一种炎琥宁胃溶制剂的制备方法及便携式设备

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种炎琥宁胃溶制剂的制备方法及便携式设备。

背景技术

炎琥宁是从中药穿心莲中提取的穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐，被誉为“中药抗生素”。具有清热解毒及抗病毒作用，主要用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。能抑制早期毛细血管通透性增高与炎性渗出和水肿，能特异性地兴奋垂体－肾上腺皮质功能，促进ACTH释放，增加垂体前叶中ACTH的生物合成；体外具有灭活腺病毒、流感病毒、呼吸道病毒等多种病毒的作用。

临床应用的炎琥宁制剂目前有注射用炎琥宁、炎琥宁注射液和炎琥宁氯化钠注射液三种，均通过注射途经给药；也有肠溶制剂，通过口服给药。但是，注射给药不仅带来痛苦，易引起患者心理和生理反抗，而且，还需要去医院进行注射，用药场景局限较大。而口服给药，也需要用水将药物溶解后进行服用，用药方式不够便捷。因此，需要一种便于携带和服用的炎琥宁制剂，在保证治疗效果的同时，提高患者用药的便捷性，同时避免注射给药时给患者造成的痛苦，用药方便，为炎琥宁其他口服方式的研究提供依据。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供了一种炎琥宁胃溶制剂的制备方法及设备，解决了现有技术中用药场景局限较大的问题。

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：

本发明公开了一种炎琥宁胃溶制剂的制备方法，步骤如下：

(1)将炎琥宁溶液与介孔二氧化硅混合后，进行超声处理，处理后过滤，得载药颗粒；

(2)将载药颗粒与填充剂、抗氧化剂和粘合剂混合均匀后，得混合颗粒；

(3)将胃溶材料、粘合剂用步骤(1)的滤液配制成包衣溶液，搅拌均匀后，与步骤(2)的混合颗粒进行包衣制粒，得炎琥宁颗粒；

(4)将炎琥宁颗粒与助悬剂和矫味剂混合均匀后，得炎琥宁胃溶制剂；

(5)将炎琥宁胃溶制剂充入便携式设备内的药物盛放腔内，与药物盛放腔相通的溶剂腔内盛放有溶剂。

优选的，所述材料为Eudragit E、Eudragit RD 100、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙烯酸树脂Ⅵ号、丙烯酸树脂Ⅳ号、聚乙烯吡咯烷酮和聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸中的至少一种。

优选的，所述填充剂为淀粉、糊精、硫酸钙中的至少一种，所述粘合剂为预胶化淀粉，所述助悬剂为甘油、聚维酮中的至少一种，所述矫味剂为甜蜜素、甜菊甘、柠檬酸、水果香精、甘露醇、薄荷油中的至少一种，所述抗氧化剂为二丁基羟基甲苯、亚硫酸氢钠中的至少一种。

优选的，所述介孔二氧化硅的孔隙率为90～99％。

优选的，按照重量份数计，包括炎琥宁原料6～20份、胃溶材料1～3份、填充剂1～3份、粘合剂1～3份、抗氧化剂0.02～2份、助悬剂1～5份、矫味剂0.01～5份、介孔二氧化硅5～12份。

相应的，一种盛装制备的炎琥宁胃溶制剂的便携式设备，包括药物盛放容器和与之连通的溶剂盛放容器，所述药物盛放容器和溶剂盛放容器之间设置有连通器，所述药物盛放容器和溶剂盛放容器的侧壁上分别设置有与连通器相通的通孔，所述药物盛放容器和溶剂盛放容器的开口端分别设置有可拆卸的密封部。

优选的，所述连通器包括内部中空的连接壳，所述药物盛放容器和溶剂盛放容器分别固定在连接壳的两侧，所述连接壳与药物盛放容器和溶剂盛放容器的连接处设置有与通孔相通的连通孔，所述连接壳内竖直设置有封堵板，所述封堵板的一端伸出连接壳的顶部、并设置有将封堵板固定在连接壳顶部的密封件。

