用于部署具有附接元件的可植入装置的系统和方法以及使用多个传感器装置监测生理数据的方法

本申请要求于2018年11月19日提交的美国临时专利申请序列号62/769,137的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及一种用于将一个或多个可植入装置直接部署和植入管腔壁或组织中以监测或检测例如身体的生理状况的系统和方法。特别地，部署系统包括套管，部署杆和部署组件，可植入装置可释放地附接到所述部署组件。部署组件包括护罩，当将装置牢固定位在目标位置时所述护罩释放装置。装置包括附接元件，所述附接元件固定在管腔壁或组织内，从而将装置抵靠管腔壁或组织定位。

背景技术

部署系统用于例如将可植入装置嵌入身体的管腔内。通常，部署系统包括导管，可植入装置，以及用于在目标位置释放装置的元件，例如，如美国公报第2003/0125790号和美国公报第2008/0071248号中所述。导管容纳部署系统并允许系统前进到释放装置的目标位置。在部署系统从身体缩回之后，装置保留在身体内以执行其预期功能。

可植入血液动力学监测(IHM)，温度监测和化学监测是利用可植入传感器进行的监测类型的示例性示例，已表明它们有助于改善患者的健康和生活质量。最近的一些研究表明，监测充血性心力衰竭患者可以改善他们的健康状况。

重要的是，在部署系统释放装置之前，必须将装置牢固地附接到目标位置。未牢固嵌入的装置可能会移位并给患者带来严重风险，尤其是如果装置开始从植入部位迁移的话。在体内循环的不充分固定的装置可能会导致严重的伤害，包括急性心肌梗塞，中风或器官衰竭。因此需要一种部署系统，其确保在缩回部署系统之前将装置牢固地部署在体内。

用于监测患者的心血管系统的传感器先前已经放置在单个位置，通常在肺动脉或左心房中。然而，已发现在一个以上的位置监测患者的心血管系统对于获取有关患者血液动力学的其他信息很有用。该增加信息可以帮助临床医生诊断，监测和治疗无法使用单个传感器诊断或监测的医学问题，并且可以针对医学状况实现更好的临床预后。用于监测患者血液动力学的两个传感器的可能植入部位可以包括(但不限于)左心房，右心房，肺动脉，左心室，右心室，颈静脉，腔静脉，颈动脉，椎动脉，门静脉，肝静脉，颅内和眼内区域。

能够直接，可靠和牢固地定位装置的系统将减小这种程序的复杂性以及术后治疗的需要，从而为医师和患者提供良好的结果。

因此，存在对一种部署系统的需求，所述部署系统将允许在一个或多个独立的植入位置处将一个或多个装置直接，安全和牢固地植入体内。

发明内容

本发明的一个方面涉及一种用于将可植入装置直接部署和牢固定位在管腔壁或组织中以监测或检测例如身体的生理状况的系统和方法。特别地，部署系统可以包括套管，具有近端和远端的部署杆，以及布置在部署杆的远端处的部署组件，装置可释放地附接到所述部署组件。部署组件包括护罩以在装置牢固定位时释放装置。装置包括附接元件，所述附接元件通过推进(即，向前移动)部署杆而固定在管腔壁或组织内，从而将装置定位并植入抵靠管腔壁或组织。在另一实施例中，部署组件还可以包括释放构件，并且在释放构件脱离时护罩可以与装置分离。

本发明的另一方面涉及一种部署系统，所述部署系统包括套管，具有近端和远端的部署杆，以及部署组件，可植入装置可释放地附接到所述部署组件。装置包括用于定位在目标位置处的附接元件。部署组件包括护罩以在装置牢固定位时释放装置。护罩可释放地附接到装置。在另一实施例中，部署组件还可以包括释放构件，并且在释放构件脱离时护罩可以与装置分离。部署系统可以配置成在目标位置处植入单个装置，或者部署系统可以配置成在单个程序期间在一个或多个期望目标位置处植入两个或更多个装置。两个或更多个部署系统还可以配置成使得每个部署系统在单个程序期间使用本发明的原理在期望目标位置处部署装置。

装置包括附接元件，所述附接元件通过推进(例如，通过推动或旋转)部署杆而固定在管腔壁或组织内。装置还可以包括锁定板，所述锁定板可以固定到基座的近侧。附接元件可以固定到基座的远侧，所述基座也具有近侧和其间的厚度。基座可以包括多个切口部分，并且多个切口部分中的一个或多个可以包括与其他切口部分不同的形状。

护罩可以包括多个轴向固定凸片，所述多个轴向固定凸片可以配置成接合装置的锁定板，由此防止装置相对于部署组件的轴向运动。护罩还可以包括多个圆周固定凸片，所述多个圆周固定凸片可以接合锁定板以防止装置的横向运动。

