一种取栓装置

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及介入医疗器械领域，具体为一种取栓装置。

背景技术

静脉血栓栓塞症是指血液在静脉内不正常地凝结，使血管完全或不完全阻塞，属静脉回流障碍性疾病。包括深静脉血栓形成和肺血栓栓塞症。该病常常合并有肺栓塞、静脉血栓后综合征、慢性血栓性肺动脉高压等,严重影响患者的生活质量和工作。

脉管闭塞的脉管内治疗以及相关的装置、系统和方法是一种新的取栓的技术方法，特别是用于从外周脉管系统提取血栓的系统和方法。

在使用该方式进行血栓的提取时，先通过导管在血管上相应的部位开口，并将导丝穿入导管，沿着血管穿到血管壁上附着血块的后方。然后将取栓装置的外轴，中间轴，内轴沿着导丝穿入到血栓后方，此时，外轴、导管、中间轴及内轴同轴设置。通过旋转手柄上的固定块，释放取芯元件及网状编织结构。取芯元件及网状编织结构是由记忆金属，如镍钛诺合金，制成，在释放后接触到常温的血液，取芯元件和网状编织结构会膨胀到充满血管内径。此时同时往近端抽动外轴，中间轴，内轴组成的装置，取芯元件锋利的边缘能把附着在血管壁上的血块及组织一起剥离到网状结构中，直至取芯元件抽出到导管的位置。然后，用注射器连接导管组件上的鲁尔接头，打开开关阀，抽取血栓。血栓提取装置设计移除大凝块体积，该方法能够有效地取芯并分离大体积血栓，同时在编织网中捕获分离的血栓。减小诸如溶解血栓剂之类的药物的需求减小。这减小了出血风险、治疗后人体恢复时间、且减小了卫生保健程序费用成本。

但是，为了便于取栓时的操作，脉管闭塞的脉管内治疗以及相关的装置、系统和方法在取栓过程中对外轴与导管的同轴性，中间轴与外轴同轴性同轴，及内轴与中间轴的同轴性要求较高。由于人体血管的构造曲折复杂，同轴的外轴与导管，中间轴与外轴，内轴与中间轴穿插在弯曲的血管中，势必会造成各轴在抽离时产生卡涩的现象，医生在取血栓过程中难于抽离，严重时损坏装置；并且会使装置在血管弯曲的部位，损伤血管壁，造成血管壁发炎形成新的血栓；经过静脉瓣膜时，损伤静脉瓣膜，严重时导致静脉瓣膜失效。同时，要求外轴与导管同轴，中间轴与外轴同轴，内轴与中间轴同轴，使得器械整体的制造加工工艺要求更高，费用成本更高，不易于普及使用。

发明内容

本发明提供了一种取栓装置，该取栓装置能够适应血管不同程度上的弯曲，在血管内运动时不容易造成卡涩、不容易损伤血管和静脉壁，减少患者在治疗过程中的疼痛，降低医务人员治疗过程中的使用技能要求。

本发明提供了一种取栓装置，包括外管组件及内管组件，所述外管组件包括外管本体，所述内管组件穿设于所述外管本体内，所述内管组件包括内鞘软管、内轴及取栓组件，所述内轴穿设于所述内鞘软管内，所述取栓组件与所述内轴相连，所述内轴与所述外管本体非同轴设置。

进一步地，所述内管组件还包括牵引轴及内管调节手柄，所述内轴及所述牵引轴均穿设于所述内鞘软管内，所述内管组件还包括内管调节手柄，所述内管调节手柄设置于所述内鞘软管上，并与所述牵引轴相连，以带动所述牵引轴相对于所述内轴运动。

进一步地，所述取栓组件包括靠近所述调节手柄的第一端及远离所述调节手柄的第二端，所述取栓组件的第一端与所述内轴相连，所述取栓组件的第二端与所述牵引轴相连。

进一步地，所述取栓组件呈往网状结构，所述取栓组件包括连接部及网状本体，所述连接部的一端与所述网状本体相连，另一端与所述内轴相连，所述牵引轴与所述网状本体远离所述连接部的一端相连。

进一步地，所述连接部为多个，多个所述连接部的一端均与所述内轴相连，另一端沿所述网状本体的周向间隔设置，并连接于所述网状本体上。

进一步地，多个所述连接部的长度并不相等，以使与所述连接部相连的所述内轴偏离所述网状本体的轴线。

进一步地，所述内管组件及所述内轴二者的其中之一由弹性材料制成，所述内管组件及所述内轴二者的其中另一由非弹性材料制成。

进一步地，所述弹性材料包括记忆合金金属丝、弹簧管、弹性塑料绳或弹性塑料管；所述非弹性材料包括钢缆、实心金属丝、带编织层的塑料管或螺旋中空管。

进一步地，所述牵引轴本体由螺旋中空管制成，所述内轴由弹簧管制成，或所述牵引轴本体由弹簧管制成，所述内轴由螺旋中空管制成。

进一步地，所述取栓组件不设置内管。

进一步地，所述取栓组件还包括导管组件，所述导管组件包括导管本体、引入护套、导管固定件、导管组件排空管及导管组件排空阀，所述导管本体的一端与所述导管固定件相连，另一端与所述引入护套相连，所述导管组件排空管设置于所述导管固定件上，且通过所述导管固定件与所述导管本体内部管路连通，所述导管组件排空阀设置于所述导管组件排空管上，所述外管组件及所述内管组件穿设于所述导管本体内。

综上所述，在本发明中，通过内轴与外管本体的非同轴设置，能够提高取栓装置对于血管弯曲的适应性，减少了对血管壁及静脉半模的损伤，在牵引外管组件运动时，能够更加的省力，减少对于操作精度的要求。

