一种schlemm氏管扩张支架及制作方法

技术领域

本发明涉及眼科医疗器械技术领域，尤其涉及一种schlemm氏管扩张支架及制作方法。

背景技术

青光眼做为全球第二大致盲性眼病，第一大不可逆性致盲性眼病，是一种慢性、进行性的危害视神经和视功能的眼部疾病，患病率为2-3％。在青光眼的治疗中,通过改变房水的出、入平衡从而降低眼压、改善预后是目前业界最为常用和公认最为有效的手段。

房水由睫状肌上皮产生,其流出主要通过分布在房角的小梁网进入schlemm氏管，随后引流入房水静脉回流入静脉。此外，还约有5至25％的房水通过葡萄膜-巩膜通路引流。

传统的青光眼外科手术，例如小梁切开术或小梁切除术，其原理为切开眼球壁并形成穿透小梁网至前房的新的房水流动通道。因手术中会穿透前房，导致眼压突然下降，易出现浅前房、低眼压等并发症。

目前还有一类不需穿透前房的新的治疗方法，即黏小管扩张手术。黏小管扩张术中，Schlemm氏管的扩张情况及效果对手术是否成功起到关键用。黏小管手术主要通过向Schlemm氏管中注入高分子黏弹剂以达到扩张Schlemm氏管、降低房水流出的阻力，促进房水引流，降低眼压的目的。

但该术式不能保证Schlemm氏管的扩张效果及不能长期维持schlemm氏管的扩张状态,因此提供一种适用于稳定的扩张schlemm氏管以降低房水流出阻力的装置是本领域需要解决的技术问题。

发明内容

本发明的实施例提供了一种schlemm氏管扩张支架及制作方法，用于解决现有技术中存在的问题。

为了实现上述目的，本发明采取了如下技术方案。

一种schlemm氏管扩张支架，包括圆柱型的主体，圆柱型的主体为记忆合金丝编织构造的网状结构；

schlemm氏管扩张支架用于被植入到schlemm氏管内，能够持续产生径向扩张力，使得schlemm氏管的狭窄部位恢复通畅。

优选地，圆柱型的主体的构型包括网状支架、管状支架、缠绕型支架和环状支架。

优选地，圆柱型的主体的材质包括钽支架、钛支架、镍支架和钛镍合金支架。

优选地，还包括放送器，放送器与单丝网状管可拆卸连接，用于限制单丝网状管的径向扩张；

当schlemm氏管扩张被植入到schlemm氏管内的预设位置，放送器被撤除，单丝网状管能够持续产生径向扩张力，使得schlemm氏管的内径增大。

优选地，主体采用直径范围为10～100微米的钛镍记忆合金丝编织而成；主体的直径范围为50～500微米。

优选地，植入过程包括：

对角膜缘的透明角膜区域做切口，使用粘弹剂支撑透明角膜前房；对小梁网做切口；

使用眼内镊或推注器将schlemm氏管扩张支架放置在Schlemm管内，将该Schlemm管从透明角膜和小梁网的切口置入预设位置；

清理透明角膜前房的粘弹剂，水密透明角膜区域的切口和小梁网的切口。

第二方面，本发明提供一种schlemm氏管扩张支架的制作方法，包括：

S1将记忆合金丝编织成圆柱型的网状结构体；

S2将网状结构体在400～600℃的环境中定型。

优选地，还包括将网状结构体置入放送器中。

优选地，步骤S1中，网状结构体为单丝网状结构体，记忆合金丝为钛镍记忆合金丝。

由上述本发明的实施例提供的技术方案可以看出，本发明提供的一种schlemm氏管(自适应泵)扩张支架及制作方法。本发明提供的schlemm氏管扩张支架包括：圆柱形主体，构成为在分别以圆柱形夹具的圆周方向(X)和长度方向(Y)布置的多个针将形状记忆合金的金属丝编织成之字形制作的网格结构。该schlemm氏管扩张支架采用管状网眼式设计,多由钛、镍及其合金组成，编织热处理定型后制备得到，具有良好的支撑力、生物相容性、整形力和良好编织特性。支架和schlemm管狭窄段结合紧密，不易移位。本发明提供的schlemm氏管扩张支架能产生持续柔和的径向扩张力，作用在schelmm管内壁上，使狭窄部位恢复通畅。

