用于形成用于替换关节假体的间隔件设备的模具

技术领域

本发明涉及一种用于形成用于替换关节假体的间隔件设备的模具。

背景技术

制造用于替换关节假体的间隔件设备的材料通常是已知的材料，例如骨水泥，其最初以流体状态出现，并在一定时间后硬化。一旦硬化，这种材料就构成间隔件设备的结构。

因此，间隔件设备的形成是通过特殊模具进行的，该特殊模具可以由外科医生在手术室中直接使用，或者也可以在外部制造场所使用，该外部制造场所随后负责为必须执行植入的外科医生提供预成型的且基本上可随时使用的间隔件设备。

在第一种情况下，医生通常使用柔性模具，他们用处于流体状态的骨水泥填充该模具，并且在骨水泥固化之后，他们通过构成该模具的材料的弹性或非弹性变形从该模具中提取间隔件设备。

准确地，由于构成模具的材料的可变形性，所得到的间隔件装置可能不具有期望的构造、或者可能具有在植入手术部位之前必须通过进一步处理，例如通过平滑化等，来消除的缺陷。

还有由刚性材料制成的其他类型的模具，这使得形成所需构造的间隔件设备成为可能。然而，在骨水泥硬化之后，通常很难从这些模具提取间隔件。此外，用这种模具制成的间隔件设备在其实际使用之前还需要后续的精加工步骤。

此外，重要的是，模具是一次性型的，以确保最佳无菌性，并确保其中的决定所得的间隔件设备的最终构造的腔体没有以任何方式受到损害，或者没有经历先前使用的会使得不能获得期望形状的间隔件设备的任何修改。这在传统模具中并不总是可行的。

专利申请US2016/332328描述了一种用于形成髋间隔件的模具，该模具包括基部元件、半球形插入件和适配器插入件，在基部元件中设置了作为股骨杆的负像的中空空间和连接到该中空空间的凹部，半球形插入件用于模制间隔件的股骨头部的侧部，并且半球形插入件将容纳在凹部中，适配器插入件塑形为在两侧开口的中空体，以插入到中空空间与半球形插入件之间的凹部中。模具还包括冲压部件，该冲压部件还包括作为股骨杆的剩余部分的负像的中空空间。

因此，需要一种用于形成用于替换关节假体的间隔件设备的新型模具，该模具克服了现有技术的缺点。

发明内容

因此，本发明的主要目的是改进用于形成用于替换关节假体的间隔件设备的模具领域的现有技术。

本发明的另一目的是提供一种快速且易于使用的用于形成间隔件设备的模具。

本发明的另一目的是提供一种用于形成间隔件设备的模具，该模具允许借助基本上单一的操作步骤来模制所述设备，而不需要对借助该模具获得的装置进行进一步加工或精加工步骤。

本发明的又一目的是提供一种用于形成间隔件设备的模具，该模具可以以有竞争力的价格进行制造。

本发明的又一目的是提供一种用于形成间隔件设备的模具，该模具允许医生选择用于形成模具本身的最合适的材料，例如，根据患者的实际需要校准并例如根据药理学家基于对特定患者病原菌群的鉴定的指示制备的抗生素混合物。

本发明的另一目的是提供一种用于形成间隔件设备的模具，该模具设有相对于现有技术的替代构造。

根据本发明的一个方面，提供了一种根据权利要求1或2所述的用于形成用于替换关节假体的间隔件设备的模具。

根据本发明的一个方面，提供了一种根据权利要求28所述的用于形成用于替换关节假体的间隔件设备的方法和根据权利要求34所述的由此获得的设备。

从属权利要求涉及本发明的较佳和有利实施例。

附图说明

本发明的进一步特征和优点将从附图中仅以示例的方式示出的用于形成间隔件设备的模具的一些较佳示例性实施例的详细公开中变得更加明显，附图中：

图1示出了处于部分打开构造的用于形成胫骨膝间隔件设备的模具的立体图；

图2示出处于完全打开构造的图1的模具的平面图；

图3示出图2的模具的侧视图；

图4示出沿图2的模具的A－A剖面截取的剖视图；

图5示出图4的模具的部件的放大细节；

图6示出图3的模具的部件的放大细节；

图7示出图1的模具的分解图；

图8A和图8B分别从上和从下示出可使用先前附图的模具获得的胫骨间隔件设备的立体图；

图9示出处于部分打开构造的用于形成股骨膝间隔件设备的模具的立体图；

图10示出处于完全打开构造的图9的模具的平面图；

图11示出图10的模具的侧视图；

图12示出了沿图10的模具的A－A剖面截取的剖视图；

图13示出图9的模具的分解图；

图14示出图11的模具的部件的放大细节；

图15示出图11的模具的部件的放大细节；

图16A和图16B分别从下和从上示出可使用先前图9至图15的模具获得的股骨间隔件设备的立体图；

图17示出处于部分打开构造的用于形成髋间隔件设备的模具的立体图；

图18示出处于完全打开构造的图17的模具的平面图；

图19示出图18的模具的侧视图；

图20示出图17的模具的分解图；

图21示出图19的模具的部件的放大细节；

图22A和图22B示出可用先前图17至图21的模具获得的髋间隔件设备的两个示例的侧视图；

图23示出处于部分打开构造的用于形成肩间隔件设备的模具的立体图；

图24示出处于完全打开构造的图23的模具的平面图；

图25示出图24的模具的侧视图；

图26示出图25的模具的部件的放大细节；

图27示出图23的模具的分解图；

图28A和图28B示出可用先前图23至图27的模具获得的肩间隔件设备的两个示例的侧视图；

图29示出处于关闭构造的用于形成图1的胫骨膝间隔件设备的模具的沿着与图2的A－A剖面重合的剖面截取的剖视立体图；

图30示出图29的模具的侧视图；

图31和图32分别示出图29和图30的放大细节；

图33和图34分别示出用于形成胫骨膝间隔件设备的模具的另一型式的平面图和沿图33的A－A剖面截取的剖视放大细节；

图35和图36分别示出用于形成股骨膝间隔件设备的模具的另一型式的平面图和沿图35的A－A剖面截取的剖视放大细节；

图37和图38分别示出用于形成肩膝间隔件设备的模具的另一型式的平面图和沿图37的A－A剖面截取的剖视放大细节；

图39A示出处于关闭构造的用于形成股骨膝间隔件设备的模具的另一型式的立体图；

图39B示出来自图39A的放大细节；

图40示出处于完全打开构造的图39A的模具的平面图；

图41A示出了沿图40的A－A剖面截取的剖视图；

图41B示出来自图41A的放大细节；

图42A和图42B示出图39A的模具的平面图；

图43A示出图39A的模具的正视图；

图43B示出沿图43A的C－C剖面截取的剖视图；

图44示出图39A的模具的分解图；

图45A示出图39A的模具的部件的平面图；

图45B示出沿图45A的A－A剖面截取的剖视图；

图45C示出图49B的放大细节；

图46A示出图45A的部件的侧视图；

图46B示出沿图46A的B－B剖面截取的剖视图；

图47A和图47B分别示出图39A的模具的元件的正视图和立体图；

在附图中，相同的部分或部件由相同的附图标记来标识。

具体实施方式

本发明涉及一种用于形成用于替换关节假体的间隔件设备的模具。

通常，间隔件设备是一种临时的一次性设备，它被植入人体中、例如在人体的关节处，以替换永久性关节假体。这主要是因为永久性关节假体的植入部位受到感染，这是必要的，因为一方面需要在移除受感染的假体后治疗感染，另一方面需要保护关节间隙、直到在去除感染后的手术部位植入新的假体为止。这些功能由间隔件设备来实现，该间隔件设备由合适的生物相容性材料制成，如丙烯酸树脂基的骨水泥，丙烯酸树脂例如聚甲基丙烯酸甲酯，可能添加至少一种具有抗微生物作用的医疗物质(例如至少一种用于治疗植入部位感染的抗生素)。最常用的抗生素是庆大霉素、万古霉素等之一，或其组合。

在本发明的至少一个型式中，这种材料包括例如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)基的骨水泥。

由医生基于例如已经评估患者的特定细菌或病原菌群的药理学家的指示将抗生素或抗生素混合物与骨水泥混合。所得材料或物质用于形成最有效的间隔件设备，用于根除特定患者的感染。

在下文的公开内容中，术语“上”和“下”等指代根据本发明的模具的特定构造(例如打开或关闭)，并且当模具改变为除了已指示所述术语的构造之外的构造时，并不必需保持这样。

图1至图7示出了用于形成胫骨膝间隔件设备(骨膝间隔件设备如图8A和图8B所示)的模具100，该模具100适于植入在膝关节的胫骨处使用；图9至图15示出了用于形成股骨膝间隔件设备(股骨膝间隔件设备如图16A和图16B所示)的模具200，该模具200适于植入在膝关节的股骨处使用；图29A至图47B示出了用于形成股骨膝间隔件设备的模具200的另一型式(股骨膝间隔件设备如图16A和图16B所示)，图17至图21示出了用于形成髋间隔件设备(髋间隔件设备如图22A和图22B所示)的模具300，该模具300适于植入在髋关节的股骨处使用；以及图23至图27示出了用于形成肩间隔件设备(肩间隔件设备如图28A和图28B所示)的模具400，该模具400适用于植入在肩关节处使用。

