一种用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及肛肠熏洗剂技术领域，具体是一种用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂及其制备方法。

背景技术

中药熏洗剂是肛肠痔类患者在切除痔类手术后经常使用的外用药物，患者在肛肠术后极易出现疼痛、出血、肛缘水肿、创面愈合缓慢等并发症，中药熏洗剂通过“熏”和“洗”肛肠病患处以达到止痛和治疗的作用。“熏”是将熏洗剂药物稀释加热至50~60℃，将肛门置于药汤上方并利用药汤的热气熏蒸10分钟左右；“洗”是等药汤温度降低到40℃左右，将肛门浸入到药汤坐浴约5~10分钟。熏洗剂作用机理是借药汤蒸气熏蒸病患处，随后药汤稍冷则坐浴浸没病患处，依靠其药力和热力直接作用于肛肠痔类疾病的病患部位，达到清洁创面、促进局部血液循环、消除创缘水肿、减轻术后疼痛和加速伤口愈合的作用。

研究表明，肛肠熏洗剂在熏洗过程，药汤有效成分可借助肛门皮肤和直肠粘膜的吸收直接产生药效，药汤有效成分经皮肤黏膜吸收的效果和皮肤黏膜的厚度成反比、和皮肤黏膜的扩散性成正比，故肛门局部用药有利于药物的透入和吸收，药物的有效成分经肛肠黏膜直达病患部位发挥疗效。市面上的中药由于土壤污染、超标农药等原因导致其存在重金属污染的问题，熏洗剂残留重金属元素如汞、铅、砷等可以直接通过肛肠黏膜进入人体造成危害。

发明内容

（1）要解决的技术问题

本发明的目的在于提供一种用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂及其制备方法，以解决现有中药组分的肛肠熏洗剂含有的重金属离子和皮肤黏膜吸收的问题，通过加入改性壳聚糖吸附重金属离子的同时，降低对蒽醌类有效组分的吸收；同时，加入改性挥发性植物蜡和皮肤黏膜形成蜡膜，防止吸附有重金属离子的改性壳聚糖直接粘附皮肤黏膜，改性壳聚糖表面的羧基和改性挥发性植物蜡中的羟基反应，使得改性壳聚糖牢固的链接在蜡膜层并在蜡膜层表面形成网状结构，进一步防止游离的重金属离子穿透进入皮肤黏膜。

（2）技术方案

为实现上述目的，一方面，本发明提供了一种用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂，包括中药组分和改性壳聚糖，所述中药组分和改性壳聚糖按重量份比为1000：1~2；

所述中药组分按重量份计包括：苦参6~10份、黄柏2~4份、蛇床子0.5~1份、五倍子4~5份、蒲公英6~8份、金银花6~8份、川椒1~2份、芒硝3~5份、苍术3~4份和冰片1~2份；

所述改性壳聚糖的粒径为20~50nm且其表面具有羧基基团。

进一步地，所述熏洗剂还包括：

改性挥发性植物蜡，

所述改性挥发性植物蜡和改性壳聚糖按重量份比为20:1~2；

所述改性挥发性植物蜡在50~60℃的挥发速率为2.6~3.2g/h，其HLB值为12~14。

进一步地，所述改性挥发性植物蜡的制备方法，包括：

S11、将植物蜡溶于去离子水中，制成悬浮液；

S12、常温常压下，向低温等离子体反应器内通入工作气体；

S13、通过等离子体反应器对所述悬浮液进行放电处理，并提取含有植物蜡的上清液；

S14、将所述上清液冷却干燥，得到改性植物蜡。

进一步地，所述改性挥发性植物蜡的制备方法，还包括：

通入工作气体时，先通入高纯度氩气，随后通入氮气，气流速度为13~15L/min；放电处理是处理电压为5~5.5kV，处理频率为22~25kHz，处理时间为60~70s；所述上清液是在-45~50℃条件下冷冻干燥12~24h。

进一步地，所述改性壳聚糖的制备方法，包括：

S21、将壳聚糖与十二烷基硫酸钠分别溶于质量分数为1~2.5%的冰乙酸，得到壳聚糖溶液和十二烷基硫酸钠溶液；

S22、将所述壳聚糖溶液缓慢滴加到所述十二烷基硫酸钠溶液中并搅拌4~5h，随后采用质量分数为1~1.5%的氢氧化钠溶液调节pH至中性，过滤、清洗、干燥得到中间产物；

S23、称取柠檬酸，加入磷酸二氢钠和蒸馏水，搅拌加热溶解，得到柠檬酸混合液；

S24、向所述柠檬酸混合液中加入中间产物，加热条件下反应3~4h，过滤、清洗、干燥得到粗产物；

S25、将所述粗产物放在10~15%氨基丁三醇/甲醇溶液中洗脱除去十二烷基硫酸钠，洗涤干燥至恒重，粉碎后得到改性壳聚糖。

进一步地，所述改性壳聚糖的制备方法，还包括：

所述壳聚糖与所述十二万级硫酸钠的质量比为1:1~1.2；所述柠檬酸与所述磷酸二氢钾和所述中间产物的质量比为2:1~1.5:2~2.2；搅拌加热溶解温度为126~130℃；加热反应温度为150~160℃。

