人工主动脉瓣起搏系统

本申请要求于2020年5月6日提交的美国申请案第16/868,121号的优先权，且为美国申请案第16/868,121号的部分延续案；美国申请案第16/868,121号为于2020年1月6日提交的美国申请案第16/734,798号(现为美国专利第10,835,750号)的部分延续案；美国专利第10,835,750号为(a)于2018年1月8日提交的美国申请案第15/864,661号(现为美国专利第10,543,083号)的部分延续案，及(b)要求于2019年1月7日提交的欧洲申请案第19150581.7号的国外优先权，其公布号为EP 3 508 113 A1。所有上述引用的申请案皆已转让给本申请的受让人，并通过引用并入本文中。

(上述的欧洲申请案第19150581.7号要求上述美国申请案第15/864,661号的国外优先权。)

技术领域

本发明总体上涉及外科植入物及系统，且具体地涉及人工主动脉瓣及系统。

背景技术

主动脉瓣的置换可能是治疗瓣膜反流或瓣叶的狭窄钙化所必需的。在经皮腔内递送技术中，人工主动脉瓣被压缩，以在导管中递送，并通过降主动脉而前进至心脏，在心脏处，人工瓣膜被设置在主动脉瓣环中。经导管主动脉瓣植入(transcatheter aortic valveimplantation，TAVI)之后新发生的心脏传导障碍是很常见的。最常见的并发症是左束支传导阻滞(left bundle branch block，LBBB)。

阮等人的美国专利第7,914,569号，其通过引用并入本文中，描述一种心脏瓣膜假体，所述心脏瓣膜假体具有支撑一瓣膜体的自膨胀多层框架，所述瓣膜体包括一裙部及多个接合瓣叶。所述框架在能够实现经皮腔内递送的收缩递送构造与具有不对称沙漏形状的扩展展开构造之间转换。所述瓣膜体裙部及瓣叶的构造使得可选择接合中心，以减少施加至瓣膜接合处的水平力，并沿着瓣叶有效地分配及传递力至框架。或者，瓣膜体可用作可手术植入的置换瓣膜假体。

发明内容

本发明的一些实施例提供一种瓣膜假体系统，所述瓣膜假体系统包括一人工主动脉瓣，所述人工主动脉瓣被设置为植入一患者的一天然主动脉瓣中，且所述人工主动脉瓣包括多个人工瓣叶、一框架，及一或多个电极，所述一或多个电极包括一阴极及一阳极，所述阴极及所述阳极机械地耦合至所述框架。所述人工主动脉瓣进一步包括一人工瓣膜线圈，所述人工瓣膜线圈与所述阴极及所述阳极进行非无线电连通。通常，所述人工主动脉瓣不包括任何有源电子元件。

在一些应用中，所述瓣膜假体系统进一步包括一非植入单元，所述非植入单元包括一能量传输线圈、至少两个感应皮肤ECG电极，以及非植入式控制电路。所述非植入式控制电路被配置为：

·驱动所述阴极及所述阳极，以向所述患者的心脏施加一起搏信号，

·使用所述至少两个传感皮肤ECG电极来检测至少一心脏参数，以及

·至少部分地响应于所述所检测到的至少一心脏参数，通过感应耦合，将能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，设置所述起搏信号的参数。

针对一些应用，所述框架被成形为限定一上游流入部分、一下游流出部分，以及一收缩部分，所述收缩部分是轴向地位于所述上游流入部分与所述下游流出部分之间。所述人工瓣叶耦合至所述收缩部分。

针对一些应用，当所述人工主动脉瓣处于一扩张的完全展开构造时：所述人工瓣叶的游离边缘面向所述下游流出部分，且介于所述下游流出部分与所述收缩部分之间的一环形纵向边界是由与所述人工瓣叶耦合的框架的一最下游点限定。所述人工主动脉瓣进一步包括一人工瓣膜线圈，所述人工瓣膜线圈与所述一或多个电极进行非无线电连通，且所述人工瓣膜线圈在所述环形纵向边界的上游不超过1mm处耦合至所述框架，例如轴向地沿着所述下游流出部分。

在本发明的一些实施例中，提供一种瓣膜假体系统，所述瓣膜假体系统包括一人工主动脉瓣及一非植入单元。所述人工主动脉瓣被设置为植入一患者的一天然主动脉瓣中，且所述人工主动脉瓣包括多个人工瓣叶、一框架、一阴极及一阳极，以及一人工瓣膜线圈，所述阴极及所述阳极机械地耦合至所述框架；所述人工瓣膜线圈与所述阴极及所述阳极进行非无线电连通。所述非植入单元包括一能量传输线圈，以及非植入式控制电路，所述非植入式控制电路被配置为通过感应耦合，将能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，设置所述起搏信号的参数。

因此，根据本发明的发明概念1，提供一种组装一电子人工主动脉瓣的方法，所述方法包括步骤：

将一电子元件插入一瓣膜元件中，所述电子元件包括一或多个电极以及一人工瓣膜线圈，所述瓣膜元件包括一框架及一人工瓣叶，所述人工瓣叶耦合至所述框架；以及

将所述电子元件连接至所述瓣膜元件。

发明概念2：根据发明概念1所述的方法，其中将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件包括步骤：

将所述电子元件的一第一部分耦合至所述框架的一内表面；以及

将所述电子元件的一第二部分耦合至所述框架的一外表面。

发明概念3：根据发明概念2所述的方法，

其中所述电子元件的第一部分包括所述人工瓣膜线圈及所述一或多个电极中的一者，以及

其中所述电子元件的第二部分包括一或多个电极的阴极。

发明概念4：根据发明概念3所述的方法，其中所述电子元件进一步包括人工主动脉瓣控制电路，且其中所述电子元件的第一部分包括所述人工主动脉瓣控制电路。

发明概念5：根据发明概念4所述的方法，

其中所述电子元件进一步包括一细长绝缘电导体，所述细长绝缘电导体将所述阴极电耦合至所述人工主动脉瓣控制电路，以及

其中将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件包括将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件，使得所述导体从所述框架的内部穿过所述框架的外部。

发明概念6：根据发明概念5所述的方法，其中所述瓣膜元件进一步包括一裙部，且其中将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件包括将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件，使得所述导体通过所述裙部从所述框架的内部穿过所述框架的外部。

发明概念7：根据发明概念1至6中任一项所述的方法，其中将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件包括将所述电子元件缝合至所述瓣膜元件。

发明概念8：根据发明概念7所述的方法，其中所述瓣膜元件进一步包括一裙部，且其中将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件包括将所述电子元件缝合至所述裙部。

发明概念9：根据发明概念1至8中任一项所述的方法，

其中所述框架被成形为限定：(1)一上游流入部分，(2)一下游流出部分，以及(3)一收缩部分，所述收缩部分是轴向地位于所述上游流入部分与所述下游流出部分之间，所述人工瓣叶耦合至所述收缩部分，以及其中所述人工主动脉瓣被构造为使得当处于一扩张构造时：(A)所述人工瓣叶的游离边缘面向所述下游流出部分，以及(B)介于所述下游流出部分与所述收缩部分之间的一环形纵向边界是由与所述人工瓣叶耦合的框架的一最下游点定义，

其中所述人工瓣膜线圈与所述一或多个电极进行非无线电连通，以及

其中将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件包括将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件，使得所述人工瓣膜线圈在所述环形纵向边界的上游不超过1mm处耦合至所述框架。

发明概念10：根据发明概念9所述的方法，其中将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件包括将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件，使得所述人工瓣膜线圈沿所述下游流出部分轴向地设置。

发明概念11：根据发明概念9所述的方法，其中将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件包括将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件，使得所述一或多个电极中的至少一者耦合至所述框架的上游流入部分。

发明概念12：根据发明概念11所述的方法，

其中所述人工主动脉瓣被构造为使得当所述人工主动脉瓣是处于扩张构造时，所述框架具有一流入端、一下游流出端及一轴向长度，所述流入端在所述上游流入部分处，所述下游流出端在所述下游流出部分处，以及所述轴向长度在所述流入端与所述下游流出端之间检测；以及

其中将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件包括将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件，使得所述一或多个电极中的至少一者在距离所述流入端的一距离内耦合至所述上游流入部分，所述距离等于所述框架的轴向长度的10％。

根据本发明的发明概念13，进一步提供一种包括人工主动脉瓣的装置，其包括：

(a)多个人工瓣叶；

(b)一框架，可被成形以定义：

(1)一上游流入部分，

(2)一下游流出部分，以及

(3)一收缩部分，所述收缩部分是轴向地位于所述上游流入部分与所述下游流出部分之间，其中所述人工瓣叶耦合至所述收缩部分，以及其中当所述人工主动脉瓣处于一扩张的完全展开构造时：(A)所述人工瓣叶的游离边缘面向所述下游流出部分，及(B)介于所述下游流出部分与所述收缩部分之间的一环形纵向边界是由与所述人工瓣叶耦合的框架的一最下游点定义；

(c)一或多个电极，其耦合至所述框架；以及

(d)一人工瓣膜线圈，其与所述一或多个电极进行非无线电连通，且所述人工瓣膜线圈在所述环形纵向边界的上游不超过1mm处耦合至所述框架。

发明概念14：根据发明概念13所述的装置，其中所述人工瓣膜线圈轴向地沿着所述下游流出部分设置。

发明概念15：根据发明概念13所述的装置，其中所述一或多个电极中的至少一者耦合至所述框架的上游流入部分。

发明概念16：根据发明概念15所述的装置，其中当所述人工主动脉瓣处于扩张的完全展开构造时：

所述框架具有一流入端、一下游流出端及一轴向长度，所述流入端在所述上游流入部分处，所述下游流出端在所述下游流出部分处，以及所述轴向长度在所述流入端与所述下游流出端之间检测，以及

