用于将物质导入患者体内和/或从患者体内排出的导管状装置以及制造这种装置的方法

技术领域

本发明涉及留置在患者体内的导入和/或排出导管系统的特别简单的结构以及制造所述导管系统的方法。

本发明特别是涉及一种用于以刺激性最小且与组织相容的方式、优选地以适应人体及其器官的运动的方式导入和/或排出物质的装置，所述装置包括可放置在体内空间中并且可从体外进行填充的气囊，所述气囊可选地与承载所述气囊的导入和/或排出软管段或杆段一起围成可填充的隔室，所述隔室与将体内空间与体表连接在一起的软管状或杆状片段连接，其中所述气囊由用多层薄膜状材料制成的软管坯件通过吹塑而制成；本发明还涉及一种制造这种装置的方法。

背景技术

就适于长时间留存在患者体内的气囊导管而言，必须在整个应用过程中以尽可能体积恒定的方式将气囊所容置的填充介质保持在气囊中。根据气囊材料的物理和化学特性，液态或气态介质可能会在应用过程中从气囊组件逸出，进入体内或相应的环境中。由这种自发的体积损失而引起的气囊排空通常会导致导管或装置的功能部分或完全丧失。

即使在壁厚较大的情况下，特别是由硅胶构成的气囊组件通常也只能在非常有限的范围内可靠地以体积恒定的方式将液态或气态填充物(例如具有水或空气)保持在气囊中。即使在采用基于乳胶的气囊的情况下，在应用过程中出现自发的体积损失也并不少见。

就硅胶和乳胶类的天然橡胶而言，体积损失通常是由于材料固有的典型孔隙度而造成的，其中多孔壁的渗透率随着气囊护套的拉伸状态的增长而增大。

具有明显分子极性的气囊材料(如聚氨酯)虽然不具有多孔壁结构，但在填充小分子的极性介质、例如特别是水时，仍会表现出较高的渗透率。带极性的水会进入气囊护套的同样带极性的PUR材料中并且在相应有效的浓度梯度下，再次在气囊壁的另一侧流出。在特定条件下，通过基于PUR的气囊护套实现的水的“溶解”或迁移可能会导致水在气囊内部积聚，从而例如存在损害气管通气导管的功能和安全性的相关风险。众所周知，进入通向气管插管的气囊(套囊)的小直径导入管线中的水滴可能会导致气管密封气囊与体外的压力测量或压力控制装置之间的自由连通暂时中断。

此外，就水敏的电子测量组件或传感器组件的外壳而言，通过基于PUR的气囊护套实现的水的迁移也会造成问题。

如果将基于PUR的气囊放置在水溶液或相对于气囊的水性填充介质具有渗透有效梯度的水性体液中，则水可能会浓度相关地越过气囊套从气囊移入气囊周围环境中。在将填充有水的PUR气囊放置在膀胱中时，例如可能会引起水从导管气囊到含有盐类和有机分子的尿液中的这种渗透驱动的迁移。

就以壁部特别薄的方式制成的气囊材料而言，将填充有气体(如空气)的导管气囊自发排空至气囊周围的体液介质中是一个特别的挑战。在将由PUR构成的微米范围的薄壁气囊放置在患者膀胱中的情况下，填充体积通常会在几天内减小，这可能会导致导管气囊的留置功能在很大程度上的损耗。

相同的观点也适用于用于将介质导入人体以及/或者从人体排出的软管，如果这些介质不能穿过软管壁而离开相关软管的话，例如为了避免产生难闻的气味。

特别地，相应气囊护套对水性和气态介质的渗透率不仅与其分子极性有关，还与其壁厚有关。气囊护套的壁部越薄，介质就越容易通过。然而，在导管气囊的诸多应用中，特定的导管功能尤其是与气囊护套的较小的最大壁厚相关。因此，就这种薄膜状薄壁气囊而言，长期放置在体内通常需要或多或少地对功能所需的填充体积进行密切的间歇性监测和校正。因此，用户希望气囊薄膜的特殊薄膜结构和/或单层组合具有特定的物理和化学特性，从而防止气囊因迁移和渗透效应而自发排空。

发明内容

因此，本发明的目的在于构建长期留置在体内的导管装置导入和/或排出装置，使得其能够以有经济效益的方式制造并且可以长期使用，视情况也可以以最佳适应的方式跟随体腔的变化，所述装置优选地适于将所述装置的留置和密封相结合以及/或者具有特殊的经腔密封的矫直机构。

就同类型的导管状导入或排出装置而言，本发明用以达成上述目的的解决方案在于，可以放置在体内空间中并且可从体外进行填充的气囊视情况与承载所述气囊的导入和/或排出软管段或杆段一起围成一个可填充的隔室，所述隔室与软管状或杆状片段连接，所述片段将体内空间与体表连接在一起，其中所述气囊由用多层薄膜状材料制成的软管坯件通过吹塑而制成，其中所述软管坯件多层共挤出，并且在所述多层材料中，除了由聚氨酯(PUR)制成的至少一个可弹性变形的层外，还设有由乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)、聚偏二氯乙烯(PVCD)、聚酰胺(PA)或热塑性聚酰胺弹性体(TPE-A)制成的不可弹性变形的至少一个气味和/或介质密封的阻隔层，其中所述不同层通过共挤出而制成，且其中所有可弹性变形的层的总厚度至少为所有不可弹性变形的、气味和/或介质密封的阻隔层的总厚度的1.5倍。

因此，本发明描述了一种简单的技术解决方案，其用于以制造优化且成本较低的方式生产导管状导入或排出装置，所述装置长期留置在体内并且特别是适于将所述装置的留置和密封相结合。

为了避免特别薄的气囊壁自发排空，本发明提出薄膜壁的多层结构，其中将具有特殊的气密和/或液密分隔特性的特定材料层整合至气囊护套中。特别是将基于EVOH的材料用于制造这类阻隔特性。EVOH，或者也被称为EVAL(乙烯-乙烯醇共聚物)，即使层厚非常低，例如为4至10微米，也具有非常高的气密效果，并且还能针对水或水蒸气的渗透或迁移提供有效的密封效果。除了有效的阻隔作用外，作为应用于本发明的另一重要前提在于，EVOH还可以足够好地进行塑性变形，以便可以与例如由PUR构成的层一起成型或改型为定义的气囊状形状。

就对由PUR制成的壁部特别薄的薄膜体进行成形而言，需要挤出的软管材料，此软管材料通常在吹塑成型之前的一个单独的制造步骤中制成。本发明中所使用的软管状材料优选地是3层的，其中软管外层和内层由PUR构成，基于EVOH的分离层容置在两层PUR层之间的中心位置中。在优选的情况下，就此材料组合而言，无需使用增粘的中间层，这些中间层以具有机械耐抗性且不会使单层分层的方式将PUR和EVOH连接在一起。

