支架泵

技术领域

本发明涉及一种支架泵，其用于在人的心脏内部在心房内、心室内或血管内放置，优选地在主动脉内放置，该支架泵包括具有入口和出口的优选为管状的壳体、叶轮和流形成器，其中，该叶轮以及可选的该流形成器被布置在该壳体内。

背景技术

左心室收缩通常会加速左心室内的血液，并且平均将左心室中所含血量的70%喷射到循环系统中。在严重心力衰竭的情况下，该机制是不足的，并且大部分血量保留在心室内，从而产生不足的心输出量。

已知用于纠正心力衰竭的几种系统，其暂时或永久地绕过左心室，并且经由人造导管持续地将血液从左心室直接喷射到胸大动脉中。这样的系统作为左心室辅助装置（LVAD）操作，以便帮助心脏的虚弱的左心室遍及全身泵送血液。

此外，已开发了心脏辅助装置的几种微创形式。WO 2009/099644 A1公开了一种用于在人的心脏内心室内放置的心室辅助装置，其包括植入左心室内的泵，其中流出插管突出通过主动脉瓣并且未达到主动脉弓终止。

已知用于辅助心输出量的许多不同的泵系统，例如叶轮泵、齿轮泵、活塞泵、真空泵等。典型的泵使用叶轮或一组轮叶，其旋转以推动流体沿一个方向流动。

所述已知系统的一个主要缺点在于它们需要大量的手术干预以被植入。其次，溶血、即红细胞的溶解和其细胞质释放到周围的流体中是有利的，这是因为常规泵系统引起的血液从心室中向外的无阻尼喷射以及其对血管壁的影响。

发明内容

因此，本发明的一个目的在于提供一种改进的支架泵，其用于在血管内放置，优选地在主动脉内、心房内或心室内放置（即，在人的心脏内）。特别地，本发明的一个目的在于优化血液流动，而同时避免红细胞的损伤。特别地，本发明的一个目的在于提供一种支架泵，其可在无需胸骨切开术的情况下在经导管介入中容易地部署到心脏。

此外，全身灌注得到稳定和增加。如果需要，还可执行完全的血管重建并维持心肌血流量，由此可在没有大的手术干预的情况下建立所有的所述条件。在右心房放置该支架泵和肺内流出的情况下，肺灌注会增加。

为了实现所述目的，根据本发明的支架泵的特征在于，流形成器布置在叶轮的下游，并且该壳体、流形成器和/或叶轮可从第一位置展开到第二扩展位置，在该第一位置，该壳体、流形成器和/或叶轮被折叠以便布置在递送装置内，在该第二扩展位置，该壳体、流形成器和/或叶轮被展开。

通过叶轮与布置在叶轮下游的流形成器的创造性组合，在其展开、即未折叠状态下，在血液由于吸入到壳体中而流动时以及当血液离开泵时，实现了最大泵送能力，由此避免了泵内的湍流和非自然的突然的速度变化。为了布置在人体血管内的期望位置处，本发明的泵首先被折叠以便被接收在例如导管之类的递送装置中，并且随后，该递送装置被移动到目标位置，在那里使泵离开该递送装置，并且展开以在径向方向上扩展。为了将泵置于其期望位置，使用了可操纵的引导线，之后利用该引导线将泵展开，由此使泵的可折叠/可扩展部分扩展。特别地，使叶轮沿径向方向扩展，以便增加其泵送能力。特别地，当与可经导管递送的现有技术的血管内叶轮相比时，在低旋转速度下提供了增加的泵送能力。优选地，叶轮在其径向扩展状态下具有30-75 French、即10-25mm的直径，这允许较低的旋转速度，这进而避免了血液创伤，同时提供了与具有更高旋转速度的已知叶轮相同的血液动力学性能。

在其折叠状态下，本发明的支架泵优选地呈现出小于或等于18 French、即6mm、优选为小于或等于12 French、即4mm的直径。

在本发明的一个优选实施例中，叶轮被构造成以12.500 rpm或更低的速度旋转。例如，仅12.000 rpm的旋转速度足以使泵对抗125 mmHg的生理压力输送4L/min的血液。

为了实现较小的侵入性，根据本发明的支架泵具有尽可能小的直径，这为易于展开服务。在其展开状态下，泵的直径尽可能大，这允许低旋转速度，以避免对血液成分的损伤，由此总体上支持整体血液动力学。

此外，旋转速度可根据患者的实际需求来调适，并且可实现连续或脉动的流动模式两者。

为了实现最佳功能，在心脏收缩期间需要泵的脉动的较高速度，并且在心脏舒张期间需要脉动的较低速度。对作为流动的阻力的动脉压力的感测可被用作驱动参数以及测量为电导率的心室中的容积。

