颈椎前路逆行椎弓根螺钉钢板的导向装置及其定制方法

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，具体涉及一种颈椎前路逆行椎弓根螺钉钢板的导向装置，以及该导向装置的定制方法。

背景技术

相对于后方入路而言，颈椎前方入路具有手术创伤小、方便病灶处理、并发症少等特点，因此颈椎前入路下的钛板结合椎体螺钉固定是目前治疗颈椎疾病广泛采用的手术方式。但对于三柱损伤、多个椎体次全切除等颈椎稳定性严重受损的情况，单纯前路钛板结合椎体螺钉固定的强度有限，常需附加后路固定，这不仅明显增加了住院时间和治疗费用，手术创伤及并发症发生率也明显增加。因此，如何在单独的颈前入路下实现坚强有效的内固定，一直是脊柱外科领域研究的热点。颈前路经椎弓根螺钉固定是一种三柱固定方式，生物力学研究证实该固定方式可提供可靠的固定强度。

现有技术中，专利文献CN209236346U公开了一种应用于颈椎前路内固定手术的固定装置。如图1所示，该固定装置的核心部件为用于固定在颈椎上的颈椎前路逆行椎弓根螺钉钢板1(对应专利文献中的连接板，以下简称钢板)，钢板1的两端开有钉孔2，钉孔2为长孔且可同时穿过两根椎弓根螺钉；钢板1上还开有两个位于两个钉孔2之间的固定孔4，钉孔2所在位置的同一侧钢板1上设有凹槽3。

由于颈椎椎弓根结构复杂，轴位毗邻血管、神经和脊髓，一旦置钉穿破椎弓根，可能导致严重的并发症。而且，颈椎前方表面解剖标志点少，颈椎表面距离椎弓根距离较远，使得颈椎前路椎弓根置钉难度更大、风险更高。

计算机导航技术已经广泛应用于脊柱手术中，应用的范围包括颈椎、胸椎及腰椎等，能够提供以往临床经验无法比拟的准确性和多角度实时的信息。但目前临床中应用的计算机导航技术同样具有一些缺点，如精确度仍不够高，操作复杂，设备的价格昂贵，手术时间长等。另外，利用现有的计算机导航系统进行椎弓根定位，患者必须在具有导航设备的医院方可开展手术，目前尚难以广泛推广。在无导航设备的医院则需要反复X线透视下置钉，手术时间长，医生及患者受X线辐射量大，且依赖手术医生的经验，技术要求高，手术风险大，目前仍未在临床上得到广泛应用。

近年来随着3D打印技术的普及，3D打印导板已被尝试用于骨科内固定手术螺钉置钉，其安全性和准确性得到了一定验证，并初步应用于临床实践。

但是，目前的置钉导向装置存在稳定性差，椎弓根螺钉置钉过程中的穿刺点以及进钉方向容易产生偏差等问题。

发明内容

本发明的第一个目的在于提供一种颈椎前路逆行椎弓根螺钉钢板的导向装置，用于对背景技术中的颈椎前路逆行椎弓根螺钉钢板进行置钉导向。

所述导向装置包括基板和钉道。所述基板的一面开有嵌入槽，嵌入槽用于将背景技术中的钢板匹配套于槽内，基板的边沿围绕设有可穿过克氏针的第一通孔。所述钉道呈管状且设有两对，两对钉道均固定于基板上背对嵌入槽的一面，同一对钉道之间倾斜呈V字型，基板上设有两对和钉道同轴的第二通孔，第二通孔开设于对应钢板的钉孔的位置。

其中：

所述基板的嵌入槽所在面的两侧边沿分别设有两根叉开的支腿，支腿包括定位板以及连接于定位板和基板之间的连杆，支腿用于将基板支撑于所需固定椎体与两侧横突的连接处，定位板的底面贴合于该支撑处。所述基板同一端的两个定位板朝内的一端呈弯钩状，用于钩住并贴合于下位椎体的上缘两侧。定位板具有与所需固定椎体前方解剖结构完全贴合的贴合面，以及具有与该下位椎体前缘及部分上缘解剖结构完全贴合的贴合面；设置定位板主要是为了让固定板和基板在置钉时，更稳定地定位于所需固定的椎体上。