另一有效的阻隔材料是PVDC(聚偏二氯乙烯)。其具有同样有效的氧气和水蒸气密封特性，因而是本发明中优选的多功能分离层。还可以将该材料与例如PUR一起多层地挤出为未加工软管并通过软管坯件的吹塑成型而将其塑性成型或“拉出”。与EVOH一样，阻隔所需的壁厚在个位数的微米范围内。

为了实现通过吹塑成型制成的由PUR或含PUR的材料构成的微薄壁气囊护套，在单独的过程中挤出的未加工软管会受到一定的轴向拉伸，然后在型腔中对未加工软管进行加热并通过施加吹气压力使其变形为气囊状主体或使其膨胀至进入型腔中。软管材料的轴向和径向拉伸使得成型的气囊具有一定的聚合物取向，这使得所述气囊具有较高的机械强度和尺寸稳定性。在未加工软管轴向和径向膨胀成气囊时，聚合物的无定形部分会实现与相关拉伸相关的平行化定向模式，其中这些部分成比例地线性定向。通过随后在成型状态下进行冷却来对聚合物链的定向进行固定，其中气囊的模塑料保持在加热状态，直至回缩约5％至10％。

在一个最简单的实施方式中，根据本发明的技术描述了用单个软管坯件来连续成型所有包括装置的头部单元的部分。在用坯件对头部单元进行成型的扩展方案中，也可以在同一工作步骤中将朝向体外与头部单元连接的排出软管单元与头部单元一同成型。本发明在头部单元制造方面的特征在于所述装置的体内、经腔片段的区域中的配设有波形轮廓的(起皱)片段的特殊实施方案和布置。留置在体内和/或经腔导入或排出的软管的特殊轮廓确保留置片段(例如在直肠中)以及经腔片段(例如在肛管中)内部实现导入和/或排出管腔的足够强的弹性自矫直，使得例如肠内容物可以尽可能不受阻碍地向外流出。

承载留置在相应体内空间或器官的气囊或气囊部分的导入和/或排出软管结构以及/或者所述装置的形成通往体内空间的进入路径的经腔片段具有波形成型的环状或螺旋状轮廓，因此，所述装置具有特殊的经腔密封的矫直机构，其以最佳适应的方式跟随并适应肛管中的变化。本发明特别是涉及经济上有利的可制造性方面，其中优选地由用于制造的单个软管坯件在单个工序中生产制造所述装置的经肛门定位的头部单元所需的所有组件。

体内的、特别是直肠的以及经腔的、特别是经肛门的软管部分的弹性变形和自矫直特性的相应调节一方面通过所使用的材料的弹性特性及其壁厚来实现，另一方面通过波纹轮廓的相应几何实施方案来实现。

通过轮廓成形而支持的矫直特性能够以对于无创伤地应用而言尤为有利的方式将该片段中的软管壁厚减小为薄膜状的较薄区域。这样就能减小例如对肛门括约肌造成结构性和功能性损伤的概率。此外，根据本发明的材料和造型的组合还能够在很小的范围内调节机械变形和矫直特性或使其具有可重复制造性。

一方面，本发明描述了通常通过吹塑工艺制成的壁部轮廓，其中将先前挤出的壁部相对较厚的未加工软管成型为壁部相对较薄的薄膜软管或者通过施加吹气压力将管腔相对较小的未加工软管膨胀至相对较大的工作直径，并且在加热状态下将未加工软管嵌入相应轮廓的成形壁部中。本发明包括类似的轮廓结构，其例如也可以通过单层或多层浸渍工艺或者通过注塑工艺而制成。

本发明中所使用的软管坯件优选地由多层材料构成，其中具有例如优选地由热塑性聚氨酯(TPU)所提供的弹性变形特性的材料层占较大比例。

气味密封或介质密封的阻隔层可以整合至多层层结构中，这对于导管的相应功能而言较为有利。软管薄膜坯件例如可以具有夹层式结构，其由内侧和外侧的PUR层以及中间的EVOH或PVCD层构成。除了弹性作用的PUR之外，如果例如需要其他非弹性材料来实现产品的特定表面特性，也可以添加这些非弹性材料。作为弹性材料的可选方案，次优选地也可以可选地使用基于PVC和PE的材料类型。

在对与头部单元连接的体外排出和/或导入软管元件进行整体式成型的情况下，优选地将相应软管元件实施为薄壁，使得所述软管元件在从外部施力的情况下向内径向内陷或者塌陷成扁平的带状结构，从而防止在例如应将患者的身体暂时抵靠在软管上产生压力相关的损伤。在所述装置的优选实施方式中，在减少外部施力时，扁平塌陷的软管段会自发弹性矫直并且实现至少部分打开、部分倒圆的横截面。理想地，又可以通过由聚氨酯构成的单层或多层层组合物产生相应的矫直特性。

由于具有较高的机械强度和相对较低的材料顺度，PUR能够实现成型为完整工作尺寸的结构的特别的形状稳定性。此举特别是开发了使用可压缩的气态填充介质(例如使用空气)的选项。此外，这类基于PUR的气囊组件能够实现以无应力的方式松散地填充气囊的选项，因为气囊形状的锚定或留置稳定性无需通过气囊套的持续鼓胀拉伸来实现，例如在采用基于硅胶的气囊组件的情况下就需要如此。基于PUR的以无应力的方式松散地进行填充的气囊体吸收作用于其的相应作用力并且只有在从外部对气囊施加负载时才会过渡至其在制造过程中预设的形状。由于气囊护套的伸展性优选地较低，在承受相应的生理压力负荷或远离患者的拉伸负荷时，气囊的相应功能相关的形状(如留置形状)仍能保持不变。

在本发明的范围内，在使用PUR载体层时，优选地使用热塑性酯基和醚基聚氨酯(TPU)。优选地采用80A至95A的范围内的肖氏硬度以及55D至60D的硬度范围。例如使用Lubrizol路博润公司(Pellethane.2363系列)或BASF巴斯夫公司(Elastollan 1100系列)的TPU类型。

如果将基于PVC的载体层与基于EVOH或PVDC的阻隔层相结合，PUR型的前述矫直特性仅能不充分地实现或者无法实现。然而，在按比例使用PVC(例如用作多层软管套中的承载内层或外层)的情况下，则可以通过整合额外的PUR层将直肠和经肛门软管部分的自矫直能力纳入薄膜结构中。在此情况下，所使用的PUR优选地具有较高的肖氏硬度，例如在肖氏95A或肖氏55D至65D的范围内，并且可以相比于PVC层以壁部相对较薄的方式实施，以便获得PVC的任何期望的优点。

在本发明的范围内，向内朝向引流管腔的PVC层在概念上可能是有利的，因为PVC型对水的阻隔效果明显优于相同壁厚的PUR层可达到的阻隔效果。特别是在将EVOH用作阻隔层时，尽可能有效地防止水分子进入是有利的，因为其阻隔效率会因曝露于水而降低。

基于PUR的材料层为在本发明的范围内所描述的多层软管组件配备了特殊的机械稳定性。处于10至30μm范围内的薄壁的、按比例的PUR层也能赋予成型的软管和气囊段足够的拉伸强度和撕裂强度以及抗切割性和抗穿刺性。此外，在将坯件成型至造型工具中时，相应的PUR层会对坯件进行稳定。