另一方面，基于同一发明构思，本发明还提供了一种用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂的制备方法，应用于所述的一种用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂，包括：

S1、取苦参、黄柏、蛇床子、五倍子、蒲公英、金银花、川椒和苍术，加入冷水浸泡；

S2、加热煮沸后继续煎煮，过滤得第一滤液和第一滤渣；再次加冷水到第一滤渣，加热煮沸后继续煎煮，过滤得第二滤液；混合第一滤液和第二滤液得到中药滤液；

S3、冷却中药滤液至50~60℃，加入芒硝并搅拌至溶解；待中药滤液冷却至30~35℃，冰片磨粉溶于少量乙醇，将冰片溶液倒入中药滤液，搅拌冷却至室温得到中药药液；

S4、制备改性挥发性植物蜡、改性壳聚糖备用；取中药药液加60~65℃温水稀释至2.5~3L，所述中药药液和温水重量份比为1:3~5，向中药药液加入改性挥发性植物蜡后搅拌得到第一药汤，待第一药汤冷却至38~42℃，向第一药汤加入改性壳聚糖并搅拌得到第二药汤；

所述第一药汤用于患者熏蒸，所述第二药汤用于患者坐浴。

进一步地，所述加入冷水浸泡时间为1~2小时。

进一步地，所述制备第一滤液和第二滤液时，加热煮沸后继续煎煮时间为20~30min。

上述中药组分的药理学机理如下：苦参为君药，又名苦辛、牛参、水槐、地槐等，主要成分包括苦参碱、氧化苦参碱、异苦参碱、槐果碱、异槐果碱、氧化槐果碱、槐胺碱等生物碱，以及苦参醇、新苦参醇、苦参酮、异苦参酮等黄酮类化合物。苦参对于肛肠痔疮疾病的治疗，主要是利用其清热燥湿、杀虫利尿、凉血化瘀、消肿化脓等功效，痔疮出现及发作的情况也能起到很好的消肿和改善疗效。

蛇床子为臣药，又名蛇米、蛇珠、蛇床仁等，蛇床子主要含有挥发油、香豆素、黄酮类化合物等成分。蛇床子对于肛肠痔疮的治疗方面，蛇床子的药理作用主要包括抗炎、清热消肿、抗菌、抗肿瘤、抗过敏、止痒等作用。

黄柏为臣药，又名黄檗、元柏、檗木等，主要有效成分包括黄柏碱、黄柏酮等，具有清热燥湿、祛风止痒消肿祛腐、燥湿止痒的作用，对于痔疮所引起的肛门瘙痒、肿痛等不适，黄柏可以抑制痔疮的生长和减轻痔疮的程度，同时抑制肠道细菌，改善肠道微环境，从而有利于痔疮的恢复。

五倍子为臣药，又名文蛤、百虫仓、木附子，是归属于肺经、大肠经和肾经的中药，具有解毒、消肿、收涩敛疮、收敛作用等功效，可以减轻肛肠黏膜充血水肿，缓解肛门瘙痒等症状，此外还具有抗炎作用，可以减轻肛肠黏膜炎症反应，从而缓解肛肠不适症状。五倍子中的鞣质可以加速血液凝固，增强毛细血管的抵抗力，从而起到止血作用。

蒲公英性为佐药，又名黄花地丁、婆婆丁、华花郎等，主要成分包括黄酮类化合物、酚酸类化合物、三萜类化合物等。蒲公英味寒凉，具有清热解毒，泻火通便，消肿散结，通经下乳等功效，祛除大肠湿热或者是大肠风热症状。金银花在治疗肛肠痔疮方面的药理有效成分主要包括绿原酸、黄酮类化合物、挥发油等。

金银花为佐药，又名金银藤、银藤、二色花藤等，主要成分有绿原酸、黄酮类化合物、挥发油等。金银花中的绿原酸是一种有效的抗氧化剂，具有消毒杀菌作用，有助于减轻痔疮患者出现的疼痛、瘙痒等症状；金银花中含有多种黄酮类化合物，如木犀草素、槲皮素等，这些化合物具有抗炎、抗菌、抗病毒等作用；金银花中的挥发油成分如樟脑醇、桉油醇等具有抗菌、抗炎、镇痛等作用。

川椒为佐药，又名秦椒、南椒、巴椒，主要成分包括。川椒性辛、温，归脾、胃、肾经，散淤行气，温中止痛。川椒的有效成分主要包括挥发油、生物碱、酰胺等，具有镇痛、抗炎抗感染作用，改善痔疮患者的疼痛、肿胀等症状。