优选的，所述连接壳内、与连通孔同侧的内壁面上对称设置有第一楔形块，所述第一楔形块设置在连通孔的上方、且斜面朝向封堵板设置；所述封堵板的两侧板面上设置有第二楔形块，所述第二楔形块的端面设置有连接块，所述连接块与连通孔对应且抵紧，所述第二楔形块的斜面与第一楔形块的斜面对应。

优选的，所述密封件包括围绕封堵板设置的密封套，所述密封套的一端与连接壳的顶部通过第一连接条连接，所述密封套的另一端与伸出连接壳顶部的封堵板的侧面通过第二连接条连接，所述第一连接条和第二连接条的厚度小于密封套的厚度；所述连接壳的顶部设置有环形槽，所述密封套的一端位于环形槽的上方，所述第一连接条的一端固定在环形槽的旁侧。

优选的，所述密封部包括内部中空且一端开口的固定头，所述固定头的开口端通过第三连接条固定在所述药物盛放容器和溶剂盛放容器开口端的侧壁上，所述固定头的内部中心处设置有伸进所述药物盛放容器和溶剂盛放容器开口端内的固定筒，所述固定筒伸进所述药物盛放容器和溶剂盛放容器内的一端的外壁为斜面。

本发明具备以下有益效果：

本发明通过大孔隙率的介孔二氧化硅对炎琥宁进行吸附，使药物负载在二氧化硅的孔内，再用填充剂、粘合剂等对其进行包封，将药物很好的包封在二氧化硅内，再用胃溶材料进行包衣，以保证药物在胃中溶解释放，而包衣液中含有部分的炎琥宁，在胃溶材料溶解的过程中就能释放少量的炎琥宁，进而达到前期治疗的目的。再结合本发明所设计的便携式设备，添加助悬剂，以制备混悬颗粒，在溶剂与胃溶制剂混合时，形成混悬液，避免二氧化硅沉降。在服药的过程中，只需将溶剂腔(溶剂盛放容器)内的溶剂倒入到药物盛放腔(药物盛放容器)内混匀即可饮用。整个服药过程简单方便，也提高了用药的便捷性。

附图说明

图1为本发明结构示意图；

图2为连通器的结构示意图(图1虚线框的放大图)；

图3为图2基础上连通孔打开后的结构示意图；

图4为连通器的俯视图；

图5为图2、图3中虚线框的放大图，表示密封套初始状态→打开状态(第一连接条和第二连接条断开)；

图中：药物盛放容器1、溶剂盛放容器2、通孔3、连接壳4、连通孔5、封堵板6、第一楔形块7、第二楔形块8、连接块9、密封套10、第一连接条11、第二连接条12、环形槽13、固定头14、第三连接条15、固定筒16、操作板17、连接板18、导流台19、连接片20。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

若未特别指明，实施举例中所用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段。

1.本发明公开了一种炎琥宁胃溶制剂的制备方法，步骤如下：

(1)将炎琥宁溶液与介孔二氧化硅混合后，进行超声处理，处理后过滤，得载药颗粒；过滤的滤液备用；其中，超声处理时间为20～60min，以增加介孔二氧化硅对炎琥宁的吸附，增加其载药量。介孔二氧化硅的孔隙率为90～99％。

(2)将载药颗粒与填充剂、抗氧化剂和一部分粘合剂混合均匀后，得混合颗粒；

(3)将胃溶材料、剩余的粘合剂用步骤(1)的滤液配制成包衣溶液，从而将未被介孔二氧化硅吸附的炎琥宁混合在胃溶材料中，避免药物流失；当胃溶材料在胃液的环境中溶解时，也会释放一小部分的药物，从而达到治疗的目的。搅拌均匀后，与步骤(2)的混合颗粒进行包衣制粒，得炎琥宁颗粒；步骤(2)和步骤(3)所使用粘合剂的质量比为1:1。

