用于定径和植入假体心脏瓣膜的系统和方法

技术领域

本公开涉及假体心脏瓣膜、以及与此相关的系统和方法的实施方式。

背景技术

人的心脏可能患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可能导致心脏的显著机能障碍，并最终需要用人造瓣膜置换天然瓣膜。存在许多已知的人造瓣膜以及将这些人造瓣膜植入人体内的许多已知方法。

多种外科技术可用于置换或修复患病或受损的瓣膜。由于狭窄和其它心脏瓣膜疾病，每年有成千上万的患者接受手术，其中有缺陷的天然心脏瓣膜被假体瓣膜置换。另一种较不剧烈的方法是通过修复或重建来治疗有缺陷的瓣膜，该修复或重建典型地用在最低限度钙化的瓣膜上。外科疗法的问题是它给这些慢性病患者施加与外科修复相关的高发病率和死亡率的重大风险。

当置换天然瓣膜时，假体瓣膜的外科植入典型地需要开胸手术，在此期间心脏停止并且患者被置于心肺转流术(所谓的“心肺机”)上。在一种常见的外科程序中，切除患病的天然瓣膜小叶，并在瓣环处将假体瓣膜缝合到周围组织。由于与程序相关的创伤以及伴随的体外血液循环持续时间，一些患者无法在外科程序中存活或其不久后死亡。众所周知，患者的风险随着体外循环需要的时间量而增加。由于这些风险，相当数量的有缺陷的天然瓣膜的患者被认为是不宜手术的，因为他们的状况太脆弱，而不能经受住手术。据一些估计，超过50％的患有瓣膜狭窄的受试者(年龄超过80岁)无法接受瓣膜置换手术。

由于与常规的直视心外科手术相关的缺点，因此经皮和微创外科方法受到了强烈的关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置以通过插管术以更少侵入性的程序被植入。例如，美国专利号5,411,522和6,730,118描述了可皱缩的经导管心脏瓣膜，其可经皮在导管上以压缩状态被引入并且通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架在期望的位置扩张。

经导管心脏瓣膜的重要设计参数是折叠或卷曲轮廓的直径。卷曲轮廓的直径是重要的，因为它直接影响医师推进经导管心脏瓣膜通过股动脉或静脉的能力。更具体地，较小的轮廓允许治疗更宽的患者群，具有增强的安全性。另一个重要的设计参数是瓣膜周围的瓣周漏的控制，瓣周漏可能会在初始植入后的一段时间发生。

选择要植入患者内的经导管心脏瓣膜的尺寸是另一个重要考虑。

发明内容

本文描述的是假体心脏瓣膜的实施方式，除了别的之外，该假体心脏瓣膜具有小的卷曲轮廓、控制瓣周漏、并且可以在宽范围的天然瓣环尺寸中植入。

在一个代表性的实施方式中，假体心脏瓣膜包括框架，该框架包括流入端和流出端并且是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向地可皱缩和可扩张的，其中框架包括多个限定开口的支柱。假体心脏瓣膜可进一步包括安装在框架内并包括多个小叶(其调节通过框架的血液流动)的瓣膜结构，其中每个小叶包括流入表面、流出表面和相对于框架固定的尖瓣边缘部分。假体心脏瓣膜还可包括安装在框架上并包括内层和外层的密封构件。至少外层安装在框架的外侧，并且内层至少覆盖框架在相邻小叶的相邻尖瓣部分之间的开口，并且内层不覆盖框架中面对小叶流出表面的位置处的一个或多个开口，以允许逆行血液流动通过框架中的一个或多个未覆盖的开口并进入外层和框架之间的空间。

本文还描述了用于定径(sizing)和部署假体心脏瓣膜的系统和方法。这些系统和方法可以例如改善通过天然瓣膜或植入假体心脏瓣膜的其它区域中的血液流动特征(“血流动力学”)。

在一个代表性实施方式中，提供了一种选择假体心脏瓣膜的方法。该方法可以包括通过拍摄天然瓣环的图像并测量图像来确定天然心脏瓣膜的天然瓣环面积，确定多个假体心脏瓣膜中的哪些假体心脏瓣膜覆盖所确定的天然瓣环面积，分析多个假体心脏瓣膜中的每个假体心脏瓣膜的血流动力学数据，并基于分析的血流动力学数据选择多个假体心脏瓣膜中的期望的假体心脏瓣膜。

在一些实施方式中，血流动力学数据包括跨越假体心脏瓣膜的压力梯度。压力梯度是在假体心脏瓣膜的流出端的血压除以在假体心脏瓣膜的流入端的血压。

在一些实施方式中，选择的假体心脏瓣膜具有覆盖所确定的天然瓣环面积的假体心脏瓣膜的最低压力梯度。

在一些实施方式中，选择的假体心脏瓣膜具有覆盖所确定的天然瓣环面积的假体心脏瓣膜的最大公称(nominal)直径。

在一些实施方式中，选择的假体心脏瓣膜具有覆盖所确定的天然瓣环面积的假体心脏瓣膜的最大扩张直径。

在一些实施方式中，方法进一步包括确定天然瓣环的直径。选择的假体心脏瓣膜的扩张直径比天然瓣环的确定直径小。

在一些实施方式中，扩张直径在比天然瓣环的确定直径小0-10％的范围内。

在一些实施方式中，扩张直径在比天然瓣环的确定直径小0-5％的范围内。

在一些实施方式中，方法进一步包括确定天然瓣环的直径，其中选择的假体心脏瓣膜的扩张直径比天然瓣环的确定直径大。

在一些实施方式中，扩张直径在比天然瓣环的确定直径大0-40％的范围内。

在一些实施方式中，扩张直径在比天然瓣环的确定直径大0-20％的范围内。

在一些实施方式中，假体心脏瓣膜是可球囊扩张的。

在一些实施方式中，方法作为计算装置上的应用程序执行。

在一些实施方式中，方法进一步包括将选择的假体心脏瓣膜植入天然瓣环中。

在一个代表性实施方式中，提供了选择假体心脏瓣膜的方法。方法可以包括确定天然心脏瓣环的直径，将假体心脏瓣膜通过患者的脉管系统推进到天然心脏瓣环。假体心脏瓣膜处于径向皱缩构型。假体心脏瓣膜包括：框架，其包括流入端和流出端，并且是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向地可皱缩和可扩张的；以及瓣膜结构，其被安装在框架内并包括调节通过框架的血液流动的多个小叶。每个小叶包括在小叶的相对侧上的相对的上突片、在上突片下方的小叶的相对侧上的相对的下突片、在下突片之间延伸的尖瓣边缘部分，该尖瓣边缘部分相对于框架固定。每个上突片与相邻小叶的相邻上突片配对以形成相对于框架固定的多个连合(commissure)，并且每个下突片被折叠以沿着相应的小叶的尖瓣边缘部分形成至少一个折叠层，并且该方法进一步包括将假体心脏瓣膜从径向皱缩构型扩张到径向扩张构型，其中在径向扩张构型中，假体心脏瓣膜的外径大于天然心脏瓣环的确定直径。

在一些实施方式中，处于径向扩张构型的假体心脏瓣膜的外径在比天然心脏瓣环的确定直径大5-40％的范围内。

在一些实施方式中，处于径向扩张构型的假体心脏瓣膜的外径在比天然心脏瓣环的确定直径大10-20％的范围内。

在一些实施方式中，处于径向扩张构型的假体心脏瓣膜的外径小于假体心脏瓣膜的公称直径。

在另一个代表性实施方式中，提供了植入假体心脏瓣膜的方法。方法包括：通过拍摄天然瓣环的图像，从图像获得天然瓣环的测量值(measurements)，并基于测量值计算天然瓣环的面积和直径来确定天然心脏瓣膜的天然瓣环的天然瓣环面积和天然瓣环直径；确定多个假体心脏瓣膜中的哪些假体心脏瓣膜覆盖所确定的天然瓣环面积；分析多个假体心脏瓣膜中的每个假体心脏瓣膜的血流动力学数据；基于所分析的血流动力学数据，从多个假体心脏瓣膜中选择假体心脏瓣膜，其中选择的假体心脏瓣膜的公称直径比所确定的天然瓣环直径大上至百分之四十；将选择的假体心脏瓣膜压缩到径向压缩的构型，其中选择的假体心脏瓣膜的第一直径小于公称直径；将选择的假体心脏瓣膜定位在天然瓣环内；以及将选择的假体心脏瓣膜从径向压缩构型扩张到径向扩张构型，在径向扩张构型中，假体心脏瓣膜的第二直径小于公称直径上至百分之十且大于第一直径。

在一些实施方式中，使用计算机化断层显象获得图像。

在又一代表性实施方式中，提供了一种或多种包括可由计算机执行的指令的计算机可读存储介质。指令被配置以：接收由用户输入的天然心脏瓣膜的天然瓣环面积的测量值；基于接收到的天然瓣环面积的测量值，计算面积推导的天然瓣环直径；分析多个假体心脏瓣膜的血流动力学特征；在多个假体心脏瓣膜中确定建议的假体心脏瓣膜；确定建议的假体心脏瓣膜的建议扩张直径；并确定跨越建议的假体心脏瓣膜的预期的压力梯度。

本公开的各种创新可以组合使用或单独使用。提供该发明内容是为了以简化的形式介绍概念的选择，这些概念将在下面的具体实施方式中进一步描述。本发明内容既不意图标识所要求保护的主题的关键特征或必要特征，也不意图用于限制所要求保护的主题的范围。根据本公开的其它部分(包括具体实施方式、附图和权利要求)，本创新的前述和其它目的、特征和优点将变得更加明显。

附图说明

图1A-1B是根据一个实施方式的假体心脏的立体图。

图1C是图1A-1B的假体心脏瓣膜的连合之一下方区域的放大立体图。

图2是图1的假体心脏瓣膜的密封构件的侧视图。

图3是图1的密封构件的立体横截面图。

图4是图1的假体心脏瓣膜的横截面图，其示出了逆行血液通过瓣膜的流动。

图5是示出图1的假体心脏瓣膜的内侧的一部分的放大立体图。

图6示出了可用于形成密封构件(如图3的密封构件)的织物条带。

图7A-7B是可用于形成假体心脏瓣膜的密封构件的示例性管状体的立体图。

图8是根据一个实施方式的部分组装的假体心脏瓣膜的立体图，其示出了使用连接裙部的小叶的附接。

图9是在图8的假体心脏瓣膜中使用的小叶和连接裙部的平面图。

图10、图10A、图11A和图11B是示出图9的连接裙部和小叶的附接的各种视图。

图12、图12A和图12B是示出图9的连接裙部到图8的假体瓣膜的框架的连接的各种视图。

图13A是根据一个实施方式的假体心脏瓣膜的框架和安装在该框架内侧的小叶的立体图。

图13B是图13A的框架的一部分和小叶中的一个的放大图。

图14是根据一个实施方式的可以在假体心脏瓣膜中使用的小叶的平面图。

图15A、图15B、图15C、图15D、图16、图17、图18、图19、图20、图21、图22和图23示出了使用连接裙部将小叶的尖瓣边缘部分连接至假体心脏瓣膜的框架的各种方式。

图24是假体心脏瓣膜内侧的放大立体图，其示出了将小叶的尖瓣边缘部分连接至瓣膜的框架的另一种方式。

图25A、图25B、图26、图27、图28、图29、图30、图31和图32示出了在具有和不具有连接裙部的情况下，将小叶的尖瓣边缘部分连接至假体心脏瓣膜的框架的可替代的方式。

