用于消融生物组织的设备和方法

技术领域

本发明涉及用于消融生物组织的设备、方法和系统。

背景技术

在各种身体器官例如肝脏中的肿瘤(恶性的和良性的两者)通常不能够手术切除并且因此必须对肿瘤进行原位治疗。对于此类原位治疗，已知许多技术，包括如下设备：其使用射频(RF)来产生能够消融靠近该设备附近的生物组织的热。

单极RF消融设备被设计成插入到靶组织(典型地直接插入到肿瘤)中并且于在该设备与安置在患者皮肤上的接地垫之间施加电场时从里向外消融该组织。然而，这些单极设备在临床情况下可具有有限的用途，因为它们可为使用起来极度复杂和困难的，并且需要耗时的程序，其可通过接地垫灼伤而导致对患者的附加损伤。此外，单极组织消融设备在可产生的消融的范围和尺寸方面经常是受限的，可呈现出差的消融结果一致性(例如，靶组织的不均匀加热，尤其是如果散热体(heat sink)(例如，血管)靠近该设备的话)并且由于从恶性组织穿刺和收回而呈现出肿瘤播种(tumour seeding)的风险。

鉴于此类单极RF消融设备的缺陷，本发明人之一为在美国专利no.9,060,782(将其公开内容完全引入本文)中详细描述的多电极组织消融系统的发明人。简而言之，可将多个在US 9,060,782中描述的消融设备安置成肿瘤在其间，使得在所述多个设备的电极之间施加电场导致基本上被限制于靶区(即，肿瘤)的明确的能量包线。如在US 9,060,782中详细描述的，该系统可克服与常规单极RF消融有关的许多问题，因为发生从外到内加热并且因此高能量转移至靶组织。该高能量转移使得能够消融甚至是散热体(例如，血管)附近的组织，而该明确的能量包线通过将能量保持限制于靶区而控制潜在的失控。实际上，基本上全部所施加的能量进入到靶区中，而不是向外(即，朝着接地板)辐射。将高能量输送到靶区中、将能量输送到靶组织体积的表面处以及高的且更均匀的能量密度的组合帮助US 9,060,782的设备产生更快速、更均匀且更加可重复的消融。

US 9,060,782中描述的消融设备可用于消融比使用其它消融技术所可能的更大的肿瘤(例如，单极、微波、多极和不可逆电穿孔技术例如难以产生大到足以治疗3cm或更大的肿瘤的消融区域)，并且潜在的并发症更少。实际上，该技术已经证明在临床上对于消融直径最高达约7cm的肿瘤(包括肝细胞癌、结直肠癌肝转移、肝转移、胆囊癌或肝细胞腺瘤)是有效的，并且目前以品牌INCIRCLE在全世界进行临床使用。

发明内容

在第一方面中，本发明提供组织消融设备，其包括鞘和探针。鞘能安置在身体组织内并且包括远端、近端以及在其间延伸的内腔。探针包括配置成被可滑动地接收到内腔中的伸长部，伸长部容纳电极，所述电极在探针伸长部的远端位于鞘的远端处或者之外时能从该伸长部的远端部署(展开，deploy)并且能部署成基本上平面的部署配置(构型，configuration)。电极从探针的远端(并且在使用时在身体组织中)部署的角度是通过将探针相对于鞘定向而能选择的。

简单地通过在消融之间改变电极在邻近鞘的身体组织中的部署角度(即，通过使设备探针相对于其鞘旋转)，本发明的设备可有利地用于对于每次鞘插入到身体组织中进行多种消融。本发明人已经发现多种消融的组合效果产生了比使用具有类似尺寸的电极配置的现有技术设备所可能的(即在不将它们物理地抽出(取出，withdraw)和在新位置中再插入到身体组织中的情况下)大得多的被消融组织体积。因此，在本发明的消融设备中需要更少的电极(和/或更小的电极)，这进而使得能够使用比目前可用的消融设备的鞘细得多的鞘。如将领会的，消融设备的鞘越细，消融程序的侵害性越小。实际上，本发明人设想，本发明中能够使用横截面直径小于2.0mm(或者甚至小于1.5mm)的鞘来消融甚至非常大的肿瘤，从而使得该程序能够以经皮方式，而不是以腹腔镜方式或者以外科手术方式进行。与商业上可获得的INCIRCLE设备(其具有2.7mm的直径)相比，这减小了超过25％。如还将领会的，使需要将消融设备插入到患者身体内的次数最少化还将导致更简单且更少侵害性的程序。

本发明代表了与常规认知的重大分歧。如例如US 9,060,782中描述的，本领域中的常规认知是，为了消融越大的肿瘤，需要越大的电极阵列。实际上，以上描述的INCIRCLE设备对于用于消融相对大的肿瘤而言已经获得了显著的商业成功。然而，本发明人认识到，较大的设备(特别是，设备的身体刺入部)是与微创程序不相容的。虽然外科医生可胜任将具有相对大直径的探针插入到患者器官中，但是此类程序会需要至少以腹腔镜方式或者在术中外科手术程序中进行，并且因此需要在手术室中进行。具有较小鞘的消融设备是已知的，但是仅被指示用于消融小的肿瘤并且通常要求使用接地垫(伴随着上述问题)。本发明人所发明的设备的独特配置使得能够使用与经皮插入相容的鞘，并且所述设备因此能由外科医生之外的卫生保健提供者(例如，介入放射科医生)操作。此外，可使用(较小的)设备来进行有效性不低于使用现有(较大的)INCIRCLE设备能进行的消融的多步骤消融。

实际上，本发明人已经发现，可将两个本发明的设备以如下方式操作：藉此可消融比位于设备鞘之间的组织体积大得多的组织体积，而不必重新安置鞘。从设备鞘之间的中心区域向外充分延伸的消融体积可通过用以不同角度部署的设备电极进行多种消融而产生。虽然之前已经展现了消融的“边缘增强”，但是这只有在需要使用接地垫并且伴随缺点的单极系统中才是可能的。

在一些实施方式中，探针可包括鞘对接部，其配置用于当探针伸长部的远端位于鞘的远端处或者之外时(即当在使用时电极可部署到组织中的情况下)接收在鞘的近端处。

在一些实施方式中，探针的鞘对接部和鞘的近端可包括用于指示其间的相对定向的手段(例如，视觉或触觉手段)。鞘对接部和鞘的近端可例如包括在使用时彼此对接的表面，各自的表面包括用于视觉显示其间的相对定向的标记。替代地(或另外)，在一些实施方式中，鞘对接部和鞘的近端可包括在使用时彼此对接的表面，各自的表面包括配置成当将鞘对接部和鞘的近端以预定角度(例如，约0°、90°、180°和270°)定向时配合的互补的突起和凹槽。

在一些实施方式中，电极可在部署成其部署配置时弯曲(例如，弯曲成线圈(圈，coil))。电极的部署配置可例如为基本上环形形状(例如，具有4cm或更小的直径)。

在一些实施方式中，电极可包括多个电极(例如，2或3个电极)。在基本上平面的部署配置中此类电极各自可呈现类似或不同的配置(例如，与其它相比相对更大或更小和/或具有与其它不同的部署形状)。在此类实施方式中，可提供如下的电极部署配置：其提供通过单个电极无法实现的功能性(例如，消融区域)。电极各自可例如配置成独立于其它电极(一个或多个)或者与其它电极(一个或多个)同时部署。电极各自可例如能在探针的远端处通过在伸长部的末端处和/或沿着伸长部的侧面的相应孔口(orifice)部署。如下所述，部署电极的此类配置可显著地影响随后消融的尺寸和形状。

在一些实施方式中，用于本发明的消融设备中的探针可为可从多个可用探针选择的，并且所述可用探针中的电极配置成呈现不同的(可选择的)部署配置。在此类实施方式中，即使是在已经将鞘安置在患者身体组织内之后的程序之中，操作员也可选择具有适合于他们的急需的部署电极配置的探针。例如，一旦将鞘相对于肿瘤定位，可利用成像来确定部署电极的所需尺寸和形状。例如，如果鞘已经被略微“偏离中心”插入，则可使用第一个相对较小的电极来消融肿瘤的一部分并且使用第二个相对较大的电极来消融肿瘤的其余部分。