苍术为佐药，又名枪头菜、赤术等，主要成分包括有效成分主要包括挥发油、P-桉叶醇、苍术醇、茅术醇、β-桉叶醇等。这些成分具有燥湿健脾、祛风散寒、明目的作用，可以改善痔疮患者的症状，如疼痛、肿胀等，并促进伤口愈合。

芒硝为佐药，主要功效是消肿止痛、收敛痔核；而冰片为佐药，主要功效为清热止痛，冰片不能熬煮且不溶于水，因此可以常温加少量乙醇使其溶解。

（3）有益效果

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

通过加入改性壳聚糖吸附药汤内的重金属离子，降低对蒽醌类有效组分的吸收，克服壳聚糖未改性之前虽吸附重金属离子但同时吸附蒽醌类物质降低熏洗剂药效的缺点；

通过加入改性挥发性植物蜡和皮肤黏膜形成蜡膜，防止吸附有重金属离子的改性壳聚糖直接粘附皮肤黏膜，改性壳聚糖表面的羧基和改性挥发性植物蜡中的羟基反应，使得改性壳聚糖牢固的链接在蜡膜层并在蜡膜层表面形成网状结构，进一步防止游离的重金属离子穿透进入皮肤黏膜。

附图说明

图1为本发明实施例1小鼠肛肠模拟人体肛肠溃烂区域显微图；

图2为本发明实施例1小鼠肛肠熏洗一周后肛肠溃烂区域显微图；

图3为本发明实施例1包裹有改性壳聚糖的蜡膜层显微图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在举例之前，需要针对本发明构思的应用场景予以阐述，肛肠痔类患者术后由于肛门部神经末梢特别敏感，肛门括约肌受到粪便污物的刺激疼痛收缩引起血液、淋巴回流障碍症状，继而引起肛门局部水肿并发症；同时，患者粪便污物对伤口的刺激，导致患者病患处容易细菌感染，创面恢复缓慢。熏洗剂通过“熏”和“洗”直接作用于病患处，一方面中药组分具有清洁创面、伤口杀菌、加速伤口愈合作用，另一方面中药组分具有促进肛肠局部血液循环、消除创缘水肿、减轻术后疼痛作用。上述作用均是通过中药有效成分直接作用于病患部位，病患部位往往是伤口尚未愈合的肛肠创面或者刚刚恢复但较薄的肛肠黏膜，中药熏洗剂若直接作用于创面黏膜，其中的重金属元素会直接通过脆弱的肛肠黏膜进入人体造成危害。当重金属元素进入人体累积到一定浓度后，一方面造成人体的重要脏器、神经系统的损害，另一方面是重金属进入人体后很难排泄出。人体存在各类化学物质包括蛋白质、核酸等都是重金属的良好配体，重金属一旦进入人体便会与这些物质发生不可逆的结合或反应，使这些物质的理化功能发生改变甚至丧失，从而毒害人体健康，且重金属在人体内很难被降解，所以当其达到一定浓度时会对人体健康造成很大危害。有学者针对中药重金属污染的研究显示，其研究中抽查市场用于出口的黄连、白术、白花蛇舌草等16种药材中重金属铅、镉、总砷、总汞含量进行抽样检测，发现其中鱼腥草及黄连等七种药材中重金属锡的含量严重超标，超标比例达43.75%；某地食品药监部门也曾抽检10味常用中药，其中铅、锡、汞、砷四种重金属的总超标率为22%。较为严重的肛肠痔类患者，其通过中药熏洗持续时间能达到2个月，且每日熏洗次数1~2次，若熏洗过程通过肛肠黏膜集中摄入较多的重金属元素，则给患者增加了新的重金属中毒风险，因此有必要改良当前中药熏洗剂的组分，大大减少熏洗过程患者吸收重金属元素的风险。

下面所述实施例的试验设备和制剂如下：电子天平（瑞士梅特勒托利多）、等离子体反应器（日本雅马拓）、电热恒温水浴锅（江苏科导仪器）、旋转蒸发仪（德国海道尔夫）、冷冻机（德国赛默飞）、真空干燥机（美国labconco公司）、粉碎机（山东天方机械）、变倍立体显微镜（德国徕卡公司）、Nexion300D电感耦合等离子体质谱仪（美国PE）、高压消解罐（南京瑞尼克）；以下中草药采购于山东济南的同仁堂药房，化学制剂则采购于Sigma-Aldrich公司。