除EVOH或PVDC之外，也可以将聚酰胺(PA)或Pebax(聚酰胺相关物质)层作为有效的气味阻隔安装到多层薄膜中。在优选的实施方案中，本发明提出约10至20μm的薄壁聚酰胺层或TPE-A层(如

本发明中所描述的薄膜组合例如可以通过多层薄膜挤出而制成。可以主要挤出成形过程中所使用的软管坯件，或者也可以由多层平面薄膜来加工成可吹塑的软管坯件。

附图说明

本发明的其他特征、特性、优点和作用参阅以下对本发明的优选实施方式的说明以及附图。其中：

图1a示例性地示出由软管坯件通过吹塑而成型的用于制造根据本发明的导管头部单元的气囊薄膜软管；

图1b示出处于相对于可填充的隔室而闭合的回套状态的图1a所示气囊薄膜软管；

图1c示出基于图1a所示坯件的导管头部单元，其中除了头部单元的片段外，体外导入和/或排出软管段也由连续的软管坯件成型而成；

图2a示出软管坯件的结构，其中，整个体外导入和/或排出段配设有波纹或螺旋状轮廓，成型的留置气囊段可选地延伸穿过或甚至超出通向相应内部空间的进入路径；

图2b示出处于相对于可填充的隔室而闭合的回套状态的图2a所示气囊薄膜软管；

图3示出成型的薄膜软管，其中，体内软管段包括不同轮廓的区域；

图4a示出成型的薄膜软管，其在气囊承载片段中配备有额外的稳定装置的管腔的环形或软管状组件；

图4b示出处于相对于可填充的隔室而闭合的回套状态的图4a所示气囊薄膜软管；

图5示出基于内直径为12至14mm的杆部软管的根据本发明示例性的波形轮廓；

图6示出软管薄膜坯件的示例性多层结构；

图7示出软管薄膜坯件的另一示例性多层结构；

图8示出用于吹塑的未加工软管的壁部的示例性、示意性结构，其中原始软管具有三个同心挤出的材料层与居中布置的分离层的特定组合；

图9示出由图8所描述的未加工软管类型通过吹塑工艺形成的相应的三层气囊体；

图10为根据本发明的另一实施方式的气囊体的部分剖面图，气囊体具有由基于TPE的材料制成的特殊的附加内层；

图11示出与图10对应的视图的具有特殊四层结构的气囊体；

图12为具有热塑性聚氨酯与两个附加的阻隔层的特殊组合的气囊体的与图10相对应的视图；

图13为由两个组合材料层构成的气囊护套的根据本发明的结构的部分剖面示意图；

图14为就周向残余尺寸的进行密封和/或填塞的气囊体而言在相对于气囊较小的管腔中形成的引导分泌物的通道状结构的横断面图；

图15为相应的引导分泌物的通道状结构的与图14相对应的视图，在填充压力降低时，结构以水滴状增大，在填充压力进一步降低时，该结构U形地打开；

图16为气管插管套囊的透视示意图，其中通道状结构将气囊体从一个端侧桥接至另一端侧；

图17为气囊壁的2层实施方式的与图13相对应的视图，其中进行承载的PUR层与由PVDC制成的水蒸气密封的阻隔层相结合；

图18为气囊壁的3层实施方式的与图13相对应的视图，其中进行承载的PUR层与由PVDC和/或EVOH制成的中心阻隔层以及对PUR的弹性矫直特性进行阻尼的PVC层相结合；

图19为两个由弹性PUR构成的气囊类型的定性比较，这两个结构类型中的一个与对PUR的弹性特性进行改性的PVC层相结合；

图20为导尿管的根据本发明的实施方式的远端在将导尿管插入膀胱前的侧视图；

图21为膀胱的剖面图，其中，图20所示导尿管就地放置在膀胱内；

图22示出与外部的体积或压力调节装置和导流装置相结合的根据本发明的气管插管，其具有连续的杆部集成的导入管线；

图22a为图22的沿线IIa-IIa的剖面图；

图23示出根据本发明的气管插管的改进的实施方式，该气管插管具有单腔气囊，其既密封气管，又在声门下进行填塞；

图23a示出根据本发明的气管插管的另一改进的实施方式，该气管插管具有双腔配置以及密封气管且从声门下至声门上进行填塞的气囊；

图24示出通向根据本发明的气管插管的气囊的导入管线，其具有组合式阀门和节流器机构；

图25示出用于根据本发明的气管插管的示例性调节器或储存器组件；

图25a示出与图25所描述的组件相关的压力-容积曲线；

图25b示出针对双腔系统设计的储存器或调节器气囊；

图26示出根据本发明的导入管线优化的气管插管，其具有位于密封气管的气囊段的区域中的传感器元件以及与传感器形成控制回路的机电调节器单元；

图27示出根据本发明的改进的实施方式的另一气管插管，其具有位于密封气管的气囊段的区域中的传感器元件以及与传感器形成控制回路的电子调节器单元；以及

图28示出具有连接的调节器单元的经食道导管。

具体实施方式

图1a示例性地示出根据本发明由连续的软管坯件通过热成型制成的气囊软管薄膜1的纵向剖面示意图，该气囊软管薄膜包括球形扩展的气囊部分2以及配设有波形、环状或螺旋状轮廓的相对于闭合的隔室而对气囊进行闭合的杆部软管部分3。成型的软管薄膜在平面R中进行回套。气囊远端D与近端P以平面的、密闭的方式连接。波形成型的杆部软管部分3使闭合隔室内的软管薄膜具有径向稳定性，其可抵抗气囊内高达200毫巴、优选地50至100毫巴的填充压力或者抵消软管薄膜向内的径向变形、内陷或塌陷。

从主体外部通过独立的软管状导入管线对隔室进行填充，导入管线例如可以安装在气囊末端D和P之间的接合区域中。

图1b示出处于相对于可填充的隔室4而闭合的状态的与图1a相对应的气囊软管薄膜1。

图1c示出如图1a所示的气囊薄膜软管，其中导管装置的体外部分与该装置的体内部分由相同的未加工软管构成。

图1d示出处于相对于可填充的隔室4而闭合的状态的与图1a相对应的气囊软管薄膜1，其中软管薄膜的波形轮廓通过定位在型腔中的承载气囊的部分3作为经腔或经肛门部分3a而延续。

类似于图1a，图2a示出成型的软管薄膜，其中气囊部分2具有特定的哑铃状几何形状或者可选地也具有蘑菇状几何形状，其中气囊部分2伸入或穿过肛管或者也可选地突出于肛门，且其中将气囊部分回套至具有波形轮廓的杆部软管3上，其中例如通过平面粘接或焊接将气囊远端D与杆部软管近端P连接在一起，以形成可从外部进行填充的密闭空间。杆部软管的直肠部分3a和经肛门部分3b以及可选的肛门前部分3c均配设有环状或螺旋状壁部轮廓7。杆部软管的壁部由肖氏硬度为85A至90A的热塑性醚基PUR构成，其壁厚为500μm至600μm，杆部内径为15至17mm。杆部外径相应地为16至18.2mm。基于该杆部外径，杆部软管具有向外定向的环状或螺旋状的U形扩展部8，其幅度为2.0至3.0mm，顶点距离为3.0至5.0mm。这些U形扩展部的宽度在基部处为1.5至3.0mm。就此实施方案而言，波形轮廓7在总共70至100mm的长度范围内延伸。