所述一或多个电极中的至少一者在距离所述流入端的一距离内耦合至所述上游流入部分，所述距离等于所述框架的轴向长度的10％。

发明概念17：一种瓣膜假体系统包括根据发明概念13所述的人工主动脉瓣，所述瓣膜假体系统进一步包括一外部单元，所述外部单元包括：

一外部单元线圈；以及

外部单元控制电路，其被配置为当所述人工主动脉瓣处于扩张的完全展开构造时，驱动所述外部单元线圈，通过感应耦合，将能量无线传输至所述人工瓣膜线圈。

发明概念18：根据发明概念17所述的瓣膜假体系统，其中所述外部单元控制电路被配置为驱动所述一或多个电极，以施加一起搏信号。

发明概念19：根据发明概念17所述的瓣膜假体系统，其中所述外部单元包括被配置为一项圈，所述项圈被佩戴在一患者的颈部周围，以及所述外部单元线圈被结合至所述项圈中。

发明概念20：根据发明概念13所述的瓣膜假体系统，

其中所述人工主动脉瓣进一步包括人工主动脉瓣控制电路，所述人工主动脉瓣控制电路耦合至所述框架，且所述框架与所述一或多个电极进行非无线电连通，以及

其中所述人工瓣膜线圈与所述人工主动脉瓣控制电路非无线电连通，使得所述人工瓣膜线圈经由所述人工主动脉瓣控制电路与所述一或多个电极进行非无线电连通。

发明概念21：根据发明概念20所述的瓣膜假体系统，其中所述人工主动脉瓣控制电路被配置为施加起搏。

发明概念22：根据发明概念20所述的瓣膜假体系统，

其中所述一或多个电极包括一阴极，所述阴极耦合至所述框架的上游流入部分，以及

其中所述人工主动脉瓣控制电路被配置为驱动所述阴极，以施加一阴极电流。

发明概念23：根据发明概念22所述的瓣膜假体系统，其中所述人工主动脉瓣进一步包括一裙部，所述裙部耦合至所述框架的上游流入部分的一外表面，以及其中所述阴极被设置在所述裙部的一外表面上。

发明概念24：根据发明概念20所述的瓣膜假体系统，

其中当所述人工主动脉瓣处于扩张的完全展开构造时，所述人工瓣叶在至少第一接合处及第二接合处耦合至所述框架，所述第一接合处及第二接合处是位于围绕所述框架的相应第一角位置及第二角位置处，所述第一角位置及第二角位置是由围绕所述框架的第一角偏移而隔开，以及

其中当所述人工主动脉瓣处于扩张的完全展开构造时，所述人工主动脉瓣控制电路在围绕所述框架的一第三角位置处耦合至所述框架，所述第三角位置通过一第二角偏移而与所述第一角位置隔开，所述第二角偏移等于所述第一角偏移的40％与60％之间。

发明概念25：根据发明概念20所述的瓣膜假体系统，其中所述人工主动脉瓣控制电路在所述框架内耦合至所述框架。

发明概念26：根据发明概念20所述的瓣膜假体系统，其中所述人工主动脉瓣控制电路被缝合至所述框架。

发明概念27：根据发明概念20所述的瓣膜假体系统，其中所述人工主动脉瓣进一步包括一裙部，所述裙部耦合至所述框架的上游流入部分的一外表面，以及其中所述人工主动脉瓣控制电路被缝合至裙部。

发明概念28：根据发明概念20所述的瓣膜假体系统，其中所述人工主动脉瓣控制电路被配置为(a)使用所述一或多个电极来感测一心脏信号，以及(b)驱动所述人工瓣膜线圈，以传输所述感测到的心脏信号的一无线信号指示。

发明概念29：根据发明概念20所述的瓣膜假体系统，其中所述人工主动脉瓣包括一电子植入物，所述电子植入物包括：

所述人工主动脉瓣控制电路；以及

多层保护涂层，其包括按以下顺序排列的下述层：

一第一内部氧化铝(氧化铝，AlOx)膜层，其沉积在所述电路上；以及

一第二聚对二甲苯层，其沉积在所述第一内部AlOx膜层上，

其中所述人工主动脉瓣控制电路并未被封装在一外壳中。

根据本发明的发明概念30，亦进一步提供一种包括一电子植入物的装置，所述电子植入物包括：

电路；以及

多层保护涂层，其包括按以下顺序排列的下述层：

一第一内部氧化铝(氧化铝，AlOx)膜层，其沉积在所述电路上；以及

一第二聚对二甲苯层，其沉积在所述第一内部AlOx膜层上，

其中所述电路并未被封装在一外壳中。

发明概念31：根据发明概念30所述的装置，其中所述多层保护涂层进一步包括一第三层，所述第三层设置在所述第二聚对二甲苯层上，所述第三层具有介于100微米与200微米之间的厚度，且被配置为替所述电路提供机械保护。

发明概念32：根据发明概念31所述的装置，其中所述第三层包括选自由以下所组成的组的材料：硅树脂及PTFE。

发明概念33：根据发明概念31所述的装置，其中所述第三层被浇铸至所述第二聚对二甲苯层上。

发明概念34：根据发明概念31所述的装置，其中所述多层保护涂层进一步包括一第四外部聚对二甲苯层，所述第四外部聚对二甲苯层沉积在所述第三层上。

发明概念35：根据发明概念30所述的装置，所述装置进一步包括一人工主动脉瓣，所述人工主动脉瓣包括：

一框架；

多个人工瓣叶，其耦合至所述框架；

一或多个电极，其耦合至所述框架；以及

一人工瓣膜线圈，其耦合至所述框架，

其中所述电子植入物是耦合至所述框架，且与所述一或多个电极进行非无线电连通，以及

其中所述人工瓣膜线圈与所述电路是非无线电连通，使得所述人工瓣膜线圈经由所述电路与所述一或多个电极进行非无线电连通。

根据本发明的发明概念36，另外提供一种制备一电子植入物的方法，所述方法包括步骤：

在所述电子植入物的电路上沉积一第一内部氧化铝(AlOx)膜层；以及

在所述第一内部AlOx膜层上沉积一第二聚对二甲苯层，以与所述第一内部AlOx膜层形成多层保护涂层，

其中制备所述电子植入物不包括将所述电路封装在一外壳中。

发明概念37：根据发明概念36所述的方法，所述方法进一步包括步骤：在所述第二聚对二甲苯层上设置一第三层，所述第三层具有介于100微米与200微米之间的厚度，且被配置为替所述电路提供机械保护。

发明概念38：根据发明概念37所述的方法，其中所述第三层包括选自由以下所组成的组的材料：硅树脂及PTFE。

发明概念39：根据发明概念37所述的方法，其中设置所述第三层包括步骤：将所述第三层浇铸至所述第二聚对二甲苯层上。

发明概念40：根据发明概念37所述的方法，所述方法进一步包括步骤：在所述第三层上沉积一第四外部聚对二甲苯层。

根据本发明的发明概念41，亦另外地提供一种包括一人工主动脉瓣的装置，所述人工主动脉瓣包括：

(a)多个人工瓣叶；

(b)一框架，其被成形以定义：

(1)一上游流入部分，

(2)一下游流出部分，以及

(3)一收缩部分，所述收缩部分是轴向地位于所述上游流入部分与所述下游流出部分之间，其中所述人工瓣叶耦合至所述收缩部分，以及其中当所述人工主动脉瓣处于一扩张的完全展开构造时：(A)所述人工瓣叶的游离边缘面向所述下游流出部分，及(B)介于所述下游流出部分与所述收缩部分之间的一环形纵向边界是由与所述人工瓣叶耦合的框架的一最下游点定义；

(c)一或多个电极，其耦合至所述框架的上游流入部分；以及

(d)一人工瓣膜线圈，其与所述一或多个电极进行非无线电连通。

发明概念42：根据发明概念41所述的装置，其中当所述人工主动脉瓣处于扩张的完全展开构造时：

所述框架具有一流入端、一下游流出端及一轴向长度，所述流入端在所述上游流入部分处，所述下游流出端在所述下游流出部分处，以及所述轴向长度在所述流入端与所述下游流出端之间检测，以及

所述一或多个电极中的至少一者在距离所述流入端的一距离内耦合至所述上游流入部分，所述距离等于所述框架的轴向长度的10％。

发明概念43：根据发明概念41的所述装置，

其中所述人工主动脉瓣进一步包括人工主动脉瓣控制电路，所述人工主动脉瓣控制电路耦合至所述框架，且与所述一或多个电极进行非无线电连通，以及

其中所述人工瓣膜线圈与所述人工主动脉瓣控制电路非无线电连通，使得所述人工瓣膜线圈经由所述人工主动脉瓣控制电路与所述一或多个电极进行非无线电连通。

发明概念44：根据发明概念43所述的装置，其中所述人工主动脉瓣控制电路被配置为施加起搏。

发明概念45：根据发明概念43所述的装置，

其中所述一或多个电极包括一阴极，所述阴极耦合至所述框架的上游流入部分，以及

其中所述人工主动脉瓣控制电路被配置为驱动所述阴极，以施加一阴极电流。

发明概念46：根据发明概念45所述的装置，其中所述人工主动脉瓣进一步包括一裙部，所述裙部耦合至所述框架的上游流入部分的一外表面，以及其中所述阴极被设置在所述裙部的一外表面上。

根据本发明的发明概念47，亦提供一种组装一电子人工主动脉瓣的方法，所述方法包括步骤：

将一电子元件插入一瓣膜元件，所述电子元件包括一或多个电极及一人工瓣膜线圈，以及所述瓣膜元件包括一框架及一人工瓣叶，所述人工瓣叶耦合至所述框架；以及

将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件。

发明概念48：根据发明概念47所述的方法，其中将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件包括步骤：

将所述电子元件的一第一部分耦合至所述框架的一内表面；以及

将所述电子元件的一第二部分耦合至所述框架的一外表面。

发明概念49：根据发明概念48所述的方法，

其中所述电子元件的第一部分包括所述人工瓣膜线圈及所述一或多个电极中的一者，以及

其中所述电子元件的第二部分包括所述一或多个电极的阴极。

发明概念50：根据发明概念49所述的方法，其中所述电子元件进一步包括人工主动脉瓣控制电路，且其中所述电子元件的第一部分包括所述人工主动脉瓣控制电路。

发明概念51：根据发明概念50所述的方法，

其中所述电子元件进一步包括一细长绝缘电导体，所述细长绝缘电导体将所述阴极电耦合至所述人工主动脉瓣控制电路，以及

其中将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件包括将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件，使得所述导体从所述框架的内部穿过所述框架的外部。

发明概念52：根据发明概念51所述的方法，其中所述瓣膜元件进一步包括一裙部，且其中将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件包括将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件，使得所述导体通过所述裙部从所述框架的内部穿过所述框架的外部。

发明概念53：根据发明概念47所述的方法，其中将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件包括将所述电子元件缝合至所述瓣膜元件。