实施例1：本实施例公开了一种用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂，包括中药组分和改性壳聚糖，所述中药组分和改性壳聚糖按重量份比为1000：1；所述中药组分按重量份计包括：苦参6份、黄柏2份、蛇床子0.5份、五倍子4份、蒲公英6份、金银花6份、川椒1份、芒硝3份、苍术3份和冰片1份；所述改性壳聚糖的粒径为20~50nm。壳聚糖是一种可以澄清或者将中草药溶液除杂的一种絮凝剂，也有大量研究表面壳聚糖一方面作为长链高分子化合物，分子中的活性基团-NH3+可吸附溶液中带负电荷的成分，由于壳聚糖的线状结构，每个壳聚糖分子都含有许多-NH3+，可以在同一分子上吸附多个杂质微粒。另一方面，壳聚糖分子表面有丰富的官能团如氨基和羟基，可以与重金属形成配位键，实现对重金属的吸附作用。但是，发明人发现壳聚糖吸附中草药组分的重金属的同时，还会无差别吸附中药有效组分中的蒽醌类物质。研究表明，蒽醌类物质有较多的酚羟基，壳聚糖中的醇羟基、氨基可与酚羟基之间产生氢键缔合或架桥作用，而产生黄色絮体状沉淀析出，也就是吸附了药物的蒽醌类物质含量，在一定程度上会降低中药的疗效。本发明构思中，比较重要的君药、臣药作为治症的核心成分大部分均还有蒽醌类物质，比如苦参是豆科植物苦参的干燥根茎，含有苦参碱、金雀花碱，以及皂苷、黄酮类、蒽醌类等物质；黄柏的主要成分包括生物碱、黄酮、蒽醌类化合物；五倍子含有鞣质、黄酮、蒽醌、没食子酸等物质，具有降火、止汗止血、抗菌解毒等多种生物学功能。蒽醌类有效成分作用机理是一方面促进伤口血小板生成，纤维蛋白原明显增加，降低毛细血管通透性，改善血管脆性，使血管的收缩活性增加，起到一定止血作用；另一方面，蒽醌可以抑制细菌的糖及代谢中间产物的氧化和脱氢，并能抑制蛋白和核酸的合成，从而对多种细菌有抑制作用。因此有必要改善壳聚糖吸附重金属元素，抑制其吸收蒽醌类有效成分的作用，壳聚糖经过改性处理后得到的改性壳聚糖其粒径为20~50nm且其表面具有羧基基团，20~50nm的壳聚糖用于后续形成致密的网状结构吸收游离的重金属离子，同时具备羧基基团的改性壳聚糖吸收重金属离子能力更强，但和蒽醌类物质发生结合反应的能力减弱，其用量为千分之一到千分之二即可。

所述熏洗剂还包括改性挥发性植物蜡，所述改性挥发性植物蜡和改性壳聚糖按重量份比为20:1；所述改性挥发性植物蜡在50~60℃的挥发速率为2.6~3.2g/h，其HLB值为12~14。熏洗过程包括熏蒸和坐浴，在上述改性壳聚糖加入到中药组分的药汤后，重金属离子被改性壳聚糖吸附；随着药汤冷却，患者进行坐浴过程，此时的改性壳聚糖和皮肤黏膜有亲和性，吸附有大量重金属离子的改性壳聚糖会吸附在肛门黏膜或者皮肤表面，仍然让重金属离子跟随改性壳聚糖附着在皮肤黏膜表面。改性挥发性植物蜡是避免吸附有大量重金属离子的改性壳聚糖和皮肤接触，其原理是在熏洗过程中，先往有中药组分的药汤加入改性挥发性植物蜡，改性挥发性植物蜡因熏洗剂温度较高而挥发，挥发后吸附在皮肤上形成一层蜡膜，蜡膜亲水，可吸收蒸发的水蒸气携带的挥发性药物成分，促进皮肤吸收，同时防止病菌感染。改性挥发性植物蜡在50~60℃的挥发速率为2.6~3.2g/h，使用大约10g的中药组分加水2.5Kg稀释得到药汤进行熏洗，药汤加入的改性挥发性植物蜡有0.1~0.4g，一般熏蒸过程大概10分钟，10分钟大概挥发0.43~0.53g，时间上足够挥发上述重量的改性挥发性植物蜡，上述重量的改性挥发性植物蜡接触皮肤黏膜足够形成一层蜡膜且不会形成过厚的蜡膜影响吸收药汤的有效成分；改性挥发性植物蜡在完成改性后，其亲水亲油平衡值HLB值为12~14，主要增加亲水通透性，不阻碍药物有效成分溶解后穿透蜡膜进入皮肤黏膜吸收。从机理来说，改性挥发性植物蜡的制备过程中，通过等离子体反应器激发，生成离子、激发态分子、自由基等多活性离子，增强其亲水性，能够吸收携带挥发性药物成分的水蒸气，使挥发性药物成分顺利穿透所述蜡膜，被人体吸收；这里的有效成分一般是中药组分中的挥发油，挥发油类又称精油，是一类具有挥发性可随水蒸汽蒸馏出来的油状液体，含挥发油的中草药非常多，中药的唇形科、伞形科、菊科、芸香科、樟科、姜科等大部分均含有挥发油成分。挥发油为多种类型化合物的混合物，其中有脂肪族化合物、芳香族化合物、萜类衍生物等。在熏蒸后，也就是坐浴前，向熏洗剂中加入所述改性壳聚糖，改性壳聚糖吸附重金属离子后，当患者坐浴后，改性壳聚糖表面的羧基和改性挥发性植物蜡中的羟基反应，使得改性壳聚糖牢固的链接在蜡膜层。在坐浴过程中，药汤中的重金属离子被所述改性壳聚糖牢固的吸附住，其不会通过蜡膜接触皮肤；附着在蜡膜表面的改性壳聚糖因粒径为20~50nm，大量改性壳聚糖在蜡膜表面聚集成网，进一步吸收并阻止游离的重金属离子，使其对重金属的吸附能力增强。随着药汤温度逐渐降低，蜡膜的内部结构收缩，进一步将重金属离子锁死，微观上蜡膜变硬结块。坐浴结束后，患者擦干水分，轻轻擦洗肛门皮肤表面，吸附有改性壳聚糖的蜡膜随人体角质层一起被清洗掉；或者其余在黏膜处不便擦洗的患处，随着人体走动，患处的变硬的蜡膜也随着摩擦脱落。