根据本发明的另一方面的方法提供了使用包括套管和部署杆的部署系统在目标部位处部署装置。装置可以可释放地附接到布置在部署杆的远端处的部署组件，并且装置包括附接元件。部署组件可以包括护罩。方法包括将部署系统推进到目标部位，使得装置的附接元件与目标部位接触。方法还包括使用部署杆将附接元件牢固地嵌入目标部位中。在将装置牢固地嵌入目标部位中之后，发生装置从护罩脱离。在装置从部署系统脱离之后，护罩保持固定到部署杆。然后撤回部署杆，护罩和套管，从而将装置与护罩分离。将附接区域牢固地嵌入目标部位中的步骤可以包括推进或旋转部署杆。在另一实施例中，部署组件可以包括释放构件，并且使装置与护罩脱离的步骤可以包括使释放构件脱离，从而分离锁定组件的形式的安全机构。脱离释放构件的步骤可以包括对释放构件施加拉力或其他作用以分离锁定组件。

在目标部位处植入装置的方法可以用于植入单个装置，或者方法可以用于在目标位置处植入两个或更多个装置。目标位置可以是患者体内的单个位置，例如心脏的腔室，或者可以有在器官或附近组织内的不同位置的两个或更多个目标位置，例如，心脏的两个心室或心房，或心脏的一个心室和一个心房，或其组合。当目标位置是两个或更多个不同的部位时，一个或多个传感器可以位于体内的每个独立位置。根据临床医生的建议，可以在单个程序期间或在多个程序中植入多个传感器。在单个程序期间定位多个传感器的优点是避免多次有创外科手术，这可能会增加阴性患者结果的机会。

本发明的另一方面涉及一种监测生理数据的方法。本发明的方法包括在患者体内目标位置处部署两个或更多个小型传感器；以及例如使用诸如频率分离或空间分离的技术来监测来自每个传感器的生理数据。传感器可以监测诸如血压的生理性质，或体内的另一性质。传感器可以监测相同的生理性质或不同的生理性质。

可以使用诸如连续波多普勒超声成像的成像技术来监测生理数据。体内的目标位置可以是左心房和右心房，左心室和右心室，或心房和心室，或体内的另一位置。方法还可以包括将第三(或附加)小型传感器植入患者体内的目标位置，并且使用频率分离或空间分离来监测来自第三传感器的生理数据。

附图说明

从结合附图的以下详细描述将更全面地理解和领会本发明，其中：

图1示出了本发明的部署系统的框图。

图2示出了具有倒钩形式的附接元件的可植入装置。

图2A示出了具有线圈形式的附接元件的可植入装置。

图2B示出了具有线圈形式的附接元件的装置的分解图。

图3示出了可释放地附接到可植入装置的部署组件。

图4A示出了从部署组件释放装置的第一步骤。

图4B示出了从部署组件释放装置的第二步骤。

图5A示出了附接到装置并且可释放地联接到释放丝组件的部署组件的横截面图。

图5B示出了附接到装置并且可释放地联接到释放丝组件的部署组件的俯视图。

图6示出了部署系统的实施例中的独立的远侧和近侧子组件。

图7A示出了本发明的实施例中的部署系统的近侧子组件的透视图。

图7B示出了图7A的近侧子组件的分解图。

图8A示出了在本发明的实施例中部署在心脏的右心房中的第一传感器和部署在心脏的左心房中的第二传感器。

图8B示出了在本发明的实施例中部署在心脏的右心室中的第一传感器和部署在心脏的左心室中的第二传感器。

图8C示出了在本发明的实施例中部署在心脏的右心房中的第一传感器，在心脏的左心室中部署在心室间隔上的第二传感器，以及部署在心脏的左心房中的第三传感器。

图9A是相距约1cm并在使用标准超声成像仪获得的彩色多普勒模式下被视为两个彩色″彗尾″的两个传感器(传感器1和传感器2)的超声图像。

图9B示出了经由连续波多普勒模式的图9A的传感器1的光谱响应。

图9C示出了经由连续波多普勒模式的图9A的传感器2的光谱响应，其中束焦点使用相控阵换能器进行移位。

具体实施方式

本发明总体上涉及用于在体内直接部署装置的系统和方法。特别地，系统和方法涉及将装置牢固地植入体内以监测或检测物理，化学或生物学特性。例如，装置可以用于监测身体特性，例如(但不限于)血压，流量，粘度，剪切速率，剪切应力，温度，血糖水平，钙水平，电导率，和体内某个位置(例如心脏腔室内)的电位。

本发明的另一方面提供了一种使用包括套管和部署杆的部署系统在目标部位处部署两个或更多个可植入装置的方法。每个装置可释放地附接到布置在部署杆的远端处的部署组件，并且每个装置可以包括附接元件。部署组件可以包括第一和第二护罩。

除非另有限定，否则术语″对″，例如″一对小型可植入元件″旨在表示两个或多个项目。关于值的术语″约″(例如，″约10mm″)旨在表示该值可以在该值的±10％的范围内或在±20％的范围内变化。因此，″约10mm″的值可以在9-11mm的范围内或在8-12mm的范围内变化。