发明概念54：根据发明概念47所述的方法，其中所述瓣膜元件进一步包括一裙部，且其中将所述电子元件耦合至所述瓣膜元件包括将所述电子元件缝合至所述裙部。

根据本发明的发明概念55，进一步提供一种包括一瓣膜假体系统的装置，所述瓣膜假体系统包括：

(a)一递送系统，其包括：

一递送管；

一递送系统线圈，其在所述递送管的一远端位置处耦合至所述递送管；

一或多条导线，其穿过所述递送管；及

递送系统控制电路，其通过所述一或多条导线而与所述递送系统线圈进行电连通；以及

(b)一人工主动脉瓣，包括：

一框架；

多个人工瓣叶，其耦合至所述框架；

一或多个电极，其耦合至所述框架；以及

一人工瓣膜线圈，其耦合至所述框架，

其中所述人工主动脉瓣是(i)以一压缩递送构造可移除地一次性设置在所述递送管中，以及(ii)配置为呈现：

(A)在从所述递送管的一远端部分地释放时，部分扩张的部分展开构造使得(1)所述一或多个电极中的至少一者位于所述递送管的外部，以及(2)所述人工瓣膜线圈在所述递送管内被压缩，及

(B)从所述递送管的远端完全释放后的扩展的完全展开构造，以及

其中所述递送系统控制电路被配置为驱动所述递送系统线圈，以至少在所述人工主动脉瓣处于部分展开构造时，通过感应耦合，将能量无线传输至所述人工瓣膜线圈。

发明概念56：根据发明概念55所述的装置，所述瓣膜假体系统进一步包括一外部单元，所述外部单元包括：

一外部单元线圈；以及

外部单元控制电路，其被配置为当所述人工主动脉瓣处于扩张的完全展开构造时，驱动所述外部单元线圈，通过感应耦合，将能量无线传输至所述人工瓣膜线圈。

发明概念57：根据发明概念56所述的装置，其中所述外部单元控制电路被配置为仅在所述人工主动脉瓣处于扩张的完全展开构造之后才开始驱动所述外部单元线圈，以无线传输能量。

发明概念58：根据发明概念55所述的装置，其中当所述人工主动脉瓣在从所述递送管的远端完全释放后呈现扩张的完全展开构造时，所述递送系统控制电路被配置为停止驱动所述递送系统线圈进行无线传输所述能量。

发明概念59：根据发明概念55所述的装置，

其中所述框架被成形以定义：

一上游流入部分，

一下游流出部分，以及

一收缩部分，其轴向地位于所述上游流入部分与所述下游流出部分之间，其中所述人工瓣叶耦合至所述收缩部分，使得当所述人工主动脉瓣处于扩张的完全展开构造时，所述人工瓣叶的游离边缘面向所述下游流出部分，以及

其中所述人工瓣膜线圈沿所述下游流出部分轴向设置。

发明概念60：根据发明概念59所述的装置，其中所述人工瓣膜线圈未沿所述收缩部分轴向设置，且未沿所述上游流入部分轴向设置。

发明概念61：根据发明概念59所述的装置，其中所述一或多个电极中的至少一者耦合至所述框架的上游流入部分。

发明概念62：根据发明概念61所述的装置，其中当所述人工主动脉瓣处于扩张的完全展开构造时：

所述框架具有一流入端、一下游流出端及一轴向长度，所述流入端在所述上游流入部分处，所述下游流出端在所述下游流出部分处，以及所述轴向长度在所述流入端与所述下游流出端之间检测，以及

所述一或多个电极中的至少一者在距离所述流入端的一距离内耦合至所述上游流入部分，所述距离等于所述框架的轴向长度的10％。

发明概念63：根据发明概念55所述的装置，

其中所述人工主动脉瓣进一步包括人工主动脉瓣控制电路，所述人工主动脉瓣控制电路耦合至所述框架，且与所述一或多个电极进行非无线电连通，以及

其中所述人工瓣膜线圈与所述人工主动脉瓣控制电路非无线电连通，使得所述人工瓣膜线圈经由所述人工主动脉瓣控制电路与所述一或多个电极进行非无线电连通。

发明概念64：根据发明概念63所述的装置，

其中所述框架被成形以定义：

一上游流入部分，

一下游流出部分，及

一收缩部分，其轴向地位于所述上游流入部分与所述下游流出部分之间，其中所述人工瓣叶耦合至所述收缩部分，使得当所述人工主动脉瓣处于扩张的完全展开构造时，所述人工瓣叶的游离边缘面向所述下游流出部分，

其中所述一或多个电极包括一阴极，所述阴极耦合至所述框架的上游流入部分，以及

其中所述人工主动脉瓣控制电路被配置为驱动所述阴极，以施加一阴极电流。

发明概念65：根据发明概念64所述的装置，其中所述人工主动脉瓣进一步包括一裙部，所述裙部耦合至所述框架的上游流入部分的一外表面，以及其中所述阴极被设置在所述裙部的一外表面上。

发明概念66：根据发明概念63所述的装置，

其中当所述人工主动脉瓣处于扩张的完全展开构造时，所述人工瓣叶在至少第一接合处及第二接合处耦合至所述框架，所述第一接合处及第二接合处是位于围绕所述框架的相应第一角位置及第二角位置处，所述第一角位置及第二角位置是由围绕所述框架的第一角偏移而隔开，以及

其中当所述人工主动脉瓣处于扩张的完全展开构造时，所述人工主动脉瓣控制电路在围绕所述框架的一第三角位置处耦合至所述框架，所述第三角位置通过一第二角偏移而与所述第一角位置隔开，所述第二角偏移等于所述第一角偏移的40％与60％之间。

发明概念67：根据发明概念63所述的装置，其中所述人工主动脉瓣控制电路在所述框架内耦合至所述框架。

发明概念68：根据发明概念63所述的装置，其中所述人工主动脉瓣控制电路被配置为(a)使用所述一或多个电极来感测一心脏信号，以及(b)驱动所述人工瓣膜线圈，以传输所述感测到的心脏信号的一无线信号指示。

发明概念69：根据发明概念63所述的装置，其中所述人工主动脉瓣控制电路被配置为驱动所述一或多个电极，以施加快速心室起搏。

发明概念70：根据发明概念55所述的装置，其中所述递送系统控制电路被配置为通过所述递送系统线圈及所述人工瓣膜线圈来驱动所述一或多个电极，以施加快速心室起搏。

根据本发明的发明概念71，亦提供一种方法，所述方法包括步骤：

通过一患者的脉管系统，推进一瓣膜假体系统的一递送系统的一递送管，包括直到所述递送管的一远端被设置在所述患者的一升主动脉中为止，而所述瓣膜假体系统的一人工主动脉瓣以一压缩的递送构造可移除地设置在所述递送管中，其中所述人工主动脉瓣包括(a)一框架、(b)多个人工瓣叶，其耦合至所述框架、(c)一或多个电极，其耦合至所述框架，及(d)一人工瓣膜线圈，其耦合至所述框架，并与所述一或多个电极进行非无线电连通；

从所述递送管的远端部分地释放所述人工主动脉瓣，使得所述人工主动脉瓣呈现部分扩张的部分展开构造，其中(a)一或多个电极中的至少一者位于所述递送管的外部，及(b)所述人工瓣膜线圈在所述递送管内被压缩；

此后，至少当所述人工主动脉瓣处于部分展开构造时，激活所述递送系统控制电路，以驱动一递送系统线圈，通过感应耦合，将能量无线传输至所述人工瓣膜线圈，其中所述递送系统线圈在所述递送管的远侧部位耦合至所述递送管，及其中所述递送系统控制电路经由穿过所述递送管的一或多条导线来与所述递送系统线圈进行电连通；以及

此后，从所述递送管的远端完全释放所述人工主动脉瓣，使得所述人工主动脉瓣呈现一扩张的完全展开构造。

发明概念72：根据发明概念71所述的方法，进一步包括，在将所述人工主动脉瓣从所述递送管的远端完全释放之后，当所述人工主动脉瓣处于扩张的完全展开构造时，激活一外部单元的外部单元控制电路，以驱动一外部单元线圈，通过感应耦合，将能量无线传输至所述人工瓣膜线圈。

发明概念73：根据发明概念71所述的方法，其中当所述人工主动脉瓣在从所述递送管的远端完全释放后呈现扩张的完全展开构造时，所述递送系统控制电路被配置为停止驱动所述递送系统线圈进行无线传输所述能量。

发明概念74：根据发明概念71所述的方法，

其中所述框架被成形以定义：

一上游流入部分，

一下游流出部分，以及

一收缩部分，其轴向地位于所述上游流入部分与所述下游流出部分之间，其中所述人工瓣叶耦合至所述收缩部分，使得当所述人工主动脉瓣处于扩张的完全展开构造时，所述人工瓣叶的游离边缘面向所述下游流出部分，以及

其中所述人工瓣膜线圈沿所述下游流出部分轴向设置。

发明概念75：根据发明概念74所述的方法，其中所述人工瓣膜线圈未沿所述收缩部分或所述上游流入部分轴向设置。

发明概念76：根据发明概念74所述的方法，其中所述一或多个电极中的至少一者耦合至所述框架的上游流入部分。

发明概念77：根据发明概念76所述的方法，其中当所述人工主动脉瓣处于扩张的完全展开构造时：

所述框架具有一流入端、一下游流出端及一轴向长度，所述流入端在所述上游流入部分处，所述下游流出端在所述下游流出部分处，以及所述轴向长度在所述流入端与所述下游流出端之间检测，以及

所述一或多个电极中的至少一者在距离所述流入端的一距离内耦合至所述上游流入部分，所述距离等于所述框架的轴向长度的10％。

发明概念78：根据发明概念71所述的方法，

其中所述人工主动脉瓣进一步包括人工主动脉瓣控制电路，所述人工主动脉瓣控制电路耦合至所述框架，且与所述一或多个电极进行非无线电连通，以及

其中所述人工瓣膜线圈与所述人工主动脉瓣控制电路非无线电连通，使得所述人工瓣膜线圈经由所述人工主动脉瓣控制电路与所述一或多个电极进行非无线电连通。

发明概念79：根据发明概念78所述的方法，

其中所述框架被成形以定义：

一上游流入部分，

一下游流出部分，及

一收缩部分，其轴向地位于所述上游流入部分与所述下游流出部分之间，其中所述人工瓣叶耦合至所述收缩部分，使得当所述人工主动脉瓣处于扩张的完全展开构造时，所述人工瓣叶的游离边缘面向所述下游流出部分，