本发明附加的方面和优点将在下面的描述中部分给出，这些将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明提供的一种schlemm氏管扩张支架的示意图；

图2为本发明提供的一种schlemm氏管扩张支架的作用区域示意图；

图3为植入了本发明提供的一种schlemm氏管扩张支架的状态示意图；

图4为本发明提供的一种schlemm氏管扩张支架植入后的工作状态示意图；

图5为本发明提供的一种schlemm氏管扩张支架应用在眼部疾病的治疗状态示意图。

图中：

1.主体2.Schlemm氏管3.狭窄区域；

501.Schlemm氏管扩张支架503.角膜缘切口504.病变区505.虹膜506.瞳孔507.角膜508.巩膜。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施方式，所述实施方式的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施方式是示例性的，仅用于解释本发明，而不能解释为对本发明的限制。

本技术领域技术人员可以理解，除非特意声明，这里使用的单数形式“一”、“一个”、“所述”和“该”也可包括复数形式。应该进一步理解的是，本发明的说明书中使用的措辞“包括”是指存在所述特征、整数、步骤、操作、元件和/或组件，但是并不排除存在或添加一个或多个其他特征、整数、步骤、操作、元件、组件和/或它们的组。应该理解，当我们称元件被“连接”或“耦接”到另一元件时，它可以直接连接或耦接到其他元件，或者也可以存在中间元件。此外，这里使用的“连接”或“耦接”可以包括无线连接或耦接。这里使用的措辞“和/或”包括一个或更多个相关联的列出项的任一单元和全部组合。

本技术领域技术人员可以理解，除非另外定义，这里使用的所有术语(包括技术术语和科学术语)具有与本发明所属领域中的普通技术人员的一般理解相同的意义。还应该理解的是，诸如通用字典中定义的那些术语应该被理解为具有与现有技术的上下文中的意义一致的意义，并且除非像这里一样定义，不会用理想化或过于正式的含义来解释。

为便于对本发明实施例的理解，下面将结合附图以几个具体实施例为例做进一步的解释说明，且各个实施例并不构成对本发明实施例的限定。

本发明提供一种schlemm氏管扩张支架及制作方法，用于解决现有技术中存在如下技术问题：

目前还有一类不需穿透前房的新的治疗方法，即黏小管扩张手术。黏小管扩张术中，Schlemm氏管的扩张情况及效果对手术是否成功起到关键用。黏小管手术主要通过向Schlemm氏管中注入高分子黏弹剂以达到扩张Schlemm氏管、降低房水流出的阻力，促进房水引流，降低眼压的目的。

但该术式不能保证Schlemm氏管的扩张效果及不能长期维持schlemm氏管的扩张状态,因此提供一种适用于稳定的扩张schlemm氏管以降低房水流出阻力的装置是本领域需要解决的技术问题。

参见图1，本发明提供一种schlemm氏管扩张支架，包括圆柱型的主体1，该圆柱型的主体1为记忆合金丝编织构造的网状结构，具有良好的记忆特性和超弹性。

如图2至4所示，本发明提供的schlemm氏管扩张支架储存时(制备完成时)为预压缩状态，使用时通过植入到schlemm氏管2内的病变的狭窄区域3，并根据放送器(导管)与支架的形变程度不同将支架留置于schlemm氏管2中持续机械性扩张schlemm氏管2降低房水通过小梁网的阻力进而降低眼压。

在本发明提供的优选实施例中，根据支架的结构设计需求，可以采用网状支架(wallstent)、管状支架、缠绕型支架、环状支架，根据材料设计需求，优选记忆合金材料，如钽支架、钛支架、镍支架及其钛镍合金支架。例如，圆柱型的主体1为钛镍记忆合金丝编织构造的单丝网状管型结构。具体的，单丝网状管型结构的主体1采用直径范围为10～100微米的钛镍记忆合金丝编织而成，单丝网状管的直径范围为50～500微米。在一种较为常用的类型中，单丝网状管的长度为8mm，直径为0.25mm。

在本发明提供的优选实施例中，本扩张支架还包括放送器，该放送器与单丝网状管可拆卸连接，用于在使用前限制单丝网状管的径向扩张，使其保持被压缩的状态。使用时，将放送器与单丝网状管一起置入schlemm氏管的狭窄区域，然后撤出放送器，此时，单丝网状管能够持续产生径向扩张力，使得schlemm氏管的内径增大，使其狭窄部位恢复通畅。

