一种快速治疗便秘的药物

技术领域

本发明涉及一种快速治疗便秘的药物，特别是涉及一种以植物中药且全部为药食两用的中药为原料按一定重量比制成的，治疗慢性功能性便秘及所引发的一系列不适症状的药物。

背景技术

便秘是常见病、多发病。临床研究显示，我国老年人便秘患病率为18.1％，儿童患病率为18.8％，均显著高于一般人群的8.2％。如果将中年人与老年人一并统计，国内约有40％的人患有不同程度的便秘；而在国外，则有45％～50％的人发病便秘。严重的便秘，影响患者的正常生活，由于便秘也是一种疾病的表现，故及时治疗尤为重要。

便秘的主要临床表现为排便次数减少，粪便干硬和/或排便困难。通常情况下，患者排便次数减少，每周排便少于3次，且排便费力、排出困难、排便不尽感，排便费时有肛门直肠梗阻/堵塞感，严重时需手法辅助排便。

引发便秘的原因较多，全身状况不良，体育运动减少，精神心理压力过大，生活节奏加快，纤维素或粗粮摄入过少，服用一些导致便秘的药物(如阿片类药物、精神类药物、抗痉挛剂、抗胆碱能药物、钙通道拮抗剂、多巴胺能药物、非甾体抗炎药、胆汁酸结合类药物、钙剂和铁剂等)，都是导致便秘发生的常见因素。而上述因素，常常是无法避免的。

便秘不仅仅是排便困难，更严重的是便秘可继发一系列疾病。长期便秘可导致痔疮，合并情绪异常、睡眠障碍，可激发帕金森氏病恶性综合征的发生，可加重或诱发心血管疾病，甚至引发猝死，严重地影响患者的身心健康。

目前，市场上有效治疗便秘的药物颇多，中药、西药均有较多的品种。但便秘并非单纯的大便困难，常常是脏腑、气血等功能失调所致，在通过调理脏腑、气血的同时通便，使脏腑功能恢复，气血运行正常，才是治本之法。在这一方面，中医药治疗便秘积累了丰富的临床经验，如《伤寒论》创立了蜜煎导法，所记载的麻子仁丸，至今临床仍在广泛应用，取得了较好的疗效。

但是，由于便秘的原因较多，有些中成药适应范围不够广泛，且在安全等方面存在一定的局限性。目前，临床尚缺少高效、安全、快捷、无毒副作用的中药治疗便秘的专用药品。研究开发有效的防止大便秘结、调节脏腑气血功能、安全可靠无毒副作用、可较长时间服用的药物，对广大便秘患者来说尤其重要。

发明一种具有疗效可靠而没有毒副作用、综合治疗大便秘结效果显著、同时调理脏腑气血的药物，特别是运用药食两用中药研制出该类疗效显著的药物，更具有安全有效特征，更具有非常重要的现实意义，也是发明人的出发点与研究目的。一种快速治疗便秘的药物中成药研制成功，填补了药食两用中成药快速有效治疗大便秘结的空白。

发明内容

一种快速治疗便秘的药物，主要是针对大便秘结对患者的身体带来的伤害，予以缓解、减轻便秘及其带来的诸多病发症状，通过补气养血、健脾益肺、润肠通便、增强体质，进而有效地保护患者相关脏腑组织，使便秘对身体的伤害降低到最低限度。

便秘病位在大肠，与多个脏腑有着联系，其中与肺、脾、肝、肾等关系密切。便秘属于传导失司，主因为气机不畅运行不力、肠腑壅阻滞留不通。若肺失宣肃、肝气郁结、脾失健运等，均可出现便秘病症，胃肠气机不畅，郁久化热伤津，大肠热极则燥屎内结，腑气不通则秘结不下。这一病机的形成，实际上多多方面因素共同作用的结果。

中医之治，重点要遵循“治病必求于本”的原则。慢性功能性便秘，多病程较长，体质虚弱，大多为身体状况较差的中老年人、产后女性、体弱幼儿等人群，且伴有脏腑功能失调、气血亏虚等脉证，故在治疗此类便秘时，不仅通便，更重要的是祛除导致便秘的病因，从根本上治疗便秘，恢复正常的脏腑、气血等功能。

天津市中医传承工作室导师、主任中医师王忠民经过多年探索认为，便秘之病起因在于脏腑功能异常，属于便秘之本，一旦肠腑壅阻，就会导致便秘的发生。单纯就便秘而治疗便秘，具有“头痛治头足痛治足”之嫌。治疗关键，应以调理脏腑为主，同时兼顾其标，做到标本兼治，以冀尽快使肠腑通畅、便秘化解。

本发明药物是通过如下技术方案实现的。一种快速治疗便秘的药物，其特征在于它是以下述重量份的原料用中药制剂学常规工艺制成：郁李仁10～60份、火麻仁10～55份、莱菔子10～60份、杏仁10～50份、紫苏子10～45份、黑木耳10～45份、黄精10～55份、大枣10～50份、当归10～60份、肉苁蓉10～60份。

