植入式神经刺激器

技术领域

本发明涉及植入式神经刺激器，其通过射频通讯与体外能控器一起构成神经刺激系统。本发明尤其涉及具有主控芯片的植入式神经刺激器。

背景技术

包含有植入式神经刺激器的神经刺激系统已经在医疗领域广为应用。在这种系统中，植入式神经刺激器被植入到患者体内，以实现对病患部位的治疗。

传统的植入式神经刺激器需要自带电池供电。当电池电量耗尽后，就需要取出植入患者体内的神经刺激器，以便重新安装电池。此外，当医生需要更改治疗方案是，也需要取出植入患者体内的神经刺激器，以便重新配置治疗方案。所述治疗方案包括例如刺激脉冲的脉宽、频率等。这对于治疗周期较长的患者而言无疑是痛苦的。

为解决这种痛苦，已经出现了基于射频控制的神经刺激系统。中国发明专利CN104080509B和CN107789730B就公开了这样的神经刺激器系统。其中的植入式神经刺激器与体外能控器进行射频通讯和能量传输，由体外能控器实时提供电刺激脉冲来驱动植入式神经刺激器的刺激电极，从而向患者的治疗部位施加刺激信号；并由体外能控器向植入式神经刺激器提供射频电能，来维持植入式神经刺激器的运行。

相比于以往的植入式神经刺激系统，基于射频的神经刺激器可以获得几乎无尽的电能供应，因此无需担心电池耗尽的问题。而且，这种基于射频的植入式神经刺激器，可以根据治疗方案由体外能控器随时调整电刺激脉冲。因此无需担心因电池耗尽和更改治疗方案所导致的反复植入问题。

然而现有技术的这种基于射频的神经刺激系统还存在着诸多缺陷。

由于体外能控器要同时对植入式神经刺激器提供电能和输入信号(例如各种刺激脉冲序列)，还需要实时监控植入式神经刺激器的工作状态，可能导致无法实现对植入式神经刺激器的实时操作，这也对治疗过程产生不利影响。为解决这问题，CN107789730B采用了双频率工作模式，这样做的代价是增加了产品的复杂程度和制造成本，且可能导致植入式神经刺激器的体积增大。而这种体积增大显然不利于神经刺激器的植入。

此外，由于植入式神经刺激器的电刺激脉冲由体外能控器实时提供，因此必须确保植入患者体内的神经刺激器与体外能控器之间的可靠通讯。而这种通讯的可靠性会受到诸多因素的影响。例如，当体外能控器因某种因素远离患者时，或者当体外能控器受到意外冲击或受损时，哪怕是非常短的时间，都会对植入式神经刺激器的治疗过程产生不利的影响。

公开于本发明背景部分的信息仅仅旨在增加对本发明的总体背景的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域一般技术人员所公知的现有技术。

发明内容

本发明的目的是提供一种植入式神经刺激器，其通过射频通讯与体外能控器一起构成神经刺激系统。该神经刺激系统还可以包括上位机软件，以方便操作设置。其特点是，植入式神经刺激器的运行控制不是由体外能控器来完成，而是由植入式神经刺激器中自带的主控芯片来实现的。由此克服现有技术的植入式神经刺激器系统因需要实时通讯所带来的治疗安全性问题和产品复杂性问题。

具体地说，本发明提出了一种植入式神经刺激器，其通过射频方式与体外能控器进行通讯和接收电能，包括：主控芯片，所述主控芯片包括主控CPU、主控存储器和数模转换电流源电路(DAC)；刺激器天线及其阻抗匹配电路，其与体外能控器射频耦合，以从体外能控器接收包含有电能和控制信息的输入信号，并能够向体外能控器发送数据；整流储能电路，其分别连接至所述阻抗匹配电路和所述主控芯片，以便从所接收的输入信号中提取电能并存储电能，并对所述主控芯片供电；调制/解调电路，其连接至所述阻抗匹配电路和所述主控芯片，以便从所接收的输入信号中提取控制信息，并将控制信息传输给主控芯片，且对主控芯片发送的数据进行调制后传输给阻抗匹配电路，并通过刺激器天线发送给体外能控器；电极接口，其连接至所述主控芯片，并从主控芯片接收极性分配信息，并从数模转换电流源电路接收刺激脉冲序列；一个或多个刺激电极，其连接至所述电极接口，所述电极接口根据极性分配信息将所述刺激脉冲序列分配给各对应的刺激电极；其中所述主控存储器存储有控制程序，并存储所接收的所述控制信息，所述主控CPU运行所述控制程序控制所述数模转换电流源电路根据所述控制信息产生所述刺激脉冲序列，所述控制信息包括临床刺激参数组合，所述临床刺激参数组合为的极性分配信息参数、脉冲宽度参数、脉冲幅值参数和脉冲频率参数的参数组合。

