人工心脏瓣膜装置

技术领域

本发明涉及一种人工心脏瓣膜装置，尤其涉及一种用于治疗主动脉瓣关闭不全的人工心脏瓣膜。

背景技术

主动脉瓣关闭不全(aortic valve insufficiency，AI)，也称为主动脉瓣反流(aortic regurgitation，AR)，是一种严重且可能致命的结构性心脏病，困扰着全球数百万患者。主动脉瓣关闭不全的特点是容量负荷过大和离心性肥厚，与左心室(LV)腔结构改变(cavity structural modifications)和进行性功能障碍(progressive dysfunction)相关。这导致主动脉根部/瓣环扩张，从而导致主动脉瓣反流。如果不及时治疗，这种疾病可能会逐渐恶化，最终可能导致患者死亡。

迄今为止，只有两种已知的微创经导管主动脉瓣植入装置可用于治疗主动脉瓣关闭不全疾病。第一种装置由JenaValve制造，采用带有“触角(feeler)”拱形结构的支架设计，以与原生解剖结构对齐，并在释放(deployment)过程中夹住原生瓣膜小叶。然而，JenaValve设计由于其开放式单元格设计而难以输送和释放，并且没有任何结构来防止原生瓣叶与假体瓣叶相互作用。JenaValve装置还具有明显的不对称结构，该不对称结构包括不同的单元格尺寸，以及用于瓣叶连接的凹口设计。所有这些特征使得装置压握非常具有挑战性，因此释放也变得难以控制。

第二种装置由JC Medical制造，采用分体式设计，具有释放在原生尖瓣中的U形锚固环，以及其后的自膨胀瓣膜内假体。两个单独的部件利用缝线/金属丝锚固在一起，这可能导致在植入期间或之后失效，从而可能导致移位和/或装置栓塞。该装置的主要缺点是金属对金属(metal-on-metal)的设计，这会增加瓣膜的尺寸(profile)并影响瓣膜的长期耐用性。

将用于治疗主动脉瓣关闭不全疾病的经导管主动脉瓣植入装置与用于治疗主动脉狭窄的传统经导管瓣膜设计进行对比。传统的狭窄瓣膜提供了一个固定环来释放和锚固原生瓣膜。然而，在纯主动脉瓣关闭不全疾病的状态下，内部没有固定环可以锚固。因此，在用于治疗主动脉瓣关闭不全的非狭窄瓣膜中，利用原生解剖结构来锚固瓣膜更加困难。

因此，仍然需要一种可用于治疗主动脉瓣关闭不全的人工心脏瓣膜，并克服现有装置的缺陷。

发明内容

本发明提供了一种人工心脏瓣膜，其可有效地用于治疗主动脉瓣关闭不全，同时避免现有装置的缺点。

为了实现本发明的目的，本发明提供了一种人工心脏瓣膜装置，其具有支架和瓣叶组件，该瓣叶组件具有固定至支架的多个瓣叶。支架由环形主体限定，该环形主体由单元格的排列限定。该支架具有三个间隔开的连合区，每个连合区具有从支架的近侧流出端延伸的连合柱。第一夹持臂和第二夹持臂从每个连合柱的相对侧延伸，每个夹持臂以相对于每个连合柱成90至180度的角度从每个连合柱延伸。每个夹持臂具有自由端，并且在自由端处设置有尖端。主体在夹持臂的尖端所在的位置处具有第一直径，并且夹持臂的尖端向外延伸限定第二直径，其中第二直径大于或等于第一直径。

本发明还提供一种将人工心脏瓣膜装置固定在包括多个原生瓣叶的主动脉瓣环处的方法。该方法包括以下步骤：将心脏瓣膜装置压握在输送系统内、将心脏瓣膜装置输送至瓣环、以及在瓣环处释放心脏瓣膜装置，其中至少一些原生瓣叶定位在夹持臂和主体之间。