图33是根据一个实施方式的可以在假体心脏瓣膜中使用的小叶的平面图。

图34、图35和图36示出了根据一个实施方式使用图33的小叶形成连合的一半。

图37是根据一个实施方式由图33中所示类型的两个小叶形成的连合的横截面图。

图38是根据另一在实施方式由图33中所示类型的两个小叶形成的连合的横截面图。

图39是根据另一个实施方式可以在假体心脏瓣膜中使用的小叶的平面图。

图40是根据另一个实施方式可以在假体心脏瓣膜中使用的小叶的平面图。

图41、图42、图43、图44和图45示出了根据一个实施方式由图40中所示类型的两个小叶形成连合。

图46是根据一个实施方式由图40中所示类型的两个小叶形成的连合的横截面图。

图47是根据另一个实施方式由图33中所示类型的两个小叶形成的连合的横截面图。

图48是根据另一个实施方式由图40中所示类型的两个小叶形成的连合的横截面图。

图49是根据另一个实施方式可以在假体心脏瓣膜中使用的小叶的平面图。

图50-51是由图49中所示类型的两个小叶形成的连合的两个实施方式的横截面图。

图52、图53、图54、和图55是示出使用连合附接构件将图50或图51的连合附接至假体心脏瓣膜框架的各种视图。

图56是由图33中所示类型的两个小叶形成的连合的另一实施方式的横截面图。33。

图57和图58分别是根据另一实施方式的假体心脏瓣膜的侧视图和立体图。

图59是以扁平构型示出图57-58的假体心脏瓣膜的密封构件的平面图。

图60和图61分别是根据另一实施方式的假体心脏瓣膜的立体图和横截面图。

图62、图63和图64示出被安装在瓣膜的框架上的图60-61的假体心脏瓣膜的密封构件。

图65和图66是根据另一实施方式的假体心脏瓣膜的立体图。

图67是图65-66的假体心脏瓣膜的一部分的立体图。

图68是图65-66的假体心脏瓣膜的密封构件的立体图。

图69是示出根据另一实施方式的小叶的尖瓣边缘部分附接到连接裙部的横截面图。

图70是以扁平构型示出用于将小叶的尖瓣边缘部分连接至框架的连接裙部的实施方式的平面图。

图71是图65-66的假体心脏瓣膜的框架的侧视图。

图72示出根据一个实施方式在图71的框架内侧的瓣膜组件的安装。

图73是图72的框架和瓣膜组件的一部分的放大图。

图74是图65-66的假体心脏瓣膜的小叶的立体图。

图75A是以扁平构型示出图74的小叶的平面图。

图75B是图74的小叶和沿着小叶的尖瓣边缘部分定位的图70的连接裙部的平面图。

图76是以扁平构型示出连合附接构件的实施方式的平面图。

图77和图78分别是图65-66的假体心脏瓣膜的连合之一的立体图和横截面图。

图79和图80分别是根据另一实施方式的假体心脏瓣膜的立体图和俯视图。

图81和图82分别是根据另一实施方式的假体心脏瓣膜的立体图和俯视图。

图83和图84是根据另一实施方式的假体心脏瓣膜的立体图。

图85和图86分别是图83-84的假体瓣膜的连合之一的侧视图和俯视图。

图87描绘了在选择假体心脏瓣膜的尺寸时可以采用的示例性方法的流程图。

图88描绘了在选择假体心脏瓣膜的尺寸时可以采用的另一个示例性方法的流程图。

图89描绘了利用本文公开的方法的软件应用程序的显示的图形用户界面的示意图。

图90描绘了利用本文公开的方法的软件应用程序的另一种显示的图形用户界面的示意图。

图91描绘了利用本文公开的方法的软件应用程序的另一种显示的图形用户界面的示意图。

图92描绘了利用本文公开的方法的软件应用程序的另一种显示的图形用户界面的示意图。

图93描绘了用于实施所公开的技术的示例性计算系统的示意图。

图94描绘了用于实施所公开的技术的示例性移动装置的示意图。

具体实施方式

为了描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开单独地并且以彼此的各种组合和子组合的方式涉及(directed toward)各种公开的实施方式的所有新颖的和非显而易见的特征和方面。方法、设备和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，公开的实施方式也不要求存在任何一个或多个具体优点或解决任何一个或多个具体问题。

尽管为了方便呈现，以特定的顺序次序描述了所公开的实施方式中的一些的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重新排列，除非以下阐述的具体语言要求特定的排列次序。例如，在一些情况下，顺序描述的操作可以被重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出可以将所公开的方法与其它方法结合使用的各种方式。另外，该描述有时使用如“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据特定的实施方案而变化，并且可以由本领域的普通技术人员容易地辨别。

如在本申请和权利要求书中使用的，单数形式“一个(“a”，“an”)”和“该”包括复数形式，除非上下文另外明确指出。另外，术语“包括”意指“包含”。进一步，术语“偶接”通常意指物理、机械、化学、磁性和/或电偶接或链接，并且不排除在没有特定相反语言的情况下在偶接的或相关的项目之间存在中间元件。

如本文所用，术语“近侧”是指装置的更靠近用户并且进一步远离植入部位的位置、方向或部分。如本文所用，术语“远侧”是指装置的进一步远离用户并且更靠近植入部位位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动是该装置远离植入部位并朝向用户的运动(例如，离开患者的身体)，而装置的远侧运动是该装置远离用户并朝向植入部位的运动(例如，进入患者体内)。除非另外明确定义，术语“纵向的”和“轴向的”是指在近侧和远侧方向上延伸的轴线。

本公开涉及可植入的假体装置的实施方式，且尤其是可植入的假体瓣膜，以及用于制造这种装置的方法。在具体实施方式中，假体装置包括假体心脏瓣膜，并且可以被配置为植入任一天然心脏瓣膜(主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和三尖瓣)中。另外，假体心脏瓣膜可以是例如经导管心脏瓣膜、外科心脏瓣膜或微创心脏瓣膜。假体瓣膜还可以包括可植入心脏外侧的其它体腔内的其它类型的瓣膜或可植入心脏内除天然瓣膜以外的位置的心脏瓣膜(如经心房间隔或经心室间隔的瓣膜)。

所公开的假体心脏瓣膜特别适合植入天然主动脉瓣中。在假体主动脉瓣膜的情况下，为了方便，术语“下”和“上”分别与术语“流入”和“流出”互换使用。因此，例如，在图中所示的取向上，假体瓣膜的下端是其流入端，而假体瓣膜的上端是其流出端。然而，应当理解，可以以相反的取向植入假体瓣膜。例如，对于在二尖瓣位置处的植入，假体瓣膜的上端是流入端，而瓣膜的下端是流出端。

图1A是根据一个实施方式的假体心脏瓣膜10的立体图。所示例的瓣膜适于植入在天然的主动脉瓣环中，尽管在其它实施方式中，它可以适于植入在心脏的其它天然瓣环中。瓣膜10可具有三个主要部件：支架或框架12、瓣膜结构14和密封构件16。图1B是假体瓣膜10的立体图，其中为了示例的目的，透明线中示出了框架12的外侧上的部件(包括密封构件16)。

瓣膜结构14可以包括三个小叶20，共同形成小叶结构，其可以被布置成以三尖瓣排列皱缩，然而在其它实施方式中可以存在更多或更少数量的小叶(例如，一个或多个小叶20)。小叶结构14的下边缘期望地具有起伏的、弯曲的扇形形状。通过以这种扇形的几何形状形成小叶，减小小叶上的应力，这转而改善瓣膜的耐用性。此外，借助于扇形形状，可以消除或至少最小化在每个小叶的腹部(每个小叶的中心区域)处的折叠和波纹(ripples)，这些折叠和波纹可以导致那些区域中的早期钙化。扇形的几何形状还减少了用于形成小叶结构的组织材料的量，从而在瓣膜的流入端处允许更小、更均匀的卷曲轮廓。小叶20可以由心包组织(例如，牛或猪的心包组织)、生物相容性合成材料、或本领域已知的并且在美国专利号6,730,118中描述的各种其它合适的天然或合成材料形成。

如下文进一步描述，每个小叶20可以沿着其流入边缘30(图中的下边缘；也称为“尖瓣边缘”)并且在瓣膜结构14的连合32处与框架12偶接，其中两个小叶的相邻部分连接至彼此。

框架12可以由本领域中已知的各种合适的可塑性扩张的材料(例如，不锈钢等)或自扩张的材料(例如，镍钛诺)中的任何一种制成。当由可塑性扩张的材料构成时，框架12(因此假体瓣膜10)可以在递送导管上被卷曲至径向压缩状态，以及然后通过可膨胀的球囊或任何合适的扩张机构在患者体内扩张。当由自扩张材料构成时，框架12(以及因此的假体瓣膜10)可以被卷曲至径向压缩状态，并且可以通过插入到递送导管的鞘或等效机构中而被限制在压缩状态。一旦进入体内，就可以将假体瓣膜从递送鞘推进，其允许瓣膜扩张到其功能尺寸。

可用于形成框架12的合适的可塑性扩张的材料包括但不限于不锈钢、镍基合金(例如，钴-铬或镍-钴-铬合金)、聚合物或它们的组合。在具体实施方式中，框架12由镍-钴-铬-钼合金制成，如MP35N

在示例的实施方式中，框架12包括多个周向延伸的成排的成角度的支柱22，这些支柱22限定了框架的成排的单元(网眼，cells)或开口24。如图所示，框架12可以具有从框架的流入端26到流出端28具有恒定直径的圆柱形或基本上圆柱形的形状、或者如美国公开号2012/0239142中所公开的，框架可以沿框架的高度变化直径。

在示例的实施方式中，密封构件16被安装在框架12的外侧上，并且起到对周围组织(例如，天然小叶和/或天然瓣环)形成密封的作用，以防止或至少最小化瓣周漏。密封构件16可以包括内层34(其可以与框架12的外表面接触)和外层36。可以使用合适的技术或机构，将密封构件16连接到框架12。例如，密封构件16可以经由缝线38被缝合到框架12，缝线38可以围绕支柱22延伸并且穿过内层34。在可替代的实施方式中，内层34可以被安装在框架12的内表面上，而外层36在框架的外侧上。

外层36可被配置或成形为在部署假体瓣膜10时从内层34和框架12径向向外延伸。如图3中最佳所示，当假体瓣膜在患者身体外侧完全被扩张时，外层36可远离内层34扩张以在两层之间形成空间40。因此，当被植入体内时，这允许外层36扩张成与周围组织接触。

在示例的实施方式中，外层36包括在从入口端到出口端的方向上从框架向外延伸的下锥形壁区段36a、在从出口端到入口端的方向上从框架向外延伸的上锥形壁区段36b、以及在下锥形壁区段和上锥形壁区段之间延伸的中心壁区段36c。如图所示，中心壁区段36c可平行于假体瓣膜的纵向轴线延伸。在可替代的实施方式中，上壁区段和下壁区段可相对于假体瓣膜的纵向轴线垂直地延伸。在可替代的实施方式中，外层36可以通过将分离的织物部件(例如，用于每个壁区段36a、36b、36c的分离的材料)连接在一起(如通过缝合(stitching))以形成不需要形状设置的三维结构而形成。

内层34期望地形成有至少一个孔或开口，并且更期望地形成有多个孔或开口42(图5)。如图4中最佳所示，逆行血液(由箭头44指示)可以沿着小叶20的外侧流动，通过框架的单元24、通过内层34中的开口42并流入内层和外层34之间的空间40中，以促进密封构件16的扩张并形成对周围组织的密封。在一些实施方式中，外层36可以形成有多个孔或开口，这些孔或开口可以至少在瓣膜部署期间允许血液流入密封构件中。

在示例的实施方式中，内层34沿着内层的面对小叶的流出表面70的部分(框架在连合之间的区域)形成有一个或多个开口42，以允许逆行血液在那些位置处流动通过框架。内层34在小叶的尖瓣边缘部分之间的区域中覆盖框架的部分完全覆盖框架中在那些位置处的开口，以防止顺行血液在那些位置处流动通过框架。在可替代的实施方式中，内层可具有覆盖框架的区域的部分，该区域的部分位于框架的尖瓣边缘部分和沿着框架的面向小叶的流出表面的部分的切开区段(cut-out sections)之间(参见如下所述的密封构件702、802)。

如图5中所示，开口42可以在框架支柱22相交的接合点(junctions)50处居中，这抑制围绕开口的内层34的材料向内伸出通过框架并接触小叶。

密封构件16可以由织物或非织物材料(如PET、PTFE、ePTFE、聚氨酯、聚硅酮、聚酯、线网、天然组织(例如心包膜))和/或被配置以限制和/或防止血液从中流过的其它合适的材料形成。在一些实施方式中，密封构件可以由通常平坦的条带形成，条带被纵长地(lengthwise)折叠以形成内层和外层，以及然后诸如通过将端部焊接或缝合在一起而形成为管。在其它实施方式中，可以通过将密封构件织造、针织或编织成管状来形成密封构件16。外层36中的凸出部可以例如通过将材料的形状设置为期望的构型(例如，如图1和图2中所示)而形成。外层的形状设置可以允许外层是自扩张的或引起外层的径向扩张。附加地或可替代地，外层36可以通过在外层中包括镍钛诺丝而自扩张。

在可替代的实施方式中，内层34不具有任何开口42，但是可以由允许血液流过内层的多孔材料形成。例如，在一些实施方式中，内层34可以由比外层36相对更多孔的材料形成。在进一步可替代的实施方式中，外层36不需要被配置成远离框架的外表面延伸，而是可以具有与框架的外表面相符的形状。例如，外层36可以通常为管形以对应于框架12的形状。在一些实施方式中，外层可以由具有绒头(pile)层的织物(例如，丝绒织物)形成，绒头层具有纤维或纱线，纤维或纱线形成帮助针对周围组织密封的环形或切割的绒头。由此类织物形成的密封构件在2017年5月31日提交的美国申请号62/513,348中进一步描述。

图6示出了根据一个实施方式的可用于形成密封构件16的织物条带。如所示，织物条带可包括中心区段52以及沿着中心区段52的相对侧延伸的第一纵向边缘部分54和第二纵向边缘部分56。中心区段52可以包括三组一个或多个开口42(例如，在所示例的实施方式中每组中的三个开口)。开口42被定位成与假体瓣膜的连合下方的接合点50的位置相对应。第一纵向边缘部分54和第二纵向边缘部分56可被折叠在中心区段52上，并且彼此固定(如通过缝合)，以形成密封构件。纵向边缘部分54、56共同形成外层36，而中心部分52形成内层34。

图7A和7B是可用于形成密封构件16的示例性管状体的立体图。参考图7A，管状体80可包括上部82和下部84。上部82可包括径向凸出部86。管状体80可以例如通过三维织造、针织或编织而形成。下部84可以被折叠或翻转进入上部82中，以形成密封构件，该密封构件具有由上部82形成的外层和由下部84形成的内层。

参考图7B，管状体90可包括圆柱形的中心部分92、张开的上部94和张开的下部96。管状体90可以例如通过三维织造、针织或编织而形成。上部94可在下部94上方被折叠或翻转以形成两层密封构件。

图8-13示例了根据一个实施方式的用于将小叶20的流入边缘30安装至框架12的技术。在示例的实施方式中，连接裙部100被固定到每个小叶的下边缘部分102(也称为尖瓣边缘部分)。如图9中最佳所示，每个连接裙部100可包括细长的、大致矩形的主体104，该主体104形成有沿着主体104的相对的纵向边缘形成的多个翼片(flap)106a、106b。裙部100可包括任何合适的合成材料(例如，PET)或天然组织。

