包括刻痕元件的导管

技术领域

本发明涉及一种包括刻痕元件的可扩展导管。

背景技术

呈已知为刻痕或切割球囊(scoring or cutting balloons)形式的球囊导管经常用于预扩张，以解剖纤维化和钙化狭窄。这种刻痕球囊导管包括球囊，具有固定在其面向外部的表面上的至少一个细长接触元件，该接触元件也称为刻痕元件。

此外，从现有技术中已知由丝网或者由粘接到球囊表面的单个元件形成的刻痕元件。这些球囊切割或刻痕动脉内膜和中膜，从而破坏钙化或切割血管收缩的疤痕(纤维化)。

已经发现包括圆周刀片的刻痕球囊比包括直刀片的切割球囊引起的伤害更少。这些球囊具有限定的直径和长度，因此必须保留许多这些球囊才能治疗不同的狭窄。

当所使用的球囊紧贴血管收缩时，由于球囊外部的硬度低于狭窄，还可能发生球囊的收紧或径向变窄。这导致了球囊抵靠狭窄的支承表面的增加，因此导致施加于狭窄的压力的减小，因此与预期的治疗效果背道而驰。

另外，这意味着球囊在严重硬化的区域屈服，并且血管收缩的坚硬部分没有以与血管收缩的其余部分相同的程度扩张。

发明内容

由此出发，因此，本发明的目的是提供一种导管和导管系统，通过该导管和导管系统可以成本有效且可靠地治疗各种几何构造和长度的狭窄。

该目的通过根据权利要求1的本发明导管以及通过根据权利要求15的本发明导管系统来实现。在从属权利要求2至14中描述了根据本发明的导管的有利实施例。

下文描述根据本发明的导管及其有利实施例。

根据权利要求1，公开了一种用于扩张和/或破坏患者血管中的狭窄的导管，包括具有腔的导管轴和在所述腔中的至少一个第一作用元件，该第一作用元件固定地连接到界定所述腔的壁，用于产生倾斜平面的作用原理，目的是增加垂直于所述导管轴的纵向轴线的距离且因此径向扩展导管轴。所述导管还包括至少一个径向突出的压力元件，其布置在所述导管轴的外部，用于对血管中的狭窄施加压力。

术语“径向”和“轴向”是指导管轴的纵向轴线。

腔，也称为管腔，基本形成在导管的远端部分于导管轴内部，相对于外部同轴。特别地，腔可被设计为在一侧轴向开口。

当本体在倾斜平面上进行运动时，该本体增加其相对于倾斜平面的基部的距离。根据本发明，距离的这种增加用于径向扩展导管轴。以这种方式，可以将从导管轴的外部径向向外突出的压力元件推靠在狭窄或病变上，使其扩张或破坏。

因此，根据本发明的导管具有以下优点：可以通过简单地尤其是手动地致动倾斜平面的作用原理来实现轴的径向扩展，并且因此可以沿径向方向有效且高精度地在血管壁或在此出现的狭窄上施加力，从而机械地扩张或破坏狭窄。

压力元件也可以称为刻痕元件。因此，根据本发明的导管构造为用于扩张血管的用于所谓刻痕的刻痕导管。

第一作用元件可以特别固定地布置在界定腔的壁处，或者是该壁的组成部分。

代替包括刀片的球囊，本发明基于包括作为压力元件的刀片的可扩展的所谓护套。通过向前插入具有各种直径的推进元件(也称为扩张器)，护套可以具有各种直径。根据扩张器插入的深度，径向扩展长度范围的长度也是可变的。

根据本发明的一个实施例，规定导管还包括推进元件，以沿着导管轴的纵向轴线插入和/或移动到腔中，其中推进元件包括用于产生倾斜平面的作用原理的第二作用元件，该倾斜平面支承抵靠或可以支承抵靠在第一作用元件上，从而在这两个作用元件之间的相对运动期间，可以实现楔形作用，通过该楔形作用可以产生导管轴的径向扩展。