在由在上一步骤中挤出的单个坯件组合成型杆部软管段和气囊段的情况下，就实现根据本发明所要求的矫直特性所需的杆部尺寸和波纹尺寸而言，最大直肠气囊直径2a(约55至75mm)的区域中的气囊壁厚约为40至80mm。在气囊的中心区域2b中，就约25mm的直径而言，气囊壁厚约为200至300μm。

图2b示出处于相对于可填充的隔室4而闭合的状态的与图2a相对应的软管薄膜。在所示实施方式中，该装置的排便管腔的整个体内部分均被气囊包围。

图3示出头部单元5的基于图2a的另一实施方案，头部单元在哑铃状气囊所包围的杆部软管段的区域中包括以不同方式实施的波形轮廓部分。此图在放置在直肠的扩展部3a区域中示出相对于经肛门片段3b中的波纹而言更密且更高的U形结构。经肛门片段3b中的杆部和波纹尺寸相当于图2a中的尺寸，而杆部软管在远端区段3a中则具有例如高度为3.5至5.0mm、宽度为2.0至2.5mm的凸形定向的U形扩展部9。U形扩展部9彼此之间的距离在基部处为1.0至2.0mm。较高且较密的波纹轮廓在该片段中为杆部软管配备了较高的保持管腔的稳定性，从而充分抵消该片段在放置在直肠中时的径向塌陷或在相应型腔中产生的作用于气囊上的施力或者可以使该装置的朝向直肠的容置粪便和引流的出口保持打开。

图4包含根据本发明实施的装置的另一结构形式，其中通过软管壁的波形褶皱以矫直管腔或保持管腔的方式对杆部软管的经腔或经肛门部分3b进行加固，但放置在型腔中并且相对于可填充的隔室而对气囊进行封闭的软管段3a则不具有矫直管腔或保持管腔的轮廓。在该特殊的实施方案中，通过单独制成的、稳定中心管腔的套筒状圆柱形元件3a使导管状导入和/或排出装置的无波纹区段保持打开。在优选的结构形式中，将该元件安装在位于直肠中的回套的可填充隔室的内部空间4中，其中圆柱形的内表面与气囊薄膜的外侧平面地连接，例如通过借助溶剂进行粘合。作为替代方案，也可以将保持管腔的元件从远端插入回套的薄膜软管的中心通道的出口中并将其固定在该处。

图5示出波形轮廓的杆部软管3的另一示例性实施方案，基于杆部软管的12至14mm的内径D。杆部软管的壁部由肖氏硬度为85A至90A的热塑性醚基PUR构成，其壁厚为400μm至500μm。杆部外径相应地约为13至15mm。基于该杆部外径，杆部软管具有凸形定向的U形扩展部8，其高度为1.0至2.0mm，宽度为1.5至2.5mm，这些扩展部在杆部区域以约0.25mm的较小半径KR衔接至杆部软管。这些U形扩展部彼此之间的距离在相对于杆部软管的基部处为1.5至2.5mm。作为替代方案，向外凸形定向的扩展部8也可以以约1.0mm的较大半径GR衔接至杆部软管或者大致呈正弦状。

图6示出成型的软管薄膜坯件2的示例层结构，包括优选地由基于EVOH的材料(例如日本Kuraray可乐丽公司生产的Eval型材料)制成的层厚为5至50μm的中心阻隔层10以及两侧邻接的优选地由PUR材料(例如BASF巴斯夫公司生产的Elastollan 1185A型材料)制成的层厚例如为20至100μm的载体材料层11。

图7示出替代性的软管薄膜结构，其中优选地由EVOH制成的厚度为5至50μm的内部阻隔层10在两侧被聚酰胺层(PA)12围住，聚酰胺层的壁厚为10至50μm。EVOH和PA能够实现良好粘附的共挤出性能。然后，又在PA层12的一侧或两侧连接PUR层11或PVC层13，其将整体壁厚增大至约为50至500μm。此组合的优点一方面在于通过PA部分提高强度，另一方面在于所使用的材料具有良好相容的共挤出性能，因此视情况不必使用附加的胶层(粘结层)。为了使软管薄膜具有弹性矫直特性，可以借助一个或多个PUR层，优选地在外侧，对软管薄膜进行补充。

与图6类似，图8也示出多层挤出的未加工软管1的壁部结构，未加工软管的壁部由三个材料层构成，其中外层14和内层15由热塑性聚氨酯(TPU)或者含聚氨酯或基于聚氨酯的材料构成。特别是推荐使用酯基或醚基类型的TPU，优选地具有85A至95A的肖氏硬度。在未加工软管中，两个TPU层14和15的总层厚在80至200μm的范围内，优选地在100至180μm的范围内。

而中间层16则由阻隔材料、优选地EVOH型的阻隔材料构成，阻隔材料就避免气态空气成分和水分子从多层薄膜组合的一侧到另一侧的渗透和迁移而言具有特别有效的阻隔特性。在借助聚氨酯进行组合式多层挤出的情况下，某些EVOH类型(如制造商KurarayGo.,Ltd.所提供的产品)可以不使用增粘材料层，即所谓的“粘结层”，就组合不同的材料类型而言，这些材料层通常用于对单层之间的连接进行加强。在此情况下，未加工软管的阻隔层16的总层厚可以在10μm至60μm的范围内，优选地在20μm至40μm的范围内。

因此，未加工软管的挤出以对于制造而言非常有利的方式从所需的五层限制为仅需三层。因此，由于省去了两层粘结层，挤出直径较小(例如3至10mm，优选为3至7mm)的未加工软管就尤为重要。

在软管的径向伸展过程中，与未加工软管相比，通过随后的吹塑步骤来减小不同软管层的厚度。在此情况下，阻隔层16的壁厚例如减小至3μm至10μm的范围，优选地减小至4μm至8μm的范围内。同时，载体层14、15的厚度减小使这些层14、15的总厚度例如减小为7μm至20μm，优选地使这些层14、15的总厚度减小为12μm至15μm。由此使得成品气囊结构的总厚度在10μm至30μm之间。就保持相应成型的气囊状或管状结构中的柔性薄膜特性而言，设定阻隔层16的成比例的总壁厚，使得阻隔层或可能所有阻隔层16的总壁厚与成型的气囊状或软管状结构2的总壁厚的比率在三分之一到八分之一之间，优选地在四分之一到七分之一之间，特别是在五分之一到六分之一之间。