无论如何，如前所述，本发明总体涉及用于形成间隔件设备的模具，并且因此，除非另有明确说明，本发明的一个型式所公开的内容也可以应用于本发明的另一型式。

通常，根据本发明的模具具有由至少两个半壳体组成的壳体结构，即，至少一个第一半壳体和一个第二半壳体。壳体结构是刚性结构，这意味着当受到手动力和/或在所述间隔件设备的形成期间产生的任何反作用力时，壳体结构不会变形。

在本发明的至少一个型式中，构成模具的材料虽然是刚性的，但不含可以在成形期间被骨材料或将构成间隔件设备的水泥提取和/或吸收的添加剂。存在于模具中的添加剂的提取和/或吸收是非常严重的问题，添加剂例如存在于由诸如硅胶等的弹性体制成的模具中。显而易见，如果模制的间隔件设备的材料在其质量中具有由构成模具的材料提取和/或吸收的任何添加剂，则从毒理学的角度来看，这破坏了通过这种模具来模制的间隔件的安全性。自2018年以来，许多此类模具已退出全球市场。

在本发明的一个型式中，模具由聚丙烯制成。

从以下公开将显而易见是，在本发明的至少一个型式中，两个半壳体在至少一个特征上彼此不同。因此，除非另有明确说明，否则第一半壳体和第二半壳体不相互镜像。

关于成形步骤，一个相对于另一个，并且考虑到模具可以在各个间隔件设备的成形步骤期间以关闭构造搁置在其上的支承平面，第一半壳体也称为下主体，而第二半壳体也称为上主体。因此，第二半壳体可以用作第一半壳体的盖件。

在成形步骤期间，模具实际上处于关闭操作构造中，其中，第一半壳体放置在第二半壳体的顶部上。

然而，在制成间隔件设备的材料的装载步骤期间，模具处于打开操作构造，例如书本状打开操作构造。在这种情况下，第一半壳体和第二半壳体都可以搁置在支承平面上和/或并排放置。

关于图1至图8示出的型式，模具100包括第一半壳体或下主体102和第二半壳体或上主体104。

第一半壳体102和第二半壳体104适于在使用中联接，以便在它们之间限定腔体106，该腔体106对应于它们设计成要形成的间隔件设备的外部构造。因此，根据本发明的至少一个型式，腔体106对应于设计形成的整个间隔件设备的外部构造。

具体地，第一半壳体102和第二半壳体104分别包括第一成形表面108和第二成形表面110。当模具关闭时，第一成形表面108放置在第二成形表面110顶上，从而形成腔体106。

腔体106和/或第一成形表面108和/或第二成形表面110具有大致C形的平面视图，对应于所得的胫骨间隔件设备将具有的平面视图。

具体地，C的自由端就第一半壳体102而言位于其后部区域处。然而，在不脱离本发明的目的的情况下，不同的位置是可能的。

第一成形表面108由第一周缘边缘107界定，而第二成形表面110由第二周缘边缘109界定。

第一成形表面108和/或第二成形表面110构成将构成要用根据本发明的模具形成的间隔件设备的材料的应用区域，并分别旨在塑形间隔件设备的至少第一部分和至少第二部分。当模具处于打开构造时，第一成形表面和第二成形表面都可以从外部通达。

在本发明的至少一个型式中，第一成形表面108和第二成形表面110在使用中适于形成所得的间隔件设备的两个横截部分(即，大致平行于人体的横向平面)或两个纵向部分(即，大致平行于纵向轴线)。

在本发明的至少一个型式中，第一成形表面108确定形成(和/或适用于形成)所得的间隔件设备的第一使用中下部部分(因为在植入时，其将定位成低于认为处于直立位置的人体)。

类似地，在本发明的第二型式中，第二成形表面110确定形成(和/或适于在使用中形成)所得的间隔件设备的第二使用中上部部分(因为在植入时，其将定位成高于认为处于直立位置的人体)。

附加地或替代地，第一部分可以包括间隔件设备的适于在植入时与患者的骨骼接触的表面，而第二部分可以包括所得的间隔件设备的铰接表面(用于另一间隔件部件或用于患者的骨骼)。

因此，第一成形表面108在使用时适于使用所得的间隔件设备基本上仅形成患者骨骼接触表面，而第二成形表面110在使用时适于使用所得的间隔件设备基本上仅形成铰接表面(或反之亦然)。

因此，在模具的关闭操作步骤中，考虑到要形成的间隔件设备，第一部分和第二部分在平行于人体的横向平面的平面上结合在一起。

因此，一般而言，第一周缘边缘107和第二周缘边缘109在模具的关闭位置和/或当它们彼此接触时位于平行于人体的横向平面的平面上或位于平行于待形成的间隔件设备的横向平面上。

第一周缘边缘107和第二周缘边缘109在使用中适于确定所得的间隔件设备的横向周缘轮廓。

在使用中，第一周缘边缘107适于邻抵第二周缘边缘109。因此，在形成步骤期间，第一周缘边缘107适于与第二周缘边缘109接触。

第一成形表面108和第二成形表面110在模具关闭时确定用于形成间隔件设备的腔体106。实际上，第一半壳体102和第二半壳体104在各自的第一周缘边缘107和第二周缘边缘109处以可移除的方式彼此接合，从而在它们之间限定腔体106。

在本发明的至少一个型式中，第一周缘边缘107和/或第二边缘109分别沿着第一成形表面108和/或第二成形表面110的整个周缘延伸(并因此沿着例如所得的间隔件设备的整个横向轮廓延伸)。以此方式，当第一周缘边缘107和第二周缘边缘109由于模具100关闭而彼此接触时，它们之间没有留下用于形成间隔件设备的材料例如通过形成机加工毛刺而可从其逸出的无接触区，而不需要第一周缘边缘107和第二周缘边缘109中的至少一个例如通过切割所述材料来使得能够作用在所述材料上。

因此，在模具100的至少一个型式中，第一周缘边缘107以及第二周缘边缘109对于整个第一成形表面8和对于第二成形表面110是连续的且唯一的。

此外，除了下文将讨论的深距件(depth gauges)140之外，在至少一个实施例中，第一半壳体102和第二半壳体104仅在第一周缘边缘107和第二周缘边缘109处彼此接触。因此，当模具100关闭时，后者构成第一半壳体102与第二半壳体104之间的最大接触区域。它们还构成了用于正确形成必须模制的间隔件设备的最小必需邻接表面。

在本发明的至少一个型式中，第一周缘边缘107和第二周缘边缘109具有圆形和/或环状且闭合的图案。

事实上，第一成形表面108和第二成形表面110分别是两个表面，它们在具有与要形成的间隔件设备的构造相对应的构造的同时，是由沿其整个周边连续的第一周缘边缘107和第二周缘边缘109封围的表面。

具体参考所示的附图，第一成形表面108适于形成胫骨膝间隔件设备1000的一部分或下面部1008，胫骨膝间隔件设备如图8A和图8B所示，而第二成形表面110适于形成间隔件设备1000的一部分或上面部1010。

上面部1010在使用中适于与股骨膝间隔件设备(如图16A和图16B所示的股骨膝间隔件设备或通用股骨膝间隔件设备)或与患者的膝关节的股骨端铰接，而下面部1008在使用中适于在患者的膝关节处植入胫骨的端部。

间隔件设备1000还可以包括杆1002，杆1002可能借助放置在第一成形表面108处的特殊附加腔体106a(例如，在图4中可见，在图5中部分可见)形成。

因此，腔体106大致确定形成胫骨板1001，该胫骨板1001在平面图中具有大致矩形或卵形或C形构型、以及由间隔件设备1000的下面部1008与上面部1010之间的距离给定的厚度1004。腔体106a基本上确定杆1002的形状。然而，腔体106和附加腔体106a彼此毗连和/或流体连接，使得将形成间隔件设备1000的材料可以(在成形阶段期间)插入和/或流入两个所述腔体106、106a中，并且在一个步骤中形成间隔件设备的胫骨板1001和杆1002。

在本发明的替代型式中，第一半壳体102和第二半壳体104基本上相同并且彼此镜像。由此可知，第一成形表面108和第二成形表面110基本上相同并且彼此镜像。

在这种情况下，所得的间隔件设备的第一模制部分和第二模制部分是相同的并且彼此镜像，在对称的中间平面(因此平行于人体的矢状平面)处结合。在使用中，模具100的第一周缘边缘107和第二周缘边缘109沿着所得的间隔件设备的对称的中间平面放置。

在该型式中，在所得的间隔件设备中，第一成形表面和第二成形表面均适于与患者的骨骼和关节表面形成接触表面。

可能可移除的手柄112位于模具100的第二半壳体104处。

外科医生或负责借助模具100形成间隔件设备1000的人员实际上将使用该手柄112使第一半壳体102邻抵第二半壳体104(或反之亦然)，并施加足够的力来压缩将构成间隔件设备本身的材料。实际上，模具100不是注射模具，并且将在本公开的继续部分中将更详细地说明将材料装载到模具100中。

为此目的，用将构成间隔件设备的材料或骨水泥填充模具的步骤不需要诸如注射或加压系统(特定注射器)之类的辅助配件。

另一方面，这些配件对于市场上目前可用的模具是必要的，并且在使用中经常涉及额外成本和一定复杂性，并且由于与注射器的使用相关的气泡的存在而增加了模制设备的缺陷。因此，填充这些注射模具必然需要非常流动的水泥，这种水泥在填充模具时注入，流动平稳但会封装产生各种大小气泡的空气。在水泥硬化后，这些气泡在模制的设备的表面上留下许多腔体，从而产生负面缺陷，使其形状不完整。