由于各种各样的电极能通过所预置鞘的内腔以各种各样的角度部署到肿瘤周围的组织中，本发明的此类实施方式在进行消融方面为操作员提供了前所未有程度的多面性。

在一些实施方式中，所述消融设备可进一步包括部署致动器，其能操作以从内腔的远端部署电极。部署致动器可例如能在其部署配置和收回配置之间操作以推进和收回电极。

在一些实施方式中，所述消融设备可进一步包括能耦接至探针和/或鞘的手柄。在一些实施方式中，所述消融设备可进一步包括用于将第一组织消融设备联合至另一组织消融设备的联合用构件。联合用构件可例如配置成在联合的组织消融设备之间限定可变的间隔。

在使用时，可首先以与US 9,060,782中描述的方式类似的方式将两个本发明的消融设备一起使用以在设备的部署电极之间限定中心消融区域。然而随后并且如将在以下进一步详细描述的，可将各设备的电极以相对于鞘的许多不同角度反复地部署以消融在中心消融区域周围的组织并且由此产生从中心区域向外延伸的被消融组织体积。本发明的方法因此可用于产生具有之前认为在使用相对小的消融设备的情况下不可能的体积的消融。

因此在第二方面中，本发明提供用于消融患者身体中的消融区域内(例如，肝脏、脾脏、肾脏、肺、子宫或乳房中)的组织(例如，含有肿瘤)的方法。所述方法包括：

(a)将两个本发明的组织消融设备的鞘(例如，经皮地)安置在患者内(例如，经由放射学程序中常用并且在以下进一步详细描述的针-丝-扩张器-鞘程序)，其中使消融区域的至少一部分位于鞘之间；

(b)将各组织消融设备的探针相对于各鞘定向，由此各电极将以第一配置部署；

(c)将各电极以第一配置部署并且消融在如此部署的各电极之间的组织以形成第一消融部分；

(d)将各电极收回到相应的探针中；

(e)将各探针相对于各鞘重新定向，由此各电极将以第二配置部署；

(f)将各电极以第二配置部署并且消融在如此部署的各电极之间的组织以形成第二消融部分；

(g)重复步骤(d)-(f)，直至组合的消融部分限定消融区域；和

(h)将各鞘从患者抽出。

在另一(不太青睐，虽然对于非常小的肿瘤例如甲状腺可能有用)使用中，可使用单个本发明的消融设备来在设备的部署电极(一个或多个)周围限定消融区域。在此类使用中，所述设备可为双极的或单极的(其会在患者皮肤上需要接地垫)。因此在第三方面中，本发明提供用于消融患者身体中的消融区域内的组织的方法。所述方法包括：

(a)将本发明的组织消融设备的鞘(例如，经皮地)安置在患者内的消融区域处(例如，经由放射学程序中常用并且在以下进一步详细描述的针-丝-扩张器-鞘程序)；

(b)将所述组织消融设备的探针相对于鞘定向，由此电极将以第一配置部署；

(c)将电极以第一配置部署并且消融组织以形成第一消融部分；

(d)将电极收回到探针中；

(e)将探针相对于鞘重新定向，由此电极将以第二配置部署；

(f)将电极以第二配置部署并且消融组织以形成第二消融部分；

(g)重复步骤(d)-(f)，直至组合的消融部分限定消融区域；和

(h)将鞘从患者抽出。

如上所示，本发明的多步骤消融方法使得相对小的电极(并且因此具有相对较小的鞘的设备)能够消融相对大的组织体积。因此，可使用微创技术来消融具有只有目前可用的RF消融设备中的较大者常规地能够消融的尺寸的肿瘤。

在一些实施方式中，第一和第二部署配置之间的角度可为180°。实际上，在此类实施方式中将电极相继地部署在鞘的相反侧上，这通常会由仅两种消融而导致最大的可能的消融区域。此类消融区域在体积上与使用US9,060,782中描述的消融设备(其将电极线圈部署在套管针的两侧上)在单一消融中产生的消融区域类似。然而，此类设备要求套管针容纳六个(或更多个)电极并且因此具有可与经皮程序不相容的相对大的直径(约2.7mm或更大)。

此外，在一些实施方式中，本发明的方法可包括三种(或更多种)消融。在包括例如三种消融的实施方式中，第一和第二部署配置之间的角度可为180°并且第二和第三部署配置之间的角度可为90°。如上所示，第一和第二消融通常会由仅两种消融而导致最大的可能的消融区域，并且由于不导电的被消融组织将能量/热逼迫到组合的第一和第二被消融部分的外围和侧面，第三消融会倾向于扩大消融区域。此类“边缘增强”使得本发明的设备与现有技术设备(具有尺寸相当的电极)相比能够产生甚至更大的消融。

在一些实施方式中，所述方法可包括如下的另外步骤：在消融之间将探针(或者第二方面的方法中的探针之一或者全部两个)更换为具有不同电极的探针。所述不同电极可例如在其部署配置的其尺寸和形状的一个或多个方面不同。

在第三方面的方法的一些实施方式中，消融可发生在部署电极和(在患者皮肤上的)接地板之间。尽管有以上对于单极RF设备消融所描述的问题，但是本发明所提供的优点也适用于此类系统并且消融过程的仔细管理可导致成功的消融。

在第三方面的方法的其它实施方式中，所述消融设备可为双极的并且消融可发生在设备的具有相反极性的部署电极之间，或者部署电极和设备的具有相反极性的部分(例如，其鞘或探针)之间。尽管有以上关于使用单个消融设备所指出的问题，但是本发明所提供的优点也适用于此类系统并且消融过程的仔细管理可导致成功的消融。

在第四方面中，本发明提供用于消融患者身体中的消融区域内的组织(例如，含有肿瘤)的方法、所述方法包括：

(a)将多个(例如，两个或更多个)本发明的组织消融设备的鞘(例如，经皮地)安置在患者内，其中使消融区域的至少一部分位于各鞘之间；

(b)将各组织消融设备的探针相对于各鞘定向，由此各电极将以第一配置部署；

(c)将各电极以第一配置部署并且消融在如此部署的各电极之间的组织以形成第一消融部分；

(d)将各电极收回到相应的探针中；

(e)将各探针相对于各鞘重新定向，由此各电极将以第二配置部署；

(f)将各电极以第二配置部署并且消融在如此部署的各电极之间的组织以形成第二消融部分；

(g)重复步骤(d)-(f)，直至组合的消融部分限定消融区域；和

(h)将各鞘从患者抽出。

尽管有包括上述那些的微创程序的益处，但是第二、第三和第四方面的方法可涉及将本发明的组织消融设备(一个或多个)的鞘以腹腔镜方式或以外科手术方式安置在患者内。

在第五方面中，本发明提供双极组织消融方法，其中各电极能从预置的鞘以可选择的定向反复地部署并且能操作以消融在其间的之前未被消融的组织，由此相继的消融使消融累积地生长。

以下将在具体实施方式的上下文中描述本发明的各种方面的另外的特征和优点。然而，将领会，此类另外的特征在本发明中可具有比在这些具体实施方式的上下文中描述的更普遍的适用性。

附图说明

以下将参照附图进一步详细地描述本发明的实施方式，其中：

图1显示根据本发明一种实施方式的组织消融设备；

图2显示其各电极处于部分地部署配置的图1的消融设备；

图3显示用于将图1的设备经皮插入到患者身体组织中的导丝和针；

图4显示其上面已经安置有扩张器和图1的消融设备的鞘的图3的导丝；

图5显示其中各电极处于第一部署配置的安置在患者肝脏中的两个图1的消融设备；

图6描绘在如在图5中部署的各电极之间的第一消融区域；

图7显示其中各电极处于第二部署配置的安置在患者肝脏中的两个图1的消融设备；

图8描绘在如在图7中部署的各电极之间的第二消融区域、以及组合的消融区域；

图9描绘当各电极以在第一和第二部署配置之间的中途附近的第三部署配置安置时产生的第三消融区域；

图10描绘通过在将各电极以0°、180°和90°的角度部署的情况下进行的相继消融而实现的消融体积；

图11描绘通过在将各电极以0°、180°、45/315°和135/225°的角度部署的情况下进行相继消融而实现的消融体积；

图12显示根据本发明另一实施方式的未组装的组织消融设备的鞘和探针；

图13显示处于组装配置的图12的鞘和探针；

图14显示根据本发明另一实施方式的组织消融设备中用于将探针固定至鞘的一种替代机构；

图15描绘安置在肿瘤两侧的两个根据本发明另一实施方式的组织消融设备的多种部署电极配置；和

图16显示根据本发明的一种替代实施方式的组织消融设备。

具体实施方式

如本文中公开的，本发明的首要目的是使用物理上小于目前可用的那些的消融设备消融相对大的生物组织体积。由于它们独特的结构和功能性，本发明的组织消融设备可被有利地操作以消融具有与使用常规消融设备能消融的尺寸相当的尺寸的组织体积。