根据另一个实施例，一些原生瓣叶还可以定位在一些夹持臂的外表面周围。

本发明的方法还可以包括以下步骤：

将输送系统推进穿过患者的主动脉弓和升主动脉，其中输送系统的远端部分穿过主动脉瓣环进入心室；

缩回输送系统的一部分，使得夹持臂暴露在心室内；

缩回输送系统和心脏瓣膜装置，使得夹持臂完全离开主动脉瓣环并且现在定位在主动脉根部内；

将夹持臂的远端定位在原生主动脉瓣上方，向远侧推进心脏瓣膜装置，直到夹持臂落入原生瓣叶的尖瓣中；以及

缩回输送系统的其余部分以将支架主体释放在主动脉瓣环处。

本发明提供了一种人工心脏瓣膜装置及其释放方法，其能够以最小化所释放的心脏瓣膜装置的释放后移位或移动的方式有效地释放在主动脉瓣环处。

附图说明

图1是根据本发明第一实施例的人工心脏瓣膜装置的支架的侧视立体图。

图2是图1的支架的一部分的展平图。

图3是图1的整个支架的展平图。

图4是图1的支架的俯视立体图。

图5是本发明的第一实施例的人工心脏瓣膜装置的侧视立体图。

图6是图5的装置的俯视立体图。

图7是图5的装置的俯视图。

图8是示出图5的装置夹持原生瓣膜小叶的侧视立体图。

图9是示出图5的装置夹持原生瓣膜小叶的仰视立体图。

图10A示出了图5的装置以压缩状态保持在输送系统内。

图10B示出了图10A的输送系统在完全释放构造中的各个部件，没有图5的装置。

图10C示出了图10A的输送系统在完全释放构造中的各个部件，图5的装置压缩在内管上。

图11A-11G示出了图5的装置如何被输送至患者心脏的主动脉瓣环并在主动脉瓣环处释放。

图12是根据本发明第二实施例的人工心脏瓣膜装置的支架的侧视立体图。

图13是图12的支架的一部分的展平图。

图14是根据本发明第三实施例的人工心脏瓣膜装置的支架的侧视立体图。

图15是根据本发明第四实施例的人工心脏瓣膜装置的支架的侧视立体图。

图16是根据本发明第五实施例的人工心脏瓣膜装置的支架的侧视立体图。

图17A示出了可以对图1的支架进行的修改。

图17B示出了图17A的支架固定在原生瓣环处。

图18A示出了可以对图1的支架进行的另一修改。

图18B示出了图18A的支架固定在原生瓣环处。

具体实施方式

下面的详细描述是目前设想的实施本发明的最佳模式。该描述不应被视为限制本发明，而仅是为了说明本发明实施例的一般原理的目的。本发明的范围由所附权利要求最佳地限定。

图1-9示出了根据本发明的人工心脏瓣膜装置100。装置100具有由环形主体112限定的支架110，支架110包括三个连合区114。主体112由单元格116的排列限定。每个单元格116可由四个支柱118限定以形成任何想要的形状。图1-9示出了支柱118被弯曲以形成泪滴形单元格，但是也可以采用任何其他构造(例如，四个直的支柱以形成菱形单元格)。

首先参考图1至图4，主体112可配置有形成环形带的三个单元格区域120a、120b和120c。每个单元格区域120a、120b和120c由多个单元格组成，具有第一排122单元格116、第二排124单元格116、第三排126单元格116、第四排128单元格116和第五排130单元格116。第一排122限定支架110的远端(或流入端)并且具有最大数量(例如，在该实施例中为五个)的单元格116。第二排124紧邻第一排122近侧并且与第一排122交错，其单元格116数量与第一排122的单元格116数量相同或其次(例如，在该实施例中为四个)。第三排126紧邻第二排124近侧并与第二排124交错，其单元格116数量仅次于第二排124的单元格116数量(例如，在该实施例中为三个)。第四排128紧邻第三排126近侧并与第三排126交错，其单元格116数量仅次于第三排126的单元格数量(例如，在本实施例中为两个)。第五排130紧邻第四排124近侧并与第四排124交错，其单元格116数量仅次于第四排124的单元格116数量(例如，在本实施例中为一个)。第五排130也是最近端(流出端)的单元格116排，并且第五排130中的每个单元格116支撑相应的连合柱132。

