预成型可植入聚合物腔内支撑结构的方法

技术领域

本发明属于可植入聚合物腔内支撑结构的技术领域，所述可植入聚合物腔内支撑结构例如用于例如再生心血管介入的支架和/或架构。

具体地说，本发明涉及一种预成型可植入聚合物支架的方法，所述可植入聚合物支架用于递送和部署到体内，例如到如血管等体腔中。

背景技术

US10,813,777B2公开了一种管状支架，其由聚合物纤维的生物可吸收网状物制成，所述生物可吸收网状物可以在扩张时重新排列，适应直径增大而不需要支柱或支柱图案，并且为生物导管提供临时支撑。另外，提供了一种支架，其中重新排列的纤维网状物在其扩张状态下可以充当细胞浸润的架构并促进自体组织形成。

在心血管介入中，例如支架等可植入腔内支撑结构可作为微创可递送架构。

为了递送和部署到体腔中，已知使用具有较小直径的初始标称构型的支架，所述支架随后在部署后(例如在用球囊膨胀时)扩张。

然而，这种已知方法的缺点在于，腔内支撑结构，尤其是聚合物支架，往往会在部署和膨胀后回缩到其初始较小的标称构型。

作为一种解决方案，已知的方法是根据支架在部署在体腔(例如血管)内的目标部位后应具有和保持的大小来制造支架，然后将支架卷曲到较小的直径以用于部署目的。

具体地说，通过使用施加径向压缩的卷曲装置来使支架经受卷曲工序，从而减小支架的直径。

然后，一旦支架被部署到体腔中的所需目标部位，支架的直径就会径向扩张，例如通过自扩张或通过球囊膨胀。

卷曲装置在本领域中是已知的，并且在球囊可扩张支架的情况下通常包含在管腔内部的导管组件的球囊，以将支架卷曲到这种球囊上。将支架放置在装置的中心，然后通过施加径向压缩来进行卷曲，这使得支架直径理想地减小，并将支架牢固地安装到导管组件的球囊上。

支架的递送和部署通常通过以下操作来实现：将支架定位在导管的一端周围，将导管的所述端插入体腔(例如血管)中，将导管推进到目标部位，在目标部位扩张支架，并最终将导管从管腔中移除(US8298466B1)。

支架必须能够在不会对其结构造成任何结构和/或功能损坏的情况下进行卷曲和扩张。

此外，支架必须在部署在目标部位后保持其大小和形状，而不管部署后作用于所述支架上的载荷和力如何。

例如，一旦在血管的目标部位中部署和扩张，支架就需要承受由血管壁施加的径向力，而不止由心脏跳动或体内(尤其是在腿部或其它外周)的动脉运动引起的循环载荷。

US8298466B1公开了一种制造对体腔壁的机械支撑能力有所提高的支架的方法，所述方法包括：将生物可吸收聚合物管安置在腔室中；在超临界条件下使所述管与流体接触，其中流体浸渍在聚合物管中；调节腔室中的条件，使得流体是亚临界的，以在管中形成多孔结构；以及在多孔结构形成期间减少或防止管的径向扩张。

US2017348124A1公开了一种均匀卷曲和扩张例如架构等医疗装置的方法。在卷曲前，在相对较高的压力下对导管球囊加压，以使球囊的预先排列的褶皱被基本去除。然后，当球囊达到膨胀状态时，将架构卷曲到球囊，直到架构直径的大小减小到约50％(或更多)。此时，减轻球囊压力以避免损坏球囊并实现较小的横截面轮廓。

US2017252191(A1)公开了一种用于将聚合物涂层的支架卷曲在球囊导管上的方法。支架可以是金属支架，也可以是具有包含聚合物和雷帕霉素(rapamycin)衍生物药物的涂层的生物可吸收聚合物支架。卷曲是在相对湿度为45％到55％且温度大于25°的环境中进行的，在所述环境中保持湿度水平，直到支架被认为通过卷曲设备卷曲并压缩在球囊上。

