一种体外心室辅助装置

技术领域

本发明属于医疗器械微创技术领域，尤其涉及一种体外心室辅助装置。

背景技术

临床上，常采用离心血泵作为左心室辅助装置(LVAD)，整个装置通常由四个部分组成，植入体内的离心血泵、流出管、控制器和电池。其中，离心血泵是整套装置的核心部件。手术方式通常采用传统的开胸方式，用取芯工具在心尖区域开创通往左心室的通道，然后将离心血泵的进口朝着二尖瓣的方向植入，泵的出口通过流出管连接到主动脉。通过这种心脏外旁路手术方法，血液绕过左心室，直接进入主动脉开始体循环，可以实现左心室和主动脉之间更加稳定和可靠的连接，以便长期使用。这种手术方式适用于终末期的慢性心衰患者或者是等待心脏移植的患者。

然后，这种手术方式需要进行大量的评估工作，手术操作具有复杂性和耗时性，在面对一些急性发作和病情迅速恶化的患者时，可能会导致抢救不及时，从而影响成功率。因此，临床上在救治这类患者时，往往采用临时辅助设备(如经皮导管泵)进行短期支持，然后再考虑LVAD装置评估与植入。

经皮导管泵是一种新型的急性心室辅助装置，通过股动脉或腋动脉等途径经导管送至左心室，然后利用电机驱动轴流叶轮将血液从左心室抽吸出，并泵送至主动脉，提供心脏功能支持和血液循环辅助。相较于离心血泵，经皮导管泵体积小，植入方便，创伤小，适用于急性心衰患者的短期治疗。与内球囊泵相比，经皮导管泵能提供更高的血流量。与TandemHeart相比，经皮导管泵的使用简便，无需房间隔穿刺，手术时间相对较短。

虽然说经皮导管泵有着很多优势，但在其在应用过程中也存在一些局限性。为了提供足够的血流，经皮导管泵的转速每分钟高达数万转，而高转速的轴流泵会导致高血流剪切力以及不规则流动模式，从而增加红细胞破裂和溶血的风险。降低经皮导管泵的转速可能会减少血流量，不足以提供心脏功能支持和血液循环辅助的血液灌注量。因此，导管泵的辅助时间受限，仅用于短期辅助。

发明内容

为了解决离心泵植入困难，手术时间长以及导管泵(经皮导管泵)流量不足及溶血严重的问题，本发明提出了一种体外心室辅助装置，该装置能够提高心室辅助时间急性心衰患者的存活率。

为了达到以上目的，本发明采用以下技术方案：

一种体外心室辅助装置，包括离心泵(1)、引流管(2)、灌注管(3)、连接部件(4)和驱动部件(5)；所述引流管(2)的下端内表面通过连接部件(4)与离心泵(1)的入口相连接，所述灌注管(3)的下端内表面通过连接部件(4)与离心泵(1)的出口连接，驱动部件(5)包括一根驱动电缆和电池组块，电缆与电池组块相连，为离心泵(1)提供持续的电力供应；

所述离心泵(1)主要由泵体，及泵体内的转子、定子组成；所述转子包括转子磁钢(8)、叶轮(9)、硅钢(11)；

所述离心泵(1)的定子上设置有电机线圈和铁芯(6)，电机线圈和铁芯(6)包括电机线圈和电机铁芯；电机线圈和铁芯(6)与安装在转子上的转子磁钢(8)相对应；线圈通电后，电机线圈及铁芯(6)产生的旋转磁场吸引转子磁钢(8)跟随其旋转，同时电机线圈和铁芯(6)和转子磁钢(8)之间会产生吸引力；所述离心泵的转子另一边安装有磁钢(12)和硅钢(11)，磁钢(12)和硅钢(11)之间也会产生吸引力，与电机线圈和铁芯(6)和转子磁钢(8)之间的吸引力的一部分抵消；离心泵转子上下两侧分别设置一对上永磁磁环(7)和下永磁磁环(10)；所述叶轮(9)安装位于两转子磁钢(8)之间。