所述改性挥发性植物蜡的制备方法，包括：

S11、将植物蜡溶于去离子水中，制成悬浮液；

S12、常温常压下，向低温等离子体反应器内通入工作气体；

S13、通过等离子体反应器对所述悬浮液进行放电处理，并提取含有植物蜡的上清液；

S14、将所述上清液冷却干燥，得到改性植物蜡。

在通入工作气体时，先通入高纯度氩气，随后通入氮气，气流速度为13~15L/min；放电处理是处理电压为5~5.5kV，处理频率为22~25kHz，处理时间为60~70s；所述上清液是在-45~-50℃条件下冷冻干燥12~24h。

所述改性壳聚糖的制备方法，包括：

S21、将壳聚糖与十二烷基硫酸钠分别溶于质量分数为1~2.5%的冰乙酸，得到壳聚糖溶液和十二烷基硫酸钠溶液；

S22、将所述壳聚糖溶液缓慢滴加到所述十二烷基硫酸钠溶液中并搅拌4~5h，随后采用质量分数为1~1.5%的氢氧化钠溶液调节pH至中性，过滤、清洗、干燥得到中间产物；

S23、称取柠檬酸，加入磷酸二氢钠和蒸馏水，搅拌加热溶解，得到柠檬酸混合液；

S24、向所述柠檬酸混合液中加入中间产物，加热条件下反应3~4h，过滤、清洗、干燥得到粗产物；

S25、将所述粗产物放在10~15%氨基丁三醇/甲醇溶液中洗脱除去十二烷基硫酸钠，洗涤干燥至恒重，粉碎后得到改性壳聚糖。

所述壳聚糖与所述十二万级硫酸钠的质量比为1:1~1.2；所述柠檬酸与所述磷酸二氢钾和所述中间产物的质量比为2:1~1.5:2~2.2；搅拌加热溶解温度为126~130℃；加热反应温度为150~160℃。

一种用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂的制备方法，应用于所述的一种用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂，包括：

S1、取苦参、黄柏、蛇床子、五倍子、蒲公英、金银花、川椒和苍术，加入冷水浸泡，浸泡时间为1~2小时；

S2、加热煮沸后继续煎煮20~30min，过滤得第一滤液和第一滤渣；再次加冷水到第一滤渣，加热煮沸后继续煎煮20~30min，过滤得第二滤液；混合第一滤液和第二滤液得到中药滤液；

S3、冷却中药滤液至50~60℃，加入芒硝并搅拌至溶解；待中药滤液冷却至30~35℃，冰片磨粉溶于少量乙醇，将冰片溶液倒入中药滤液，搅拌冷却至室温得到中药药液；

S4、制备改性挥发性植物蜡、改性壳聚糖备用；取中药药液加60~65℃温水稀释至2.5~3L，所述中药药液和温水重量份比为1:3~5，向中药药液加入改性挥发性植物蜡后搅拌得到第一药汤，待第一药汤冷却至38~42℃，向第一药汤加入改性壳聚糖并搅拌得到第二药汤；所述第一药汤用于患者熏蒸，所述第二药汤用于患者坐浴。一方面熏洗过程使肛门部皱折处污垢得以清除，药物分子也到达创面抑制和灭杀多种杆菌、球菌、真菌，减少伤口感染，使坏死组织迅速脱落，伤口停止渗血。局部炎症渗出物吸收加快，水肿消退，新生肉芽及上皮组织迅速生长，为创口尽早愈合创造条件。另一方面，熏洗过程使肛门括约肌松弛，温热刺激皮肤神经末梢感受器，形成新的神经系统反射，破坏原有的病理反射；由于行气止痛药物的作用，可促使神经末梢受到麻痹和解除括约肌的痉挛，从而达到止痛的目的。第三方面，温热刺激患处，使血管扩张，促进改善血液淋巴微循环，新陈代谢加快，皮肤血液中的吞噬细胞指数上升，从而提高机体抗炎和免疫功能，使病人得以早日康复。

实施例2：本实施例公开了一种用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂，包括中药组分和改性壳聚糖，所述中药组分和改性壳聚糖按重量份比为500：1；所述中药组分按重量份计包括：苦参6份、黄柏2份、蛇床子0.5份、五倍子4份、蒲公英6份、金银花6份、川椒1份、芒硝3份、苍术3份和冰片1份；所述改性壳聚糖的粒径为20~50nm。

