可植入的食道假体

技术领域

本发明涉及一种可植入的食道假体，其包括进食管，进食管至少部分地由壳体包围，加压部件应用在该壳体中，该加压部件包括压力施加元件，压力施加元件设置为用于对进食管的外壁产生蠕动压力。

背景技术

从WO2019/241414中已知这种可植入的食道假体，其用于替代人体中的天然食道。已知的可植入的食道假体包括由例如用于生物医学应用的硅酮制成的管。该假体还包括多个室，该多个室中每次都固定有加压部件，加压部件包括压力施加元件，压力施加元件设置为用于对进食管的外壁产生蠕动压力，并因此有助于进食管中的食物的移位。

已知的可植入的食道假体的一个缺陷是，由于使用了多个室，因此无法在已植入的食道的长度上施加持续的压力。事实上，压力是施加在壳体所位于的位置处，而不是施加在随后的两个室之间的部分上。这可能会导致引入的食物被阻塞无法进入随后两个室之间的已植入的食道假体，并因此伤害假体所植入的人。因此，已知的可植入的食道假体的可靠性不足以应用于人体。

发明内容

本发明的目的是实现一种更可靠的可植入的食道假体。

为此目的，根据本发明的可植入的食道假体特征在于，加压部件施加为使得沿着进食管从初始位置开始在预先确定的距离上能移动，该压力施加元件设置为用于在其沿着进食管在朝向假体将要植入其中的人体胃部延伸的第一方向上移动期间持续地产生蠕动压力，所述加压部件包括回复构件，回复构件设置为用于施加在与第一方向相反的第二方向上延伸的回复力，从而使压力施加元件朝向其初始位置返回。在其沿着进食管在朝向假体将要植入其中的人体胃部延伸的第一方向上移动的过程期间，通过对进食管的外壁产生持续的蠕动压力，确保了对进食管中存在的食物施加的持续的压力并将其运输到胃部。这样就使得能够能以可靠的方式运输食物通过食道假体，从而显著降低食物卡在食道假体中的风险。

将会注意的是，专利申请US2018/0125633描述了一种可以植入在活体的天然食道中的装置，该装置可在该食道中移动，并对天然食道的蠕动运动所内产生的力做出反应。然而，US2018/0125633中描述的装置不能与WO2019/241414中描述的假体结合。事实上，根据US2018/0125633的装置放置在天然食道内部，而在WO2019/241414中，加压构件被置在代替天然食道的假体外侧。因此，从技术上讲，将这两项专利申请的教导结合起来是不可能的。

根据本发明的可植入的食道假体的第一优选实例特征在于，压力施加元件设置为通过使用液压流体或压力气体来产生持续的蠕动压力。使用液压流体或压力气体针对对于植入在人体中的管的外壁施加持续的蠕动压力提供了适当的解决方案。

优选地，根据本发明的可植入的食道假体的第一优选实施例特征在于，压力施加元件包括流体输入部和流体输出部，压力施加元件包括内壁，内壁构造为至少部分地包覆进食管，并设有第一系列的输出门和至少第二系列的输入门，在所述第一方向上考虑，输入门应用在输出门下方，输出门和输入门分别连接到所述流体输入部和所述流体输出部，流体输入部连接到设置为用于提供在至少2巴(bar)的压力下的液压流体的泵输出部。输出门使得能直接输出流体，从而对管的外壁产生持续的蠕动压力。输入门又使得能够将由输出门排出的流体收集回来，并因此形成闭合的流体回路。

优选地，根据本发明的可植入的食道假体的第一优选实施例进一步特征在于，回复构件由固定在所述壳体的内侧处的弹簧形成。这使得圆柱形本体能够快速且可靠地返回到初始位置。

根据本发明的可植入的食道假体的第二优选实施例特征在于，压力施加元件包括成组的压缩构件，设置为用于施加相对于进食管的前后移动。压缩构件提供了一种可靠的机械解决方案。

优选地，根据本发明的可植入的食道假体的第二优选实施例特征在于，压力施加元件包括安装在驱动构件上的推动件和压缩件，该驱动构件设置为用于产生沿着管的所述移动，所述压缩件安装在所述推动件下游，所述压缩构件是所述压缩件的一部分，所述推动件设置为用于在所述压缩构件上施加运动，以便实现所述前后移动。使用推动件和压缩件实现了该前后移动。使用推动件和压缩件使得能够容易地根据随后的时间顺序来管理沿着管的该前后移动。