相反，对于本发明的模具，填充是手动进行的，例如使用已经达到通过称为揉面时间摂的标准测试建立的高理想粘度的水泥。揉面时间确定合适的粘度，这样外科医生就可以从混合容器中取出水泥，并在不损坏水泥的情况下对其进行操纵(该测试由ISO 5833/1第二版2002-05-01《外科植入物-丙烯酸树脂水泥(Implants for surgery-Acrylic resincements-Implant chirurgicaux-Cimentàbase de rèsine acrylique)》第7页定义)。这种条件在使用根据本发明的骨水泥和/或模具的所有手术室中容易重复，使得可以安全地使用水泥，同时获得所得的无缺陷模制设备。

这是一个重要的使用简化，因为它利用了传统骨水泥制备的优势，同时达到了预期的效果。

手柄112具有基本上细长的并且可能符合人体工程学的构型，从而易于被操作者的手抓握。因此，所述手柄112的形状具有大致矩形的纵向截面，具有斜边(例如，如图4所示)，而其横截面可以是大致矩形、正方形、圆形、三角形等。

“纵向截面”指代沿着沿手柄的最长尺寸垂直于模具的平面截取的截面，而“横截面”指代沿着沿手柄的最短尺寸垂直于模具的平面截取的截面。

手柄112可以在内部包括加强元件112a，例如肋件(如图3所示)，以确保更好地抵抗施加以关闭模具100的两个半壳体102、104以及由此形成间隔件设备1000的力。

第一半壳体102和/或第二半壳体104具有大致盒形构型，例如大致多面体和/或平行六面体、可能为矩形或圆柱形构型。第一半壳体102和/或第二半壳体104可以具有外壳和/或块构造，其从至少一侧打开，或者关闭和/或可以是完全或内部中空的。

多面体和/或平行六面体的面部可以例如基本上是三角形、正方形或矩形，可能具有斜边，等等。两个面部具有较大尺寸并且位于两个平面上，这两个平面彼此平行并且平行于模具100适于放置在其上的支承平面，而其他至少三个面部、在附图中为四个、构成侧壁，该侧壁沿着较大尺寸的面部中的至少一个面部的周缘以基本上垂直于这些面部的方式延展。

因此，侧壁由较小尺寸的面部组成。

另一方面，在圆柱体构造的情况下，存在两个基本上较大的圆形或卵形面部以及侧壁，侧壁可能是管状的，沿着较大面部中的至少一个的周缘或周界延伸。

因此，第一半壳体102包括至少一个上面部102a和侧壁102b，该上面部适于容纳第一成形表面108。还可以存在下面部102c；替代地，第一半壳体102可以在底部敞开(例如，下面部102c可以具有开口)。上面部102a和可能的下面部102c构成第一半壳体102的较大面部。

上面部102a具有处于大致中心位置的第一成形表面108。

第一成形表面108包括相对于上面部102a和/或第一周缘边缘107凹陷的第一基部108a、和第一侧表面108b。侧表面10b沿着基部108a的周缘从基部延伸到第一周缘边缘107。侧表面108b相对于基部108a向外垂直或倾斜。因此，第一周缘边缘107相对于基部108a和/或上面部102a升高。

通常，第一周缘边缘107和第二周缘边缘109中的至少一个分别相对于第一半壳体或下主体102和第二半壳体或上主体104升高。

当然，侧表面108b与基部108a一起还有助于形成在所述模具100中而得到的胫骨间隔件设备的塑形。因此，尽管是负的，基部108a和侧表面108b将对应地符合至少下面部1008，以及对应地符合胫骨板1001的厚度1004的至少一部分。

此外，在基本居中定位的基部108a处，存在通向用于所述间隔件设备的杆1002的附加腔体106a的开口。

具体地，基部108a可以具有一系列第一肋115，第一肋115适于确定胫骨板1001的下面部1008的相应第一纵向凹槽1015的形成。

因此，上面部102a通过第一凸起壁108c连接到第一周缘边缘107。凸起壁108c相对于上面部102a基本上倾斜或垂直，并且在本发明的至少一个型式中，凸起壁远离第一周缘边缘107和/或基部108a和/或第一成形表面108运动。

在本发明的至少一个型式中，上面部102a的剩余部分是平坦的并且基本共面。

以基本类似的方式，第二半壳体或上主体104包括至少一个下面部104a以及侧壁104b，下面部104a适于在基本中心位置容纳第二成形表面110。还可以存在上面部104c；替代地，第二半壳体104可以在顶部敞开。

第二成形表面110包括相对于下面部104a上升的(第二)基部110a。在本发明的一个型式中和/或在其至少一些区域中，基部110a从下面部104a的上升程度大于第二周缘边缘109。后者因此可以定位在基部110a的最突起点与下面部104a之间。

第二成形表面104还包括(第二)侧表面110b。侧表面110b沿着基部110a的周缘从基部110a延伸到第二周缘边缘109。侧向表面110b相对于基部110a向外垂直或倾斜。第二周缘边缘109因此相对于下面部104a和/或总体相对于第二半壳体104升高。

当然，侧表面110b与基部110a一起还有助于形成在所述模具100中而得到的胫骨间隔件设备的塑形。因此，尽管是负的，基部110a和侧表面110b将以对应于至少下面部1010和对应于胫骨板1001的厚度1004的至少一部分的方式塑形。

具体地，基部110a可以具有基本上平滑的表面，尽管在本发明的至少一个型式中，该表面包括纵向中心凹部116，该纵向中心凹部116对应于存在于胫骨板1001的上面部1010处的大致矩形的基部突起1016。

因此，下面部104a通过(第二)凸起壁110c连接到第二周缘边缘109。凸起壁110c基本上倾斜或垂直于下面部104a，并且在本发明的至少一个型式中，该凸起壁远离第二周缘边缘109或第二成形表面110而动。

在本发明的至少一个型式中，下面部104a的剩余部分是平坦的并且基本共面。

在第一半壳体102的侧壁102b和第二半壳体104的侧壁104b处，可以识别(第一)前部使用区域102b1和(第二)前部使用区域104b1以及(第一)后部使用区域102b2和(第二)后部使用区域104b2。

在本发明的一个型式中，后部使用区域102b2和104b2与前部使用区域102b1和104b1相反。

手柄112可以定位在第二半壳体104的前部使用区域104b1处。

此外，可移除约束结构122可以定位在该区域，适于以可移除的方式约束到第一半壳体102。

具体地，如图6(取自图3)的放大细节所示，可移除约束结构122包括联接装置123以及可能的触发器元件124，联接装置23例如卡扣件。

在本发明的至少一个型式中，可移除约束结构122还包括手柄112。

可移除联接装置123包括例如齿或突起元件123a，其适于以可移除的方式接合在合适的接合座123b中。接合座123b放置在例如第一半壳体102的侧壁102b的前部使用区域102b1处。

当然，也可以将联接装置123放置在与上述位置不同的位置。例如，齿或突起元件123a可以定位在第一半壳体102处，而接合座123b可以定位在第二半壳体104处。

联接装置123可以包括适于承载齿或突起元件123a的特殊支架123a1。所述支架123a1具有细长构造，该细长构造离开第二半壳体104一定长度，使得能够在第二半壳体104放置在第一半壳体102顶上以关闭模具100并且然后开始间隔件设备1000的成形步骤时，将齿或突起元件123a带到接合座123b。

该支架123a1例如在平面图中具有大致矩形形状，并且其长度大于其宽度，进而大于其厚度。因此，支架123a1可以长且薄。

如前所述，支架123a1的第一端或区域稳定地约束到第二半壳体104和/或手柄112，而其与第一端或区域相对的例如比第二半壳体104远的第二端或区域承载齿或突起元件123a。

齿或突起元件123a存在于支架123a1的第一面部中，当模具100关闭时，该第一面部在使用中面向第一半壳体102。

在与齿或突起元件123a相对的位置中，并且因此例如在支架123a1的与第一面部相反的第二面部上，可以定位触发器元件124，第二面部在模具关闭时在使用中背离第一半壳体102。否则，触发器元件124可以由手柄112或其他合适结构直接承载。

当负责形成间隔件元件的操作者关闭模具，使第一半壳体102和第二半壳体104彼此邻抵，以便在第一成形表面108与第一周缘边缘107以及第二成形表面110与第二周缘边缘109之间形成腔体106时，他/她使用手柄112来这样做。通过在手柄112上施加例如手动力，他/她可以部分地由于支架123a1而例如在接合座123b内钩在齿或突起元件123a上。

一旦已经完成成形步骤，并且因此在已经等待了构成间隔件设备的材料的硬化的预先确定时间之后，操作者作用在触发器元件124上以确定齿或突起元件123a从接合座123b释放和/或脱开。由于触发器元件124在手柄112附近，操作者可以基本上一步抓住手柄112，使用触发器元件124释放联接装置123，使第二半壳体104远离第一半壳体102运动，并且再次使用手柄112通过使这两者相对于彼此旋转来使模具100打开。