本发明的部署系统大体上包括导引器套管，部署杆，部署组件和装置。直接部署系统还可以包括布置在套管内或与套管分离的针(″针芯″)。除非另有说明，否则对″套管″的任何提及均应指针芯套管和非针芯套管。导引器套管包括内腔，一旦将部署杆插入到套管的近端，所述内腔除了部署杆之外还容纳部署组件。部署杆用于将部署组件(附接有装置)通过套管推进到目标部位，并在植入物牢固嵌入后撤回部署组件。除了推进和撤回部署组件之外，部署杆还可以在装置的定位期间例如顺时针或逆时针旋转。

部署杆通常将具有细长且窄的轮廓以便装配在导管内，从而允许经皮输送。部署杆在其长度上可以具有均匀或不均匀的直径。部署杆的示例性但非限制性实施例包括推杆，管，海波管和丝。

装置可以包括传感器，所述传感器可以监测或检测身体的任何合适的物理，化学或生物学特性，例如压力，速度，温度，pH，生物分子和/或抗原。传感器可以是本领域已知的适合于测量身体特性的任何传感器。在一个实施例中，该特性对从业者具有临床价值。当多个传感器定位在体内时，每个传感器可以测量相同的参数或不同的参数，例如(但不限于)温度，压力和流量。传感器可以具有用于向传感器填充流体的填充口，或者可以包括突出凸片，所述突出凸片可以延伸通过锁定板中的孔。可以与本发明一起使用的振动或共振传感器的示例性实施例在全部授予Kaplan的US5,989,190；US 6,083,165；US 6,331,163；US 7,415,883；和US 8,162,839；授予Girmonsky等人的US 7,134,341；以及授予Richter等人的US10,105,067中公开。

传感器可以经由固定元件(例如，夹子，螺钉，环，焊接和/或粘合剂)附接到锁定板，并且锁定板可以固定到基座。替代地，传感器可以与基座和锁定板一起制备为单个单元。锁定板可以包括便于与部署组件锁定接合的特征。例如，锁定板可以包括围绕锁定板的圆周的任何合适的尺寸和形状的一个或多个(例如，一个，两个，三个，四个或更多个)凹入部分以便于与部署组件锁定接合。一个或多个凹入部分可以包括与其他凹入部分不同的形状。

类似地，基座可以包括便于与部署组件锁定接合的特征。例如，基座可以包括围绕基座的圆周的任何合适的尺寸和形状的一个或多个(例如，一个，两个，三个，四个或更多个)切口部分以便于与部署组件锁定接合。锁定板的凹入特征和基座的切口部分可以具有互补的形状和尺寸。例如，凹入部分和/或切口部分可以为大体矩形或弓形。在替代实施例中，代替用于锁定接合的凹口/切口组合，可以使用突起/互补流道组合。例如，可以将销，凸片或类似结构形式的突起与流道或其他结构(类似于伞上的扣件)结合使用以便于锁定接合。也可以使用提供等效锁定接合的其他结构。

装置还可以包括联接到基座的附接元件，用于将传感器锚固到血管腔或身体组织中。附接元件可以包括诸如倒钩，钩，闩锁，带腿的环，螺钉，矛或大头钉的结构，或将装置固定在目标位置的其他结构。附接元件的最远端可以包括尖锐的尖端以便于刺入目标血管或组织中。附接元件，基座和锁定板可以由不锈钢，钛，MP35N或其他合适的镍铬合金，L-605或其他合适的钴铬合金，生物相容性聚合物，形状记忆合金(例如，镍钛诺)，或本领域已知的其他合适的材料。附接元件的示例性实施例在2014年1月9日公开的US 2014/0012101中示出，其内容通过引用整体并入本文。

在部署杆的远端处的部署组件为装置提供操作者控制的，可释放的附接，并且通常包括护罩。护罩可以包括一个或多个(例如，一个，两个，三个，四个或更多个)可选的圆周固定凸片，用于与基座和锁定板的切口部分接合，从而固定装置。圆周固定凸片将装置联接到部署组件和部署杆，从而将力从部署杆传递到装置。

在特定实施例中，部署组件还可以包括释放构件。释放构件具有在植入期间保持可植入装置可释放地附接到护罩的结构。可以有任意数量的释放构件，例如一个，两个，三个，四个或更多个。在将装置牢固地定位在目标部位处之后，释放构件可以脱离以便从装置释放护罩。在一个实施例中，释放构件可以具有细长结构，如进一步讨论的释放丝。在示例性实施例中，释放构件是具有叉形远端的释放丝，并且释放丝的脱离使护罩与装置脱开，使得装置与护罩分离。在其他实施例中，释放构件可以是销，锁，闩锁，弹簧，或可释放地将装置联接到护罩的其他元件。释放构件可以具有整体结构，或者释放构件可以包括不同的元件，所述元件组装以提供一种结构，所述结构在部署期间将装置和护罩保持在一起，并且在操作者的动作，例如施加负力(拉力)或正力(推力)时从护罩释放装置。

护罩还可以包括一个或多个(例如，一个，两个，三个，四个或更多个)轴向固定凸片，用于固定装置以防从可能引起过早脱离的轴向运动(即，沿导管腔轴向地)。轴向固定凸片可以是挠性的和/或在两个配置之间可移动，使得凸片可以处于第一、锁定(即接合)配置或处于第二、解锁配置，所述解锁配置允许凸片的轴向运动并由此在牢固定位后分离装置。在其他示例性实施例中，部署组件可以在定位之后经由旋转运动，例如通过在释放固定凸片之后旋松或转动来分离装置。

