一种用于干细胞注射的膝关节腔定位装置及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体为一种用于干细胞注射的膝关节腔定位装置及其制备方法。

背景技术

目前涉及膝关节腔穿刺的专利主要侧重于膝关节角度的调整与固定，保证髌韧带内侧或外侧关节间隙的大小，以便于进行注射，但是注射的成功率还是要看医生的经验。且现有技术未涉及到对膝关节表面注射点位定位的方式。

专利号2019209305893，专利名称为膝关节关节腔注射定位装置，主要解决在进行膝关节的关节腔注射前，能调节大腿部与小腿部之间弯曲角度的问题。通过调整大腿部与小腿部之间的弯曲角度，从而实现调整髌韧带内侧或外侧关节间隙的大小，以实现先定位后注射的效果。

专利号2017208576672，专利名称为尤其适用于膝关节腔安全注射的多功能医用椅，主要是将现有注射椅上层的搁脚板设计成可开合、可外旋90度、可拆卸、可升降结构，使不同身高的患者均能保持屈膝90度坐位，且可防止患者在上下椅时因遇障碍而误伤；同时为了让注射医师能够沿髌骨下外侧间隙斜内上方进针并不移位，患者坐椅面须高于医师坐椅面约25cm，才能使医师在胸前视线内掌控操作；将搁脚凳与坐椅固定，可使膝OA的中老年患者上下椅安全方便。

专利号2019204067884，专利名称为一种自动调节角度的关节腔穿刺导向辅助装置，是自动调节角度的关节腔穿刺导向辅助装置，设置的可调节角度结构，能够方便医务人员根据患者的具体情况灵活调节膝关节的弯曲程度，提高治疗效果，并且在活动支撑板上设置了脚踏板升降调节装置，能够调节脚踏板的高度，使得膝关节处于合适的弯曲位置，便于进行注射，使用方便，并且脚踏板升降调节装置可患者自行调节，能够达到最舒适的位置，从而保证良好的治疗效果。

可见这三件专利均是用于调节患者的膝关节的弯曲程度并进行固定，便于医生注射，但是注射是否准确是否成功还要根据医生的经验，且操作不方便。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种针对膝关节表面注射位点进行定位的定位装置，是使用三维扫描及3D打印的方式制作适合每个患者的个性化膝关节腔定位装置，操作方便，注射精确，弥补现有技术的不足。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种用于干细胞注射的膝关节腔定位装置的制备方法，包括如下步骤：

步骤1）：让患者仰卧膝关节伸直，先采用影像学检查获取初步的膝关节三维模型，包括骨骼和膝关节体表外形；再结合三维扫描仪获得精确的膝关节体表外形三维模型，使用mimics软件将两个三维模型的空间坐标进行拟合，获得最终的膝关节三维模型;

步骤2）：将最终的膝关节三维模型导入3-matic软件中设计膝关节仿形部件，所述膝关节仿形部件的底面与膝关节正前方区域的外形一致并贴合；

步骤3）：根据膝关节三维模型初步确认进针角度和在膝关节外表的进针位置；

步骤4）：使用三维扫描仪获取注射器的三维模型导入3-matic软件中或者使用3-matic软件根据注射器尺寸建模，将注射器的三维模型根据初步确认的进针位置和角度放置并调整合适位置、角度、深度；根据确认好位置、角度、深度的注射器三维模型，建立定位套筒的cylinder模型，设置定位套筒的内径与外径尺寸、限位台位置以及限位台上的通孔；将建立好的定位套筒的cylinder模型移动至注射器三维模型处，与膝关节仿形部件进行布尔运算合并后，再与注射器三维模型进行布尔运算，减去注射器三维模型后，即获得用于干细胞注射的膝关节腔定位装置的三维模型；

步骤5）：将用于干细胞注射的膝关节腔定位装置的三维模型导出成STL格式，直接导入3D打印机或者通过软件转换成3D打印机可以运行的格式再导入到3D打印机，再通过3D打印机打印出用于干细胞注射的膝关节腔定位装置。

