用于人工瓣膜装置的装载工具

技术领域

本技术涉及自扩张人工瓣膜装置、并且具体地涉及有助于将人工瓣膜装置装载到递送系统中的工具。

背景技术

人的心脏是在心动周期期间提供全身的血液循环的四腔式的肌肉器官。四个主要腔室包括提供肺循环的右心房和右心室以及将从肺接收的含氧血液提供给体循环的左心房和左心室。为了确保血液在一个方向上流经心脏，在心房与心室的接合部之间存在房室瓣膜(三尖瓣和二尖瓣)，并且半月瓣膜(肺动脉瓣和主动脉瓣)管控心室到肺和身体其他部位的出口。这些瓣膜含有响应于由心脏腔室的收缩和舒张引起的血压改变而打开和闭合的小叶或尖瓣。瓣膜小叶彼此分开以打开并允许血液向瓣膜的下游流动，并且合紧以关闭并防止以朝上游的方式回流或反流。

与心脏瓣膜相关联的疾病(比如由损伤或缺陷引起的疾病)可能包括狭窄和瓣膜功能不全或反流。例如，瓣膜狭窄使瓣膜变窄且变硬，这可能阻止血液以适当的流率流到下游心脏腔室并且可能导致心脏更费力地做功来将血液泵送穿过患病的瓣膜。当瓣膜未完全关闭时会发生瓣膜功能不全或反流，从而使血液回流，由此导致心脏效率下降。瓣膜患病或受损可能是先天性的、与年龄相关的、药物引起的，或在一些情况下是由感染引起的，可能导致心脏增大、增厚，而损失弹性和效率。心脏瓣膜疾病的一些症状可能包括虚弱、呼吸短促、头晕、晕厥、心悸、贫血和水肿以及可能提高中风或肺栓塞可能性的血栓。症状通常可能严重到足以使人衰弱和/或危及生命。

已开发出心脏瓣膜假体来用于修复和替换患病和/或受损的心脏瓣膜。此类心脏瓣膜假体可以通过基于导管的递送系统经皮递送并部署在患病心脏瓣膜的位置处。此类心脏瓣膜假体以径向压缩或卷曲的构型递送，以使得心脏瓣膜假体可以推进穿过患者的脉管系统。一旦定位在治疗部位处，心脏瓣膜假体就扩张，以接合位于患病心脏瓣膜区域处的组织，从而例如将心脏瓣膜假体固持在适当位置。

本披露涉及有助于将心脏瓣膜假体以及其他类型的假体装载或卷曲到基于导管的递送系统中的工具。

发明内容

根据本披露的第一实施例，提供了一种有助于将自扩张假体装载到递送系统中的装载工具。该装载工具包括铰接本体和滑动地设置在该铰接本体上的套环。该铰接本体包括第一本体部分和第二本体部分，该第一本体部分和第二本体部分中的每一个具有第一端和第二端。该第一本体部分的第一端附接至第二本体部分的第一端，并且第一本体部分的第二端不附接至第二本体部分的第二端。该第一本体部分和第二本体部分中的每一个包括形成在其上的弹性夹，该弹性夹在其外表面上包括径向突出部。每个弹性夹被配置为在被施加夹紧力时径向地向内移位。该装载工具具有打开构型，在打开构型时，第一本体部分的第二端和第二本体部分的第二端彼此径向间隔开，并且套环被设置在第一本体部分的第一端和第二本体部分的第一端上。该装载工具具有闭合构型，在闭合构型时，第一本体部分的第二端和第二本体部分的第二端被设置成彼此紧邻，并且套环被设置在第一本体部分的第二端和第二本体部分的第二端上。这些径向突出部被配置为在弹性夹没有径向地向内移位时将装载工具锁定呈闭合构型。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露提供的是，第一本体部分和第二本体部分中的每一个在其第二端处的外表面上具有凸缘，并且其中，当套环将铰接本体锁定呈闭合构型时，套环被夹在凸缘与弹性夹上的径向突出部之间。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露提供的是，每个凸缘具有方形轮廓。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露提供的是，每个径向突出部具有渐缩外表面，该渐缩外表面准许套环沿从第一本体部分的第一端和第二本体部分的第一端朝向第一本体部分的第二端和第二本体部分的第二端的方向滑动，并且每个径向突出部具有端表面，该端表面不准套环沿从第一本体部分的第二端和第二本体部分的第二端朝向第一本体部分的第一端和第二本体部分的第一端的方向滑动，除非弹性夹通过夹紧力径向地向内移位。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露提供的是，第一本体部分的第一端经由粘合剂附接至第二本体的第一端。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露提供的是，第一本体部分的第一端经由机械紧固件附接至第二本体的第一端。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露提供的是，当这些径向突出部将装载工具锁定呈闭合构型时，防止装载工具被打开。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露提供的是，这些弹性夹被配置为径向地向内移位以释放套环。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露提供的是，该铰接本体被配置为在自扩张假体装载到递送系统中期间被设置在递送系统的远端上。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露提供的是，该铰接本体被配置为在自扩张假体定位到递送系统的胶囊中时被设置在该胶囊上。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露提供的是，第一本体部分的第二端和第二本体部分的第二端各自包括形成在其内表面上的阶梯式边缘，该阶梯式边缘被配置为在自扩张假体定位到胶囊中时防止该自扩张假体接触该胶囊的第一端、并且被配置用于保持该自扩张假体的附接杆。

在第一实施例的一方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露提供的是，当装载工具处于闭合构型时，第一本体部分和第二本体部分共同具有管状构型。

根据本披露的第一实施例，提供了一种用于将自扩张假体装载到递送系统中的方法，该方法包括将装载工具置于打开构型。该装载工具包括铰接本体和滑动地设置在该铰接本体上的套环。该铰接本体包括第一本体部分和第二本体部分，该第一本体部分和第二本体部分中的每一个具有第一端和第二端。该第一本体部分的第一端附接至第二本体部分的第一端，并且第一本体部分的第二端不附接至第二本体部分的第二端。该第一本体部分和第二本体部分中的每一个包括形成在其上的弹性夹，该弹性夹在其外表面上包括径向突出部。每个弹性夹被配置为在被施加夹紧力时径向地向内移位。该装载工具具有打开构型，在打开构型时，第一本体部分的第二端和第二本体部分的第二端彼此径向间隔开，并且套环被设置在第一本体部分的第一端和第二本体部分的第一端上。该装载工具以打开构型设置在递送系统的远端上，并且当该装载工具设置在递送系统的远端上时，将套环在铰接本体上滑动，直至该装载工具处于闭合构型。在闭合构型时，第一本体部分的第二端和第二本体部分的第二端被设置为彼此紧邻，并且套环被设置在第一本体部分的第二端和第二本体部分的第二端上，并且其中，当弹性夹没有径向地向内移位时，这些径向突出部将装载工具锁定呈所述闭合构型。将自扩张假体装载到递送系统的远端中，同时这些径向突出部将装载工具锁定呈闭合构型。