所述测量可优选地通过泵中包括的至少一个传感器来实现，该传感器允许测量每单位时间的流体体积或者确定与体积成比例的测得量。该传感器可被连接到评估电路，在该评估电路中，评估每次心跳或单位时间的舒张容积与收缩容积之比，尤其是对从限定的设定点（例如，由针对心输出量的身体特定数据计算出的设定点）起每单位时间由心脏输送的输出速率和/或体积偏差，并且产生信号，由此泵可根据所产生的信号来控制。

泵的输送性能可在低输出速率和低的心脏输送性能下提高，并且可在相应较高的测量值下降低。因此，可主要控制泵的输送性能，使得总体上模拟对应于健康心脏的输出速率。更优选地，泵可被布置成使得其输送性能根据输出速率的测量值来控制，直到实现介于65%和80%之间的输出速率。

除了作为所需的校正措施的量度并且尤其是作为泵的性能的控制信号的输出速率之外，优选地，已由身体特定的数据计算出的设定点可作为测得量用于心输出量。

相反，在完全依赖于人工泵动作的整体血液动力学的情况下，可能需要泵的连续动作。

优选地，该支架泵可在其轴向和/或其径向方向上可展开，由此，径向扩展对于为后续的纵向扩展提供足够的空间是必要的。在本发明的意义上，纵向扩展应理解为在展开之后支架泵的各个部件的正确布置，例如将叶轮推入到预先展开的壳体中。

根据本发明的一个优选实施例，该叶轮被布置成可沿轴向方向相对于壳体在第一轴向位置和第二轴向位置之间移位，其中，在其第一轴向位置，当叶轮和壳体被折叠以便布置在递送装置内时，叶轮布置在壳体外部，并且在其第二轴向位置，当所述壳体和所述叶轮被展开时，叶轮布置在述壳体内。通过在泵借助于例如导管之类的递送装置递送时将叶轮布置在壳体的外部，壳体可被折叠至最小尺寸，以便最小化递送装置内所需的空间。一旦泵被定位在其目标部位处，壳体和叶轮就分别展开，即径向扩展，使得叶轮随后可轴向移位，以放置在壳体内。

由于其旋转和几何形状，叶轮吸引血流通过壳体，并且用于增加血压和血流量。该泵优选地形成为离心泵，其沿基本上径向方向喷射血液。血液通过叶轮的叶片或转子叶片输送，径向喷射并输送到流形成器，该流形成器随后用于将血液轴向喷射到血管中，而同时抑制其流动。

壳体的入口和出口或者壳体的至少布置有叶轮和/或流形成器的部分可被布置在升主动脉内或左心室内或升主动脉与左心室之间或左心房内或左心房与升主动脉之间或右心房内或右心房与肺动脉之间。

为了使泵部件能够返回到其原始形状，以抵抗心脏中普遍存在并因此作用在所述部件上的变化压力，并且为了使支架泵寿命长和起作用，壳体和/或流形成器和/或叶轮优选地由形状记忆合金制成，例如由镍钛诺制成。

优选地，该泵还包括优选为柔性的驱动器，其用于驱动布置在壳体内并固定到叶轮的心轴。优选地，该驱动器是电动、液压或气动马达。

该心轴可优选地布置在具有吸湿性内表面和高渗性外表面的半渗透管中，例如聚合物软管，例如特氟隆、FEP或PEEK软管。所述表面设计导致含盐组分从血流中去除并且它们输送到管的外表面。此外，来自管外部的含水组分进入管并经由泵壳体内的旋转流输送。因此，防止了血液在泵内的凝结和各个部件的加热。

此外，泵可优选地包括磁耦合器，该磁耦合器将心轴耦合到驱动器。该磁耦合器提供了驱动器的旋转运动到叶轮的非接触式且无磨损的传输。此外，如果需要，则该磁耦合器有助于驱动器的移除和新驱动器的安装。

优选地，该磁耦合器和/或驱动器被布置在血管或心室外部，优选地布置在人体外部。所述布置结构还有利于在没有胸骨切开术的情况下容易地部署到心脏，这是因为体积大的部件、例如驱动器一定不能植入心脏中，但是可相应地保持在心包囊外部、血管系统或人体外部。

更优选地，驱动器和流形成器可构造为单件并且布置在泵的壳体内。

优选地，该壳体具有不可渗透血液的壁，该壁确保了所泵送的血液的无损伤且精确引导的输送。

可替代地，该壳体的壁可部分地可渗透或完全可渗透血液。

更优选地，该壳体的壁被构造为柔性软管或者构造为由线制成或由支架管切下并承载柔性护套的笼，例如由叠层线（laminated wire）制成的笼或线螺旋体，叠层优选地由PET、硅树脂或PTFE制成。