如图1所示，主体112的远端(流入端)可稍微扩口，使得远端(流入端)处增加的直径可用于更好地将支架110固定在原生瓣环处。具体地，第一排122中的单元格116可被定形为扩口并限定比下一排124单元格116更大的直径。

每个连合区114包括连接部，并且在该实施例中，连接部被配置为从最远侧的一排单元格116延伸的连合柱132。每个连合柱132包括从柱132的顶部(近端)延伸的至少一个孔眼134，并且在该实施例中，还存在第二孔眼136。配置多个孔眼136时，多个孔眼136可沿相应连合柱132的长度方向依次排列，或以其他方向排列。

第一支架臂140和第二支架臂142从每个柱132的相对侧延伸。来自一个柱132的每个第一臂140在面向远侧的顶点146处与来自相邻柱132的第二臂142连接。每个顶点146在连接部位158处与排124中的单元格116x的顶点接合或连接。每个臂140和142可以是直的或波状的(如图所示，沿着臂具有不同的弯曲区域)或弯曲的。第一支架臂140在比孔眼134更靠近远端(或流入端)的连接部位处与支架110连接。每个臂140和142为单杆结构或可形变的网带。如图3所示，每个臂140和142与支架的轴线之间的夹角范围为30度至85度。

另外，第一倾斜空间160由每个第一臂140和对应的单元格区域120a、120b或120c限定，并且第二倾斜空间162由每个第二臂142和对应的单元格区域120a、120b或120c限定。第一倾斜空间160远离相应柱132地朝向远端(或流入端)倾斜。在两个相邻柱132之间的第一臂140和第二臂142整体上为V形，并且第一臂140和第二臂142对称分布在V形顶点的相对两侧。

第一夹持臂164和第二夹持臂166分别从第一臂140和第二臂142与相应的最远侧的一排单元格116之间的位置从每个连接部的相对侧延伸，所述连接部用于连接夹持臂164、166和支架(这里为柱132)。或者，第一夹持臂164和第二夹持臂166可以从同一排单元格116的相对侧延伸。优选地，第一夹持臂164与第二夹持臂166之间的周向跨度较小。更优选地，第一夹持臂164和第二夹持臂166之间的轴向跨度也较小。在本实施例中，第一夹持臂164与所在柱的连接部位与第二夹持臂166与相同的所在柱的连接部位相邻。优选地，第一夹持臂164和第二夹持臂166可以对称地布置在相应柱132的相对侧。第一臂140和相应柱的连接部位比第一夹持臂164和第二夹持臂166和相应柱的连接部位更靠近近端(或流出端)。在其他实施例中，更多的夹持臂164、166可以设置在任何柱132上，在这种情况下，处在柱132的同一侧上的所有夹持臂164、166作为一组夹持臂。同组夹持臂与柱连接的端部可以在同一部位或相互邻近，同组夹持臂的自由端可以汇聚相连。在一些实施例中，单个夹持臂可以形成为可变形的网带结构。

第一倾斜空间160可以被认为是支架110的镂空区域。在夹持臂164和166被释放和伸展之前，夹持臂164和166位于相应的镂空区域内，这避免了在装置100的装载期间径向叠加导致的支架100整体外径增大。每个夹持臂164、166限定了相应的夹持臂164、166和相应的连合柱132之间的角度X。参见图2，该角度X的范围为90度至180度，优选为120度左右。夹持臂164和166用作梁，因此术语“梁”在本文中也可与术语“夹持臂”互换使用，并且具有相同的含义。每个夹持臂164和166可包括在臂164或166的主体内的一个或多个狭槽168，并且每个臂164和166具有连接至相应柱132的第一端170和具有孔眼172的第二端，孔眼172稍微扩大了第二端。每个第一夹持臂164和第二夹持臂166分别延伸到第一倾斜空间160和第二倾斜空间162的附近，并且用于将原生瓣膜小叶(参见图8和图9)的一部分夹持在主体112上。夹持臂164、166可以形成为一体件，由与主体112相同的管状结构切割而成，或者在切割后通过各种方法(例如缝线连接或激光焊接)连接。