优选地，根据本发明的可植入的食道假体第二优选实施例进一步特征在于，压缩元件各自由可旋转地施加在轴线上的辊形成。使用可旋转地施加的辊使得能够减少压缩构件与管之间的摩擦，从而降低功耗，并延长假体的使用寿命。

附图说明

现在将参照附图对本发明进行更详细的描述。在附图中：

图1示出根据本发明的可植入的食道假体的第一优选实施例；

图2示出压力施加元件的优选实施例；

图3示出了沿纵向方向剖过压力施加元件的截面；

图4说明了根据本发明的可植入的食道假体的第一优选实施例的作业；

图5示出泵的控制；

图6示出第二触发信号的示例；

图7示出根据本发明的可植入的食道假体的第二实施例；

图8示出第二实施例的压力施加元件；

图9示出第二实施例的压缩件；

图10示出狭缝的不同形状；

图11示出剖过待放置在进食管中的食物通过控制阀7的示例的截面；以及

图12示出了泵的具体实施例。

具体实施方式

在附图中，相同的附图标记被分配给相同或相似的元件。

图1示出了根据本发明的可植入的食道假体1的第一优选实施例。该可植入的食道假体包括进食管3，设置为用于替代人体内的天然食道。进食管至少部分地被壳体2围绕，在壳体2中加压器构件4、5应用为从初始位置8开始沿着管移动预先确定的距离，其中，加压器构件位于壳体的最上部中，如图1所示。

加压器构件包括压力施加元件4，设置为用于在其沿管在朝向假体所植入的人体的胃部延伸的第一方向11上移动时，对进食管3的外壁产生持续的蠕动压力。加压器构件还包括回复构件5，例如由弹簧形成，设置为用于施加沿与第一方向l1相反的第二方向l2延伸的回复力，用于使压力施加元件返回到初始位置8。在所示实施例中使用压缩弹簧。替代地，也可以使用拉伸弹簧，拉伸弹簧接着应用在压力施加元件的上侧上。

可植入的食道假体1优选地还包括食物通过控制阀7，其放置在壳体的最下部处，与加压器构件的最终位置9相对应。食物通过控制阀一方面用于使得运输的食物能够进入胃部。另一方面，在呕吐的情况下，食物通过控制阀使得胃部的内容物能够经由进食管流回。食物通过控制阀也用于在人的嘴部区域与其胃部之间形成分隔，使得来自胃部的气味不会到达嘴部。当食物已到达进食管3中的最终位置9时，阀将开启。开启压力优选设定在25毫巴(mbar)下，如它在人体中所实现的那样。一旦食物已通过阀，阀就将再次关闭，例如借助由另一弹簧施加的回复力。

阀还将关闭从胃部到嘴部的返回，使得在病人要呕吐的情况下，它不会允许来自胃部的流体返回到嘴部。这会导致胃内非常高的压力，并可能导致由于压力过高造成的严重损害。因此，阀必须允许食物采取相反的方向，这次是从胃部朝向嘴部。在这种情况下，开启压力必须设定在较高的值，例如在150至200毫巴之间。事实上，因为在气体饮料中存在气体的情况或在呕吐的情况下，较高的压力出现，所以在正常模式和呕吐模式之间必须有坚实的分隔。下文将对这种防反流和呕吐阀进行更详细地描述。

可植入的食道假体1优选地还包括食物通过检测传感器10，其安装在进食管3上的压力施加元件4上游，并连接到控制单元12和动力单元11(例如电池)。控制单元还连接到由动力单元11供电的泵14。泵具有与储液器13连接的输入管线和经由限压阀15连接到壳体2的流体输入部16的输出管线。储液器设置为用于容纳液压流体(诸如举例来说是水)或压力气体。泵设置为相对于大气压力提供在0.5至2巴下的超压的液压流体。壳体还包括与储液器连接的流体输出部17。