其中所述一或多个电极包括一阴极，所述阴极耦合至所述框架的上游流入部分，以及

其中所述人工主动脉瓣控制电路被配置为驱动所述阴极，以施加一阴极电流。

发明概念80：根据发明概念78所述的方法，

其中当所述人工主动脉瓣处于扩张的完全展开构造时，所述人工瓣叶在至少第一接合处及第二接合处耦合至所述框架，所述第一接合处及第二接合处是位于围绕所述框架的相应第一角位置及第二角位置处，所述第一角位置及第二角位置是由围绕所述框架的第一角偏移而隔开，以及

其中当所述人工主动脉瓣处于扩张的完全展开构造时，所述人工主动脉瓣控制电路在围绕所述框架的一第三角位置处耦合至所述框架，所述第三角位置通过一第二角偏移而与所述第一角位置隔开，所述第二角偏移等于所述第一角偏移的40％与60％之间。

发明概念81：根据发明概念78所述的方法，其中所述人工主动脉瓣控制电路在所述框架内耦合至所述框架。

发明概念82：根据发明概念78所述的方法，其中所述人工主动脉瓣控制电路被配置为(a)使用所述一或多个电极来感测一心脏信号，以及(b)驱动所述人工瓣膜线圈，以传输所述感测到的心脏信号的一无线信号指示。

发明概念83：根据发明概念78所述的方法，其中所述人工主动脉瓣控制电路被配置为驱动所述一或多个电极，以施加快速心室起搏。

发明概念84：根据发明概念71所述的方法，其中激活所述递送系统控制电路包括步骤：激活所述递送系统控制电路，经由所述递送系统线圈及所述人工瓣膜线圈，以驱动所述一或多个电极，来施加快速心室起搏。

根据本发明的发明概念85，亦进一步提供一种瓣膜假体系统，包括：

(i)一人工主动脉瓣，其包括：

(a)多个人工瓣叶；

(b)一框架；

(c)一阴极及一阳极，其机械地耦合至所述框架；及

(d)一人工瓣膜线圈，其与所述阴极及所述阳极进行非无线电连通，其中所述人工主动脉瓣不包括任何有源电子元件；以及

(ii)一非植入单元，其包括：

(a)一能量传输线圈；及

(b)非植入式控制电路，其被配置为驱动所述阴极及所述阳极，通过感应耦合，将能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，以施加一起搏信号，及设置所述起搏信号的参数。

发明概念86：根据发明概念85所述的瓣膜假体系统，其中所述人工主动脉瓣包括一或多个细长绝缘电导体，所述一或多个细长绝缘电导体直接将所述人工瓣膜线圈与所述阴极及所述阳极以非无线电连通方式耦合。

发明概念87：根据发明概念85所述的瓣膜假体系统，其中所述人工瓣膜线圈的相应端部与所述阴极及所述阳极进行非无线电连通。

发明概念88：根据发明概念85所述的瓣膜假体系统，其中所述人工瓣膜线圈的相应非电绝缘端部限定所述阴极及所述阳极。

发明概念89：根据发明概念85所述的瓣膜假体系统，其中所述非植入式控制电路被配置为通过调制从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈的能量的一幅度，来设置所述起搏信号的一波幅。

发明概念90：根据发明概念85所述的瓣膜假体系统，其中所述起搏信号包括多个脉冲，及其中所述非植入式控制电路被配置为驱动所述阴极及所述阳极，以(a)通过开始将能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，来开始施加所述起搏信号的各个脉冲，以及(b)通过停止将能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，来结束所述起搏信号的各个脉冲的施加。

发明概念91：根据发明概念85所述的瓣膜假体系统，

其中，框架被成形为限定：(1)一上游流入部分、(2)一下游流出部分，以及(3)一收缩部分，所述收缩部分是轴向地位于所述上游流入部分与所述下游流出部分之间，其中所述人工瓣叶耦合至所述收缩部分，以及

其中，所述阴极机械地耦合至所述框架的上游流入部分。

发明概念92：根据发明概念91所述的瓣膜假体系统，其中所述人工瓣膜线圈沿所述框架的下游流出部分轴向设置。

发明概念93：根据发明概念85所述的瓣膜假体系统，其中所述阴极及所述阳极被设置在所述框架上，使得当所述人工主动脉瓣处于一扩张的完全展开构造时，所述阴极与所述阳极之间至少有15mm的距离，当处于所述扩张的完全展开构造时，所述15mm是沿所述框架的一中心纵向轴线所测得的。

发明概念94：根据发明概念85所述的瓣膜假体系统，其中所述非植入单元是一外部单元，其被配置为设置在一受试者的体外，其中所述受试者设置有所述人工主动脉瓣。

发明概念95：根据发明概念85所述的瓣膜假体系统，

其中所述非植入单元是一递送系统，所述递送系统进一步包括一递送管以及一或多条导线，所述一或多条导线穿过所述递送管，

其中所述能量传输线圈是一递送系统线圈，

其中所述非植入式控制电路是一递送系统控制电路，所述递送系统控制电路通过所述一或多条导线而与所述递送系统线圈进行电连通，以及

其中所述递送系统线圈在所述递送管的一远端位置处耦合至所述递送管。

发明概念96：根据发明概念95所述的瓣膜假体系统，其中所述递送系统控制电路被配置为驱动所述阴极及所述阳极，通过感应耦合，将所述能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，以施加快速心室起搏。

发明概念97：根据发明概念95所述的瓣膜假体系统，

其中所述人工主动脉瓣是(i)以一压缩递送构造可移除地一次性设置在所述递送管中，以及(ii)配置为呈现：

(A)在从所述递送管的一远端部分地释放时，部分扩张的部分展开构造使得(1)至少所述阴极是位于所述递送管的外部，以及(2)所述人工瓣膜线圈在所述递送管内被压缩，及

(B)从所述递送管的远端完全释放后的扩展的完全展开构造，以及

其中所述递送系统控制电路被配置为至少在所述人工主动脉瓣处于部分展开构造时，通过将所述能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，以驱动所述阳极及所述阴极，来施加所述起搏信号，及设置所述起搏信号的参数。

发明概念98：根据发明概念97所述的瓣膜假体系统，进一步包括一外部单元，所述外部单元被配置为设置在一受试者的体外，其中所述受试者设置有所述人工主动脉瓣，以及所述外部单元包括：

一外部单元线圈；以及

外部单元控制电路，其被配置为当所述人工主动脉瓣处于扩张的完全展开构造时，驱动所述外部单元线圈，并驱动所述阳极及所述阴极，通过感应耦合，将能量无线传输至所述人工瓣膜线圈，以施加所述起搏信号，及设置所述起搏信号的参数。

根据本发明的发明概念99，另外提供一种方法，包括步骤：

经由一患者的脉管系统，在一主动脉瓣环中设置一瓣膜假体系统的一人工主动脉瓣，所述人工主动脉瓣包括(a)多个人工瓣叶、(b)一框架、(c)一阴极及一阳极，其机械地耦合至所述框架，及(d)一人工瓣膜线圈，其与所述阴极及所述阳极进行非无线电连通；以及

激活所述瓣膜假体系统的一非植入单元的非植入控制电路，以驱动所述阴极及所述阳极，通过感应耦合，将能量从所述非植入单元的一能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，来施加一起搏信号，及设置所述起搏信号的参数。

发明概念100：根据发明概念99所述的方法，其中所述人工主动脉瓣包括一或多个细长绝缘电导体，所述一或多个细长绝缘电导体直接将所述人工瓣膜线圈与所述阴极及所述阳极以非无线电连通方式耦合。

发明概念101：根据发明概念99所述的方法，其中所述人工瓣膜线圈的相应端部与所述阴极及所述阳极进行非无线电连通。

发明概念102：根据发明概念99所述的方法，其中所述人工瓣膜线圈的相应非电绝缘端部限定所述阴极及所述阳极。

发明概念103：根据发明概念99所述的方法，其中激活所述非植入式控制电路以驱动所述阴极及所述阳极，来施加所述起搏信号包括：激活所述非植入式控制电路，以通过调制从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈的能量的一幅度，来设置所述起搏信号的一波幅。

发明概念104：根据发明概念99所述的方法，其中所述起搏信号包括多个脉冲，及其中激活所述非植入式控制电路以驱动所述阴极及所述阳极，来施加所述起搏信号包括：激活所述非植入式控制电路以驱动所述阴极及所述阳极，以(a)通过开始将能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，来开始施加所述起搏信号的各个脉冲，以及(b)通过停止将能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，来结束所述起搏信号的各个脉冲的施加。

发明概念105：根据发明概念99所述的方法，

其中所述框架被成形为限定：(1)一上游流入部分、(2)一下游流出部分，以及(3)一收缩部分，所述收缩部分是轴向地位于所述上游流入部分与所述下游流出部分之间，以及

其中所述阴极与框架的上游流入部分机械连接。

发明概念106：根据发明概念105所述的方法，其中所述人工瓣膜线圈沿所述框架的下游流出部分轴向设置。

发明概念107：根据发明概念99所述的方法，其中所述阴极及所述阳极被设置在所述框架上，使得当所述人工主动脉瓣处于一扩张的完全展开构造时，所述阴极与所述阳极之间至少有15mm的距离，当处于所述扩张的完全展开构造时，所述15mm是沿所述框架的一中心纵向轴线所测得的。

发明概念108：根据发明概念99所述的方法，其中，所述非植入单元是一外部单元，其被设置在一受试者的体外，其中所述受试者设置有所述人工主动脉瓣。

发明概念109：根据发明概念99所述的方法，

其中所述非植入单元是所述瓣膜假体系统的一递送系统，所述能量传输线圈是一递送系统线圈，所述递送系统线圈在所述递送管的一远端位置处耦合至所述递送系统的递送管，

其中设置所述人工主动脉瓣包括步骤：

通过所述脉管系统，推进所述递送管直到所述递送管的一远端设置在所述患者的一升主动脉中；以及

从所述递送管的远端部分释放所述人工主动脉瓣，使得所述人工主动脉瓣呈现一部分扩张的部分展开构造，其中(a)至少所述阴极是位于所述递送管的外部，及(b)所述人工瓣膜线圈在所述递送管内被压缩；

其中激活所述非植入式控制电路包括步骤：在从所述递送管的远端部分释放所述人工主动脉瓣之后，至少当所述人工主动脉瓣处于部分展开构造时，驱动所述阳极及所述阴极，通过感应耦合，将能量从所述递送系统线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，来施加所述起搏信号，及设置所述起搏信号的参数，以及

其中设置所述人工主动脉瓣进一步包括步骤：在激活所述递送系统控制电路之后，从所述递送管的远端完全释放所述人工主动脉瓣，使得所述人工主动脉瓣呈现一扩张的完全展开构造。