支架123a1还可以包括位于支架123a1的第一面部处的加强肋123a2，加强肋123a2例如为帆形或三角形。该加强肋123a2有助于支承由操作者施加以关闭模具100的力、以及在成形步骤期间保持模具关闭所需的力。

例如具有放置在所述半壳体的壁处的矩形或圆形开口的接合座123b以与齿或突起元件123a基本上对应和/或互补的方式塑形，使得当例如通过手动地作用在手柄112上来关闭模具100时，齿或突起部件23a插入在接合座123a内，可能卡接在接合座123b内。

接合座23b与齿或突起元件123a之间的连接也是由于材料的可变形性而获得的，该可变形性使得齿或突起元件123a在插入和/或联接和/或卡扣到接合座123b中的情况下能够朝向接合座123a运动。

以此方式，在第一半壳体102与第二半壳104之间产生临时约束，该约束使得模具100的完美关闭成为可能，该完美关闭还能够抵抗构成间隔件设备并插入模具本身的材料的形成和/或聚合和/或硬化的任何力。一旦完成了间隔件设备的形成和/或聚合和/或硬化，就可以通过使第一半壳体102和第二半壳体104相互远离彼此运动来打开模具100，从而可能以手动方式使齿或突起元件123a从接合座123b退出和/或释放。在一个实施例中，齿或突起元件123a用作钩件，以将形成模具100的两个半壳体102、104临时约束到彼此。

触发器元件124具有大致圆形、或半圆形、或符合人体工程学的构型，适于插入负责形成间隔件设备的操作者的至少一个手指。以此方式，操作者可以手动地作用在触发器元件124上。可以特别地在触发元件124上施加力，例如推动或拉动，这可以使得齿或突起元件123a离开接合座123b。

从图中可以看出，并且如图所示，齿或突起元件123a和/或触发器元件124从第二半壳体104升起一定距离，使得一旦模具100关闭，齿或突起元件123a就可以插入接合座123b中。

再次可以看出，由于该布置，根据本发明的模具不具有用于将第一半壳体固定到第二半壳体的螺钉，并且在间隔件设备的模制步骤期间甚至不需要按压以将两个半壳体保持在一起。两个半壳体的联接和结合都由本发明的可移除约束结构122的存在来确定。

在本发明的至少一种型式中，例如在第一半壳体102和/或第二半壳体104的后部使用区域102b2、104b2处存在铰接装置130。这些铰接装置130允许第二半壳体104相对于第一半壳体102相互旋转(在特定的支点或旋转中心上)，使它们彼此邻接，从而确定模具100关闭。相反地，所述铰接装置130还允许所述第一半壳体102与所述第二半壳体104之间的释放旋转，从而确定模具100打开。在该步骤中，第一成形表面108和第二成形表面110远离彼此运动，而在模具关闭步骤中，它们接近彼此，直到确定腔体106和可能的附加腔体106a。

由于铰接装置130的存在，可以确保第一半壳体102的第一周缘边缘107和第二半壳体104的第二周缘边缘109之间的完美联接。

合适的支架离开第一半壳体102和/或第二半壳体104，使得铰接装置130定位在模具的重叠表面的外部，例如详细地，定位在第一半壳体102之外，处于其侧壁102b和/或其后部使用区域102b2处。类似地，第二特殊支架可以存在于第二半壳体104处，其中，所述第二特殊支架在第二半壳体104之外，处于其侧表面104b处，例如详细地，处于其后部使用区域104b2之外。

此外，铰接装置130的支点或旋转轴线也借助合适的支架相对于结合第一成形表面108和第二成形表面110和/或第一半壳体102和第二半壳体104的平面“偏移”定位。这意味着支点或旋转轴线相对于结合平面位于不同的平面上。结合平面和旋转轴线所在的平面分开一段距离，该距离对应于例如存在于第一半壳体102中的特殊支架的长度。

以此方式，在本发明的至少一个型式中，形成间隔件设备的材料的聚合和/或硬化的力、以及也可能由模具的关闭引起的压缩压力的反作用引起的并且倾向于打开模具的力至少部分地被模具本身的结构吸收，并且由于铰接装置130的支点或旋转轴线的定位使得其具有比铰接装置130定位在结合第一半壳体102和第二半壳体104的平面处更低的强度。

事实上，如前所述，当模具关闭时，第一周缘边缘107和第二周缘边缘109邻抵彼此，从而保证基本上密封的封围，并且沿着它们的整个延伸保持彼此之间的完全接触和/或完全粘附。因此，第一周缘边缘107邻抵和/或匹配和/或对应于第二周缘边缘109。以此方式，由成形步骤产生的间隔件设备不需要模制的毛刺的进一步精加工或切割步骤。事实上，周缘边缘107和/或109的作用几乎类似于在成形步骤期间直接切割模制的毛刺的设备。

因此，第一周缘边缘107和第二周缘边缘109中的至少一个是邻接的切割边缘。这些边缘的细节可以在图31和图32中找到(它们代表了本发明的一个实施例，但也是其他实施例的示例，尽管其他型式的成形表面多种多样)。

此外，当接触时，周缘边缘107和109使得第一成形表面108与第二成形表面110可以基本连续。这意味着在第一周缘边缘107与第二周缘边缘109之间不产生空间或间隙，如果其存在的话，在间隔件设备的形成步骤期间，构成间隔件设备的材料可能会侵入该空间或间隙从而产生随后必须消除的模制的毛刺。同时，由第一成形表面108和第二成形表面110确定的腔体106与要形成的间隔件设备的形状完全对应，而没有将需要对间隔件设备本身进行抛光或表面精加工作业的边缘或不规则性。

在本发明的一个型式中，两个边缘具有彼此直接接触的平坦邻接表面。这些邻接表面可以大致平行于模具100的支承平面，或者两者相对于腔体106具有相同的向外或向内的倾斜度。

在替代型式中，第一周缘边缘107和第二周缘边缘109的平坦邻接表面都相对于腔体106倾斜，一个向外倾斜，另一个向内倾斜。在这种情况下，它们也设法相对于腔体106不留间隙，因此由于在模制期间切割模制的毛刺而消除了模制的毛刺的形成或将其降到最小。

在替代型式中，第一周缘边缘107具有邻接表面，该邻接表面例如可以是平坦的，而第二周缘边缘109具有塑形成用于接纳和/或容纳第一周缘边缘107(或反之亦然)的区域的邻接座。上述结果也可以通过该方式来实现。

在本发明的一个型式中，这种邻接表面中的至少一个可以例如度量为1mm。

可以看出，第一周缘边缘107与第二周缘边缘109之间的接触决定了这些边缘的毛刺切割功能。

存在于两个边缘107、109之间的最小支承表面(并且因此处于第一半壳体102与第二半壳体104之间)确保在关闭时(可能通过作用在手柄112上和/或借助可移除约束结构122)施加的力足以从逃逸到腔体106外部的空间中而超出边缘107、109本身的剩余材料中切割和/或分割形成间隔件设备所需的材料。

“最小接触面”是指为保证结构的稳定性及其承受施加在其上的力的能力，以及保证成形腔的正确关闭和第一成形表面和第二成形表面彼此之间的正确定位所必需的最小表面。

第一周缘边缘和第二周缘边缘适于在使用中构成所得的间隔件设备的单个且连续的周缘边缘(横向或纵向)。

在替代型式中，不存在铰接装置130，并且第一半壳体102和第二半壳体104根据本领域已知的其他方法彼此远离和/或靠近。

在本发明的至少一个型式中，模具100还可以包括提取装置132。

一旦间隔件设备已经形成，并且因此一旦构成间隔件设备的材料已经硬化，提取装置用作提取间隔件设备。此外，由于它们是单向和/或止回型提取装置，因此它们具有使模具100为一次性的止回几何形状。

该方面是非常重要的，因为在形成间隔件设备之后，模具可能会经受由构成设备本身的材料的聚合和/或硬化反应精确引起的变化或改变，这可能会损害其正确功能。因此，这种模具不应重复使用一次以上。在重复使用的情况下，两个半壳体和其他部件需要进行消毒，消毒步骤也可能导致修改或更改，从而影响其正确功能。

同样，只有使用一次性模具才能保证其最佳消毒。

可以看出，例如，如图5所示，图5示出了图4的放大细节，并且在图7中，提取装置132包括按钮元件132a，该按钮元件包括基部132b和具有末端或端部132c的按压体132c1。基部32b与末端或端部132c相反。

从图5中可见的在其他型式中可能没有的型式来看，在成形步骤期间，按压体132c1的末端或端部132c位于附加腔体106a内，因此占据了用于形成杆的空间的一小部分。因此，在杆的远端处，可以存在由这样的末端或端部132c精确地产生的小腔体。

按压体132c1具有从基部132b延伸并以末端或端部132c结束的基本上销或销钉构型。

基部132b放置在第一半壳体102的使用中的下面部102c处，可能与第一半壳体的下面部齐平。末端或端部132b定位在附加腔体106a处，具体地定位在该附加腔体106a的最远端区域处。在不存在附加腔体106a的型式中，末端或端部132b放置在腔体106处。

还设想了空间132d，例如盒状空间，其横截面对应于(例如圆形)基部132b的横截面，并且其高度对应于按钮元件132a的行程。该空间132d可以从附图中的至少一侧、从两侧打开。