在第二实施例的一方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露提供的是，将自扩张假体装载到递送系统的远端中之后，施加夹紧力以使弹性夹径向地向内移位。将套环在铰接本体上滑动，同时弹性夹径向地向内移位直至装载工具处于打开构型；以及将装载工具从递送系统的远端移除。

在第二实施例的一方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露提供的是，该自扩张假体是二尖瓣假体。

在第二实施例的一方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露提供的是，第一本体部分和第二本体部分中的每一个在其第二端处的外表面上具有凸缘，并且其中，当套环将铰接本体锁定呈闭合构型时，套环被夹在凸缘与弹性夹上的径向突出部之间。

在第二实施例的一方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露提供的是，每个凸缘具有方形轮廓，并且在装载自扩张假体的步骤期间，凸缘被设置为抵靠平坦表面。

在第二实施例的一方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露提供的是，每个径向突出部具有渐缩外表面，该渐缩外表面准许所述套环沿从所述第一本体部分的第一端和所述第二本体部分的第一端朝向所述第一本体部分的第二端和所述第二本体部分的第二端的方向滑动，并且其中，每个径向突出部具有端表面，所述端表面不准所述套环沿从所述第一本体部分的第二端和所述第二本体部分的第二端朝向所述第一本体部分的第一端和所述第二本体部分的第一端的方向滑动，除非所述弹性夹通过所述夹紧力径向地向内移位。

在第二实施例的一方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露提供的是，当这些径向突出部将装载工具锁定呈所述闭合构型时，防止该装载工具打开至打开构型。

在第二实施例的一方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露提供的是，该递送系统的远端是胶囊。

在第二实施例的一方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露提供的是，第一本体部分的第二端和第二本体部分的第二端各自包括形成在其内表面上的阶梯式边缘，该阶梯式边缘被配置为在自扩张假体定位到胶囊中时防止该自扩张假体接触该胶囊的第一端、并且被配置用于保持该自扩张假体的附接杆。

在第二实施例的一方面，并且结合本文的任何其他方面，本披露提供的是，当装载工具处于闭合构型时，第一本体部分和第二本体部分共同具有管状构型。

在附图和以下描述中阐明了本披露内容的一个或多个方面的细节。通过说明书和附图以及权利要求，本披露内容中描述的技术的其他特征、目的和优点将变得清楚。

附图说明

本发明的前述的和其他的特征和优点将通过以下对于如附图中展示的本文的实施例的描述而变得清楚。附图(并入本文并且形成说明书的一部分)进一步用来解释本发明的原理并且允许相关领域的技术人员实现和利用本发明。附图未按比例绘制。

图1描绘了根据本披露一方面的与装载工具一起使用的示例性经导管瓣膜假体的立体图。

图2描绘了根据本披露一方面的图1的经导管瓣膜假体的瓣膜支撑件的立体图，其中假体瓣膜部件固定在该瓣膜支撑件中。

图3描绘了根据本披露一方面的图1所示的经导管瓣膜假体的心房端视图。

图4描绘了根据本披露一方面的图1所示的经导管瓣膜假体的心室端视图。

图5描绘了根据本披露一方面的装载工具的立体图，其中装载工具处于打开构型。

图6描绘了图5的装载工具的分解视图。

图7描绘了图5的装载工具的侧视图，其中装载工具处于打开构型。

图8A描绘了图5的装载工具的侧视图，其中装载工具处于闭合构型。

图8B描绘了图5的装载工具的立体图，其中装载工具处于闭合构型。

图9描绘了图5的装载工具在定位在递送系统的远端上之前的侧视图，其中递送系统被配置为经股动脉递送，并且其中装载工具处于打开构型。

图10描绘了图5的装载工具在定位在递送系统的远端上之后的侧视图，其中装载工具处于闭合构型。

图11描绘了根据本披露另一方面的装载工具的分解视图，其中装载工具的第一本体部分和第二本体部分经由粘合剂彼此附接，并且装载工具仅在其一端处是开放的。

图12描绘了根据本披露另一方面的装载工具的分解视图，其中装载工具的第一本体部分和第二本体部分经由粘合剂彼此附接，并且装载工具在其两端处是开放的。

图13描绘了图12的装载工具在定位在递送系统的远端上之前的侧视图，其中递送系统被配置为经心尖递送，并且其中装载工具处于打开构型。

图14描绘了图12的装载工具在定位在递送系统的远端上之后的侧视图，其中递送系统被配置为经心尖递送，并且其中装载工具处于闭合构型。

图15A描绘了根据本披露另一方面的装载工具的立体图，其中装载工具的第一本体部分和第二本体部分经由环紧固件彼此机械地紧固，并且装载工具在其两端处是开放的。

图15B描绘了图15A的装载工具的不同立体图。

图16描绘了图5的装载工具在定位在递送系统的远端上之前的侧视图，其中递送系统被配置为经股动脉递送，并且其中装载工具处于打开构型，并且其中装载漏斗设置在递送系统上。

图17描绘了图5的装载工具在定位在递送系统的远端上之后的侧视图，其中装载工具处于闭合构型。

图18描绘了图5的装载工具的一部分的截面侧视图，其中装载工具处于闭合构型。

图19描绘了图18的截面侧视图，其中图17的递送系统的胶囊和活塞设置在其中。

具体实施方式

现在参考图来描述本发明的具体实施例，其中相同的参考数字指示相同或功能类似的元件。除非另外指示，否则术语“远侧”和“近侧”在以下描述中用于指代护套、递送装置或基于导管的递送系统时是关于相对于进行治疗的临床医生的位置或方向而言的。因此，“远侧”和“向远侧”是指远离进行治疗的临床医生或在背离进行治疗的临床医生的方向上的位置，而术语“近侧”和“向近侧”是指靠近进行治疗的临床医生或在朝向进行治疗的临床医生的方向上的位置。