如上所示，本发明提供用于消融患者身体中的消融区域内(例如，肝脏、脾脏、肾脏、子宫、肺或乳房中)的组织(例如，含有肿瘤)的组织消融设备和方法。所述组织消融设备包括鞘和探针。鞘能安置在身体组织内并且包括远端(其如下所述在使用时将被安置在身体组织中)、近端(其如下所述在使用时将是该设备的操作员可接近的)和在其间延伸的内腔。探针包括配置成被可滑动地接收在内腔中并且容纳电极的伸长部，所述电极是能从探针伸长部的远端部署的并且在部署时并且在伸长部的远端位于鞘的远端处或者之外的情况下，呈现基本上平面的部署配置(其如下所述在使用时将被安置在身体组织中)。探针还可包括鞘对接部，所述鞘对接部配置用于当伸长部的远端位于鞘的远端处或者之外时接收在鞘的近端处。电极从探针的远端部署到身体组织中的角度是通过将探针相对于鞘定向而可选择的。

根据本发明的一种方法包括：

(a)将两个本发明的组织消融设备的鞘(例如，经皮地)安置在患者内(例如，通过已经使用介入放射科医生所用的常规针-丝-扩张器方法预置的扩张器)，使得消融区域的至少一部分基本上位于各鞘之间；

(b)将各设备的探针相对于各鞘定向，使得各电极将以第一配置部署；

(c)将各电极以它们的第一配置部署并且消融在如此部署的各电极之间的组织以形成第一消融部分；

(d)将各电极收回到它们相应的探针中；

(e)将各探针相对于各鞘重新定向，使得各电极将以第二配置部署；

(f)将各电极以它们的第二配置部署并且消融在如此部署的各电极之间的组织以形成第二消融部分；

(g)重复步骤(d)-(f)，直至组合的消融部分限定消融区域；和

(h)将各鞘从患者抽出。

根据本发明的另一方面包括：

(a)将本发明的组织消融设备的鞘(例如，经皮地)安置在患者内的消融区域处；

(b)将设备的探针相对于鞘定向，使得电极将以第一配置部署；

(c)将电极以第一配置部署并且消融组织以形成第一消融部分；

(d)将电极收回到探针中；

(e)将探针相对于鞘重新定向，使得电极将以第二配置部署；

(f)将电极以第二配置部署并且消融组织以形成第二消融部分；

(g)重复步骤(d)-(f)，直至组合的消融部分限定消融区域；和

(h)将鞘从患者抽出。

在本发明中，待消融的组织可为易于热凝固的任何生物组织。典型地，需要被消融的生物组织将包括肿瘤(通常为由于其尺寸、位置或其它特性而是不可切除的肿瘤)。可根据本发明消融的组织包括，例如，子宫肌瘤、肝脏肿瘤(良性的或恶性的)、肾脏肿瘤、肺肿瘤、脑肿瘤、甲状腺肿瘤和乳房肿瘤。典型地，鞘在使用时安置在其中的身体组织为器官。身体组织可例如为患者的肝脏、脾脏、肾脏、子宫、肺或乳房。

如将领会的，在使用本发明时还可消融此类肿瘤周围的组织。这可为有利的，因为肿瘤的外部部分可经常为最恶性的并且可从主肿瘤物质扩散出较小的肿瘤(其可能是尚无法检测的)。

根据本发明的消融设备可用于经皮程序中，例如，以消融肿瘤例如肝细胞癌(HCC)、结直肠癌肝转移(CRCHM)和其它肝转移、胆囊癌、或肝细胞腺瘤(即大体积、症状性肝海绵状血管瘤)。虽然本发明的更显著优点的一些与所述消融设备相对小的物理尺寸(并且因此，其对于在经皮程序中使用的适合性)有关，然而本领域技术人员将领会，本发明的设备和方法不限于仅用于经皮程序中，并且本发明还在例如以外科手术方式或者以腹腔镜方式进行的那些的程序中具有应用。

虽然主要旨在用于人的治疗，但是设想本发明还可用于治疗非人类动物中的类似症状。

在US 9,060,782中综述了RF消融设备例如本发明的那些以及它们以消融配置在组织的靶区(即含有肿瘤者)的两侧使用的操作的一般原理和优点。简而言之，可用(例如)容许使用超声以直接将靶区可视化以产生最佳或者接近最佳的消融的超声引导工具促进精确的设备放置(特别是设备的鞘)。使用此类技术，可将(例如)两个消融设备的鞘安置在患者身体组织中的靶区的相反侧。不同于常规的单极消融系统，鞘在患者内的安置将典型地在程序中的所有阶段处避免肿瘤接触，从而最小化或避免肿瘤播种的风险。此外，本文中描述的设备的实施方式，由于在使用时它们的多设备和双极配置，不需要返回电极或接地垫，并且因此在肿瘤部位处具有更高效的能量分布，因此可使用更低的能量设置(即与常规单极RF系统相比)。由于更低的功率设置、没有接地垫并且没有皮肤灼伤，这容许更安全的程序。

RF消融中电极表面和组织之间的界面类似于熔丝(fuse)、或“熔丝连接(fusiblelink)”。所述设备(一个或多个)的电极(一个或多个)配置成“覆盖”靶组织区域，使得消融程序在设备的部署电极之间从靶组织区域的外部向其内部前进。所述电极配置使可被所述设备所攻击的组织区域(面积)的量增加，因为当与常规单极设备(其将电极放置在靶组织区域的中心处或附近)相比时，更大量的组织被电极“围住”。实际上，该配置提供了更大的“熔丝”来接收所施加的能量，从而容许在程序进行时随着相对更慢的时间常数或阻抗增加斜率而输送更多的能量(电流)。

由于其“从外到内”加热和因此向靶组织的高能量转移，本发明的设备的实施方式可克服与常规单极RF消融设备的使用有关的众多问题。高能量转移容许所述设备克服更大的散热体(例如，血管)，同时明确的能量包线通过将能量保持限于靶区而控制潜在的失控。这容许基本上全部的所输送能量进入到靶区中，而不是向外辐射。所述设备配置还可提供更均匀的能量密度，其中能量首先并且以高能量密度输送至肿瘤的关键外表面。电极所产生的能量在靶组织在电极之间穿过时穿透靶组织，并且这相对于常规设备产生和保持更均匀的能量密度。阻抗的端点测量也是更可靠的，因为几乎所测量的一切都是靶组织本身。高能量输送以克服散热体、能量输送于靶组织体积的表面处、能量仅集中于靶区中、以及高且更均匀的能量密度的该组合帮助实施方式的设备产生更快速、更均匀且更加可重复的消融。

为了发生消融，本发明的设备的电极需要电连接至能量源。合适的能量源是本领域中已知的并且一些更详细地描述于例如US 9,060,782中。此类能量源可以发电机的形式提供，发电机可以可选择的频率输送预先指定量的能量以消融组织。能量源可包括各种各样的能量源的至少一种，包括在射频(RF)范围内工作的发电机。更特别地，并且仅举例来说，能量源可包括在大约375-650kHz(例如，400kHz-550kHz)的频率范围内并且以大约0.1-5安培(例如，大约0.5-4安培)和大约5-100欧姆的阻抗工作的RF发生器。如将领会的，在用于监视或控制组织消融过程的来自能量源的电输出参数的选择方面的变化可取决于组织类型、操作员经验、技术、和/或偏好而广泛地变化。

本发明的组织消融设备包括配置成使用常规技术安置患者身体组织中的鞘，其实例将在以下描述。鞘包括：远端，其在使用时在被安置患者身体组织中的待消融部位处；近端，其在使用时是设备操作员可接近的；和在其间延伸的内腔。

如上所示，由于本发明的各设备必须包含部署成其基本上平面的配置的仅一个电极(或一组电极电极)，而不是在例如US 9,060,782中描述的从鞘的两侧部署成电极阵列的多个电极/电极组，于是各设备的鞘可最高达常规消融设备的鞘的约一半细。实际上，本发明人已经发现，具有显著小于2.5mm(例如，小于约2.2mm、小于约2.0mm、小于约1.8mm、小于约1.6mm、小于约1.5mm、小于约1.3mm、小于约1.2mm或者甚至小于约1.0mm)的直径的鞘是有效的。携带仅一个电极的鞘可甚至更细。鞘可具有任何合适的长度，这取决于患者内待消融的身体组织的位置。