优选的，步骤1）中所述影像学检查包括CT或者MRI。

优选的，步骤2)中所述膝关节仿形部件是涂刷膝关节正前方区域后生成覆盖层，随后用所述覆盖层与膝关节的表面模型进行布尔运算。

优选的，步骤3）中，所述进针角度与冠状位关节面保持0°-90°，与矢状位关节面保持0°-75°。

优选的，步骤4）中，所述定位套筒的外径为注射器针筒直径的1.1-1.5倍，定位套筒的内径与注射器针筒直径一致；并设置限位台与注射器针筒的端面贴合，限位台的通孔直径大于注射器针头直径。

优选的，步骤5）中通过软件转换成3D打印机可以运行的格式，所述软件包括cura、simplify3d、3dslicer、repetier host。

还提供一种用于干细胞注射的膝关节腔定位装置，其特征在于，所述用于干细胞注射的膝关节腔定位装置包括膝关节仿形部件，所述膝关节仿形部件上固定设有定位套筒与锁紧带，所述定位套筒的定位孔内径大小与注射器针筒外径大小一致；所述定位套筒内设有限位台，所述限位台位于定位套筒与膝关节仿形部件连接处；所述膝关节仿形部件和限位台在定位套筒中心线处设有直径大于注射器针头直径的通孔；所述定位套筒与膝关节仿形部件之间有倾斜角度，定位套筒的中心线延伸至髌骨与股骨之间的关节腔。

优选的，所述定位套筒位于髌骨上极的外上方或内上方。

优选的，所述定位套筒与冠状位关节面保持0°-90°，与矢状位关节面保持0°-75°。

优选的，所述限位台垂直于定位套筒。

与现有技术比，本发明达到的有益效果是：

通过三维扫描及3D打印的方式，根据每个人的膝关节特征进行建模，可以实现个人化的膝关节腔定位装置，通过三维建模设置的定位套筒可以准确的控制注射器的位置和方向进行注射，通过限位台控制注射器的注射深度。避免打偏，进行准确定位注射，控制注射深度，操作十分方便。

附图说明

图1一种用于干细胞注射的膝关节腔定位装置的2D剖视示意图；

图2一种用于干细胞注射的膝关节腔定位装置的2D正视示意图；

图3进针角度示意图；

图4定位套筒位于髌骨上极的内上方的3D示意图；

图5定位套筒位于髌骨上极的外上方的3D示意图；

附图标记说明：1、膝关节仿形部件；2、定位套筒；3、锁紧带；4、注射器；2-1、限位台；2-2、定位孔；2-3、通孔；3-1、注射器针头；4-1、端面。

具体实施方式

为使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。

根据图1、图2、图3所示，本发明提供如下技术方案：

实施例1：

一种用于干细胞注射的膝关节腔定位装置的制备方法，包括如下步骤：

步骤1）：让患者仰卧膝关节伸直，先采用影像学检查获取初步的膝关节三维模型，包括骨骼和膝关节体表外形；再结合三维扫描仪获得精确的膝关节体表外形三维模型，使用mimics软件将两个三维模型的空间坐标进行拟合，获得最终的膝关节三维模型;

步骤2）：将最终的膝关节三维模型导入3-matic软件中设计膝关节仿形部件1，所述膝关节仿形部件1的底面与膝关节正前方区域的外形一致并贴合；

步骤3）：根据膝关节三维模型初步确认进针角度和在膝关节外表的进针位置；

步骤4）：使用三维扫描仪获取注射器的三维模型导入3-matic软件中或者使用3-matic软件根据注射器尺寸建模，使用move 和 rotate操作将注射器的三维模型根据初步确认的进针位置和角度放置并调整合适位置、角度、深度；使用create操作根据确认好位置、角度、深度的注射器三维模型，建立定位套筒2的cylinder模型，设置定位套筒2的内径与外径尺寸、限位台2-1位置以及限位台2-1上的通孔2-3；通过move操作将建立好的定位套筒2的cylinder模型移动至注射器三维模型处，与膝关节仿形部件1进行布尔运算合并后，再与注射器三维模型进行布尔运算，减去注射器三维模型后，即获得用于干细胞注射的膝关节腔定位装置的三维模型；