本发明的实施例涉及有助于将自扩张假体装载到递送系统中的装载工具。根据本发明实施例的装载工具被配置为被设置在递送系统的远端上，同时自扩张假体定位在递送系统的远端中或被拉入其中。根据本发明实施例的装载工具被配置用于在自扩张假体装载到递送系统中期间防止损坏该自扩张假体，如本文将更详细地解释的。此外，装载工具包括一体式弹性夹，该弹性夹被配置为在装载工具的可滑动套环到达预定位置后就将其自动锁定在位。当可滑动套环被锁定在位时，弹性夹提供鲁棒的硬机械止动，并且装载工具同样被锁定呈闭合构型，从而防止装载工具打开。仅在用户夹紧或径向地压缩弹性夹以释放可滑动套环时，才可以将可滑动套环解锁。当锁定时，装载工具可以承受高的径向装载力，包括等于或大于370N的装载力。在实施例中，装载工具可以承受大于370N的径向装载力。这样，可以将装载工具用于具有高的径向装载力的自扩张假体，例如但不限于被配置为植入自体二尖瓣内的经导管瓣膜假体。另外，装载工具易于用户操作，并且还作为单一单元提供给用户，使得不需要用户进行组装。

图1至图4展示了可以与本文描述的装载工具的实施例一起利用的经导管瓣膜假体100。本文中展示了心脏瓣膜假体100，以帮助描述本发明。经导管瓣膜假体100的以下描述本质上仅仅是示例性的，并且不旨在限制本发明或本发明的应用和用途。应理解的是，任何数量的替代性心脏瓣膜假体都可以与本文描述的装载工具一起使用。可以与本文所述的装载工具一起使用的经导管心脏瓣膜假体的其他非限制性示例在McVeigh等人的美国申请号16/853,851、McLean等人的美国专利号9,034,032以及McLean等人的国际专利申请号PCT/US2014/029549、Kovalsky等人的美国专利申请公开号2012/0101572、Tuval等人的美国专利申请公开号2012/0035722、Nguyen等人的美国专利申请公开号2006/0265056、Birdsall的美国专利申请公开号2007/05409266以及Dolan等人的美国专利申请公开号2007/05409269中进行了描述，这些文献中的每一个都通过援引以其全文并入本文。虽然经导管瓣膜假体100是被配置为放置在二尖瓣心脏瓣膜内的心脏瓣膜假体，但是在将任何自扩张经导管瓣膜假体装载到递送系统中时，都可以利用本文描述的装载工具的实施例。例如，本文所述的装载工具的实施例可以与被配置为放置在肺动脉瓣、主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣内的经导管心脏瓣膜一起使用，或者可以与被配置为放置在静脉瓣膜内或被认为有用的其他体内通道内的经导管瓣膜假体一起使用。不希望受到在前述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论的约束。此外，在将任何自扩张假体装载到递送系统中时，都可以利用本文描述的装载构件的实施例，并且自扩张假体不需要包括设置在其中的假体瓣膜部件。

图1示出了根据本披露一方面的经导管瓣膜假体100的立体图。经导管瓣膜假体100被配置为被径向地压缩成直径减小的卷曲构型以便在脉管系统(未示出)内进行递送并且返回至扩张的展开构型，如图1所示。换句话说，经导管瓣膜假体100具有卷曲构型以便在脉管系统内进行递送、以及扩张构型以在自体心脏瓣膜内展开。根据本披露内容的实施例，当处于卷曲构型时，经导管瓣膜假体100具有适合于经由合适的递送导管递送到自体心脏瓣膜并部署在其中的低廓型，该递送导管可以经由经中隔入路、逆行入路或经心尖入路中的任一种被引导到心脏的自体心脏瓣膜的部署部位。经导管瓣膜假体100包括支架或框架102和假体瓣膜部件108，该假体瓣膜部件包括设置在框架102内并固定到该框架的至少一个小叶。

本文描述为心脏瓣膜假体100的元件的框架102的任何部分都可以由任何数量的合适的生物相容性材料制成，例如不锈钢、镍钛合金(比如Nitinol

在本披露内容的一个方面，经导管瓣膜假体100的框架102包括瓣膜支撑件104，该瓣膜支撑件至少部分被锚固元件106围绕并联接到该锚固元件。瓣膜支撑件104是管状支架状结构或框架结构，该管状支架状结构或框架结构限定了从瓣膜支撑件104的流入端101到瓣膜支撑件104的流出端103的中央管腔110。瓣膜支撑件104被配置为在其中支撑假体瓣膜部件108，这将在下文更详细地描述。在一个实施例中，瓣膜支撑件104具有基本圆柱形的形状，其中瓣膜支撑件104的流出端103的直径与瓣膜支撑件104的流入端101的直径基本相同。

瓣膜支撑件104包括联接到其表面的裙部112。更特别地，裙部112联接到瓣膜支撑件104的内表面，以衬在其一部分上。替代地，如假体瓣膜构造领域的普通技术人员所知的，裙部112可以联接到瓣膜支撑件104的外表面以封闭其一部分。裙部112可以是天然或生物材料，比如心包或另一种膜组织(比如肠粘膜下层)。替代地，裙部112可以是低孔隙率的编织织物，比如聚酯、涤纶织物或PTFE，该编织织物在附接到支架时创建单向流体通路。在一个实施例中，裙部112可以是针织或编织聚酯，比如聚酯或PTFE针织物，当期望提供使组织向内生长的介质和使织物伸展以符合弯曲表面的能力时可以利用该针织或编织聚酯。比如当期望在一侧提供使组织向内生长的介质而在另一侧提供光滑表面时，可以替代性地使用聚酯丝绒织物。例如，这些和其他适当的心血管织物可从亚利桑那州坦佩市的巴德外周血管公司(Bard Peripheral Vascular,Inc.)商购。

在本披露的一方面，锚固元件106是支架状结构或框架结构，该支架状结构或框架结构用作经导管心脏瓣膜假体100的锚固件，以在自体瓣环内固定其部署位置。锚固元件106是基本圆柱形的结构，该基本圆柱形的结构被配置为接合自体心脏瓣膜的瓣环(比如自体二尖瓣的瓣环)处或其下方的心脏组织。在瓣膜支撑件104的流入端101，锚固元件106与瓣膜支撑件104径向间隔开距离S，以将瓣膜支撑件104的流入端101与锚固元件106机械隔离。锚固元件106包括从其外侧向外延伸以接合心脏组织的一个或多个楔入物或尖头114。在另一实施例中，锚固元件106可以采用倒钩、长钉或其他组织固定机构来接合心脏组织。

经导管瓣膜假体100进一步包括从锚固元件106的上游端向外延伸的边界或边沿元件116。边界元件116包括重叠的180度异相正弦线形式，它们通过用于生物假体植入物(即血管内移植物、心脏瓣膜或左心耳装置)以促进生物整合的合适的生物相容性低廓型织物117(比如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)编织织物)附接并铰接到锚固元件106。如果存在的话，边界元件116可以用作心房固位器，并且为了发挥这种功能，边界元件116可以被配置为接合自体瓣环上方的组织比如瓣环上表面、或左心房中的一些其他组织，以由此抑制假体心脏瓣膜100向下游迁移，例如在心房收缩期间。