护罩可以具有在约0.1mm至约20mm的范围内的直径，以及在约0.01mm至约5mm的范围内的横截面厚度。在示例性实施例中，护罩的直径为约4mm，并且厚度为约0.4mm。轴向固定凸片均可以具有约0.05mm至约50mm的长度和约0.05mm至约20mm的宽度。在一个示例性实施例中，每个轴向固定凸片的长度为大约6.6mm，宽度为大约1.4mm。可选的圆周固定凸片均可以具有约0.05mm至约50mm的长度以及约0.05mm至约20mm的宽度。在一个实施例中，每个圆周固定凸片的长度为约2.2mm，并且宽度为约1.5mm。凸片可以具有相似或不同的结构和配置。

在本发明的实施例中，释放构件可以联接到护罩，使得直到撤回，轴向固定凸片保持在锁定配置，从而防止装置从部署组件分离。一旦释放构件由操作者例如通过拉动构件而脱离，轴向固定凸片可以在撤回部署杆时采取解锁配置，使得部署组件与装置分离。在一个实施例中，部署组件在达到预定极限(例如力极限或深度极限)时与装置分离。

护罩和释放构件可以由以下材料制成：金属，例如不锈钢，钛(纯或合金)，钴基合金(例如MP35N或L-605)，钽，锆，铂(纯或合金)，金(纯或合金)，生物相容性聚合物，形状记忆合金(例如镍钛诺或超弹性镍钛诺)，或任何合适的聚合物，例如聚氨酯(PU)，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，聚乙烯(PE)，聚酰胺，聚酰亚胺，聚醚醚酮(PEEK)，聚乙醇酸，聚醚酰亚胺(ULTEM)或聚丙交酯，或另一种合适的材料，或本领域已知的材料的组合。护罩或释放构件的某些结构特征可以由一种类型的材料形成，而其他部件可以由具有不同特性(例如，更大的挠性)的另一种类型的材料形成，这可能是期望的。

图1示出了部署系统100的框图，其中推杆形式的部署杆105位于导引器套管101的内腔中。部署组件110位于部署杆105的最远端处，装置115附接至部署组件110的最远端。部署组件还可以可选地包括测力计150以向操作者提供关于用于嵌入装置115的推力和/或施加到嵌入装置的拉力的测量的反馈。

导引器套管适于容纳部署杆，部署组件和装置。可选地，针芯套管可以适于容纳针，其中在初始组织穿刺之后和/或在将装置输送到植入部位期间，针可以通过套管缩回。套管可以包括在1至50G的范围内的外径，在0.1至20mm的范围内的内径，1至200cm的长度，并且包括在体内使用的合适的挠性，半挠性或刚性生物相容性材料。合适的材料包括例如硅树脂，聚氯乙烯(PVC)或其他医学级生物相容性聚合物。在一个特定实施例中，导引器套管具有17G的外径，1.06mm的内径，20cm的长度，并且由半挠性的生物相容性材料制成。在另一示例性实施例中，导引器套管具有约5mm的外径，约4mm的内径和约105cm的长度。

部署杆包含在导引器套管的内腔内，并且经由部署组件附接到装置。部署杆的尺寸将取决于特定的实施方式，并且在示例性实施例中，部署杆可以具有在约0.1mm至约40mm的范围内的外径，以及在约0.1至大约500cm的范围内的长度。部署杆可以是中空的，并且在一个实施例中，具有限定管腔的约0.1mm至约2mm的内径。在本发明的实施例中，释放构件(例如下面将更详细描述的释放丝)可以穿过管腔。

部署杆可以适于在套管的管腔内纵向地从套管的近端移动或前进到目标植入部位以部署植入装置。部署杆还可以适于顺时针或逆时针旋转以将装置牢固地定位在目标部位中。在部署杆适于旋转的实施例中，部署杆可以是扭矩线圈。扭矩线圈包括具有紧密堆积线圈的螺旋线圈弹簧，或者替代地，可以在线圈之间具有预定的节距空间。例如，在基于针的输送的情况下，刚性材料可能是优选的。部署杆可以由合适的生物相容性材料形成，所述生物相容性材料可以是刚性的或半挠性的，例如但不限于硅树脂，聚氯乙烯(PVC)，聚醚醚酮(PEEK)，聚醚酰亚胺(ULTEM)，钛(纯或合金)，钴基合金(例如MP35N或L-605)，镍钛诺，钽，锆，铂(纯或合金)，金(纯或合金)或不锈钢。套管和部署杆的材料可以相同或不同。