发明概念110：根据发明概念109所述的方法，其中激活所述递送系统控制电路包括步骤：至少当所述人工主动脉瓣处于部分展开构造时，激活所述递送系统控制电路，以驱动所述阳极及所述阴极，通过感应耦合，将能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，来施加快速心室起搏。

发明概念111：根据发明概念109所述的方法，进一步包括，在将所述人工主动脉瓣从所述递送管的远端完全释放之后，当所述人工主动脉瓣处于扩张的完全展开构造时，激活一外部单元的外部单元控制电路，以驱动所述外部单元的一外部单元线圈，并驱动所述阳极及所述阴极，通过感应耦合，将能量无线传输至所述人工瓣膜线圈，来施加所述起搏信号及设置所述起搏信号的参数，其中所述外部单元被设置在一受试者的体外，其中所述受试者设置有所述人工主动脉瓣。

发明概念112：根据发明概念109所述的方法，其中当所述人工主动脉瓣在从所述递送管的远端完全释放后呈现扩张的完全展开构造时，所述递送系统控制电路被配置为停止驱动所述递送系统线圈来驱动所述阴极及所述阳极。

发明概念113：根据发明概念109所述的方法，其中从所述递送管的远端部分地释放所述人工主动脉瓣包括将所述阴极定位在与希氏(His)束附近的心脏组织相邻。

发明概念114：根据发明概念113所述的方法，其中将所述阴极定位在与希氏(His)束附近的心脏组织相邻包括必要时，在设置期间旋转所述人工主动脉瓣，使得所述阴极靠在所述希氏束附近的心脏组织上。

根据本发明的发明概念115，亦另外提供一种瓣膜假体系统，包括：

(i)一人工主动脉瓣，其被设置为植入一患者的一主动脉瓣中，且所述人工主动脉瓣包括：

(a)多个人工瓣叶；

(b)一框架；

(c)一阴极及一阳极，其机械地耦合至所述框架；及

(d)一人工瓣膜线圈，其与所述阴极及所述阳极进行非无线电连通，其中所述人工主动脉瓣不包括任何有源电子元件；以及

(ii)一非植入单元，包括：

(a)一能量传输线圈；

(b)至少两个传感皮肤ECG电极；及

(c)非植入式控制电路，其被配置为：

驱动所述阴极及所述阳极，以向所述患者的心脏施加一起搏信号，

使用所述至少两个传感皮肤ECG电极来检测至少一心脏参数，及

至少部分地响应于所述所检测到的至少一心脏参数，通过感应耦合将能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，设置所述起搏信号的参数。

根据本发明的发明概念116，亦提供一种瓣膜假体系统，包括：

(i)一人工主动脉瓣，其被设置为植入一患者的一天然主动脉瓣中，且所述人工主动脉瓣包括：

(a)多个人工瓣叶；

(b)一框架；

(c)一阴极及一阳极，其机械地耦合至所述框架；及

(d)一人工瓣膜线圈，其与所述阴极及所述阳极进行非无线电连通，其中所述人工主动脉瓣不包括任何有源电子元件；以及

(ii)一非植入单元，包括：

(a)一能量传输线圈；

(b)一心脏传感器；及

(c)非植入式控制电路，其被配置为：

驱动所述阴极及所述阳极，以向所述患者的心脏施加一起搏信号，

使用所述心脏传感器来检测至少一心脏参数，及

至少部分地响应于所述所检测到的至少一心脏参数，通过感应耦合将能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，设置所述起搏信号的参数。

发明概念117：根据发明概念115及116中任一者所述的瓣膜假体系统，其中所述非植入式控制电路被配置为：

分析所述所检测到的至少一心脏参数，以评估所述心脏对所述起搏信号的反应水平，以及

在确定所述响应水平不令人满意时，响应于所述所检测到的至少一心脏参数，以增加起搏信号的强度。

发明概念118：根据发明概念115及116中任一者所述的瓣膜假体系统，

其中所述至少一心脏参数包括至少一时序特征，

其中所述起搏信号的参数包括至少一时序参数，以及

其中所述非植入式控制电路被配置为响应于所述所检测到的至少一心脏参数的至少一时序特征，来设置所述起搏信号的至少一时序参数。

发明概念119：根据发明概念115及116中任一者所述的瓣膜假体系统，其中所述人工主动脉瓣包括一或多个细长绝缘电导体，所述一或多个细长绝缘电导体直接将所述人工瓣膜线圈与所述阴极及所述阳极以非无线电连通方式耦合。

发明概念120：根据发明概念115及116中任一者所述的瓣膜假体系统，其中所述人工瓣膜线圈的相应非电绝缘端部限定所述阴极及所述阳极。

发明概念121：根据发明概念115及116中任一者所述的瓣膜假体系统，其中所述非植入式控制电路被配置为通过调制从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈的能量的一幅度，来设置所述起搏信号的一波幅。

发明概念122：根据发明概念115及116中任一者所述的瓣膜假体系统，其中所述起搏信号包括多个脉冲，及其中所述非植入式控制电路被配置为驱动所述阴极及所述阳极，以(a)通过开始将能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，来开始施加所述起搏信号的各个脉冲，以及(b)通过停止将能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，来结束所述起搏信号的各个脉冲的施加。

发明概念123：根据发明概念115至122中任一者所述的瓣膜假体系统，其中所述非植入单元是一外部单元，所述非植入单元被配置为设置在所述患者的体外。

发明概念124：根据发明概念115至122中任一者所述的瓣膜假体系统，

其中所述非植入单元是一递送系统，所述递送系统进一步包括一递送管以及一或多条导线，所述一或多条导线穿过所述递送管；

其中所述能量传输线圈是一递送系统线圈；

其中所述非植入式控制电路是一递送系统控制电路，所述递送系统控制电路通过所述一或多条导线而与所述递送系统线圈进行电连通，以及

其中所述递送系统线圈在所述递送管的一远端位置处耦合至所述递送管。

发明概念125：根据发明概念124所述的瓣膜假体系统，其中所述递送系统控制电路被配置为驱动所述阴极及所述阳极，通过感应耦合，将所述能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，以施加快速心室起搏。

发明概念126：根据发明概念115至122中任一者所述的瓣膜假体系统，

其中所述非植入式控制电路被配置为通过产生多个AC脉冲来无线传输所述能量，各个AC脉冲包括一连串的AC脉冲串，以及

其中所述人工主动脉瓣包括一无源二极管，所述无源二极管与所述人工瓣膜线圈电连通耦合，且被配置为对所述人工瓣膜线圈中的电流进行整流。

发明概念127：根据发明概念126所述的瓣膜假体系统，其中所述非植入式控制电路被配置为以介于3kHz与130kHz之间，例如介于3kHz与100kHz之间或介于100kHz与130kHz之间的频率产生所述一连串的AC脉冲串。

发明概念128：根据发明概念126所述的瓣膜假体系统，其中所述非植入式控制电路被配置为在所述多个AC脉冲中的各个脉冲包括20至100个AC脉冲串。

根据本发明的发明概念129，亦另外提供一种方法，包括：

经由一患者的脉管系统，在所述患者的一天然主动脉瓣中植入一主动脉瓣环中的瓣膜假体系统的人工主动脉瓣，所述人工主动脉瓣包括(a)多个人工瓣叶、(b)一框架、(c)一阴极及一阳极，其机械地耦合至所述框架，及(d)一人工瓣膜线圈，其与所述阴极及所述阳极进行非无线电连通，其中所述人工主动脉瓣不包括任何有源电子元件；以及

激活所述瓣膜假体系统的一非植入单元的非植入控制电路，以驱动所述阴极及所述阳极，通过感应耦合，将能量从所述非植入单元的一能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，以施加一起搏信号至所述患者的心脏；使用一心脏传感器来检测至少一心脏参数；以及至少部分地响应于所述所检测到的至少一心脏参数，设置所述起搏信号的参数。

发明概念130：根据发明概念129所述的方法，其中激活所述非植入式控制电路包括激活所述非植入式控制电路以：

分析所述所检测到的至少一心脏参数，以评估所述心脏对所述起搏信号的反应水平，以及

在确定所述响应水平不令人满意时，响应于所述所检测到的至少一心脏参数，以增加所述起搏信号的强度。

发明概念131：根据发明概念129所述的方法，

其中所述至少一心脏参数包括至少一时序特征；

其中所述起搏信号的参数包括至少一时序参数，以及

其中激活所述非植入式控制电路包括激活所述非植入式控制电路以响应于所述所检测到的至少一心脏参数的至少一时序特征，来设置所述起搏信号的至少一时序参数。

发明概念132：根据发明概念129所述的方法，其中激活所述非植入式控制电路以驱动所述阴极及所述阳极，来施加所述起搏信号包括激活所述非植入式控制电路，以通过调制从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈的能量的一幅度，来设置所述起搏信号的一波幅。

发明概念133：根据发明概念129所述的方法，其中所述起搏信号包括多个脉冲，及其中激活所述非植入式控制电路以驱动所述阴极及所述阳极，来施加所述起搏信号包括激活所述非植入式控制电路以驱动所述阴极及所述阳极，以(a)通过开始将能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，来开始施加所述起搏信号的各个脉冲，以及(b)通过停止将能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈，来结束所述起搏信号的各个脉冲的施加。

发明概念134：根据发明概念129所述的方法，其中所述非植入单元是一外部单元，所述非植入单元被设置在所述患者的体外。

发明概念135：根据发明概念129所述的方法，

其中激活所述非植入式控制电路包括激活所述非植入式控制电路，以通过产生多个AC脉冲来无线传输所述能量，各个AC脉冲包括一连串的AC脉冲串，以及

其中所述人工主动脉瓣包括一无源二极管，所述无源二极管与所述人工瓣膜线圈电连通耦合，且被配置为对所述人工瓣膜线圈中的电流进行整流。

发明概念136：根据发明概念135所述的方法，其中激活所述非植入式控制电路包括激活所述非植入式控制电路以介于3kHz与130kHz之间，例如介于3kHz与100kHz之间或介于100kHz与130kHz之间的频率产生所述一连串的AC脉冲串。

发明概念137：根据发明概念135所述的方法，其中激活所述非植入式控制电路包括激活所述非植入式控制电路，以在所述多个AC脉冲中的各个脉冲包括20至100个AC脉冲串。

