一种子宫颈托及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种子宫颈托及及其制备方法。

背景技术

子宫颈托是针对宫颈机能不全，宫颈内口松弛导致的反复性流产、早产的孕妇设计的器械，研究表明在妊娠≤34周时使用子宫颈子宫（颈）托可以降低自发性早产率。目前，针对妊娠期女性通常借用治疗子宫脱垂产品替代，存在效果不理想、易脱落、孕妇感觉硬度偏大、舒适度较差、安装取出不便的缺点。

发明内容

针对上述现有技术存在的缺陷，本发明提供了一种子宫颈托及其制备方法，以解决现有妊娠用子宫颈托硬度大、舒适度较差以及易脱落的问题。本发明通过将硅胶原料、第一助剂和第二助剂按照一定比例依次经混炼、初步硫化、清洗、二次硫化制备而成，制成的子宫颈托弹性佳，表面光滑，较软舒适。同时，本发明制成的子宫颈托增设有宫颈托环，从结构上保证了子宫颈托在使用时的牢固性，从而避免了子宫颈托易脱落的问题。

为实现上述目的，本发明公开的子宫颈托的制备方法主要包括以下步骤：

步骤S1，备料：将硅胶原料、第一助剂和第二助剂按照比例称好备用；

步骤S2，炼胶：炼胶机预热一定时间后，将硅胶原料、第一助剂和第二助剂逐步加入到炼胶机中分步骤进行混合；

步骤S3，初步硫化：将混合后的炼胶在平板硫化机内进行加热硫化成型；

步骤S4，清洗：将初步硫化成型的产品清洗并滤除水分；

步骤S5，二次硫化：将清洗后的产品平铺进行加热硫化；

步骤S6，包装：先内包装后进行外包装。

由上述步骤制成的子宫颈托弹性佳，表面光滑，较软舒适，使用过程中不易脱落。

可选的，按照质量百分比，所述步骤S1中，第一助剂的含量为1.0-1.9%，第二助剂的含量为0.02%-0.04%，余量为硅胶原料。

可选的，所述步骤S2中进一步包含以下流程：

步骤S21，启动炼胶机，设定转速和辊距，预热5-15分钟；

步骤S22，加入硅胶原料混合5-15分钟；

步骤S23，加入第一助剂混合5-15分钟；

步骤S24，加入第二助剂混合5-15分钟；

步骤S25，调小辊距，继续混合5-15分钟后完成炼胶；

上述步骤S21~ S25所用总时间不超过40分钟。

进一步地，在所述步骤S21中，炼胶机的转速为20～25转/分钟，辊距为6mm。

进一步地，在所述步骤S25中，调小后的辊距为5mm。

可选的，在所述步骤S3中，所述平板硫化机的上模温度为155～165℃，下模温度为160～175℃，硫化压力为18-24MPa，硫化时间为150-260s。

可选的，所述步骤S4中，产品用纯化水清洗。

可选的，所述步骤S4进一步包含以下流程：

步骤S41，将产品平铺在容器中；

步骤S42，浸泡一定时间；

步骤S43，对产品的正面、背面及孔进行冲洗；

步骤S44，去毛刺和飞边；

步骤S45，重复步骤S42-S44或步骤S43-S44；

步骤S456，将清洗完成产品平铺放入滤水盘中滤除水分。

可选的，所述步骤S41中，将所有产品平铺在不锈钢桶中。

可选的，所述步骤S42中，浸泡时间为20-30分钟。

可选的，所述步骤S44中，用剪刀去毛刺和飞边。

可选的，所述步骤S5进一步包括：将清洗后的产品平铺在料盘中，然后将料盘放入热风循环烘箱中进行二次硫化。其中，烘箱温度设置为185-205℃，硫化时间为200-300分钟。

基于同样的发明构思，本发明还公开了一种子宫颈托，采用上述所述的制备方法制备而成，包括：

环形圈，具有小端开口和大端开口；

所述小端开口处设有托环；及

排液孔，设置于临近所述托环的环形圈上。

可选地，所述托环与所述环形圈内壁临接处形成有弧形面；

所述托环部的内侧轮廓至少包括上边沿、下边沿以及衔接所述上边沿和下边沿的中段边沿，所述上边沿、中段边沿、下边沿平滑过渡；

所述托环部上开设有弧形槽，所述弧形槽的一侧与所述弧形面的下端连接，另一侧与所述上边沿连接。

本发明通过在子宫颈托的小端开口处增设宫颈托环，保证了子宫（颈）托在使用时的牢固性。同时，通过在托环内侧设置中段边沿，在使用过程中子宫颈托作用于宫颈上的紧箍力可均匀地在中段边沿所在的平面上分散，不仅能提高使用的舒适度，还能进一步提高稳固性，降低脱落的可能。