图2示出了具有矛163形式的附接元件的可植入装置160和170的实施例。在一个实施例中，装置160包括传感器116和带有可选倒钩162的矛163以确保在诸如血管壁或组织的目标部位中的牢固定位。矛163具有穿透目标部位的尖端并且可以可选地具有一个或多个倒钩162。矛163可以可选地具有防止矛163的整个长度161植入目标组织中的止挡164，在止挡164和传感器116之间留下间隙165。在替代实施例中，装置170可以包括具有多个矛163，例如如图所示的六个矛的传感器116。装置160、170可以具有任何数量的矛163(或其他附接元件)，例如一个，两个，三个，四个，五个，六个或更多个，并且它们可以位于任何合适的位置。在另外的实施例中，矛163可以可选地具有铰链171。

图2A示出了具有线圈状附接元件220的装置215。在图2A中，装置215包括传感器216，所述传感器经由固定元件(未示出)联接到锁定板217。锁定板217附接到基座219，所述基座联接到具有螺旋线圈的附接元件220。在本发明的替代实施例中，锁定板217，基座219和附接元件220中的任何一个都可以作为单个元件连接。例如，锁定板217和基板219可以形成为单个结构。螺旋线圈具有尖锐的最远侧尖端221以用于改善血管壁或组织的穿透。例如，附接元件可以以产生尖锐的端部或较小的端部的方式在最远侧尖端处被磨尖或切割。在另一实施例中，可以使用具有减小直径的线圈，使得线圈具有朝向最远端的减小直径。在替代实施例中，附接元件可以是倒钩，钩，闩锁，带腿的环，螺钉，矛，大头钉，或将装置固定在目标位置的其他结构。

图2B示出了具有线圈状附接元件220的装置215的分解图。应当理解，在本发明的其他实施例中，即使没有明确说明，附接元件220也可以是钩，矛或前面讨论的另一结构。线圈状附接元件220可以具有任何匝数，使得装置215牢固地嵌入在目标位置中。如上所述，装置215包括经由固定元件218联接到锁定板217的传感器216。应当理解，即使没有明确说明，锁定板217，基座219和附接元件220也可以设置为单个单元或设置组装形成期望结构的单独的单元。

传感器216包括可以定位在锁定板217的孔217e中的两个突出凸片216a、216b。传感器216可以包括用于用诸如水的流体填充传感器的内部容积的填充口216c。填充口216c可以用密封球密封以防止流体从传感器216的内部隔室流出。固定元件218(例如，环)可以紧密地固定在凸片216a、216b上，从而将传感器联接在锁定板217上。将传感器216固定到锁定板/基座219的替代固定元件是可能的并且在本发明的范围内，例如但不限于粘合剂和焊接。这样的替代固定元件可以替代诸如216a、216b和218和/或其他适当的元件。锁定板217还包括围绕板217的圆周设置的凹入部分217a-217d，并且可以具有任何合适的尺寸和形状。特别地，所有凹入部分217a-217d大体上是具有圆形边缘的矩形形状，但是凹入部分217a具有与凹入部分217b-217d不同的尺寸(即，更大)。凹入部分217a的尺寸可以不同(例如更大)以提供到传感器216的填充口216c的通路。凹入部分217a还可以提供用于填充口216c的密封球向外突出的空间。

锁定板217经由本领域已知的方法(例如焊接或粘合剂)联接到基座219。例如，锁定板217可以通过激光焊接联接到基座219。类似于锁定板217，基座219包括围绕基座219的圆周设置的切口部分219a-219d，并且可以具有任何合适的尺寸和形状。特别地，所有切口部分219a-219d是大体上具有圆形边缘的矩形形状，但是切口部分219b和219d具有与切口部分219a和219c不同的尺寸(即，更大)。

附接元件220在孔219e内联接到基座219。在一个实施例中，附接元件220经由近侧环220a联接到基座219，但是其他类型的连接也在本发明的范围内。近侧环220a可以可旋转地固定在孔219e内的狭槽腔219f内。附接元件220可以替代地经由例如激光焊接联接到基座。在一个实施例中，附接元件220是具有两个或更多个丝环和最远侧尖端221的螺旋线圈，所述最远侧尖端部分被磨尖或削尖以改善尖端221到血管壁或组织中的可穿透性。

图2B示出了基座219和附接元件220之间的联接的一个实施例。在其他实施例中，附接线圈220可以不直接联接到基座219本身(其中近侧环220a组装在孔219f中)，而是可以通过中间结构元件联接，例如但不限于可以是刚性或挠性的空心或实心管的轴。附接元件220可以经由线圈中的近侧几何特征的焊接而在远侧联接到基座219，但是线圈将被联接到的部分可以变化。在某些实施例中，附接元件220和基座219可以被制造为单个单元，在该情况下将不需要联接。在另外的实施例中，线圈可以不具有近侧环220a，而是具有不是环的另一形状。在替代实施例中，附接元件可以是倒钩，线圈，钩，闩锁，具有腿的环，螺钉，矛，大头钉或其他结构。

图3示出了可释放地附接到装置215的部署组件310。装置215类似于以上在图2A和2B中描述的装置，并且类似地包括传感器216，锁定板217，基座219和线圈状附接元件220。如图3中所示，部署组件310包括释放丝311形式的释放构件和护罩312，它们一起允许装置215的操作者控制释放。护罩312包括轴向固定凸片313a、313b和可选的圆周固定凸片314a、314b，如图3中所示。在替代实施例中，单组凸片可以提供轴向和圆周固定。在一个实施例中，轴向固定凸片围绕罩312的圆周彼此相对地定位，并且通常是从罩312向远侧延伸的长且细的悬臂凸片，当施加预定力时其能够变形。