上述原料药及用量配方，是发明人经多年与多家医疗机构联合临床试验才得出的，在上述用量范围内均具有显著的疗效。

一种快速治疗便秘的药物组成选择郁李仁、火麻仁、莱菔子、杏仁、紫苏子、黑木耳、黄精、大枣、当归、肉苁蓉进行配伍，各味药物功效之间产生相互协同作用，具有补气养血、健脾益肺、润肠通便、增强体质引发的便秘等症状，通过临床观察证实，具有显著的效果。

一种快速治疗便秘的药物中的甘润滑利，导行大肠之结气、润滑大肠之燥涩，药理证实具有显著的促进肠蠕动的作用，对各种因素导致的便秘具有良好作用；火麻仁润肠通便功能，主治血虚津亏、肠燥便秘。属滋补性润燥中药，具有降血脂、抗衰老、抗氧化、降血压及改善学习记忆等作用，正如《神农本草经》中所言，“主补中益气，肥健不老”；莱菔子降气除胀，消食通便，化痰止咳，可加强胃肠道动力，具有降血压、降血脂、抗癌、解毒等作用；杏仁止咳化痰，清热润肺，通便延年，美容减肥，补脑益智，具有抗氧化、抗血栓、抗肿瘤、降血脂、解毒等作用；紫苏子降气化痰，止咳平喘，润肠通便，具有抗氧化、抗衰老、抗肿瘤、抗动脉硬化、抗抑郁、降血糖等作用；黑木耳补中益气，健脾养肾，润燥通便，调和五脏等作用，具有降血脂、降血糖、抗氧化、抗衰老、抗肿瘤、抗凝血、抗病毒、抗菌、增强免疫力等作用；黄精健脾补肾，润肺生津，润肠通便，具有抗衰老、抗肿瘤、抗炎、抗病毒、降血糖、降血脂、防动脉粥样硬化、提高和改善记忆、调节免疫等广泛的作用；大枣补中益气，养血安神，具有抗氧化、抗衰老、抗肿瘤、促进免疫功能、改善胃肠环境通便等作用；当归补血和血，润燥通便，具有抗氧化、抗衰老、抗凝血、抗炎、抗损伤、增强免疫力等多种作用；肉苁蓉补肾壮阳，填精补髓，养血延年，润燥通便，具有抗氧化、抗衰老、抗疲劳等，可改善肠蠕动，抑制大肠的水分吸收，缩短排便时间，对体虚便秘具有良好效果。

一种快速治疗便秘的药物所用之品，单味均有不同程度的缓解便秘症状、以及由便秘带来的症状、促进患者身体健壮等作用。方中所用药物，并非单味中药的作用叠加，而是在中医辨证施治的基础上科学组方，实现了1+1大于2的组方效应。所用中药，主要体现在补气养血、健脾益肺、润肠通便、增强体质等诸多功效。

不仅如此，上述药物的药理作用，均有相关药理研究或动物试验结论。

本发明药物可采用中药制剂的常规方法制成内服剂型。本发明药物可以将原料药研成粉混合均匀成散剂、冲剂、颗粒剂、口服液、饮料。可以将各原料药水煎后浓缩成煎液获得有效成份，再制备成各种口服剂，但这些不限制本发明的保护范围。

本发明药物也可采用半仿生提取法(SBE)、超临界流体萃取(SFE)、微波提取(MAE)、酶提取(ETE)、超声波提取(UAE)、半仿生提取(SEB)、压榨提取(PE)、连续逆流提取(CCE)、组织破碎提取(STE)、免加热提取(HFE)、常温超高压提取(U HPE)、空气爆破提取(AEE)等方法提取有效成分，上述提取方式均在本发明药物的保护范围。