也可以以相应的方式将PVDC以居中定位的方式布置在两个聚氨酯层之间。然而，PVDC无法“无中介地”直接粘附到PUR上，从而需要额外附加的增粘剂层。然而，不同于在水环境中溶解的EVOH，PVDC可以直接暴露在水环境中，从而又能将材料层的数目限制为技术上可实施的总共三层。

为了确保在将成型的气囊体安装在承载气囊的杆元件上时能够可选地借助溶剂实现永久接合或粘合，气囊软管薄膜1的朝向承载气囊的杆元件的内部聚氨酯层15的壁厚优选地大于外部聚氨酯层14。

图9描述了由图8所示原材料构成的气囊体2。由于中心阻隔层16由EVOH或PVDC制成并且与邻接的由PUR制成的载体层14和15平面且牢固地连接，就在两侧贴靠在EVOH或PVDC上的弹性载体材料聚氨酯的弹性变形而言，会导致不同于PUR而塑性变形的EVOH或PVDC发生相应变形。因此，在气囊体的径向成型过程中，EVOH或PVDC部分的壁厚不会像纯塑料材料的径向拉伸那样，从坯件或气囊的轴向中心到其最大直径线性地变薄，而是实际实现的变薄相当于弹性变形的载体或复合材料的变薄。因此，在位于气囊肩部半径的转折点17之间的区域中，实现基于EVOH或PVDC的阻隔层的大致均匀的层厚，夹层式包围中心分离层的PUR层也是如此，在该区域中，气囊2的纵向曲率由凹变凸。这样就能尽可能避免气囊护套的阻隔功能点状、线状或面状地减弱。

为确保上述情形，两个转折点17在杆部末端18的区域的最小直径与气囊2在两个转折点17之间的最大直径的比率尽可能不大于1:8；这种比率优选地最大为1:5。

在气管插管的示例性实例中，未加工软管的总直径优选地可为4至10mm，例如约为7mm，未加工软管的优选总壁厚在80μm至180μm之间。其中，阻隔层16占20μm至30μm。虽然即使在成型的气囊结构中，这些厚度在未变形的气囊末端处也大致保持不变，但在气囊2的区域中会发生约为1:5或更小比率的径向膨胀以及成型过程技术上所需的小于1:1.5的轴向拉伸，在该处，成品的总壁厚可以在10μm至25的μm范围内，其中阻隔层16的壁厚占约3μm至5μm。

在导尿管的示例性实例中，未加工软管的总直径优选地可为3至5mm，例如约为4mm，未加工软管的优选总壁厚在70μm至140μm之间。其中，阻隔层占20μm至35μm。虽然即使在成型的气囊结构中，这些厚度在未变形的气囊末端处也大致保持不变，但在气囊2的区域中会发生约为1:7或更小比率的膨胀，在该处，成品的总壁厚可以在10μm至20μm的范围内，其中阻隔层16的壁厚占约3μm至5μm。

图10示出一种特殊概念的壁结构，其中未加工软管1或由未加工软管成型而成的气囊体2的内层由基于TPE的材料19构成。在此实施方案中，壁部由层组合(从外到内)：PUR-EVOH-中介物-TPE和中介层20构成。该特殊的组合确保可以通过TPE内层19与用于容置气囊2的基于TPE的载体组件进行技术上简单的连接。此外，可以为以这种方式制成的气囊2配备对于TPE而言典型的水蒸气阻隔特性。

与图10中的说明类似，本发明利用聚氨酯的特殊的弹性均匀变形特性，其中在气囊护套2的径向扩展过程中，在位于肩部半径的转折点17之间的片段中实现相对恒定的壁厚。因此，PUR层14用作用于对非弹性EVOH层16和弹性TPE层19进行成型的载体。与PUR的吹塑不同，在吹塑TPE时，无法制造具有均匀且特别小的壁厚的气囊体2。将PUR部分以形状稳定的方式减薄至极小的层厚的方案能够增大TPE层19在整个壁部中的相对比例或者突出TPE的特殊的蒸汽阻隔特性。

图11示出对图10所示结构进行补充的4层结构，其中内部TPE层19与由PUR制成的另一层15连接，视情况在另一中介层20之后进行连接。因此，在承载气囊2的杆部组件上整合溶剂粘合选项，中间两层(阻隔层16和TPE层19)在两侧被以支撑的方式进行成型的载体材料14、15夹层式地包围。因此，壁结构(从外到内)相当于：PUR-EVOH-中介物-TPE-中介物-PUR或PUR-中介物-EVOH-中介物-TPE-中介物-PUR。在此情况下，成型的气囊2中的层厚示例性地分布如下：PUR(5-7μm)-EVOH(1-5μm)-中介物(1-3μm)-TPE(5-15μm)-中介物(1-3μm)-中介物(1-3μm)。

图12示出由热塑性聚氨酯外层14和向内在无增粘剂的情况下直接邻接的由EVOH制成的阻隔层16以及与其邻接的中介层20和PVDC层21构成的气囊体。在此情况下，成型的气囊中的层厚示例性地分布如下：PUR(5-7μm)-EVOH(1-5μm)-中介物(1-3μm)-PVDC(1-5μm)。

图13以示意性的实施方案示出气囊软管薄膜1的根据本发明的示例性2层结构，其中朝向相应各管腔或空腔的外部材料层14优选地由肖氏硬度为90A的Elastollan 1100型热塑性PUR构成并且具有5至10微米的壁厚。朝向气囊2的内部空间的材料层22优选地由肖氏硬度为70A的PVC构成并且具有15至20微米的壁厚。优选直接(即在无增粘中间层的情况下)通过共挤出工艺以彼此牢固粘附地平面连接的方式制造这两种聚合物。一方面，厚度为15至20微米的PVC层22以减小矫直的速度和程度的阻尼方式抵消折叠成孔眼状结构的成比例的PUR层14的弹性矫直。另一方面，成比例的PVC层22减少了极性物质通过所描述的PUR/PVC层组合的渗透或迁移，进而减少液体、特别是水在气囊2的内部空间中的非期望的凝结和积聚效应。

在本发明的范围内，也可以将由纯PVC构成的壁层14和22布置在层复合体内部，使得PVC层处于气囊外侧，其随后伴随有内部的PUR层15。

除2层气囊壁外，也可以采用3层实施方式，其中PUR层14例如可以夹层式地被包围在两个PVC层22之间。就30微米的总壁厚而言，单层的分布例如可以是外部为12μm的PVC，中间为6μm的PUR，外部为12μm的PVC。此实施方案尤其有利于限制极性物质(如水)的非期望的迁移效应。

图14为引导分泌物的内陷部23的横断面图，就残余成型的、即过盈成型的密封和/或填塞气囊体2而言，该内陷部例如是在放置在相对于残余尺寸的气囊2较小的管腔或空间内的情况下通过剩余的气囊壁1的内陷而形成。特别是在气囊2内的填充压力值周期性变化的情况下，在应用过程中会引起内陷部23从气囊2的周边朝向中心的典型的轮辐状布局。