可选的，所述排液孔包括交替设置的多个第一通孔和第二通孔，且所述第一通孔和第二通孔高低错位设置。将高低不同的排液孔交替设置，以及将其与呈凹陷结构的弧形槽配合，使得子宫颈托排液效果好，透气性高，提高使用舒适度。

可选的，所述第一通孔设置在弧形面上，且所述第一通孔分别延伸出所述弧形面的上端和下端，所述第二通孔位于所述第一通孔上方，所述第二通孔部分位于所述弧形面上。

可选的，所述排液孔包括两个第一通孔和两个第二通孔，两个第一通孔和两个第二通孔分别两两为一组相对称设置。

可选的，所述环形圈在其大端开口方向的端部设置有凹凸结构，所述凹凸结构包括交替设置的凹陷部和凸起部，所述凹陷部和凸起部形成波浪形，所述凹陷部两侧具有坡面，所述凸起部截面呈拱形。通过在子宫颈托大端开口处设置凹凸结构，不仅能加大支撑强度，进一步起到防掉落的目的，还能方便子宫颈托的取出。

可选的，所述凹陷部外端与两侧的凸起部之间形成有弧形凹陷。通过弧形凹陷与阴道接触，可以起到防掉落的目的，进一步降低子宫颈托脱离风险。

可选的，所述凹陷部外端与两侧的凸起部之间形成有1mm的高度差（直径差）。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

1、本发明的子宫颈托通过硅胶制成，子宫颈托弹性佳，表面光滑，较软舒适，使用过程中不易脱落。子宫颈托主要由灵活舒适的硅胶组成，对人体无致敏性，并且弹性佳，质地柔软，特别适用妊娠期宫颈机能不全女性。混炼后的流动性好，质量合格率高。将初步成型后的产品清洗后并进行二次硫化，产品韧性好。

2、本发明通过在子宫颈托的小端开口增设宫颈托环，更加保证子宫颈托在使用时的牢固性，不易脱落。通过在托环内侧设置中段边沿，在使用过程中子宫颈托作用于宫颈上的紧箍力可均匀地在中段边沿所在的平面上分散，不仅能提高使用的舒适度，还能进一步提高稳固性，降低脱落的可能。同时，将高低不同的排液孔交替设置，以及将其与呈凹陷结构的弧形槽配合，使得子宫颈托排液效果好，透气性高，提高了使用舒适度。通过在子宫颈托大端开口处设置凹凸结构，不仅能加大支撑强度，进一步起到防掉落的目的，还能方便子宫颈托的取出。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明中子宫颈托制备方法的流程示意图。

图2为本发明中子宫颈托的立体结构示意图一。

图3为本发明中子宫颈托的立体结构示意图二。

图4为本发明中子宫颈托的主视图。

图5为本发明中子宫颈托的俯视图。

图6为本发明中子宫颈托的仰视图。

图7为本发明中子宫颈托的剖视图。

附图标记：

1、环形圈；10、小端开口；11、大端开口；12、弧形面；

2、托环；20、弧形槽；21、上边沿；22、中段边沿；23、下边沿；

3、排液孔；30、第一通孔；31、第二通孔；

4、凹凸结构；40、凹陷部；41、凸起部；42、坡面；43、弧形凹陷；44、波浪边沿。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

如图1所示，本发明实施例提供了一种子宫颈托制备方法，包括以下步骤：

（1）备料；准备的材料包括硅胶原料、第一助剂和第二助剂；

称取硅胶原料，第一助剂，第二助剂，按照比例称好备用，第一助剂的比例在1.0-1.9%范围内，第二助剂用量在0.02%-0.04%范围内，硅胶原料、第一助剂和第二助剂一共为100%。

（2）炼胶；先炼胶机预热一定时间后，将硅胶原料、第一助剂和第二助剂逐步放入炼胶机内进行分步骤混合。

启动炼胶机，设定转速：20～25转/分钟，辊距：6mm，预热10±5分钟后，加入原料硅胶混合10±5分钟，再加入第一助剂，混合10±5分钟后，再加入第二助剂混合10±5分钟，再设置辊距：5mm，继续混合10±5分钟后完成炼胶。上述炼胶总时间控制在40分钟以内。