参考图2，现在将更详细地描述瓣膜支撑件104的结构。瓣膜支撑件104包括多个冠部119A和多个支柱119B，其中每个冠部119A形成在一对相对的支柱119B之间。每个冠部119A是在相对的支柱119B之间延伸的曲段或弯部。瓣膜支撑件104是管状的，其中该多个侧开口118由该多个冠部119A和该多个支柱119B的边缘限定。在实施例中，该多个侧开口118可以是基本菱形的。瓣膜支撑件104包括多个节点117。节点117被定义为瓣膜支撑件104内的该多个冠部119A中的两个冠部相遇或连接的区域。裙部112围绕瓣膜支撑件104的圆周附接到瓣膜支撑件的内表面。裙部112衬在瓣膜支撑件104的内表面上。瓣膜支撑件104在其流入端101处包括多个从其延伸的附接杆105，这些附接杆用于将经导管瓣膜假体100可释放地联接至递送系统。

经导管瓣膜假体100的假体瓣膜部件108能够经由可以形成置换瓣膜的瓣膜小叶来调节穿过其中的流动。图1至图4展示了具有三个小叶的示例性假体瓣膜部件，但是在本披露的实施例中可以替代性地使用单一小叶或二尖瓣小叶构型。当原位部署时，处于关闭状态的假体瓣膜部件108被配置用于为阻挡一个方向上的血流，以调节穿过瓣膜支撑件104的中央管腔110的血流。图2描绘了瓣膜支撑件104的立体图，其中假体瓣膜部件108固定在该瓣膜支撑件中，为了便于说明，瓣膜支撑件104在图2中被示出为从图1所示的经导管瓣膜假体100的其余部分移除。图3描绘了图1中所示的经导管瓣膜假体100的心房端视图或流入端视图，并且图4描绘了图1所示的经导管瓣膜假体100的心室端视图或流出端视图。假体瓣膜部件108包括瓣膜小叶109，例如三个瓣膜小叶109，这些瓣膜小叶被设置为在瓣膜支撑件104的上游部分内合紧，其中瓣膜小叶109的小叶连合部109A、109B、109C被固定在瓣膜支撑件104的下游部分内，以使得瓣膜小叶109在舒张期间打开。小叶109沿着它们的基部附接到瓣膜支撑件104，例如，使用缝合线或合适的生物相容性粘合剂而附接。相邻的成对小叶109在它们的侧向端部处彼此附接，以形成小叶连合部109A、109B、109C。小叶109在瓣膜支撑件104内的取向取决于经导管瓣膜假体100的哪一端是流入端，以及经导管瓣膜假体100的哪一端是流出端，由此确保血液单向流经经导管瓣膜假体100。

瓣膜小叶109可以附接到裙部112。瓣膜小叶109可以由各种柔性材料形成，包括但不限于天然心包材料，比如牛、马或猪源的组织，或合成材料，比如聚四氟乙烯(PTFE)、

为了进行递送，经导管瓣膜假体100在递送系统上被径向地压缩成直径减小的卷曲构型，以便在脉管系统内进行递送。如本领域已知的，递送系统包括在其远侧部分上接纳经导管瓣膜假体100的内轴，以及被配置为在递送期间将经导管瓣膜假体100压缩性地固位在内轴的远侧部分上的外鞘或外囊。换句话说，外鞘或外囊围绕并约束处于径向压缩或卷曲的构型的经导管瓣膜假体100。McLean等人的美国专利号9,034,032和McLean等人的国际专利申请号PCT/US2014/029549中描述了用于递送经导管瓣膜假体100的示例性递送系统，这些文献先前通过援引并入本文。然而，对于本领域的普通技术人员来说，显然可以利用其他递送系统，并且递送系统的部件可以取决于正被递送的经导管瓣膜假体的构型和结构而变化。

如上所述，本发明的实施例涉及一种有助于将经导管瓣膜假体100装载到递送系统中的装载工具。装载工具设置在递送系统的远端上，同时经导管瓣膜假体100缩回到或被拉入递送系统的远端中。出于展示的目的，本文关于经导管假体瓣膜100描述了装载工具的使用，因为经导管假体瓣膜100的结构已经在上面详细描述。然而，如先前阐述的，在将任何自扩张假体装载到递送系统中时，都可以利用本文描述的装载工具，并且自扩张假体不需要包括设置在其中的假体瓣膜部件。

更具体地，图5至图8B描绘了装载工具520。出于展示的目的，图5描绘了装载工具520的立体图，而图6描绘了装载工具520的分解视图。装载工具520包括铰接本体522、滑动地设置在铰接本体522上的套环540、以及紧固件554。铰接本体522包括第一本体半部或部分524A和第二本体半部或部分524B。第一本体部分524A和第二本体部分524B共同限定铰接本体522，该铰接本体被配置为经由套环540的滑动移动而动态地机械地打开和闭合，如本文将更详细描述的。铰接本体522的大小或构型被设计为在将经导管瓣膜假体100装载到递送系统中期间布置在递送系统的远端上，如关于图9和图10更详细地描述的。

第一本体部分524A和第二本体部分524B中的每一个分别具有第一端526A、526B和第二端528A、528B。第一本体部分524A的第一端526A经由紧固件554附接至第二本体524B的第一端526B，并且第一本体部分524A的第二端528A不附接至第二本体部分524B的第二端528B。附接的第一端526A、526B形成装载工具520的铰接端535。附接的第一端526A、526B可以包括互锁表面或配合表面538A、538B，如图6的分解视图中最佳所示。

第一本体部分524A和第二本体部分524B中的每一个包括一体地形成在其上的弹性夹530A、530B，该弹性夹在其外表面534A、534B上分别包括径向突出部532A、532B。每个弹性夹530A、530B是形成在其相应本体部分上的翻片或凸片，使得其被配置为在被施加夹紧力时径向地向内移位。每个弹性夹530A、530B包括附接至相应本体部分524A、524B或从相应本体部分延伸的第一端529A、529B、以及从相应本体部分524A、524B拆卸的第二端531A、531B。径向突出部532A、532B形成在弹性夹530A、530B的第二端531A、531B上。每个弹性夹530A、530B具有沿着其长度在从其第一端529A、529B到其第二端531A、531B的方向上渐缩的厚度。更具体地，如图8B最佳所示，每个弹性夹530A、530B在其第一端529A、529B处的第一厚度T