鞘可由与其针对预期目的的使用相容的任何材料形成。典型地，鞘由金属材料例如不锈钢或镍钛合金形成，尽管也可使用塑料材料，包括聚醚酰亚胺(Ultem)、聚碳酸酯、和液晶聚合物。

鞘的远端可具有使得其能够穿透组织的配置(例如，像例如套管针)或者可为非组织穿透性的。在本发明的设备被指示用于的程序主要是经皮并且由(例如)介入放射科医生进行的情况下，鞘的远端不需要是组织穿透性的，因为将有可能使用以下进一步详细讨论的针-丝-扩张器-鞘方法将其插入。

鞘的近端可呈现提供去往内腔的通路的任何形式。在实施方式的最简单者中，鞘的近端可简单地包括限定内腔的近端并且可将探针伸长部插入到其中的孔(aperture)。然而，在其它实施方式中，鞘的近端典型地配置成改善鞘的可操纵性和保证用户友好的且有益的与探针的相互作用。鞘的近端可例如包括具有与探针的鞘对接部的形状互补的形状的主体。鞘的近端可例如包括用于使探针的伸长部相对于鞘的内腔更容易对准的引导部。

本发明的组织消融设备还包括探针。探针包括伸长部和任选地，鞘对接部。伸长部配置成被(典型地以相对舒适的(snug)方式)可滑动地接收在内腔中(即穿过内腔)。探针的伸长部在鞘内的可旋转性(即电极的预先部署)是本发明的消融设备的功能性的关键，并且探针和鞘的任何结构无需过度限制此类旋转。

探针的伸长部具有与鞘的长度相同或者比鞘的长度略长的长度，使得一旦鞘和探针被恰当地配置，伸长部的远端位于鞘的远端处或者之外。典型地(例如，以物理方式，例如，通过鞘对接部)限制将探针推进到鞘的远端之外太远以在使用该设备时保证患者安全和精确。探针和鞘的远端的各自位置将取决于电极(一个或多个)如何部署，如将在以下进一步详细讨论的。

应注意，在其中探针从鞘的远端向外延伸的实施方式中，这通常会进入到已经被预先扩张(例如，在将鞘插入到和安置在身体组织中期间)的身体组织中。探针伸长部的远端通常不会被配置成组织刺入性的，虽然如果这样做有优点的话，可以这样做。

探针伸长部容纳能从探针的远端部署并且在部署时呈现基本上平面的部署配置的一个电极(或多个电极)。电极从探针的远端部署的角度是通过将探针相对于鞘定向而可选择的，如将在以下进一步详细描述的。

可将所述一个电极(或在例如提供多个电极时多个电极)以任何合适的方式容纳在探针的伸长部中，条件是其能够实现本文中公开的功能性。典型地，可将电极(一个或多个)容纳在探针伸长部的内腔中，尽管电极(一个或多个)的近端部分(即未被部署的)可从探针延伸出去并且延伸到例如所述设备的手柄中。可将电极(一个或多个)从探针伸长部的最末端部署。替代地(或另外)，伸长部可具有沿着它的侧面布置并且电极(一个或多个)能穿过其部署的一个孔口或孔或多个孔口/孔。

所部署电极将RF能量输送至待消融的组织，并且可具有与该功能性相容并且不是与设备的其它部件不相容的任何配置。取决于相应系统的能量输送参数(电流、阻抗等)，电极可具有许多不同的尺寸(包括长度和宽度/厚度)。具有不同厚度的多个电极的使用可例如使得能够控制靶组织中的能量/能量密度。在一些实施方式中，例如，电极可具有在约0.5mm-约1.5mm的范围内的厚度(例如，约0.5mm、约0.6mm、约0.7mm、约0.8mm、约0.9mm、约1.0mm、约1.1mm、约1.2mm、约1.3mm、约1.4mm或者约1.5mm的厚度)。比约0.5mm薄的电极可不能够载送合适量的电流并且可易于断裂，而比约1.5mm厚的电极会要求探针/轴杆具有相应直径。

各电极可具有足以生成或产生大约在约1cm-约7cm的范围内的消融直径的任何部署长度，但是不因此受限。也可利用在安置在患者身体组织中的两个(或更多个)设备的电极之间的间隔来控制能量密度。

电极可由任何导电材料形成，虽然它们还可在各个段中和/或以各种比例包括非导电材料、涂层、和/或覆盖物，条件是，其与相应程序的能量输送要求和/或靶组织类型是相容的。可用于形成本发明电极的材料的实例包括不锈钢、碳钢或镍-钛合金，例如由FortWayne Metals作为“Nitinol Wire”出售的那些。还应注意，不意图进行多种消融的电极可能够由更轻的材料、或者在其它方面不适合于多次再使用的材料形成。

电极可呈现任何合适的形式，例如扁平丝电极、圆丝电极、扁平管电极或圆管电极。如将领会的，此类电极对于所选择组织类型的消融等会产生不同的能量廓线。

典型地，电极的末端(例如通过被锐化)适合于刺入身体组织(即在其部署期间)。然而，在一些实施方式中，可不需要组织刺入功能，例如在这在鞘的插入和安置期间进行的情况下(例如，可将扩张器“过插入(用力插入，over insert)”到组织中，然后略微抽出以提供经预先扩张的组织，可将电极部署到该经预先扩张的组织中)。

电极配置成在将其从探针的远端部署时呈现部署配置。电极可例如在部署成其部署配置时弯曲。在此类实施方式中，各电极可包括支持电极在部署后弯曲和/或成型的材料或者由该材料形成。各电极可例如包括一旦从探针内腔的界限部署就自由呈现其弯曲配置的经预先弯曲的丝(例如，如以上描述的Nitinol)。

电极的部署配置可呈现与邻近电极的身体组织的消融相容的任何形式。典型地，电极在部署成其部署配置时弯曲成线圈，这是使用常规电极和设备(例如在US 9,060,782中描述的那些)能容易实现的事情。

电极的部署配置可例如为基本上环形形状。替代地(或另外，在其中电极包括多个电极的实施方式中)，一旦被部署，电极可呈现椭圆形状。在一些实施方式中，仅部分地部署电极(一个或多个)可为有利的(例如，如果仅非常小的消融是必要的话)。电极配置或几何形状还利用电极“环”，其具有拥有大的面积和因此大的组织攻击面积的“长”电极的效果。因此，电极表面积、单独的电极间隔、和总体设备配置或几何形状的组合的结果是完全消融。

考虑到如下的总体要求，电极的部署配置可具有任何合适的尺寸：所述设备主要意图用于经皮操作并且因此通常优选较少的电极和/或较小的电极。在一些实施方式中，例如，大体上环形形状的电极的部署配置可具有2.5cm或更小(例如，2cm或更小、1.5cm或更小、1cm或更小或者0.5cm或更小)的直径。本发明人已经展现了，使用两个如下的本发明的消融设备，可实现最高达约7cm的消融：其具有拥有1.6mm的直径的鞘(比市售组织消融设备的鞘小约25％)，安置成间隔开约4cm并且从各探针的一侧部署三个2cm电极。然而，对于非常小病灶(例如，在甲状腺中)的消融，具有一个拥有0.5mm的线圈直径的电极的设备可为合适的。

基于本文中以及US 9,060,782中包含的教导，确定对于任意所给消融程序，对于用于本发明的设备中而言合适的电极在本领域技术人员的能力范围内。

在一些实施方式中，电极可包括单个电极，其在部署后呈现其部署配置。然而，在其它实施方式中，电极可包括多个电极(例如，2、3或4个电极)。此类电极各自可在部署时呈现相同或不同的配置。此类实施方式可有益于消融相对大的、或者不均匀形状的肿瘤，例如在具有复合形状的各电极(例如，由于该复合部署电极的形状和/或通过各电极施加的RF能量的强度)更好地能够消融该肿瘤的情况下。在一些实施方式中，所述多个电极可配置成呈现具有不同出尺寸和/或形状的部署配置。在一些实施方式中，所述多个电极可配置成呈现(例如，沿着探针的远端的长度)彼此偏移的部署配置，从而提供更大的消融区域。

本发明的此类实施方式中的各电极可彼此电连接或电绝缘，并且可具有彼此相同或不同的极性。此类实施方式中的电极数量仅受本发明的功能需求和首要目的限制，即，各电极是能从探针部署的并且所述消融设备通常小于在例如US 9,060,782中公开的那些。