(4)将炎琥宁颗粒与助悬剂和矫味剂混合均匀后，得炎琥宁胃溶制剂；

(5)将炎琥宁胃溶制剂充入便携式设备内的药物盛放腔内，与药物盛放腔相通的溶剂腔内盛放有溶剂，溶剂可以是水。在使用时，使溶剂流入到药物盛放腔内，与药物盛放腔内的药物进行混合，然后直接服用即可。整个用药方式简单便捷，避免了注射用药的所带来的痛苦和繁琐，也极大的简化了口服用药。

进一步的，所述材料为Eudragit E、Eudragit RD 100、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙烯酸树脂Ⅵ号、丙烯酸树脂Ⅳ号、聚乙烯吡咯烷酮和聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸中的至少一种。

所述填充剂为淀粉、糊精、硫酸钙中的至少一种，所述粘合剂为预胶化淀粉，所述助悬剂为甘油、聚维酮中的至少一种，所述矫味剂为甜蜜素、甜菊甘、柠檬酸、水果香精、甘露醇、薄荷油中的至少一种，所述抗氧化剂为二丁基羟基甲苯、亚硫酸氢钠中的至少一种。

进一步的，按照重量份数计，包括炎琥宁原料6～20份、胃溶材料1～3份、填充剂1～3份、粘合剂1～3份、抗氧化剂0.02～2份、助悬剂1～5份、矫味剂0.01～5份、介孔二氧化硅5～12份。

2.参考图1-图5，本发明还公开了一种盛装制备的炎琥宁胃溶制剂的便携式设备，包括药物盛放容器1和与之连通的溶剂盛放容器2，药物盛放容器1和溶剂盛放容器2可以为扁平状，便于包装。药物盛放容器1和溶剂盛放容器2之间设置有连通器，药物盛放容器1和溶剂盛放容器2的侧壁上分别设置有与连通器相通的通孔3，连通器连通药物盛放容器1和溶剂盛放容器2。药物盛放容器1和溶剂盛放容器2的开口端分别设置有可拆卸的密封部。为了增加药物盛放容器1和溶剂盛放容器2连接的稳定形，在药物盛放容器1和溶剂盛放容器2之间可设置连接片20，连接片20优选为位于连通器的下方。

进一步的，连通器包括内部中空的连接壳4，药物盛放容器1和溶剂盛放容器2分别固定在连接壳4的两侧，连接壳4与药物盛放容器1和溶剂盛放容器2的连接处设置有与通孔3相通的连通孔5，连通孔与通孔的大小相同，且对应设置，即设置的位置相同。连接壳4内竖直设置有封堵板6，封堵板6的一端伸出连接壳4的顶部、并设置有将封堵板6固定在连接壳4顶部的密封件。

更进一步的，为了避免溶剂流入药物盛放腔内，在连接壳4内、与连通孔5同侧的内壁面上对称设置有第一楔形块7，第一楔形块7设置在连通孔5的上方、且斜面朝向封堵板6设置，第一楔形块的长度要大于连通孔的最大直径或横向的宽度；封堵板6的两侧板面上设置有第二楔形块8，第一楔形块和第二楔形块对应且大小相同。第二楔形块8的端面设置有连接块9，即第二楔形块的底端设置有连接块。连接块的竖直方向的长度大于连通孔的直径或竖直方向的长度，使连接块能够完全对连通孔进行封堵。连接块9与连通孔5对应且抵紧，第二楔形块8的斜面与第一楔形块7的斜面对应，且封堵板向上运动后，第二楔形块与第一楔形块能够完全契合在一起，从而打开连通孔。第一楔形块、第二楔形块和连接块的材质相同，可以为橡胶材质，具有一定的弹性，能够很好的对连通孔进行封闭。也可以是硅胶材质。第一楔形块、第二楔形块和连接块也可以设置成空心结构，材质为硅胶，有一定的弹性。