在上述的植入式神经刺激器中，优选地，所述主控存储器为非易失性存储器。

在上述的植入式神经刺激器中，优选地，所述临床刺激参数组合包括多组，每组临床刺激参数组合具有各自的代码，所述控制信息还包括临床刺激参数代码，所述临床刺激参数代码与所述主控存储器储存的多组临床刺激参数组合的代码一一对应。

在上述的植入式神经刺激器中，优选地，所述控制信息还包括加减档控制指令，所述主控芯片响应所述加减档控制指令以步进的方式调节刺激脉冲序列的脉冲强度。

在上述的植入式神经刺激器中，优选地，所述控制信息还包括数据读取指令，所述主控CPU响应数据读取指令而将主控存储器中存储的相应数据发送给体外能控器。

在上述的植入式神经刺激器中，优选地，所述临床刺激参数组合的参数还包括电荷平衡时间，所述电荷平衡时间的长度足以保证相邻的电刺激脉冲之间的电荷得到充分释放，从而实现被动电荷平衡。

在上述的植入式神经刺激器中，优选地，在电极接口和主控芯片的数模转换电流源电路之间还连接有电荷平衡电路，所述电荷平衡电路能够在相邻的电刺激脉冲之间对电极接口施加反向脉冲，从而实现主动电荷平衡。

在上述的植入式神经刺激器中，优选地，还包括运行数据存储器，其电连接至所述主控芯片，用于存储植入式神经刺激器运行中产生的各种运行数据，所述控制信息还包括数据读取指令，所述主控CPU响应数据读取指令而将运行数据存储器中存储的数据发送给体外能控器。进一步优选地，所述运行数据存储器为非易失性存储器。

在上述的植入式神经刺激器中，优选地，还包括后置测量反馈电路，所述后置测量反馈电路分别连接所述电极接口和所述主控芯片，以便测量刺激电极上的实时刺激参数并传输给所述主控芯片，所述主控芯片将所述实时刺激参数存储在所述运行数据存储器中。

在上述的植入式神经刺激器中，优选地，所述主控芯片将所述实时刺激参数与所述临床刺激参数进行比对，并根据比对结果修正施加至各刺激电极上的刺激信号。

在上述的植入式神经刺激器中，优选地，还包括前置测量反馈电路，所述前置测量反馈电路设置在所述整流储能电路和所述主控芯片之间，以便随时测量所述整流储能电路中的实时电能储存量并传输给所述主控芯片，所述主控芯片将所述实时电能储存量存储在所述运行数据存储器中。

在上述的植入式神经刺激器中，优选地，所述主控芯片根据所述实时电能储存量，评估是否需要调整射频输入的电能，当所述实时电能储存量低于设定值时，所述主控芯片通过刺激器天线及其阻抗匹配电路向体外能控器天线发送功率调整指令，从而调整体外能控器的发射功率。

在上述的植入式神经刺激器中，优选地，所述主控芯片控制所述植入式神经刺激器，定期向体外能控器发送所述运行数据存储器中存储的各种运行数据。

本发明的植入式神经刺激器可实现如下有益技术效果。由于基于存储在自身的主控存储器中的治疗参数组合实施电脉冲刺激，因此只需要由体外能控器提供射频电能，而无需从体外能控器获得实时的包含刺激电脉冲的刺激信号，因此提高了植入式神经刺激器运行的可靠性，不必担心因突发的通讯中断或通讯不畅而导致的治疗失败。

