球囊导管

技术领域

本发明涉及一种球囊导管。

背景技术

在去除血管内形成的血栓、治疗血管内的钙化部位(例如慢性完全闭塞：CTO(Chronic Total Occlusion)等)时，需要防止去除的血栓等碎片随血流流向血管末梢。在这种情况下，例如，使用如下的方法：将球囊导管的球囊配置在治疗部位的下游侧，通过暂时阻断血流来阻挡(block)上述碎片。

这种球囊导管为了使缩径状态的球囊顺利地到达治疗部位，例如，有时在中空轴上设置对球囊进行先导的柔软的前端部。根据这样的导管，能够将被上述前端部引导的球囊的扩张部顺利地推进到血管内的治疗部位，并能够降低对血管的损伤。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2007-252895号公报

发明内容

发明要解决的课题

但是，在现有的球囊导管中，上述柔软的前端部配置在比设置于球囊的前端的球囊与中空轴之间的接合部靠前端侧处，因此治疗中附着在上述前端部、接合部的血栓等碎片，有可能在球囊收缩后剥落而流向血管末梢。

本发明是基于以上情况而完成的，其目的在于提供一种能够防止血栓等碎片附着在中空轴的前端部、球囊与中空轴之间的接合部的球囊导管。

解决课题的手段

本公开的一些方面为：

(1)一种球囊导管，所述球囊导管包括：中空轴；以及配置成覆盖所述中空轴外周的至少一部分的能够扩张收缩的球囊，所述球囊导管的特征在于，

所述球囊具有：与所述中空轴的外周接合的第一接合部、位于比该第一接合部靠基端侧处且与所述中空轴的外周接合的第二接合部、以及与所述第一接合部和所述第二接合部连续的扩张部，

所述第一接合部的整体位于所述扩张部的内侧，并且所述第一接合部的前端从所述中空轴的前端向基端侧远离；

(2)根据所述(1)所述的球囊导管，其中，所述球囊扩张收缩时的所述扩张部的前端部的伸缩量，比所述扩张部的位于比所述前端部靠基端侧处的基端部的伸缩量大；

(3)根据所述(1)所述的球囊导管，其中，所述球囊的所述扩张部的前端部的柔软性，比所述扩张部的位于比所述前端部靠基端侧处的基端部的柔软性大；以及

(4)根据所述(1)至(3)中任一项所述的球囊导管，其中，所述中空轴前端的硬度比所述中空轴基端的硬度小。

另外，在本说明书中，“前端侧”是沿中空轴的长轴方向的方向、并且意指朝向治疗部位前进的方向。此外，“基端侧”是沿中空轴的长轴方向的方向、并且意指与前端侧相反的方向。另外，“前端”表示任意构件或部位的前端侧的端部，“基端”表示任何构件或部位的基端侧的端部。“前端部”是指在任意的构件或部位中，包括其前端且从该前端朝向基端侧延伸至中途的部位。“基端部”是指在任意的构件或部位中，包括其基端且从该基端朝向前端侧延伸至中途的部位。

发明效果

本发明能够提供一种能够防止血栓等碎片附着在中空轴的前端部、球囊与中空轴之间的接合部的球囊导管。

附图说明

图1是示出了第一实施方式的整体的概略剖面图。

图2是示出了第一实施方式的一部分的概略剖面图、并且示出了图1的使用状态的图。

图3A是示出了第二实施方式的一部分的概略剖面图、并且是中空轴的一个示例的示意图。

图3B是示出了第二实施方式的一部分的概略剖面图、并且是中空轴的一个示例的示意图。

图3C是示出了第二实施方式的一部分的概略剖面图、并且是中空轴的一个示例的示意图。

图3D是示出了第二实施方式的一部分的概略剖面图、并且是中空轴的一个示例的示意图。

图4是示出了第三实施方式的一部分的概略剖面图、并且是球囊的一个示例的示意图。

图5是示出了第四实施方式的一部分的概略剖面图、并且是球囊的一个示例的示意图。

图6是示出了第五实施方式的一部分的概略剖面图、并且是球囊的一个示例的示意图。

具体实施方式

该球囊导管包括：中空轴；以及配置成覆盖上述中空轴外周的至少一部分的能够扩张收缩的球囊，上述球囊导管的特征在于，上述球囊具有：与上述中空轴的外周接合的第一接合部、位于比该第一接合部靠基端侧处且与上述中空轴的外周接合的第二接合部、以及与上述第一接合部和上述第二接合部连续的扩张部，上述第一接合部的整体位于上述扩张部的内侧，并且上述第一接合部的前端从上述中空轴的前端向基端侧远离。