优选地，该壳体可被构造为双壁柔性软管，其中，线螺旋体被布置在双壁软管的两个壁之间。

为了将支架泵固定在心室或血管中，该壳体优选地包括用于将该壳体固定在血管中的固定装置，例如固定笼。

该固定装置可优选地包括锚固元件，该锚固元件例如被固定到靠近心尖的心脏的壁，以便将支架泵保持在其位置。

可替代地，该固定装置可优选地包括围绕壳体的可径向扩展且血液可渗透的元件，例如可径向扩展的笼，由此这样的可扩展元件在血管壁和泵的壳体之间提供径向距离，以便允许血液流过血管壁和泵的壳体之间的环形剖面。借助于所述固定装置，壳体在径向扩展时或在替代地配备有间隔物时具有与支架类似的功能，由此扩展的元件或间隔物抵靠在血管的壁。

由于应当允许血液绕过泵的壳体，该壳体优选地不可渗透血液，因此该固定装置可优选地可渗透地构造，这例如可通过使用可渗透的网结构等来实现。

当间隔物被用作固定装置时，它们可围绕壳体布置，由此在各个间隔物元件之间留有一定距离，这又在布置间隔物的区域中产生渗透性。

为了最小化单独部分的数量并提供泵的紧凑构造，可径向扩展的元件不由单独的元件形成，例如围绕壳体的单独的笼，而是可优选地由壳体的远侧部段形成，该远侧部段在其扩展状态下优选地在流动方向上变宽。

优选地，该流形成器可被布置在所述可径向扩展的元件中。特别地，该流形成器可被布置成将轴向流动方向不仅赋予由叶轮泵送的血液，而且还赋予流过血管壁和泵的壳体之间的环形剖面的血液。

当泵从其第一位置展开到其第二位置时，在该第一位置，该壳体、流形成器和/或叶轮被折叠以便布置在递送装置内，在该第二位置，该壳体、流形成器和/或叶轮被展开，可径向扩展的元件在其径向方向上变宽，直到其抵靠血管壁。由此，提供了足够的空间以使展开的叶轮以及可选的展开的流形成器布置在壳体内，并且强制血管保持张开。

根据本发明，在泵的展开状态下布置在流形成器的上游的叶轮需要布置在壳体内，优选地靠近其出口布置。该流形成器也可被布置在壳体内，但是也可布置在壳体的外部，在两种所述构造中，优选地也靠近壳体的出口布置。

当支架泵布置在升主动脉内时，泵的上游端，即壳体的入口部段，布置在左心室中，并且泵的下游端，即处于壳体的出口的区域中的部分，布置在主动脉瓣的上游不远处或下游不远处。在所述构造中，展开的壳体呈郁金香形，由此壳体的出口区域变宽，并且叶轮和可选的流形成器被布置在所述变宽的部分内。

当支架泵被布置在左心室内时，泵的入口和出口的布置结构与上面提到的布置结构相对应，即入口部段布置在心室中，并且出口位于主动脉瓣附近，但展开的壳体必须具有不同的形状。郁金香形部分的“郁金香”必须是细长的，这是因为为了实现的足够的血液加速和输送，叶轮和流形成器不能布置得与壳体的入口相距太远。因为在所述构造中，壳体的郁金香形部分的上游端可能布置在心室中，所以后继的部分必须延伸穿过主动脉瓣并终止于升主动脉中，并且因此，与将泵放置在升主动脉中的实施例相比是细长的。叶轮和流形成器再次布置在“郁金香”内，优选地靠近壳体的郁金香形部分的上游端布置。

当支架泵被布置在左心房内时，泵的上游端，即壳体的入口部段，靠近心脏的间隔布置在左心房中，由此叶轮和流形成器布置在入口部段下游不远处，并且泵的下游端，即壳体的出口部段，包括长的插管，该插管布置在流形成器的下游并在主动脉瓣中开口（mouth）。在所述构造中，展开的壳体也可呈郁金香形，由此壳体的入口区域变宽，并且叶轮和可选的流形成器被布置在所述变宽的部分下游。换句话说，入口部段是漏斗形的，从而朝向泵的上游部分呈漏斗形。可替代地，提供了漏斗形装置，其布置在泵的入口部段中的叶轮的上游，并且将进入的血流引向叶轮。漏斗形的入口部段或漏斗形装置也可以是可扩展的。