在使用中，一旦已经形成间隔件设备，负责形成间隔件设备的操作者将例如手动地按压在按钮元件132a的基部132b上(该基部放置在开口处，该开口又放置在空间132d处)，使得末端或端部132c压抵杆1002或压抵胫骨板1001的下面部1002，并且确定弹出由模具100和/或第一半壳体102的腔体106形成的间隔件设备。

因此，空间132d的高度低于或等于按压体132c1的高度和/或低于按钮元件132a的高度。

从图5的细节可以看出，按压体132c1可以具有一系列从按压体132c1向外延伸的侧向突起132c2，其形状例如像燕尾形。

按钮元件132a和/或按压体32c1和/或侧向突起32c2由可变形材料制成，当按钮元件32b被按压以取出间隔件设备时，该可变形材料允许末端或端部32c穿过存在于附加腔体106a或腔体106处的特殊孔32e，但不允许其逃逸或返回位置。以此方式，按压体132c1保持在附加腔体106a或腔体106内，有效地防止模具100的二次使用或随后使用。

相反，参考图41B、图44和图46B至图47B，可能存在提取装置232’。它们包括按压体32c1，该按压体32c1包括基部32b和末端或端部32c。

按压体32c1具有基本上销或销钉构型以及螺纹，该螺纹适于以单向方式与位于第一半壳体202处的特殊座(专用座)33(可能对应于空间132d)接合，该特殊座33基本上处于相对于第一成形表面208的中心位置。

座33具有与按压体32c1的螺纹相对应的螺母螺纹(或其他螺纹)。

提取装置232’还可以包括帽或盖34，其可以容纳和/或定位在末端32c处。

这样的帽或盖34可以容纳，例如卡扣在位于第一成形表面208处的合适的座或开口34a中，与腔体206和座33连通。

帽或盖34与存在于按压体32c1的末端32c处的相对座接合。

提取装置232’还包括手柄元件35，该手柄元件35能够由操作者抓握以用于将提取装置拧入其座33中的目的。

总体而言，提取装置232’基本上具有钥匙形构造。

如图41B所示，当提取装置232’拧入座33时，其与帽或盖34接触。在拧紧时，按压体32c1通过拧紧力压抵帽或盖34；该帽或盖压抵所形成的间隔件设备并使其从模具200和/或第一半壳体202脱开。

在按压体32c1与手柄35之间有盘形基部36，该盘形基部适于包括至少一对由柔性材料制成的齿36a。所述齿36a适于使得能够旋转提取装置232’，但不允许拧下它们。以此方式，可以额外保证模具实际上是一次性的。齿36a适于例如在旋转旋拧模式和/或在按压体32c1的旋拧期间与位于座33处的相应联接器36b接合。

这样的联接器36b适于阻止拧下提取装置232’，因为它们在拧下期间不允许齿36a通行。

例如，齿36a具有C或L形状，使得它们在拧入时变形并且可以越过联接器36b，但是在拧下时阻挡并阻止通行。

帽或盖34在将定位形成间隔件设备或骨水泥的材料之前定位，并且还用作使第一成形表面208基本连续。

这些提取装置232’也可以存在于根据本发明的模具的其他型式中。

同样，在本发明的一个型式中，第二半壳体104的第二成形表面110不具有底切部。因此，一旦模制，间隔件设备将保持仅约束(尽管是暂时的)到第一半壳体102的第一成形表面108和约束到腔体106。以此方式，更容易移出由第一半壳体102形成的间隔件设备，例如使用提取装置132来移出。

在另一型式中，如果第二成形表面110也具有底切部和/或腔体，则也可以从第二半壳体104设置合适的提取装置(未示出)，或者可以考虑至少在第二成形表面110上(或者可能也在第一成形表面108上)应用脱开装置，以便于在形成间隔件设备之后分离间隔件设备。

深距件140可以分别存在于模具100的侧面以及第一半壳体102和第二半壳体104的使用中的上面部102a和/或下面部104a。所述深距件140放置在例如上面部102a和/或下面部104a的角部处或其侧部处(将这些侧部作为在第一半壳体102的前部使用区域102b1与后部使用区域102b2之间延伸的表面)。

这些深距件40可以在存在于第一半壳体102处的深距件与存在于第二半壳体104中的深距件之间或者在存在于第一半壳体102处的深距件与存在于第二半壳体104处的相关座之间具有互补形状(或者反之亦然)，以有助于关闭模具100并在第二半壳体104关闭到第一半壳体102上时保持正确的成形空间。

深距件140可分别从上面部102a和/或下面部104a突起，或者至少一些深距件140可以凹陷到上面部102a或下面部104a中。

深距件140的数量较佳地可以是偶数，例如对于每个半壳体102、104为两个或四个或更多。

在至少一个型式中，当模具关闭时，深距件140可以确定在第一半壳体102的上面部102a与第二半壳体104的上面部104a之间的空间的实现，如果将制作间隔件设备的材料所存在的量超过形成间隔件设备所需的量，则这些材料可能在该空间中流动。由于第一周缘边缘107和第二周缘边缘109的存在，当相同的边缘彼此接触并且两个半壳体102、104例如借助可移除约束结构122邻接并紧固在一起时，任何多余且泄漏的材料将被消除(切割)。切割的和/或多余的材料可以沉积在由第一周缘边缘107和第二周缘边缘109分别相对于第一半壳体102和第二半壳体104升高的事实所产生的空间中，而不干扰在根据本发明的模具中形成的间隔件设备的后续提取。

当模具100处于关闭构造时，深距件140的高度有助于第一周缘边缘107和第二周缘边缘109之间的完美接触。

当模具100打开时，第一周缘边缘107和第二周缘边缘109分别构成用于第一半壳体102和用于第二半壳体104的通路开口。构成间隔件设备1000的材料可以通过这种通路开口引入，或者至少通过由第一半壳体102的第一周缘边缘107确定的通路开口引入。

由于根据本发明的模具，构成间隔件设备1000的材料可以具有非常高的粘度。事实上，模具100关闭步骤中涉及的力及其特定构造也有助于压缩极稠密和/或粘稠的材料，确保该材料在由腔体106和附加腔体106a组成的整个区域上流动，而不留下空的空间，从而获得完全成形的间隔件设备1000。

具体地，在本发明的至少一个型式中，形成间隔件设备的材料有意地稠密和/或粘稠和/或可操纵，以便尽可能地限制在材料本身的固化和/或聚合步骤期间发生的体积收缩现象，并且这在例如液态水泥的示例中极显著。

这也有助于在该材料同时定位在第一成形表面和第二成形表面上的情况下(当模具打开，例如书状形式打开时)实现成形操作。

事实上，由于模具100的构造，当其关闭时，产生了能够压缩和变形构成间隔件设备的材料的主动压力，使材料流入腔体106和/或附加腔体106a的所有区域，从而通过所述材料获得它们的完美填充，从而使得以间隔件设备的所有部件最佳地形成间隔件设备。

构成间隔件设备的材料通过浇铸和/或放置在第一成形表面108和/或第二成形表面110上而被供应到模具，但是，如上所述，不是通过注射到模具100中。

具体地，在本发明的至少一个型式中，上述材料定位在第一成形表面108处。在替代型式中，材料可以定位在第二成形表面110处，或者定位在第一成形表面108和第二成形面110二者上。

关于图9至图15，现在将对用于形成股骨膝盖间隔件设备2000的模具200进行参考。

与先前实施例相同的元件将用相同的附图标记表示，并且增加100单位。

除非明确指出相反的情况，否则针对先前实施例描述的特征和元件可以存在，并且对于现在将参考的模具200也提供相同的结果。

模具200与用于形成胫骨膝间隔件设备的模具100非常相似。变化最大的是成形表面208和210，它们在模具200中专用于形成股骨膝间隔件设备2000。

因此，模具200包括：第一半壳体或下主体202，其包括第一成形表面208；以及第二半壳体或上主体204，其包括第二成形表面210；以及腔体206，其在第一半壳体202和第二半壳体204联接在一起时限定在二者之间(或者更确切地，在它们的成形表面208与210之间)。

第一成形表面208由第一周缘边缘207界定，而第二成形表面210由第二周缘边缘209界定。第一周缘边缘207适于邻抵第二周缘边缘209，如关于第一实施例所公开的。

具体参考所示的附图，第一成形表面208适于形成胫骨膝间隔件设备2000的上面部2008，胫骨膝间隔件设备2000如图16A和图16B所示，而第二成形表面210适于形成间隔件设备2000的下面部2010。

下面部2010在使用中适于与胫骨膝间隔件设备(例如，如图8A和图8B所示的胫骨膝间隔件设备或通用胫骨膝间隔件设备)或与患者的膝关节的胫骨端铰接，而下面部2010在使用中适于在患者的膝关节处植入股骨的端部。

第一成形表面208和第二成形表面210都具有弯曲轮廓。具体地，第一成形表面208具有凸出图案，而第二成形表面210具有凹入图案。

腔体206基本上确定形成股骨间隔件设备，股骨间隔件设备在平面图中具有大致矩形或卵形或C形构型，并且其厚度2004由间隔件设备2000的上面部2008与下面部2010之间的距离给出。