下面将参考附图，对本发明的第一实施方式～第五实施方式进行说明，但本发明不只限于该附图中记载的实施方式。此外，附图所示的各部分的尺寸是为了容易理解实施内容而示出的尺寸，并不对应于实际的尺寸。

[第一实施方式]

图1是示出了第一实施方式的整体的概略剖面图。如图1所示，该球囊导管1大致由中空轴11、球囊21以及连接器31构成。

中空轴11是中空形状的轴。中空轴11在前端具有开口11c、并且具有从上述前端贯通至基端的通孔(以下，也称为“主管腔11b”)。在主管腔11b中，例如插入有导丝、血栓等破碎用设备等医疗器具(未图示)。此外，中空轴11具有面向后述的球囊21内部的开口11e、并且具有从开口11e贯通至中空轴11的基端的通孔(以下，也称为“扩张管腔11d”)。在扩张管腔11d中，例如流通有用于使球囊21扩张收缩的液体(以下也称为“扩张液”)。

中空轴11例如能够包括位于前端侧的前端侧中空轴11A、以及与该前端侧中空轴11A的基端接合并朝向基端侧延设的基端侧中空轴11B。在该球囊导管1中，在前端侧中空轴11A与基端侧中空轴11B上设置有主管腔11b以及扩张管腔11d。

作为构成前端侧中空轴11A以及基端侧中空轴11B的材料，由于被插通在体腔内，因此优选具有抗血栓性、可挠性以及生物相容性。作为前端侧中空轴11A，例如能够采用聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚烯烃、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、(聚)硅氧烷、氟树脂等树脂材料等。作为基端侧中空轴11B，例如能够采用刚度比上述前端侧中空轴11A高的树脂材料、不锈钢(SUS304等)、超弹性合金(镍-钛合金等)等的金属材料等。

球囊21是配置成覆盖中空轴11外周的至少一部分的能够扩张收缩的构件。球囊21具有第一接合部21a、第二接合部21b和扩张部21c。通过经由开口11e向该球囊21的内部(由第一接合部21a、第二接合部21b、扩张部21c和中空轴11的外周包围的空间)注入扩张液，扩张部21c膨胀，例如能够将球囊21的外周面紧贴在血管的内壁、或使狭窄部扩张。

在此，对球囊21与中空轴11之间的接合部位进行说明。第一接合部21a是球囊21与中空轴11的外周接合的部位。第一接合部21a的整体位于扩张部21c的内侧。此外，第一接合部21a的前端从中空轴11的前端向基端侧远离。因此，当球囊导管1在血管内前进时，中空轴的前端部11a对缩径状态的球囊21进行先导，能够顺利地推进球囊导管1。具体地，第一接合部21a，例如可以通过将构成球囊21的片状构件的前端侧端部向基端侧翻折，并将该翻折部与中空轴11的外周通过加热熔接等接合而形成。

第二接合部21b是位于比第一接合部21a靠基端侧处、且球囊21与中空轴11的外周接合的部位。具体地，第二接合部21b，例如可以通过将构成球囊21的片状构件的基端侧端部向基端侧翻折，并在接合了第一接合部21a之后，将上述翻折部的基端侧的端部与中空轴11的外周通过加热熔接等接合而形成。

扩张部21c是与第一接合部21a和第二接合部21b连续的部位。该扩张部21c以通过扩张液注入到球囊21的内部、而向径外侧方向以及长轴的前端侧和基端侧膨胀的方式形成。

球囊21例如可以由可伸缩的片状构件形成。作为构成球囊21的材料，优选具有伸缩性、接合容易性、抗血栓性及生物相容性。作为这样的材料，例如可列举出(聚)硅氧烷、聚氨酯等树脂材料等。

连接器31是借由中空轴11的主管腔11b插入和移除医疗器具、和/或借由扩张腔11d使扩张液进出的操作用的部位。连接器31，与基端侧中空轴11B的基端连接，包括通孔31b及通孔31d，该通孔31b与主管腔11b相通并在基端侧具有开口31c，该通孔31d与扩张管腔11d相通并在基端侧具有开口31e。