此外，泵的驱动器可布置在叶轮附近，优选地布置在间隔的左侧上，并且可配备有流形成器的壳体的郁金香形的入口部分可被固定到驱动器，由此磁耦合器和短的中心线连接到叶轮。壳体的出口部分可包括出口插管。

支架泵可被展开并植入多个线，例如用于定位泵的引导线、耦接到泵和驱动器的旋转线、用于展开装置的推/拉线以及用于将泵保持在其期望位置的稳定线。

该推/拉线将叶轮从第一位置（折叠位置）移动到第二位置（未折叠的扩展位置），在该第一位置，叶轮被布置在流形成器的下游，在该第二位置，叶轮被布置在流形成器的上游。此外，拉/推线允许壳体、叶轮、流形成器的翅片和固定装置的扩展。

叶轮将从心室中吸出的血液经由壳体的上游部分泵入到壳体中，该上游部分可用作抽吸软管。

壳体的所述上游部分可优选地被穿孔，并且因此可渗透血液，这在泵被植入人的心脏的左心室中时尤其有利。位于壳体内部的叶轮的旋转导致将血液从心室中吸出通过壳体的穿孔部分到达泵的内部。在所述构造中，壳体的在下游方向上跟随所述上游部分的部分，即“郁金香形”部分，优选地包括不可渗透的壁。

当泵被植入主动脉弓中时，“郁金香形”部分可包括不可渗透或可渗透的壁。

当支架泵的叶轮旋转时，壳体的流入和/或流出部分可优选地是穿孔的并且因此可渗透血液，以便使得能够将壳体周围的血液吸引到壳体的内部（喷水原理）。

当布置在心室内时，泵优选地在心脏收缩期间提供脉动的、即间歇的血液流动加速。优选地，脉动的流动加速与心跳同步。

为了在心脏收缩期间提供脉动的流动加速，泵可优选地配备有与泵的驱动器连接的控制单元，所述控制单元包括第一传感器，该第一传感器用于感测心脏的心跳并且构造成将泵控制为与心跳以及根据动脉系统中的背压的对旋转的阻力同步地以脉动的方式被驱动。

可替代地，当泵被布置在升主动脉中时，泵提供血液的连续的非脉动的流动加速。

优选地，壳体被分成至少两个轴向部段，并且包括入口部段和叶轮部段，该入口部段布置在该叶轮部段的上游。

为了有利于血流平稳地进入到叶轮中，可能期望在血流到达叶轮之前对血流赋予旋转。因此，壳体优选地，特别是在其入口部段中，包括用于向血液赋予旋转流动分量（rotational flow component）的装置，例如从壳体的壁向内突出的引导元件或叶片。该旋转流动分量导致螺旋流，其中该螺旋的轴线沿泵的轴向方向延伸。

通常，血液会以层流模式加速，但是疾病可能会引起湍流。

现有技术的支持泵引起将血液从左心室中吸出，由此血流无任何夹带地到达叶轮，这又可能导致血液创伤。

为了实现旋转流动模式并在进入叶轮空间之前使血液加速，前述用于将旋转流动分量赋予血液的装置开始了血液的旋转流动。

此外，入口部段优选地在到壳体的叶轮部段的孔口处包括锥形剖面，即，在当泵展开时入口部段通向壳体的布置有叶轮的部分处变窄，由此引起该锥形剖面处的抽吸效应以及因此的血液加速。

优选地，出口部段包括预形成的弯曲部，以与左心室的解剖结构相对应，该弯曲部可由例如镍钛诺之类的形状记忆材料构成。

更优选地，所述装置被构造成使得血流接收逆时针旋转，并且因此，以所述逆时针旋转到达叶轮。叶轮优选地也呈现逆时针旋转。通过所述同步，阻止了溶血并且避免了血液的加热。

可替代地，所述装置被构造成使得血流接收顺时针旋转，并且叶轮优选地也呈现顺时针旋转，这也导致期望地避免了血液创伤和生热。

优选地，流形成器层叠有例如肝素涂层，其阻止凝结并因此阻止血液在流形成器上凝块。

优选地，叶轮包括承载叶片的锥形主体。更优选地，叶轮的叶片具有双曲面形状。所述构造用于在血流到达流形成器之前有效地输送和期望地径向喷射血流。

叶轮和壳体之间的空间被布置成使得能够实现最大效率和较少的血液创伤，即，该空间必须选择得既不过窄也不过宽，而之间的确切空间需要根据叶轮和壳体的流体动力学来优化。

叶轮可优选地配备有5个叶片，这些叶片在其展开状态下呈现出6-10mm、优选为8mm的长度。这些叶片可被固定在优选地直径为2.5mm并且高度为10mm的圆柱形管中/上，由此叶轮的旋转轴线沿所述管的轴线定位。