然而，仍然存在改进的空间。

发明内容

具体地说，需要增强例如支架等腔内支撑结构在部署后保持其大小和形状的能力，并改善所述结构与例如血管的体腔的壁的粘附性，从而防止部署后发生不希望的位移的风险。

此目标通过提供根据技术方案1所述的预成型可植入腔内支撑结构的方法来实现。

因此，提供了一种预成型用于递送和部署到体内的可植入聚合物腔内支撑结构的方法，其中所述方法包括以下步骤：

-形成聚合物纤维的原纤化管状结构，所述原纤化管状结构具有第一直径，以及

-将所述原纤化管状结构卷曲到第二直径，所述第二直径小于所述第一直径。

具体地说，本发明提供一种预成型可植入腔内支撑结构的方法，所述可植入腔内支撑结构用于递送和部署到体内，尤其到例如血管等体腔中。

腔内支撑结构可以是例如聚合物原纤化支架。

管状结构优选地由微米或纳米范围内的聚合物纤维网状物制成。特别参考US 10,813,777B2。

具体地说，管状结构可以是通过静电纺丝获得的支架。

本发明基于这样的基本思想：通过提供由聚合物纤维制成的腔内支撑结构，有可能获得改进的可植入结构(例如聚合物支架)，所述可植入结构在部署后保持其大小和形状的能力增强，而不管处于适当部位后作用于所述可植入结构上的载荷和力如何。所述结构进一步示出粘附到其所部署到的例如血管的体腔的壁的能力有所提高。

具体地说，主要思想是例如支架结构等支撑结构从较大的第一直径卷曲到较小的第二直径。例如在US10,813,777B2中描述的这类支架结构具有形状记忆，即它们(可以)在某些温度和环境因素下，例如在水或其它物质存在下恢复到其初始形状。因此，应防止出现这样的情况：在植入后，支架结构往往会恢复到其初始构型(其在部署和膨胀以附接到血管内壁前具有的构型)，这也可能意味着支架结构恢复到较小的直径，因此不再保持其在血管内的位置。

根据本发明的基本思想，支架最初具备其标称长度和直径，然后被卷曲到较小的直径，然后用于部署。在部署时，支架将恢复到其标称直径，即其正常长度和直径。以这种大小和构型，将所述支架放置在血管内的植入部位。温度、吸水率和其它影响因素的进一步影响可能会导致支架结构恢复到其标称状态和构型，但不会再导致支架收缩，因为支架在植入和部署状态下已经处于其标称状态。

本发明人发现，全聚合物原纤化结构(支架)存在固有支架回缩的问题。在此，首先将支架(不受根据本发明的方法的影响)制成小直径构型，膨胀，并暴露于升高的生理温度(发热条件)。然后，支架恢复到其标称小直径构型。支架似乎没有当暴露于水性环境中升高的生理温度时希望恢复到标称构型的“形状记忆效应”。这导致了移除球囊后支架变小的问题，为此，支架本身在动脉内造成狭窄。作为一种解决方案，本发明人意识到，所提供的支架大小应按照它们在植入部位应有的大小(新的标称状态)来提供。然后，支架将被卷曲，然后当它们将膨胀并暴露于高温时，支架希望再次回到它们的初始状态，但这次直径较大。以这种方式，支架不会在植入部位收缩。这已经在实验室中得到了验证。通过这种方式，可以影响结构，使得在引起形状记忆效应的因素适用的情况下，支架结构在任何情况下都会恢复到卷曲前的形式。这也有助于避免在此过程中发生不希望的不可逆结构变化或材料变化。