通过以下结合附图对其实施例的详细描述，将更充分地理解本发明，其中：

附图说明

图1A及图1B是根据本发明的应用的人工主动脉瓣的示意图；

图2是根据本发明的应用的图1A及图1B的人工主动脉瓣在完成组装之前的元件的示意图；

图3A是根据本发明的应用的另一人工主动脉瓣的示意图；

图3B是根据本发明的应用的图3A的人工主动脉瓣的无源电子元件的示意图及心脏组织；

图4A至图4C是根据本发明的相应的应用的一瓣膜假体系统及使用所述系统的方法的示意图；以及

图5是根据本发明的应用的电子植入物的示意图。

具体实施方式

图1A及图1B是根据本发明的应用的人工主动脉瓣20的示意图。人工主动脉瓣20是以一扩张的构造显示于图1A及图1B中，除了在图1A及图1B中的人工主动脉瓣20的扩张不受一患者的解剖结构的限制之外，其类似于下文参照图4C所描述的扩展的完全展开的构造。如下文所述，图1B是从一下游流出端52所示的人工主动脉瓣20的视图。

人工主动脉瓣20包括：

·一框架30；

·多个人工瓣叶32，其耦合至框架30；

·一或多个电极34，其耦合至框架30；以及

·一人工瓣膜线圈36，其耦合至框架30，且与所述一或多个电极34非无线地电连通，可选地通过一或多个细长绝缘电导体38，例如导线。

框架30通常包括一支架或其他的结构，其通常是自膨胀的，且可通过激光切割或蚀刻一金属合金管来成形，所述金属合金管包括例如不锈钢或诸如镍钛诺的形状记忆材料。对于一些应用，一或多个电极34使用大干等人的美国专利第9,526,637号及/或大干等人的美国专利申请案第2016/0278951号中所描述的技术，耦合至框架30，两者皆通过引用并入本文中。对于一些应用，人工瓣膜线圈36包括金焊线，以提供低电阻。

对于一些应用，人工主动脉瓣20进一步包括人工主动脉瓣控制电路40，其耦合至框架30，且与所述一或多个电极34非无线电连通。在此等应用中，人工瓣膜线圈36与人工主动脉瓣控制电路40进行非无线电连通，使得人工瓣膜线圈36经由人工主动脉瓣控制电路40与所述一或多个电极34进行非无线电连通。所述一或多个电极34中的一或多者可以非无线电连通的方式直接附接至人工主动脉瓣控制电路40，及/或可通过一或多个细长绝缘电导体38，以非无线电通信方式附接至人工主动脉瓣控制电40。通常，人工主动脉瓣控制电路40是柔性的，及具有薄的线性封装，且可实施下文参见图5所述的技术。控制电路40的厚度允许其在人工主动脉瓣20的展开期间，在递送管中被压缩，而无需增加所述递送管的直径。此外，控制电路40的柔性防止当控制电路40在被压缩入所述递送管时，于卷曲时损坏控制电路40。

对于一些应用，框架30被成形为限定一上游流入部分42、一下游流出部分44，及一收缩部分46，所述收缩部分46轴向地位于上游流入部分42与下游流出部分44之间。人工瓣叶32耦合至收缩部分46，使得当人工主动脉瓣20处于下文参见图4C的扩张的完全展开构造时，人工瓣叶32的游离边缘48面向下游流出部分44。人工瓣叶32未耦合至下游流出部分44；因此，介于下游流出部分44与收缩部分46之间的一环形纵向边界58是由与人工瓣叶32耦合的框架30的一最下游点限定(例如，如下文所述，人工瓣叶32可在连合部60处耦合至框架30的最下游点)。(环形纵向边界58在框架30周围的相同纵向位置)。通常，人工主动脉瓣20进一步包括一裙部49，所述裙部49耦合至框架30的上游流入部分42，且人工瓣叶32沿着其基部附接至裙部49，例如，使用缝合线或合适的生物相容性粘合剂。相邻的成对瓣叶在其侧端处彼此附接，以形成连合部60，人工瓣叶的游离边缘48形成彼此相交的接合边缘。裙部49及人工瓣叶32通常包括动物心包组织片，例如猪心包组织，或合成材或聚合材料。

对于一些应用，人工瓣膜线圈36被设置在介于下游流出部分44与收缩部分46之间的环形纵向边界58的上游不超过1mm处，通常沿着下游流出部分44。此种放置允许人工主动脉瓣20在人工主动脉瓣20的展开期间被卷曲(压缩)至一递送管中，无需更大直径的递送管来容纳人工瓣膜线圈36。这是可能的，因为下游流出部分44不包括人工瓣叶32的材料，且因此可容纳人工瓣膜线圈36，而不会导致下游流出部分44具有较人工主动脉瓣20的其他轴向部分更大的压缩直径。通常，人工瓣膜线圈36并未沿着收缩部分46轴向地设置，且并未沿着上游流入部分42轴向地设置。此外，由于下游流出部分44通常具有较收缩部分46与上游流入部分42中的各个更大的直径，因此，沿着下游流出部分44轴向放置人工瓣膜线圈36提高传输效率。此外，收缩部分46通常具有较上游流入部分42与下游流出部分44中的各个更小的直径。

通常，所述一或多个电极34中的至少一者耦合至框架30的上游流入部分42，例如恰好所述一或多个电极34中的一者。对于一些应用，所述一或多个电极34包括一阴极54，所述阴极54耦合至框架30的上游流入部分42，且人工主动脉瓣控制电路40被配置为驱动阴极54，以施加一阴极电流。对于一些应用，阴极54具有一侧向尺寸α(alpha)，所述侧向尺寸α是以相对于框架30的一中心纵向轴线55围绕框架30的度数进行检测，所述度数是介于10度与40度之间，例如，介于20度与40度之间，例如30度，以适应框架30相对于希氏(His)束的旋转错位。通常，人工主动脉瓣20使用诸如荧光透视的成像来设置，且倘若需要，在设置期间进行旋转，使得所述阴极54抵靠邻近所述希氏束的瓣环的组织设置。对于一些应用，人工主动脉瓣20包括多个阴极54(例如，两个或三个，或更多)，其设置在围绕框架30的相应多个角位置处(例如，相隔10度至15度)。如在下文参见图4C所述，在植入人工主动脉瓣20之后，具有最精确的角位置的阴极54被激活，以通过人工主动脉瓣控制电路40或诸如外部单元控制电路104的外部控制电路，来施加起搏信号及/或感测。替代地或额外地，对于一些应用，阴极54具有至少10mm的轴向长度，以适应框架30相对于天然主动脉瓣的瓣环，且因此相对于希氏束的轴向错位。如在包括权利要求在内的本申请中所使用的，“轴向长度”是沿着中心纵向轴线55所检测的结构的长度。

对于一些应用，阴极54具有介于75微米与125微米之间的厚度，例如，约100微米，及/或至少2.5mm

对于一些应用，当人工主动脉瓣20处于下文参见图4C所述的扩张完全展开构造时：

·框架30具有一流入端50、一下游流出端52，以及一轴向长度，所述流入端50在上游流入部分42处，所述下游流出端52在下游流出部分44处，及所述轴向长度在流入端50与下游流出端52之间检测，以及

·所述一或多个电极34中的至少一者(例如，恰好一个，例如阴极54)在距离流入端50的一定距离内耦合至上游流入部分42，所述距离等于框架的轴向长度的10％(当处于扩张的完全展开构造时，所述距离是(a)沿框架30的中心纵向轴线55所测得的，及(b)在流入端50与至少一电极的最上游点之间所测得的)。

通常，人工主动脉瓣控制电路40耦合至框架30，使得人工主动脉瓣控制电路40的最上游点56沿框架30的收缩部分46及/或下游流出部分44轴向设置。

通常，如下文参见图4A至图4C所描述，人工主动脉瓣控制电路40在框架30内耦合至框架30，其可防止在人工主动脉瓣20的设置期间，在人工主动脉瓣控制电路40与递送管72之间的摩擦。应当注意，对于其中最上游点56设置在环形纵向边界58的上游不超过1mm上游的应用，如上所述，框架30的内部通常有足够的空间来容纳人工主动脉瓣控制电路40。

对于一些应用，人工瓣叶32在人工主动脉瓣20的至少第一接合处60A及第二接合处60B耦合至框架30，所述第一接合处60A及第二接合处60B是位于围绕框架30的相应第一角位置62A及第二角位置62B处。下文参见图4C所述，当人工主动脉瓣20处于的扩张的完全展开构造时，所述第一角位置62A及第二角位置62B是由围绕框架30的第一角偏移β(beta)而隔开。下文参见图4C所述，当人工主动脉瓣20处于的扩张的完全展开构造时，人工主动脉瓣控制电路40在围绕框架30的第三角位置62C处耦合至框架30，所述第三角位置62C通过一第二角偏移δ(delta)而与第一角位置62A分开，所述第二角偏移δ等于所述第一角偏移β的40％与60％之间(例如，50％)。在围绕框架30的第三角位置62C处，所述框架较在更刚性的接合处更柔性。如在包括权利要求在内的本申请中所使用的，一“角位置”是在框架30上围绕中心纵向轴线55的一特定位置处的位置，即，在相对于中心纵向轴线55的一特定“点钟”处(应注意，一第三连合点60C在图1A中显示在所述框架的远端，即，与电路40成180度角)。

现在参见图2，其是根据本发明的应用在完成组装之前的人工主动脉瓣20的元件的示意图。所述元件包括一瓣膜元件64及一电子元件66。瓣膜元件64通常包括本领域已知的心脏瓣膜假体，其包括至少框架30及人工瓣叶32。例如，已知的心脏瓣膜假体可包括CoreValveTM EvolutTM R假体(Medtronic,Inc.,Minneapolis,MN,USA)、CoreValveTMEvolutTM PRO假体(Medtronic,Inc.)、LOTUS EdgeTM主动脉瓣(波士顿科学公司，马尔堡，马萨诸塞州，美国)或ACURATE neoTM主动脉瓣(波士顿科学公司)。电子元件66包括至少一或多个电极34及人工瓣膜线圈36，以及可选的人工主动脉瓣控制电路40。

在人工主动脉瓣20的组装过程中，电子元件66被插入瓣膜元件64中。对于一些应用，电子元件66的第一部分，例如人工瓣膜线圈36、人工主动脉瓣控制电路40，及所数一或多个电极34中的一者是耦合至框架30的内表面，且电子元件66的第二部分，例如阴极54，耦合至框架30的外表面。例如，一或多个细长绝缘电导体38中的一者38A可将阴极54电耦合至人工主动脉瓣控制电路40，且导体38A可从框架30的内部穿过至外部，通常通过裙部49。(将一或多个电极34中的一者耦合至框架30的内表面可在植入组装的人工主动脉瓣20时，将所述电极暴露于所述受试者的血液。如本文所述，将阴极54耦合至框架30的外表面可在植入所述经组装的人工主动脉瓣20时，将所述阴极设置抵靠组织，例如靠近希氏(His)束的瓣环的组织)。可选地，电子元件66的所述元件可被缝合至框架30及/或裙部49。