本发明优选的采用如下胶囊剂型。

所述药物的制备方法，按如下步骤进行：

(1)按比例称取原料，备用；

(2)将所述重量比的郁李仁、火麻仁、莱菔子、杏仁、紫苏子、黑木耳、黄精、大枣、当归、肉苁蓉10味中药，验收合格后交付专业中药制药厂提取；

(3)由药厂依照中药提取常规方法与程序进行提取；

(4)将提取的药粉分装成瓶装胶囊剂，每瓶60粒，每粒含中药提取药粉0.45g；

(5)或将提取的药物制成颗粒剂，每袋含中药提取药粉6g；

(6)由药厂将成品交付临床试验。

本发明药物经临床使用结果表明，有下述优点：

1、本发明选用天然食用植物药为原料，各组份符合药品法规定和中医处方原则，突出中医辨证与西医辨病相结合、病因治疗与对症治疗相结合的基本特色；

2、本发明药物提取后无须煎煮，口感良好，服用方便，各味药物组方前后均无毒无害，正常剂量服用没有发现任何副作用；

3、本发明药物对大便秘结、消化不良出现的诸多症状不仅有良好的治疗效果，也有良好的预防保健作用，适用范围广泛；

4、本发明药物均精选于卫健委规定可药食两用的品种，安全性更高，治疗中体质虚弱、四肢乏力患者可长期服用；

5、本发明药物具有良好的兼顾性，对患者容易出现的并发症、免疫力低下、出现的亚健康等症状，具有一定的兼顾治疗作用；

6、适用面广，包括老年、孕妇、幼儿等所有人群；

7、本发明药物标本兼治，见效迅速。

具体实施方式

以下结合实施例及临床应用统计进一步说明本发明药物的效果。

实施例1：胶囊剂制备

郁李仁15kg、火麻仁20kg、莱菔子20kg、杏仁20kg、紫苏子15kg、黑木耳15kg、黄精20kg、大枣20kg、当归15kg、肉苁蓉20kg，由专业中药制药厂提取加工，制成胶囊剂，每粒0.45g，每次4粒，每日3次。

实施例2：饮料制备

郁李仁15kg、火麻仁20kg、莱菔子20kg、杏仁20kg、紫苏子15kg、黑木耳15kg、黄精20kg、大枣20kg、当归15kg、肉苁蓉20kg，由专业中药制药厂提取加工，制成颗粒，每袋6g，每次1袋，每日3次，冲服。

本发明药物临床观察

一、一般资料

为证实本发明药物的临床疗效，于2018年6月～2019年5月，中医门诊治疗男女便秘患者132例，年龄20～75岁，平均(39±11.2)岁；其中男58例，女74例；病程最短6个月，最长3年6个月，平均病程(31±12.9)月；按数字随机表法分为观察组与对照组2组，各66例。2组年龄、性别、病程等一般临床资料，经统计学处理无显著性差异，具有可比性(P＞0.05)。

入选标准：参照2006年国际功能性胃肠疾病罗马III(Rome III)标准，具备如下条件：符合Rome III诊断标准，便秘病程＞6个月，最近3个月有症状发作；年龄＞20岁＜75岁的便秘患者；患者自愿参加临床治疗并签署同意书。

排除标准：治疗前2周内使用过与治疗本病有关的药物或疗法者；经电子结肠镜等检查合并有肠道器质性疾病者；过敏体质及对多种药物过敏者；合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病，患有精神病、恶性肿瘤患者；妊娠期、哺乳期妇女；根据研究者判断不适宜入选患者。

二、试验方法

对照用药：观察组用本发明药物颗粒剂，每袋6g，每次1袋，每日3次，冲服；对照组口服麻仁软胶囊(由天津中央药业生产)，每次2粒，每日2次。2组治疗期间均停服一切与本病相关的药物，2组均连续用药2周。

观察项目：参照中华医学会外科学分会肛肠外科学组2005年长春便秘学术会议制定的功能性便秘症状评分方法，对2组患者治疗2周后的排便肛门梗阻感、排便不尽感、排便费力程度、每次排便时间、大便频率及粪便形状进行评分。

评分标准：从排便肛门梗阻感、排便不尽感、排便费力程度、大便频率、每次排便时间、粪便性状判断。0分：分别为无症状、无症状、自然排便、1～2d/次、1～10min、Bristol 4～7级；1分：感觉到耐受、轻微、需稍用力排便、3d/次、10～15min、Bristol 3级；2分：症状明显干扰正常生活、明显、需要明显用力排便、4～5d/次、15～25min、Bristol 2级；3分：症状严重且影响生活与工作、难忍、排便费力需借助其他方法辅助、＞5d/次、＞25min、Bristol1级。

疗效标准：根据中华中医药学会内科分会脾胃病专业委员会主编《实用中医消化病学》及刘宝华主编《便秘的诊断及治疗》拟定。疗效指数＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％。症状消失，大便正常，症状积分≥95％，保持2周以上为临床痊愈；症状明显改善，症状积分≥70％且＜95％为显效；症状好转，症状积分≥30％且＜70％为有效；症状无改善，症状积分＜30％为无效。

统计分析：采用SPSS10.0 for windows统计软件进行统计学分析，两组疗效比较采用x

治疗前后症状积分比较：2组患者在用药2周后，症状积分较治疗前均有显著降低，差异有统计学意义，P＜0.05。观察组与对照组比较，治疗组在排便费力程度、每次排便时间、粪便性状等方面的积分改善上，效果优于对照组，P＜0.05。

随访情况：治疗结束后1个月后通过门诊复诊或电话随访，观察组完成随访患者62例、对照组60例。观察组痊愈16例(25.81％)，显效25例(40.32％)、有效17例(27.42％)，无效4例(6.45％)，总有效率为93.55％；对照组痊愈2例(3.33％)，显效13例(21.67％)，有效28例(46.67％)，无效17例(28.33％)，总有效率71.67％。2组治疗1个月后总有效率具有显著性差异，P＜0.05。本发明药物治疗便秘具有显著效果，具有一定的临床推广价值。