在此情况下，内陷部23分别具有一个隔条状的平面封闭部分24，而在每个内陷部的朝向气囊中心的盲端处则形成孔眼状结构25。在形成孔眼的区域中，气囊护套2的壁部1翻折180度，其中通过整合至壁部中的PUR层的弹性矫直特性对孔眼状结构产生显著的打开效果。根据相应孔眼状结构的横截面面积的大小以及尽可能避免或减少孔眼的周期性口径跳跃，引起气囊在特定时间点的相应有效密封效果。由于毛细作用，孔眼的较小的横截面面积以阻流的方式作用于位于孔眼内的分泌物，直至分泌物或孔眼内容物完全停滞。随着孔眼的横截面面积的扩展或增大，阻止分泌物自由流动的效果就会消失。

除孔眼状翻折的气囊壁的相应弹性矫直特性之外，孔眼状结构25的密封相关的横截面面积还取决于气囊中的当前填充压力，该填充压力特别是施加至内陷部23的隔条状部分的两个壁层24a和24b上，并且这两个壁层平面地以密闭的方式彼此压紧，其中在两个壁层的翻折区域中，即在相关内陷部的盲端处，保留打开的管腔。

根据本发明实施的气囊2的总壁厚优选地应不超过30μm。在气囊2的优选实施方案中，PUR层的成比例的壁厚与PVC层的成比例的壁厚的比率介于1:2与1:4之间，优选为1:3。

如果就如图13中所描述的层14、22的特定组合而言，例如会导致气管插管的气囊2中的填充压力通过患者的自主呼吸产生的30至5毫巴的周期性波动，会导致决定气囊2的密封效率的孔眼25的横截面面积增大10％至25％，但一般不超过20％。在30毫巴的连续填充压力下，在根据本发明制成的气囊2的相应孔眼状结构内测得的最大孔眼直径约为30至120μm，优选地约为40至80μm。

在气囊2中的填充压力的周期性波动例如为每分钟变化20次并且压力振幅或压力极值在30至5毫巴之间的情况下，根据本发明的气囊2的密封特性，例如在针对气管分泌物密封的特定用途中，基本保持不变。就根据本发明实施的气管插管套囊而言，基本不存在诸如在医学文献中针对壁厚为70至120微米的基于PVC的厚壁单层套囊所描述的对于孔眼状结构25或由孔眼25形成的通道的类似泵的、同步跟随患者的自主呼吸的周期性挤奶效应。

图15示出与图14相对应的处于填充压力相对于图14有所降低的状态下的孔眼状结构25。如果填充压力低于特定的密封临界填充压力D1，内陷部23的基部处的入口区域26则开始打开，并且孔眼状结构25从内陷部的内部盲端开始朝向内陷部23的外部基部26而扩展并延长。内陷部23的隔条状密闭片段24相应地缩短。在填充压力进一步降低至值D2时，隔条状片段24完全打开，并且内陷部23衔接至平面打开的U形形状U。

图16以圆柱形密封气囊2(例如用作对分泌物进行密封的气管插管套囊)为例，示意性示出通道状结构27，这些通道状结构在相应内陷部23的盲端处从孔眼状翻折结构25伸出。在此情况下，通道状结构27以连续的方式从气囊圆柱体2的一个端侧28延伸至另一端侧28，或者在许多实例中，在持续加载填充压力的周期性变化的情况下，这些通道状结构相对于气囊的圆柱轴大致平行定向，进而实现液体或分泌物从以密封的方式封闭患者的管腔或体内空间或者以填充空间的方式进行填塞的气囊的一个端侧到另一端侧的泄露。

图17示出气囊壁1的特定的2层实施例，其中稳定气囊2的PUR层14与由PVDC制成的水蒸气密封且气密的阻隔层21相结合。PVDC层21既可以朝向气囊2的外侧，也可以朝向其内侧。即使在层厚非常薄的情况下，PVDC也具有非常有效的防水和气密效果。因此，所提出的组合为制造具有在10至15微米的范围内的特别有利的较小总壁厚的气囊提供了基础，这对于孔眼状结构25的尽可能小或尽可能恒定的、非交替的横截面面积而言是有利的。在此情况下，PUR层14的层厚例如为5微米，而PVDC层21的层厚则例如为5至10微米。

图18示出气囊壁1的特定的3层实施例，其中弹性PUR层14与居中布置的气密且水蒸气密封的阻隔层16(例如由PVDC或EVOH制成)以及根据本发明对PUR的弹性矫直特性进行阻尼的层22(优选地由低肖氏硬度的PVC制成)相结合。在总壁厚为25微米的情况下，PUR层14的层厚例如为5微米，例如由PVDC制成的气密且水蒸气密封的阻隔层16的厚度为5微米，例如由PVC制成的阻尼层22的成比例的层厚为15微米。

图19结合两个曲线图29和30定性地阐明气囊2的内部空间中的填充压力如何影响孔眼状结构25的与相应密封或填塞导管或装置应用相关的横截面的密封效率。在近似比较中，以图13中针对技术示例性所描述的方式将根据曲线图29的对残余气囊护套的残余尺寸的径向内陷部进行成型的由PUR单层制成的壁厚为15微米的气囊2(由“Elastollan 1190A”型材料制成)与根据曲线图30的由两层材料制成的残余成型并确定尺寸的总壁厚为20微米的由PUR层14和PVC层22的根据本发明的组合构成的气囊2进行比较。在每分钟大约20次周期性波动(每次波动的压力范围在30毫巴至15毫巴之间)的情况下，两种类型的气囊均具有相当高效的密封效果，相当于几乎完全密封。然而，如果压力波动的较低值达到15至5毫巴的范围，则两个曲线图29和30会分开，其中与图16所示气囊2的变型30相比，就变型29而言，孔眼25的横截面面积增加了约10％至25％。就根据曲线图29的单层气囊而言，在低于5毫巴的压力范围内会完全失去密封性，而就根据本发明的由PUR层14和PVC层22的根据本发明的组合构成的多层气囊2而言，只有在低于约3毫巴时才会出现上述情形。

图20为膀胱留置导管31的远端的侧视图。导管31配设有杆部32和固定在杆部32上的气囊33。相对于杆部32的远端在近侧设有开口34，其用于通过导管31的内部排出尿液或其他液体。气囊33以基本状态示出，即处于静止状态并且完全塌陷。通过气囊33的末端形成带材35和36，这些带材用作杆部32和气囊33之间的流体密封连接。带材35和36与杆部32自身的连接可以通过适用的粘合剂、通过超声波焊接或其他连接技术来实现。

在排空或折叠状态下，气囊33紧贴在杆部32的壁部上，其中气囊33的薄膜状结构随意地或以预先配置的模式折叠。气囊33配设有两个软管末端35、36或杆部固定件，其固定在导管32上。

导管31的杆部32可以由弹性材料构成，优选地可以由PUR或PVC制成。此外，也可以采用LDPE、LLDPE、SEBS、硅胶或天然橡胶。导管杆部32优选地可以呈现三腔或两腔结构。