该球囊导管1中的各部分的轴向长度通常为：中空轴11整体为900mm～2000mm，中空轴11的前端与第一接合部21a的前端的距离为1mm～10mm，第一接合部21a的前端与第二接合部21b的基端的距离为5mm～50mm。各部分的外径通常为：中空轴11为1mm～5mm，缩径时的球囊21为1mm～6mm，扩径时的球囊21为2mm～20mm。中空轴11的内径通常为：主管腔11b为0.5mm～3mm，扩张管腔11d为0.1mm～1mm。

接着，参见图1、图2对该球囊导管1的使用方式进行说明。在此，球囊导管1为带球囊引导导管，对去除并回收血管内产生的血栓的手术进行了示例。

首先，在插入该球囊导管1之前，将导丝(未图示)、血管造影用导管(未图示)、球囊21处于缩径的状态的球囊导管1插入血管内。接着，一边使导丝及血管造影用导管先行，一边将球囊导管推进至形成有血栓的部位(以下也称为“治疗部位”)的近前。接着，向体外去除导丝及血管造影用导管。

接着，将血栓回收器具从该球囊导管1的开口31c插入，经由主管腔11b使血栓回收器具的前端侧从开口11c进入。接着，将血栓回收器具的前端推进至治疗部位。接着，通过从开口31e经由通孔31d和扩张管腔11d向球囊21内注入生理盐水等扩张液，从而使球囊21扩张。此时，伴随扩张液的注入，球囊21的外周与血管内壁抵接而阻断血流，并且球囊21向前端侧进入，从而中空轴11的前端部11a外周(中空轴11的比第一接合部21a靠前端侧的外周)被扩张部21c覆盖。

接着，破碎血栓、并将其碎片取入至血栓回收器具中进行回收。接着，在通过血栓回收器具进行的血栓的回收结束后，按照血栓回收器具、该球囊导管1(球囊处于缩径的状态)的顺序将它们拔出到体外，从而完成该球囊导管1的使用。

这样，由于该球囊导管1是第一接合部21a的整体位于扩张部21c的内侧的结构，因此能够配置成将中空轴11的前端侧的前端部11a露出。球囊导管1的前端部11a由即使与血管内壁接触也不会损伤血管内壁的软质材料形成。因此，在将该球囊导管1插入体内期间的球囊21处于收缩的状态下，能够使球囊导管1的前端部11a露出。其结果，该球囊导管1在插入血管内时，能够抑制血管内壁的损伤。进而，在球囊21扩张时，扩张部21c的前端进一步向前端侧进入，能够覆盖中空轴11的前端部11a和第一接合部21a，并能够防止血栓等碎片附着在它们上。其结果，能够抑制在球囊21收缩后血栓等碎片向血管末梢流动。

[第二实施方式]

图3A～3D是示出了第二实施方式的一部分的概略剖面图。例如如图3A所示，该球囊导管2大致由中空轴12、球囊21、连接器31(未图示)构成。该球囊导管2的中空轴12与第一实施方式不同。另外，球囊21及连接器31的结构与第一实施方式相同，因此对相同部分标注相同附图标记并省略其详细说明。另外，中空轴12的以下所示的结构以外的结构、以及该球囊导管2的使用方式与第一实施方式相同，因此省略其详细说明。

中空轴12是中空形状的轴。中空轴12例如可以包括位于前端侧的前端侧中空轴12A、以及与该前端侧中空轴12A的基端接合并朝向基端侧延设的基端侧中空轴12B(未图示)。在该球囊导管2中，在前端侧中空轴12A与基端侧中空轴12B上设置有主管腔12b以及扩张管腔12d。

前端侧中空轴12A由前端梢部12A1和前端侧中空轴主体12A2构成。

前端梢部12A1是配置于中空轴的前端部的部位。前端梢部12A1具有沿长轴方向的通孔，并且该通孔构成主管腔12b的一部分。

作为中空轴12中的配置有前端梢部12A1的部位，长轴方向上的前端梢部12A1的基端例如可以位于比第一接合部21a靠前端侧处(参见图3A的前端梢部12A11)，也可以与第一接合部21a的前端相同(参见图3B的前端梢部12A12)，也可以位于第一接合部21a与第二接合部21b之间(参见图3C的前端梢部12A13)，还可以位于比第二接合部21b靠基端侧处(参见图3D的前端梢部12A14)。