所述熏洗剂还包括改性挥发性植物蜡，所述改性挥发性植物蜡和改性壳聚糖按重量份比为20:1；所述改性挥发性植物蜡在50~60℃的挥发速率为2.6~3.2g/h，其HLB值为12~14。

本实施例的改性挥发性植物蜡、改性壳聚糖的制备方法和实施例1一致。本实施例制备用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂的方法和实施例1一致。

实施例3：一种用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂，包括中药组分和改性壳聚糖，所述中药组分和改性壳聚糖按重量份比为1000：1；所述中药组分按重量份计包括：苦参10份、黄柏4份、蛇床子1份、五倍子5份、蒲公英8份、金银花8份、川椒2份、芒硝5份、苍术4份和冰片2份；所述改性壳聚糖的粒径为20~50nm。

所述熏洗剂还包括改性挥发性植物蜡，所述改性挥发性植物蜡和改性壳聚糖按重量份比为20:1；所述改性挥发性植物蜡在50~60℃的挥发速率为2.6~3.2g/h，其HLB值为12~14。

本实施例的改性挥发性植物蜡、改性壳聚糖的制备方法和实施例1一致。本实施例制备用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂的方法和实施例1一致。

实施例4：一种用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂，包括中药组分和改性壳聚糖，所述中药组分和改性壳聚糖按重量份比为1000：1；所述中药组分按重量份计包括：苦参6份、黄柏2份、蛇床子0.5份、五倍子4份、蒲公英6份、金银花6份、川椒1份、芒硝3份、苍术3份和冰片1份；所述改性壳聚糖的粒径为20~50nm。

所述熏洗剂还包括改性挥发性植物蜡，所述改性挥发性植物蜡和改性壳聚糖按重量份比为10:1；所述改性挥发性植物蜡在50~60℃的挥发速率为2.6~3.2g/h，其HLB值为12~14。

本实施例的改性挥发性植物蜡、改性壳聚糖的制备方法和实施例1一致。本实施例制备用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂的方法和实施例1一致。

实施例5：一种用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂，包括中药组分和改性壳聚糖，所述中药组分和改性壳聚糖按重量份比为1000：1；所述中药组分按重量份计包括：苦参6份、黄柏2份、蛇床子0.5份、五倍子4份、蒲公英6份、金银花6份、川椒1份、芒硝3份、苍术3份和冰片1份；所述改性壳聚糖的粒径为20~50nm。

所述熏洗剂还包括改性挥发性植物蜡，所述改性挥发性植物蜡和改性壳聚糖按重量份比为20:1；所述改性挥发性植物蜡在50~60℃的挥发速率为2.6~3.2g/h，其HLB值为12~14。

本实施例的改性挥发性植物蜡、改性壳聚糖的制备方法和实施例1一致。本实施例制备用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂的方法和实施例1的区别在于，取苦参、黄柏、蛇床子、五倍子、蒲公英、金银花、川椒和苍术加入冷水后不浸泡处理，就进行加热煮沸。

对照组1：一种用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂，包括中药组分和改性壳聚糖，所述中药组分和改性壳聚糖按重量份比为1000：1；所述中药组分按重量份计包括：苦参6份、黄柏2份、蛇床子0.5份、五倍子4份、蒲公英6份、金银花6份、川椒1份、芒硝3份、苍术3份和冰片1份；所述改性壳聚糖的粒径为20~50nm。

本实施例与实施例1的区别在于，不含改性挥发性植物蜡；本实施例的改性壳聚糖的制备方法和实施例1一致，本实施例制备用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂的方法和实施例1一致。

对照组2：一种用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂，包括中药组分和改性挥发性植物蜡，所述中药组分和改性挥发性植物蜡按重量份比为50：1；所述中药组分按重量份计包括：苦参6份、黄柏2份、蛇床子0.5份、五倍子4份、蒲公英6份、金银花6份、川椒1份、芒硝3份、苍术3份和冰片1份；所述改性挥发性植物蜡在50~60℃的挥发速率为2.6~3.2g/h，其HLB值为12~14。

本实施例与实施例1的区别在于，不含改性壳聚糖；本实施例的改性挥发性植物蜡的制备方法和实施例1一致，本实施例制备用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂的方法和实施例1一致。

对照组3：一种用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂，包括中药组分和改性壳聚糖，所述中药组分和改性壳聚糖按重量份比为1000：1；所述中药组分按重量份计包括：黄柏2份、蛇床子0.5份、五倍子4份、蒲公英6份、金银花6份、川椒1份、芒硝3份、苍术3份和冰片1份；所述改性壳聚糖的粒径为20~50nm。

所述熏洗剂还包括改性挥发性植物蜡，所述改性挥发性植物蜡和改性壳聚糖按重量份比为20:1；所述改性挥发性植物蜡在50~60℃的挥发速率为2.6~3.2g/h，其HLB值为12~14。