优选地，卷曲在所述聚合物纤维的玻璃化转变温度(T

更优选地，卷曲在室温下进行。

例如，卷曲可以在34°到43°范围内的温度下进行。

具体地说，卷曲可优选地在约37°(即，大致为健康人类受试者的体温)下进行。

所谓的正常生理条件下的温度范围对于进行所述方法是优选的。通过这种方式，确保了在植入后也适用的温度范围内用所述方法处理材料。

有利地，卷曲可以在湿度水平为约20％到100％的环境中进行。

例如，可以在水溶液中进行卷曲。然而，也有可能在没有水溶液存在的干燥条件下进行卷曲步骤。

例如，卷曲可以包含对润湿的原纤化管状结构进行卷曲。

添加水溶液或在一定湿度下进行所述方法可以影响降低材料的玻璃化转变温度(T

具体地说，所述水溶液可以是水。在试验中，使用了正常的饮用水。还可以使用与人体溶质的生理条件相匹配的等渗水、盐水或磷酸盐缓冲盐水。

所述方法可以进一步包含使原纤化管状结构在卷曲后、释放前停留在卷曲状态。这使得纤维得以从卷曲中松弛。

在水溶液(例如水)中进行卷曲的情况下，使原纤化管状结构停留在卷曲状态的所述步骤可以在浸入所述水溶液中的同时进行。

此外，在相对较高的温度(例如在34°到43°范围内，优选地约37°)下在水溶液中进行卷曲的情况下，所述方法可以包含：

-从所述水溶液中取出原纤化管状结构，以及

-让原纤化管状结构冷却到低于玻璃化转变温度(T

然后，可以释放卷曲载荷并干燥原纤化管状结构。

替代地，可以在释放卷曲载荷前干燥原纤化管状结构。

例如，可以通过使用压缩空气对静电纺丝管状结构进行干燥(在释放卷曲载荷之前或之后)。

例如支架等支撑结构通常包含由疏水性聚合物材料制成的多孔结构。

因此，当暴露于水或例如血液等体液时，空气会滞留在所述多孔结构中并阻止水或体液渗透。

本发明人发现，在卷曲之前润湿原纤化管状结构是有益的，因为这便于纤维网的重组并使膨胀更简单。此外，润湿材料结构将促进和便于细胞浸润到结构中，它将防止气栓滞留在结构中并在植入后释放，将支撑涂层或可用作药剂的载体。此外，润湿将有助于整个支架结构具有均匀的支架扩张特性。

本发明人意外地发现，如本公开中所描述的由聚合物纤维制成的支架结构具有恢复到初始状态并具有这种形状记忆的趋势。这尤其与“干”玻璃化转变温度(T

这也解释了为什么支架结构只要干燥并暴露于低于其干燥T

为此，所述方法可以进一步包含在卷曲前，使原纤化管状结构在浸入水溶液(优选为水)中的同时经受高离心力，使得从静电纺丝聚合物纤维网状物中去除空气并用水溶液代替。

具体地，所述水溶液可以是水。

高离心力可以在例如15000×g的相对离心力(RCF)下施加约30秒。

当管状结构已经安装在导管组件的可扩张球囊周围时，进行卷曲。通过这种方式，即植入(ready-to-implant)且即部署(ready-to-deployment)的产品的制造过程得到了显著增强。为了将支架结构放置在球囊上，无论如何都需要一种卷曲或类似方法。因此，只有一个卷曲步骤，它集成了尺寸设置和球囊导管在球囊上的放置。因此，卷曲方法可用于将支架安装在球囊导管装置上。在任何情况下，重要的是将支架牢固地卷曲在球囊上。因此，在卷曲后，支架在保质期或递送到体内期间可能不会(逐渐)扩张。此外，应将所述支架牢固地固定，使得其能够承受将其推动通过紧密、粗糙和钙化的病变部位或将其推进通过导引器装置时产生的足够的“移位力”。这是通过如上所述的方法实现的。

本发明进一步提供了具有技术方案15的特征的原纤化管状结构。

原纤化管状结构具有卷曲前的第一构型和卷曲后的第二构型，其中卷曲是通过上文所描述的方法进行的。

具体地说，所述原纤化管状结构可区分为：

(i)在卷曲前的第一构型中，原纤化管状结构具有第一直径的第一状态，其中原纤化网状物由第一纤维取向和第一平均纤维直径决定，所述第一纤维取向的特征在于第一纤维分散度和第一主角度差，以及

(ii)在卷曲后的第二构型中，原纤化管状结构具有第二直径的第二状态，其中原纤化网状物由第二纤维取向和第二平均纤维直径决定，所述第二纤维取向的特征在于第二纤维分散度和第二主角度差，