（3）初步硫化成型；使用平板硫化机对模具进行加热硫化成型。

具体设定参数为：上模温度：155～165℃；下模温度：160～175℃；初压时间：3s；排气0.5-1s；强力压缩：1s；一次排气压力：20±2MPa；硫化压力：21±2MPa；硫化时间：150-260s。上述参数根据产品规格在范围内进行调整，获得质量合格的产品。

（4）清洗；将首次硫化成型的产品用纯化水清洗，并对清洗完成后的产品滤除水分。

具体清洗过程为：平铺所有产品在容器中，浸泡20分钟，然后冲洗产品的正面背面以及孔部分。清洗完成后，用剪刀去毛刺和飞边。然后在此重复上述清洗过程。清洗完成后，将产品平铺放入滤水盘中滤除水分。

（5）二次硫化；将清洗后的产品平铺进行加热硫化；

具体的，将清洗后的产品平铺放入盘中，然后将盘子放入热风循环烘箱中。设置温度为185-205℃，硫化时间为200-300分钟。

（6）包装制得成品：先内包装后进行外包装；

采用PA-PE复合袋进行内包装，并采用真空包装机抽真空、封口，完成内包装后进行外包装。

实施例2

本申请实施例提供了一种子宫颈托制备方法，包括以下步骤：

步骤S1，称取硅胶原料、第一助剂、第二助剂，质量配比为： 98.97:1:0.03

步骤S2，启动炼胶机，设定转速：20～25转/分钟，辊距：6mm，预热10分钟后，加入硅胶原料混合10分钟，再加入第一助剂混合10分钟后，再加入第二助剂混合10分钟，再设置辊距：5mm，继续混合10分钟后完成炼胶过程。

步骤S3，使用平板硫化机对模具进行加热硫化成型。具体设定参数为：上模温度：159~161℃；下模温度：159~166℃；初压时间：3s；排气0.5-1s；强力压缩：1s；一次排气压力：20MPa；硫化压力：21MPa；硫化时间：210~250s。

步骤S4，清洗；该步骤具体包括以下流程：

步骤S41，平铺所有产品在不锈钢桶中，浸泡20分钟；

步骤S42，用纯化水冲洗产品的正面背面以及孔部分；

步骤S43，用剪刀去毛刺和飞边；

步骤S44，重复步骤S41-S43或重复步骤S42-S43；

步骤S45，将产品平铺放入滤水盘中滤除水分。

步骤S5，二次硫化；将清洗后的产品平铺放入料盘中，然后将料盘放入热风循环烘箱中，设置温度为185-205℃，硫化时间为200-300分钟。

步骤S5，采用PA-PE复合袋进行内包装，并采用真空包装机抽真空、封口，完成内包装后进行外包装。

实施例3

如图2~图7所示，本发明申请实施例提供了一种子宫颈托，采用实施例1或实施例2中所述的子宫颈托制备方法制备而成。该子宫颈托包括环形圈1；环形圈1具有小端开口10和直径大于小端开口10的大端开口11，小端开口10处设有宫颈托环2；环形圈1的内壁与托环2连接处形成有弧形面12；临近小端开口10的环形圈1上设置有多个排液孔3。使用时，将环形圈1的小端开口朝向孕妇置入阴道后并穿过宫颈以使宫颈定位于环形圈1内，此时宫颈托环2卡紧宫颈，通过托环2的设置能更加保证子宫颈托在使用时的牢固性，不易脱落。

可选的，托环2与环形圈1一体成型。

可选的，环形圈1内壁具有微向内凹的内弧面，外壁具有向外凸设的外弧面。托环2与环形圈1内弧面之间形成有弧形面12。

在一实施方式中，托环2的轮廓面包括从上至下依次设置的弧形槽20、上边沿21、中段边沿22和下边沿23。

弧形槽20一侧边缘与弧形面12下端连接，另一侧边缘与上边沿21连接。中段边沿22设置在上边沿21和下边沿23之间，中段边沿22与环形圈1同心设置，上边沿21和下边沿23分别设置在中段边沿22的上端和下端，且上边沿21和下边沿23均具有圆弧，即：上边沿21和下边沿23均倒圆角设置，这样上边沿21两侧与弧形槽20、中段边沿22上端均能平滑过渡，下边沿23与中段边沿22下端、环形圈1外壁均能平滑过渡，降低刮擦风险，提高舒适度。而通过中段边沿22的设置，在使用时，子宫颈托作用于宫颈上的紧箍力可均匀地在中段边沿22所在的平面上分散，不仅能提高使用的舒适度，还能进一步提高稳固性，降低脱落的可能。