每个狭槽168可以是臂164或166的主体中的开放空间，并且该开放空间可以具有任何想要的形状，包括菱形(如图所示)。由此，这些狭槽168可以被认为是延长单元格。这些延长单元格168的目的是在初始支架切割之后延长臂164或166。延长单元格168以这样的方式设计：在定形之前，它们处于打开配置(即，支柱进一步分开)，但是在定形之后，它们处于闭合配置。通过从打开配置改变到闭合配置，延长单元格168缩短并导致梁伸长。这允许支架110被设计成由单个管材构成，并且实现允许心脏瓣膜装置100足够高地位于主动脉瓣环中以最小化突出到左心室流出道(LVOT)中所需的长度，从而最小化传导系统干扰的风险。每个臂164和166可具有沿着每个臂164、166的长度间隔开的多个延长单元格168。作为另一替代方案，狭槽168的尺寸可根据用途、应用和临床要求而变化。

每个夹持臂164和166可具有约18mm的长度，但该长度可基于临床需求进行调整。如图所示，每个臂164和166延伸穿过相应的空间160和162的大部分区域。臂164和166有两个目的。首先，每个臂位于原生瓣叶后面，并将原生瓣叶保持在臂和支架主体之间。这允许使用原生瓣叶来改善原生解剖结构和假体之间的密封。另外，可以通过将瓣叶捕获在相邻臂之间来获得辅助夹持机构。其次，臂限制突出到LVOT，从而最大限度地减少传导系统的影响。臂164、166首先释放并放置成使得尖端172位于尖瓣内。可以通过改变臂164、166与连合柱的长度或角度来调节尖端位置。因此，尖端172可被设计成位于相对心脏瓣膜的流入端的最佳位置，距离支架110的最远端大约4-8mm，从而限制突出到LVOT中。另外，可以通过改变臂164、166的厚度来调节臂164、166的刚度，使得当接触原生瓣叶时存在或多或少的弯曲(flexing)。期望的实施例将瓣膜假体安置在原生解剖结构内，使得支架110突出到LVOT中被最小化并且减少PPI(permanent pacemaker implantation，永久起搏器植入)的情况。为了提高安全性，尖端172可以设置为圆滑结构和/或包裹有防护层，该防护层优选由具有生物相容性的合成材料或生物材料制成。

当前实施例中的各个臂164、166被定形为比支架110的主体112大大约4mm的直径。换句话说，通过追踪所有臂164、166的尖端172形成的外径可以等于或大于主体112在尖端172的圆周位置处的外径。这可以由图1中的空间S示出或表示。这一定形构造(除了臂164、166在一端是自由的之外)允许臂164、166在输送期间扩张至更大的直径。较大的直径扩张增加了捕获原生瓣叶在臂164、166和支架110的主体112之间的机会，从而增加了假体装置100的正确解剖放置(anatomical placement)的可能性。作为非限制性替代方案，每个夹持臂164和166可以波浪形地向外延伸，在不影响体内就位的前提下，可进一步提高臂对抵靠主体112的原生瓣膜小叶部分的夹持定位。