对于一些应用，无论人工瓣膜线圈36是耦合至框架30的一内表面或一外表面，人工瓣膜线圈36与框架30是电隔离的，例如通过隔离材料(例如，材料片或涂层)且被设置在介于人工瓣膜线圈36与框架30之间。例如，绝缘材料可包括非导电聚合物。

人工主动脉瓣20的上述组装通常在制备机构中进行，之后经组装的人工主动脉瓣20被包装且被运送至一医疗机构，以进行植入。因此，组装人工主动脉瓣20的方法是非手术的。

图3A是根据本发明的应用的人工主动脉瓣120的示意图。人工主动脉瓣120以一扩张的构造显示于图3A中，除了在图3A中的人工主动脉瓣120的扩张不受一患者的解剖结构的限制之外，其类似于下文参见图4C所述的人工主动脉瓣20的扩张的完全展开构造。除了如下文所述之外，人工主动脉瓣120与参见图1A至图1B及图2在本文中所描述的人工主动脉瓣20相同，且相同的附图标记指代相同的部分。人工主动脉瓣120可比照如上文参见图2所述进行组装。

亦可参见图3B，其是根据本发明的应用的人工主动脉瓣120及组织122的无源电子元件的示意图。组织122包括心脏组织及血液。阴极54被配置为与心脏组织接触，且阳极57被配置为与血液接触。如本领域已知的，心脏组织充当一电阻器。

对于一些应用，人工主动脉瓣120包括一无源二极管124(高度示意性地显示在图3A及图3B的上部的分解图中)，其与人工瓣膜线圈36电连通，且在人工瓣膜线圈中进行电流的整流。例如，二极管124可位于所述线圈的一端或邻近阴极54或阳极57，或(如图3A所示)在沿着人工瓣膜线圈36的某个点处。非植入式控制电路(例如递送系统控制电路80(图4B)或外部单元控制电路104(图4C))通常通过产生多个AC脉冲，将能量无线传输至人工瓣膜线圈36，各个AC脉冲包括一连串的AC脉冲串。为了提高效率，可例如在介于3kHz与130kHz之间的频率(例如，在介于3kHz与100kHz之间，或介于100kHz与130kHz之间)产生AC脉冲串。对于一些应用，各个AC脉冲中具有20至100个AC脉冲串。其他的频率及脉冲数量亦在本发明的范围内。

对于一些应用，人工主动脉瓣120正好包括一无源二极管124，其提供AC脉冲的半波整流。对于其他的应用，人工主动脉瓣120包括多个无源二极管124，其提供AC脉冲的全波整流；例如，人工主动脉瓣120可包括四个无源二极管124，如电子领域中已知的设置为一桥式构造。

对于一些应用，人工主动脉瓣120包括一电容器126(高度示意性地显示在图3A以及图3B的右侧的分解图中)，其与阴极54及阳极57进行电连通(与植入电极后形成的电路中的心脏组织122平行)。电容器126通常通过将较大比例的接收能量传递至组织122中，来提高电路的效率(如电子领域中已知的，一电容器是一无源电子元件)。

可选地，人工主动脉瓣120包括附加的无源电子元件，例如一或多个电阻器。

如下文参见图4B关于人工主动脉瓣20所述，对于一些应用，递送系统控制电路80被配置为驱动所述一或多个电极34，以施加快速心室起搏；在此种构造中，即使提供人工主动脉瓣控制电路40，通常亦是被动的，即，递送系统控制电路80设置起搏信号的参数。图3A所示的人工主动脉瓣120是此种构造的一实施方式；不同于在图1A至图1B及图2所示的人工主动脉瓣20的构造，人工主动脉瓣120不包括人工主动脉瓣控制电路40或任何其他的有源电子元件。

提供一种瓣膜假体系统，其包括(a)人工主动脉瓣120及(b)一非植入单元，如下文参见图4A至图4C所述，例如递送系统70，或如下文参见图4C所述的外部单元100。非植入式控制电路(例如，视情况而定，递送系统控制电路80或外部单元100的外部单元控制电路104)被配置为驱动阴极54及阳极57，通过感应耦合，将能量从一能量传输线圈(视情况而定，例如下文参见图4C所述的递送系统线圈74或外部单元线圈102)无线传输至人工瓣膜线圈36，以施加一起搏信号，及设置所述起搏信号的参数(例如，作为一标准、慢性起搏信号或快速心室起搏信号)。所述施加的起搏通常是双极的。

可选地，瓣膜假体系统包括两个非植入单元：(1)下文参见图4A至图4C所描述的递送系统70，以及(2)下文参见图4C所描述的外部单元100，其包括相应的控制电路及能量传输线圈。例如下文参见图4B中所描述，当人工主动脉瓣120处于部分展开构型时，递送系统控制电路80被配置为驱动递送系统线圈74，通过感应耦合将能量无线传输至人工瓣膜线圈36，以驱动阴极54及阳极57，来施加所述起搏信号，并设置所述起搏信号的参数。例如下文参见图4C中所描述，当人工主动脉瓣120处于扩张的完全展开构造时，外部单元控制电路104被配置为驱动外部单元线圈102，通过感应耦合将能量无线传输至人工瓣膜线圈36，如下文参见图4C所述，以驱动阴极54及阳极57，并施加所述起搏信号，及设置所述起搏信号的参数。

通常，人工瓣膜线圈36的相应端部与阴极54及阳极57进行非无线电连通。

对于一些应用，人工瓣膜线圈36的相应非电绝缘端部限定阴极54及阳极57。在此等应用中，人工主动脉瓣120通常不包括细长绝缘电导体38。取而代之，人工瓣膜线圈36的各个绝缘端部沿图3A中所示的细长绝缘电导体38的路径，远离人工瓣膜线圈36弯曲，使得人工瓣膜线圈36的各个非电绝缘端部位于图3A中分别所示的阴极54及阳极57的位置处。

如上所述，所述非植入式控制电路被配置为驱动阴极54及阳极57，来设置所述起搏信号的参数。例如，所述非植入式控制电路可被配置为通过调制从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈36的能量的一幅度，来设置所述起搏信号的一波幅。或者或另外，例如，所述非植入式控制电路可被配置为驱动阴极54及阳极57，以(a)通过开始将能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈36，来开始施加所述起搏信号的各个脉冲，以及(b)通过停止将能量从所述能量传输线圈无线传输至所述人工瓣膜线圈36，来结束所述起搏信号的各个脉冲的施加。

发明人已经确定，在一些配置中，难以评估合适的起搏参数，例如，由于患者体型或患者体重分布，或者例如由于技术问题，例如介于心脏组织与阴极54及阳极57之间的可变电阻抗，或外部单元线圈102及人工瓣膜线圈36的可变相对方位。因此，对于一些应用，所述非植入单元包括一能量传输线圈(例如，如图4C所示的外部单元线圈102)及至少两个传感皮肤ECG电极106，放置在患者皮肤108上，例如，如图4C所示的胸部。所述非植入式控制电路(例如，外部单元控制电路104)驱动阴极54及阳极57，以将一起搏信号施加至所述患者的心脏，并使用传感皮肤ECG电极106检测至少一心脏参数。所述非植入式控制电路至少部分地响应于所述所检测到的心脏参数，通过感应耦合，将能量从所述能量传输线圈无线传输至人工瓣膜线圈36，来设置所述起搏信号的参数。由于人工主动脉瓣120通常不包括任何有源电子元件，因此，通过感应耦合，本身通过人工瓣膜线圈36电感驱动所述起搏电流，将能量从所述能量传输线圈无线传输至人工瓣膜线圈36。

或者，所述非植入单元包括另一种类型的心脏传感器，而非传感皮肤ECG电极106。例如，所述心脏传感器可包括一心率传感器，例如一光学心率传感器(例如，其使用光电容积描记术)，或一ECG传感器，例如一光学ECG传感器(例如，一单通道ECG传感器，例如由美国德克萨斯州奥斯汀的芯科实验室公司(Silicon Laboratories Inc.)所制造的Si1172或Si1173生物识别模块)。

所述非植入式控制电路通常分析所述所检测到的心脏参数，以评估心脏对所述起搏信号的响应水平。在确定响应水平不令人满意时，所述非植入式控制电路响应于所述所检测到的心脏参数，增加所述起搏信号的强度(例如，通过增加所述起搏信号的幅度或持续时间)。例如，所述起搏信号的多个脉冲的脉冲宽度(通常为0.1ms至1ms，例如，0.25ms至0.8ms)或能量传输线圈中的电流幅度可迭代增加，直至确定所述心脏处于适当地响应于施加至所述组织的起搏脉冲为止。此时，可选地，进一步增加所述起搏信号的强度，例如增加50％至150％，例如增加100％。

对于一些应用，所述所检测到的心脏参数是心脏活动的时序特征(例如，心率，或心动周期的特定特征的时序)。在此种情况下，所述起搏信号的参数可包括所述起搏信号的时序参数，且所述非植入式控制电路响应于所述所检测到的心脏参数的时序特征，来设置所述起搏信号的时序参数。

应当注意，对于一给定的患者，所述心脏的起搏可以与所述患者的心动周期同步的方式进行施加(基于通过传感皮肤ECG电极106所接收到的信号)，或者所述起搏可与所述患者的心动周期不同步。

传感皮肤ECG电极106通常是吸入式ECG电极或被配置为通过粘合剂电耦合至皮肤。一般而言，常规的ECG电极适合用于传感皮肤ECG电极106。应当注意，尽管可使用常规的ECG电极，但通常不执行如心电图领域已知的完整ECG分析，以实现上述所述非植入式控制电路的功能。

参见图1A至图1B、图2及图3A，及另外参见图4A至图4C，其为根据本发明的相应的应用的一瓣膜假体系统68及使用所述系统的方法的示意图。尽管参见图4A至图4C所述的技术是一般性地描述关于人工主动脉瓣120，但此等技术同样比照适用于人工主动脉瓣20。人工主动脉瓣的旋转方向示意性地显示在图4A至图4C中，以说明人工主动脉瓣的元件；如下所述，在实际的使用中，所述人工主动脉瓣通常是旋转定向的，使得阴极54定位成邻近希氏束附近的心脏组织。