由于自身带有储能电路，因此在突发的通讯中断或通讯不畅的情况下也能保证短时间内的电能供应，而不至于使治疗中断。

由于植入式神经刺激器的存储器能存储各种运行参数，并可以治疗间歇期或通讯不繁忙时向体外能控器发送这些数据，因此可以进一步保证在需要通讯时通讯的畅通，从而改善设备的性能。

本发明的方法和装置具有其他的特性和优点，这些特性和优点从并入本文中的附图和随后的具体实施方式中将是显而易见的，或者将在并入本文中的附图和随后的具体实施方式中进行详细陈述，这些附图和具体实施方式共同用于解释本发明的特定原理。

附图说明

图1示出了包含有本发明的植入式神经刺激器的神经刺激系统的一个实施方案的原理框图。

图2示出了包含有本发明的植入式神经刺激器的神经刺激系统的另一个实施方案的原理框图。

图3示出了本发明的植入式神经刺激器的原理框图。

图4示出了本发明的另一种植入式神经刺激器的原理框图。

应当了解，附图并不必须是按比例绘制的，其示出了某种程度上经过简化了的本发明的基本原理的各个特征。在此所公开的本发明的特定的设计特征，包括例如特定的尺寸、定向、定位和外形，将部分地由特定目的的应用和使用环境所确定。

在这些附图中，在贯穿附图的多幅图形中，附图标记指代本发明的相同或等效的部分。

具体实施方式

现在将具体参考本发明的各个实施例，在附图中和以下的描述中示出了这些实施例的实例。虽然本发明与示例性实施例相结合进行描述，但是应当了解，本说明书并非旨在将本发明限制为那些示例性实施例。相反，本发明旨在不但覆盖这些示例性实施例，而且覆盖可以被包括在由所附权利要求所限定的本发明的精神和范围之内的各种替换、修改、等效形式以及其它实施例。

图1示出了包含有本发明的植入式神经刺激器的神经刺激系统的一个实施方案的原理框图。如图1所示，该神经刺激系统包括植入式神经刺激器1、体外能控器2两个部分。

图2示出了包含有本发明的植入式神经刺激器的神经刺激系统的另一个实施方案的原理框图。相比于图1中的实施方案，图2的中的实施方案增加了上位机3。上位机不是必须的。增加上位机有助于改善人机交互功能，使得医生或患者可以更方便地操作神经刺激系统，也便于为神经刺激系统设置更加复杂的功能。

图3示出了本发明的植入式神经刺激器的原理框图。

如图3所示，本发明的植入式神经刺激器1，其通过射频方式与体外能控器进行通讯和接收电能，包括：主控芯片11，所述主控芯片包括主控CPU 111、主控存储器112和数模转换电流源电路(i-DAC)113；刺激器天线及其阻抗匹配电路12，其与体外能控器射频耦合，以从体外能控器接收包含有电能和控制信息的输入信号，并能够向体外能控器发送数据；整流储能电路13，其分别连接至所述阻抗匹配电路12和所述主控芯片11，以便从所接收的输入信号中提取电能并存储电能，并对所述主控芯片11供电；调制/解调电路14，其连接至所述阻抗匹配电路12和所述主控芯片11，以便从所接收的输入信号中提取控制信息，并将控制信息传输给主控芯片11，且对主控芯片11发送的数据进行调制后传输给阻抗匹配电路，并通过刺激器天线发送给体外能控器；电极接口15，其连接至所述主控芯片11，并从主控芯片11接收极性分配信息，并从数模转换电流源电路113接收刺激脉冲序列；一个或多个刺激电极16，其连接至所述电极接口15，所述电极接口根据极性分配信息将所述刺激脉冲序列分配给各对应的刺激电极16；其中所述主控存储器112存储有控制程序，并存储所接收的所述控制信息，所述主控CPU运行所述控制程序控制所述数模转换电流源电路113根据所述控制信息产生所述刺激脉冲序列，所述控制信息包括临床刺激参数组合，所述临床刺激参数组合为的极性分配信息参数、脉冲宽度参数、脉冲幅值参数和脉冲频率参数的参数组合。