为了用于易于部署到心室或血管中，叶轮的叶片优选地由优选为可折叠的线和/或片材制成。由此允许各个部件的节省空间的实施例。

叶轮的折叠或叶轮的展开、即张开可优选地如下实现。

基本上，可通过叠起薄的、柔性的和自扩展的镍钛诺片状结构（<100微米）来实现折叠。首先，叶轮的所有元件都沿竖直方向布置，由此可以展开或卷起。

为了正确地折叠或展开叶轮，即将其保持在竖直平面中或将其展开到水平面中，由此叶轮显露其锥形形状，可使用弹性线元件，该弹性线元件在折叠变形期间吸收或释放拉伸/压缩和扭转力。因此，所述柔性线元件使形成叶轮的锥形结构的结构化片材的一侧上下移动，从而形成折叠机构。

叶轮优选地包括需要特定几何形状的两个元件，即其翅片以及形成其锥形结构的元件。优选地，该锥形结构具有二维几何（双曲型）轮廓，其只能通过结构化以片材和箔实现，这允许多维弹性变形。所述结构化例如可通过将锥形结构分化成较小的区段/结构来实现。然后，如此形成的叶轮的锥形结构可本身用作双曲线锥体，或者例如可与柔性材料结合构造双曲锥体，类似于“拉胀材料结构”。因此，可产生弹性多维形状，其也可与例如高度柔性的聚合物片材（例如，多孔特氟隆）结合用作支撑件，这使得张开的结构能够再次闭合。

这些翅片通过使用结构化来布置，这有助于在锥形结构的轴向部段、即可布置驱动轴的部段上形成多维过渡区域。由此，可再次相对应地展开经流动优化和成形的片材。

此外，柔性线结构可布置成在叶轮的上游部段上开始并在叶轮处于其翅片下方的下游部段处终止，该柔性线结构用作每个单独的翼叶轮区段的支撑元件，并且可相应地通过推动或拉动它们而用于展开/折叠各个区段。

优选地，该流形成器包括沿轴向方向延伸的基本上平行的翅片。优选地，所述翅片被布置在壳体的内表面上。如上面已经提到的，血液沿叶轮的径向方向离开叶轮。通过沿流形成器的轴向方向延伸的基本上平行定向的翅片，血流被重定向，即，血液在离开泵时沿大体上轴向方向流动，这提供了层流。通过所述重定向效果，实现了期望的喷射方向和期望的血流阻尼。

优选地，流形成器包括环形剖面，该环形剖面将叶轮与出口部段连接，从而在血液离开叶轮至出口部段之后从其径向向外位置引导血液。特别地，该环形剖面的直径在流动方向上、即朝向出口部段减小。根据一个优选实施例，该环形剖面由壳体和球囊之间的径向距离形成，该球囊在叶轮的下游布置在壳体中。优选地，该球囊具有弯曲的外表面，该外表面提供上面提到的直径减小。例如，该球囊可具有半球或半椭球的形状。该球囊可被布置在驱动叶轮的旋转心轴上。可替代地，该球囊可以抗扭的方式布置，使得它不与球囊一起旋转。

血液在进入支架泵时呈现层流，随后在壳体的入口部段和叶轮区域中旋转并加速，并以层流离开泵，这是由于旋转流在流形成器的翅片处的重定向。

更优选地，壳体还可包含纵向螺旋体，该纵向螺旋体被布置在壳体与叶轮之间，并且开始于壳体的入口部段处并且终止于流形成器的翅片的上游区域中。因此，螺旋体的端部延续到流形成器的翅片中，这也有助于旋转流在流形成器的翅片处的重定向。

可替代地，纵向螺旋体开始于壳体的入口部段处，并且终止于壳体的出口部段处，由此，该螺旋体一方面提供了泵壳体的整体稳定性，并且另一方面提供了入口部段中血流的旋转的产生。

为了在入口部段中提供初始旋转，该螺旋体优选地形成突出到血液的流动剖面中的螺旋形结构。在不应引起旋转的地方，例如在流形成器的部段和出口部段中，该螺旋体在其面向血液的内侧处被例如软管之类的光滑层覆盖。