在选择适用的材料的情况下，约0.4至约0.8mm、优选地约0.4至约0.6mm的杆部壁厚就足够了。导管杆部32应保持其刚性或抗扭性，这在应用于病人的情况下对于插入尿道中而言是必需的。

如图21所示，气囊33是根据其工作尺寸而成型或残余成型的，因此在工作状态下，仅须将其充气至某种程度，使得其容积仅部分被填充，使得气囊内的压力可以大致保持在环境压力下，也就是说，气囊33内部的压力大致等于气囊外侧的压力。这样就能在解剖学上将气囊33造型成膀胱三角区38并填充尿道内口39。

为了能够对气囊33进行填充，导管杆部32在被气囊33覆盖的区域中配设有一个开口36或多个这样的开口。这些装填开口37并不一定是圆形的并且实际上可以具有正方形或矩形形状。经证实，该形状基本上能够防止气囊的薄膜封闭这个或这些开口。

如上所述，优选地以拉长的形式将气囊33固定在杆部32上。以此种方式使用的套囊的静止容积通常小于0.08毫升，优选地在仅0.02至0.04毫升的范围内。在许多实施方式中，预成型的气囊元件可以具有5毫升的工作容积以及约5微米至约10微米的壁厚范围。在工作填充容积为30毫升的特定实施方式中，气囊护套的壁厚优选地在约5微米至约15微米的范围内。

图22在不同功能优化的组件的示例性总览图中描述了气管通气导管41(气管插管)，其用于在周期性交替的胸腔压力下，通过定位在气管中的密封气囊42(套囊)与体外调节器或储存器元件43之间的加压填充介质的流量优化的移动来动态地密封气管。

在此情况下，根据本发明的装置的形状和尺寸基本上相当于传统的气管插管。密封气管的气囊在插管的远端处借助两端与承载气囊的导管杆部密闭连接。杆体44优选地具有集成至杆部中的通向套囊的大管腔或多个管腔的导入管线。在杆部近端45处，将相应导入管腔合并在一起并从该处借助大管腔的导入管线46与调节器元件43连接。为了避免向储存器的快速逆行性排空以及针对末端隔室之间的延迟的压力或体积补偿，具有阀门和节流器功能的元件47集成至导入管线中。结合气囊42、导入管线46、阀门节流器元件47以及储存器或调节器元件43的连通容积，形成共用的内部空间，在该内部空间中，通过储存器或调节器43定义的恒定压力得以保持。在本发明的范围内，空气用作填充连通的内部空间的优选介质。

在本发明的范围内描述的用于以最佳速度和最小阻力移动容积同时实现定位在气管中的气囊与体外调节器单元之间的尽可能小的压力梯度的技术应能够实现密封气管的气囊内的稳定压力的体积补偿，在理想情况下，此体积补偿在呼吸力学地触发的压降开始后不超过10至20毫秒就能完成。

图22a示出以多腔的方式实施的示例性杆部轮廓48的横截面。就以尽可能减少杆部外径的增大而言，集成至杆壁中的导入管线管腔49优选地以扁平或径向高度尽可能低的方式实施。

在图22和22a所示基本结构形式中，杆部44的材料优选地采用肖氏硬度为80A至90A的PVC。

图23示出具有延长至超出声带水平的气囊元件52的气管插管51。根据在本发明的范围内所描述的其他实施方式，气囊元件52优选地由成型的薄膜材料构成，其在直径方面确定残余尺寸，从而无须拉伸以密封气管腔，并且使得器官的粘膜在折叠剩余的气囊护套的情况下以尽可能无应力的方式紧贴。本发明优选地基于聚氨酯的气囊薄膜，其在密封气管的气囊段的区域中的壁厚优选为5至20μm，次优选为20至50μm。

就密封气管的气囊元件而言，根据本发明，优选地使用肖氏硬度为70A至95A或55D至65D的聚氨酯。特别优选地使用肖氏硬度在85A至95A的范围内的聚氨酯。

虽然在简单的情况下，气囊元件针对用于在气管下部三分之一到中间三分之一的过渡区域中进行密封而确定尺寸(此点就常规的气管插管或气管套管而言较为常见)，但在本发明的范围内，密封气管的气囊段也可以朝向近侧而延长并且越过声带伸入声门上的下咽部的区域中。在此情况下，气囊元件52的主体优选地呈圆柱形。该主体可以在声带水平的区域中配设有环形渐缩部53以容置声带。

密封气管的气囊52的朝向近侧延伸的实施方案能实现特别大的气囊容积，如果在气囊体的气管区段中呼吸力学相关地增大气管横截面或者减小作用于密封气管的气囊的跨壁施力，此特别大的气囊容积则能够形成一定的保持压力的缓冲作用。如果气囊近端伸出胸腔，则胸腔外片段不会暴露于胸腔呼吸系统，从而相应地对体外容积储备的阻尼效应进行支持并且进一步改善根据本发明的该装置的动态地起作用的密封保持功能。

此外，可以通过朝向近侧延伸的密封气管的气囊52的较大接触面，实现用于分泌物或其中所包含的病原体的尽可能大的迁移路径。

图23a示出与图23相对应的气管插管51，其包含两个嵌套的套囊52a、52b，因此，除了通过内部气囊52a在相对较高的密封压力下进行气管密封之外，还可以通过外部气囊52b在相对较低的填塞压力下对声门下空间进行填塞。除同心布局外，也可以采用密封气管的套囊(远端)和声门下填塞气囊(近端)的无空隙的依序布局。

根据图24，为了避免气囊容积突然朝向调节器或储存器发生可能的密封临界的逆行性排空(例如在患者短时间内多次咳嗽的情况下可能发生上述排空)，位于杆部44与进行调节的储存器单元43之间的连接导入管线46可以配备有导流阀54，其防止填充介质快速回流。在此情况下，阀门54应设计为，使得其尽可能不损害从调节器到气囊的开放式顺行体积流量。

为了避免气囊42中的介质发生通过阀门54而引起的汇集效应，优选地为阀门54配备朝向两侧打开的非导流的旁通节流器55，其能够在气囊42与调节器43这两个末端隔室之间实现缓慢的、延迟的压力或体积补偿。换句话说，节流器55与止回阀54并联。止回阀54定向为，使得其在储存器或调节器单元43出现差压的情况下朝向套囊或密封气囊42而打开，并且介质能够快速地从储存器或调节器单元43流向套囊或密封气囊42。在产生相反的压力的情况下，止回阀54闭合，仅能通过并联的节流元件55实现从套囊或密封气囊42向储存器或调节器单元43的通流，但节流元件的自由通流截面较小，使得在该流动方向上的单位时间流量小于从储存器或调节器单元43流向套囊或密封气囊42的流量。