在本发明提供的优选实施例中，植入本扩张支架的过程如下：

对角膜缘的透明角膜区域和小梁网做切口，使用粘弹剂支撑透明角膜前房；

使用眼内镊或推注器将所述schlemm氏管扩张支架放置在Schlemm管内，将该Schlemm管从透明角膜和小梁网的切口置入预设位置；

清理透明角膜前房的粘弹剂，水密透明角膜和小梁网的切口，完成手术。

其中，可根据本扩张支架的实际尺寸适当掌握切口深度，例如透明角膜做2.2mm的切口，使用小梁网划开刀花开小梁网约0.5～1mm。图5显示了本扩张支架在应用在角膜区域的位置和工作状态。

第二方面，本发明提供一种针对上述schlemm氏管扩张支架的制作方法，包括如下步骤：

S1将记忆合金丝编织成网状结构体；

S2将网状结构体在400～600℃环境下定型。定型的网状结构体为预压缩状态。

进一步的，圆柱型的主体1为钛镍记忆合金丝编织构造的单丝网状管型结构。

进一步的，本方法还包括将制备完成的单丝网状管置入放送器中。

本发明还提供一个实施例，用于示例性地显示本发明提供的扩张支架的制作及使用效果。

支架由钛镍丝编织成单丝网状金属支架，在400～600℃的高温下定型5～60分钟。在体外测试过程中，将制备完成的单丝网状金属支架在0～10℃(冰水)下内支架为软化状态，在一定范围内通过卷制改变形状，构造成预压缩状态的单丝网状管，放入放送器中，最后将放送器连同单丝网状管一起置入schlemm氏管的狭窄区域内。使用时，将schlemm氏管在33℃以上的病灶区域内将内放送器推出，单丝网状管可立即产生持续柔和的径向扩张力，恢复到原来形状，作用在管内壁上，使狭窄部位恢复通畅。

综上所述，本发明提供的一种schlemm氏管扩张支架及制作方法，包括：圆柱形主体，构成为在分别以圆柱形夹具的圆周方向(X)和长度方向(Y)布置的多个针将形状记忆合金的金属丝编织成之字形制作的网格结构。该schlemm氏管扩张支架采用管状网眼式设计,多由钛、镍及其合金组成，编织热处理定型后制备得到，具有良好的支撑力、生物相容性、整形力和良好编织特性。支架和schlemm管狭窄段结合紧密，不易移位。同时，该扩张支架具有以下特点：(1)钛镍记忆合金自扩张式schelmm管及吻合口内支架具有优良的生物相容性，同时具有奇特的记忆特性和超弹性。在0～10℃(冰水)下内支架为软化状态，在一定范围内改变形状，放入放送器中；在33℃以上将内支架推出，可立即恢复到原来形状，产生持续柔和的径向扩张力，作用在schelmm管内壁上，使狭窄部位恢复通畅。(2)内支架在体温下具有良好的超弹性，能随正常的schelmm管搏动而起伏波动，使schelmm管既保持通畅又无不舒适感。(3)内支架两端为小圆弧，不会损伤schelmm管壁。操作简便，疗效确切。(4)可防止细菌感染，出血，炎症反应，增殖膜，色素沉积而引起的支架堵塞。

本领域普通技术人员可以理解：附图只是一个实施例的示意图，附图中的模块或流程并不一定是实施本发明所必须的。

本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，各个实施例之间相同相似的部分互相参见即可，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处。尤其，对于装置或系统实施例而言，由于其基本相似于方法实施例，所以描述得比较简单，相关之处参见方法实施例的部分说明即可。以上所描述的装置及系统实施例仅仅是示意性的，其中所述作为分离部件说明的单元可以是或者也可以不是物理上分开的，作为单元显示的部件可以是或者也可以不是物理单元，即可以位于一个地方，或者也可以分布到多个网络单元上。可以根据实际的需要选择其中的部分或者全部模块来实现本实施例方案的目的。本领域普通技术人员在不付出创造性劳动的情况下，即可以理解并实施。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求的保护范围为准。