该螺旋体的层覆盖物可由PET、硅树脂或PTFE制成。

此外，展开机构的部件、壳体和翅片可优选地由镍钛诺构成。该心轴和所需的轴承可由外科用金属制成，并且装置的其余部件可由聚合物制成。

根据本发明的装置可顺序地展开，由此，作为第一步，均处于其折叠位置的壳体和流形成器被布置在例如导管轴之类的递送装置内，并插入到人的心脏的左心房、左心室或主动脉中，在那里当撤出导管轴时，这两个部件随后自展开。作为第二步，也处于其折叠位置的叶轮以及可选的漏斗形装置被布置在递送装置内，并且也插入到人的心脏中，直到它们到达壳体和流形成器已展开的位置。然后，叶轮和可选的漏斗形装置也通过撤回导管轴来展开，并且在其展开之后，叶轮和可选的漏斗形装置被推入到展开的壳体中并固定在流形成器的上游。

该支架泵可通过主动脉、心脏的心尖或匿名静脉植入，由此，在通过匿名静脉植入的情况下，会形成暂时可锁定的瘘管，以间歇性地将上腔静脉与主动脉连接，即直到泵到达主动脉，以便允许将泵递送到主动脉。

该支架泵也可从大的中央或外周静脉、优选地从右股静脉植入，由此通过上腔静脉或下腔静脉（所谓的“逆行方法”）接近心脏，由此在两种情况下，包含泵的各个部件的导管套筒借助于可操纵的引导线穿过腔静脉前进到右心房中。当到达右心房时，在卵圆孔的区域中刺穿右心房和左心房之间的间隔，以便使引导线、导管以及泵的各个部件前进到左心房中。在到达左心房之后，将引导线推向主动脉瓣，由此，为了到达主动脉瓣，必须使引导线转向，使得其以90度角转动两次。在定位引导线之后，沿引导线定位泵的可扩展壳体，于是叶轮和/或流形成器和/或漏斗形装置在其折叠状态下在壳体内前进，通过拉回引导线而展开，并因此放置在左心房内的期望位置。在所述实施例中，泵的驱动器可被布置在右心房内或经隔布置，即越过间隔布置。

折叠的泵和导管可以6mm的特殊驱动外径和4:1的行星传动一起定位到左心房中，并且随后，流出插管可经由二尖瓣、左心室和主动脉瓣引入到中央主动脉中。该支架泵保留在左心房中。流出插管在中央主动脉中开口，并且将旋转血流转换成层流。在左心室内，可通过喷水泵原理强制附加的流进入到壳体中。

与经由心尖或主动脉植入相比，该“逆行方法”是用于进入人的心脏的更安全的方法，这是因为有效地防止了经由腔静脉进入心脏引起的栓塞。

有经验的介入医师可能能够在不到15分钟的时间里经间隔插入支架泵，而无需大手术。这种逆行接近是优选的，因为在展开支架泵时不会使动脉粥样硬化血栓移动，由此限制了脑中风的风险。

优选地，流形成器的翅片被实现为壳体的整体部分。

在下文中，将通过一些示例性实施例来描述本发明。

附图说明

图1a示出了处于其折叠状态的支架泵的剖视图，并且图1b示出了处于其折叠状态的支架泵的透视图，两者均根据本发明的第一实施例。图2a示出了处于其未折叠的扩展状态的支架泵的剖视图，并且图2b示出了处于其未折叠的扩展状态的支架泵的透视图，两者根据如图1a和图1b中所描绘的第一实施例。图3示出了人的心脏，其具有当被植入升主动脉中时的如图1a和图1b以及图2a和图2b中所描绘的根据第一实施例的支架泵。图4a示出了处于其折叠状态的支架泵的剖视图，并且图4b示出了处于其折叠状态的支架泵的透视图，两者均根据本发明的第二实施例。图5a示出了处于其未折叠的扩展状态的支架泵的剖视图，并且图5a和图5b示出了处于其未折叠的扩展状态的支架泵的透视图，两者根据如图4a和图4b中所描绘的第二实施例。图6示出了人的心脏，其具有当被植入左心室中时的如图4a和图4b以及图5a和图5b中所描绘的根据第二实施例的支架泵。图7是根据本发明的第三实施例的被泵的壳体的壁围绕的叶轮的详细透视图，该壁被构造为纵向螺旋体。图8是叶轮的详细视图。图9是根据如图7中所描绘的本发明的第三实施例的处于其未折叠的扩展状态的支架泵的剖视图。图10示出了处于其未折叠的扩展状态的根据本发明的第四实施例的支架泵的剖视图。图11示出了人的心脏，其具有当通过经隔递送植入左心房中时的处于其折叠的未扩展状态的根据如图10中所描绘的第四实施例的支架泵；图12示出了人的心脏，其具有处于其未折叠的扩展状态的根据如图10中所描绘的第四实施例的支架泵；图13示出了处于其未折叠的扩展状态的根据本发明的第五实施例的支架泵的剖视图；并且图14示出了处于其未折叠的扩展状态的根据本发明的第六实施例的支架泵的剖视图。