为此，与腔邻接的导管形成通道，推进元件通过该通道通向导管的近端区域，目的是在近端手动地致动推进元件。在进行推进元件的推进运动之后，第二作用元件支承抵靠在第一作用元件上。

推进元件在其近端区域可以包括至少一个标记，特别是沿着推进元件的纵向延伸方向设置的多个标记，操作根据本发明的导管的人员基于该标记获得关于推进元件在导管轴中的插入深度且因此关于径向扩展的长度的信息。

根据本发明的导管的优点在于，利用界定腔的壁或导管轴的材料的充分弹性，可以将各种径向宽度或各种直径的推进元件推入腔中，从而相应地实现各种径向扩展，或者通过楔形作用根据导管轴外部的径向可变形性施加各种径向力。

在一实施例中，规定这两个作用元件中的一个包括支承表面，而相应的另一个作用元件包括倾斜表面，使得当倾斜表面支承抵靠在支承表面上时并且当进行推进元件的推进运动时，第一作用元件径向向外移动。

通过倾斜平面的原理或通过楔形作用克服导管轴可能存在的弹性恢复力来实现这种径向向外运动。

在过程中，相对于导管轴的纵向轴线限定倾斜度。

尤其可以规定，第一作用元件在导管轴处具有支承表面，而推进元件的第二作用元件具有倾斜表面。然而，本发明也不排除作用元件的相反构造。此外，支承表面本身也可以是倾斜的或同样形成倾斜平面，这放大楔形作用。

有利实施例规定，相应的台阶在轴向方向上邻接特定表面，使得在楔形作用引起的导管轴的扩展之后，并且在进一步的推进运动期间，可以使台阶彼此径向地支承抵靠。

特定台阶径向延伸至特定表面的径向最远点。这意味着，当将该支承表面布置或形成在第一作用元件处且因此在导管轴处时，邻接支承表面的台阶径向向内延伸至支承表面本身的最大径向延伸。

当倾斜表面布置或形成在第二作用元件处且因此在推进元件处时，邻接倾斜表面的台阶径向向外延伸至倾斜表面本身的最大径向延伸。

台阶的插入区域的长度确定导管轴的径向扩大或扩展的长度，并因此确定根据本发明将压力施加到血管壁的长度。

此外，通过台阶确保，至少在台阶的整个长度上，不会发生导管轴的外部的径向收缩，如在球囊导管中可能发生的那样。

此外，延伸到导管的远端区域中的管腔可以邻接为径向扩展而设置的腔，该管腔用于容纳引导元件，例如导丝，以将导管插入患者的血管中。

在腔和该管腔之间的过渡区域中可以布置至少一个径向向内凸出的肩部，以便实现对推进元件的推进运动的机械阻挡作用。优选地，根据本发明的导管的远端设计成尖的或锥形的，以便于插入血管中。

在垂直于纵向轴线的平面中，第一作用元件以及第二作用元件有利地完全围绕此纵向轴线形成。

尤其规定，第一作用元件和第二作用元件都设计成关于纵向轴线旋转对称并且围绕该纵向轴线。以这种方式，具体地，第一作用元件可以具有中空平截头体的形状，而第二作用元件可以至少部分地具有锥体的形状，该锥体在中空平截头体的运动期间径向地使其扩展，并且以此方式总体上实现导管轴的径向扩展。因此，在该实施例中，倾斜表面是锥体或平截头体的侧表面，而支承表面是中空平截头体的侧表面。

在过程中，本发明也不应排除其中两个作用元件中的至少一个仅被实施为在围绕纵向轴线的圆周路径上间隔开以便于导管轴的径向扩展的段的实施例。

为了便于扩展，倾斜表面和/或支承表面在纵向轴线所在的平面中可以具有弯曲行进。这意味着实施楔形原理的特定表面可以具有凹形或凸形弯曲设计。特别地，第一作用元件的支承表面可以具有凸曲率，这使得圆锥形第二压力元件在自定心的同时更容易被推入第一作用元件中，从而使第一作用元件且因此导管轴扩展。