本实施例与实施例1的区别在于，不含苦参。本实施例的改性挥发性植物蜡、改性壳聚糖的制备方法和实施例1一致，本实施例制备用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂的方法和实施例1一致。

对照组4：一种用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂，包括中药组分和改性壳聚糖，所述中药组分和改性壳聚糖按重量份比为1000：1；所述中药组分按重量份计包括：苦参6份、蛇床子0.5份、五倍子4份、蒲公英6份、金银花6份、川椒1份、芒硝3份、苍术3份和冰片1份；所述改性壳聚糖的粒径为20~50nm。

所述熏洗剂还包括改性挥发性植物蜡，所述改性挥发性植物蜡和改性壳聚糖按重量份比为20:1；所述改性挥发性植物蜡在50~60℃的挥发速率为2.6~3.2g/h，其HLB值为12~14。

本实施例与实施例1的区别在于，不含黄柏。本实施例的改性挥发性植物蜡、改性壳聚糖的制备方法和实施例1一致，本实施例制备用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂的方法和实施例1一致。

对照组5：一种用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂，包括中药组分和改性壳聚糖，所述中药组分和改性壳聚糖按重量份比为1000：1；所述中药组分按重量份计包括：苦参6份、黄柏2份、五倍子4份、蒲公英6份、金银花6份、川椒1份、芒硝3份、苍术3份和冰片1份；所述改性壳聚糖的粒径为20~50nm。

所述熏洗剂还包括改性挥发性植物蜡，所述改性挥发性植物蜡和改性壳聚糖按重量份比为20:1；所述改性挥发性植物蜡在50~60℃的挥发速率为2.6~3.2g/h，其HLB值为12~14。

本实施例与实施例1的区别在于，不含蛇床子。本实施例的改性挥发性植物蜡、改性壳聚糖的制备方法和实施例1一致，本实施例制备用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂的方法和实施例1一致。

对照组6：一种用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂，包括中药组分和改性壳聚糖，所述中药组分和改性壳聚糖按重量份比为1000：1；所述中药组分按重量份计包括：苦参6份、黄柏2份、蛇床子0.5份、蒲公英6份、金银花6份、川椒1份、芒硝3份、苍术3份和冰片1份；所述改性壳聚糖的粒径为20~50nm。

所述熏洗剂还包括改性挥发性植物蜡，所述改性挥发性植物蜡和改性壳聚糖按重量份比为20:1；所述改性挥发性植物蜡在50~60℃的挥发速率为2.6~3.2g/h，其HLB值为12~14。

本实施例与实施例1的区别在于，不含五倍子。本实施例的改性挥发性植物蜡、改性壳聚糖的制备方法和实施例1一致，本实施例制备用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂的方法和实施例1一致。

对照组7：普通清水，加热温度至60~65℃，然后自然降温到38~42℃，降温过程是第一药汤用于患者熏蒸，降温到目标温度后是第二药汤用于患者坐浴。

效果评价:取试验小鼠（上海斯莱克实验动物公司），数量130只，日龄6周，雄性，体重300～350g，试验前禁食16h，戊巴比妥钠50mg/kg腹腔麻醉。用导管经肛门插入直肠内8cm，注入8％乙酸2ml，20s后立即注入5ml生理盐水。乙酸属有机酸，与肠黏膜接触可直接导致炎症损伤，其病理特点为结肠黏膜弥漫性充血水肿，炎性粒细胞浸润，出现糜烂，严重者可见溃疡形成，该模型炎性介质代谢与人类溃疡性结肠炎相似。继续正常饲养小鼠，7D后解剖8只小鼠，取肛门、直肠段用变倍显微镜观察，当发现10只小鼠均出现黏膜糜烂、溃疡、出血，肠壁增厚、粘膜水肿，可见大量的淋巴细胞，如图1所示，达到模拟人体肛肠痔类疾病症状。

将剩余120只小鼠分为12组，每组10只用于实施例组和对照组进行试验，实施例1额外多2只小鼠。试验方法是，将小鼠气体通过麻醉蒸发仪吸入七氟醚进行麻醉，用架子固定麻醉后的小鼠，在小鼠肛门正下方放置药浴盆。药浴盆提取放入10ml浓缩含有重金属离子的溶液，其中含有六价铬、二价铅和二价镉，其浓度分别为10