其中原纤化管状结构的第二直径小于原纤化管状结构的第一直径。

原纤化网状物可以根据随机纤维取向方案来排列。

在这种情况下，第一纤维分散度小于第二纤维分散度。

替代地，原纤化网状物可以根据受控纤维取向方案排列。

在这种情况下，第一主角度差等于或小于第二主角度差。

替代地，原纤化网状物可根据受控纤维取向和随机纤维取向方案的组合来排列。

替代地，原纤化网状物可由多层受控纤维取向或随机纤维取向或两者的组合构成。

有利地，在卷曲前的第一构型中，形成网状物的聚合物纤维是根据周向对齐的构型来排列的。

一旦原纤化管状结构在部署在目标部位后重新扩张到其原始状态，就获得了相同的聚合物纤维排列。

这可以增强原纤化管状结构的承载能力并有利于天然类组织的形成。具体地，细胞可沿着结构的纤维对齐，并在同一方向上产生组织组分(例如胶原蛋白)，类似于天然构型。

在卷曲前的第一构型中，原纤化管状结构可具有100mm或更小的内径。

在卷曲后的第二构型中，原纤化管状结构可具有相比于卷曲前的第一构型增大的壁厚度。

然后，当原纤化管状结构在部署在目标部位后重新扩张到其原始状态时，原纤化管状结构的壁厚度再次减小。

此外，在卷曲后的第二构型中，原纤化管状结构可具有与卷曲前的第一构型中基本上相同的长度。

因此，根据本发明，原纤化管状结构的壁厚度可以在第一构型与第二构型之间变化，而原纤化管状结构的长度保持基本不变。

可植入聚合物支架的材料可以是生物相容性聚合物。生物相容性聚合物纤维材料可以尤其包含但不限于：

-生物可吸收聚合物(例如聚乳酸(PLA)，包含聚(L-丙交酯)、聚(D-丙交酯)、聚(D,L-丙交酯)以及聚乙交酯、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚(三亚甲基碳酸酯)、聚(4-羟基丁酸酯)、聚(酯酰胺)(PEA)、聚氨酯、聚(三亚甲基碳酸酯)、聚(乙二醇)、聚(乙烯醇)、聚乙烯吡咯烷酮及其共聚物，例如聚(L-丙交酯/DL-丙交酯)、聚(L-丙交酯/D-丙交酯)、聚(L-丙交酯/乙交酯)、聚(L-丙交酯/己内酯)、聚(DL-丙交酯/乙交酯)，

-非生物可吸收材料(例如聚丙烯、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚四氟乙烯、聚芳醚酮、尼龙、氟化乙烯丙烯、聚丁酯和硅酮，或其共聚物)，

-生物组分(例如透明质酸、胶原蛋白、明胶、壳聚糖、海藻酸、芦荟/果胶、纤维素或源自自体、过敏源或异种来源的组织的其它生物材料)，

-或其组合。

有利地，聚合物纤维可以包含：聚(L-丙交酯)、聚(D-丙交酯)、聚乙交酯或其呈共聚物形式的组合，所述共聚物为聚(DL-丙交酯)、聚(丙交酯-共-乙醇酸)或聚(DL-丙交酯-共-乙醇酸)。

具体地说，所述结晶或半结晶聚合物材料可具有高于生理核心体温的玻璃化转变温度(T

附图说明

现在将结合附图公开本发明的其它细节和优点。

在各图中示出：

图1a根据本发明的实施例的在进行卷曲步骤前和后的可植入腔内支撑结构，特别是支架；

图1b与图1a类似的视图，但视角不同；

图2在卷曲后在室温下冷却原纤化管状结构，同时仍对所述结构施加卷曲载荷的条件；

图3a到3e通过施加高离心力从原纤化管状结构中去除空气，并用水溶液对原纤化管状结构进行水合的序列；

图4a到4f示例性实施例中的分别以卷曲前的第一构型和卷曲后的第二构型形成原纤化管状结构的聚合物纤维的排列的不同视图，其中所述聚合物纤维是根据随机纤维取向方案来安置的；

图5a到5b示例性实施例中的分别以卷曲前的第一构型和卷曲后的第二构型形成原纤化管状结构的聚合物纤维的排列的不同视图，其中所述聚合物纤维是根据受控纤维取向方案来安置的；

图6a到6c基于用显微镜获得的图像的图像分析，其示出了在聚合物纤维根据随机纤维取向方案安置的情况下，在从卷曲前的第一构型转变到卷曲后的第二构型时，聚合物纤维的主角度和分散度如何变化；

图7a到7c基于用显微镜获得的图像的图像分析，其示出了在聚合物纤维根据受控纤维取向方案安置的情况下，在从卷曲前的第一构型转变到卷曲后的第二构型时，聚合物纤维的主角度和分散度如何变化；

图8关于固有支架回缩问题的示意图(现有技术)；

图9关于根据本发明的固有支架扩张的示意图；

图10图10所示的固有支架回缩(图12的上部部分)和根据图11的固有支架扩张(图12的下部部分)的实例；并且

图11关于聚合物玻璃化转变温度Tg的图式。

具体实施方式

本发明提供一种预成型可植入聚合物腔内支撑结构20的方法，所述可植入聚合物腔内支撑结构用于递送和部署到体内，尤其到例如血管等体腔中。

在本实例中，所述腔内支撑结构20是支架20。

例如，支架20可以通过静电纺丝来获得。

“支架”意指在目标部位部署后在自扩张或球囊扩张时向例如血管的体腔提供结构支撑的结构。

所述方法包含形成由静电纺丝聚合物纤维网状物制成的原纤化结构10，所述管状结构10具有第一直径。所述方法进一步包含将如此获得的原纤化管状结构10卷曲到第二直径，所述第二直径小于第一直径。