食物通过检测传感器10优选是压力传感器，设置为用于测量由进食管中的食物施加在进食管上的压力。食物通过检测传感器10也可以是使用光束的检测器、超声检测器或压力表。食物通过检测传感器的用途是检测食物是否已进入进食管。在使用光束检测器时，它将发出光束，并检测食物对光束的中断。超声检测器将发出超声束，并检测由食物引起的该束的反射方面的变化。不过，为清楚起见，本说明书将限于压力传感器。

图2和图3示出了压力施加元件4的优选实施例。图2中示出了部分剖视图，以示出压力施加元件的内部结构的一部分。图3示出了沿纵向方向剖过压力施加元件的截面。压力施加元件包括本体20，优选是圆柱形，具有流体输入部21和流体输出部22。圆柱形本体的使用使得能够以合适的方式与圆柱形管联接。压力施加构件还包括内壁23，设有至少第一系列的输出门24和至少第二系列的输入门25。在所述第一方向l1上考虑，输入门应用在输出门下方。输出门24和输入门25分别与流体输入部21和流体输出部22连接。流体输入部21与流体输入部16协配，而流体输出部22与流体输出部17协配。第一系列的输出门24包括至少两个输出门，而第二系列的输入门包括至少一个输入门。

如图3所示，压力管29连接到流体输入部16，并与本体20的内壁平行地延伸。压力管29进一步延伸到压力施加元件4的内部室28中，该内部室从流体输入部开始。该内部室28具有与第一系列的输出门24连接的底部壁(下壁)。输入门与另一个室(未示出)连接，该另一个室与流体输出部22连接。

压力施加元件4优选地包括引导杆27，其施加在本体20的外壁上，并接合在施加在壳体2的内壁上的引导通道(未示出)中。引导杆27和引导通道避免了圆柱形本体在其在壳体内部移动期间在壳体内部旋转从而损坏压力管29。

图4说明了根据本发明的可植入的食道假体1的第一优选实施例的作业。当食物到达了进食管3的入口时，压力传感器10检测到食物施加在进食管上的压力。然后，压力传感器10产生第一触发信号，其值取决于食物施加在进食管中的压力。第一触发信号被提供给控制单元12，控制单元12验证由第一触发信号提供的值。如果后一值超过了预先确定的阈值，控制单元就会产生被提供给泵14的第二触发信号。在第二触发信号的控制下，泵被激活并开始从储液器13中泵送流体。泵送的流体在压力的作用下被朝向流体输入部16馈送，并将到达压力管29。

随着压力管29伸入内部室28，内部室28填充有压力流体，该流体将到达第一组的输出门24。如图4a所示，压力流体将从第一组的输出门24排出，并将在压力作用下对进食管的外壁喷射，从而对管3的外壁施加持续的蠕动压力。在图4a所示的实施例中，第一组的输出门包括三个后续的门，这就解释了为什么示出了三个后续波形压力振荡。将会明了的是，三次振荡的次数只是作为示例给出，至少一次振荡就将足以产生在进食管的外壁上的压力。

通过借助第一组的输出门对进食管的外壁喷射流体，进食管局部收缩。一旦达到了进食管的目标压缩量，流体压力将引起压力施加元件沿着轴线l1从初始位置8移动到最终位置9，如图4b、4c和4d连续地所示。对进食管施加的压力和压力施加元件的移动将使得存在于管中的食物朝向胃部移动。这种移动也会对回复构件5产生作用。

只要压力施加元件沿着轴线l1移动，压缩效果就仍然有效，即，发生压缩的位置与压力施加元件一起移动。这种收缩运动导致施加在进食管上的所需的持续的蠕动压力压缩波。一旦压力施加元件到达了位于壳体的底部处的最终位置9，泵14就将停止输出。该效果是所施加的压力的快速压力衰减，并因此是对进食管施加的压力下降。该效果在于进食管的压缩停止，而回复构件然后将压力施加元件推回其初始位置8。

在第一组的输出门24的两排之间，有一排第二组的输入门25，在已对进食管施加压力以避免进食管的“堵塞压缩”之后，喷射出的流体能通过这排第二组的输入门25进行收集。输入门组的数量优选地比输出门的组的数量少一个。在初始位置8和最终位置9的空间水平下，压力施加元件必须连接到返回路径26，使得在上方和下方始终施加背压。在压力施加元件向下移动期间，由输入门25收集的流体暂时储存在另一个室中，并在压力施加元件已到达其最终位置时被供应到返回路径26。返回路径连接到第一流体输出部，以便使得流体能够朝向储液器13回流。以此方式，流体被保持在闭合的回路中，而假体可以作为独立的装置在所植入的人员体内工作。可选地，可使用抽吸泵将流体带回到储液器。当压力施加构件已到达其在壳体中的最低位置时，这样的抽吸泵启动。