在最简单的实施例中，可以为相应的密封阀区域配设较小的钻孔或开口，其能够实现相应的节流体积流量。

图25示出组合式调节器或储存器单元43的示例性实施方案。该单元43具有所谓Lanz调节器的一些概念特征。与Lanz单元一样，单元43的基本功能组件由用高弹性材料制成的体积可膨胀的特殊气囊泡56构成，其由某个预成型的例如呈球形的基本形状或静止形状57通过填充而过渡为膨胀的工作形状58。在使用适用的材料的情况下，可以实现气囊的特定膨胀特性，其中体积随着气囊42中的等压压力发展而增大。相关的概念性压力-容积曲线在图25a中示出。气囊泡56优选地由天然的乳胶类材料或合成材料(如异戊二烯相关材料)制成。气囊泡56放置在底座壳体59上，用于填充空气的单向阀60以优选的方式安装至底座壳体中。

图25a示出针对图25所示储存器或调节器单元43的示例性压力-容积曲线，其在特定的容积范围IBV产生恒定压力DP。因此，容积可以从膨胀的气囊58流出至气囊42，而不会因储存器56中的容积流出而出现压力损失，即不会脱离压力平台DP。就这种调节器技术在通气插管中的应用而言，可如此设定的等压容积范围IBV应大致相当于密封气管的气囊42的自由成型的容积。

图25b示出特殊的双腔储存器气囊布局，其中，图25所示两个基于气囊的储存器56安装在单个共用的底部壳体59上。其中，一个腔室能够实现25至30毫巴的气管密封压力，而另一腔室则能够设定5至15毫巴的填塞压力，例如针对如图23a所描述的声门下填塞。

图26示出气管插管61，其在密封气管的气囊段62的内部配设有吸收压力或测量压力的传感器元件64。在优选的实施方式中，压力传感器64为电子器件，其通过电缆线65将其测量信号转发至电子控制的调节器63。传感器元件64优选地由绝对压力传感器构成。优选地可以使用基于应变片或压电传感器的传感器。调节器63具有波纹管状或活塞状储存器66，该储存器通过驱动器67来操纵，向气囊62输送容积或者从气囊62中移除容积。驱动器67例如可以由步进电机构成或者构造为线性磁驱动器。调节器63的控制设计为，使得能够立即通过相应的体积移动对密封气囊段62的区域中的填充压力的偏差进行补偿或者将填充压力恒定地保持在可在调节器63上进行设定的额定值SW。借助该方法，可在最佳地早在机械呼吸行程开始之前或呼吸气体的体积实际流入患者肺部之前的时间点稳定密封气囊压力。这对于某些患者而言尤为重要，这些患者在长时间受控地进行机械通气后，必须增加呼吸功，以便将体积未充分伸展的肺部张开至触发向肺部的有效体积流量的程度。在该阶段中，胸腔内肺部静态张力或胸廓内与僵直肺部的张力相关的压降都可能引起气囊填充压力的引发吸入的降低。

不同于结构形式简单的提供优选为20至35毫巴的等压储存容积的机械调节器43，就所描述的电子调节器单元63而言，可以实现一个压力，其短暂超过20至35毫巴的气管非临界密封压力，进而可以以密封的方式抵消患者所触发的气管气囊中的任何压力峰值。

图27示出具有调节器73的反馈调节器系统，调节器连接至根据本发明的结构形式的流量优化的气管插管或导管71上。导管71在密封气囊72内具有固定集成至该处的电子压力传感器74，通过电缆连接75将压力传感器与调节器73连接在一起。调节器73自身由具有可选地集成的储存器77的泵模块76和至少一个进行调节的具有集成式控制单元的阀模块78构成。可由用户将额定值和报警值输入控制装置中。可选地，调节器73也可以具有两个包括相应所连接的储存器的泵系统，其中一个储存器保持过压，另一储存器保持负压。在可选的实施方案中，由调节器73通过学习算法独立地调节相对于套囊72中的额定值的梯度或调节器73中所保持的差压，使得达到套囊72中的额定值之前的延时在10至20毫秒的范围内。泵功能以及阀功能优选地均基于压电组件，这些组件可以精确、快速、安静且节能地进行操作。

通向导管71的体外接头的导入管线79的内径优选地超过分支的直径，在理想的情况下超出30％，以便将阻力相关的流动损失保持在尽可能小的程度。

作为套囊集成式压力传感器74的替代方案，外围压力变换传感器80可以集成至导入管线中，传感器定位在连接器附近。在采用此实施方案时，可以省去集成在套囊72中的传感器74，其中接受一定的调节时间延迟。

图28示出用于将物质或介质导入胃中或通过胃排出的经食道导管81，其配备有密封食道的气囊元件82。气囊近端83可以延伸至体外连接器85。在该处，气囊近端可以以密闭的方式与可以在杆部84上自由移动的密封连接元件87连接，连接元件又衔接至管腔较大的导入管线86，导入管线与根据本发明的调节机构43连接。在连通的内部空间内进行食道密封时，调节器组件43设定约20至30毫巴的密封平台压力DP。

为了提高进行填塞密封的气囊段在食道中的稳定性，可以在食道区域中为气囊段配设无法塌陷的轮廓88，在食道蠕动收缩的情况下，穿过该轮廓或穿过轮廓下方将收缩波前的气囊段中的容积排入已被收缩波再次释放的区域中。这样就能防止收缩波前的填充介质蘑菇状迅速增长，这将导致整个装置被朝向胃部输送。相应的轮廓已在EP 0929339 B1中描述并且可以在本发明所公开的完整范围内用于本发明。

附图标记表

1 气囊软管薄膜30 曲线图

2 气囊部分31 导尿管

2a 远侧气囊区域 32 杆部

2b 中心气囊区域 33 气囊

3 杆部软管部分34 开口

3a 直肠内部分 35 带材

3b 经肛门部分 36 带材

3c 肛门前部分 37 开口

4 隔室38 膀胱三角区

5 头部单元39 尿道内口

6 软管部分、管腔 41 气管插管

7 壁部轮廓42 密封气囊

8 U形扩展部 43 储存器单元、调节器单元

9 U形扩展部 44 杆体

10 阻隔层 45 杆部末端

11 聚氨酯层 46 导入管线

12 聚酰胺层 47 阀门节流器元件

13 聚氯乙烯层 48 杆部轮廓

14 外部PUR层49 导入管线管腔

15 内部PUR层51 气管插管

16 阻隔层 52 气囊元件

17 转折点 52a 套囊

18 气囊杆部末端 52b 套囊

19 TPE层53 环形渐缩部

20 中介层 54 阀门

21 PVDC层 55 节流器

22 PVC层56 气囊泡

23 内陷部 57 静止形状

24 隔条状片段 58 工作形状

24a 壁层59 底座壳体

24b 壁层60 单向阀

25 孔眼状结构 61 气管插管

26 入口区域 62 气囊段

27 通道状结构 63 调节器

28 端侧 64 传感器元件

29 曲线图 65 电缆线

66 储存器

67 驱动器

71 气管插管

72 密封气囊

73 调节器

74 压力传感器

75 电缆连接

76 泵模块

77 储存器

78 阀模块

79 导入管线

80 压力传感器

81 经食道导管

82 气囊元件

83 气囊近端

84 杆部

85 连接器

86 导入管线

87 连接元件

88 无法塌陷的轮廓

D 气囊远端

GR 大半径

P 气囊近端

R 平面