在一实施方式中，排液孔3包括交替设置的第一通孔30和第二通孔31，且第一通孔30和第二通孔31高低错位设置。具体的，第一通孔30设置在弧形面12上，且第一通孔30的上下两端分别延伸出弧形面12的上端和下端，即第一通孔30分别延伸至弧形面12上端的环形圈1内壁和弧形槽20上。第二通孔31的位置高于第一通孔30的位置，第二通孔31可部分位于弧形面12上。第一通孔30低端与第二通孔31高端之间的距离较高，占子宫颈托高度比例增大。现有的子宫颈托在穿戴过程中，其透气性和排液效果不佳，影响患者的穿戴舒适度的问题。本发明通过排液孔3的特殊设置，及排液孔3与凹陷结构的弧形槽的配合，使得子宫颈托排液效果好，有效引流分泌物，降低感染风险。

作为一实施场景，本场景中，第二通孔31较多的一部分位于环形圈1内壁上，较少的一部分位于弧形面12上。

作为一实施场景，本场景中，排液孔3包括两个第一通孔30和第二通孔31。两个第一通孔30相对称设置，两个第二通孔31相对称设置，4个通孔等间距分布。在使用时，也可在弧形槽20上环形涂药，使用方便。

实施例4

在一实施方式中，环形圈1的一端设置有凹凸结构4，凹凸结构4位于大端开口11方向。

具体的，凹凸结构4包括交替设置的凹陷部40和凸起部41，凹陷部40和凸起部41形成波浪形结构环绕在环形圈1大端开口11上，凹陷部40两侧呈具有坡度的坡面42，凸起部41截面呈平滑（曲面）的拱形结构。目前子宫颈托使用时较为不便，在取出时非常不容易，很难取出，这样容易对患者造成较大的心理伤害，影响患者治疗情绪。而通过在子宫颈托大端开口11处设置凹凸结构4，在取下时，夹住凹凸结构4的凸起部41即可将子宫颈托退出，从而方便地取出子宫（颈）托，同时，也能加大支撑强度，起到防掉落的目的。

在一实施方式中，凹凸结构4的外侧边缘也呈凹凸形式分布，即环形圈1大端开口11外壁形成高度差。具体的说，凸起部41的两端（环形圈的外侧壁和内侧壁）略微凸出凹陷部40的两端设置，凸起部41的外端直径略大于凹陷部40的外端直径，从而凹陷部40外端与两侧的凸起部41之间形成弧形凹陷43。当然凹陷部40的内端与两侧的凸起部41之间也可形成弧形凹陷。

作为一个实施场景，本场景中，凸起部41的外端直径为66mm，凹陷部40的外端直径为65mm，即凹陷部40外端与两侧的凸起部41之间形成直径差为1mm的弧形凹陷43。可参考附图所示，较大的第一外径为：66mm，比第一外径略小的第二外径为：65mm。通过在子宫颈托外周形成弧形凹凸结，在使用时，可以在阴道内卡住阴道周边，降低脱离风险，弯曲成波浪结构的凹凸结构4支撑强度更大，起到防掉落的目的。

作为一实施场景，本场景中，凹凸结构4位于环形圈1的外侧和内侧的端部均设置有波浪边沿44。波浪边沿44整体均做平滑处理。波浪边沿44外端与两侧的凸起部41之间形成直径差为1mm的弧形凹陷43。

作为一实施场景，本场景中，凹凸结构4的内径为50mm，即子宫颈托的较大内径D1为50mm。

作为一实施场景，本场景中，子宫颈托的高度H1为20-26mm。

作为一实施场景，本场景中，托环2内径为27-35mm，即子宫颈托的较小内径D2为27-35mm。可选的，凹凸结构4的外端也形成直径差为1mm的凹凸形式，凸起部41的外端直径为66mm，凹陷部40的外端直径为65，托环2的中段边沿的直径为32mm。

作为一实施场景，本场景中，弧形面12上端与托环2底端之间的高度（H2）为3mm~4mm。优选为3.2mm或3.3mm。通过托环2的较高厚度有利于提高子宫颈托作用于宫颈上的紧箍力，且紧箍力分散效果更好。

在上文中，仅简单地描述了某些示例性实施例。正如本领域技术人员可认识到的那样，在不脱离本发明的精神或范围的情况下，可通过各种不同方式修改所描述的实施例。因此，附图和描述被认为本质上是示例性的而非限制性的。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”、“端”、“侧”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是本发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，或者是本领域技术人员惯常理解的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明申请实施例的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。