参考图10和10A，为了将连接裙部100固定到小叶20，将主体104沿着将主体对切的中心纵向折痕折叠以形成折叠部分110a、110b，然后将其放置在小叶20的下边缘部分102的相对侧上，使得翼片106a与小叶的外表面相邻且翼片106b与小叶的内表面相邻。然后可以使用缝线以形成线迹(stitches)108，该线迹108延伸通过主体104的相对部分110a、110b和小叶的下边缘部分102，并且纵向地沿着下边缘部分102的长度延伸。图11A示出了小叶20的展平图，其中裙部100围绕小叶的下边缘部分102折叠。图11B示出了在用线迹108固定到小叶之后，小叶20和裙部100的展平图。

参照图12、图12A和图12B，每对翼片106a、106b在框架的各自(对应的，respective)支柱22上远离小叶20折叠，并且在框架12外侧沿着缝合线(stitching line)用延伸通过翼片106a、106b的线迹112被固定在适当位置。如图12B中最佳所示，连接裙部100将小叶安装到框架12，使得下边缘部分102相对于框架12以约90度角径向向内延伸。这有效地使下边缘部分102的弯曲轴线向内远离框架的内表面并朝着框架的中心移动。

如图8中最佳所示，裙部100中每个沿着对角线116被固定到框架，该对角线116沿着由从框架的流入端朝向流出端延伸的对角延伸的成排的支柱22限定的框架的弯曲表面延伸。这样，每个小叶的下边缘部分102也沿着由各自对角延伸的成排的支柱22限定的各自对角线116定位。这有利地减小了张力并减小了小叶20中的皱褶的形成。

当假体瓣膜被径向压缩至其递送构型时，沿着对角线116的附接也有助于减小假体瓣膜的卷曲轮廓。特别地，框架的沿周向延伸的支柱行中的支柱在卷曲过程期间彼此相对移动或弯曲，而沿对角延伸的线116放置的支柱在卷曲过程期间基本上保持它们沿着线116相对于彼此的对准。这样，连接裙部100(其典型地由不可拉伸的材料形成)不会抑制支柱相对于彼此的移动或变形。而且，由于在卷曲期间小叶的尖瓣边缘部分与连接裙部一起移动，所以防止或至少最小化了小叶沿尖瓣边缘部分的拉伸。

图13A是框架12和以其安装构型示出的支撑在框架中的小叶20的立体图，其中为了示例的目的，移除了连接裙部100。图13B是框架和小叶的放大的局部横截面图。可见，小叶的下边缘部分102相对于框架垂直延伸或反向平行，在框架的内表面与小叶20的弯曲轴线114之间形成间隙G。有利的是，当小叶在瓣膜操作(operation)期间打开时，这有助于防止或至少最小化小叶的外表面与框架和其它相对磨蚀性部件(如缝线)的接触，从而抑制了通过与框架接触而发生的不期望的小叶的磨损。在小叶和框架之间的增大的间隔还可以促进在小叶的弯曲轴线处的小叶上的血液冲洗。

此外，对于已知的假体瓣膜，必须小心以防止小叶在卷曲期间延伸通过框架的开放单元，以防止小叶的损伤。例如，用于假体瓣膜的已知的卷曲装置可以包括特征或附件，其在卷曲期间将小叶压离框架或保护小叶免于延伸通过框架单元。相反，在假体瓣膜的卷曲期间，裙部100有助于至少维持小叶的流入部分与框架的内表面间隔开，以减少对这种特殊设计的卷曲附件的需求。

进一步，与已知的组装技术相比，连接裙部100(和本文中描述的其它连接裙部)可以促进假体瓣膜的组装。例如，可以在小叶处于扁平构型的同时组装小叶和裙部，然后形成管状(环状)构型瓣膜结构14。可以使用自动或半自动技术将裙部缝合到小叶上。而且，一旦将瓣膜结构被放置在框架的内侧，则可将小叶的下边缘部分102用完全在框架12外侧的线迹固定到框架。这可以大大减少组装时间，因为组装者不必用针穿线用于形成在框架的单元24内和外的线迹112。

如图13A至图13B中进一步所示，每个小叶20包括相对的突片60。每个突片60可被固定到相邻小叶20的相邻突片60，以形成固定到框架12的连合。每个突片60可以被折叠以形成面向框架的径向延伸层60a和周向延伸层60b。下面将详细描述将连合安装到框架的方法，并且可以将其并入到图13A-13B中所示的假体瓣膜中。

突片层60a可具有倾斜边缘62，该倾斜边缘62从框架上的位置径向向内延伸至小叶的对合边缘64。倾斜边缘62还沿轴向方向从框架上的位置延伸至对合边缘64。这将对合边缘64的中心(相邻连合之间的中间(halfway))低于连合以及突片60与框架的附接区域放置。换句话说，连合沿着框架的高度位于与对合边缘64的中心不同的位置。该构型的优点在于，在瓣膜循环期间，应力沿着突片60更均匀地分布。在一些实施方式中，至少当小叶处于闭合位置时，小叶的整个对合边缘64在将连合附接到框架的位置的下方。

在瓣膜循环期间，小叶可以在突片层60a的最内边缘66处铰接(articulate)，这在假体瓣膜的正常操作期间帮助使小叶与框架间隔开。这在植入患者体内时假体瓣膜未完全扩张至其公称尺寸的情况下特别有利。这样，假体瓣膜可以被植入更大范围的患者瓣环尺寸中。在相对较高的力下(如当假体瓣膜被径向压缩用于递送时)，小叶可以在框架处彼此张开以减轻小叶上的应力。

小叶的连合和对合边缘典型地是小叶的相对庞大的部分，并且如果它们处于沿着框架的相同高度，则可以抑制假体瓣膜的完全径向压缩。图13A至图13B中所示的连合突片60的另一个优点是，当假体瓣膜被径向压缩用于递送到患者体内时，连合和对合边缘在轴向方向上彼此分离。分离小叶的这些部分减小了假体瓣膜的总体卷曲轮廓。

图14和15A-15D示出了用于使用连接裙部100将小叶的下边缘部分102安装到框架12的可替代的技术。如图14中所示，可以沿着边缘部分102的最下区段形成狭缝(slit)120，以在组装过程中促进边缘部分的折叠。图15A至图15D示出了用于将裙部100附接至小叶20并且然后将裙部安装至框架的逐步过程。

首先参考图15A，裙部100被折叠以形成第一层124和第二层126，并且折叠的裙部沿着小叶20的上表面被放置。然后，将小叶的边缘部分102围绕裙部100的折叠边缘缠绕，以形成第一小叶层128和第二小叶层130，该第一小叶层128和第二小叶层130将裙部的层124、126夹在中间。然后，可以用线迹132将层124、126、128、130彼此固定，线迹132延伸通过所有四个层并且纵向地沿着小叶的边缘部分102的长度延伸。折叠小叶的边缘部分102的优点在于，小叶可以更好地抵抗线迹132的牵拉通过(pull through)。

参考图15B，然后可以将裙部的第二层126围绕两个小叶层128、130折叠，以形成与第二小叶层130相邻的第三裙部层134和与第一小叶层128相邻的第四裙部层136。参考图15C，然后可以将第一裙部层124在第三裙部层134上折回以形成第五裙部层138。可以将第四裙部层136在其自身上折回以形成第六裙部层140。所有六个裙部层和两个小叶层可以用线迹142固定在一起，该线迹142延伸通过所有八个层并纵向地沿着小叶的边缘部分102的长度延伸。另外，可以将第五层138和第六层140分别在与小叶20径向向外间隔开的位置处用线迹144固定在一起，线迹144延伸通过两个层并纵向地沿着裙部100的长度延伸。

然后可以将小叶和裙部组件固定到框架12。如图15D中所示，例如，可将裙部的层138、140放置在框架的支柱22下方，并使用例如围绕支柱延伸并延伸通过层138、140的线迹146固定到框架。可替代地，代替或除了线迹146之外，线迹144还可以围绕框架的支柱缠绕以安装小叶和裙部组件。因此，每个小叶的下边缘部分沿着对角线延伸，该对角线恰在由对角排(diagonal row)的支柱限定的线116(图8)的下方。将裙部安装在对角排的支柱22下方减小裙部相对于框架的运动和导致的裙部的磨损，从而防止在假体瓣膜操作期间裙部的撕裂。

在可替代的实施方式中，可以通过将第五层138放置在支柱上并且将第六层140放置在支柱下并且将那些层直接在框架外侧彼此固定(例如，用缝线)来将裙部固定到框架，类似于图12中将裙部固定到框架的方式。

图16-18示出了利用折叠的小叶边缘部分来组装裙部100和小叶20的可替代构型。在图16中，裙部100围绕小叶层128、130折叠以在小叶层130下方形成第一裙部层150，在小叶层128、130之间形成第二裙部层152，以及在小叶层128上方形成第三裙部层154。可以使用线迹156将小叶和裙部彼此固定，线迹156延伸通过裙部层150、152、154和小叶层128、130并且纵向沿着小叶边缘部分102的长度延伸。图16的构型比图15A-15D利用更少的裙部层，并且可以允许更低的假体瓣膜10的总体卷曲轮廓。除了第一裙部层150向内折叠以在第一裙部层150和小叶20的下表面之间形成附加的第四裙部层158之外，图17类似于图16。第四裙部层158可以通过将裙部的边缘定位成远离小叶的铰接部分来帮助抑制小叶的磨损。，除了线迹160延伸通过裙部层124、126、134、136和小叶层128，130，但不通过裙部层138、140之外，图18利用与图15A-15D的实施方式相同的构型。如前所述，可以将图16-18中所示的小叶和裙部组件固定到框架12上。

图19-21示出了用于组装小叶20和裙部100的另一种构型。如图19中所示，裙部100围绕小叶20的下边缘部分102折叠，以在小叶的下表面上形成第一裙部层170和第二裙部层172，以及在小叶的上表面上形成第三裙部层174和第四裙部层176。可以将折叠层的内边缘用线迹178固定，线迹178延伸通过所有四个层170、172、174、176，并且纵向沿着裙部和小叶的长度延伸。如图20和图21中所示，然后可以通过将裙部170、176的外边缘定位在对角线排的支柱22下方并用线迹180将那些层彼此固定以及将那些层固定到支柱来将裙部100安装到框架12。线迹180延伸通过层170、176，并围绕与支柱22(其形成支柱22的对角排116)相交的该排上方的支柱22’延伸。

除了小叶的下边缘部分102的区段延伸通过框架的单元之外，图22示出了与图19-21中所示的构型类似的构型。第一排的线迹182可用于固定小叶的下边缘部分102和折叠层170、172、174、176的内边缘。第二排的线迹184可用于将小叶的下边缘部分102和折叠层170、172、174、176的外边缘固定在框架外侧的位置。小叶的下边缘部分102可以形成有一系列沿着小叶的长度间隔开的狭缝186，其对应于支柱22的位置，以允许下边缘部分102的区段延伸通过框架的单元。

图23是利用连接裙部100将小叶20安装到框架的示意图。在示例的实施方式中，连接裙部100的外边缘可以被固定到环形内裙部190(例如，用缝线、粘合剂或焊接)，环形内裙部190转而又可以被固定到框架的支柱(例如，用缝线、粘合剂或焊接)。可替代地，如先前关于图18-22的实施方式所描述的，在不具有内裙部190的情况下，连接裙部100的外边缘可以直接被安装到框架的支柱。连接裙部100的内边缘可以被连接至小叶的各自下边缘部分102(例如，通过缝线)，小叶的各自的下边缘部分102可以通过连接裙部与内裙部190的内表面和/或框架12间隔开。在具体实施方式中，例如，在各个小叶20的下边缘与内裙部190和/或框架12的内表面之间的裙部100的宽度可以为约1mm至约5mm。

由织物(例如，PET)形成连接裙部100可以在瓣膜操作期间促进组织向内生长以及生物组分(如纤维蛋白和其它血液组分)沿着连接裙部的上表面的形成或沉积。由于裙部100的材料沉积，它们有效地变得更厚和更坚硬，从而在瓣膜循环期间抵抗裙部的屈曲(flexing)。结果，小叶的正常关闭位置由小叶上的舒张压决定。在收缩期期间，裙部100可保持基本上静止，从而在小叶与内裙部190和/或框架12的内表面之间形成间隙，以保护小叶免于通过与假体瓣膜的那些部件接触而磨损。

图24-25显示了用于将小叶的扇形的下边缘部分102安装到框架12上的另一种构型。如图24中所示，小叶20的下边缘部分102可以朝着框架的流出端向上折叠并且抵靠框架的内表面，以在小叶的下边缘部分和其余部分之间形成弯曲轴线，小叶可以在瓣膜循环期间朝向和远离框架铰接。因此，小叶的弯曲轴线与框架向内隔开，这可以提供几个优点，包括在瓣膜循环期间保护免于小叶磨损、在瓣膜关闭期间减小沿着小叶的下边缘的应力、改善小叶的血液洗涤(因此消除或至少最小化了那些区域的早期钙化)，并改善了小叶的闭合作用。加强构件200(如线、弦(chord)、套筒、织物或缝线)可在弯曲轴线处沿着小叶的上表面放置，在该弯曲轴线处，下边缘部分102与小叶的铰接部分相交。在其它实施方式中，加强构件200可以沿着小叶的下表面放置。加强构件200可包括例如复丝缝线(例如，Ethibond缝线)。