当装置215附接到部署组件310时，轴向固定凸片313a、313b与锁定板217的切口部分接合，从而防止装置215的轴向运动。在一个实施例中，圆周固定凸片314a、314b围绕护罩312的圆周彼此相对地定位，并且具有从护罩312向远侧延伸的类似悬臂的凸片。圆周固定凸片314a、314b的轴向长度可以与轴向固定凸片313a、313b的长度相同或不同。

释放丝311作为″安全″机构联接到护罩312以防止装置215过早部署。为了防止装置215过早释放，释放丝311联接到插入轴向固定凸片313a和313b之间的结构以防止凸片朝向彼此的过早变形。因此，凸片313a和313b不会发生变形，并且装置215的锁定板217被固定以防会使装置215与部署组件310分离的轴向运动。在另一示例性实施例(未示出)中，释放丝311的远端可以围绕轴向固定凸片313a、313b成环，使得对释放丝311的拉动作用将在轴向固定凸片313a、313b上产生张力，并使它们变形并一起移动。该变形允许轴向固定凸片313a、313b在释放释放丝311被拉动时越过锁定板217，从而将植入装置215与护罩312脱开。在另一实施例中，诸如对部署杆(在图3中未示出)的拉动作用的负力可以足以使轴向固定凸片313a、313b变形并且使装置215与护罩312脱离，而无需存在附加的结构元件，例如释放构件。

图4A示出了从部署组件410释放装置215的第一步骤。图4中的虚线表示相对于心脏的内部开放腔室241的组织壁240。装置215类似于如图2和3中所示的装置，并且包括传感器216，锁定板217，基座219和附接元件220。部署组件410类似于图3中所示的部署组件，并且包括释放丝411和具有轴向固定凸片413a、413b和圆周固定凸片414a、414b的护罩412。

如图4A中所示，装置215牢固地嵌入心脏腔室的组织壁内，并且传感器216，锁定板217和基座219在心脏腔室中突出。护罩412经由轴向固定凸片413a、413b并且可选地通过圆周固定凸片414a、414b联接到装置215。在一个实施例中，当护罩412缩回时，轴向固定凸片413a、413b在它们越过装置215的锁定板217时朝向彼此变形。移除释放丝允许轴向固定凸片413a、413b变形，从而允许护罩412缩回以将护罩412与装置215分离。

在释放装置215的第一步骤中，操作者向释放丝411施加拉力(即，负力)422a，从而从轴向固定凸片413a、413b之间缩回或以其他方式释放安全机构(该图中未示出)。如果未施加对释放丝411的拉力，则轴向固定凸片413a、413b不能朝向彼此移动以允许锁定板217离开凸片413a、413b。可能存在一个或多个安全机构以防止装置215以预定力极限过早地从护罩412分离。

图4B示出了从部署组件410释放装置215的第二步骤，其中部署组件410与装置215分离。特别地，在释放丝411缩回之后，操作者通过缩回连接到护罩412的部署杆将装置215与部署组件410分离。

如图4B中所示，在将释放丝411从护罩412拉出之后，部署杆可以在近侧方向422b上缩回以完成护罩412与装置215的分离。护罩412通常保持固定到部署杆的远端以便于在外科程序期间从患者的身体移除护罩。在另一实施例中，可以在经由另一元件(未示出)向植入物施加反力的同时执行护罩412的缩回。该反力减小植入物上的净力，从而使在定位和输送分离期间从组织脱落的机会最小化。然后将部署杆和套管完全缩回到患者的身体之外。

在另一实施例中，拉力(即，负力)可以足以从护罩412释放装置215，而无需存在插入轴向固定凸片413a和413b之间的释放构件，释放丝或其他结构。在该实施例中，在部署杆(在图4A和4B中未示出)上施加足够的拉力将导致护罩412在近侧方向上移动。当可植入装置位于目标位置时，该拉力将导致固定凸片413a、413b在越过锁定板217时一起偏转和移动。可以在经由另一元件(未示出)向植入物施加反力的同时执行护罩412的缩回。如上所述，该反力减小在植入物上的净力，从而使在定位，输送或分离期间从组织脱落的机会最小化。

图5A以截面图示出了另一实施例，并且图5B示出了附接到装置215并且可释放地联接到释放丝组件511的部署组件510的俯视图。装置215类似于图2、3和4A-4B中所示的装置，并且包括传感器216，锁定板217，基座219和附接元件220。部署组件510包括部署杆505，释放丝组件511和具有轴向固定凸片513a(在图5A中未示出513b)的护罩512。