在图1所示的实施例中，储液器在壳体的外侧，但是储液器和/或泵也可替代地被结合在壳体中。这也适用于控制单元12和动力单元11。动力单元也可以实施在泡罩内部，并构造为插入式单元，这就提供了在动力单元用完时容易地进行更换的可能性。在使用插入式单元的情况下，必须注意连接部是流体密封的，且该单元是被消毒的。还可以通过感应来给电池充电。

将根据患者的形态学来选择进食管3的尺寸。进食管优选地通过3D打印工艺来制造，特别是立体光刻工艺，其中，使用树脂基材料。当然，所使用的材料应该是生物可相容的，并可以例如使用生物细胞。进食管有四个连接点要考虑，即：朝向人的进食管的剩余端部的两个密封部18和19，以及与人工食道壳体2的两个连接部。进食管优选地由成型构件实现，该成型构件允许其末端极限由非常软的硅酮管实现，硅酮管将允许密封到病人的剩余的进食管端部。在这些末端极限处，对进食管的圆度没有特殊要求。然而，在与主体的连接点处，优选地在进食管中集成有机械嵌体，机械嵌体将在管与主体的连接处施加机械压力，以期将进食管对外部密封。这些嵌体可以由金属制成，或由适于在连接点处施加应力的任何其它材料制成。

进食管的内部优选地形成为对圆度有较高要求，特别是对于使用加压流体或使用气体的第一实施例。必须注意的是，在每次压缩之后，管优选地在一秒以内回到圆形形状，以避免与移动的加压器的任何机械摩擦。与此同时，管的壁厚以及硬度必须选择得当，使得它们有足够的刚度，以在压缩之后回到其圆形形状，但仍允许以最小的力进行压缩。测试已经表明，壁厚为2-3毫米、硬度为50肖氏A的组合能够满足要求。流体密封性也是对假体的要求。因此，除了机械密封以外，还预见了第二种密封，例如，胶水。假体的整体柔韧性还是有利的，以便于能够调整其适应于患者的身体形态，并能够遵循施加在所植入的假体上的移动。

优选地，进食管使用由Fa.Formlabs销售的、被称为“Elastic 50A(弹性50A)”的材料来制造(https://support.formlabs.com/s/article/Using-Elastic-Resin？language＝en_US)。Elastic 50A树脂是弹性体材料，针对需要高伸长率和高能量回复的应用场合设计。这种材料特别适用于需要反复循环地被弯折、拉伸、压缩和举起而不撕裂的物体。该材料还是透明的，使得它非常适于用于模拟或教学的医学模型。与其它材料相比，弹性具有在拉伸或压缩之后恢复其正常形状的能力。Elastic 50A树脂设计为“回弹”并迅速回到其原始形状。硬度(durometer)是材料的坚硬度，Elastic 50A树脂的硬度低于其它的Formlabs树脂，使得它适于通常用硅酮生产的原型零件。Elastic 50A树脂的撕裂强度也高于可比的材料，使得它能够反复循环使用。

Elastic 50A的物理参数为：

硬度/肖氏硬度：50A

断裂伸长率(％)：160

拉伸强度(MPa):3.2

撕裂强度(kN/m)：19.1

颜色透明

此外，使其作为半透明材料这方面也很重要，因为它允许使用UV胶以供密封。材料作为流体树脂提供，然后在所谓的SLA工艺(立体光刻)中进行印刷。

要施加在进食管上的压力取决于食物的性质。如果食物是硬的，那么需要进食管的高压缩，因此控制单元12将要求对泵的高递送率。这转化为泵速，泵速等于泵流量，并在图5中示出。在图5中，曲线f1、f2分别示出在检测到软质食物、硬质食物的情况下由压力传感器10产生的第一触发信号的值。曲线f1中的信号幅值低于曲线f2中的信号幅值，因为对于软质食物检测到的压力较低。此外，在产生第一个触发信号时，压力传感器将检测到由食物施加的压力的时间也被考虑在内。然后，控制单元将使用第一触发信号来确定提供给泵的第二触发信号的幅度和周期。如图5所示，在检测到软质食物(SF)时产生的第二触发信号AL的幅度和周期比在检测到硬质食物(HF)时的第二触发信号AH低和短。