可以使用各种技术或者机构将小叶20偶接到框架12。例如，如图25A至图25B中所示，可以用具有内纵向边缘部分204和外纵向边缘部分206的连接裙部202将小叶20偶接至框架12。内边缘部分204可以抵靠小叶的下边缘部分102向上折叠。外边缘部分206可以抵靠安装在框架的外侧上的外裙部210(其可以包括例如密封构件16)向下折叠。外边缘部分206可在对角排的支柱22下方的位置处通过框架的单元接触外裙部210。连接裙部202可包括两层202a、202b的材料，两层材料由例如在将裙部组装到小叶之前纵长地折叠裙部而形成。可替代地，连接裙部202可以包括单层材料。

内边缘部分204可以用线迹208固定到小叶20，线迹208延伸通过裙部202、小叶20和加强构件200，并且纵向沿着小叶和裙部延伸。外边缘部分206可以经由线迹212被固定到外裙部210，线迹212延伸通过连接裙部202和外裙部210并纵向沿着连接裙部延伸。如图25B中所示，连接裙部202还可以经由线迹212或分离的线迹(其延伸通过裙部202的外边缘部分206并且围绕两个支柱相交处的框架的接合点50延伸)直接固定到框架。连接裙部可以在框架的流入端处不附接到由各自的成对的支柱22的相交形成的顶点216。

如图所示，该排的缝线212期望地在顶点216上方延伸，以防止小叶凸出到框架的流入端下方，从而保护小叶免于在假体瓣膜10的部署之前或期间接触相邻的天然组织(如钙结节(calcium nodes))。使小叶的下边缘部分102向上远离连接裙部202并且朝向框架的流出端折叠可以使裙部202、小叶20和框架12的材料的重叠层的量最小化，从而减少假体瓣膜的整体卷曲轮廓。

图26示出了用于使用连接裙部202将小叶20安装至框架的可替代的构型。除了连接裙部202的外边缘部分206在上外裙部218的下边缘部分和下外裙部220的上边缘部分之间延伸之外，图26的实施方式可以与图24和图25的实施方式相同。连接裙部202、上外裙部218和下外裙部220可以用延伸通过所有三层材料的线迹222彼此固定。

图27示出了用于使用连接裙部202将小叶20安装至框架的另一可替代的构型。除了连接裙部202的外边缘部分206可以朝着框架的流出端向上折叠之外，图27的实施方式可以与图24和图25的实施方式相同。外边缘部分206可以用线迹212固定到外裙部210。

图28和29更详细地示例了将连接裙部202的内边缘部分204缝合到小叶20的下边缘部分102的不同方式。在图28中，线迹208延伸通过内裙部层202b，但不通过外裙部层202a。在图29中，线迹208延伸通过两个裙部层202a、202b。

图30示出了用于将小叶的下边缘部分102安装到框架12的另一种构型。如图30中所示，可以用具有上边缘部分232和下边缘部分234的连接裙部230将小叶的下边缘部分102偶接到框架12。经由延伸通过外裙部和连接裙部的线迹236可以将上边缘部分232在对角排的支柱22上方的位置处固定到外裙部210。经由延伸通过外裙部和连接裙部的线迹238可以将连接裙部的下边缘部分234在对角排的支柱22下方的位置处固定到外裙部。连接裙部的中间部分(在上边缘部分232与下边缘部分234之间)可在对角排的支柱上延伸。

如图30中所示，该排的支柱和线迹236之间的间距期望地大于该排的支柱和线迹238之间的间距，这可以增加裙部和支柱22的接触角。在图30中的包围区域240代表在连接裙部230和框架12之间发生接触、或者在连接裙部和框架之间发生大部分接触的接触区域。在收缩期，裙部230在接触区域240处相对于框架的横向轴线的角度(该横向轴线垂直于框架的纵向轴线)为约60至90度、或更优选地为约70至90度、或甚至更优选约80至90度。裙部的接触角的增加可以减小瓣膜循环期间裙部中的弯曲应力，以提高裙部的耐久性。进一步，连接裙部230的尺寸可以被设定为或配置为使得在舒张期间，连接裙部可在血压的作用下稍微向内径向向内移动并且使裙部230与支柱22分离，从而移除或最小化裙部与支柱之间的接触。

除了将连接裙部的上边缘部分232固定到上对角延伸的成排的支柱22a以及将连接裙部的下边缘部分234固定到下对角延伸的成排的支柱22b之外，图31示出了用连接裙部230将小叶的下边缘部分102安装至框架12的类似于图30的实施方式的另一种构型。以此方式，小叶的下边缘部分102可以被固定到上排和下排的支柱之间的连接裙部230。连接裙部的上边缘部分232可以至少部分地被围绕上排的支柱22a缠绕，并通过延伸通过裙部并围绕支柱22a的环形线迹(loop stitches)250固定在适当位置。连接裙部的下边缘部分234可以至少部分地被围绕下排的支柱22b缠绕，并通过延伸通过裙部并围绕支柱22b的环形线迹252固定在适当的位置。以图31中所示的方式将连接裙部230附接到两个相邻的对角延伸的成排的支柱可以防止或至少最小化连接裙部和框架之间的相对运动，以提高裙部的耐用性。

图32示出了在没有任何连接裙部的情况下，将小叶的下边缘部分102安装到框架12的另一种构型。在图32的实施方式中，小叶20的下边缘部分102可以向上折叠抵靠对角排的支柱22，并用围绕支柱22并在第一位置处穿过小叶边缘部分102、穿过加强构件200、并在第二位置穿过小叶边缘部分102延伸的环形线迹254固定在适当位置。将小叶的折叠边缘部分102平行于支柱的内表面放置可以最小化由于小叶相对于框架的运动而引起的小叶的磨耗(wear)。在该实施方式中省去裙部可以减小假体瓣膜的总体卷曲轮廓，并且可以实现小叶和框架之间的更紧密的连接，以减少这两个部件之间的相对运动。

图33-37示出了根据一个实施方式将瓣膜结构的连合安装到框架(如将连合32安装到框架12)的技术。图33示出了具有下边缘部分302的小叶300，其可以使用任一前述实施方式安装至框架12。下边缘部分302在其上端处终止于两个侧向突出的一体式下突片304。从小叶300的上角(upper corners)凸出的是一体的上突片306(也称为连合突片)。上突片306可通过侧边缘338与下突片304间隔开，侧边缘338限定了小叶中的侧向延伸的间隙或凹部。

如图33中(也参见图37)所示，为了组装连合，每个上突片306沿着水平折叠线308折叠以形成第一突片层306a和第二突片层306b。第一垂直延伸的加强构件310可抵靠相邻其内边缘的第一突片层306a放置。第二垂直延伸的加强构件312可以抵靠第二突片层306b与第一加强构件310相对地放置。可以用延伸通过第一突片层306a和第二突片层306b以及第一加强构件310和第二加强构件312的线迹314将第一突片层306a和第二突片层306b彼此固定。

然后，如图35中所示，第一突片层306a和第二突片层306b可以沿着垂直折叠线纵长地折叠，以形成外折叠部分316和从外折叠部分316径向向内延伸的内折叠部分318。第三垂直延伸的加强构件320可以抵靠外折叠部分316的第一折叠层306a放置，并且连合附接构件322可以抵靠外折叠部分316的第二折叠层306b放置。外折叠部分316可以用延伸通过第三加强构件320、第一突片层306a和第二突片层306b以及连合附接构件322的线迹324固定到连合附接构件322。第一突片层306a和第二突片层306b的外边缘可以进一步用线迹326固定到连合附接构件322。如图37中所示，第二小叶300的上突片306可以以相同的方式与各自的加强构件组装在一起，并且附接到相邻第一小叶的连合附接构件322，以形成连合328。如下文进一步描述的，连合附接构件322然后可被固定到框架的支柱(参见，例如，图65)。

由第一加强构件310和第二加强构件312加强的折叠的突片层306a、306b比在突片层径向内部的小叶的部分330更能抵抗弯曲或铰接。这导致小叶300主要在折叠层306a的内边缘332处铰接以响应在体内的假体瓣膜的操作期间流过假体瓣膜的血液，而不是围绕框架的金属支柱上各个轴线或相邻金属支柱的各个轴线铰接。因为小叶在从框架12径向向内隔开的位置处铰接，所以小叶可以避免与框架接触和因框架而损坏。这在假体瓣膜植入患者体内时未完全扩张到其公称尺寸的情况下是特别有利的。这样，可将假体瓣膜在更宽的患者瓣环尺寸范围内植入。

在高作用力下，相邻小叶的折叠突片层306a、306b可以围绕与框架12相邻的各自轴线334(图37)彼此向外张开，其中每个内折叠部分318抵靠各自外折叠部分316折叠出来。例如，这能在假体瓣膜10被压缩并安装到递送设备的轴上时发生，从而允许较小的卷曲直径。当在假体瓣膜扩张期间球囊导管的球囊被膨胀时，折叠的突片层也可绕其轴线334张开，这可减轻由球囊导致的对连合的一些压力，因此扩张期间不会损坏连合。

当将小叶300被安装到框架时，每个小叶的下突片304可向下抵靠尖瓣边缘部分302折叠并保持在适当的位置(如用缝线)。折叠的下突片304帮助沿着相邻连合的尖瓣边缘部分的上区段加强小叶的尖瓣边缘部分302和框架之间的连接。折叠的下突片304也使尖瓣边缘部分的上区段的弯曲轴线向内并且远离框架的内表面移动，以防止或最小化在连合下方的区域中小叶与框架之间的接触。

下突片304和上突片306之间的侧边缘338可以不附接到假体瓣膜的框架(参见图1C)。未附接的侧边缘338具有多个优点，包括通过在卷曲过程期间将假体瓣膜从径向扩张状态压缩到径向压缩状态时允许小叶在轴向方向上更大的伸长或拉伸，以及通过在假体瓣膜扩张到其径向扩张状态时允许小叶在径向方向上更大的伸长或拉伸，来减小小叶中的应力。未附接的侧边缘338还允许血液在相邻小叶的一对侧边缘338与框架的内表面之间的空间中流动，以减少停滞的血液流动和血栓形成。在舒张期期间，相邻的侧边缘338可以彼此对合并且防止逆行血液在侧边缘338之间流动。在收缩期期间，相邻的侧边缘338可以彼此分离并且允许顺行血液在侧边缘338之间流动并且帮助从连合下方的区域冲洗掉血液。

加强构件310、312、320期望地包括相对柔软且挠性的非金属材料。例如，加强构件可包括复丝缝线(例如，Ethibond缝线)或合成材料的条带(如织物(例如，PET))或非织物材料(例如，聚硅酮或聚氨酯)、或天然组织(例如，心包)。连合附接构件322类似地可以包括柔软且挠性的非金属材料(如合成材料(如织物(例如，PET)或非织物材料(例如，聚硅酮或聚氨酯))的条带)、或天然组织(例如，心包)。因此，在示例的实施方式中，连合328不包括金属部件或具有类似硬度的其它材料。没有这样的材料可以减少小叶材料的磨损和磨耗，并减少假体瓣膜的总体卷曲轮廓。

图38示出了图37中所示实施方式的修改。除了可以用缝线336(该缝线336延伸通过每个小叶300的加强构件310、312和突片层306a、306b)将相邻的小叶300的一对折叠层306a、306b彼此固定之外，图38的实施方式可以与图37中所示的实施方式相同。将小叶固定在一起可以在正常瓣膜操作期间加强小叶的铰接部分330的弯曲轴线。

除了小叶340包括上突片341(该上突片341侧向突出比上突片306更大的距离)之外，图39示出了小叶340(其类似于小叶300)的可替代的实施方式。每个上突片341可沿着各自的垂直折叠线342在宽度方向上折叠以形成两个折叠突片层，该两个折叠突片层与相邻小叶的折叠突片层成对，以如前所述形成连合。

图40-46示出了小叶的另一实施方式以及由两个小叶形成连合的方法。如图40中所示，小叶400包括终止于下突片404处的下边缘部分402、通过间隙408与下突片404间隔开的上突片406(也称为连合突片)。如前所述，下突片404可向下折叠抵靠下部边缘部分402，以加强小叶的那些区域并使边缘部分402的上区段(连合正下方(just below)的部分)的弯曲轴线远离框架的内表面向内移动。

每个上突片406包括下突片部分410、从下突片部分延伸的上突片部分412、和从上突片部分侧向向内延伸的侧突片部分414。为了形成连合，可以以图41中所示的方式沿着上突片部分412垂直地放置加强构件418(例如，复丝缝线或织物条带)。如图41-42中所示，然后可以沿着折叠线416将侧突片部分414折叠抵靠上突片部分412。如图42-43中描述的，然后可以将侧突片部分414和上突片部分412的双层沿着水平折叠线420折叠抵靠下突片部分410。

如图44中所示，然后可将连合附接构件422抵靠下突片部分410的后(外)表面放置，并用线迹424固定到上突片406，线迹424延伸通过上突片部分412、加强构件418、侧突片部分414、下突片部分410和连合附接构件422。如图46中所示，然后可以将由下突片部分410、上突片部分414和侧突片部分414形成的三层折叠成L形，以形成相邻连合附接构件422的外折叠部分426和从外折叠部分径向向内延伸的内折叠部分428。如图46中所示，可用线迹432将外折叠部分426的突片层进一步固定到连合附接构件422。另一个小叶的上突片406可以以相同的方式被组装并固定到相同的连合附接构件422，以形成如图45-46中所示的连合430。