在有利实施例中规定，导管轴具有在圆周上封闭并且限定腔的外壁，其中该外壁是可径向扩展的。该构造尤其是在导管轴的其中定位有可径向扩展腔的纵向部分中实现的。特别通过使用用于外壁的可弹性扩展材料来使这成为可能。

推进元件可以是可弯曲杆，特别是推杆，用于轴向移动第二作用元件。

为了手动地致动推进元件，特别规定，该推杆在近端从导管轴突出。

压力元件可具有细长构造，细长构造沿着其纵向延伸围绕导管轴的圆周。

在过程中，压力元件可以螺旋地布置在导管轴的外部。

该实施例具有的优点是，当执行导管轴的旋转运动时，不仅施加的压力的径向分量而且轴向分量都可以施加在狭窄上，从而使狭窄经受多个轴向负载，从而可以更有效和/或彻底地去除。

特别地，压力元件可以以双螺旋或三螺旋的形式布置在导管轴的外部。

压力元件在其径向外部区域的宽度可以小于在其机械固定至导管轴的外部的区域中的宽度。这具有的优点是，集中的高压力作用于狭窄，以扩张和/或分裂或破坏狭窄。

在导管的一实施例中规定，在远端与螺旋形状邻接的压力元件包括沿轴向方向/沿周向方向固定至导管轴的外部的环。这种环可以帮助防止推进元件被推过导管超过端部。

环的材料优选地是镍钛合金，其允许相对较大的径向扩展，因此能够具有一定柔性。特别地，形状记忆合金可以用作环的材料，例如镍钛诺(nitinol)。

然而，环不一定必须轴向固定在压力元件处，但当环以及压力元件以这样的方式定位时就足够了：在这些部件之间的轴向相对运动期间，压力可以在这些之间传输。

特别地，这种环布置成尤其在其具有螺旋设计时确保沿轴向方向的压力元件的位置。这种环有利地布置在导管轴的轴向纵向部分的外部，导管轴在推进元件的插入期间经历径向扩展。

导管轴的材料优选地由合适的聚合物制成，也可以是包括一种以上聚合物的复合物或者包括一种或多种聚合物和金属成分的复合物的形式。聚合物的示例是聚丙烯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚酰胺共聚物、聚醚嵌段酰胺(polyetherblock amide)、有机硅或有机硅基材料。压力元件的材料例如由镍钛合金、不锈钢或聚碳酸酯制成。

所使用的材料确保可靠的径向力传递，以在狭窄上施加压力，同时提供相对较低的抗弯刚度，以使导管或导管轴适应血管系统的缠绕动脉。

外壳，也称为外护套，可以是根据本发明的导管的另一部件，其可以借助于诸如引导线的引导元件被推入待治疗的血管中。然后，该引导元件同样用于引导和定位实际的导管轴。

此外，公开了一种导管系统，其包括至少一个根据本发明的导管以及各种径向宽度的多个推进元件。

这意味着，导管系统包括至少一个根据本发明构造的导管轴以及一组不同的推进元件，其中相应的第二作用元件具有不同较大的径向延伸，以便与导管轴或位于该处的第一作用元件协作地实现不同较大的径向扩展。

根据本发明的该导管系统的优点尤其在于，当仅保持一个导管轴可用并且选择合适的推进元件时，可以最佳且可靠地治疗各种直径范围以及各种长度的狭窄，而无需必须更换导管轴。

根据本发明的导管或导管系统的优点特别在于：减少了所需装置的数量，因为仅需保持一个导管轴，并且具有简单设计和各种径向尺寸的不同推进元件可以用于能够最佳地治疗各种内径或各种长度的狭窄。通过这种系统，还可以通过在同一导管轴中根据其径向宽度的增加顺序地利用各种推进元件或扩张器来逐步地进行狭窄的扩张或治疗。