套环540具有管状本体542，该管状本体具有第一端546和第二端或相反端548，并且管状本体542限定了穿过其中的内腔或通路544，使得管状本体542可以滑动地设置在铰接本体522上。套环540的外表面550包括多个肋551，使得套环540可以容易地被用户抓取，以将套环540沿着铰接本体滑动。套环540的内表面552的大小或构型被设计为仅略微大于铰接本体522的外表面，使得套环540可以容易地沿着铰接本体522来回移动，并且使得套环540在被设置在第一本体部分524A的第二端528A和第二本体部分524B的第二端528B时迫使这两个第二端在一起，如本文将更详细描述的。

紧固件554包括盘560，该盘是平坦的、修圆形的并且被配置为在组装至第一本体部分524A和第二本体部分524B时封闭铰接本体522的端部。紧固件554还包括从盘560轴向地延伸的两个相对的指状件556A、556B。每个指状件556A、556B沿着其长度具有修圆形或弧形截面，并且指状件556A、556B通过横向开口558彼此间隔开。横向开口558的大小或构型被设计为接纳第一本体部分524A的第一端526A和第二本体部分524B的第一端526B，并且指状件556A、556B被配置为机械地联接至第一本体部分524A的第一端526A和第二本体部分524B的第一端526B。因此，紧固件554将第一本体部分524A和第二本体部分524B附接或紧固在一起。紧固件544还限制套环540，使得套环540不能滑离铰接本体522。特别地，盘560的外直径略微大于套环540的外直径，使得当套环540设置在铰接本体522上时，套环540不能在紧固件554的盘560上滑动。换句话说，紧固件554的盘560用作套环540的止动件。因此，装载工具520作为单一的组装工具提供给用户，从而不需要用户进行任何组装。

邻近于第一本体部分524A的第二端528A和第二本体部分524B的第二端528B，每个本体部分包括从其外表面径向地向外延伸的翅片或凸缘536A、536B。在实施例中，每个凸缘536A、536B具有方形轮廓，使得装载工具520被配置为搁置在平坦表面(即桌面)上而不滚动。类似于邻近于第一本体部分524A的第一端526A和第二本体部分524B的第一端526B的紧固件544，凸缘536A、536B也用于限制套环540，使得套环540不能邻近于第一本体部分524A的第二端528A和第二本体部分524B的第二端528B滑离铰接本体522。具体地，凸缘536A、536B共同的外直径略微大于套环540的外直径，使得当套环540设置在铰接本体522上时，套环540不能在凸缘536A、536B上滑动。换句话说，凸缘536A、536B用作套环540的止动件。

装载工具520最初地被形成或形状设定为打开构型，在打开构型时，第一本体部分524A的第二端528A和第二本体部分524B的第二端528B彼此径向间隔开，如图5和图7的侧视图所示。另外，当处于打开构型时，套环540被设置在第一本体部分524A的第一端526A和第二本体部分524B的第一端526B上。打开构型使装载工具520在其端部处具有张开的开口562，以允许装载工具520在装载过程期间容易地在递送系统上滑动，并且进一步地在装载过程完成之后容易地滑离递送系统。

图8A和图8B描绘了处于闭合构型的装载套环520的侧视图和立体图，在闭合构型时，第一本体部分524A的第二端528A和第二本体部分524B的第二端528B被设置成彼此紧邻并且套环540被设置在第一本体部分524A的第二端528A和第二本体部分524B的第二端528B上。如本文关于本文描述的装载套环的闭合构型所使用的，“被设置成彼此紧邻”包括第一本体部分524A的第二端528A和第二本体部分524B的第二端528B彼此接触或彼此抵接，以及第一本体部分524A的第二端528A和第二本体部分524B的第二端528B相对于彼此被设置成其间具有小的标称预定径向间隙且其间没有中间结构。当处于闭合构型时，第一本体部分524A的第二端528A和第二本体部分524B的第二端528B被设置成相对于其打开构型彼此径向地更靠近。当处于闭合构型时，弹性夹530A、530B的径向突出部532A、532B被配置为抵接套环540以将装载工具520锁定呈闭合构型。因此，当套环540将铰接本体522锁定呈闭合构型时，套环540被夹在弹性夹530A、530B的径向突出部532A、532B与凸缘536A、536B之间。第一本体部分524A和第二本体部分524B中的每一个邻近于凸缘536A、536B进一步分别包括渐缩外表面539A、539B(其在图7中最佳示出)，以在套环540被夹在弹性夹530A、530B的径向突出部532A、532B与凸缘536A、536B之间时确保紧密的过盈配合。当径向突出部532A、532B将套环540和装载工具520锁定呈闭合构型时，防止装载工具520打开，使得装载工具540不会滑动或突然打开，直至装载程序完成。被锁定呈闭合构型确保了经导管假体瓣膜100在装载期间免受与误加载相关的损坏。

每个径向突出部532A、532B具有渐缩外表面533A、533B，以允许套环540沿从第一本体部分524A的第一端526A和第二本体部分524B的第一端526B朝向第一本体部分524A的第二端528A和第二本体部分524B的第二端528B的方向滑动。换句话说，当用户将套环540沿从第一本体部分524A的第一端526A和第二本体部分524B的第一端526B朝向第一本体部分524A的第二端528A和第二本体部分524B的第二端528B的方向移动时，套环540经由渐缩外表面533A、533B横越径向突出部532A、532B，而无需任何额外的用户干预。当套环540横越径向突出部532A、532B时，弹性夹530A、530B可以通过套环540而径向地向内移位。然而，在套环540横越径向突出部532A、532B之后，一旦套环540不再布置在弹性夹530A、530B上，弹性夹就弹回或恢复至其成形位置或形状设定位置。当弹性夹530A、530B弹回或恢复至其成形位置或形状设定位置时，用户感觉到触觉咔哒声以提供装载工具520被锁定呈闭合构型的反馈。

每个径向突出部532A、532B具有端表面537A、537B，以不准套环540沿从第一本体部分524A的第二端528A和第二本体部分524B的第二端528B朝向第一本体部分524A的第一端526A和第二本体部分524B的第一端526B的方向滑动，除非弹性夹530A、530B被用户径向地向内移位。当处于闭合构型时，径向突出部532A、532B的端表面537A、537B被配置为抵接套环540，从而对套环540提供硬机械止动，这还为用户提供了装载工具520被锁定呈闭合构型的视觉反馈。

当需要解锁装载工具520以将其移除时，即，在装载过程完成之后，用户将弹性夹530A、530B向内移动或径向地向内移位以释放套环540。换句话说，当用户夹紧弹性夹530A、530B时，由于径向突出部532A、532B的端表面537A、537B径向地向内移位，套环540可以横越径向突出部532A、532B。因此，当弹性夹530A、530B被用户向内移位时，用户可以缩回套环540以使装载工具520恢复到其打开构型。当处于打开构型时，装载工具520可以容易地从递送系统移除。