如上所述，线迹424可以延伸通过由下突片部分410、上突片部分414和侧突片部分414形成的每一层。如图46中所示，来自每个连合突片406的线迹424可以朝向彼此对角线地延伸，以使折叠的连合突片406抵靠彼此并抵靠连合附接构件422压缩。在可替代的实施方式中，在沿着折叠线420折叠上突片部分和侧突片部分之前，线迹424可以穿过加强构件418、侧突片部分414和下突片部分410被放置。如图46中描述的，以这种方式，线迹424不需要延伸通过上突片部分412。在一些实施方式中，另一个加强构件438可抵靠连合加强构件422的外表面放置(图46)。来自每个连合突片406的线迹424可在所示的相同位置处或在间隔开的位置处延伸通过加强构件438。

连合430可以类似于上述连合328起作用。因此，在正常瓣膜循环期间，小叶400可在突片层412的内端434处围绕各自的轴线铰接。通过线迹424对折叠的连合突片406的压缩帮助维持小叶400的法向(normal)弯曲轴线远离框架。在瓣膜部署期间，小叶可以在相邻连合附接构件422的轴线436处彼此张开。

图47示出了用于形成连合的可替代的构型。除了可以在小叶的连合突片的两层之间放置垂直加强构件344之外，图47的实施方式类似于图33-37。可以通过在沿着折叠线308折叠突片部分306a之前，将加强构件344放置在突片部分306a上来形成连合。在折叠连合突片306之后，可以用延伸通过加强构件344、两个突片层306a、306b和连合附接构件322的线迹346将折叠的层306a、306b固定到连合附接构件322。

除了将每个折叠的连合突片406固定到单独的加强构件438(图48中示出了其中一个)之外，图48示出了类似于图46的用于形成连合的可替代的构型。而且，线迹440可以将侧突片部分412固定到加强构件418。

图49-54示出了小叶以及用于从两个小叶形成连合32的方法的另一实施方式。如图49中所示，小叶500包括终止于下突片504的下边缘部分502、通过间隙508与下突片504间隔开的上突片506(也称为连合突片)。如前所述，下突片504可向下折叠抵靠下边缘部分502，以加强小叶的那些区域并使边缘部分502的上区段(连合正下方的部分)的弯曲轴线远离框架的内表面向内移动。

每个连合突片506包括下突片部分510和上突片部分512。为了形成连合，上突片部分512沿着折叠线514折叠抵靠下突片部分510。如图50-52中描绘的，然后可以沿着垂直折叠线516折叠包括突片部分510、512的双层，以从每个连合突片506形成第一层518、第二层520、第三层522和第四层524。诸如织物条带(例如，PET)的加强构件526可以被定位在第二层520和第三层522之间。

另一个小叶500的连合突片506以相同的方式折叠，并且在连合附接构件528内抵靠第一小叶的折叠的连合突片放置。连合附接构件528可如图50中所示折叠，以形成中心外部部分530、外部末端部分532和侧面部分534，每个都包括从末端部分532和中心外部部分530的各自端延伸的第一层材料534a和第二层材料534b。侧面部分534可以抵靠连合突片的各自的第四层524放置。

如图50中所示，每个侧面部分534的层534a、534b可用线迹536彼此固定。每个侧面部分534可以用线迹538固定到连合突片506，线迹538延伸通过各自的加强构件526、各自的第三层522和第四层524、以及各自的侧面部分534的两个层。可以用缝线或其它技术或机构将连合附接构件528固定至框架12的支柱22。

图51示出了将折叠的连合突片506固定到连合附接构件528的另一种方式。如图51所示，对于每个连合突片，可以使用一排侧向延伸的线迹540来固定侧面部分的层534a、534b的内端部分、第三层522和第四层524、以及加强构件526。对角延伸的成排的线迹542可用于固定加强构件526、第三层522和第四层524、以及侧面部分的层534a、534b的后端部分。

如图52-53中所示，每个连合32可包括内套筒544和外支撑构件546。内套筒544可以包括第一部分544a和第二部分544b，第一部分544a和第二部分544b中的每个围绕各自的折叠的连合突片506的外侧以及上部和下部延伸。第一部分544a和第二部分544b的相邻上端548可以在连合32的中心彼此固定(例如，用缝线)。第一部分544a和第二部分544b的相邻下端可以以类似的方式在连合32的中心彼此固定(例如，用缝线)。连合附接构件528的每个侧面部分534可以被固定到内套筒的第一部分544a和第二部分544b中的一个(例如，用缝线)。外支撑构件546可以被固定到连合附接构件528的中心外部530和/或端部532(例如，用缝线)。

如图54中所示，外支撑构件546的至少一部分可以被定位在框架12的外侧。外支撑构件546可以被固定(例如，用缝线)到形成框架的单元的一组支柱的每个支柱22。在示例的实施方式中，例如，可以将外支撑构件546缝合到由四个支柱22组成的菱形单元的每个支柱。如先前针对上述实施方式的加强构件和连合附接构件所描述的，内套筒544和外支撑构件546可以包含任何合适的相对挠性和柔软的材料。在具体实施方式中，内套筒544和外支撑构件546包括PET织物。

图55示出了图52-54中所示的连合32的修改。图55的实施方式可以与图52-54的实施方式相同，只是前者包括定位在每个连合突片506的第二层520和第三层522之间的复丝缝线形式的加强构件554。

图56示出了用于由两个小叶300形成连合的可替代的实施方式。可以以类似于以上针对图33-37的实施方式所描述的方式来折叠突片306。如图所示，可以将加强构件350(例如，PET织物或其它材料的条带)放置在每个层306a的折叠处。可以将连合附接构件352抵靠每个层306b的外部折叠部分316放置并且以图56所示的方式折叠，以在每一层306b处创建三个材料层352a、352b、352c。对于每个连合突片306，线迹354可用于固定加强构件350、层306a、306b和连合附接构件352的三个折叠层。

图57-58示出了根据另一实施方式的假体瓣膜600。除了密封构件的构型之外，假体瓣膜600可类似于上述假体瓣膜10。所示例的实施方式中的假体瓣膜600包括密封构件602，该密封构件602包括内部或内层604和外部或外层606。内层604被安装在框架12的内侧，并且包括三个三角形部分608。图59示出了在附接到框架之前处于扁平构型的密封构件602。当密封构件形成为具有彼此连接的端的管状或环形形状时，在密封构件的每个端的半三角形部分形成三角形部分608。

内层的上边缘部分610被成形为与小叶20的下边缘部分102的形状相对应。小叶20的下边缘部分102可以使用连接裙部(例如，本文所述的任何连接裙部，例如裙部100)或本文描述的其它安装技术直接(例如，用缝线)被连接至内层604的上边缘部分610。内层604的上边缘部分610可以被固定到框架12的支柱22(如通过用于将内层连接至小叶的缝线或通过围绕支柱22延伸并通过内层的单独的缝线)。内层604起到防止顺行血液在小叶的流入边缘下方通过框架的单元向外流动的作用。

外层606可以围绕框架的流入端26缠绕，并且沿着其上边缘部分612被固定(例如，用缝线)到框架12的外侧上的支柱22。可以使用单个的缝线在周向方向上间隔开的位置处将外层606固定至框架的流入端26处的顶端。

外层606可以被成形或配置成当假体瓣膜径向扩张至其功能尺寸以在框架与外层606之间创建空间614时从框架径向向外延伸。在患者体内部署后，逆行血液可以溢出(flowover)小叶20的外表面，通过框架的单元，并流入外层606内的空间614中，以促进创建抵靠周围组织的密封。在面向小叶20的可移动部分的框架内部没有材料)可以减小假体瓣膜的总体卷曲轮廓并且可以抑制小叶20的磨损(特别是在假体瓣膜没有完全扩张到其公称尺寸的情况下)。因此，这可以允许假体瓣膜在更大范围的患者瓣环尺寸中植入。

密封构件602可以由与上述密封构件16相同的材料和使用相同的技术形成。

图60-61示出了根据另一实施方式的假体瓣膜700。除了密封构件的构型之外，假体瓣膜700可以类似于上述假体瓣膜10。所示例的实施方式中的假体瓣膜700包括密封构件702，该密封构件702包括内部或内层704和外部或外层706。内层704被安装在框架12的外侧，并且包括三个三角形部分708。在具体实施方式中，三角形部分708仅通过薄条带705连接。

图62示出了在将密封构件702组装到框架12上并折叠成其最终形状之前的密封构件702。如图63中所示，当将密封构件702安装在框架12上时，可以首先将密封构件放置在框架上，使得内层704的流入端部分与框架的流入端26相邻。三角形部分708被成形为以对应于小叶20的下边缘部分102的形状，并在每个连合底下覆盖相邻边缘部分102之间的框架中的开口。由于三角形部分708的形状，内层704不覆盖框架面向小叶的流出表面的部分。

小叶20的下边缘部分102可以使用连接裙部(例如，本文所述的任何连接裙部，如裙部100)或本文描述的其它安装技术直接被连接至内层704的上边缘部分710(例如，用缝线)。内层704起到防止顺行血液在小叶的流入边缘下方通过框架的单元向外流动的作用。

如图60中所示，然后可以将外层706朝着框架的流入端26折叠在内层704上，使得预折叠的外层的上端变成外层的下(流入)端，并位于相邻框架的流入端26。在内层上折叠外层使外层翻转，使得预折叠的外层的内表面变成外层的外表面，而预折叠的外层的外表面成为处于其折叠、组装状态的外层的内表面。为了示例的目的，图64示出了处于其最终的折叠状态、与假体瓣膜的其余分离的密封构件702。在折叠外层706后，可以将外层的流入端和/或流出端固定到框架的支柱22(例如，用缝线)。

密封构件702可以由与上述密封构件16的相同的材料和使用相同的技术形成。在可替代的实施方式中，内层704和外层706可以是分离的材料片，其可以在它们的流入端和/或流出端彼此固定(例如，用缝线)。

类似于图57-59的实施方式，外层706可被成形或配置成当假体瓣膜径向扩张至其功能尺寸以在框架与外层706之间创建空间714时从框架径向向外延伸。在患者体内部署后，逆行血液可以溢出小叶20的外表面70，通过框架的单元，并在箭头716的方向上流入外层706内侧的空间714中，以促进创建抵靠周围组织的密封。三角形部分708防止顺行血液在小叶的尖瓣边缘部分102之间的位置处流过框架。框架内侧没有材料可以减小假体瓣膜的总体卷曲轮廓并且可以抑制小叶20的磨损(特别是在假体瓣膜没有完全扩张到其公称尺寸的情况下)。因此，这可以允许将假体瓣膜在更大范围的患者瓣环尺寸中植入。

图65示出了根据另一实施方式的假体瓣膜800。假体瓣膜800可包括密封构件802，该密封构件802如上所述地结合图60-63的实施方式被安装至框架12。假体瓣膜800可包括在其流出端彼此连接的小叶814，以形成在框架的流出端被安装至单元的连合810。可以通过折叠小叶的连合突片并将它们固定到连合附接构件812来形成连合810。每个连合附接构件812可被缝合到四个支柱22，四个支柱22限定框架的闭合单元24。下面详细描述形成连合810并将它们经由连合附接构件812安装到单元24的方法。

图68示出了与假体瓣膜的其它部件分离的密封构件802。密封构件802包括内层804和外层806。内层804可以包括多个三角形部分808。除了三角形部分808在其下(流入)端不彼此连接，密封构件802可以具有与密封构件702相同或相似的构造。如上结合密封构件702所述，密封构件802可被安装到框架12。

参考图74-78，将描述形成连合810并将它们安装到框架12的方法。如图75中最佳所示，每个小叶814具有下边缘或尖瓣边缘部分816，该下边缘或尖瓣边缘部分816可以使用任何前述实施方式被安装到框架12。下边缘部分816在其上端处终止于两个侧向突出的一体式下突片818。从小叶814的上角突出的是一体的上突片820(也称为连合突片)。上突片820可通过侧边缘819与下突片818间隔开，侧边缘819在小叶中形成侧向延伸的间隙或凹部822。

如图75B中所示，类似于针对以上图33-37中所示的小叶300所描述的技术，每个上突片820沿着折叠线824折叠以形成第一突片层820a和第二突片层820b。如下文进一步描述，上突片820被固定到连合附接构件812，与相邻小叶的上突片820一起以形成连合810。图76示出了在折叠和附接至小叶之前处于扁平构型的连合附接构件812。所示例的构型中的每个连合附件812包括从中心部分830侧向突出的第一侧部828a和第二侧部分828b。如下文进一步描述，如图所示，侧部828a、828b的外周边缘832可以被成形以对应于框架12的菱形单元24的一半，以便于将连合附接构件812安装到框架12的支柱22。

参考图77-78，在折叠小叶814的上突片820之后，可以诸如用线迹将垂直加强件826固定到突片层820a的内表面。折叠的突片层820a、820b可以被固定到连合附接构件812的侧部828a或828b。折叠的突片层还可以在加强件826处沿垂直折叠线以L形折叠，使得突片层820b形成第一周向延伸层834a和通常垂直于层834a的第一径向延伸层834b，且突片层820a形成第二内周向延伸层836a和通常垂直于层836a的径向延伸层836b。相邻小叶814的另一个上突片820可以类似地被折叠并固定到连合附接构件812的另一侧部828a或828b。