图1a和1b分别示出了部署前的第一构型、部署时的第二构型中的支架20，其中形成支架20的原纤化管状结构10卷曲到较小直径。

本发明允许获得改进的腔内支撑结构20，例如支架20，所述支架在部署后保持其大小和形状的能力有所增强，并且在部署后能更好地粘附于例如血管的体腔的壁，从而防止发生不希望的位移。

卷曲可在低于所述聚合物纤维的熔融转变温度(T

具体地说，卷曲可在34℃到43℃范围内的温度下进行，优选地在约37℃下进行。

卷曲可在湿度水平为约20％到100％的环境中进行。

在本实施例中，卷曲在水溶液中进行。

在本实施例中，所述水溶液是水，例如自来水或饮用水。

具体地说，在本实施例中，卷曲是在所述水溶液中在34℃到43℃范围内的温度下进行的。

优选地，卷曲是在所述水溶液中在约37℃下进行的，即在接近健康人体温的温度下进行。

使原纤化管状结构10在卷曲后、释放前停留在卷曲状态。

这使得聚合物纤维得以从卷曲中松弛。

在本实施例中，使原纤化管状结构10停留在卷曲状态的步骤是在浸入所述水溶液中的同时进行的。

具体地说，在本实施例中，卷曲是在所述水溶液中在相对较高的温度下进行的。

具体地说，在本实施例中，所述方法进一步包含：

-从所述水溶液中取出原纤化管状结构10，以及

-让原纤化管状结构10在室温下冷却，同时保持在卷曲状态。

“相对较高的温度”意指在34℃到43℃范围内，优选地为约37°(即健康人类个体的体温)的温度。

“室温”意指约20°的温度。

图2示出了在卷曲后在室温(例如约20°)下冷却原纤化管状结构10，同时仍对所述结构10施加卷曲载荷的条件。

在卷曲前润湿原纤化管状结构10可能是有益的，因为这便于纤维网的重组并使膨胀更简单。

图3a到3e示出了通过施加高离心力从原纤化管状结构10中去除空气，并用水溶液对原纤化管状结构10进行水合的序列；

具体地说，在本实施例中，在卷曲前，使原纤化管状结构10在浸入水溶液、优选地浸入水中的同时经受高离心力，使得从聚合物纤维中去除空气并用水溶液代替。

在所示实施例(图3a到3e)中，将原纤化管状结构10(图3a)浸入装有所述水溶液的小瓶12中(图3b到3c)，然后在浸入水溶液中的同时经受高离心力(图3d)。

例如，所述高离心力可在约15000×g的相对离心力下施加约30秒。

然后将原纤化管状结构10保持在小瓶12中，直到达到其沉入小瓶12底部的状态，这意味着存在于纤维中的空气几乎完全被水溶液代替(图3e)。

本发明进一步提供原纤化管状结构10，其具有卷曲前的第一构型和卷曲后的第二构型，其中卷曲是通过实施上文所描述的方法来获得的。

根据本发明，所述原纤化管状结构区分为：

(i)在卷曲前的第一构型中，原纤化管状结构10具有第一直径的第一状态，其中原纤化网状物由第一纤维取向和第一平均纤维直径决定，所述第一纤维取向的特征在于第一纤维分散度和第一主角度差，以及

(ii)在卷曲后的第二构型中，原纤化管状结构10具有第二直径的第二状态，并且其中原纤化网状物由第二纤维取向和第二平均纤维直径决定，所述第二纤维取向的特征在于第二纤维分散度和第二主角度差，

其中第二直径小于第一直径。

在一个实施例中，聚合物纤维可以根据随机纤维取向方案来排列(图4a到4f)。

图4a到4f分别示出了在根据随机取向安置纤维的情况下，部署前的第一构型、部署时的第二构型中的聚合物纤维的排列。

第一纤维分散度小于第二纤维分散度。

具体地说，在卷曲前的第一构型中，管状结构10具有增大的直径，其中纤维是对齐的。方向性直方图描述了围绕一个优选取向的窄峰面积(图6a)。这通过降低的σ值和接近90度的a值来捕获，a值在这里意指圆周方向。为了证明纤维对齐，通过比较卷曲前的第一构型中的σ(σι)相对于卷曲后的第二构型中的σ(σ2)来量化纤维分散度(图6a到6b)。