管状适配器部件523用于使护罩512的组件直径与部署杆505的直径匹配。在图5A所示的实施例中，护罩512和部署杆505具有不同的直径，因此适配器部件523在组件中用于补偿护罩512和部署杆505之间的直径的间隙。适配器部件523可以焊接到护罩512。在护罩512和部署杆505无间隙地装配在一起的其他实施例中，适配器部件523将不是必要的，并且护罩512可以直接焊接到部署杆505。护罩512可以由单个部件或固定在一起两个(或更多个)部件构造。

如图5A中所示，释放丝组件511包括释放丝511a和两个分叉丝511b、511c。分叉丝511b、511c经由可以是例如接头的联接件511d联接到释放丝511a。即，可以将分叉丝焊接到释放丝。在替代实施例中，分叉丝和释放丝是单个结构元件的一部分并使用例如激光切割来制备。分叉丝511b、511c从联接件511d朝着护罩512的外圆周向外延伸，在所述外圆周处每个分叉丝511b、511c定位在轴向固定凸片513a、513b之间(在图5A中看不到513b)。因此分叉丝511b、511c用作可伸缩的安全机构以防止固定凸片513a、513b过早地从板217脱离。由于分叉丝511b、511c位于轴向固定凸片513a、513b之间，如图5B中所示，轴向固定凸片513a、513b不能朝向彼此移动以允许锁定板217离开凸片513a、513b，从而使装置216与部署组件510分离。

图6示出了部署系统的实施例中的独立的远侧530和近侧535子组件。远侧子组件530和近侧子组件535经由部署杆505连接。远侧子组件530包括植入和释放机构，并且近侧子组件535包括柄部652，所述柄部具有联接到释放丝511a的安全夹550。柄部652连接到远侧杯653和袖套654。远侧杯653固定地附接到部署杆505，并且具有多个翅片655，所述翅片可以用于促进远侧杯以及由此部署杆505和远侧子组件530的旋转。这样的旋转可能是期望的，以便于将装置植入目标位置，如前所述。在其他实施例中，袖套654的位置可以相对于柄部横向地或旋转地调节以允许部署杆的横向运动，以便于在部署期间装置的定位。在其他实施例中，远侧杯653和袖套654都可以配置用于横向和/或旋转运动以便于可植入装置115、215的部署。远侧杯653和袖套654可以具有其自身的锁定元件(未示出)以防止植入期间的意外移动。在某些实施例中，还可能期望在装置的部署期间转动或旋转柄部。

图7A和7B示出了近侧子组件535，其包括柄部652，远侧杯653，袖套654，丝连接器540，安全夹550和保持器545。可以从部署系统的远端延伸到近端的释放丝511a经由丝连接器540(例如，加扭器或具有相同功能的其他元件)联接到柄部652，所述丝连接器在其直径上夹持细释放丝并通过输送系统的轴使其保持张紧。丝连接器540经由保持器545连接到柄部652。

近侧子组件535还包括锁定组件以防止释放丝511a意外或过早脱离。在图7A和7B中，锁定组件包括夹子550和保持器545。锁定组件可以包括任何合适的结构或元件，例如销或夹子(如图所示)。在图7A和7B中，安全夹550具有两个挠性横向凸片，在柄部652的每一侧有一个。安全夹550可释放地将保持器545固定在适当位置。保持器545还通过丝连接器540联接到释放丝511a，从而提供丝保持器组件。部署组件510防止释放丝组件511过早地被拉动。

在将装置215定位在目标位置之后，将装置215与部署组件510脱离。在操作中，操作者首先将安全夹550脱离。为了使安全夹550脱离，按压安全夹550的相对横向凸片(例如，用食指和拇指)。该动作使保持器545与安全夹550脱离。在该阶段，包括丝连接器540，保持器545和释放丝511a本身的整个释放丝组件可以用手抓握并向近侧缩回。当释放丝511a缩回时，分叉丝511b、511c也以变形的形状通过部署杆505向近侧缩回。释放丝511a的该缩回使分叉丝511b、511c从部署系统的远端处的护罩512中的轴向固定凸片513a、513b脱离。在某些实施例中，当释放丝511b、511c从护罩512的凸片513a、513b脱离时可以发生″弹响″移动以提供装置215已从部署组件510脱离的感觉指示。护罩512现在可以自由移动离开(朝近侧)，或从装置215旋松或以其他方式分离，并且整个部署系统可以从装置215完全缩回并离开患者身体，从而将植入装置215留在目标位置。

在一个实施例中，图8A示出了在本发明的实施例中布置在心脏的右心房620中的第一传感器601和布置在心脏的左心房615中的第二传感器602。传感器601、602可以根据临床医生的专业知识以任何特定顺序或位置部署在心脏中。如该实施例中所示，第一传感器601可以部署在右心房620中，随后第二传感器602可以部署在左心房615中，或者可以颠倒顺序，使得第一传感器601部署在左心房615中，并且第二传感器602部署在右心房620中。传感器可以在目标位置部署在任何位置，例如在腔室壁或间隔上。如图4A和4B中所示，在部署之后，附接元件将定位在组织壁240中，并且传感器将定位在心脏腔室241(或其他位置)中以监测患者的生理状况。