手柄212存在于第二半壳体204处，其可能是可移除的并且可能配备有加强元件212a，完全类似于关于第一实施例公开的手柄112。

第一半壳体202包括适于容纳第一成形表面208的至少一个上面部202a和侧壁202b，而下面部202c可以存在也可以不存在。

第一成形表面208由相对于上面部202a凸出的基部208a和侧表面208b构成。侧表面208b沿着基部208a的周缘从基部延伸到第一周缘边缘207。因此，第一周缘边缘207相对于基部208a和/或上面部202a升高。

具体地，基部208a可以具有一系列肋件215，肋件215适于确定胫骨板2001的上面部2008的相应纵向凹槽2015的形成。

上面部202a还通过凸起表面208c连接到第一周缘边缘207，该凸起表面基本上倾斜或垂直于上面部202b，并且在本发明的至少一个型式中，远离第一周缘边缘207和/或基部208a延伸。

以基本类似的方式，第二半壳体或上主体204包括至少一个下面部204a、侧壁204b以及可能的上面部204c，下面部204a适于在基本中心位置容纳第二成形表面210。

第二成形表面210包括相对于下面部204a凸出的基部210a。在一个型式中，基部210a从下面部204a升起，并且第二周缘边缘209因此相对于下面部204b升高。

具体地，基部210a可以具有基本上平滑的表面，尽管在本发明的至少一个型式中，该表面包括纵向中心肋216，该纵向中心肋对应于存在于股骨间隔件设备2000的下面部2010处的大致矩形的基部凹部2016。

下面部204a通过凸起表面210c连接到第二周缘边缘209，该凸起表面相对于下面部204b基本倾斜或垂直。

在第一半壳体202的侧壁202b和第二半壳体204的侧壁204b处，可以识别前部使用区域202b1和204b1以及后部使用区域202b2和204b2。

在第二半壳体204的前部使用区域204b1处，可以定位可移除约束结构222，该可移除约束结构适于与第一半壳体202一起以可移除的方式约束。

具体地，如图14(取自图11)的放大细节所示，可移除约束结构222以类似于第一实施例所述那样包括联接装置223以及可能的触发器元件224，联接装置23例如卡扣件。

可移除联接装置223包括例如齿或突起元件223a，其适于以可移除的方式接合在合适的接合座223b中，接合座例如放置在第一半壳体202的侧壁202b的前部使用区域202b1处。

在本发明的至少一种型式中，例如在第一半壳体202和/或第二半壳体204的后部使用区域202b2、204b2处存在铰接装置230。

此外，在本发明的至少一个型式中，模具200还可以包括提取装置232。

可以看出，例如，如图15所示，图5示出了图12的放大细节，并且在图13中，提取装置232包括按钮元件232a，该按钮元件包括基部232b、末端或端部232c和按压体232c1。

基部232b放置在第一半壳体202的下面部202c处，可能与第一半壳体的下面部齐平。末端或端部232b定位在腔体206处，特别是例如定位在腔体的中心区处；则存在空间232d。末端或端部232c通过存在于腔体206和/或第一成形表面208处的合适的孔232e压抵股骨间隔件设备2000的上表面2008，并且使得由模具200和/或第一半壳体202的腔体206形成的间隔件设备弹出。

从图15的细节中可以看出，按压体232c1和/或末端或端部232c具有一系列侧向突起232c2，已关于第一实施例对齐进行公开，此处将对其进行整体引用。

提取装置也可以是用附图标记232’描述的型式。

同样，模具200可以包括深距件240。

现在考虑图39A至图47B，将对用于形成股骨膝间隔件设备2000的模具200进行参考。

模具200基本上对应于先前实施例的模具，因此将不再进一步公开，除了与模具200不同的那些方面。

在该型式的模具中，将形成间隔件设备或骨水泥的材料的手动施加区域是第一半壳体或下主体202的第一成形表面208。因此，在该型式中，所述用于形成间隔件设备2000的材料或骨水泥装载和/或定位在该表面上。

与先前型式的模具200相比，第一成形表面208要“宽敞”得多，因为其基本上容纳了形成间隔件设备2000所需的所有材料或骨水泥。因此，在至少一个型式中，第一成形表面208适于在使用中基本上形成整个间隔件设备(在这种情况下是指股骨间隔件设备的上面部2008及其基本上整个厚度2004)。

因此，第二成形表面210仅负责形成间隔件设备2000的下面部2010。

以此方式，更容易定位材料或水泥以及随后取出所形成的间隔件设备。

可以例如从图12与图45C之间的比较中看出，在第一成形表面208的部分并且在周缘边缘207附近，侧表面208b可以具有基本上朝向腔体206向上的趋势，例如具有大致U形构造(如图12可见)或以基本垂直于相邻基部部分208a的方式向外延伸(如图45C可见)。

参考间隔件设备2000，并且更详细地参考设备本身的髁部部分2020的自由端2020a，将该部分放置在膝关节的髁部部分2020处。

在图45C所示实施例的情况下，可能更容易移出模制的装置。

在本发明的这个型式中(可能也适用于所描述的其他型式)，例如，如图39B的放大细节所示，模具200具有基本上类似于先前型式的可移除约束结构222’，该可移除约束结构包括可移除联接装置223’，例如卡扣装置。

联接装置223’包括例如齿或突起元件223a’，其适于以可移除的方式联接在合适的接合座223b’中。在这种情况下，齿放置在第一半壳体或下主体202处，而接合座223b’放置在例如由第二半壳体204承载的联接装置223’处。

在该型式中，联接装置223’包括合适的支架223a1’，该支架适于承载接合座223b’，该支架的长度使得能够在第二半壳204放置在第一半壳体202之上以关闭模具200并由此开始间隔件设备2000的成形步骤时将接合座223b’带到齿或突起元件223a’处。

支架223a1’的第二端或区承载触发器元件224a’。在这种情况下，触发器元件224a’具有支架构造，其例如适于由使用者抓握或者适于由使用者的手指接合，以便在间隔件设备的形成完成时使得释放模具200的两个半壳体。

触发器元件224a’上的动作决定了齿元件或突起元件223a’从接合座223b’的释放和/或脱离。由于触发器元件224’在手柄212附近，操作者可以基本上一步抓住手柄212，使用触发器元件224’释放联接装置223’，并且再次使用手柄212例如通过使第二半壳体和第一半壳体相对于彼此旋转来使第二半壳体204远离第一半壳体202运动，从而使模具200打开。

用于手柄212的座213放置在与触发器元件224a’相对的侧部上。

触发器元件224a’具有大致支架和/或矩形或半圆形或符合人体工程学的形状，适于接合负责形成间隔件设备的操作者的至少一个手指，以便例如通过拉动或推动来施加力。

也可以有盖元件60，其例如塑形为矩形、正方形、多边形、扇形或圆形。

所述盖元件60适于容纳在处于第二半壳体204的上面部204c中的对应座中。

盖元件60适于允许使用者的手例如在模具200关闭和/或打开步骤期间定位，例如搁置在其上。

在不脱离本发明的保护范围的情况下，该型式的细节也可以应用于本文公开的其他型式。

具体参考图17至图21，其示出了用于形成髋间隔件设备的(髋间隔件设备如图22A和图22B所示)模具300，或者具体参考图23至图27，其示出了用于形成肩间隔件设备(肩间隔件设备如图28A和图28B所示)的模具400，应当注意，在这种模具中，分别存在第一半壳体302、402的第一成形表面308、408和第二半壳体304、404的第二成形表面310、410，第一成形表面确定形成髋或肩间隔件设备的第一纵向半部，第二成形表面确定形成所述间隔件设备的第二纵向半部。因此，间隔件设备的第一纵向半部和第二纵向半部包括与患者的骨表面和关节表面接触的两个表面。

同样在本例中，与先前实施例相同的元件将用相同的附图标记表示，并且增加100单位。

除非明确指出相反的情况，否则针对先前实施例描述的特征和元件可以存在，并且对于现在将参考的模具300和400也提供相同的结果。

第一成形表面308、408包括(第一)杆部分308a、408a、(第一)头部部分308b、408b以及在杆部分与头部部分之间的(第一)连接部分308c、408c。

类似地，第二成形表面310、410包括(第二)杆部分310a、410a、(第二)头部部分310b、410b以及在杆部分与头部部分之间的(第二)连接部分310c、410c。第一成形表面308、408的每一部分适于搁置抵靠第二成形表面310、410中的相应部分并处于该相应部分处。在第一成形表面308、408与第二成形表面310、410之间封围有腔体306、406。因此，杆部分308a、408a、头部部分308b、408b和连接部分308c、408c以流体连通的方式连接到彼此；同样，杆部部分310a、410a、头部部分310b、410b和连接部分310c、410c以流体连通的方式连接到彼此。

腔体306、406确定髋间隔件设备3000或肩间隔件设备4000的形成，每个间隔件设备包括杆3001、4001、头部部分3002、4002和连接颈部3003、4003。杆3001、4001可以具有不同的长度，例如，如图22A、图22B、图28A和图28B所示。

此外，在至少一个型式中，头部3002、4002具有半球形构型。因此，杆部分308a、408a、310a、310b和头部部分308b、408b、310b、410b的长度或构型与待获得的设备的长度或构型相对应。

在本发明的该型式中，第一半壳体302、402和第二半壳体304、404可以分别构成模具300、400的两半，并且因此彼此镜像。在该型式中，第一半壳体302、402和第二半壳体304、404相对于第一半壳体和/或第二半壳体的联合轴线对称，或者相对于平行于第一半壳体的上面部和/或平行于第二半壳体的下面部的平面对称。