连合附接构件812可以如图78中所示折叠，以形成内层838和两个中间层840以及两个外层842。每个折叠的上突片820可以用线迹844被固定到内层383和中间层840。在示例的实施方式中，示出线迹844延伸通过加强构件826、层836a、层834a、层838和层840。然而，在组装过程期间，当创建每个折叠时，可以采用多个线迹将每个层固定到相邻层。例如，层834a、836a可以用分离的线迹彼此固定和固定到加强构件826，然后可以使用附加的线迹将小叶层固定到连合附接构件812的内层838，并且进一步线迹可以用于将中间层840固定到内层838上。如图78中最佳所示，可折叠连合附接构件812以在外层842之间留下小间隙846。

外层842可以被固定到框架12，如通过用线迹848将外周边缘832缝合到支柱22。如上所述，连合附接构件812的外周边缘832通常可以对应于框架12的封闭单元的形状。例如，如图71中所示，在示例的实施方式中，框架12包括多个通常菱形的单元24，每个单元由支柱22a、22b、22c和22d形成。线迹848可用于将连合附接构件812的外周边缘832缝合至形成闭合单元24的支柱22a、22b、22c、22d。连合附接构件812可以进一步包括从中心部分的上边缘和下边缘突出的上突片850和下突片852(图76)。还可使用线迹848将上突片850缝合到通过支柱22a、22c的相交形成的顶端854，并将下突片852缝合到通过支柱22b、22d的相交形成的接合点856。

可以使用多个连接裙部860(图70)将小叶814的流入或尖瓣边缘部分816固定到框架12，多个连接裙部860可以由与上述用于连接裙部100的材料(例如，PET织物)相同的材料形成。在示例的实施方式中，为每个小叶814的尖瓣边缘部分816提供单个连接裙部860，并且其尺寸可以被设定为沿着尖瓣边缘部分816的整个长度延伸到小叶814的下突片818正下方的位置。图75B示出了在用缝线附接到小叶之前，沿着小叶814的尖瓣边缘部分816放置的连接裙部860。连接裙部860可以包括尺寸被设定为在中心下边缘部分上延伸的中心部分860a和尺寸被设定为在从下中心部分延伸到下突片818的成角度的侧边缘部分上延伸的两个侧部860b。如图75B中所示，连接裙部860可以形成有狭缝862，狭缝862将侧部860b与中心部分860a部分地分离，以有利于裙部沿着尖瓣边缘部分的对准。

在可替代的实施方式中，可以为每个小叶的尖瓣边缘部分提供多个连接裙部(例如，中心部分860a和侧部860b可以是分离的织物片)。在另一个实施方式中，可以使用单个连接裙部将所有的小叶固定到框架；即，单个连接裙部的尺寸可以被设定为沿着所有小叶的尖瓣边缘部分延伸。

在将小叶附接到框架之前，可以将连接裙部860附接到每个小叶的尖瓣边缘部分。如图69中所示，连接裙部860可沿纵长地折叠以形成两个折叠层864a、864b，并且抵靠尖瓣边缘部分816的流入表面放置。可以将加强构件或弦866(例如，Ethibond缝线)抵靠在与连接裙部860相对的尖瓣边缘部分的流出表面。加强构件866和折叠层864a、864b可以彼此缝合并且通过线迹868缝合到尖瓣边缘部分816，线迹868可以是单根缝线或延伸通过一层或多层材料的多根缝线。

当将加强弦866缝合到小叶814时，下突片818可以向下折叠抵靠尖瓣边缘部分816(参见图75B)，并且可以将加强弦866放置在折叠的下突片818上方。连接裙部860的上端的尺寸可以被设定为在折叠的下突片818上方延伸。线迹868可用于将加强弦866固定在适当的位置抵靠折叠的下突片818。在特定的实施方式中，如图67中最佳所示，加强弦866可以沿着一个小叶814的折叠的下突片818、通过在连合810下的一对相邻的下突片818和一对上突片820之间的空间、然后沿着下突片818和相邻小叶814的尖瓣边缘部分延伸。在一些实施方式中，单个加强弦866沿着所有小叶的尖瓣边缘部分816并通过每个连合810下方的空间连续地延伸。在其它实施方式中，可以使用多个加强弦866，其中一个加强弦固定到每个小叶的尖瓣边缘部分。在使用多个加强弦866的情况下，每个弦的端可以被连接(例如，通过系紧或打结)到其它弦的相邻端。例如，两个弦的相邻端可以在连合下方的空间中彼此相连。

图69、图72和图73示例了根据一个实施方式的连接裙部860与框架12的连接。如图所示，连接裙部可以被缝合到框架的支柱22，形成从连合810延伸到框架的流入端的对角线。在具体实施方式中，连接裙部的一层或两个层864a、864b可以通过单独的线迹872固定到接合点856(图71)，并且进一步用沿着两个接合点856之间的支柱22的长度形成的鞭状(whip)线迹874固定到接合点856。每个鞭状线迹874可沿着支柱的长度多次延伸通过边缘部分870并围绕支柱22。如图69中描绘的，鞭状线迹874可任选地延伸通过尖瓣边缘部分816。

在可替代的实施方式中，可以使用本文所述的任何技术将小叶814的尖瓣边缘部分816安装至框架和/或密封构件的内层804。例如，在具有和不具有加强弦866的情况下，以上相对于图10-12B或14-32描述的任何技术或构型都可以用于将小叶814安装到框架12。

如以上结合图33-37所示的实施方式所讨论的那样，折叠的下突片818帮助沿着相邻连合810的尖瓣边缘部分的上区段加强小叶的尖瓣边缘部分816和框架之间的连接。折叠的下突片304也使尖瓣边缘部分的上区段的弯曲轴线向内并且远离框架的内表面移动，以防止或最小化在连合下方的区域中的小叶与框架之间的接触。在示例的实施方式中，每个下突片818在小叶的上(流出)表面上形成一个附加的小叶材料层。在可替代的实施方式中，每个下突片818可被配置以在小叶的上表面上形成多个附加的小叶材料层(如两层、三层或四层)，以在连合下方移动小叶的弯曲轴线甚至进一步远离框架的内表面。

如图67中最佳所示并且如先前关于图1C中所示的构型所描述的，下突片818和上突片820之间的侧边缘819可以不附接至假体瓣膜的框架。如前所述，未附接的侧边缘819在假体瓣膜被压缩时允许小叶在轴向方向上更大的伸长或拉伸，并且在假体瓣膜被扩张时允许小叶在径向方向上更大的伸长或拉伸。在舒张期期间，相邻的侧边缘819可以彼此对合，并防止逆行血液在侧边缘819之间流动。在收缩期期间，相邻的侧边缘819可以彼此分离，并允许顺行血液在侧边缘819之间流动，并帮助将血液从连合810下方的区域冲走。

如以上结合图60-64所述，在将小叶组件(小叶814和连接裙部860)被安装到框架后，密封构件802可被放置在框架上并安装至框架。可以将密封构件的内层804的三角形部分808用缝线872缝合到框架的支柱22和/或到连接裙部860的一层或两层864a、864b(见图69)。

图79-80示出了根据另一实施方式的假体瓣膜900。除了密封构件的构型之外，假体瓣膜900可以类似于上述假体瓣膜10。示例的实施方式中的假体瓣膜900包括密封构件901，密封构件901包括第一层902和第二层904，两者均安装在框架12的外侧。第一层902包括在其上(流出)端处彼此连接的多个菱形部分908。第二层904包括在其下(流入)端彼此连接的多个三角形部分910。三角形部分910(其与假体瓣膜的连合906周向对准)散布在菱形部分908(其与小叶20周向对准)之间。如图所示，菱形部分908和三角形部分910可以在连合906附近在一定程度上彼此重叠。

三角形部分910通常对应于相邻小叶20之间的空间的形状。第二层904的下(流入)端可以被固定到框架的流入端(例如，用缝线)。小叶20的下边缘部分102可被偶接至框架12(如用如前所述的连接裙部100)，并且连接裙部100可通过框架的单元被固定至三角形部分910的侧面(例如，用缝线)。以这种方式，三角形部分910阻止顺行血液向外部流过框架的单元。三角形部分910还可以与周围组织接合，以与菱形部分908一起帮助密封假体瓣膜并抑制瓣周漏。

第一层902可以在每个菱形部分908的流入端处以及在接合点912处被固定到框架12(例如，用缝线)，在结合点912处菱形部分908沿着第一层的流出边缘彼此连接。菱形部分908被配置为在部署假体瓣膜时，远离框架径向地延伸以与周围的组织接合并与周围的组织密封。接合点912之间的第一层902的流出边缘可以保持未附接到框架，以在第一层902和框架之间接收逆行血液。如图67中描绘的，在一些实施方式中，菱形部分908被配置以围绕框架的外侧形成环形波形。在一些实施方式中，第一层902的流出边缘还可以在接合点912之间的位置914处被固定到框架(例如，用缝线)，以在假体瓣膜扩张时诱导第一层902呈现波形。

尽管在示例的实施方式中，第一层具有菱形部分，且第二层具有三角形部分，但是其它形状也是可能的。例如，第一和第二层的部分908、910可以是正方形、椭圆形、矩形、圆形或这些形状中的一个或多个的组合。

在可替代的实施方式中，第一层902的部分908可以是彼此不连接的分离的材料片。类似地，第二层904的部分910可以是彼此不连接的分离的材料片。例如，图81-82示出了假体瓣膜1000，其以交替的菱形部分1002和围绕框架的外侧定位的三角形部分1004的形式包括密封构件。菱形部分1002可以与小叶20周向对准，而三角形部分1004可以与小叶的连合1006周向对准。每个部分1002、1004可以是一块单独的材料，该材料在其流入端和流出端被缝合或以其它方式固定至框架12。当假体瓣膜扩张时，菱形部分1002和三角形部分1004可远离框架12延伸并接合周围的组织。

图83-84示出了根据另一实施方式的假体瓣膜1100。假体瓣膜1100可包括密封构件1102，该密封构件1102如以上结合图60-63的实施方式所述被安装至框架12。假体瓣膜1100可包括小叶1114，小叶1114在其流出端处彼此连接以形成连合1110，连合1110在框架的流出端处被安装至单元。可以通过折叠小叶的连合突片并将它们固定到连合附接构件1112来形成连合1110，然后将连合附接构件1112安装到框架。每个小叶1114可具有下或尖瓣边缘部分1116，下或尖瓣边缘部分1116如先前所描述的朝向框架12的流出端向上折叠，并且用各自的连接裙部1118固定至框架(如以上结合图69-73所描述的)。也可以使用本文所公开的用于将小叶的尖瓣边缘部分安装到框架的任何其它技术。

图85-86示出了由两个小叶1114形成的连合1110。如图所示，每个小叶可以具有折叠的连合突片，以形成第一层1120、第二层1122和第三层1124。加强构件1126可以被定位在第二层1122和第三层1124之间。可以将连合附接构件1112折叠以形成中心部分1128、两个侧翼片1130、以及与小叶的第三层1124并排地径向延伸的两对折叠层1132、1134。小叶层1120、1122，1124和连合附接构件1112的层1132、1134可以用一根或多根缝线1136和1138彼此固定。每根缝线1136、1138可以形成延伸通过所有这些层的多个进(in)线迹和出(out)线迹。如图86中所示，缝线1136可形成在小叶层1120、1122、1124的上边缘上延伸的线迹。如图72和77中所示，侧翼片1130可被缝合到框架的支柱22。

如图85中所示，每个小叶可以在每个连合下方具有相对的凹入侧边缘1140，该凹入侧边缘1140可以保持不附接到框架，以如前所述促进血液在连合下方的区域中血液流动。每个小叶还可以具有与假体瓣膜800的下突片818相似的相对的下突片1142(图84)。如以上结合假体瓣膜800所述将加强弦(如加强弦866)固定至小叶的尖瓣边缘部分1116。

各种递送技术中的任一种都可以用于递送本文公开的任何假体心脏瓣膜。在逆行方法中，可以沿着递送导管的远端部分以径向压缩状态安装假体瓣膜，并且可以将递送导管和假体瓣膜通过主动脉推进至天然主动脉瓣。一旦将假体瓣膜定位在天然主动脉瓣内，则可以使假体瓣膜扩张(如通过使球囊或另一扩张装置膨胀)。

如上所述，本文公开的任何假体瓣膜可被配置为可自扩张的、或者可通过用球囊或另一种类型的扩张机构施加扩张力而扩张。美国公开号2017/0065415中公开了递送导管的实例，该递送导管具有用于植入可塑性扩张的假体心脏瓣膜的可膨胀球囊(其可用于植入本文公开的任何假体瓣膜)。美国公开号2014/0343670中公开了递送导管的实例，该递送导管可用于递送可自扩张式假体心脏瓣膜(其可用于植入本文公开的任何假体瓣膜)。

本文公开的假体心脏瓣膜可以被制造成各种尺寸，以适应患者天然解剖结构(anatomy)的变化。假体心脏瓣膜的“尺寸”可以与其公称的扩张直径相对应。例如，在一些实施方式中，被配置用于天然主动脉瓣植入的假体心脏瓣膜可以以20mm、23mm、26mm和29mm的尺寸来制造。在其它实施方式中，假体心脏瓣膜可以以各种其它尺寸来制造。

一些假体心脏瓣膜被配置成使得每个瓣膜尺寸可以被扩张到直径的范围(例如，使用球囊)。例如，公称直径为23mm的假体心脏瓣膜(也称为“23mm瓣膜”)可在一些实施方式中扩张到20-26mm范围内的直径或在其它实施方式中扩张到22-24mm范围内的直径。扩张直径小于其公称直径的假体心脏瓣膜在本文中被称为“扩张不足(under expanded)”或“部署不足(under deployed)”。例如，23mm瓣膜扩张到22mm直径是扩张不足。扩张到其公称直径的假体心脏瓣膜在本文中被称为“公称地扩张(nominally expanded)”或“公称地部署(nominally deployed)”。例如，23mm瓣膜扩张到了23mm直径是公称地部署。扩张直径大于其公称直径的假体心脏瓣膜在本文中被称为“过度扩张(over expanded)”或“过度部署(over deployed)”。例如，23mm瓣膜扩张到了24mm直径是过度扩张。