一种替代方案是沿着支架112的圆周提供尖端172的变化的间距S。例如，间距S在一些尖端172处可以是4mm，并且在其他尖端172处可以是3mm。

支架110可以由镍钛诺或任何其他已知的具有超弹性记忆特性的自膨胀材料制成。

尽管上文具体参考一具体实施例描述了支架110，但这并不旨在限制本发明，本发明还可以配置不同的支架110。

现在参考图5-7，装置100还具有一组假体瓣叶200a、200b和200c，其被配置为传统的三尖瓣(三瓣叶)瓣膜。瓣叶200a、200b和200c可以采用任何已知的想要的假体材料，包括加工的动物组织例如猪组织和牛组织，或合成材料。

使用缝线将三个瓣叶连接在一起，并且通过向后折叠瓣叶突片并连接至布料来产生连合突片206。连合突片布料可以由合成材料(例如，聚酯)制成并且有助于在将组织部件(tissue subassembly)连接至支架110时的缝线保持。一旦形成，瓣叶部件(leafletsubassembly)就被缝合到裙边材料204。裙边类似地由三个单独的部件形成并缝合在一起。裙边材料204可以由猪或牛组织或者合成材料制成。一旦形成该部件，连合突片206就在最近侧的一排(排130)单元格116处、在位置208处连接至支架110以形成连合部。在一个实施例中，每个瓣叶200a、200b、200c和裙边材料204之间的缝线使用针脚(参见连接点202)在适当位置处连接到支架110，但是其他连接方法也是可能的。此外，利用额外的缝合将裙边材料固定至支架110(在支架110的底部和瓣叶连接部之间)。连接点202的一个例子是瓣叶边缘连接到单元格116的点或位置。排130中的单元格116将用于连合连接，并且瓣叶将沿着弯曲路径连接，该弯曲路径跟随瓣叶的形状穿过如图6所示的多个单元格，该弯曲路径由多个连接点202限定。裙边材料204跨越从瓣叶连接部到支架底部的空间而连接。

与用于治疗主动脉瓣关闭不全疾病的现有经导管主动脉瓣植入装置相比，本发明的装置100提供了许多益处。

首先，支架110具有多个梁或夹持臂164和166，其用作悬臂梁状结构，其被设计成牢固地并且容易地扣紧到原生主动脉瓣叶上。具体地，在装置植入期间，夹持臂164、166首先从输送导管暴露，并且定位在原生瓣叶后面和/或周围。一旦装置100完全释放，夹持臂164、166将机械地扣紧到原生瓣叶上，从而有助于防止装置100的移位或移动。可以通过将夹持臂定形为使得夹持臂偏移以起到像夹子一样的作用来增强机械扣紧力。

与将三个大的抛物线或“U”形拱形结构定位在三个原生瓣叶后面的现有的JenaValve或J-Valve装置不同，本发明的装置100使用六个悬臂梁164、166来夹在原生瓣叶上。这提供了两个主要好处。首先，额外的夹持臂或梁增加了成功捕获一个或多个原生瓣叶的可能性，从而使手术变得更容易和更安全。其次，可以通过多种方式成功扣住原生瓣叶，从而使捕获机构更加可靠。例如，可通过将所有臂164、166放置在原生瓣叶后面并将原生瓣叶固定在臂164、166和主体112之间来扣紧瓣叶；或者通过将多个臂164、166放置在原生瓣叶后面并且将多个臂164、166放置在原生瓣叶前面，从而将原生瓣叶扣紧在相邻臂164、166之间。具有紧密定位的夹持臂的潜在好处是，它们被设计为使得如果所有臂164、166都位于原生瓣叶后面，则它们可以用作相对于瓣叶背衬(leaflet backing)的夹子。在某些情况下，当臂164、166中的一些臂不在原生瓣叶后面时，偏移的定形使得紧密定位的臂也能扣紧原生瓣叶并提供更好的锚固。例如，可能存在这样的临床情况：多个夹持臂164、166位于原生瓣叶的前面。与拱形结构必须定位在原生瓣叶后面的现有装置相比，夹持臂在原生瓣叶的前面和后面的这种定位提供了对原生瓣叶更好的扣紧作用。