进一步，上永磁磁环(7)和下永磁磁环(10)由大小磁环组成，分别安装在定子和转子上，永磁磁环由永磁材料钕铁硼制成；上永磁磁环(7)和下永磁磁环(10)均同轴同向排列，使得它们的磁极相同，永磁磁环磁极相同，在它们之间就会产生斥力；转子上侧的一对上永磁磁环(7)之间的斥力与磁钢(12)和硅钢(11)之间的吸引力共同作用，抵消电机铁芯和转子磁钢(8)之间的吸引力，使得转子磁钢(8)和电机铁芯不会吸附在一起；转子下侧的一对下永磁磁环(10)之间的斥力与电机铁芯和转子磁钢(8)之间的吸引力共同作用，抵消磁钢(12)和硅钢(11)之间的吸引力，使得磁钢(12)和硅钢(11)不会吸附在一起。

进一步，所述转子在血液中自由转动，与定子不接触，因此也无机械磨损，可长时间工作；同时，采用磁悬浮离心泵，减小对血细胞的破坏，减少溶血。

进一步，所述引流管(2)和灌注管(3)两根导管均由硅胶材料制成，硅胶材料具有很好的生物相容性，同时还具有良好的柔软性和弹性，可以适应人体血管的弯曲，也能减少对周围组织的刺激。

进一步，所述连接部件(4)采用的是一种管径渐变结构；部件共可分为三段，分别为小口径段(15)、管径渐变段(14)和大口径段(13)。

进一步，所述连接部件(4)的管径渐变段(14)采用较小的壁斜率，使得血液在过渡过程中更加平稳地流动，减小压力和流速的变化。

进一步，所述连接部件(4)由不锈钢材料制成，不锈钢有良好的耐腐蚀性、生物相容性和机械强度，可以确保血液流动的安全和稳定。

进一步，所述连接部件(4)的小口径段外径长度与引流管(2)和灌注管(3)的内径长度相同。

本发明应用了体外心室辅助装置能够使得离心泵无需采用开胸手术，仅通过微创手术便可进行左心循环辅助，缩短手术时间，减少患者的创伤，有利于患者术后恢复；同时还有望提升短期辅助时长，减少溶血，提高抢救急性病人的成功率。

优先地，所述连接部件采用的是一种管径渐变结构。装置共可分为三段，分别为小口径段，管径渐变段和大口径段。在血液流动中，突然的管径变化会引起血液流动的不稳定性和湍流现象。这可能会导致能量损失和血液的回流或涡流，从而降低血液泵的效率和性能。采用这种结构使得血液更加平稳地流动，减小压力和流速的变化。

优先地，考虑离心泵的进出口外径为10mm，导管的内径选取5mm，在对渐变段进行CFD低血损分析，最终确定管径渐变段的长度为30mm。

优先地，所述连接部件由不锈钢材料制成，不锈钢有良好的耐腐蚀性、生物相容性和机械强度，可以确保血液流动的安全和稳定。

优先地，所述引流管的下端内表面通过连接部件与离心泵的入口相连接，所述灌注的下端内表面通过连接部件与离心泵的出口连接，所述连接部件的小口径段外径长度与引流管和灌注管的内径长度相同。连接部件的小口径段与导管的连接采用环氧树脂粘合剂密封。

优先地，所述引流管和灌注管两根导管均由硅胶材料制成，硅胶材料具有很好的生物相容性，同时还具有良好的柔软性和弹性，可以适应人体血管的弯曲，也能减少对周围组织的刺激。

本发明提出的一种应用离心血泵行介入式左心辅助的方法，该方法应用一种体外心室辅助装置。整个装置由离心血泵，引流管，灌注管，连接部件和驱动部件组成。其中，离心血泵采用的是永磁悬浮轴承离心泵；引流管和灌注管两根导管均由硅胶材料制成，硅胶材料具有良好的生物相容性。左心辅助时，将该装置的一根导管经过锁骨下腋动脉插入主动脉弓，并经过主动脉瓣进入左心室，同时将另一根导管直接插入股动脉，两根经皮导管的另一端分别与离心血泵的进口和出口相连，从而形成一个完整的循环回路。该方法无需进行开胸手术，仅通过微创手术便可进行左心循环辅助，同时还可提升短期辅助时长。

与现有技术和方法相比，本发明方法的有益效果为：

1.本发明提出的一种体外心室辅助装置，将引流管通过连接部件与离心泵的进口相连，灌注管通过连接部件与离心泵的出口相连接，实现应用离心泵行介入式左心辅助治疗，解决了传统离心泵植入困难、手术时间长、且创伤大、患者不易恢复的问题。