在递送程序之前或作为递送程序的一部分，必须选择假体心脏瓣膜的尺寸。假体心脏瓣膜的尺寸会影响多个因素，包括假体心脏瓣膜抵抗相对于天然瓣环的迁移的能力和/或假体心脏瓣膜对天然组织的影响。例如，过小的假体心脏瓣膜可能从瓣环迁移并栓塞。过大的假体心脏瓣膜，如果它完全扩张可能损坏天然组织，或者如果它严重扩张不足则可能无法正常起作用(例如，小叶可能没有完全打开和/或在小叶打开时将接触框架)。

假体心脏瓣膜的尺寸也可影响血液流动特征(也称为“血流动力学”)，如跨越假体心脏瓣膜的压力梯度。跨越假体心脏瓣膜的压力梯度与将血液从瓣膜的一侧(例如，左心室)移动到另一侧(例如，到主动脉中)所必要的力的量成正比。这样，因为跨越假体心脏瓣膜的较低压力梯度可以减少心脏为充分循环所必须执行的工作量，所以跨越假体心脏瓣膜的较低压力梯度是期望的。

选择假体心脏瓣膜的尺寸可以包括多个因素，包括患者的天然瓣环的尺寸、钙化的严重程度、其它解剖学因素等。图87描绘了在选择假体心脏瓣膜的尺寸时，可以采用的示例性方法1200的流程图。初始过程是确定患者的天然瓣环面积和/或直径(参见过程方框1210)。例如，这可以通过使用各种成像技术(包括计算机化断层显像(“CT”))扫描患者的天然瓣环，并通过测量图像以获得天然瓣环的面积来实现。面积可用于确定直径。还可以使用其它测量技术(包括将测量装置(有时称为“瓣膜定径器(valve sizer)”)插入到天然瓣环中并测量天然瓣环面积和/或直径)来确定天然瓣环面积和/或直径。例如可以在心室收缩期间在主动脉瓣的基环处测量天然瓣环面积和/或直径。

在不迁移或导致组织损伤的情况下，扩张到特定尺寸(例如23mm)的假体心脏瓣膜可用于一定范围的天然瓣环面积/直径。在一些实施方式中，公开的假体心脏瓣膜可以是相对于天然瓣环“尺寸过大(oversized)”上至40％，并且可以是相对于天然瓣环“尺寸不足(undersized)”上至10％。在特定的实施方式中，公开的假体心脏瓣膜可以是相对于天然瓣环尺寸过大上至20％，并且可以是相对于天然瓣环尺寸不足上至5％。“尺寸过大”意指假体心脏瓣膜的扩张直径大于确定的天然瓣环直径。“尺寸不足”意指假体心脏瓣膜的扩张直径小于确定的天然瓣环直径。尺寸不足也可以用负数表示，且尺寸过大也可以用正数表示。例如，的假体心脏瓣膜尺寸不足10％可被称为“-10％”，且的假体心脏瓣膜尺寸过大10％可被称为“10％”。

对于特定瓣膜尺寸，对于每个瓣膜尺寸和/或每个扩张直径范围，可以在相对宽范围的瓣环尺寸中植入本文公开的假体心脏瓣膜。例如，可在具有16mm至24mm范围内直径的天然瓣环内、或在一些实施方式中在具有18.3-20.5mm范围内直径的天然瓣环内部署(例如，部署不足、公称地部署、和/或过度部署)20mm的瓣膜。在另一实例中，可在具有19mm至27mm范围内直径的天然瓣环内、或在一些实施方式中在具有20.5-22.4mm范围内直径的天然瓣环内部署(例如，部署不足、公称地部署、和/或过度部署)23mm的瓣膜。在另一实例中，可在具有23mm至29mm范围内直径的天然瓣环内、或在一些实施方式中在具有23.5-27.2mm范围内直径的天然瓣环内部署(例如，部署不足、公称地部署、和/或过度部署)26mm的瓣膜。在另一实例中，可在具有25mm至33mm范围内直径的天然瓣环内、或在一些实施方式中在具有直径在25.1-30.8mm范围内的天然瓣环内部署(例如，部署不足、公称地部署、和/或过度部署)29mm的瓣膜。

这种多功能性可以导致多于一个假体心脏瓣膜覆盖所确定的天然瓣环面积/直径(参见决策方框1230)。例如，两种瓣膜尺寸(例如，23mm瓣膜和26mm瓣膜)可以覆盖面积为408mm

图88描绘了可以在选择假体心脏瓣膜尺寸和/或部署直径时可以采用的另一个示例性方法1300的流程图。方法1300可以包括：确定天然瓣环面积和/或直径(参见过程方框1310)，确定哪个假体心脏瓣膜尺寸和/或部署直径覆盖所确定的天然瓣环面积和/或直径(参见过程方框1320)，以及确定是否有多于一个的假体心脏瓣膜尺寸和/或部署直径覆盖所确定的天然瓣环面积和/或直径。可以分别类似于执行方法1200的过程1210、1220和1230的方式来执行方法1300的过程1310、1320和1330。

如果多个假体心脏瓣膜尺寸和/或直径覆盖所确定的天然瓣环面积和/或直径，则该方法可以包括确定哪个假体心脏瓣膜具有最大尺寸和/或部署直径(参见过程方框1340)。然后可以选择具有最大尺寸和/或部署直径的假体心脏瓣膜(参见过程方框1350)。在许多情况下，具有最大尺寸和/或部署直径的假体心脏瓣膜将具有最低的压力梯度，因此使其成为期望的假体心脏瓣膜。因此，当假体心脏瓣膜相对于天然瓣环是尺寸过大和相对于假体心脏瓣膜的公称直径是扩张不足时，所公开的假体心脏瓣膜和所公开的方法可以产生异常好的血流动力学。

在一些实施方式中，选择的假体心脏瓣膜的公称直径比天然瓣环的天然瓣环直径大(换言之，其为尺寸过大)上至40％；在其它中，上至30％；在其它中，上至20％；以及在其它中，上至10％。在一些实施方式中，选择的假体心脏瓣膜的公称直径在比天然瓣环的天然瓣环直径大5-40％的范围内；在其它中，在5-35％的范围内；在其它中，在5-30％的范围内；在其它中，在5-25％的范围内；在其它中，在5-20％的范围内；在其它中，在5-15％的范围内；在其它中，在5-10％的范围内。在一些实施方式中，选择的假体心脏瓣膜的公称直径比天然瓣环的天然瓣环直径大10-40％的范围内；在其它中，在10-35％的范围内；在其它中，在10-30％的范围内；在其它中，在10-25％的范围内；在其它中，在10-20％的范围内；在其它中，在10-15％的范围内。在一些实施方式中，选择的假体心脏瓣膜的公称直径比天然瓣环的天然瓣环直径大15-40％的范围内；在其它中，在15-35％的范围内；在其它中，在15-30％的范围内；在其它中，在15-25％的范围内；在其它中，在15-20％的范围内。在一些实施方式中，选择的假体心脏瓣膜的公称直径在比天然瓣环的天然瓣环直径大20-40％的范围内；在其它中，在20-35％的范围内；在其它中，在20-30％的范围内；在其它中，在20-25％的范围内。在一些实施方式中，选择的假体心脏瓣膜的公称直径比天然瓣环的天然瓣环直径大25-40％的范围内；在其它中，在25-35％的范围内；在其它中，在25-30％的范围内。在一些实施方式中，选择的假体心脏瓣膜的公称直径比天然瓣环的天然瓣环直径大30-40％的范围内；在其它中，30-35％。在一些实施方式中，选择的假体心脏瓣膜的公称直径在比天然瓣环的天然瓣环直径大35-40％的范围内。如本文所用，术语“在x-y％的范围内”意指x值和y值以及其之间的所有值。例如，在5-10％的范围内包括5％、6％、7％、8％、9％和10％，以及非整数(non-whole integers)(如5.25％、6.1％、7.67％、8.8％、9.15％等)以及子范围(如5-7％和6.5-9.75％)。

在一些实施方式中，选择的假体心脏瓣膜与公称直径相比可以是扩张不足(或部署不足)上至10％；在其它中，上至9％；在其它中，上至8％；在其它中，上至7％；在其它中，上至6％；在其它中，上至5％；在其它中，上至4％；在其它中，上至3％；在其它中，上至2％；在其它中，上至1％。在具体实施方式中，选择的假体心脏瓣膜与公称直径相比可以扩张不足在1-10％的范围内；在其它中，1-9％；在其它中，1-8％；在其它中，1-7％；在其它中，1-6％；在其它中，1-5％；在其它中，1-4％；在其它中，1-3％；在其它中，1-2％；以及范围和子范围内的非整数(例如0.1-4％、2-8％、3-5％等)。

如果仅一个假体心脏瓣膜和/或部署直径覆盖所确定的天然瓣环面积和/或直径，则可以选择覆盖该范围的假体心脏瓣膜(参见过程方框1360)。

在一些实施方式中，方法1200和/或方法1300可以进一步包括确定哪些瓣膜型号覆盖所确定的天然瓣环面积和/或直径。例如，制造商可能具有多个型号，如“瓣膜A”和“瓣膜B”。每个瓣膜型号可以具有(come in)多种尺寸(例如，20mm、23mm、26mm、29mm)，这些尺寸可以被扩张到部署直径(例如，对于23mm瓣膜为23mm)或一定范围的直径(例如，对于23mm瓣膜为21-24mm)。方法1200可以包括分析每个型号的血流动力学特征，将每个型号的特征与其它型号进行比较，和/或基于分析和比较来选择型号、尺寸和/或扩张直径。

作为一个实例，对于面积为408mm

在某些情况下，上述方法(包括方法1200、1300)可以被集成到用于计算装置(例如，台式计算机、膝上型计算机、平板电脑、智能手机等)的软件应用程序(“app”)中。

如图89中所示，在一个具体实施方式中，app可以被配置以在计算装置的显示器上显示图形用户界面(“GUI”)1400。GUI 1400可以包括数据输入窗口1402，该数据输入窗口1402被配置以接收确定的天然瓣环面积，该天然瓣环面积可以由用户输入或者从另一计算装置或数据库接收。参考图90，在接收天然瓣环面积时，软件可以被配置以执行方法1200并显示输入的天然瓣环面积(参见显示窗口1404)、确定的天然瓣环直径(参见显示窗口1406)、可获得的假体心脏瓣膜选项(参见显示窗口1408)、和用于可获得的假体心脏瓣膜的血流动力学数据(参见显示窗口1410、1412、1414)。

如图91中所示，在另一个实施方式中，app可以被配置以在计算装置的显示器上显示GUI 1500。GUI 1500可以包括数据输入窗口1502，该数据输入窗口1502被配置以接收确定的天然瓣环面积，该天然瓣环面积可以由用户输入或者从另一计算装置或数据库接收。参考图92，在接收天然瓣环面积时，软件可以被配置以执行方法1300并显示输入的天然瓣环面积(例如，531mm

以下提供的是所公开技术的其它实例的枚举列表。

1.选择假体心脏瓣膜的方法，其包括：

通过拍摄天然瓣环的图像并测量该图像来确定天然心脏瓣膜的天然瓣环的天然瓣环面积；

确定多个(多种，a plurality of)假体心脏瓣膜中的哪些假体心脏瓣膜覆盖所确定的天然瓣环面积；

分析多个假体心脏瓣膜中的每个假体心脏瓣膜的血流动力学数据；以及

基于所分析的血流动力学数据，在多个假体心脏瓣膜中选择期望的假体心脏瓣膜。

2.实例1的方法，其中血流动力学数据包括跨越假体心脏瓣膜的压力梯度，其中压力梯度是在假体心脏瓣膜的流出端处的血压除以在假体心脏瓣膜的流入端处的血压。

3.实例1或实例2中的方法，其中选择的假体心脏瓣膜具有覆盖所确定的天然瓣环面积的假体心脏瓣膜的最低压力梯度。

4.实例1-3中任一项的方法，其中选择的假体心脏瓣膜具有覆盖所确定的天然瓣环面积的假体心脏瓣膜的最大公称直径。

5.实例1-4中任一项的方法，其中选择的假体心脏瓣膜具有覆盖所确定的天然瓣环面积的假体心脏瓣膜的最大扩张直径。

6.实例1-5中任一项的方法，其进一步包括确定天然瓣环的直径，其中选择的假体心脏瓣膜具有的扩张直径小于天然瓣环的确定直径。

7.实例6的方法，其中扩张直径在比天然瓣环的确定直径小0-10％的范围内。

8.实例6的方法，其中扩张直径在比天然瓣环的确定直径小0-5％的范围内。

9.实例1-8中任一项的方法，其进一步包括确定天然瓣环的直径，其中选择的假体心脏瓣膜具有的扩张直径大于天然瓣环的确定直径。

10.实例9的方法，其中扩张直径在比天然瓣环的确定直径大0-40％的范围内。

11.实例9的方法，其中扩张直径在比天然瓣环的确定直径大0-20％的范围内。

12.实例1-11中任一项的方法，其中假体心脏瓣膜是可球囊扩张的。

13.实例1-11中任一项的方法，其中方法作为应用程序在计算装置上执行。

14.实例1-13中任一项的方法，其中所述方法进一步包括将选择的假体心脏瓣膜植入天然瓣环中。

15.植入假体心脏瓣膜的方法，包括：

确定天然心脏瓣环的直径；

将假体心脏瓣膜通过患者的脉管系统推进到天然心脏瓣环，其中假体心脏瓣膜处于径向皱缩构型，且其中假体心脏瓣膜包括：

框架，其包括流入端和流出端，并且是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向地可皱缩和可扩张的；和