步骤5）：将用于干细胞注射的膝关节腔定位装置的三维模型导出成STL格式，直接导入3D打印机或者通过软件转换成3D打印机可以运行的格式再导入到3D打印机，再通过3D打印机打印出用于干细胞注射的膝关节腔定位装置。

步骤1）中所述影像学检查包括CT或者MRI。

步骤2）中所述膝关节仿形部件1是使用mark和wrap操作涂刷膝关节正前方区域后生成覆盖层，随后用所述覆盖层与膝关节的表面模型进行布尔运算。所述覆盖层厚2cm。

步骤3）中，所述进针角度与冠状位关节面保持0°-90°，与矢状位关节面保持0°-75°。

步骤4）中，所述定位套筒2的外径为注射器针筒4直径的1.5倍，定位套筒2的内径与注射器针筒4直径一致；并设置限位台2-1与注射器针筒4的端面4-1贴合，限位台2-1的通孔2-3直径大于注射器针头5直径。

步骤5）中通过软件转换成3D打印机可以运行的格式，所述软件包括cura、simplify3d、3dslicer、repetier host。

一种用于干细胞注射的膝关节腔定位装置，其特征在于，所述用于干细胞注射的膝关节腔定位装置包括膝关节仿形部件1，所述膝关节仿形部件1上固定设有定位套筒2与锁紧带3，所述定位套筒2的定位孔2-2内径大小与注射器针筒4外径大小一致，可以将注射器放入并导向；所述定位套筒2内设有限位台2-1，用于限定注射器进针深度。所述限位台2-1位于定位套筒2与膝关节仿形部件1连接处；所述膝关节仿形部件1和限位台2-1在定位套筒2中心线处设有直径大于注射器针头5直径的通孔2-3，可以让注射器针头顺利通过；所述定位套筒2与膝关节仿形部件1之间有倾斜角度，定位套筒2的中心线延伸至髌骨与股骨之间的关节腔，膝关节仿形部件1属于仿形，可以很好地贴合膝关节。

所述定位套筒2位于髌骨上极的外上方或内上方。所述髌骨上极的外上方是在髌骨上缘与髌骨外缘的交界点附近，所述髌骨上极的内上方是在髌骨上缘与内缘的交界点附近。

所述定位套筒2与冠状位关节面保持0°-90°，与矢状位关节面保持0°-75°。

所述限位台2-1垂直于定位套筒2。

锁紧带3用于将定位装置固定在膝关节。

注射器是 2.5ml的注射器，针头长度30mm,定位套筒内径14mm,外径21mm，限位台顶面距离体表10mm，进针深度为20mm。最后的进针角度相对冠状位关节面为46°，相对矢状位关节面为55°,通孔2-3的直径为5mm。

实施例2

一种用于干细胞注射的膝关节腔定位装置的制备方法，包括如下步骤：

步骤1）：让患者仰卧膝关节伸直，先采用影像学检查获取初步的膝关节三维模型，包括骨骼和膝关节体表外形；再结合三维扫描仪获得精确的膝关节体表外形三维模型，使用mimics软件将两个三维模型的空间坐标进行拟合，获得最终的膝关节三维模型;

步骤2）：将最终的膝关节三维模型导入3-matic软件中设计膝关节仿形部件1，所述膝关节仿形部件1的底面与膝关节正前方区域的外形一致并贴合；

步骤3）：根据膝关节三维模型初步确认进针角度和在膝关节外表的进针位置；

步骤4）：使用三维扫描仪获取注射器的三维模型导入3-matic软件中或者使用3-matic软件根据注射器尺寸建模，使用move 和 rotate操作将注射器的三维模型根据初步确认的进针位置和角度放置并调整合适位置、角度、深度；使用create操作根据确认好位置、角度、深度的注射器三维模型，建立定位套筒2的cylinder模型，设置定位套筒2的内径与外径尺寸、限位台2-1位置以及限位台2-1上的通孔2-3；通过move操作将建立好的定位套筒2的cylinder模型移动至注射器三维模型处，与膝关节仿形部件1进行布尔运算合并后，再与注射器三维模型进行布尔运算，减去注射器三维模型后，即获得用于干细胞注射的膝关节腔定位装置的三维模型；