具体实施方式

图1中的附图标记1描绘了壳体1，其具有布置在泵的上游侧上的入口2和布置在泵的下游侧上的出口3。在所描绘的实施例中，壳体1不可渗透血液。

该壳体细分成两部分，即：入口部段4，其用作抽吸软管，以用于将从左心室中吸出的血液输送到该壳体中；以及部分5，如果与部分4相比，则该部分5显示出更宽的并且为锥形的直径。

壳体1的入口部段4包括从壳体1的壁向内突出的叶片6，当血液在入口2处进入壳体1时并且当其随后流过壳体1的入口部段4时，该叶片6将旋转流动分量赋予血液。

在入口部段4之后，血液到达壳体1的部分5，该部分5配备有平行定向的翅片7，这些翅片7沿轴向方向从壳体1的部分5向下游延伸并且充当流形成器。

此外，该泵包括具有锥形主体的叶轮8，该锥形主体具有布置在其外侧上的叶片9。

在所描绘的实施例中，包括可径向扩展的笼的固定装置10围绕壳体1。在其上游端上，固定装置10被固定到壳体1的入口部段4。在其中间部段中，固定装置10被连接到壳体1的部分5。在其下游端上，固定装置10被固定到泵的管状件11。

在如图1中所描绘的泵的折叠状态下，叶轮8和流形成器的翅片7被布置在壳体1的下游，由此叶轮8被布置在流形成器的翅片7的下游。

附图标记12描绘了多个线，例如：引导线；耦接到叶轮和驱动器（未示出）的旋转线，该驱动器驱动泵的旋转；推线；以及稳定线。

图2示出了处于其未折叠的扩展状态的根据如图1中所描绘的第一实施例的支架泵。

当展开时，壳体1的部分5和叶轮8扩展。叶轮8与管状件11一起朝向壳体1移位，使得叶轮8被布置在流形成器的翅片7的上游。

当泵被展开时，固定装置10也沿径向方向扩展，直到它们抵靠人的心脏14的主动脉18的血管壁13（参见图3）。因此，固定装置10当作支架，其使血管保持张开并将该泵固定在其位置。

由于其旋转，叶轮8按照箭头15吸引血流穿过壳体1，在那里，该血流到达旋转叶轮8的叶片9，由此引起按照箭头16针对壳体1的径向喷射以及血液输送到流形成器的翅片7，该翅片7随后用于按照箭头17将血液轴向地喷射到血管中。因此，血流被重新定向（参见箭头15、16和17），即，血液在离开泵时沿基本上轴向方向流动，这提供了层流和期望的血液阻尼效果。

该装置的第一实施例通过人的心脏14的主动脉18（参见图3）经由血管内递送来植入。

图4示出了根据本发明的第二实施例的处于其折叠状态的支架泵。图5示出了根据如图4中所描绘的第二实施例的处于其未折叠的扩展状态的支架泵。

与如已关于图1、图2和图3描述的部分相对应的部分以相同的附图标记标示。

在如图4中所描绘的泵的折叠状态下，叶轮8和流形成器的翅片7被布置在壳体1的部分5内，由此叶轮8被布置在流形成器的翅片7的下游。

当壳体1的部分5展开（参见图5）时，叶轮8和翅片7扩展，并且叶轮8被进一步推向壳体1的内部，从而布置在流形成器的翅片7的上游。

壳体1的入口部段4可以是穿孔的，当叶轮8由于其旋转而吸引血流时，这使得能够将壳体周围的血液吸引到壳体的入口部段4的内部。从壳体1的入口部段4的壁向内突出的叶片6在血液进入入口2和入口部段4的穿孔29时将旋转流动分量赋予血液，并且导致形成朝向泵的漏斗形流。血液按照箭头21在壳体内流动，在那里其随后到达旋转叶轮8的叶片9，该叶片9按照箭头22引起针对壳体1的径向喷射，并将血液输送到流形成器的翅片7，该翅片7随后用于按照箭头23将血液轴向喷入到血管中。

图6示出了当经由顶端递送通过心尖24植入到人的心脏14的左心室25中时的根据图4和图5的第二实施例的装置。

壳体1的入口2靠近心脏14的心尖24布置在左心室中。壳体1的出口3通向主动脉18，在所描绘的实施例中通向主动脉瓣31。线12被连接到磁耦合器30，该磁耦合器30被布置在左心室内，并且与布置在人的心脏14外部的马达26无线相互作用。该无线相互作用由虚线32描绘。