一周后，解剖实施例1的2只小鼠，其中1只取肛门、结肠段用变倍显微镜观察，另1只备用。经观察，直肠腺体排列均相对完整，水肿、充血等病理性改变也相对减轻但仍有少量炎症细胞浸润现象，如图2所示，实施例1肛肠熏洗剂具备一定的治疗效果，此时可以对各实施例组和对照组进行解剖观察效果。试验评价指标是，从肛门取3cm肠段，观察黏膜组织溃烂段的面积占总黏膜组织总面积的比值，各组10只小鼠计算比值后取平均值。肠段剪开平铺，用变倍显微镜调节显微倍数，将整个肠段拍摄成一张照片，在照片上标记溃烂区域。各组肠段拍摄完毕后，各组的10个肠段称重捣碎放入高压消解内罐，加入5.0ml硝酸和1.0ml过氧化氢，拧紧外罐，将消解罐放入烘箱中，100℃恒温加热2h，120℃恒温加热2h，140℃恒温加热1h，160℃恒温加热1h下进行消解，消解完毕后放冷至室温。置消解罐于150℃电热板中赶酸，待溶液约剩1.0ml时，加水至50mL洗液混匀，通过质谱调谐液调试仪器对溶液进行重金属测定。测量的重金属百分比乘以溶液体积，再除以肠段称重，得重金属含量百分比。统计结果如表1：

可以看出，对照组1和实施例1、对照组7对比，不含改性挥发性植物蜡的结果是，重金属含量比清水对照组7都要更高，说明改性壳聚糖在肠段表面较强的吸附作用，导致肠段捣碎后，更多的重金属离子吸附在改性壳聚糖并一起混入。对照组2没有改性壳聚糖，可以发现，对照组2的重金属离子会略高，因为只有改性挥发性植物蜡不足以阻挡重金属离子，其没有改性壳聚糖的吸附作用和网状结构阻挡作用。实施例2对实施例1相比，改性壳聚糖增多，药效变化不大，说明改性壳聚糖对蒽醌类物质有效成分吸附不明显。

取实施例1提前解剖的两只小鼠剩下备用的1只，在熏洗完成后，冷却10min，使用无尘布擦拭小鼠肛门，从擦拭产生的碎屑在变倍显微镜下找到一个完整片状碎屑，如图3所示，图中的微球是改性壳聚糖，表层的改性壳聚糖清晰可见，改性壳聚糖堆叠形成的多层改性壳聚糖网状结构，在下层的改性壳聚糖能看到一些点状凸起，下层壳聚糖和蜡膜层吸附融为一体，背景的区域就是蜡膜层。由上述微观结构可知，改性挥发性植物蜡因熏洗剂温度较高而挥发，挥发后吸附在皮肤上形成一层蜡膜，改性壳聚糖牢固的链接在蜡膜层，大量改性壳聚糖在蜡膜表面聚集成网，冷却后蜡膜变硬容易擦洗掉。

在济南市槐荫人民医院，为期6个月，将正在治疗的肛肠患者100人按肛肠疾病种类、主要症状严重程度划分轻度、中度和重度进行试验，87%病人是术后患者，但都存在肛肠黏膜溃烂、红肿或发炎的情形。将实施例1的熏洗剂配比和使用方法指导患者进行使用，具体是第一药汤熏洗10分钟，第二药汤坐浴10分钟，每日2次，持续一周。

主要症状的分级和疗效评定：

便血：

1分—轻度：偶尔便血，附于粪便及手纸上；

2分—中度：间歇性便血、呈下滴状，大便后停止，无贫血症状；

3分—重度：大便带血呈喷射状，小便及排气皆可引起便血，有贫血症状。

痔核脱出：

1分—轻度：间歇性脱出、仅大便时脱出，大便后自行复位；

2分—中度：连续脱出，大便、劳累或下蹲时均可引起脱出，需手托复位；

3分—重度：痔核脱出后不能复位，伴局部水肿及剧烈疼痛。

疼痛：

1分—轻度：平时无疼痛感，检查初诊时有疼痛感；

2分—中度：平时感觉局部疼痛，大便时疼痛加重，但不影响体位；

3分—重度：持续性局部疼痛，疼痛剧烈影响体位。

疗效评定标准：

痊愈：患者在日常行为活动感受不到疼痛，治愈分数100分；

显效：患者日常行为活动感受不到疼痛，只有剧烈运动下能感受到疼痛，治愈分数70分；

有效：患者日常行为活动偶尔感受到疼痛，但比熏洗治疗之前有改善，治愈分数30分；

无效：患者经常性疼痛，和熏洗之前症状无改观，治愈分数0分。

经过上面有限实验，根据表2的结果，本发明实施例1的一种用于肛肠痔类疾病的中药熏洗剂对肛肠疾病患者确实具备缓解疼痛、止血治疗的作用。本发明构思通过加入改性壳聚糖吸附药汤内的重金属离子，降低对蒽醌类有效组分的吸收，克服壳聚糖未改性之前虽吸附重金属离子但同时吸附蒽醌类物质降低熏洗剂药效的缺点；同时，通过加入改性挥发性植物蜡和皮肤黏膜形成蜡膜，防止吸附有重金属离子的改性壳聚糖直接粘附皮肤黏膜，改性壳聚糖表面的羧基和改性挥发性植物蜡中的羟基反应，使得改性壳聚糖牢固的链接在蜡膜层并在蜡膜层表面形成网状结构，进一步防止游离的重金属离子穿透进入皮肤黏膜。

最后应说明的是：尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。