所述嵌入槽内设有两个第一嵌块，两个第一嵌块可分别匹配嵌入上述钢板的钉孔内。所述嵌入槽内设有两个第二嵌块，两个第二嵌块可分别匹配嵌入上述钢板的凹槽内；第二嵌块上设有对应固定孔的孔，两孔间穿过固定螺钉将钢板紧固于基板上。设置第一、第二嵌块主要是为了让钢板更契合地嵌在基板的嵌入槽内。

所述导向装置的材质为医用3D打印材料；该导向装置通过3D打印制成，其定制方法参见后文。

本发明的导向装置对颈椎前路逆行椎弓根螺钉钢板置钉时的稳定性好，可在术中导引椎弓根钉的进针方向和深度，能避免椎弓根螺钉置钉过程中的穿刺点以及进钉方向发生偏差，迅速、精确地完成手术。

本发明的第二个目的在于提供一种上述导向装置的定制方法。

所述导向装置的定制方法，包括以下步骤：

1)根据颈椎前路逆行椎弓根螺钉钢板的外形，构建可匹配套住该钢板的基板；

2)采集颈椎原始数据，建立三维椎体模型，选择合适的钢板三维模型，虚拟安装钢板；

3)对固定钢板的椎弓根螺钉通道进行三维分析，保证椎弓根螺钉位置在椎弓根内并且通过钢板的钉孔；

4)提取所需固定椎体与两侧横突连接处的部分轮廓，提取的轮廓需要避开钢板的固定位置，建立底面与提取轮廓相贴合的定位板，并在定位板与基板边缘之间连接连杆，然后将连接定位板后的基板与椎弓根螺钉通道拟合，在基板上建立与该通道同轴的钉道，最终建立虚拟的导向装置；

5)3D打印上述的导向装置。

步骤2)中：

建立三维椎体模型的具体过程为：应用CT或者MRI采集颈椎原始数据，将连续断层图像数据导入三维重建软件，首先灰度分割提取椎骨边界轮廓信息区，然后应用区域分割再次提取椎骨信息区，一般采用软件默认的最佳重建模式，建立三维重建椎体模型，以STL格式导出模型。

步骤4)中：

需要融合的椎间隙还需提取下位椎体的两侧椎体上缘的部分轮廓。

本发明的定制方法在虚拟模型的基础上，利用3D打印技术生产置钉导向装置，可根据不同患者的颈椎细节定制适配的导向装置，并在术中导引椎弓根钉的进钉方向和深度，术中的钢板固定效果佳，能够提供足够的稳定性，无需二次手术固定，减小患者的病痛和医疗费用，康复速度快。

附图说明

图1为现有技术的颈椎前路逆行椎弓根螺钉钢板的结构示意图。

图2为本发明的导向装置在第一种视角的结构示意图。

图3为本发明的导向装置在第二种视角的结构示意图。

图4为本发明的导向装置和钢板的装配图。

图5-图8为本发明的定制方法的各个步骤的示意图。

图9为本发明在实际应用中的使用效果图。

图中标号为：1、钢板；2、钉孔；3、凹槽；4、固定孔；5、基板；6、嵌入槽；7、第一通孔；8、钉道；9、第一嵌块；10、第二通孔；11、第二嵌块；12、定位板；13、连杆；14、固定螺钉；15、置钉方向。

具体实施方式

参考图2-图4，本实施例的导向装置，包括基板5、钉道8和支腿。

所述基板5为具有一定厚度的长方形板，其一面开有嵌入槽6，嵌入槽6用于钢板1匹配套于槽内，基板5的边沿四个角设有用于穿过克氏针的第一通孔7。嵌入槽6内设有两个凸出的第一嵌块9和两个第二嵌块11。两个第一嵌块9可分别匹配嵌入钢板1的钉孔2内。两个第二嵌块11可分别匹配嵌入钢板1的凹槽3内。第二嵌块11上设有对应固定孔4的孔，两孔之间穿设固定螺钉14将钢板1紧固于基板5上。