因此，第一半壳体或下主体302、402包括第一成形表面308、408，而第二半壳体或上主体304、404包括第二成形表面310、410。

第一成形表面308、408由第一周缘边缘307、407限定，而第二成形表面310、410由第二周缘边缘309、409限定；第一周缘边缘适于邻抵第二周边边缘，如关于第一实施例所公开的。

在第二半壳体304、404处有手柄312、412，其可能是可移除的并且可能设有加强元件312a、412a，完全类似于针对第一实施例描述的手柄112。

第一半壳体302、402包括适于容纳第一成形表面308、408的至少一个上面部302a、402a和侧壁302b、402b，而下面部302c、402c可以存在也可以不存在。类似地，第二半壳体304、404包括适于容纳第二成形表面310、410的至少一个上面部304a、404a和侧壁304b、404b，而下面部304c、404c可以存在也可以不存在。

第一成形表面308、408和第二成形表面310、410由相对于第一半壳体302、402和第二半壳体304、404的顶面部302a、402a和顶面部304a、404a的凹入表面组成。

然而，在第一成形表面308、408与第一周缘边缘307、407之间以及在第二成形表面310、410与第二周缘边缘309、409之间，可以存在侧表面308e、408e、310e和410e，其沿着相应表面的周缘从相应表面延伸到第一周缘边缘并延伸到第二周缘边缘。因此，第一周缘边缘307、407相对于第一半壳体302、402的上面部302a、402a升高；第二周缘边缘309、409因此相对于第二半壳体304、404的上面部304a、404a升高。

此外，第一半壳体302、402的上面部302a、402a通过凸起壁308d、408d连接到第一周缘边缘307、407，该凸起壁相对于上面部302b、402a基本倾斜或垂直，并且在本发明的至少一个型式中，远离第一周缘边缘307、407延伸。

类似地，第二半壳体304、404的上面部304a、404a通过凸起壁310d、410d连接到第二周缘边缘309、409，该凸起壁相对于上面部304b、404a基本倾斜或垂直，并且在本发明的至少一个型式中，远离第二周缘边缘309、409延伸。

在第一半壳体302、402的侧壁302b、402b和第二半壳体304、404的侧壁304b、404b处，可以识别前部使用区域302b1、403b1和304b1、404b1以及后部使用区域302b2、402b2和304b2、402b2。

适于以可移除的方式与第一半壳体302、402一起被约束的可移除约束结构322、422可以定位在第二半壳体304、404的前部使用区域304b1、404b1处。

具体地，例如如图21(取自图19)何图26(取自图25)的放大细节所示，可移除约束结构322、422以类似于第一实施例所述那样包括联接装置323、423以及可能的触发器元件324、424，联接装置例如卡扣件。

可移除联接装置323、423包括例如齿或突起元件323a、423a，其适于以可移除的方式联接在合适的接合座323b、423b中，接合座例如放置在第一半壳体302、402的侧壁302b、402b的前部使用区域302b1、402b1处。

在本发明的至少一个型式中，例如在第一半壳体302、402和/或第二半壳体304、404的后部使用区域302b2、304b2、402b2、404b2处存在铰接装置330、430。

此外，在本发明的至少一个型式中，模具300、400还可以包括提取装置232(未在附图中示出)。所述提取装置可以具有与其他实施例中已经公开的构造相同的构造，并且无区别地作用在第一成形表面308、408和/或第二成形表面310、410上，可能还作用在其多个点上。

同样在这些实施例中，模具300、400可以包括深距件340、440。

例如，可以在针对模具300的图20中、和针对模具400的图27中看出，但也适用于以上描述的模具100和200，手柄112、212、312、412可以包括远离第二半壳体104、204、304、404的第一端12b和靠近第二半壳体104、204、304、404的第二端12b，以及从第一端12a延伸到第二端12b的细长体12c。

当该手柄是可移除的时，第二端12b具有与特定的容纳座13的构型相对应的构型。容纳座13布置在第二半壳体104、204、304、404中，特别是例如布置在其上面部104c、204c、304c、404c处。

在本发明的至少一个型式中，第二端12b的宽度和/或厚度大于细长体12c的宽度和厚度。此外，第二端12b的宽度和/或厚度可以大于第一端12a的宽度和厚度。

类似地，容纳座13将具有与第二端12b的宽度和/或厚度相对应的宽度和/或厚度。

由于第二端12b插入到容纳座13中，手柄112、212、312、412将安装就位，使得负责形成间隔件设备的操作者可以作用在其上，然后通过施加必需力使第一半壳体102、202、302、402和第二半壳体104、204、304，404彼此邻接，然后使第一周缘边缘107、207、307、407到第二周缘边缘109、209、309、409上来关闭模具100、200、300、400。

由于这种权宜之计，当不使用模具时，其总体尺寸显著减小，对包装的尺寸以及模具的储存和运输具有积极影响。

手柄212不使用时的位置分别如图42B和图42A所示(在图42A中，手柄的承载位置用虚线表示，在图42B中，手柄212显示在此承载位置)。

在本发明的另一型式中，如图20和图27所示，模具100、200、300、400可以具有一系列可互换插入件15。所述可互换插入件15分别放置在第一成形表面108、208、308、408和第二成形表面110、210、310、410中的至少一个处。更具体地，在本发明的至少一个型式中可移除的所述可互换插入件15在其一个面部上包括第一成形表面108、208、308、408和第二成形表面110、210、310、410中的至少一个的至少一部分。这些可互换插入件15用于在单个模具中形成不同尺寸的间隔件设备。

可互换插入件15具有不同尺寸的成形表面，这些尺寸例如极小、小、中、大或极大(或仅其中的一些)，以便确定极小、小、中、大或极大尺寸(或仅其中的一些)的间隔件设备的形成。

以此方式，第一半壳体和/或第二半壳体用作插入件保持部，其配备有适于容纳插入件15的座16。座16和插入件15的整体结构总是具有相同尺寸，使得每个插入件15都可以容纳在对应的座16中。变化的是由这些插入件15所承载的成形表面的尺寸。

因此，第一半壳体和/或第二半壳体是“通用的”，因为其具有与所有可互换插入件15兼容的座16。此外，包括模具的全部设置在第一半壳体和/或第二半壳体上的元件，即，手柄、可移除约束结构、铰接装置和提取装置(当所有这些元件都存在或仅其一部分存在时)、以及任何定心件和其他机构，仅提供一次，准确来说提供在第一半壳体和/或第二半壳体上，但它们可以被所有可互换插入件利用，从而形成所有必需或期望尺寸的间隔件设备。

为了模具正确地起作用，一旦选择了用于间隔件设备的期望尺寸，就选择了对应的可互换插入件15，该可互换插入件15定位在适合于容纳其的座16上。具体地，可互换插入件可以永久地固定到第一半壳体和/或第二半壳体，或者可以以可移除的方式固定。在后一种方式中，在借助可互换插入件15形成特定尺寸的间隔件设备之后，可以去除已经使用的插入件，但使用第一半壳体和/或第二半壳体来形成后续的间隔件设备，而不会失去保证完全一次性模具的完美形状和完美稳定性的特性。在这种情况下，只有插入件15是一次性的。

如对于模具300和400所见，可互换插入件15可以包括成组杆插入件15a和成组头部插入件15b。以此方式，杆部分成形表面310a、410a的每个尺寸可以与头部部分成形表面310b、410b的每个尺寸不同地联接，且反之亦然。当然，在这种情况下，座16将包括用于容纳杆插入件15a的第一区和用于容纳头部插入件15b的第二区。在这样的模具中，配合部分310c可以被固定(例如，与第一半壳体和/或与第二半壳体制成一体件和/或对于每种尺寸的杆插入件或头部插入件是唯一的)，或者也可以设置在合适的插入件上。

此外，可以在模具中仅设置杆插入件15a或仅设置头部插入件15b，从而仅允许改变间隔件设备的与插入件相对应的部分的尺寸。

此外，可以在杆插入件15a中提供各种长度的杆，而在头部插入件15b中可以提供不同直径的头部或者也可以提供头部的不同构造(半球形、球形、球形帽等)。

根据本发明的间隔件设备可包括例如金属材料之类的至少一个内芯，根据本发明的间隔件设备特别关于髋设备3000和肩设备4000，但是对于胫骨膝设备1000和/或股骨膝设备2000也是期望的。该内芯的功能是加强间隔件设备的结构，从而使其能够在使用期间承受更大的载荷或应力。

当存在时，所述内芯定位在第一成形表面和/或第二成形表面处。其可以例如通过应用特殊的支承件或间隔件例如以轭的形式保持就位，在成形阶段结束时，这允许它处于间隔件设备内的基本中心内部位置。这些支承件或间隔件可以由将制造间隔件设备的相同材料(但已经聚合和/或固化)制成，以便在模制完成时与该材料紧密结合。

同样，第一成形表面和/或第二成形表面包括光洁度，使得所得的间隔件设备具有平滑的表面，几乎有光泽，例如，没有缺陷或模制的毛刺，基本上没有粗糙度和不规则性。以此方式，间隔件设备的成形步骤可以是独特的，因为所得的间隔件设备不需要随后的抛光步骤。如前所述，在第一半壳体和第二半壳体的关闭步骤期间，多余的材料从第一周缘边缘和第二周缘边缘出现，并且从这些边缘被切割，从而形成已经完成的间隔件设备，在由第一半壳体形成的区域与由第二半壳体形成的区域之间没有可见的分界线。