现在将参考图9和图10来总体地描述装载工具520在递送系统上的安置。图9描绘了装载工具520在定位在递送系统970的远端972上之前的侧视图，其中装载工具520处于打开构型。在该实施例中，递送系统970被配置为经由经股动脉途径来递送经导管瓣膜假体100。当被配置为进行经股动脉递送时，经导管假体瓣膜100的流出端103被设置成在递送系统970的远端972内远离经导管假体瓣膜100的流入端101。另外，当被配置为进行经股动脉递送时，经导管假体瓣膜100的流出端103先于经导管假体瓣膜100的流入端101被释放和展开。在该实施例中，远端972包括胶囊974，该胶囊被配置为在原位递送期间将经导管瓣膜假体100约束呈径向减小的构型。

当用户准备将经导管瓣膜假体100装载到递送系统970的远端972的胶囊974中时，用户首先通过将装载工具520的张开的开口562在胶囊974上推进从而将装载工具520定位在胶囊974上。在装载工具520被设置在胶囊974上之后，用户将装载工具520转变为闭合构型。图10描绘了装载工具520在定位在递送系统970的胶囊974上之后的侧视图，其中装载工具520处于闭合构型。装载工具520的铰接本体522的内直径基本上等于递送系统970的胶囊974的外直径。当装载工具520处于闭合构型时，设置在胶囊974上的第一本体部分524A和第二本体部分524B共同具有管状构型。当装载工具520处于闭合构型并且设置在远端972上时，装载工具520所处的位置便于经导管瓣膜假体100被拉入递送系统970的胶囊974中。参考图16和图17描述了将经导管假体瓣膜100装载到胶囊974中的过程。另外，装载工具520的铰接本体522包括若干个一体式特征(包括倒角、活塞横档和胶囊悬挂件)，以用于与递送系统相互作用并避免在经导管瓣膜假体100被拉入递送系统中时损坏该经导管瓣膜假体100，并且这些特征参考图18和图19进行了描述。

图11示出了根据本发明另一实施例的装载工具1120的分解视图，其中装载工具的第一本体部分和第二本体部分经由粘合剂彼此附接。装载工具1120包括铰接本体1122和滑动地设置在铰接本体1122上的套环1140。类似于铰接本体522，铰接本体1122包括第一本体半部或部分1124A和第二本体半部或部分1124B。第一本体半部或部分1124A和第二本体半部或部分1124B共同限定铰接本体1122，该铰接本体类似于铰接本体522被配置为经由套环1140的滑动移动来动态地机械地打开和闭合。铰接本体1122的大小或构型被设计为在经导管瓣膜假体100装载到递送系统中期间被设置在递送系统的远端上。

类似于装载工具520，装载工具1120包括用于将套环1140和装载工具1120锁定呈闭合构型的弹性夹。特别地，第一本体部分1124A和第二本体部分1124B包括形成在其上的弹性夹1130A、1130B，该弹性夹在其外表面上分别包括径向突出部1132A、1132B。每个弹性夹1130A、1130B是形成在其相应本体部分上的翻片或凸片，使得其被配置为在被施加夹紧力时径向地向内移位。每个弹性夹1130A、1130B包括附接至相应本体部分1124A、1124B或从相应本体部分延伸的第一端1129A、1129B、以及从相应本体部分1124A、1124B拆卸的第二端1131A、1131B。径向突出部1132A、1132B形成在弹性夹1130A、1130B的第二端1131A、1131B上。

第一本体部分1124A和第二本体部分1124B中的每一个分别具有第一端1126A、1126B和第二端1128A、1128B。第一本体部分1124A的第一端1126A在连结部1190处经由粘合剂附接至第二本体1124B的第一端1126B，并且第一本体部分1124A的第二端1128A不附接至第二本体部分1124B的第二端1128B。附接的第一端1126A、1126B形成装载工具1120的铰接端1135。由于第一本体部分1124A和第二本体部分1124B经由粘合剂附接，因此省去了装载工具520的机械紧固件。第一本体部分1124A和第二本体部分1124B中的每一个邻近于第一端1126A、1126B包括半圆形钝端，使得半圆形钝端被配置为在第一本体部分1124A和第二本体部分1124B连结在一起时靠近铰接本体1122的一端。装载工具1120的相反端包括张开的开口1162(其类似于装载工具520的张开的开口562)，该开口允许装载工具1120在装载过程期间容易地在递送系统上滑动，并且进一步在装载过程完成之后容易地滑离递送系统。

由于当第一本体部分1124A和第二本体部分1124B连结在一起时铰接本体1122的一端是闭合的，因此装载工具1122(类似于上文参考图9和图10描述的装载工具520)被配置为与递送系统一起使用，该递送系统被配置为经由经股动脉途径来递送经导管瓣膜假体100。

图12示出了根据本发明另一实施例的装载工具1220的分解视图，其中装载工具的第一本体部分和第二本体部分经由粘合剂彼此附接，但是装载工具1220在其两端处开放。装载工具1220包括铰接本体1222和滑动地设置在铰接本体1222上的套环1240。类似于铰接本体522，铰接本体1222包括第一本体半部或部分1224A和第二本体半部或部分1224B。第一本体半部或部分1224A和第二本体半部或部分1224B共同限定铰接本体1222，该铰接本体类似于铰接本体522被配置为经由套环1240的滑动移动来动态地机械地打开和闭合。铰接本体1222的大小或构型被设计为在经导管瓣膜假体100装载到递送系统中期间被设置在递送系统的远端上。

类似于装载工具1220，装载工具1220包括用于将套环1240和装载工具1220锁定呈闭合构型的弹性夹。特别地，第一本体部分1224A和第二本体部分1224B包括形成在其上的弹性夹1230A、1230B，该弹性夹在其外表面上分别包括径向突出部1232A、1232B。每个弹性夹1230A、1230B是形成在其相应本体部分上的翻片或凸片，使得其被配置为在被施加夹紧力时径向地向内移位。每个弹性夹1230A、1230B包括附接至相应本体部分1224A、1224B或从相应本体部分延伸的第一端1229A、1229B、以及从相应本体部分1224A、1224B拆卸的第二端1231A、1231B。径向突出部1232A、1232B形成在弹性夹1230A、1230B的第二端1231A、1231B上。