作为其中一种实施方式，第二楔形块或第二楔形块与连接块可以在封堵板的宽度方向设置，这样当封堵板向上运动，打开连通孔时，溶剂不会流入到连接壳的内部。

进一步的，密封件包括围绕封堵板6设置的密封套10，密封套10的一端与连接壳4的顶部通过第一连接条11连接，密封套10的另一端与伸出连接壳4顶部的封堵板6的侧面通过第二连接条12连接，密封套固定在封堵板的周向上，即围绕封堵板一圈设置。封堵板伸出连接壳顶端的孔尽可能的小，以缩小封堵板与连接壳之间的间隙。第一连接条11和第二连接条12的厚度小于密封套10的厚度，便于在外力作用下，连接条与连接壳和封堵板断开。

进一步的，连接壳4的顶部设置有环形槽13，环形槽围绕封堵板设置，密封套10的一端位于环形槽13的上方，第一连接条11的一端固定在环形槽13的旁侧，只需向下按压密封套即可实现连接条与封堵板和连接壳断开，设置环形槽使得连接条断开的操作更加简单方便。

更进一步的，第一连接条可分别设置在密封套的外侧周向上和内侧周向上，如图5所示，两个第一连接条分别位于环形槽的两旁侧。

进一步的，为了便于操作，在密封套的两侧、封堵板的两侧可分别设置有操作板17，便于使用人员对密封套和封堵板进行操作。

进一步的，密封部包括内部中空且一端开口的固定头14，固定头14的开口端通过第三连接条15固定在药物盛放容器1和溶剂盛放容器2开口端的侧壁上，即药物盛放容器1和溶剂盛放容器2的开口端插入到固定头内，第三连接条与药物盛放容器1和溶剂盛放容器2的侧壁固定，且第三连接条的厚度小于固定头的厚度，便于在外力作用下，第三连接条与药物盛放容器1和溶剂盛放容器2断开。

进一步的，为了更好的对药物盛放容器1和溶剂盛放容器2中的药物和溶剂进行密封，在固定头14的内部中心处设置有伸进药物盛放容器1和溶剂盛放容器2开口端内的固定筒16，固定筒16伸进药物盛放容器1和溶剂盛放容器2内的一端的外壁为斜面，便于固定筒插入到药物盛放容器1和溶剂盛放容器2内，同时，固定筒与药物盛放容器1和溶剂盛放容器2之间过盈配合，以更好的进行密封。固定头的周向上设置至少两个连接板18，便于手持操作，更为容易的对固定头进行旋拧。

更进一步的，为了使溶剂盛放容器2内的溶剂进入到药物盛放容器1内，在溶剂盛放容器2内围绕其内部的连通孔设置有导流台19，导流台呈漏斗状，便于将溶剂导向连通孔，进而进入到药物盛放容器1内与药物混合。

本发明所制备的胃溶制剂在与溶剂混合后，能够形成混悬液，避免负载炎琥宁的二氧化硅沉降。在制备时，可根据用药的规格添加炎琥宁原料，在制备过程中不会造成炎琥宁的损失或流失，以保证每个药物盛放容器1内的药物达到规定用量。

在需要服药时，按压密封套，使第一连接条和第二连接条与连接壳和封堵板断开，然后将封堵板向上提起，直至第二楔形块与第一楔形块的斜面重合，此时，连接块离开连通孔，连通孔打开。然后朝向药物盛放容器1倾斜药物盛放容器1和溶剂盛放容器2，使溶剂全部流入药物盛放容器1内，再向下按压封堵板，使连接块将连通孔堵住。晃动药物盛放容器1，使溶剂与炎琥宁胃溶制剂混合均匀，旋拧固定头，第三连接条断开，拔出固定头，即可饮用药物，整个服药过程简单方便，便于外出携带。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

以上所述的实施例仅是对本发明的优选方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。