此外，根据本发明不希望导管发生在球囊中经常发生的无意径向收缩，因为其外部可以由比扩展球囊坚硬得多或牢固得多的材料制成，并且此外，固定的机械连接由于导管轴内部的倾斜平面的原理确保限定的机械支撑，因此不会发生导管的径向意外变窄。

附图说明

基于附图，在本发明的示例性实施例的描述中将描述本发明的其他特征和优点。在图中：

图1示出了根据本发明的导管的实施例的截面图。

具体实施方式

图1示出了根据本发明的导管1的实施例，该导管1用于扩张患者血管中的狭窄。为此，导管1包括柔性导管轴20，柔性导管轴20沿着纵向轴线21延伸并且从在此未示出的近端部分延伸到远端部分10。导管轴20在具有大致圆柱形设计的外壁23的外部22上包括压力元件30，压力元件30例如以双螺旋的形式设计。

该压力元件30可以固定地连接至外壁23。压力元件30从外壁23径向地突出。在两个轴向端部区域，压力元件30支承抵靠着相应的环65，然而该环本身不必沿圆周方向固定。

在过程中，压力元件30在导管轴20的纵向方向上延伸超过其中导管轴20的外壁23形成界定管腔24的第一台阶29的区域。因此，该第一台阶29用内壁25界定腔24。

在远离远端部分10的端部区域，第一台阶29包括第一作用元件26，其包括具有凸曲率28的支承表面27。

呈推杆形式的推进元件40沿纵向轴线21的方向可移动地布置在导管轴20中的通道60中。在面对远端部分10的端部区域，推进元件40包括第二作用元件41，以平截头体42的形式限定倾斜表面43，该倾斜表面43可被制成支承抵靠在第一作用元件26或其支承表面27上。

然后，第一作用元件和第二作用元件一起形成倾斜平面50的作用原理，这使得可以在沿着纵向轴线21的推进运动53期间以较小的力消耗实现相对于倾斜平面50的基部51的距离A的增加。

相应地，在压力元件30的进一步推进运动53期间，推进元件40的平截头体42进入第一作用元件26，其基本设计为中空锥体，并且由此使第一作用元件26径向扩展。由于第一作用元件26和导管轴20的外壁23之间的固定连接，总距离A增加，从而导致导管轴20的径向扩展。

压力31可以从导管轴20的外部22沿径向方向相应地施加，并且通过布置在那里的压力元件30施加在围绕导管轴20的狭窄或血管壁上。

如果推进元件40移动得太大，以至于两个作用元件26、41彼此移动，则导管轴20的第一台阶29和推进元件40的第二台阶52在径向方向上彼此支承抵靠。

这导致在重叠区域中导管1的非常高的抗压强度。

根据推进元件40被推入导管轴20的深度，可以确定径向扩展64的轴向纵向部分的长度。显然，径向扩展64的轴向纵向部分的长度不能大于第一台阶的长度L，因为肩部63在第一台阶29的面向远端部分10的端部区域与界定远端终端腔61的壁之间的重叠区域62中邻接，该肩部延伸比第一台阶29更径向地向内，使得推进元件40通过该肩部63在其推进运动53中停止。

这抑制了导管轴20在设置有压力元件30的纵向部分之外的意外扩展。

可以延伸穿过导管轴20以将其定位到远端终端管腔61中的导丝(这里未示出)不受此限制。

因此，通过使用根据本发明的导管1或根据本发明的导管系统，可以以简单、可靠且成本有效的方式通过扩张和/或破坏来预治疗、治疗或消除患者血管内的狭窄或沉积。如果使用不同厚度的推进元件40，则相应地可以实现不同宽度的径向扩展。由于导管轴20以及压力元件30的高抗压强度，因此不会出现径向收缩或变形。径向扩展的长度可以受到推进元件40或扩张器的插入长度的影响，并且因此还受到要治疗的血管本身的部分的长度的影响。