电极(一个或多个)在部署时呈现基本上平面的部署配置。因此，由其定向是由操作员简单地通过将探针相对于鞘定向而能控制的部署电极(一个或多个)限定平面。在其中所述设备包括两个或更多个电极的实施方式中，电极各自应当理想地部署在大约相同的平面中，否则可丧失消融程序的控制程度。在一些应用和实施方式中，与平面性相对小的偏离可为合适的。

在一些实施方式中，在根据本发明的多步骤消融中，对于各消融，可使用相同的一个电极或多个电极。然而，在其它实施方式中，在多步骤消融期间使用不同的电极可为有利的，其中所述电极可选自配置成呈现不同的部署配置的许多可用电极。典型地，由于实际原因(操纵经预先弯曲和锐化的电极可例如为挑战性的)，其有可能为如下探针：其可选自许多不同探针，此类探针各自具有配置成呈现选择性地部署的配置的多个电极。

例如，肿瘤经常具有不规则形状并且无论将多个设备的鞘(或者一个设备的鞘)多小心地放置在肿瘤的相反侧，都有可能的是，对如此安置的鞘的一侧的消融将需要比对鞘的相反侧的消融大。在此类实施方式中，例如，可将多个第一探针(其可为相同或不同的)插入到被恰当地安置的鞘的内腔中并且将它们的电极部署和操作以消融肿瘤的在其间的侧面。然后可将各电极收回到它们各自的探针中并且将各探针从它们各自的鞘完全抽出。然后将具有更大/更小/配置成呈现不同部署配置等的电极的多个第二探针(其可为相同或不同的)以与第一探针相反的定向插入到鞘的内腔中并且将它们的电极部署和操作以消融肿瘤的另一侧。

以此方式，所述设备的操作员具有前所未有的多面性来在程序期间治疗肿瘤(即使如果鞘已经被不恰当地放置的话也是如此)。如将领会的，经常仅是在此类程序期间才发现肿瘤的物理特性(注意，肿瘤不可能总是球形的)。本发明的方法容许与以前所可能的相比更多定制的消融方案，而不需要将所述设备再插入多次。

如上所示，电极从探针的远端部署的角度是通过将探针相对于鞘定向而可选择的。以此方式并且如将在以下进一步详细描述的，可使用具有较小电极的较小设备来消融相对大的组织体积。

在一些实施方式中，探针进一步包括鞘对接部，其配置用于在伸长部的远端位于鞘的远端处或者之外时接收在鞘的近端处。此类特征为电极的部署提供了探针远端处于某一位置的物理指示器，以及本文中描述的其它优点。

在一些实施方式中，探针的鞘对接部和鞘的近端可包括用于指示其间的相对定向的手段。此类手段可帮助操作员保证，尽管不能够物理地看到所部署的电极，也实现期望的消融图案。鞘对接部和鞘的近端可例如包括用于指示其间的相对对准的视觉或触觉手段。

在一个此类实施方式中，鞘对接部和鞘的近端可包括在使用时彼此对接的表面，各自的表面包括标记(例如，在鞘和探针上的在视觉上与其它表面形成对照的标志)以在视觉上显示其间的相对定向。于是在程序期间可容易实现在探针和鞘上的相关标记的对准。所述标记可包括角度标志，例如，0°、±45°、±90°、±135°和180°，或者0°、45°、90°、135°、180°、225°、270°和315°或者仅仅0°、90°、180°和270°，其例如与电极(一个或多个)从探针部署的角度对应。

在另一此类实施方式中，探针的鞘对接部和鞘的近端可包括在使用时彼此对接的表面，其中各自的表面包括配置成在将鞘对接部和鞘的近端以预定角度对准时配合的互补的突起和凹槽。于是探针(电极)和鞘的正确对准可通过“感觉”来实现。如将领会的，用于指示鞘对接部和鞘的近端之间的相对对准的视觉和触觉手段的组合也可为有利的。

在鞘对接部和鞘的近端之间的任意相对对准(并且因此电极(一个或多个)在身体组织中的部署角度)可被标志在鞘和/或探针上。然而，由于空间限制，仅少许此类角度有可能会被显示。例如，可包括0°、90°、180°和270°的预定角度，这些是角度最有可能惯常使用的部署角度。在一些实施方式中，可包括线标志物或其它来指示45°、135°、225°和315°。

典型地，探针和/或鞘还会包括锁定机构以保证，一旦被操作员所选择，则探针相对于鞘的定向保持固定。

为了将其用于消融组织，本发明的组织消融设备还将需要其它部件。这些部件的一些描述于以下，而其它描述于US 9,060,782中。

在一些实施方式中，所述组织消融设备可包括部署致动器(或者手柄、柱塞、开关、按钮等)，其能操作以从探针的远端部署电极。部署致动器可为可手动操作的，例如，以将电极在其其部署配置和收回配置之间推进和收回。

在一些实施方式中，所述组织消融设备可包括可耦接至探针和/或鞘的手柄。此类手柄可在人体工程学上配置成使得操作员能够以对于将轴杆/探针插入到组织中和将各电极部署/收回两者等所需方式的操控所述设备。

在一些实施方式中，所述组织消融设备可包括用于将一个第一组织消融设备联合至另一组织消融设备的联合用构件。以此方式，两个设备可同时被一个操作员操作。在一些实施方式中，联合用构件可配置成在联合的组织消融设备之间限定可变的间隔，以使所述设备的鞘以合适的对准插入到例如肿瘤的相反侧上。

本发明的组织消融设备的各部件可由常规材料、例如在US 9,060,782中描述的那些制成。

如上所示，本发明还提供用于消融患者身体中的消融区域内的组织的方法。在第一种方法中，使用两个本发明的组织消融设备。所述第一种方法包括以下步骤：

(a)将两个所述组织消融设备的鞘安置(例如，经皮安置)在患者内，其中使消融区域的至少一部分位于各鞘之间；

(b)将各设备的探针相对于各鞘定向，使得各电极将以第一配置部署；

(c)将各电极以第一配置部署并且消融在如此部署的各电极之间的组织以形成第一消融部分；

(d)将各电极收回到相应的探针中；

(e)将各探针相对于各鞘重新定向，使得各电极将以第二配置部署；

(f)将各电极以第二配置部署并且消融在如此部署的各电极之间的组织以形成第二消融部分；

(g)重复步骤(d)-(f)，直至组合的消融部分限定消融区域；和

(h)将各鞘从患者抽出。

在第二种方法中，使用仅一个本发明的组织消融设备。所述第二种方法包括以下步骤：

(a)将组织消融设备的鞘安置(例如，经皮安置)在患者内的消融区域处；

(b)将设备的探针相对于鞘定向，使得电极将以第一配置部署；

(c)将电极以第一配置部署并且消融组织以形成第一消融部分；

(d)将电极收回到探针中；

(e)将探针相对于鞘重新定向，使得电极将以第二配置部署；

(f)将电极以第二配置部署并且消融组织以形成第二消融部分；

(g)重复步骤(d)-(f)，直至组合的消融部分限定消融区域；和

(h)将鞘从患者抽出。

在所述第二种方法的一些实施方式中，将仅一个电极安置在消融区域处并且在部署电极和返回电极之间导致发生消融，所述返回电极可为在患者皮肤上的接地板。如将领会的，所述第二种方法的此类实施方式为单极消融系统并且可能不具有本文中描述的多设备、双极消融系统的全部优点。然而，本发明人相信，与本发明的设备的较小鞘和单次插入、多步骤消融方法有关的优点的一些也与所述第二种方法相关。

在所述第二种方法的一些实施方式中，所述消融设备本身可为双极的并且消融可例如发生在所述设备的具有相反极性的各部署电极之间，或者部署电极和具有相反极性的探针的一部分之间。尽管有以上关于使用单个消融设备所说明的问题，但是本发明所提供的优点也可适用于此类系统并且消融过程的仔细管理可导致成功的消融。

在一些实施方式中，各部署电极的第一和第二配置之间的角度可为约180°，这提供最宽的可能的消融区域。如上所示，在此类实施方式中将各电极部署在鞘的基本上相反的侧上，这由仅两种消融而导致最宽的可能的消融区域。这样的消融区域在体积上与使用US 9,060,782中描述的消融设备(其将电极线圈部署在套管针的两侧上)在单一消融中产生的类似，但是使用更细的设备并且对于以经皮程序使用而言尤其相容。