图7是被层叠的纵向螺旋体29围绕的根据该第三实施例的叶轮8的透视图，该纵向螺旋体29在叶轮8的轴向方向上完全围绕叶轮8，并且延伸直到它到达叶轮8的下游端（以箭头30标记）。

图8示出了叶轮8的详细视图，该叶轮8由各个区段构成，这些区段各自包括s形的叶片9和锥形形成的连结器部分27。经由连结器部分27，各个叶片9相互连接，从而形成叶轮8。此外，图8还示出了拉线28，其用于在被牵拉时展开叶轮8。

图9描绘了根据如图7中所示的本发明的第三实施例的处于其未折叠的扩展状态的支架泵的剖视图。纵向螺旋体29被布置在壳体1的内表面和叶轮8之间，并且开始于壳体1的入口部段4的入口2处，并终止于流形成器的翅片7的上游区域31处，即，延续到流形成器的翅片中。根据所述第三实施例，该纵向螺旋体用作用于在进入支架泵并流过支架泵时向血液赋予旋转流动分量的装置，并且因此，有利于使血流平稳地进入到叶轮区域5中，并且此外还有利于使血流平稳地进入到流形成器区域32中。

图10示出了处于其未折叠的扩展状态的根据本发明的第四实施例的支架泵的剖视图。在具有布置在泵的上游侧上的入口2和布置在泵的下游侧上的出口3的壳体1内，叶轮8被布置在流形成器的翅片7的上游。此外，漏斗形装置33被布置在叶轮8的上游，当叶轮8旋转时，该漏斗形装置33按照箭头A将血液从入口2引导至叶轮8和流形成器的翅片7。

叶轮8的旋转通过马达26实现，该马达26经中隔布置（心脏的间隔由34表示），并且以非接触的方式、即借助于磁耦合与驱动轴39相互作用，其中，驱动轴39穿过漏斗形装置33并在其下游侧上连接到叶轮8。

图11示出了人的心脏14，其具有当经由经隔递送而被植入时的处于其折叠的未扩展状态的根据如图10中所描绘的第四实施例的支架泵。为了植入该支架泵，使携带该泵的所有部件的导管套筒35穿过下腔静脉36前进到右心房37中。当到达右心房37时，处于右心房37和左心房38之间的间隔（未示出）被刺穿并越过，从而将导管套筒35和处于其折叠状态的叶轮8前进到左心房38中。驱动器26被布置在右心房37中。该泵的壳体和其他部件未在图11中描绘。

图12示出了处于其未折叠的扩展状态的根据如图10中所描绘的第四实施例的支架泵。在到达左心房38之后，叶轮8被展开（defolded）。泵的入口部段2（在图11和图12中未示出）被布置在心脏14的间隔34附近，并且叶轮8被布置在入口部段2的下游不远处。出口部段3被构造为长的插管，其被布置在叶轮（图12中未示出泵的流形成器和其他部件）的下游并在主动脉瓣31中开口。当叶轮8旋转时，血液按照箭头B被引向主动脉18。

图13示出了处于其未折叠的扩展状态的根据本发明的第五实施例的支架泵的剖视图。该泵包括在壳体1的入口部段4处具有穿孔46的锥形剖面39。血液经由穿孔46进入壳体1，并且在通过壳体1的锥形剖面39被吸向旋转叶轮8时被加速。叶轮8被布置在球囊40和流形成器的翅片7的上游，由此叶轮8和球囊40被可旋转地安装在心轴41上，该心轴41被耦接到驱动器。

由于其旋转，叶轮8按照箭头42吸引血流通过壳体1的入口部段4，于是血液到达旋转叶轮8的叶片9，并且按照箭头44沿径向向外的方向被输送，并被推入到球囊40与壳体1的壁之间的环形通道43中。流形成器的翅片7按照箭头45以朝向泵的出口3的轴向喷射重定向血流。

图14示出了处于其未折叠的扩展状态的根据本发明的第六实施例的支架泵的剖视图，该支架泵在构造上与图13的实施例相似。为了提供泵壳体的总体稳定，通过纵向螺旋体47使壳体1稳定。为了引起和促进入口部段4中的血流的旋转，螺旋体47在入口部段4中的壳体的内表面上设置螺旋形的流引导装置。相比之下，螺旋体47可在其内侧上被流形成器的翅片7和壳体1的出口3的区域中的层覆盖，以仅稳定泵，而不会进一步引起血流的旋转。

另外，还示出了固定装置48，例如用于将泵固定到心脏组织、例如固定到卵圆孔的弹簧。