钉道8呈管状且设有两对，两对钉道8均固定于基板5上背对嵌入槽6的一面，同一对钉道8之间倾斜呈V字型，基板5上设有两对和钉道8同轴的第二通孔10，第二通孔10开设于对应颈椎前路逆行椎弓根螺钉钢板1的钉孔2的位置。置钉时，椎弓根螺钉由置钉方向15穿过钉道8、基板5和钉孔2，将钢板1固定于颈椎椎体上。

支腿有四根，而且是在基板5的嵌入槽6所在面的两侧边沿分别叉开设置的两根。支腿包括定位板12以及连接于定位板12和基板5之间的连杆13，支腿用于将基板5支撑于所需固定椎体与两侧横突的连接处，定位板12的底面完全贴合于支撑处，以具有与所需固定椎体前方解剖结构完全贴合的贴合面。此外，基板5同一端的两个定位板12朝内的一端呈弯钩状，用于钩住和完全贴合下位椎体的上缘两侧，以具有与该下位椎体前缘及部分上缘解剖结构完全贴合的贴合面。

参考图5-图8，本实施例的导向装置的定制方法，步骤如下：

1)根据颈椎前路逆行椎弓根螺钉钢板的外形，用计算机三维软件构建可匹配套住钢板的基板；钢板和基板的形状参考图1-图4；

2)应用CT或者MRI采集颈椎原始数据，将连续断层图像数据导入三维重建软件，首先灰度分割提取椎骨边界轮廓信息区，然后应用区域分割再次提取椎骨信息区，采用软件默认的最佳重建模式，建立三维重建椎体模型，以STL格式导出模型；根据需要固定颈椎的阶段，选择合适的钢板三维模型，导入三维重建的软件，虚拟安装钢板，并确认钢板规格及位置合适；本步骤参考图5，其中的图5A、5B分别为钢板虚拟安装后主视图和侧视图；

3)对固定钢板的椎弓根螺钉通道进行三维分析，保证椎弓根螺钉位置在椎弓根内并且通过钢板的钉孔；本步骤参考图6，其中的图6A为椎弓根螺钉通道与钢板适配的示意图，图6B为钢板和基板同时与椎弓根螺钉通道适配的示意图；

4)提取所需固定椎体与两侧横突连接处的部分轮廓(图7A中的C区域和D区域的大部分)，需要融合的椎间隙还需提取下位椎体的上缘两侧的部分轮廓(图7A中的D区域的上缘部分)，提取的轮廓需要避开钢板的固定位置，避免太向外侧，减少手术中剥离过多软组织误伤两侧的椎动脉及神经根；建立底面与提取轮廓相贴合的定位板，并在定位板与基板边缘之间连接连杆，然后将连接定位板后的基板与椎弓根螺钉通道拟合，在基板上建立于该通道同轴的钉道，最终建立虚拟的导向装置；本步骤参考图7和图8，其中图7A为提取轮廓的示意图，图7B为定位板与轮廓适配的示意图，图8A和图8B分别为构建钉道后的基板的主视图和侧视图；

5)3D打印上述的导向装置。

本实施例的具体应用方法为：

1)将术前计算机选定的适合的钢板与适配的导向装置用螺钉固定；

2)常规颈椎前路手术入路，显露需要固定的颈椎节段(包括定位板固定的位置)，将钢板与导向装置，用克氏针临时固定在术前计算机设计的位置；

3)沿导向装置的钉道的导向孔在两侧的椎弓根钻孔；

4)取下导向装置及钢板，取出导向装置与钢板之间的紧固螺钉，进行病灶切除、减压或椎间植骨融合等进一步手术，根据上述的钻孔开口位置放置钢板，沿钉孔两侧已开的孔，拧入逆行椎弓根螺钉。

本实施例在实际应用中的优势是：精准、安全、辐射量少，解决了颈椎前路逆行椎弓根螺钉置钉过程中反复透视、穿刺点及方向偏斜的弊端，避免盲目性，减少了医务人员及患者对放射线的暴露，提高手术成功率，缩短手术时间。典型病例的术后X线片如图9所示。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的仅为本发明的优选例，并不用来限制本发明，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。