控制单元还设置为用于分析吞咽频率，因为病人将以不同速度进食，所以例如有些病人会吃得慢，而其他人会吃得快。当传感器信号f1和f2的幅度超过触发水平时，就会由随后的两次事件确定吞咽频率。这一特征时间在图6中显示为t1和t2。泵将被驱动为有多组主动泵相位和被动泵相位。如果患者是慢进食者，那么这些组中的两个组之间的时间将是较长的。患者吃得越快，这些事件的组就将越近。

病人的医生可能感兴趣于分析植入在病人体内的食道假体的功能以及病人的吞咽行为，以便适应性治疗。因此，可植入的食道假体将优选地配备有允许无线传递所需数据的装置。在后一种情况下，控制单元将配备有用于储存所测量的数据的存储器，并设有WIFI、蓝牙或等同的传输单元，以便读取所储存的数据。

也可能有意义的是，从外部设定或调整适应某些操作参数的设置。为此目的，可植入的食道假体优选地包括设置为与控制单元通信的接口，以便从外部设定参数，这些参数可以不同于在假体初始化时会设定的那些参数。

还可以考虑在假体中安装其它传感器。当然，这些传感器将连接到控制单元。因此，可以集成有加速度计，用于检测假体所植入的病人的活动。因此，对施加的蠕动压力的管理可以考虑到病人的移动。替代于加速度计，或甚至与加速度计结合，还可以预期使用陀螺仪来使得能够检测病人处于哪个姿态：坐下或站立。还可以考虑安装温度传感器和/或湿度传感器。

图12a示出了泵14的具体实施例。图12b和图12c分别示出了沿着线A-A和B-B剖过泵的横面。在该实施例中，泵如同围绕进食管3包裹那样。泵包括将连接到储液13的输入部70和也连接到储液器的输出部71。泵包括定子65，它是驱动泵的电气引擎的一部分。如图12b所示，定子固定且围绕转子66包裹。转子在其内周上配备有至少一个突起部69，该突起部与内环68接触，内环68是泵的泵送元件的一部分。内环围绕固定的外环67缠绕。当泵工作时，转子66将被驱动在定子65内部旋转。转子的旋转将又驱动突起部69，突起部69将在内环67上施加泵送作用，用于泵送流体。由于泵围绕进食管缠绕，因此被泵送的流体将被直接供应到流体输入部16。泵围绕进食管缠绕的优点是节省空间。这对于必须将可植入的食道植入在可用空间非常有限的人体中的情况尤为重要。

将会注意到的是，泵的这种实施例并不局限于可植入的食道假体的应用场合，而还可应用于其它设备，如家用电器、医用泵等。

根据图7至图10中所示的、根据本发明的可植入的食道假体的第二优选实施例，压力施加元件包括推动件30和压缩件31，它们安装在驱动构件32上，设置为用于使得能够沿着进食管3向上和向下移动。沿11所延伸的方向看，压缩件31安装在推动件30下游。压缩件包括成组的压缩构件33、34，设置为用于施加相对于进食管3的前后移动。推动件设置为用于施加在压缩元件上的移动，以便实现上述前后移动。

驱动元件32包括连接到压缩件杆36和推动件杆35的电气引擎。如图8所示，压缩件杆36连接到压缩件31，而推动件杆35连接到推动件30。如图9a和9b所示，压缩件31包括设有成组的狭缝37、38、39和40的环，这些狭缝施加为相对于压力施加元件所沿着移动的第一方向l1倾斜。狭缝37和38以及39和40分别施加为相对于环的中轴线形成V形。压缩构件33和34的轴41分别应用在狭缝37和39以及38和40中，从而在狭缝内部移动并受其中施加有轴线的狭缝引导。狭缝37和39以及38和40分别相对于彼此施加在环的相对两侧上。