前端侧中空轴主体12A2是前端与前端梢部12A1的基端连接的部位。前端侧中空轴主体12A2沿长轴方向具有通孔，并且该通孔构成主管腔12b的一部分。

其中，该球囊导管2形成为中空轴12前端的硬度比中空轴12基端的硬度小。具体地，该球囊导管2例如可以形成为前端梢部12A1的硬度比基端侧中空轴12B的硬度小。

作为中空轴12前端的硬度以及基端的硬度的调整方法，例如可以采用使用孔隙率等结构不同的相同材料来调整硬度的方法、使用硬度不同的不同材料的方法、使中空轴的直径逐渐变化的方法等。在使用不同材料的情况下，例如，也可以从在第一实施方式中作为中空轴11的材料而示例的材料中，基于其硬度适当地选择。

这样，该球囊导管2为上述结构，因此中空轴12前端的硬度比中空轴12基端的硬度小，相应地能够降低使球囊导管2前进时对血管等的刺激。

[第三实施方式]

图4是示出了第三实施方式的一部分的概略剖面图。如图4所示，该球囊导管3大致由中空轴12、球囊23、连接器31(未图示)构成。该球囊导管3的球囊23与第二实施方式不同。另外，中空轴12及连接器31的结构与第二实施方式相同，因此对相同部分标注相同附图标记并省略其详细说明。另外，球囊23的以下所示的结构以外的结构、以及该球囊导管3的使用方式与第一实施方式相同，因此省略其详细说明。

球囊23是配置成覆盖中空轴12外周的至少一部分的可扩张收缩的构件。球囊23具有第一接合部23a、第二接合部23b、以及与第一接合部23a和第二接合部23b连续的扩张部23c。

第一接合部23a与中空轴12的外周接合。第一接合部23a的整体位于扩张部23c的内侧。此外，关于第一接合部23a，第一接合部23a的前端从中空轴12的前端向基端侧远离。第二接合部23b，位于比第一接合部23a靠基端侧处，并与中空轴12的外周接合。扩张部23c与第一接合部23a和第二接合部23b连续。

该球囊导管3的球囊23形成为，球囊23扩张收缩时的扩张部23c的前端部23c1的伸缩量，比扩张部23c的位于比前端部23c1靠基端侧处的基端部23c2的伸缩量大。具体地，球囊23例如可以形成为在缩径时扩张部23c的前端部23c1被折叠成蛇腹状(参见图4)。该蛇腹状的前端部23c1在向球囊23内部注入扩张液时展开成向前端侧推出。

这样，由于该球囊导管3为上述结构，因此在扩张球囊23时，能够使扩张部23c相对于第一接合部23a进一步向前端侧进入。其结果，能够更可靠地防止血栓等碎片附着在中空轴12的前端部、球囊23与中空轴12之间的接合部。

[第四实施方式]

图5是示出了第四实施方式的一部分的概略剖面图。如图5所示，该球囊导管4大致由中空轴12、球囊24、连接器31(未图示)构成。该球囊导管4的球囊24与第三实施方式不同。另外，中空轴12及连接器31的结构与第二实施方式相同，因此对相同部分标注相同附图标记并省略其详细说明。另外，球囊24的以下所示的结构以外的结构、以及该球囊导管4的使用方式与第一实施方式相同，因此省略其详细说明。

球囊24是配置成覆盖中空轴12外周的至少一部分的可扩张收缩的构件。球囊24具有第一接合部24a、第二接合部24b、以及与第一接合部24a和第二接合部24b连续的扩张部24c。

第一接合部24a与中空轴12的外周接合。第一接合部24a的整体位于扩张部24c的内侧。此外，关于第一接合部24a，第一接合部24a的前端从中空轴12的前端向基端侧远离。第二接合部24b，位于比第一接合部24a靠基端侧处，并与中空轴12的外周接合。扩张部24c与第一接合部24a和第二接合部24b连续。