步骤5）：将用于干细胞注射的膝关节腔定位装置的三维模型导出成STL格式，直接导入3D打印机或者通过软件转换成3D打印机可以运行的格式再导入到3D打印机，再通过3D打印机打印出用于干细胞注射的膝关节腔定位装置。

步骤1）中所述影像学检查包括CT或者MRI。

步骤2）中所述膝关节仿形部件1是使用mark和wrap操作涂刷膝关节正前方区域后生成覆盖层，随后用所述覆盖层与膝关节的表面模型进行布尔运算。所述覆盖层厚2cm。

步骤3）中，所述进针角度与冠状位关节面保持0°-90°，与矢状位关节面保持0°-75°。

步骤4）中，所述定位套筒2的外径为注射器针筒4直径的1.5倍，定位套筒2的内径与注射器针筒4直径一致；并设置限位台2-1与注射器针筒4的端面4-1贴合，限位台2-1的通孔2-3直径大于注射器针头5直径。

步骤5）中通过软件转换成3D打印机可以运行的格式，所述软件包括cura、simplify3d、3dslicer、repetier host。

一种用于干细胞注射的膝关节腔定位装置，其特征在于，所述用于干细胞注射的膝关节腔定位装置包括膝关节仿形部件1，所述膝关节仿形部件1上固定设有定位套筒2与锁紧带3，所述定位套筒2的定位孔2-2内径大小与注射器针筒4外径大小一致，可以将注射器放入并导向；所述定位套筒2内设有限位台2-1，用于限定注射器进针深度。所述限位台2-1位于定位套筒2与膝关节仿形部件1连接处；所述膝关节仿形部件1和限位台2-1在定位套筒2中心线处设有直径大于注射器针头5直径的通孔2-3，可以让注射器针头顺利通过；所述定位套筒2与膝关节仿形部件1之间有倾斜角度，定位套筒2的中心线延伸至髌骨与股骨之间的关节腔，膝关节仿形部件1属于仿形，可以很好地贴合膝关节。

所述定位套筒2位于髌骨上极的外上方或内上方。所述髌骨上极的外上方是在髌骨上缘与髌骨外缘的交界点附近，所述髌骨上极的内上方是在髌骨上缘与内缘的交界点附近。

所述定位套筒2与冠状位关节面保持0°-90°，与矢状位关节面保持0°-75°。

所述限位台2-1垂直于定位套筒2。

锁紧带3用于将定位装置固定在膝关节。

注射器是 10ml的注射器，针头长度30mm,定位套筒内径21mm,外径31.5mm，限位台顶面距离体表9.5mm，进针深度为20.5mm。最后的进针角度相对冠状位关节面为47°，相对矢状位关节面为48°,通孔2-3的直径为5mm。

原理：先通过影像学设备或者光学成像设备进行三维扫描取得患者膝关节的三维模型，再根据该三维模型以及注射器的结构建立适合患者的用于干细胞注射的膝关节腔定位装置，该膝关节腔定位装置通过让患者平卧，从髌骨上极外上方或内上方，斜向髌骨关节中心进入关节腔。在注射前先通过锁紧带3将该装置固定在患者的膝关节，再通过定位套筒2作导向和限位进行注射。该膝关节腔定位装置通过三维建模设置的定位套筒2可以准确的控制注射器的位置与方向进行注射，通过限位台控制注射深度。从而提高注射准确性和安全性，避免重复注射给患者带来痛苦。

需要说明的是，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限。