此外，这些边缘穿过相应的间隔件设备的头部的铰接表面，但它们的毛刺切割功能如此有效，以至于它们不会影响间隔件设备在其接头座中的铰接。

如上所述，根据本发明的模具解决了上述缺点，因为它具有坚固的结构，可能具有简单的铰接件，可能具有可组合以获得不同型式的已模制的间隔件设备的插入件，其中，两个半壳体的邻接部和/或连结部的周缘边缘具有锐边结合部，其结果是成形和/或模制操作具有用已知类型的模具从未实现的简单性。

借助根据本发明的模具，还可以在构成间隔件设备的材料的整个硬化和/或聚合时间内保证基本上气密和恒定的关闭。

根据本发明的模具及其任何插入件的刚性也保证了模具的不可变形性，并因此保证了相关间隔件设备的正确模制。

根据图33至图38中所示的另一型式，模具100、200、300、400可以包括至少一个通道150。所述通道150定位成和第一周缘边缘107、207、307、407与第二周缘边缘109、209、309、409之间的至少一个和/或第一成形表面108、208、308、408与第二成形表面110、210、310、410之间的至少一个相邻。

术语“相邻”是指通道150直接离开第一周缘边缘或第二周缘边缘，或者与那周缘边缘有一定距离，尽管距离很小。这同样适用于第一成形表面或第二成形表面。

例如，如图34和图36所示，通道150离开第一凸起壁108c、208c。

该通道150是一种沟槽。实际上，其功能是在使用中接收多余的形成间隔件设备的材料。

通道150具有基本上对应于第一周缘边缘107、207、307、407和/或第二周缘边缘109、209、309、409和/或第一成形表面和/或第二成形表面和/或其一部分的趋势的趋势。

根据一个型式，通道150仅定位在第一半壳体或下主体102、202、302、402处。

根据特别专用于用于形成髋间隔件设备或肩间隔件设备的模具的另一型式，通道150只能定位在第一杆部分和/或第二杆部分处。

如果需要，通道150也可以定位成邻近或沿着第一连接部分和/或第二连接部分。

替代地，对于用于形成髋或肩间隔件设备的模具，通道150也可以放置在整个成形表面处(邻近和/或沿着整个成形表面)。

如上所述，该通道150适于收集多余的水泥或在任何情况下多余的用于形成间隔件设备的材料。在该型式中，实际上，在模具关闭期间，多余材料从由第一成形表面和第二成形表面形成的腔体中排出或溢出，并流入或滴入该通道150中，在那里多余材料继续正常的聚合。

此外，通道150可以至少在底部处具有表面，该表面是滚花的和/或具有一定的粗糙度或纹理或光洁度。

以此方式，所述滚花表面和/或具有一定粗糙度或纹理或光洁度的表面决定了对水泥或对聚合后流入该表面的多余材料的强粘附性。

以此方式，当模具打开时，通道150和/或其至水泥或多余材料的粘附有助于精确地流入通道中的多余材料的脱开，从而将所得的间隔件设备与这种多余材料和成形表面本身分离。

以此方式，所获得的间隔件设备也没有保持附接到模具，特别是附接到通道150的模制的毛刺。

因此，通道150的作用几乎像是多余材料的“陷阱”。

从附图中可以看出，通道150具有相对于第一半壳体和/或第二半壳体的表面凹陷的腔体，其壁相对于第一半壳体和/或第二半壳体的表面基本垂直或倾斜。

从尺寸的角度来看，通道150可以具有大约8mm或在6mm到10mm之间的宽度W和/或大约5mm或6mm或在4mm到8mm之间的高度或深度H。

可以看出，例如在图38中，通道150的高度H可以由第一区段和第二区段给定，其中，第一区段由第一半壳体的上面部102a、202a、302a、402a与通道的最深点之间的距离形成，而第二区段由第一半壳体的上面部102a、202a、302a、402a与通道150的最外点或最高点之间的距离给定。在本发明的一个型式中，第一区段和第二区段具有相同的尺寸，例如大约3mm。

通道150的最外点或最高点可以等于周缘边缘307、407的高度(从第一半壳体的上面部算起)。如果通道150也存在于第二半壳体处，则可能发生类似的情况。

本发明的这一型式与先前型式之间的区别在于，通道150形成了用于多余材料的捕获多余材料的包容室，在先前型式中，在成形腔外部和在第一周缘边缘和/或第二周缘边缘处可能存在空间或间隙，多余骨水泥可以被排放到该空间或间隙中。此外，其表面(至少底部表面)是滚花的和/或具有一定的粗糙度、纹理或光洁度，增加了所述多余材料的粘附，并有助于其在硬化和/或聚合时从所形成的间隔件设备脱离。

再次，所形成的设备基本上是平滑的并且没有机加工毛刺，因此不需要任何精加工步骤。

在本发明的至少一个型式中，第一周缘边缘与第二周缘边缘之间的接触表面具有1mm或0.5mm到2mm之间的测量值w。

从本公开内容中可以看出，本发明还涉及一种用于形成用于替换关节假体的间隔件设备的方法，该方法包括以下步骤：

提供模具100、200、300、400，模具包括第一半壳体或下主体102、202、302、402，第一半壳体包括由第一周缘边缘107、207、307、407界定的第一成形表面108、208、308、408，第一成形表面旨在至少塑形间隔件设备的第一部分，以及

第二半壳体或上主体104、204、304、404，其包括由第二周缘边缘109、209、309、409界定的第二成形表面110、210、310、410，第二成形表面旨在至少塑形间隔件设备的第二部分；

提供构成间隔件设备的材料并将该材料定位和/或浇铸到第一成形表面108、208、308、408和/或第二成形表面110、210、310、410中；

将第一半壳体或下主体102、202、302、402与第二半壳体或上主体104、204、304、404联接；

使第一周缘边缘107、207、307、407邻抵第二周缘边缘109、209、309、409，从而关闭模具，并且它们之间在第一成形表面108、208、308、408和第二成形表面110、210、310、410处界定对应于间隔件设备的外部构造的腔体106、206、306、406；

等待材料聚合和/或硬化并形成间隔件设备的时间；

其中，在成形步骤期间，第一周缘边缘107、207、307、407与第二周缘边缘109、209、309、409之间的至少一个切割和/或消除由间隔件设备的形成确定的任何毛刺，和/或

其中，在成形步骤期间，间隔件设备的成形材料流入和/或滴入通道150并且粘附到通道150和/或在通道150中，以便消除由间隔件设备的形成所确定的任何毛刺，通道150邻近第一周缘边缘107、207、307、407与第二周缘边缘109、209、309、409之间的至少一个和/或第一成形表面108、208、308、408与第二成形表面110、210、310、410之间的至少一个。

在本发明的至少一个型式中，定位和/或浇铸材料的步骤是手动进行的，也就是说，例如，不使用诸如材料注射工具之类的仪器。

联接步骤包括例如手动地操作手柄112、212、312、412，和/或操作存在于第二半壳体104、204、304、404和/或第一半壳体102、202、302、402中的可移除约束结构122、222、322、422，并且以可移除的方式用第二半壳体104、204、304、404约束第一半壳体102、202、302、402。

操作步骤包括致动可移除类型的可移除约束结构122、222、322、422的联接装置123、223、323、423，例如卡扣件，和/或在合适的接合座123b、223b、323b、423b处承载存在于第二半壳体104、204、304、404处的齿或突起元件123a、223a、323a、423a，该接合座具有与齿或突起元件123a、223a、323a、423a的构型相对应和/或互补的构型，接合座在第一半壳体102、202、302、402中实现，或反之亦然，并且例如通过卡扣来将齿或突起元件123a、223a、323a、423a接合在所述接合座123b、223b、323b、423b中。

该方法还包括从模具中取出所形成的间隔件设备的步骤，并且该步骤包括将第一半壳体102、202、302、402和第二半壳体104、204、304、404彼此拉开，通过将齿或突起元件123a、223a、323a、423a从接合座123b、223b、323b、423b脱离，和/或作用于可移除约束结构122、222、322、422的触发器元件124、224、324、424、224a’和/或手柄112、212、312、412上来释放联接装置123、223、323、423。

提取步骤包括致动单向型提取装置132、232、332、432、232’，其适于在已经形成间隔件设备之后提取间隔件设备并使模具成一次性，并且所述致动步骤包括按压按钮元件132a、232a、332a、432a的基部132b、232b、332b、432b，使得按压按钮元件132a、232a、332a、432a的按压体132c1、232c1、332c1、432c1的末端或端部132c、232c、332c、432c，其中，末端或端部132c、232c、332c、432c面向腔体106、206、306、406和/或附加腔体106a，将间隔件设备推出腔体106、06、306、406和/或附加腔体106a，或者其中，致动步骤包括将按压体32c1拧入实现在第一半壳体102、202、302、402中的合适座33中，使得按压体32c1的面向腔体106、206、306、406和/或附加腔体106a中的末端或端部32c将间隔件设备推出腔体106、06、306、406和/或附加腔体106a。

上述模具在以下权利要求书的保护范围内受到许多修改和变型。