其次，夹持臂164、166还具有无损伤尖端(孔眼172)，其可装载有不透射线标记212以便于在植入期间可视化。还可以提供位于连合区114中的额外的不透射线标记214(参见图16)，以允许比较孔眼172和连合部之间的运动。基于标记212、214在释放期间的运动，这些标记可以帮助识别哪个夹持臂在瓣叶后面以及哪个夹持臂在瓣叶前面。例如，以心跳节律移动的标记通常有助于说明它正在触及原生瓣叶的最低点。通过在夹持臂和连合区上设置不透射线的标记，医生可以在装置100完全释放之前容易地确定夹持臂位于原生瓣叶后面。这将使手术更快且更安全。

第三，支架110提供瓣叶限制或瓣叶背衬，瓣叶限制或瓣叶背衬是从柱132发出的长支柱(即，臂140和142)。这些瓣叶限制结构将原生瓣叶进一步扣紧到支架110，同时保持原生瓣叶被限制在夹持臂164、166之间。这些瓣叶限制结构防止原生瓣叶干扰假体瓣叶，并且还可以与夹持臂一起工作以夹到原生瓣叶上。

第四，支架110提供封闭单元格设计，这意味着所有支柱118彼此连接。这样的设计允许重新包裹装置100，因为不存在会抑制导管鞘管回收整个支架110的开放单元格(由于开放单元格的任意支柱卡住外鞘管306)。

图8-11G示出了装置100如何被输送至主动脉瓣环并在主动脉瓣环处释放。首先，图8和图9示出了在装置100已经释放在主动脉瓣环处之后被夹住或夹在夹持臂164、166和支架110的主体112之间的原生瓣叶300。

现在参考图10和图11A-11G，装置100首先被压缩并保持在输送系统300中。图10中所示的输送系统300只是一个非限制性示例，并且其具有外鞘管306、在其远端处具有对接部(dock)310的内管308、安装在轴312的远端处的远侧鞘管302和远侧尖端316、以及近侧鞘管304。近侧鞘管304安装在外鞘管306的远端处，并且内管308在外鞘管306的腔内延伸。对接部310具有凸起320，凸起320适于被夹在孔眼134/136内以将支架110保持(hold或retain)在输送系统300内。轴312可滑动地保持在内管308的孔内。

当装置100在输送系统300内压握(crimped)或压缩(compressed)时(参见图10A和10C)，连合部114邻近对接部310，孔眼134/136连接到凸起320。压缩的装置100围绕轴312，近侧鞘管304覆盖装置100的大部分长度。远侧鞘管302覆盖装置100的远端的一小段长度，近侧鞘管304的远端叠加并覆盖在远侧鞘管302的近端。特别地，近侧鞘管304可以在其最远端处具有带322，并且远侧鞘管302可以在其最近端处具有带324。带322和324可以包含不透射线标记以允许临床医生在释放过程期间实现可视化。装置100整体包含在由远侧鞘管302和近侧鞘管304限定的胶囊(capsule)内。

参考图11A，其中保持有装置100的导管300经由大腿上部区域处的穿刺伤口穿过股动脉引入，并且前进穿过主动脉弓和升主动脉至主动脉瓣环400的位置，并且胶囊的一部分穿过主动脉瓣环进入心室。接下来，在图11B中，近侧鞘管304缩回，使得夹持臂164、166的远端(孔眼172)暴露在心室中。在下一步骤中(参见图11C)，通过缩回输送系统300来缩回装置100，使得夹持臂164、166的远端(孔眼172)已经离开主动脉瓣环并且现在定位在主动脉根部内部。当夹持臂172的远端定位在原生主动脉瓣上方时，装置100向远侧推进，直到夹持臂164、166落入原生瓣叶的尖瓣中。见图11D。由于有三组夹持臂164、166，因此总共有六个夹持臂，这允许这六个夹持臂在主动脉瓣环内的原生瓣叶内间隔开。接下来，推进远侧鞘管302以暴露装置100的远端，使得装置100的远端能够释放。这如图11E所示，其中支架110的主体112正在膨胀。此时，装置100被固定在主动脉瓣环处。然后近侧鞘管304进一步缩回以释放连合区114。参见图11F。最后，将远侧末端鞘管302缩回到近侧末端鞘管304中，并且将整个输送系统300从人体撤回。见图11G。