对鞘的两侧的消融通常将是第一个和第二个进行的那些，并且将导致涵盖大部分靶组织(例如，肿瘤)的中心被消融区域。该被消融的组织将不再导电，并且用横向(即通常背对中心被消融区域)布置的电极进行的任何进一步的消融将所施加的能量逼迫到中心消融的周围，从而导致消融的横向延伸和扩大。

因此，在一些实施方式中，所述方法可包括三种或更多种消融，并且这些后续消融潜在地导致甚至更大的被消融组织体积和/或具有响应于靶区域的位置的形状的被消融组织体积。例如，肿瘤可位置朝着身体器官例如肝脏的边缘或者靠近血管并且将各电极部署在肝脏的外面或者血管中是无益的(并且可为极其危险的)。

在一些实施方式中，第一和第二配置之间的角度可例如为约180°并且第二和第三配置之间的角度可为约90°。如将在以下更详细地描述的，此类消融方法可用于产生相对大的消融区域(尤其是当与各设备的鞘和它们的部署电极的相对尺寸比较时)。

在一些实施方式中，所述方法可包括四种消融，其是在将电极以0°和180°，然后以+/-90°或+/-45°/135°部署的情况下进行的。针对第3/第4消融的在+/-90°/270°或+/-45°/135°的部署角度之间选择可取决于多种因素，例如比如肿瘤尺寸和位置。如果肿瘤靠近于例如肝脏的边缘或者血管，则进行90°/270°消融可能将探针部署在肝脏的外部或者血管等中。在这样的情况下，选择“更近的”45°/135°消融(参见以下讨论)可为更合适的。

如将在以下更详细地讨论的，此类消融方法可用于产生相对大的消融区域(尤其是当与部署电极的相对尺寸比较时)。如将领会的，本发明的消融设备和方法提供了独特的双极“边缘增强”消融，这在双极系统中和不使用接地垫的情况下是之前意料不到的。

在一些实施方式中并且由于以上讨论的原因和优点，所述方法可包括在消融之间将探针更换为具有不同电极的探针的另外的步骤。如之前那样，所述不同的电极可在其部署配置的尺寸和/或形状方面不同。

现在将参照附图，通过仅举例说明而描述根据本发明的组织消融设备和消融方法的具体实施方式。首先参照图1和2，示出了以消融设备10的形式的组织消融设备。设备10具有鞘12和探针20(鞘12在图1和2中被显示为半透明的，使得可看见探针20)。鞘12具有远端14，其在使用时和如下所述，将被安置在患者的身体组织(例如，肝脏)中。鞘12还具有近端16(另外参见图4)和在远端14和近端16之间延伸的内腔18。鞘帽40被固定至鞘12的近端16或者一体地形成于鞘12的近端16处并且具有(在使用时)面朝内的环形表面42。

探针20具有：套管22形式的伸长部，其被尺寸定为和成形为被舒适地接收在内腔18内；和鞘对接部24。探针20还具有远端26(位于套管22相对于鞘对接部24的远端处)、和延伸通过套管22的内腔28。鞘对接部24具有(在使用时)面朝内的环形表面30，其围绕套管22环形地延伸。

设备10还包括电极，其被显示为多个扁平丝电极32A、32B和32C(此处总称为电极32)形式。电极32被容纳在套管22的内腔28中直至使它们被以下文所描述的方式部署。虽然未示出，但是电极32将电连接至能量源，使得一旦被部署和连接至能量源，它们可以本文中描述的方式消融组织。

在图1和2中所示的组装配置中，探针的套管22被安置在鞘的内腔18内，在内腔18内其可自由地旋转，并且鞘对接部24邻近鞘帽40(并且因此邻近鞘的近端16)。在该配置中，使探针的鞘对接部24的面朝内的表面30(即在使用时面朝身体组织)倚靠鞘帽40的面朝外的表面42(即在使用时，背对身体组织)。

如可在图1和2中看到的，当表面30和42彼此倚靠时探针20的远端26从鞘12的远端14向外突出。在该配置中，套管22的孔34A、34B和34C被暴露。孔34A提供于套管22的尖端处，而孔34B和34C是沿着套管的侧壁成一直线提供的。以此方式，容纳在套管22的电极32A、32B和32C是能在图1中所示的完全收回位置和图2中所示的部分地部署的配置之间以如以下描述的成一直线的方式部署的。成一直线的重叠的电极线圈32限定能够以US 9,060,782中描述的方式消融身体组织的电极阵列。

在该实施方式中，电极32由经预先弯曲的扁平丝形成并且因此，在部署时呈现出线圈状配置(具有约3cm的直径)。如可看到的，电极32的末端是锐化的，这辅助组织穿刺。一旦处于其部署配置，可通过(例如，经由在设备10和未示出的电源之间延伸的电线)向电极32供应合适的能量而进行消融。

现在将参照图3-9描述在进行根据本发明一种实施方式的多步骤消融程序时设备10的使用。图3和4涉及将鞘12安置在患者身体组织内的方法，而图5-9涉及程序的消融阶段。为了方便起见，以下描述的程序将是在消融患者肝脏中的肿瘤的情况下描述的，虽然将领会，本领域技术人员可容易地改编以下描述的程序以治疗其它身体组织中的其它肿瘤。

可使用任何常规技术将鞘12安置在患者肝脏内。介入放射科医生在经皮程序中惯常使用的一种此类技术为所谓的“针-丝-扩张器-鞘”程序。首先参照图3，将具有合适规格的针50小心地插入穿过患者皮肤并且进入到其肝脏中，并且推进到相对于待治疗肿瘤的位置中。典型地，将所述针插入而靠近肿瘤，但是不是进入到肿瘤中，以消除以上所述的肿瘤播种并发症发生的可能性。可例如采用可视化技术以恰当地安置所述针。由于所述针具有精细的规格并且相对容易控制，因此不太可能的是，操作员可能偶尔使所述针异位而伴随后果。一旦针50被恰当地安置，使丝52穿过针的内腔以限定其轨迹，并且然后将针50移除。

然后使用具有组织扩张点56和内腔58的扩张器54来沿着由针50所留下的轨迹扩张组织。将丝52的相反末端(即在患者身体外部的末端)供给通过内腔58并且将鞘12安置在扩张器54上面，之后将扩张器(和因此，由扩张器携带的鞘12)插入到患者内。将扩张器54沿着由针50所留下的、如通过丝52引导的轨迹推进使在针轨迹周围的组织扩张。一旦扩张器54(或者，更恰当地，鞘12)处于合适的位置(可再次使用可视化技术来确定这个)，可将扩张器54和丝52两者均从患者抽出，从而将鞘在患者肝脏内邻近肿瘤安置。如果需要(例如，以便为了探针20的远端26来扩张组织)，可将扩张器54在将其抽出之前略微更深地推进到患者肝脏中。随后使用相同的技术将第二个鞘12在患者肝脏中安置在肿瘤的另一侧。

一旦被如此安置，鞘12、12贯穿整个多步骤消融程序都保持在相同的位置中。如将领会的，与需要多次注入的那些相比，这是简单得多且安全得多的程序。

现在参照图5，显示了其中将两个设备10、10安置在肿瘤62的两侧的患者肝脏60。已经将探针20、20在鞘的内腔18、18中以(探针相对于鞘(鞘由于其在患者肝脏中而有效地在固定位置中)的)第一相应定向(其被定义为0度)定向。已经将套管22、22推进通过内腔18、18并且它们的远端26、26从鞘的远端14、14向外凸出并且进入到肝脏60的经预先扩张的部分中。由于鞘对接部24的面朝内的表面30和鞘帽40的面朝外的表面42彼此对接，防止了各套管移动而更深地进入到肝脏60。各探针20在其相应鞘12中的定向可使用以下描述的机构来固定。

各设备10的电极32已经大部分被以图5中所示(和图6中示意性地描绘)的第一配置部署(在完全部署时各电极会形成完整的线圈)。组合的电极32A、32B和32C在它们的部署配置中重叠，从而有效地限定从探针20、20的一侧延伸并且其高度约两倍于其宽度的平面的且大体上矩形的电极阵列。肝脏60中的位于设备20、20的组合的电极32、32之间的组织将在以常规方式向电极施加合适的能量源时被消融。

在该实施方式中，在图5中所示的配置中，肿瘤62比使用设备10能消融的大。使用常规消融设备和技术，必须使用在例如US 9,060,782中描述的较大的消融设备，或者从许多不同的位置进行许多次消融(从而必须将所述消融设备插入到患者肝脏中相应的次数)。如上所示，虽然在临床上是有效的，但是此类常规程序具有相关的缺点。然而，本发明的多步骤消融方法使得能够将具有相应较小的轴杆12和电极阵列32的较小设备例如设备10用于多步骤程序中以消融甚至相对大的肿瘤例如肿瘤62。