瓣膜结构，其被安装在框架内并包括调节通过框架的血液流动的多个小叶，其中每个小叶包括在小叶的相对侧上的相对的上突片、在上突片下方的小叶的相对侧上的相对的下突片、在下突片之间延伸的尖瓣边缘部分，该尖瓣边缘部分相对于框架固定，其中每个上突片与相邻小叶的相邻上突片配对以形成相对于框架固定的多个连合，并且其中每个下突片被折叠以沿着各自小叶的尖瓣边缘部分形成至少一个折叠层，并且

将假体心脏瓣膜从径向皱缩构型扩张到径向扩张构型，其中在径向扩张构型中，假体心脏瓣膜的外径大于天然心脏瓣环的确定直径。

16.实例15的方法，其中处于径向扩张构型的假体心脏瓣膜的外径在比天然心脏瓣环的确定直径大5-40％的范围内。

17.实例15的方法，其中处于径向扩张构型的假体心脏瓣膜的外径在比天然心脏瓣环的确定直径大10-20％的范围内。

18.实例15的方法，其中处于径向扩张构型的假体心脏瓣膜的外径小于假体心脏瓣膜的公称直径。

19.植入假体心脏瓣膜的方法，包括：

通过拍摄天然瓣环的图像，从图像获得天然瓣环的测量值，并基于测量值计算天然瓣环的面积和直径来确定天然心脏瓣膜的天然瓣环面积和天然瓣环直径；

确定多个假体心脏瓣膜中的哪些假体心脏瓣膜覆盖所确定的天然瓣环面积；

分析多个假体心脏瓣膜中的每种假体心脏瓣膜的血流动力学数据；

基于所分析的血流动力学数据，从多个假体心脏瓣膜中选择假体心脏瓣膜，其中选择的假体心脏瓣膜的公称直径比所确定的天然瓣环直径大上至百分之四十；

将选择的假体心脏瓣膜压缩到径向压缩的构型，其中选择的假体心脏瓣膜具有比公称直径小的第一直径；

将选择的假体心脏瓣膜定位在天然瓣环内；以及

将选择的假体心脏瓣膜从径向压缩构型扩张到径向扩张构型，在该构型中，假体心脏瓣膜具有比公称直径小上至百分之十且比第一直径大的第二直径。

20.实例19的方法，其中该图像是使用计算机化断层显象获得的。

21.一种或多种包括可由计算机执行的指令的计算机可读存储介质，其中指令被配置以：

接收由用户输入的天然心脏瓣膜的天然瓣环面积的测量值；

基于接收到的天然瓣环面积的测量值，计算面积推导的天然瓣环直径；

分析多个假体心脏瓣膜的血流动力学特征；

在多个假体心脏瓣膜中确定建议的假体心脏瓣膜；

确定建议的假体心脏瓣膜的建议扩张直径；以及

确定跨越建议的假体心脏瓣膜的预期的压力梯度。

图93描绘了其中可以实施所描述的创新的合适的计算系统1600的概括实例。由于可以在各种通用或专用计算系统中实施本发明，因此计算系统1600无意图暗示对用途或功能性(functionality)的范围的任何限制。例如，计算系统1600可以用于实施硬件和软件。

参考图93，计算系统1600包括一个或多个处理单元1610、1615、永久内存(non-volatile memory)1620和内存(memory)1625。在图93中，该基本配置1630被包括在虚线内。处理单元1610、1615执行计算机可执行指令，包括用于生成形状模型、在图像中定位基准、和/或将输出装置与本文所公开的物品对准(一致，aligning)的指令。处理单元可以是通用中央处理单元(“CPU”)、专用集成电路(“ASIC”)中的处理器、或任何其它类型的处理器。在多处理系统中，多个处理单元执行计算机可执行指令以增加处理能力。例如，图93示出了中央处理单元1610以及图形处理单元(“GPU”)或协同处理单元1615。有形内存1625可以是处理单元(一个或多个)可访问的易失内存(volatile memory)(例如，寄存器、高速缓存、RAM)、永久内存(例如，ROM、EEPROM、闪存等)、或两者的某种组合。内存1625以适合于由处理单元(一个或多个)执行的计算机可执行指令的形式存储实施本文描述的一个或多个创新的软件1680。

计算系统可以具有附加部件(features)。例如，计算系统1600包括存储器1640、一个或多个输入装置1650、一个或多个输出装置1660以及一个或多个通信连接1670。诸如总线、控制器或网络的互连机制(未示出)将计算系统1600的部件互连。典型地，操作系统软件(未示出)为在计算系统1600中执行的其它软件提供操作环境，并协调计算系统1600的部件的活动。

有形存储器1640可以是可移动的或不可移动的，并且包括磁盘、磁带或盒式磁带、CD-ROM、DVD或可用于存储信息并且可在计算系统1600内访问的任何其它介质。存储器1640存储用于实施本文描述的一种或多种创新的软件1680的指令。

输入装置(一个或多个)1650可以是触摸输入设备(如键盘、鼠标、笔或轨迹球)、语音输入装置、扫描装置、麦克风、按钮、踏板、或向计算系统1600提供输入的另一装置。对于视频编码，输入装置(一个或多个)1650可以是带有图像传感器的摄像机、视频卡(videocard)、电视调谐器卡(TV tuner card)、或接受模拟或数字形式的视频输入的类似装置、或CD-ROM、CD-RW、DVD、或将视频样本读入计算系统1600的蓝光光盘(Blu-Ray)。输出装置(一个或多个)1660可以是显示器、打印机、扬声器、CD刻录机或提供来自计算系统1600的输出的另一装置。

通信连接(一个或多个)1670使得能够通过通信介质(例如，连接网络)与另一计算实体通信。通信介质以调制数据信号传达信息，如计算机可执行指令、压缩图形信息、视频、或其它数据。通信连接(一个或多个)1170不限于有线连接(例如，兆位或千兆以太网、无限带宽、通过电或光纤连接的光纤通道)，还包括无线技术(例如，经由蓝牙、WiFi(IEEE802.11a/b/n)、WiMax、蜂窝(cellular)、卫星、激光、红外线的RF连接)和其它合适的通信连接，为所公开的代理、网桥、和代理数据消费者提供网络连接。在虚拟主机环境中，通信(一种或多种)连接可以是由虚拟主机提供的虚拟化网络连接。

可以使用在计算云1690中实施全部或部分所公开技术的计算机可执行指令来执行所公开方法的一些实施方式。例如，公开的计算机可读指令可以由位于计算环境1630中的处理器执行，或者公开的计算机可读指令可以在位于计算云1690中的服务器上执行。

计算机可读介质是可以在计算环境1600内访问的任何可得到的介质。作为实例而非限制，在计算环境1600情况下，计算机可读介质包括内存1620和/或存储器1640。应当容易理解，术语计算机可读存储介质包括用于数据存储的介质(如内存1620和存储器1640)，但是不包括传输介质(如调制数据信号或其它瞬时信号(transitory signal))。

这些创新可以在计算机可执行指令(包括在程序模块中的指令)在目标真实或虚拟处理器上的计算系统中被执行的一般上下文中描述。通常，程序模块包括执行特定任务或实施特定数据类型的例程、程序、库、对象、类、部件、数据结构等。在各个实施方式中，程序模块的功能性可以根据需要在程序模块之间进行组合或拆分。用于程序模块的计算机可执行指令可以在本地或分布式计算系统内执行。

图94是能够实施本文所述的技术和解决方案的移动计算装置1700的框图。移动设备1700包括各种任选的硬件和软件部件(通常以1702示出)。一般而言，尽管为了便于示例并未示出所有连接，但是移动装置1700中的部件1702可以与该装置的任何其它部件通信。移动设备1700可以是多种计算装置中的任一种(例如，手机、智能手机、手持计算机、膝上型计算机、笔记本计算机、平板装置、笔录式装置、媒体播放器、个人数字助理(PDA)、相机、摄像机等)，并且可以允许与一个或多个移动通信网络1704(如Wi-Fi、蜂窝、或卫星网络)进行无线双向通信。

示例的移动设备1700包括控制器或处理器1710(例如，信号处理器、微处理器、ASIC、或其它控制和处理逻辑电路图)，用于执行诸如信号编码、数据处理、输入/输出处理、功率控制、和/或其它功能的任务。操作系统1712控制部件1702的分配和使用以及对一个或多个应用程序1714(如实施本文所述的创新部件中的一个或多个的瓣膜定径工具)的支持。除了瓣膜定径软件之外，应用程序可以包括常见的移动计算应用程序(例如，电话应用程序、电子邮件应用程序、日历、联系人管理器、网页浏览器、消息传递应用程序)和/或任何其它计算应用程序。

示例的移动装置1700包括内存1720。内存1720可以包括固定内存(non-removablememory)1722和/或可移动内存1724。固定内存1722可以包括RAM、ROM、闪存、硬盘或其它公知的内存存储技术。可移动存储器1724可以包括在全球通(GSM)通信系统中公知的闪存或用户身份识别模块(SIM)卡，或者诸如“智能卡”的其它公知的内存存储技术。内存1720可以用于存储用于运行操作系统1712和应用程序1714的数据和/或代码。实例数据可以包括网页、文本、图像、声音文件、视频数据或其它数据集，其将经由一个或多个有线或无线网络被发送至一个或多个网络服务器或其它装置和/或从一个或多个网络服务器或其它装置接收。内存1720可以用于存储用户识别码(如国际移动用户识别码(IMSI))、和设备识别码(如国际移动设备标识码(IMEI)。可以将这样的识别码(identifiers)发送到网络服务器以标识用户和设备。

移动装置1700可以支持一个或多个输入装置1730，如触摸屏1732(例如，能够捕获用于虚拟键盘或小键盘(keypad)的手指敲击输入、手指手势输入或击键输入)、麦克风1734(例如，能够捕获语音输入)、摄像机1736(例如，能够捕获静态图片和/或视频图像)、物理键盘1738、按钮和/或轨迹球1740，以及一个或多个输出装置1750(如扬声器1752和显示器1754)。其它可能的输出装置(未示出)可以包括压电触觉输出装置或其它触觉输出装置。一些设备可以提供多于一个输入/输出功能。例如，触摸屏1732和显示器1754可以被组合在单个输入/输出装置中。

移动装置1700可以提供一个或多个自然用户界面。例如，操作系统1712或应用程序1714可以包括语音识别软件，作为语音用户界面的一部分，该语音用户界面允许用户经由语音命令来操作装置1700。例如，用户的语音命令可用于向瓣膜定径工具提供输入。

如本领域中众所周知的那样，无线调制解调器1760可以被偶接到一个或多个天线(未示出)，并且可以支持处理器1710与外部装置之间的双向通信。调制解调器1760被一般性地示出，并且可以包括例如用于与移动通信网络1704进行远程通信的蜂窝调制解调器、兼容蓝牙的调制解调器1764、或用于与配备了外部蓝牙的装置或本地无线数据网络或路由器短程通信的兼容Wi-Fi的调制解调器1762。无线调制解调器1760典型地被配置用于与一个或多个蜂窝网络通信(如用于单个蜂窝网络内、蜂窝网络之间、或者在移动装置与公共交换电话网(PSTN)之间的数据和语音通信的GSM网络)。

移动装置1700可以进一步包括至少一个输入/输出端口1780、电源1782、卫星导航系统接收器1784(如全球定位系统(GPS)接收器)、传感器1786(如加速表(accelerometer)、陀螺仪、指南针或红外线接近传感器，用于检测装置1700的取向和运动，并用于接收手势命令作为输入)、收发器1788(用于无线传输模拟或数字信号)和/或物理连接器1790(其可以是USB端口、IEEE 17394(FireWire)端口、和/或RS-232端口)。因为可以删除所示出的部件中的任何一个，并且可以添加其它部件，所以示例的部件1702不是必需的或全部包括的。

移动设备1700可以是其中由计算“云”提供各种类型的服务(例如，计算服务)的实施环境的一部分。例如，云可包括计算装置的集合，计算装置可位于中心或是分布式的，其向经由网络(如因特网)连接的各种类型的用户和装置提供基于云的服务。一些任务(例如，处理用户输入和呈现用户界面)可以在本地计算装置(例如，连接的装置)上执行，而其它任务(例如，在后续处理中待使用数据的存储)可以在云中执行。

虽然图94示例了移动装置1700，更通常地，本文描述的技术和解决方案可以用具有其它屏幕能力和装置形式因素的装置(如台式计算机、电视屏幕或连接到电视的装置(例如，机顶盒或游戏机))来实施。可以通过服务提供商或通过其它在线服务提供商由云提供服务。因此，本文描述的瓣膜定径技术和解决方案可以用任一连接的装置作为客户端计算装置来实施。类似地，云中的各种计算装置或服务提供商中的任一个都可以执行服务器计算装置的角色，并将地图数据(map data)或其它数据传递到连接的装置。

鉴于可以将本公开的原理应用于其的许多可能的实施方式，应当认识到，示例的实施方式仅是实例，并且不应被视为限制权利要求的范围。相反，所要求保护的主题的范围由所附权利要求及其等同物限定。