瓣膜假体系统68包括人工主动脉瓣20或人工主动脉瓣120及一递送系统70。

递送系统70包括：

·一递送管72；

·一递送系统线圈74，其在递送管72的一远端位置76处耦合至递送管72；例如，递送系统线圈74的一最远端部分77可被设置在递送管72的一远端82的10mm内；

·一或多条导线78，其穿过递送管72，例如，附接至递送管72的外表面或内表面，或嵌入递送管72的壁中；以及

·递送系统控制电路80，其经由所述一或多条导线78与递送系统线圈74进行电连通。

递送系统控制电路80被配置为驱动递送系统线圈74，以至少在人工主动脉瓣120处于下文参见图4B的部分展开构造时，通过感应耦合，将能量无线传输至人工瓣膜线圈36。

如图4A所示，人工主动脉瓣120在一压缩的递送构造中在递送管72中是可移除的。在一植入程序的期间，递送管72被推进通过一患者的脉管系统，直到递送管72的远端82被设置在所述患者的升主动脉84中为止，而人工主动脉瓣120以一压缩的递送构造被可移除地设置在压缩的递送管72中。

如图4B所示，人工主动脉瓣120亦被配置为在从递送管72的远端82部分释放时呈现部分扩张的部分展开的构造，使得(a)所述一或多个电极34中的至少一者位于递送管72的外部，例如阴极54，在(例如，接触)诸如天然主动脉瓣环的目标组织的附近，以及(b)人工瓣膜线圈36被压缩在递送管72内。通常，递送系统线圈74环绕经压缩的人工瓣膜线圈36，即使人工瓣膜线圈36仍然被压缩，其亦提供高传输效率。在人工主动脉瓣120已呈现部分扩张的部分展开构造之后，递送系统控制电路80被激活以驱动递送系统线圈74，通过感应耦合，将能量无线传输至人工瓣膜线圈36。相较之下，由于介于传输与接收线圈之间更大的距离以及人工瓣膜线圈36的压缩，从一外部线圈至经压缩的人工瓣膜线圈36的功率的传输将将是非常低效的。

对于一些应用，如上文参见图1至图1B及图2所述，其中瓣膜假体系统68包括人工主动脉瓣20，人工主动脉瓣控制电路40被配置为驱动所述一或多个电极34，以施加快速心室起搏。此种起搏可暂时减少左心室的输出，以便能够更准确地放置人工主动脉瓣20。或者，例如上文参见图3A所述，递送系统控制电路80被配置为驱动所述一或多个电极34，以施加快速心室起搏；在此种构造中，即使提供(如在人工主动脉瓣20中)人工主动脉瓣控制电路40，通常亦被动的，或者不提供人工主动脉瓣控制电路40(如在人工主动脉瓣120中)，即，递送系统控制电路80设置所述起搏信号的参数。或者，如下文所述，人工主动脉瓣20或人工主动脉瓣120不被使用于施加快速心室起搏，而是可被使用于施加植入后的起搏，及/或如下文所述，可被使用于植入后的感测。

如上文参见图1A至图1B所述，对于一些应用，所述一或多个电极34包括阴极54，所述阴极54耦合至框架30的上游流入部分42。当人工主动脉瓣120处于如图4B所示的部分扩张的部分展开构造时，阴极54是位于邻近希氏束的心脏组织附近，以便通过使用阴极电流刺激心脏组织，来起搏所述心脏。对于一些应用，所述一或多个电极进一步包括一阳极57，如本领域已知的，其可被使用于双极感测及/或起搏。通常，阴极54及阳极57被设置在框架30上，使得当人工主动脉瓣120处于下文中参见图4C所述的扩张的完全展开构造时，所述阴极与所述阳极之间至少有15mm的距离(当处于扩张的完全展开构造时，所述15mm是沿所述框架30的中心纵向轴线55所测得的)。

如图4C所示，人工主动脉瓣120亦被配置为在从递送管72的远端82完全释放时呈现一扩张的完全展开构造。对于一些应用，当所述人工主动脉瓣120在从递送管72的远端82完全释放后呈现扩张的完全展开构造时，递送系统控制电路80被配置为停止驱动递送系统线圈74。

对于一些应用，如图4C所示，瓣膜假体系统68进一步包括一外部单元100，其包括(a)一外部单元线圈102，以及(b)外部单元控制电路104，当人工主动脉瓣120处于扩张的完全展开构造时，所述外部单元控制电路104被配置为驱动外部单元线圈102，通过感应耦合，将能量无线传输至人工瓣膜线圈36。在此等应用中，在人工主动脉瓣120从递送管72的远端82完全释放之后，当人工主动脉瓣120处于扩张的完全展开构造时，外部单元控制电路104被激活以驱动外部单元线圈102，通过感应耦合，将能量无线传输至人工瓣膜线圈36。

对于一些应用，外部单元线圈102被结合到一项圈，所述项圈被配置为佩戴在患者的颈部周围或放置在患者胸部上中，例如在大干等人的PCT公开案第WO 2016/157183号中描述，其通过引用方式并入本文中，及/或外部单元线圈102被结合到一条带货一项链，所述条带被配置为佩戴在患者的胸部周围，及所述项链被配置为佩戴在患者的颈部周围的中。由于外部单元线圈102级人工瓣膜线圈36的相应轴线通常是对齐的，因此，外部单元线圈102的此种定位提供高传输效率。

替代地或额外地，对于一些应用，外部单元100被结合到一皮带或一绑带，所述皮带或所述绑带被配置为佩戴在患者的胸部周围。

对于一些应用，其中瓣膜假体系统68包括人工主动脉瓣20，如上文参见图1A至图1B及图2所描述，人工主动脉瓣控制电路40被配置为使用所述所接收的能量来驱动所述一或多个电极34，以执行植入后的起搏，例如，持续数个月。此种起搏可采用任何标准的起搏程序。对于一些应用，所述起搏是VVI起搏，其仅在心室未感应到QRS复合波时被施加。或者，对于一些应用，其中瓣膜假体系统68包括人工主动脉瓣120，如上文参见图3A所描述，外部单元控制电路104被配置为驱动一或多个电极34，以施加所述起搏信号；在此装置中，并未提供人工主动脉瓣控制电路40(或者倘若提供，通常是无源的)，即，外部单元控制电路104设置所述起搏信号的参数。

或者，对于一些应用，其中瓣膜假体系统68包括人工主动脉瓣20，如上文参见图1A至图1B及图2所描述，人工主动脉瓣控制电路40被配置为(a)使用所述一或多个电极34来感测一心脏信号，以及(b)驱动人工瓣膜线圈36以输送所述感测到的心脏信号的一无线信号指示。对于一些应用，使用在授予格罗斯等人的美国专利第9,005,106号中所述的技术，来执行心脏感测，所述专利通过引用并入本中。在此等应用中，所述一或多个电极34通常不被使用于施加起搏，因此无需被配置为一阴极及一阳极。此种感测可使所述患者在植入人工主动脉瓣20之后、在可能发展为左束支传导阻滞(left bundle branch block，LBBB)之前尽早出院。倘若发展LBBB(大约20％至30％的患者会出现此种情况)，则通过感测检测到LBBB，产生一警报，且可适当地治疗LBBB。

现在参见图5，其是根据本发明的应用的电子植入物200的示意图。如上文参见图1A及图2所描述，人工主动脉瓣控制电路40可实现电子植入物200的特征。

电子植入物200包括电路210，其包括电子元件212，通常安装在一长的及柔性的印刷电路板(printed circuit board，PCB)214上。电子植入物200进一步包括多层保护涂层，其包括以下顺序的以下层：

·一第一内部氧化铝(AlOx)膜层220，其沉积在电路210上，例如，使用原子层沉积(atomic layer deposition，ALD)；

·一第二聚对二甲苯层222，其沉积在第一内部AlOx膜层220上(通常在一真空中气相沉积)；第二聚对二甲苯层222为电路210提供化学保护；

·可选地，一第三层224，设置(通常浇铸至)第二聚对二甲苯层222上，第三层例如包括一聚合物，例如选自由以下所组成的组的聚合物：硅树脂及PTFE；第三层224通常具有介于100微米与200微米之间的厚度，且被配置为替电路210提供机械保护；以及

·可选地，一第四外部聚对二甲苯层226，其沉积在第三层224上(通常，在一真空中气相沉积)；第四外部聚对二甲苯层226替电路210及第三层224提供化学保护。

电子植入物200及各层高度示意性地绘制于图5，且未按比例绘制；尤其，此等层实际上较显示的要薄得多，且相对厚度与彼等所显示的不同。

通常，如上所述，电路210并未封装在一外壳中，而是仅涂覆多个层。一“外壳”是一种包壳，通常包括玻璃及/或金属，其在电路设置在其中之前具有结构；相反的，一涂层采用所述涂层所涂覆于所述电路的形状。相较之下，在一外壳内的包装在植入式电路领域是标准的。缺少此一外壳允许电子植入物200可为薄的且柔性的，但以较短的寿命为代价。由于人工主动脉瓣控制电路40通常仅使用数个月，因此，对于人工主动脉瓣控制电路40，所述较短的寿命通常非为问题。

对于人工主动脉瓣控制电路40实现电子植入物200的特征的应用，所述一或多个电极34在涂层的施用期间被遮蔽。因此，人工主动脉瓣控制电路40、所述一或多个细长绝缘电导体38(例如，导线)及人工瓣膜线圈36皆在相同的涂覆过程中被涂覆。

在本文中所述的用于人工主动脉瓣20的技术可替代地使用，经过必要修改后，用于非主动脉人工瓣，例如人工二尖瓣或三尖瓣。

在一实施例中，转让给本申请的受让人，并通过引用并入本文中的以下一或多个专利及/或申请案中所描述的技术及设备与本文中所描述的技术及设备相结合：

·授予格罗斯的美国专利第10,543,083号

·授予格罗斯的欧洲专利申请公开案第EP 3508113 A1号

·授予格罗斯的美国专利第10,835,750号

·授予格罗斯的美国专利申请公开案第2020/0261224号

·与格罗斯在同一天提交的标题为“人工主动脉瓣起搏系统”的国际专利申请案

本领域技术人员将理解，本发明不限于上文已经具体显示及描述的内容。相反的，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合及子组合，以及不属于现有技术的其变化及修改，本领域技术人员在阅读上述的描述后会想到此等。