结合图11A-11G描述的方法步骤提供了调节支架110的主体112的位置的有利方式。具体地，提供远侧鞘管302以将主体112保持在其压缩状态，同时夹持臂164、166被释放并定位在原生瓣叶的尖瓣内。在夹持臂164、166已经被正确定位之后，临床医生然后可以操纵处于其压缩状态的支架110，使得主体112可以在其被释放之前准确地定位在主动脉瓣环中。带322、324可以在该定位步骤期间辅助临床医生。

图12-13示出了本发明的支架110的第二实施例。图12和图13中的支架110a与图1-9中的支架110非常相似，因此图12中使用与图1-9中相同的标号表示相同的元件(除了在图12中的标号前添加“a”之外)。支架110a在三个方面不同于支架110。

首先，顶点146a不连接至或接合主体112a的单元格116x。因此，在顶点146a和排124a中的单元格116x的顶点之间限定空间158a(而不是连接部位158)。换言之，第一实施例中所提及的第一倾斜空间160与第二倾斜空间162是连通的。断开顶点146a和单元格116x并产生空间158a，允许瓣叶背衬的支柱140a和142a更自然地定形，并且减少支架110a定形期间的应力。

第二，每个夹持臂164a和166a可具有多于一个的狭槽168a，这些狭槽168a沿着每个夹持臂164a和166a的长度间隔开。包括额外的狭槽168a允许在夹持臂164a、166a中获得额外的长度。每个夹持臂164a、166a的长度是确定尖端172a的位置并因此确定装置100在原生解剖结构中的放置的一个因素。换句话说，通过添加额外的狭槽168a，每个夹持臂164a、166a的长度延伸，从而允许装置100在原生解剖结构中处于更高的位置。另外，各夹持臂可以成更钝的角，以允许尖端172a更靠近支架110的流入端(远端)。从尖端172a到支架110的流入端(远端)的距离减小允许装置100在原生解剖结构中处于更高的位置，从而减少传导系统干扰的机会，并因此减少PPI。

第三，在连合柱132a处仅设置一个孔眼134a，而省略第二孔眼136。装置100可设有单孔眼或双孔眼，具体取决于对接部310。双孔眼(134+136)构造可提供与输送系统300中的对接部310更牢固的锁定，而单孔眼134a可减小装置100的总体高度。另外，双孔眼构造可以提供用于额外调节臂在体内位置的机构。

另外，虽然本发明示出了使用孔眼来将凸起320夹在对接部310内，但是可以在柱132中提供孔眼的其他替代方案以实现相同的功能。作为一个示例，可以使用键结构(keystructure)。

图14示出了本发明的支架110的第三实施例。图14中的支架110b与图12-13中的支架110a非常相似，因此图14中使用与图12-13中相同的标号表示相同的元件(除了在图14中的标号中添加“b”之外)。支架110b与支架110a的不同之处主要在于，完全省略了单元格116x，仅最远侧流入端的单元格116b排连续地延伸一整圈，使得空间或距离158b比空间158a更大，并且臂164b和166b的长度也稍微变大。消除单元格116x允许将额外的梁长度添加到支架110。该额外的梁长度允许装置100在原生解剖结构中处于更高的位置，并且降低PPI的风险。这可以在图14中看出，其中与其他实施例相比，尖端172b在支架110b上的位置较低。

图15示出了本发明的支架110的第四实施例。图15中的支架110c与图1-9中的支架110非常相似，所以在图15中使用与图1-9中相同的标号表示相同的元件(除了在图15中的标号前添加“c”之外)。