第一本体部分1224A和第二本体部分1224B中的每一个分别具有第一端1226A、1226B和第二端1228A、1228B。第一本体部分1224A的第一端1226A在连结部1290处经由粘合剂附接至第二本体1224B的第一端1226B，并且第一本体部分1224A的第二端1228A不附接至第二本体部分1224B的第二端1228B。附接的第一端1226A、1226B形成装载工具1220的铰接端1235。附接的第一端1226A、1226B可以包括互锁表面或配合表面1238A、1238B。由于第一本体部分1224A和第二本体部分1224B经由粘合剂附接，因此省去了装载工具520的机械紧固件。装载工具1220邻近于第一端1226A、1226B、在铰接端1235处具有固定的开口1292。装载工具1220的相反端包括张开的开口1262(其类似于装载工具520的张开的开口562)，该开口允许装载工具1220在装载过程期间容易地在递送系统上滑动，并且进一步在装载过程完成之后容易地滑离递送系统。

由于当第一本体部分1224A和第二本体部分1224B连结在一起时装载工具1220的两端(即，张开的开口1262和固定的开口1292)处是开放的，因此装载工具1222可以与被配置为以经股动脉途径(类似于装载工具520、1220)来递送经导管瓣膜假体100的递送系统一起使用，以及与被配置为以经心尖途径来递送经导管瓣膜假体100的递送系统一起使用。现在将参考图13和图14来总体地描述将装载工具1220安置到被配置为通过经心尖途径来递送经导管瓣膜假体100的递送系统上。图13描绘了装载工具1220在定位在递送系统1370的远端1372上之前的侧视图，其中装载工具1220处于打开构型。在该实施例中，递送系统1370被配置为经由经心尖途径来递送经导管瓣膜假体100。当被配置为进行经心尖递送时，经导管假体瓣膜100的流入端101被设置成在递送系统1270的远端1372内远离经导管假体瓣膜100的流出端103。另外，当被配置为进行经心尖递送时，经导管假体瓣膜100的流入端101先于经导管假体瓣膜100的流出端103被释放和展开。

当用户准备将经导管瓣膜假体100装载到递送系统1370的远端1372中时，用户首先通过将装载工具1220的铰接端1235处的固定开口1292在远端1372上推进从而将装载工具1220定位在远端1372上。在装载工具1220被设置在远端1372上之后，用户将装载工具1220转变为闭合构型。图14描绘了装载工具1220在定位在递送系统1370的远端1372上之后的侧视图，其中装载工具1220处于闭合构型。装载工具1220的铰接本体1222的内直径基本上等于递送系统1370的远端1372的外直径。当装载工具1220处于闭合构型时，设置在远端1372上的第一本体部分1224A和第二本体部分1224B共同具有管状构型。当装载工具1220处于闭合构型并且设置在远端1372上时，装载工具1220所处的位置便于经导管瓣膜假体100被拉入递送系统1370的远端1372中。

图15A和图15B示出了根据本发明另一实施例的装载工具1520的立体图，其中装载工具的第一本体部分和第二本体部分经由环形紧固件或环紧固件彼此附接，使得装载工具1520在其两端处是开放的。装载工具1520包括铰接本体1522、滑动地设置在铰接本体1522上的套环1540、以及紧固件1554。类似于铰接本体522，铰接本体1522包括第一本体半部或部分1524A和第二本体半部或部分1524B。第一本体半部或部分1524A和第二本体半部或部分1524B共同限定铰接本体1522，该铰接本体类似于铰接本体522被配置为经由套环1540的滑动移动来动态地机械地打开和闭合。铰接本体1522的大小或构型被设计为在经导管瓣膜假体100装载到递送系统中期间被设置在递送系统的远端上。

类似于装载工具1520，装载工具1520包括用于将套环1540和装载工具1520锁定呈闭合构型的弹性夹。特别地，第一本体部分1524A和第二本体部分1524B包括形成在其上的弹性夹1530A、1530B，该弹性夹在其外表面上分别包括径向突出部1532A、1532B。每个弹性夹1530A、1530B是形成在其相应本体部分上的翻片或凸片，使得其被配置为在被施加夹紧力时径向地向内移位。每个弹性夹1530A、1530B包括附接至相应本体部分1524A、1524B或从相应本体部分延伸的第一端1529A、1529B、以及从相应本体部分1524A、1524B拆卸的第二端1531A、1531B。径向突出部1532A、1532B形成在弹性夹1530A、1530B的第二端1531A、1531B上。

第一本体部分1524A和第二本体部分1524B中的每一个分别具有第一端1526A、1526B和第二端1528A、1528B。第一本体部分1524A的第一端1526A经由紧固件1554附接至第二本体1524B的第一端1526B，并且第一本体部分1524A的第二端1528A不附接至第二本体部分1524B的第二端1528B。附接的第一端1526A、1526B形成装载工具1520的铰接端1535。

紧固件1554是设置在装载工具1520的第一端1526A、1526B上的环形部件或环部件。紧固件1554将第一本体部分524A和第二本体部分524B附接或紧固在一起。紧固件1544还限制套环1540，使得套环1540不能滑离铰接本体1522。特别地，紧固件1554的外直径略微大于套环1540的外直径，使得当套环1540设置在铰接本体1522上时，套环1540不能在紧固件1554上滑动。换句话说，紧固件1554用作套环1540的止动件。因此，装载工具1520作为单一的组装工具提供给用户，从而不需要用户进行任何组装。

装载工具1520邻近于第一端1526A、1526B、邻近于铰接端1535具有固定的开口1592。装载工具1520的相反端包括张开的开口1562(其类似于装载工具1520的张开的开口562)，该开口允许装载工具1520在装载过程期间容易地在递送系统上滑动，并且进一步在装载过程完成之后容易地滑离递送系统。

由于当第一本体部分1524A和第二本体部分1524B连结在一起时装载工具1520的两端(即，张开的开口1562和固定的开口1592)处是开放的，因此装载工具1522可以与被配置为以经股动脉途径(类似于上文关于图9和图10描述的装载工具1520)、或以经心尖途径(类似于上文关于图13和图14描述的装载工具1220)来递送经导管瓣膜假体100的递送系统一起使用。

现在参考图16至图19，描述了一种用于将自扩张假体装载到递送系统中的方法。出于展示的目的，本文关于装载经导管假体瓣膜100(其被配置为植入自体二尖瓣内)描述了装载工具的使用，因为经导管假体瓣膜100的结构已经在上面详细描述。然而，如先前阐述的，在将任何自扩张假体装载到递送系统中时，都可以利用本文描述的装载工具，并且自扩张假体不需要包括设置在其中的假体瓣膜部件。另外，为展示起见，本文关于将经导管瓣膜假体100装载到具有远端1672的递送系统1670上来描述装载工具的使用。在该实施例中，远端1672包括胶囊1674并且包括用于液压地致动胶囊1672的活塞1680，该胶囊被配置为在原位递送期间将经导管瓣膜假体100约束呈径向减小的构型。McLean等人的美国专利号9,034,032和McLean等人的国际专利申请号PCT/US2014/029549的图54A至图55C中描述了递送系统1670，这些文献的全部内容先前通过援引并入。