现在参照图6(其为沿着设备10、10的长度在肝脏60上俯视的说明图，其中各设备的部件的一些被描绘为半透明的，使得可以看见其它部件)，在部署电极32、32之间示出了第一消融区域64。图6还显示电极32、32当处于如以上关于图5所描述的它们的第一部署配置时的上表面。如可以看到的，鞘对接部24对接鞘帽40并且在该实施方式中，这些部件经由位于部24和帽40的相反侧上的销和凹槽型耦接器70、70而被有效地锁定到相对于彼此固定的定向中。

在用合适量的时间施加合适量的能量时，第一消融区域64中的组织被由外而内(即从电极32、32开始并且朝着它们之间的中点工作)加热至组织被完全消融的温度。如可从图6看见的，在第一消融区域64周围的组织的一些消融也可发生，但是在较小程度上发生。

一旦已经完成了第一消融，操作员会将电极32、32收回到其相应的套管22、22中，将鞘对接部24和鞘帽40之间的销和凹槽型耦接器70、70松开，然后使探针20在鞘12内旋转期望的量(可为可取的是将探针略微收回，使得其远端26在旋转之前收回到套管12中)。在图7中，例如，已经将电极32、32以与图5中所示的方向相反的方向部分地部署(即使探针20旋转180°的角度)。在该配置中，能够再次使用销和凹槽型耦接器70、70来将探针20和鞘12以该相对定向锁定。虽然未示出，但是将领会，提供四个均匀地散步在所述设备周围、与描绘的那些类似的销和凹槽型耦接器将导致探针是以90°、180°和270°的角度“可锁定”至鞘的。同样地，其它配置是可能的，这对于具体的消融设备或多步骤消融方法可为有利的。

现在参照图8，在再部署电极32、32之间示出了第二消融区域66。在用合适量的时间施加合适量的能量时，第二消融区域66中的组织被由外而内加热至该组织被完全消融的温度。如可从图8看到的，第一消融区域66周围的组织的一些消融也可发生，但是在较小程度上发生。组合的消融区域64、66将基本上与通过在例如US 9,060,782中公开的多电极阵列消融设备之一能实现的相同，但是使用具有更小直径鞘的消融设备并且与经皮程序更相容。

如图8中描绘的，在第一和第二消融期间肿瘤62的一些可能尚未被消融(例如，如果肿瘤62在体积上比组合的第一消融区域64和第二消融区域66大或者具有不规则形状的话)。在此类实施方式中，可进行第三消融，如现在将参照图9描述的。在图9中，已经将图6和8的设备10、10的电极32、32从原始消融(即0°)分别以约90°和270°的角度再部署。在向电极32、32施加合适量的能量时，第三消融区域68中的组织被加热，这是因为，由于第一和第二消融区域64、66中的坏死组织是非导电性的，电流不能够直接在电极32、32之间通过。相反，电流必须绕过第一和第二消融区域64、66，从而产生卵形形状的第三消融区域68并且导致比肿瘤62大的组合的消融区域64、66、68。以此方式。设备10能在许多步骤中一直操作以消融在鞘之间的中心区域，以及在该区域的边缘周围进行消融，全部不必重新安置鞘12、12。实际上，与之前使用两倍尺寸的设备所可能的相比，可使用较小设备10、10来消融大得多的肿瘤。

虽然在附图中未示出，但是应注意，操作员能够将探针20、20之一或两者从原位鞘12、12移除并且将该探针更换为具有不同特性的另外的探针。例如，可凭操作员的自行决定和基于在程序本身期间产生的观察结果而切换容纳更大或更小电极、容纳更多或更少电极、容纳由不同材料形成的电极、或者容纳具有不同电极配置的电极的探针(这在肿瘤的特性首次变得真正明晰时是常见的)。

本发明人已经制造了根据本发明并且如以上作为消融设备10描述的原型组织消融设备。这些实验室试验的结果描述于下。

下述的表1和2显示使用具有1.6mm的鞘直径的消融设备的第一系列实验的结果。第一对设备具有三个电极，所述电极在它们的部署配置中各自具有约1.5cm的线圈直径。在以下在表1中所示的结果中，所述线圈电极具有3cm的间隔。第二对消融设备具有三个电极，所述电极在它们的部署配置中各自具有约2cm的线圈直径。在以下在表2中所示的结果中，所述线圈电极具有4cm的间隔。

在新鲜的牛犊(小牛，calf)肝脏中进行：第一消融(“A”消融，如在例如图6中描绘的)；第一和第二消融(“A+B”消融，如在例如图8中描绘的)，其中将电极以0°，然后180°部署；和第三消融(“A+B+C”消融，仅使用2cm电极，如在例如图9中描绘的)，其中将电极以0°，然后180°，然后最后90°/270°部署。然后将该肝脏解剖以测量被消融组织的维度。

将看到，当使用1.5cm线圈电极时，“B”消融使所有三个维度增加大约1cm。2cm线圈电极“C”消融另外向“A+B”顺序在所有维度上增加了大约2cm。

表1：使用具有三个拥有1.5cm线圈的电极的设备消融

表2：使用具有三个拥有2cm线圈的电极的设备消融

下述的表3-6显示使用两对根据本发明实施方式的消融设备的第二系列实验的结果。第一设备具有1.6mm直径轴杆和从设备探针的一侧部署的3x1.5cm电极线圈(以下称作“3x 1.5”设备)。第二设备具有1.6mm直径轴杆和从设备探针的一侧部署的4x2cm电极线圈(以下称作“4x 2”设备)。使用多个部署角度以测试哪个旋转顺序会产生最恒定的球形形状和尺寸。

将本发明的消融设备的性能与InCircle

使用以下描述的技术对牛(bovine)肝脏进行消融。进行了在牛肝脏中总计37次消融和在经灌流肝脏中4次消融。牛肝脏是在实验当日新鲜获得的并且浸在37-40度的温水中。用热电偶测量该肝脏的核心温度，直至达到37℃。之后，将肝脏试样放置在容器中并且实验开始并记录。

还进行经灌流牛肝脏实验。肝脏是从屠宰场新鲜获得的，立即用具有3000iu肝素/L浓度的肝素化kreb’s溶液冲洗并且在浸在kreb’s溶液中的情况下保持在冰上。使用kreb’s溶液作为灌流液以0.8ml/克/分钟的速率将所述肝脏灌流，其中使用Maquet离心泵来灌流。使灌流液在37℃的热水浴中循环并且在肝脏温度达到36℃±1之后开始消融。使用超声引导以避免插入到主血管中。

所有消融使用输送RFA电流的发生器功率控制模式进行，直至实现完全的组织阻抗。将功率设置为下述表中所注的瓦数，并且电极是以表中所注的间隔距离测试的(其中将预期距离标记在肝脏组织处并且在将电极插入之后使用间隔体来保持该预期距离)。

将InCircle设备(即：“4x 4”和“3x 3”设备)在所述肝脏试样上部署和测试以提供用于比较的基准。然后在相同的肝脏上测试本发明的3x 1.5和4x 2消融设备。在达到完全阻抗之后记录每一个消融位置的次数，并且在进行所有预期消融位置之后，对经消融的肝脏进行检查、解剖、测量和拍照。

在每一个实验开始时使用热电偶测量肝脏温度。通过发生器登记各消融的时间，通过计算所涉及步骤的时间之和而计算总消融时间，其取决于预期的位置。将经消融的肝脏试样首先沿着视线一分为二，用线性厘米尺子测量纵向(x轴)和水平(y轴)维度，并且拍照。然后将所述试样垂直于视线横切并且测量深度(z轴)。

本发明设备的电极部署配置为：

A.将各电极初始地以0°/0°部署

B.将各电极收回，使各探针原位旋转，然后将各电极以180°/180°再次部署

C.将各电极收回，使各探针原位旋转，然后将各电极以90°/270°再次部署

D1.将各电极收回，使各探针原位旋转，然后将各电极以135°/225°再次部署

D2.将各电极收回，使各探针原位旋转，然后将各电极以45°/315°再次部署

进行在牛肝脏中总计37次消融。将InCircle Monarch(3x3cm型号)以4.5cm间隔在70瓦上使用，并且将InCircle Monarch(4x4 cm型号)以4.5cm间隔在80瓦上使用以将结果进行基准化。使用本发明的3x1.5 cm和4x2cm设备，以不同的功率设置和间隔距离进行旋转顺序消融的一系列组合。