主控存储器112优选为非易失性存储器，以便即使在断电后也能存储数据。这样，只需针对每个患者在每个治疗阶段开始前根据治疗方案对植入式神经刺激器1进行配置，即可适用于整个治疗阶段。因此，避免了需要医生对植入式神经刺激器1进行频繁的设置。

所述临床刺激参数组合可以包括多组，每组临床刺激参数组合具有各自的代码，所述控制信息还包括临床刺激参数代码，所述临床刺激参数代码与所述主控存储器储存的多组临床刺激参数组合的代码一一对应。这样，用户(医生或患者)可以根据治疗的进程，操作体外能控器直接调用相应的治疗方案(对应于相应的临床刺激参数组合)。避免了随着患者病情的改善而需频繁地配置植入式神经刺激器的麻烦。

上述的控制信息还包括加减档控制指令，所述主控芯片11响应所述加减档控制指令以步进的方式调节刺激脉冲序列的脉冲强度。这样，患者可根据自身的体验，随时调整刺激的强度。在植入式神经刺激器1中，所述控制信息还包括数据读取指令，所述主控CPU响应数据读取指令而将主控存储器中存储的相应数据发送给体外能控器2。由此，患者或医生可以获得植入式神经刺激器1中存储的各种治疗参数组合，也可以获得植入式神经刺激器1运行产生的数据。

植入式神经刺激器采用刺激脉冲序列来对患者进行治疗。当脉冲频率较高时，相邻的刺激脉冲之间的电荷无法得到充分的释放，由此使得实际的脉冲波形序列与治疗所需的脉冲波形序列有所不同。这将影响治疗效果，而且还会降低到植入式神经刺激器本身的使用寿命。

在植入式神经刺激器1中，所述临床刺激参数组合的参数还包括电荷平衡时间，所述电荷平衡时间的长度足以保证相邻的电刺激脉冲之间的电荷得到充分释放，从而实现被动电荷平衡。由此克服了现有的神经刺激器存在的相邻的电刺激脉冲之间的电荷得不到释放的问题。

如图3所示，在植入式神经刺激器1中，在电极接口15和主控芯片11的数模转换电流源电路113之间还连接有电荷平衡电路17，所述电荷平衡电路17能够在相邻的电刺激脉冲之间对电极接口15施加反向脉冲，从而实现主动电荷平衡。相比于自然放电的被动电荷平衡，主动电荷平衡可以更快地完成放电过程。显然，这种主动电荷平衡允许采用更高的刺激脉冲频率。反过来说，电荷平衡电路17并非是必须的，这取决于植入式神经刺激器1所采用的刺激脉冲的频率。

如图3所示，在植入式神经刺激器1中，还包括运行数据存储器18，用于存储植入式神经刺激器运行中产生的各种运行数据。从体外能控器接收的控制信息还包括数据读取指令，主控CPU 111响应数据读取指令而将运行数据存储器18中存储的数据发送给体外能控器2。

需要说明的是，运行数据存储器18并不是必须的，植入式神经刺激器运行中产生的各种运行数据也可以存储在主控存储器112的某个分区中，只要主控存储器的存储容量足够大即可。运行数据存储器18优选为非易失性存储器，以便即使在断电后也能存储数据。这样，在存储空间允许的范围内，体外能控器可以在一段时间内根据需要调取植入式神经刺激器的运行数据。也防止了数据因突然通讯中断而丢失。

如图3所示，在植入式神经刺激器1中，还包括后置测量反馈电路19，所述后置测量反馈电路19分别连接所述电极接口15和所述主控芯片11，以便测量刺激电极16上的实时刺激参数并传输给所述主控芯片11，所述主控芯片将所述实时刺激参数存储在所述运行数据存储器18中。