该球囊导管4的球囊24形成为，球囊24扩张收缩时的扩张部24c的前端部的伸缩量，比扩张部24c的位于比前端部24c1靠基端侧处的基端部24c2的伸缩量大。具体地，球囊24，例如可以通过连接部24c3将厚度不同的相同材料的构件彼此连接，并通过这些构件形成一个扩张部24c。在该球囊导管4中，在扩张部24c的前端侧配置有厚度薄的部位24c1，在扩张部24c的基端侧配置有厚度厚的部位24c2。因此，厚度薄的部位24c1与厚度厚的部位24c2相比进一步伸缩，在向球囊24内部注入扩张液时，扩张部24c进一步向前端侧展开。

作为扩张部24c的前端部24c1与基端部24c2的连接方法，例如可以采用将树脂材料彼此加热熔接的方法等。

这样，由于该球囊导管4为上述结构，因此在扩张球囊24时，能够使扩张部24c相对于第一接合部24a进一步向前端侧进入。其结果，能够更可靠地防止血栓等碎片附着在中空轴12的前端部、球囊24与中空轴12之间的接合部。

[第五实施方式]

图6是示出了第五实施方式的一部分的概略剖面图。如图6所示，该球囊导管5大致由中空轴12、球囊25、连接器31(未图示)构成。该球囊导管5的球囊25与第二实施方式不同。另外，中空轴12及连接器31的结构与第二实施方式相同，因此对相同部分标注相同附图标记并省略其详细说明。另外，球囊25的以下所示的结构以外的结构、以及该球囊导管5的使用方式与第一实施方式相同，因此省略其详细说明。

球囊25是配置成覆盖中空轴12外周的至少一部分的可扩张收缩的构件。球囊25具有第一接合部25a、第二接合部25b、以及与第一接合部25a和第二接合部25b连续的扩张部25c。

第一接合部25a与中空轴12的外周接合。第一接合部25a的整体位于扩张部25c的内侧。此外，关于第一接合部25a，第一接合部25a的前端从中空轴12的前端向基端侧远离。第二接合部25b，位于比第一接合部25a靠基端侧处，并与中空轴12的外周接合。扩张部25c与第一接合部25a和第二接合部25b连续。

该球囊导管5的球囊25形成为，球囊25的扩张部25c的前端部25c1的柔软性，比扩张部25c的位于比前端部25c1靠基端侧处的基端部25c2的柔软性大。具体地，例如，可以通过连接部25c3连接由不同材料形成的扩张部25c的前端部25c1和基端部25c2而形成一个扩张部25c，并且形成为前端部25c1的材料的柔软度比基端部25c2的材料的柔软度大(前端部25c1的材料的刚度比基端部25c2的材料的刚度小)。

作为前端部25c1及基端部25c2所使用的材料的组合，例如，可以从构成在第一实施方式中示例的球囊21的材料中，基于柔软性(刚度)适当地选择。

作为前端部25c1与基端部25c2的连接方法，例如，可以采用与第四实施方式中的扩张部24c的前端部24c1与基端部24c2的上述连接方法相同的方法。

这样，由于该球囊导管5为上述结构，因此在扩张球囊25时，能够使扩张部25c相对于第一接合部25a进一步向前端侧进入。其结果，能够更可靠地防止血栓等碎片附着在中空轴12的前端部、球囊25与中空轴12之间的接合部。

如上所述，该球囊导管1～5能够防止血栓等碎片附着在中空轴11、12的前端部、球囊21～25与中空轴11、12之间的接合部21a～25a，因此能够适宜地应用于例如使血栓回收器具等通过主管腔而去除形成在血管内的血栓那样的带球囊引导导管。

另外，本发明不限于上述实施方式的结构，其旨在根据权利要求书所示，包括与权利要求书等同的含义和范围内的所有改变。

例如，在上述实施方式中，对具备单个中空轴11、12的球囊导管1～5进行了说明，但也可以是具备多个中空轴的球囊导管，例如，也可以是具备多重中空轴的球囊导管，该多重中空轴具备内侧中空轴和配置成覆盖该内侧中空轴的外侧中空轴。在这样的球囊导管中，例如，能够将内侧中空轴内侧的空间作为主管腔使用，将内侧中空轴与外侧中空轴之间的空间作为扩张管腔使用。

附图标记说明

1～5球囊导管

11、12中空轴

21～25球囊

21a～25a第一接合部

21b～25b第二接合部

21c～25c扩张部

23c1、24c1、25c1扩张部的前端部

23c2、24c2、25c2扩张部的基端部