首先，通过将经导管瓣膜假体100推进到装载锥体或漏斗1676中，来将经导管假体瓣膜100卷曲至减小的直径。在另一个实施(未示出)中，可以将经导管瓣膜假体100经由径向卷曲器卷曲至减小的直径。装载漏斗1676是锥形或渐缩部件，该部件包括具有第一直径的第一端1675和具有小于第一直径的第二直径的第二端1677。将处于其扩张构型或形状设定构型的经导管瓣膜假体100定位到装载漏斗1676的第一端1675中并且将其推进穿过装载漏斗1676朝向其第二端1677推进以减小其直径。在经导管瓣膜假体100设置在其中的情况下，将装载漏斗1676与设置在其中的经导管瓣膜假体100的组件放在盐水浴中的递送系统1670的内轴1678上。将装载漏斗1676与经导管瓣膜假体100的组件定位成接近胶囊1674的近端。将经导管瓣膜假体100推进穿过装载漏斗1676，直至经导管瓣膜假体100的附接杆105从装载漏斗1676的第二端1677延伸或突出。附接杆105可释放地联接至递送系统1670的活塞1680。例如，经导管瓣膜假体100可以通过例如形成在可滑动地安装在内轴1678上的活塞1680的管状轴上的对应或配合狭槽(未示出)而可释放地联接到活塞，这些狭槽是被配置为接纳附接杆105。

在图16的侧视图中展示了装载方法的这个阶段或时刻，可以将装载工具520定位在递送系统1670的胶囊1674上。递送系统1670仍然位于盐水浴内，并且装载漏斗1676与经导管瓣膜假体100的组件被定位成接近胶囊1674的近端，如上所述。图16描绘了装载工具520在定位在递送系统1670的胶囊1674上之前的侧视图，其中装载工具520处于打开构型。如本文描述的，当处于打开构型时，第一本体部分524A的第二端528A和第二本体部分524B的第二端528B彼此径向地间隔开，并且套环540被设置在第一本体部分524A的第一端526A和第二本体部分524B的第一端526B上。

当处于打开构型时，装载工具520被定位在或放在递送系统1670的胶囊1674上，并且当装载工具520设置在递送系统1670的胶囊1674上时，套环540在铰接本体522上滑动直至装载工具520处于闭合构型。如本文描述的，当处于闭合构型时，第一本体部分524A的第二端528A和第二本体部分524B的第二端528B被设置为彼此紧邻，并且套环540被设置在第一本体部分524A的第二端528A和第二本体部分524B的第二端528B上，并且径向突出部532A、532B抵接套环540以将装载工具520锁定呈闭合构型。图17描绘了在装载工具520转变至其闭合构型之后装载工具520的侧视图。

装载工具520包括若干个特征，以用于与递送系统1670相互作用并避免在经导管假体瓣膜100被拉入递送系统1670中时损坏该经导管假体瓣膜100。更具体地，图18和图19最佳地示出了这样的特征。图18描绘了装载工具520处于闭合构型时的一部分的截面侧视图，而图19描绘了相同的截面侧视图，其中胶囊1674和活塞1680设置在装载工具520内。装载工具520的第一本体部分524A和第二本体部分524B中的每一个在其第二端528A、528B处包括在其内表面1881A、1881B上的倒角或过渡前导边缘1882A、1882B。倒角1882A、1882B提供了装载漏斗1676与胶囊1674之间的平稳过渡，并且因此帮助避免在经导管瓣膜假体100被拉入胶囊1674中时损坏该经导管瓣膜假体。

另外，继续参考图18和图19，装载工具520的第一本体部分524A和第二本体部分524B中的每一个在其第二端528A、528B处包括活塞横档1884A、1884B。活塞横档1884A、1884B延伸超出凸缘536A、536B。在使用期间，活塞横档1884A、1884B初始地在附接杆105与递送系统1670的活塞1680(这两者可释放地附接在一起)之间的连接部上延伸。活塞横档1884A、1884B形成围绕活塞1680的环规并且帮助在装载期间将附接杆105保持在位，因为附接杆105的不期望的移动可能导致经导管瓣膜假体100和/或递送系统1670被误装载和/或损坏。

另外，继续参考图18和图19，装载工具520的第一本体部分524A和第二本体部分524B中的每一个在其第二端528A、528B处包括形成在其内表面1881A、1881B上的胶囊悬挂件1886A、1886B。胶囊悬挂件1886A、1886B是一体式阶梯式边缘，其被配置为抓取或覆盖胶囊1674的近侧边缘，从而在经导管假体瓣膜100被拉入胶囊1674中时防止经导管假体瓣膜100与胶囊1674的近端之间的直接接触。经导管瓣膜假体100在装载期间可能因与胶囊1674的摩擦和/或直接接触而无意地被损坏，因此胶囊悬挂件1886A、1886B帮助避免经导管假体瓣膜100在被拉入胶囊1674中时被损坏。另外，胶囊悬挂件1886A、1886B被配置为在装载期间将附接杆105保持在位，以确保附接杆105在装载之后不会移出或弹出，因为附接杆105的不期望的移动可能导致经导管瓣膜假体100和/或递送系统1670被误装载和/或损坏。

如图17所示，在装载工具520被定位在胶囊1674上之后，经导管瓣膜假体100经由活塞1680的移动而被拉入胶囊1674中。换句话说，活塞1680将经导管瓣膜假体100拉入或缩回到递送系统1670中。当经导管瓣膜假体100被拉入递送系统1670中时，装载工具520经由装载工具520的弹性夹530A、530B保持锁定呈其在胶囊1674上的闭合构型。装载工具520被锁定呈闭合构型确保了经导管假体瓣膜100在装载期间免受与误加载相关的损坏。

在经导管瓣膜假体100被装载到递送系统1670的远端1672中之后，将装载工具520从递送系统1672移除。当施加夹紧力以使弹性夹530A、530B径向地向内移位时，可以移除装载工具520，如本文所述。当弹性夹530A、530B径向地向内移位时将套环540在铰接本体522上滑动，直到装载工具520恢复至其打开构型。一旦处于打开构型，就将装载工具520从递送系统1670的远端1672移除。

应当理解的是，本文所披露的各个方面可以以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合方式进行组合。还应当理解，根据示例，本文描述的任何过程或方法的某些动作或事件可以按不同的顺序执行，可以增加、合并或完全省去(例如，所有描述的动作或事件可能都不是实施这些技术所必需的)。此外，虽然为了清楚起见，本披露内容的某些方面被描述为由单个模块或单元执行，但应当理解，本披露内容的技术可以由与例如医疗设备相关联的单元或模块的组合执行。