主控芯片11可以将所述实时刺激参数与所存储的临床刺激参数进行比对，并根据比对结果修正施加至各刺激电极上的刺激信号。

需要说明的是，后置测量反馈电路并非是必须的。作为简化配置，可以将植入式神经刺激器设计成某种简单可靠的工作模式，无需对刺激电极的工作参数进行测量。这样做有助于降低成本。

在图3所示的植入式神经刺激器1中，还包括前置测量反馈电路10，所述前置测量反馈电路10设置在所述整流储能电路13和所述主控芯片11之间，以便随时测量所述整流储能电路13中的实时电能储存量并传输给所述主控芯片11，所述主控芯片将所述实时电能储存量存储在所述运行数据存储器18中。

主控芯片11根据所述实时电能储存量，评估是否需要调整射频输入的电能，当所述实时电能储存量低于设定值时，所述主控芯片11通过刺激器天线及其阻抗匹配电路12向体外能控器2天线发送功率调整指令，从而调整体外能控器2的发射功率。

如以上所述，本发明的植入式神经刺激器1具有主控存储器和运行数据存储器。作为数据管理措施，主控芯片11可以主动向体外能控器发送数据，即，定期将主控存储器和/运行数据存储器存储的各种数据向体外能控器发送。

在图3所示的植入式神经刺激器的原理框图中，主控芯片11只包括主控CPU 111、主控存储器112和数模转换电流源电路(i-DAC)113，其中电路部分作为外围电路。当然，出于提高集成度缩小体积与工艺成本的平衡考虑，也可以将前置测量反馈电路、调制/解调电路、电极接口、电荷平衡电路、运行数据存储器和后置测量反馈电路中的一部分或全部都设计在主控芯片11中。例如，在图4所示的另一种植入式神经刺激器的原理框图中，主控芯片11就包括主控CPU 111、主控存储器112和数模转换电流源电路(i-DAC)113、前置测量反馈电路110、调制/解调电路114、电极接口115、电荷平衡电路117、运行数据存储器118和后置测量反馈电路119。

综上所述，本发明的植入式神经刺激器1由体外能控器配置参数，并由体外能控器启动开始工作。一旦启动之后，植入式神经刺激器1就开始依靠配置好的参数主动运行，完成对患者的电极脉冲刺激治疗。

本发明的植入式神经刺激器1自身带有整流储能电路13，整流储能电路13所存储的电能供应整个植入式神经刺激器1运行。同时，整流储能电路13接收体外能控器2的射频电能进行充电，以维持植入式神经刺激器1的持续运行。可由前置测量电路监控整流储能电路13的电能的存储量。在电能存储量下降时，植入式神经刺激器1会向体外能控器2发送指令，由体外能控器2提高发射功率。

本发明的植入式神经刺激器1，由于基于存储在自身的主控存储器中的治疗参数组合实施电脉冲刺激，因此只需要由体外能控器提供射频电能，而无需从体外能控器获得实时的包含刺激电脉冲的刺激信号。因此即使因突发事件导致通讯中断或通讯不畅，也不会导致的治疗失败。

由于自身带有储能电路，因此即使因突发事件导致通讯中断或通讯不畅而导致射频供电短时间中断，本发明的植入式神经刺激器也能够继续运行一段时间直至通讯恢复正常，因此不至于使治疗中断。

由于植入式神经刺激器的存储器能存储各种运行参数，并可以治疗间歇期或通讯不繁忙时向体外能控器发送这些数据，因此本发明的植入式神经刺激器可以进一步保证在需要通讯时通讯的畅通，从而改善设备的性能。例如，在医生或患者操作体外能控器对植入式神经刺激器发送指令的同时，植入式神经刺激器不会向外发送数据，以确保通讯的畅通。

前述对本发明的具体示例性实施方案的描述是为了说明和例证的目的。这些描述并非想穷尽本发明，或者将本发明限定为所公开的精确形式，并且很显然，根据上述教导，可以进行很多改变和变化。对示例性实施例进行选择和描述的目的在于解释本发明的特定原理及其实际应用，从而使得本领域的其它技术人员能够实现并利用本发明的各种不同的示例性实施方案以及各种不同的选择和改变。本发明的范围意在由所附的权利要求书及其等同形式所限定。