在图7和图10a中，各狭缝在它们的长度上直线延伸。然而，也可能的是，如图10b所示，狭缝呈弧形延伸，或如图10c所示，狭缝呈凹形延伸。狭缝的形状会对施加在进食管上的压力和能耗产生影响。狭缝的形状会对由驱动构件施加的扭矩曲线产生影响，并因此对能耗产生影响。

如图7所示，在压缩过程开始时，压缩件31和推动件30隔开一段预先确定的距离，这允许压缩构件分别放置在倾斜的缝隙的上端和下端上，如图9a所示。在这个位置中，没有压缩施加在进食管上。在初始运行阶段期间，驱动构件32的电气引擎开始使压缩件杆36沿逆时针方向旋转，而推动件杆35则不被驱动。这将使得推动件30朝向压缩件31移动。在第一运行阶段期间，一旦推动件到达了压缩件，推动件杆就将推动其上安装有压缩构件的轴线，并将使其在倾斜的缝隙内部移动，以在压缩构件上施加前向移动。

如图9b所示，通过这样做，其上安装有压缩构件的轴线在狭缝中朝向压缩件的中心移动，并压缩进食管。一旦压缩完成，第二运行阶段就开始，在这一阶段期间，驱动构件顺时针转动，使推动件和压缩件两者沿着进食管在方向l1上移动，而同时保持进食管处于压缩状态，以此方式实现对进食管的壁的持续的蠕动压力。第二运行阶段结束时，开始第三运行阶段，在第三运行阶段期间，压缩件杆顺时针转动，而推动件杆静止不动。效果是，压缩件和推动件分离，并且压缩件构件将移动回到它们在狭缝中的初始位置。因此，进食管被解除压缩。一旦压缩已经完全释放，就开始第四运行阶段，在第四运行阶段期间，驱动构件然后起到回复构件的作用，其在压缩件和推动件上施加逆时针运动，用于使它们返回到初始的上部位置。第三和第四运行阶段可以是彼此相继的或可以在时间上是重合的。

图11示出了剖过食物通过控制阀7的示例的横向截面，该食物通过控制阀7要放置在进食管中、压力施加元件在其沿着进食管移动时所到达的最终位置9下游。食物通过控制阀7包括第一阀元件50和第二阀元件51。第一阀元件50相对于第二阀元件51同轴地施加。第一阀元件设置为实现从管到胃部的第一通路，而第二阀元件设置为实现从胃部到管的第二通路。优选地，第一阀元件和第二阀元件在同一水平面中延伸。

图11还示出了第一阀元件50安装在阀体52中，阀体52设有通过应用在阀体中的腔体形成的阀座53。阀座优选地是圆锥形的，用于实现更精确的开启压力。第一阀元件包括可枢转地应用在阀座中的第一铰接元件54。第一阀板55连接到第一铰接元件54，并因此可在进食管中沿如箭头56所指出的、朝向胃部的方向枢转。第一阀板与阀体之间施加有扭转弹簧57，用于使第一阀板能够朝向初始位置返回，在初始位置中，第一阀元件处于关闭位置。第一阀元件优选地在约25mbar的开启压力下校准。第一阀板完全关闭进食管，从而避免从胃部朝向患者的嘴部返回。

第二阀元件51包括应用在第一阀板55上的第二阀板60。第二阀元件包括可枢转地应用在第一阀元件中的第二铰接元件61。第二阀板60可在进食管中沿如箭头62所指出的、自胃部出发的方向枢转。第二铰接元件所固定在其中的阀座63优选地是圆锥形。第二阀板的开启压力优选地校准为至少150毫巴，优选是200毫巴。在第二阀板与第一阀板之间还应用有另一扭转弹簧64，用于使第二阀板能够朝向初始位置返回，在该初始位置中，第二阀元件处于关闭位置。

应注意的是，法国专利2 621 813描述了设置为植入在可植入的食道假体中的阀。然而，该已知的阀并没有取决于开启方向的开启压力差异。

应注意的是，图11中所示的通过控制阀不仅适用于可植入的食道假体，而且可用作流体、气体或甚至固体物质在其中循环的导管或装置中的通用安全阀。通用安全阀可在必须控制双向流动的应用场合中使用，诸如举例来说是油泵、气泵、化学产品流或食物流。当然，阀将开启时所处的压力将会取决于阀的使用领域。