2.本发明涉及一种体外心室辅助装置，该方法使用离心泵，可以提高血液灌注量，并减少溶血，提高辅助时间。

附图说明

图1为体外心室辅助装置的结构示意图。

图2为离心泵的结构示意图。

图3为连接部件的结构示意图。

图4为辅助导管植入的导丝植入装置。

图5为体外心室辅助装置植入示意图。

图中：1、离心泵；2、引流管；3、灌注管；4、连接部件；5、驱动部件；6、电机线圈和铁芯；7、上永磁磁环；8、转子磁钢；9、叶轮；10、下永磁磁环；11、硅钢；12、磁钢；13、大口径段；14、管径渐变段；15、小口径段；16、导丝；17、导丝植入装置。

具体实施方式

下面结合附图以及具体实施例对本发明作进一步的说明，但本发明的保护范围并不限于此。

本方案所涉及的一种体外心室辅助装置，如图1所示，它由离心泵(1)，引流管(2)，灌注管(3)，连接部件(4)以及驱动部件(5)组成。

如图1所示，体外心室辅助装置的引流管(2)和灌注管(3)两根导管均由硅胶材料制成，硅胶材料具有良好的生物相容性，同时还具有良好的柔软性和弹性，可以适应人体血管的弯曲，也能减少对周围组织的刺激。引流管的一端通过人体右侧锁骨下腋动脉微创植入，经主动脉到达左心室，另一端通过连接部件与离心泵的进口相连接；灌注管的一端插入股动脉，另一端通过连接部件与离心泵的出口相连接。

如图1所示，体外心室辅助装置的驱动部件(5)包括一根驱动电缆和电池组块，电缆与电池组块相连，为体外心室辅助装置提供持续的电力供应。

如图2所示，离心泵是体外心室辅助装置的核心装置，采用的是永磁悬浮轴承离心泵。离心泵主要由泵体、转子、定子组成，其中，转子包括转子磁钢(8)、叶轮(9)、永磁磁环中的小环及硅钢(11)。定子上设置有电机线圈和铁芯(6)，与安装在转子上的转子磁钢(8)相对应；转子另一边安装有磁钢(12)和硅钢(11)；且以转子为中心其上下两侧分别设置一对永磁磁环(7，10)，两对永磁磁环(7，10)由大小磁环组成，采用钕铁硼永磁材料，分别安装在定子和转子上，同轴同向排列；叶轮(9)安装位于两转子磁钢(8)之间。

如图3所示，连接部件分为三段，分别为小口径段(15)，管径渐变段(14)和大口径段(13)。连接部件大口径段(13)的内径与离心泵进出口的外径相同，连接部件大口径段与离心泵进出口的连接采用螺纹连接，在离心泵进出口和连接部件上分别加工螺纹。连接部件小口径段的内径与导管的外径的相同，连接部件小口径段与导管采用环氧树脂粘合剂进行连接。

管径渐变段作为血液流动的过渡段，在连接部件中具有重要的作用。考虑离心泵的进出口外径为10mm，导管的内径为5mm，在对渐变段进行CFD低血损分析，最终确定管径渐变段的长度为30mm。连接部件由不锈钢材料制成，不锈钢有良好的耐腐蚀性、生物相容性和机械强度，可以确保血液流动的安全和稳定。

实施例：

图5是本发明所述体外心室辅助装置的一个实施例。本实施例中，首先，在右锁骨下方切开皮肤和组织，将腋动脉从周围组织中分离出来，切开腋动脉，切口处吻合一段套管，为了导丝和导管更好的植入。然后，使用导丝植入装置(17)将导丝(16)引入套管，进入腋动脉，一直到达主动脉弓，经主动脉瓣进入左心室中；然后将导管顶端的圆孔穿过导丝，沿着导丝(16)进入到左心室，使导管的入口位于左心室内；再将导丝(16)从左心室及血管中撤出，导管另一端通过连接部件与离心泵的进口相连接，完成左心室到离心泵进口的通路。接着，在右大腿内侧切开皮肤和组织，将股动脉从周围组织中分离出来，端侧吻合一段套管；使用导丝植入装置(17)将导丝(16)由套管引入，进入股动脉，然后将导管顶端的圆孔穿过导丝，沿着导丝(16)进入到股动脉，将导丝(16)从股动脉中撤出，导管另一端通过连接部件与离心泵的出口相连接，完成离心泵出口到股动脉的通路。由于，主动脉和股动脉血压一样，从而，就建立了左心室到离心泵再到主动脉的循环辅助。最后通电，离心泵工作，使血液从左心室流入主动脉，起到心室辅助的作用。