在另一实施例中，图8B示出了在本发明的替代实施例中位于心脏的右心室630中的第一传感器601和位于心脏的左心室625中的第二传感器602。图8A和8B示出了位于每个心房腔室615、620或每个心室腔室625、630中的传感器601、602，但是传感器可以位于体内的任何期望位置。

在本发明的又一实施例中，图8C示出了三个传感器601、602、603位于心脏中。在所示的实施例中，第一传感器601位于心脏的右心房620中，第二传感器602在心脏的左心室625中位于心室间隔635上，并且第三传感器603位于心脏的左心房615中。本发明不限于一个或多个传感器在体内的特定位置，并且很明显，传感器可以定位在任何目标位置以提供关于植入物位置处的生理状况的数据。

本发明的另一方面涉及监测由位于患者体内目标位置的两个或更多个传感器提供的生理状况的方法。本发明的该方面可以与上述传感器结合使用以便向执业医生提供生理数据。

在将传感器定位在目标位置之后，将有必要监测来自传感器的读数。例如，如果只有单个传感器，例如，根据环境压力改变其共振频率的传感器，则通常可以直接获取和解释来自传感器的读数。然而，当有两个(或更多个)彼此靠近定位的传感器(例如，心脏的每个心房或心室中有一个传感器)时，有必要识别哪个传感器正在给出特定读数。

当临床医生打算将不同传感器放置在具有不同环境压力的目标位置以例如用于测量心脏中的血压时，临床医生将需要确保传感器之间没有联接，或者任何联接都足够小以使每个传感器独立于其他传感器对相应植入部位的压力变化做出响应。以前不知道如何测量由位于体内不同位置的两个或更多个传感器提供的生理状况。

本发明还包括用于使用频率分离和空间分离来测量由多个植入传感器提供的生理数据的方法。下面特别参考压力传感器来讨论本发明的方法，但是所描述的方法可以用于使用其他种类的传感器来测量其他种类的生理状况，因此在本发明的范围内。每个传感器可以具有附接元件，例如倒钩，线圈，钩，闩锁，带腿的环，螺钉，矛和大头钉，或适于将装置保持在体内所需位置的另一结构。

尽管下面的讨论可以具体描述监测两个传感器，但是根据所描述的原理，本发明同样适用于监测三个或更多个传感器。可以与所描述的发明方法一起使用的振动或共振传感器的示例性实施例在全部授予Kaplan的US5,989,190；US 6,083,165；US 6,331,163；US7,415,883；和US 8,162,839；授予Girmonsky等人的US 7,134,341；以及授予Richter等人的US10,105,067中公开。

特定传感器的频率响应可以受到f

为了测量频率分离，不同传感器的频率范围不应重叠。以该方式，可以同时测量位于测量探头束内的所有传感器。在某些临床条件下，两个传感器位置将会存在测量性质(例如血压)的差异，一个传感器始终比另一传感器测量更高的值。例如，与心房相比，心室具有更厚的壁并产生更高的血压。在这样的情况下，可以通过确保与测量性质相关的共振频率可以被测量系统区分来实现频率分离。关于哪个传感器位置将经历较高值的临床知识的使用可以用于将特定值归因于每个传感器并由此测量频率分离。

当传感器具有非线性依赖性并且因此在高次谐波中响应时，如果这些谐波强并且干扰，则可以使用公式2中所示的附加条件：

其中i和j是传感器指数，并且N和M是谐波数。

在一个实施例中，诸如压力的生理数据可以使用2019年4月19日提交的，标题为″使用固有频移机制以连续波激励进行传感器响应读取的方法″的美国专利申请第16,389,202号中描述的方法进行测量和传输，上述申请通过引用完整地并入本文。

根据空间分离测量技术，一对传感器之间的空间距离足够大(即，大于测量探头的空间分辨率)以允许临床医生独立地测量每个传感器。使用例如标准超声成像仪，临床医生可以能够以彩色多普勒模式可视化不同的传感器。然后临床医生将通过首先操纵超声束以使只有单个传感器穿过束轴，然后使用连续波多普勒频谱模式测量信号，来测量来自特定传感器的读数。

图9A是两个传感器(第一传感器601和第二传感器602)的超声图像，所述两个传感器相距约1cm，并且在使用标准超声成像仪获得的彩色多普勒模式下被视为两个彩色″彗尾″。图9B示出了经由连续波多普勒模式的图9A的第一传感器601的光谱响应。图9C示出了经由连续波多普勒模式的图9A的第二传感器602的光谱响应。在图9C中，使用相控阵换能器来改变束焦点。这些图9A、9B和9C示出了可以确定哪个传感器正在发送哪个信号并独立地测量每个传感器。

在回顾本公开之后，本领域技术人员将想到变型和修改。可以用本文描述的一个或多个其他特征以任何组合和子组合(包括多个从属组合和子组合)来实现所公开的特征。上面描述或示出的各种特征，包括其任何部件，可以被组合或集成到其他系统中。而且，某些特征可以被省略或不被实现。

变化，替换和更改的示例可以由本领域的技术人员确定，并且可以在不脱离本文公开的本发明的范围的情况下做出。本文引用的所有参考文献通过引用整体并入本文并成为本申请的一部分。