当部署在体腔内的目标部位时，支架20重新扩张(自然地或在用球囊膨胀时)到纤维基本对齐的原始状态。

在替代实施例中，聚合物纤维可根据受控纤维取向方案来排列(图5a到5b)。

图5a到5b分别示出了部署前的第一构型(图5a)、部署时的第二构型(图5b)中的聚合物纤维的排列。第一主角度差等于或小于第二主角度差。

在部署前的第一构型(图5a)中，管状结构10具有增大的直径。方向性直方图描述了变得更接近90度的两个窄峰，从而描述了周向对齐(图7a)。

有利地，在卷曲前的第一构型中，聚合物纤维可根据周向对齐的构型来排列。

一旦支架20在部署在目标部位后重新扩张到其原始状态，就获得了相同的聚合物纤维排列。

在所述卷曲前的第一构型中，原纤化管状结构10可具有100mm或更小的内径。

在卷曲后的第二构型中，原纤化管状结构10具有相比于卷曲前的第一构型增大的壁厚度。

此外，在卷曲后的第二构型中，原纤化管状结构具有与卷曲前的第一构型中基本上相同的长度。这可以通过观察卷曲前后的支架20而明显看出，如图1a所示。

也就是说，管状结构10的壁厚度在第一构型与第二构型之间变化(根据“海绵效应”)，而管状结构10的长度保持基本不变。

有利地，聚合物纤维可以包含：聚(L-丙交酯)、聚(D-丙交酯)、聚乙交酯或其呈共聚物形式的组合，所述共聚物为聚(DL-丙交酯)、聚(丙交酯-共-乙醇酸)或聚(DL-丙交酯-共-乙醇酸)。

支架20可安装在球囊导管的球囊上。

然后，一旦支架20部署在体腔内的目标部位，球囊就膨胀以将支架20的直径重新扩张到其原始构型。

当球囊放气时，支架20保持其扩张构型而不收缩。

替代地，支架20可以是自扩张的。

同样在这种情况下，一旦重新扩张到其原始构型，支架20就保持扩张构型而不收缩。图8示出了关于根据现有技术的支架100的固有支架回缩问题的示意图。

在此，支架100如例如现有技术中所描述的那样提供，并且由静电纺丝聚合物材料制成。其在初始状态下的直径(参见图8的左侧部分)小于在膨胀状态下的直径(参见图8的左中部分)。

在37度下，支架100将保持其形状(参见图8的右上部分)。

在温度高于37度的情况下，支架100可能会出现回缩到其初始直径的问题，即它有恢复到其初始状态的趋势(参见图8的右下部分)

图9示出了关于根据本发明的支架20的根据本发明的固有支架扩张的示意图。

如图9的左侧部分所示，支架20的支架直径在卷曲前较大，但壁厚度较低。在卷曲的情况下，支架20与初始状态相比具有较小的直径和增大的壁厚度(参见图9的左中部分)。然后，支架20在部署期间通过用球囊导管的球囊膨胀而恢复到初始直径(参见图9的右中部分)。所述支架还保持在这种状态，所述状态基本上是支架20的初始状态(参见图10的右侧部分)。

图10示出了如图8所示的固有支架回缩的实例(参见图10的上部部分)。支架100的初始状态的直径为1.2mm。然后使所述支架膨胀并具有2.0mm的直径。已发现，在47℃的温度下，支架100会发生回缩，因此直径恢复到1.2mm。

图10的下部部分还示出了根据图9的固有支架扩张。支架20的初始状态的直径为2.0mm。然后将所述支架卷曲并使直径减小到1.2mm。然后，使所述支架膨胀并具有2.0mm的直径。已发现，在47℃的温度下，支架20示出为不回缩，因此直径保持在2.0mm。

图11示出了关于聚合物玻璃化转变温度Tg的图式。在左侧部分和图式中，上曲线示出结晶聚合物的性质，并且下曲线示出无定形聚合物的性质。如右侧部分所示，在Tg以下，聚合物示出取向结构，而在Tg以上，聚合物示出随机取向。

元件符号

10 原纤化管状结构

12 小瓶

20可植入聚合物腔内支撑物(支架)

100支架(现有技术)