表3显示使用本发明的设备进行的消融以及用InCircle Monarch进行的基准消融的结果。A+B+D1+D2旋转顺序消融导致最大的球形消融，其尺寸对于3x1.5 cm型号为5.1x5.1x6.8(相比之下对于3x3cm型号为4.5x4.5x4.75)并且比3x3型号少用2.3分钟。针对4x2cm型号的相同顺序导致6x6.25x7cm(相比之下，对于4x4cm型号为6x5x6.25 cm)并且与原始型号相比快了3.95分钟。

这些结果展现了，使用根据本发明的设备消融最高达5cm的肿瘤是安全和可行的。本发明的消融设备和相应的InCircle Monarch之间的差异示于表4中。

表3：牛肝脏中的消融结果

表4：牛肝脏中的消融结果的比较

在经灌流肝脏中进行总数4个实验。表5显示通过(本发明的)3x1.5 cm设备的经灌流肝脏实验的结果。所述结果证实了台架(bench)实验的结果，因为所实现的消融尺寸未因灌流而降低。它们确实需要更多的时间来实现完全阻抗，但是本发明人相信，这导致更好、更大且更为球形的消融区域。从原始的InCircle Monarch 3x3cm起的改进示于表5和6中。

表5：在经灌流牛肝脏中的消融结果

表6：在经灌流牛肝脏中的消融结果的比较

对所有经消融的肝脏组织进行检查，一分为二，然后横切。所有消融区域是均匀的而没有裂缝或者未充分消融的区域或点(斑点)。

基于本文中描述的实验，与InCircle Monarch相比，所述顺序旋转消融方法看上去导致更大的消融，同时需要更少的时间。虽然重叠消融区域可被认为是低效使用RF能量，但是本发明人注意到如下的显著优点：通过将各电极简单地从治疗区域内抽出、旋转和再部署，本发明设备的轴杆不需要被移除。此外，在本发明人的实验中未看到未经治疗的肝脏组织区域，这与重叠单极消融形成对照。

总之，本发明人的实验已经确认了如下的新技术：其可将消融设备轴杆的尺寸降低至l.6mm，同时使用本文中描述的消融协议仍然实现最高达7cm消融。该设备对于让介入放射科医生容许在开放或腹腔镜手术或经皮介入中在使用小的电极的情况下大的无接触消融是理想的。

现在参照图10，显示了通过在将电极以0°、180°和90°的角度部署(即按照图9)的情况下进行消融而实现的组合消融的替代描绘。如可以看到的，所得消融通常为蛋形的，并且电极32、32的横向(90°/270°)部署产生消融的横向延伸。

图11显示描绘通过如下实现的组合消融：在将电极以0°、180°、45/315°和135/225°的角度部署的情况下进行四种消融，这导致更加球形的消融。如可在图中看到的，45/315°电极部署角度使在(由消融64、66限定的)中心消融区域周围和上方(如在图中所示)的组织68B消融，并且135/225°电极部署角度使在中心消融区域64、66周围和下方(如在图中所示)的组织68A消融。

在描绘于图10和11中的中心消融区域(64、66)周围的“边缘增强”之间选择取决于多种因素例如肿瘤62的位置。如果肿瘤62靠近肝脏60的边缘或者肝脏中的血管，进行90°/270°消融(即在图10中描绘的)可能将电极32之一部署到肝脏60外面或者血管等中。在这样的情况下，选择“更靠近的”45°/135°消融(即在图11中描绘的)将会是更合适的。

现在参照图12和13，更详细地显示了根据另一实施方式的(在图13中显示为组装的)设备110的探针120和鞘112之间的耦接器。探针120和鞘112类似于以上描述的探针20和鞘12，主要不同点在下文中说明。鞘112在图12中在左边示出并且并且包括经由锁定销176可紧固至鞘112的可移除的鞘帽140。鞘帽140的面朝外的表面142是清楚地可见的，在表面142的相反侧上的凹槽174、174也是如此。凹槽174、174配置成接收探针的鞘对接部124的面朝内的表面130上的相应的销172、172，并且一起提供用于保证探针120和鞘112正确对准(即如图13中所示)的手段。

探针120在图12中在右边示出并且包括转盘180形式的可扭转的旋钮。转盘180能操作以改变相对于鞘112而言探针120(特别是，其鞘122和因此部署电极(未示出)的角度)的定向。从转盘180垂下的对准构件182是与在鞘对接部124的上表面上的孔184、186及188可对准的。在该实施方式中，构件182与孔184、186及188的对准对应于电极以0°、90°和180°部署。还可提供弹簧环圈190以将探针的套管122保持在鞘对接部124内和保证在转盘180的旋转期间的积极(强制，positive)转位(indexing)(即通过弹簧190将对准构件182驱使到相应的孔184、186或188中)。

图13显示处于组装配置的探针120和鞘112。如将领会的，销172和凹槽174的位置使得图13中所示的探针120能够相对于鞘112具有两个定向，这将导致电极被以彼此成180°的角度部署。可利用转盘180的微调来将电极(未示出)的部署角度以以上描述的方式调整90°的角度。

现在参照图14，显示了在根据本发明的其它实施方式的设备中的经由其可将探针可释放地耦接至鞘的替代机构。在图14中，例如，可利用夹子300、300以一旦处于期望的定向就将探针的鞘对接部324夹紧至鞘帽340。虽然未示出，但是鞘对接部324和鞘帽340的侧壁可包括如下标记(例如，围绕鞘对接部和鞘帽的外围间隔开的横向布置的线)：在使用夹子300、300将探针320和鞘312锁定在一起之前，可将其在视觉上对准以限定探针320相对于鞘312的相应定向。

现在参照图15，示出了涉及使用不同类型探针/电极的多阶段消融过程的示意图。将探针410、410(其各自具有一个三线圈消融电极432)安置至肿瘤462的两侧。用线圈状电极432、432进行的第一消融将消融肿瘤462在线490下方的部分。然而，在该程序期间操作员的进一步调查可表明，即使在以上描述类型的180度和90度消融之后，肿瘤462也延伸超出了线圈状电极432、432的组合消融区域。

在这样的情况下，可将线圈状电极432各自收回到探针的套管422中并且将探针420从鞘412移除。随后，可将具有部署成延伸超出肿瘤462并且有效地围住肿瘤462的配置的电极432A的新探针420A插入到鞘412、412中并且如此部署。使用电极432A、432A的消融将会加热和破坏肿瘤462在线490上方的部分，从而在单个程序中和使用仅两个经皮插入的鞘412、412将肿瘤完全消融。电极432A被显示为具有3个类似形状的且弯曲的电极，但是在一些实施方式中可为单个电极并且可具有其它包围肿瘤的配置。

最后，图16显示根据本发明的消融设备的一种替代实施方式，其中各电极是以完全部署配置和以圆丝线圈的形式显示的。各电极是从沿着探针的套管成一直线的间隔开的三个孔部署的并且一起限定相对于探针的侧面基本上平面的电极线圈阵列。

总之，本发明涉及用于消融生物组织的设备和方法。从前面的公开内容将领会，本发明提供许多新的且有用的结果。例如，本发明的具体实施方式可提供以下优点的一个或多个：

·可使用比目前市场上的消融设备小的消融设备来产生体积与目前市场上的较大设备可产生的体积相当、或者比目前市场上的较大设备可产

生的体积大的消融；

·小规格的鞘使得能够将所述设备以经皮程序使用，从而减轻了程序的复杂性和减少了可能的并发症；

·电极尺寸、形状、和配置以及其部署角度的选择为操作员提供了前所未有水平的对消融体积的控制，即使在程序已经开始之后也是如此；和

·通过对部署角度和/或部署的电极尺寸或配置的相应调整，可纠正在程序开始时鞘的轻微异位，而不必重启程序。

本发明领域的技术人员将理解，在不背离本发明的精神和范围的情况下可进行许多改动。所有这样的改动意图落在所附权利要求的范围内。

在所附权利要求中以及在本发明的前面的描述中，除了上下文由于表达语言或者必要暗示而另有要求的情况之外，措辞“包括”或变型例如“包含”或“含有”是以包容性含义使用的，即，用于表示在本发明的各种实施方式中存在所陈述的特征，但是不排除存在或者添加另外的特征。