弯曲的桥接件148可在每组第一臂140c和第二臂142c的大致中部位置连接每组第一臂140c和第二臂142c。每个桥接件148具有从第一臂140c延伸的第一腿部150和从第二臂142c延伸的第二腿部152，并且两个腿部150和152在面向近侧的顶点154处连接。每组第一臂140c和第二臂142c、以及腿部150和152限定了大致菱形的空间156。作为弯曲的桥接件148的替代，还可以提供由单元格的排列限定的可变形网状结构，以在每组第一臂140c和第二臂142c的大致中部位置连接它们。

图16示出了本发明的支架110的第五实施例。图16中的支架110d与图1-9和图15中的支架110和110c非常相似，因此在图16中使用与图1-9和图15相同的标号表示相同的元件(除了在图16中的标号中添加了“d”之外)。在该实施例中，附加的标记元件被添加到夹持臂164d、166d的连接端(或者添加到具有沿其长度延伸的镂空结构的相应夹持臂的两个相对端)。这允许在临床情况中在荧光透视下获得额外的可视化，以更好地实现装置的正确解剖放置。基于标记212d、214在释放期间的运动，这两个标记可以帮助识别哪个夹持臂164d、166d在瓣叶后面以及哪个夹持臂在瓣叶前面。例如，以心跳节律移动的标记通常有助于说明它正在触及原生瓣叶的最低点。通过在夹持臂和连合区114d上设置不透射线的标记，医生可以在装置100完全释放之前容易地确定夹持臂164d、166d位于原生瓣叶后面。这将使手术更快且更安全。

回顾并比较图1和图12-15中的实施例将示出本发明的一个重要方面：各夹持臂164、166的自由端(即尖端172)沿着支架110的圆周线(例如，参见图16中的222)定位，该圆周线相对于支架110的流出端(近端)更靠近支架110的流入端(远端)。流入端可由第一排122中的单元格116的面向远侧的顶点限定的圆周线限定，而流出端可由第五排130中的单元格116的面向近侧的顶点限定的圆周线限定。

如结合图1描述的，主体112的远端(流入端)可以扩口以提供用于将支架110固定在原生瓣环处的机构。图17A、图17B、图18A和图18B示出了利用不同的或附加的机构将支架110固定在原生瓣环处的两个其他实施例。

图17A示出了与图1相同的支架110，但具有从排122中的一些单元格116的最远端顶点延伸的外翻支柱190。这些外翻支柱190可被定形以使其具有连接到排122中的一些单元格116的最远端顶点的一端以及以一定角度远离主体112延伸的相对的自由端。图17B示出了当支架110固定在原生瓣环处时支柱110的位置。

图17B示出了与图1相同的支架110，但具有从排122中选定的多个单元格116的最远端顶点延伸的外翻单元格192。每个外翻单元格192具有两个支柱194和196，这两个支柱194和196连接以形成外翻顶点198。这些外翻单元格192可以定形为使每个支柱194、196的一端连接到排122中的一些单元格116的相邻最远侧顶点，并且相对的外翻顶点198以一定角度远离主体112延伸。甚至可以通过从最远端单元格排120移除某些单元格116来形成单元格192。图18B示出了当支架110固定在原生瓣环处时单元格192的位置。

外翻单元格192的尺寸和位置可以根据想要的应用进行调整。例如，支柱190、194、196的长度可以变化，并且这些支柱190、194、196甚至可以是弯曲的。作为另一个示例，外翻支柱190可以设置在任何数量的顶点上，或者采用任何排布。例如，外翻支柱190可设置在交替的顶点上。而且，外翻单元格192的支柱194、196不需要从相邻的顶点延伸，而是可以从被一个顶点分开的两个单独的顶点延伸。

虽然上面的描述涉及本发明的具体实施例，但是应当理解，在不背离本发明的精神的情况下可以进行许多修改。所附权利要求旨在涵盖落入本发明的真实范围和精神内的此类修改。