进一步地，通过在内鞘软管内同时设置牵引轴及内轴，并使得牵引轴与内轴分别与取栓组件的两端相连，这能够保证内轴与外管本体的非同轴性。

进一步地，通过内轴偏离网状本体的轴线的设置，能够保证内轴与外管本体的非同轴性，以使取栓装置更适合在弯曲的血管中穿梭，不易造成卡涩、不易损伤血管和静脉壁

进一步地，通过使得内轴与牵引轴本体二者的其中之一由弹性材料制成，其中另一由非弹性材料制成，这能够在适应血管弯曲的同时，保证推力及拉力的传递。在内轴与外管本体非同轴设置的前提下，牵引轴和内轴用的特殊材料等，允许操作者在误操作的时候，轴可以被拉长，防止绷断，这能够进一步地减少血管壁和静脉瓣膜的损伤，减少患者在治疗过程中的疼痛，降低医务人员治疗过程中的使用技能要求。

进一步地，通过取消中间轴，能够增大内管组件与外管组件之间的间隙，以使内轴与外管本体之间保持非同轴设置。进一步地，通过省去中间轴，且内轴与外管本体非同轴的设置，能够使得取栓装置在制造加工时，工艺要求更低，对操作人员的要求更低，降低成本，易于普及使用。

上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，而可依照说明书的内容予以实施，并且为了让本发明的上述和其他目的、特征和优点能够更明显易懂，以下特举较佳实施例，并配合附图，详细说明如下。

附图说明

图1所示为本发明第一实施例提供的取栓装置的导管组件的轴侧结构示意图。

图2所示为图1中导管组件的侧视结构示意图。

图3所示为本发明第一实施例提供的取栓装置的填塞器的轴侧结构示意图。

图4所示为图3中填塞器的侧视结构示意图。

图5所示为本发明第一实施例提供的外管组件的轴侧结构示意图。

图6所示为图5中外管组件的侧视结构示意图。

图7所示为本发明第一实施例提供的内管组件的轴侧结构示意图。

图8所示为图7中内管组件的侧视结构示意图。

图9所示为本发明第一实施例提供的内管组件端部的结构示意图。

图10所示为图9中的局部放大结构示意图。

图11所示为图9中内鞘软管、牵引轴及内轴三者的位置关系结构示意图。

图12所示为本发明第一实施例提供的注射器的轴侧结构示意图。

图13所示为本发明第二实施例提供的内管组件端部的结构示意图。

图14所示为图13中的局部放大结构示意图。

图15所示为图13中内鞘软管、牵引轴及内轴三者的位置关系结构示意图。

具体实施方式

为更进一步阐述本发明为达成预定发明目的所采取的技术手段及功效，以下结合附图及较佳实施例，详细说明如下。

本发明提供了一种取栓装置，该取栓装置能够适应血管不同程度上的弯曲，在血管内运动时不容易造成卡涩、不容易损伤血管和静脉壁，减少患者在治疗过程中的疼痛，降低医务人员治疗过程中的使用技能要求。

如图1及图2所示，本发明提供的取栓装置包括导管组件10，导管组件10包括导管本体11、引入护套12、导管固定件13、导管组件排空管14及导管组件排空阀15。

导管本体11的一端与导管固定件13相连，另一端与引入护套12相连，导管组件排空管14设置于导管固定件13上，且通过导管固定件13与导管本体11内部管路连通。导管组件排空阀15设置于导管组件排空管14，以对导管组件排空管14进行控制。

从靠近导管本体11的一侧至远离导管本体11的一侧，引入护套12沿垂直于自身轴线方向的截面的面积逐渐增大，换句话说，其大致呈漏斗状。该引入护套12可以为镍钛诺编织的网状结构。该网状结构可以为自动化编织或者手动编织，用于取回血栓时为后续伸入的部件进行导向，减少血栓的逃逸。

在使用时，可以先在血管上靠近血栓的腘进入部位、股进入部位或颈内进入部位开口，把导管组件10上的导管本体11插入到开口的血管中，以为后续的组件进行导向。

在导管组件10固定件内部还设置有逆流阀(图未示出)，如硅胶逆流阀，以防止血液回流。

如图3及图4所示，本发明提供的取栓装置还包括填塞器组件20，填塞器组件20包括填塞器导向头21、填塞器填塞管22、填塞器导管23、填塞器手柄24、填塞器排空管25及填塞器开关阀26。

填塞器导向头21设置于填塞器组件20的端部，填塞器填塞管22连接于填塞器导向头21与填塞器导管23之间。在填塞器导管23远离填塞器导向头21的一端上设置有填塞器手柄24及填塞器排空管25，填塞器排空管25通过填塞器导管23与填塞器填塞管22连通。填塞器开关阀26设置于填塞器排空管25上。

填塞器组件20用于导管组件10内引入护套12的展开。在使用时，从导管组件10的导管固定件13的尾部插入填塞器组件20并固定。把填塞器组件20上的填塞器手柄24的按钮往远离操作者的方向移动，直至引入护套12的漏斗状网网状结构完全展开。然后取出填塞器组件20。

请继续参照图5及图6，在本实施例中，取栓装置还包括外管组件30，外管组件30包括外管显影环31、外管本体32、外管手柄33、外管排空管34及外管开关阀35。

外管本体32与外管手柄33相连，外管显影环31设置于外管本体32远离外管手柄33的一端。外管排空管34设置于外管手柄33上，并通过外管手柄33与外管本体32连通。外管开关阀35设置于外管排空管34上。

填塞器组件20将引入护套12展开后，外管组件30可以伸入导管组件10内。外管显影环31可以在体内显示外管组件30伸入的位置，外管手柄33可以通过螺纹连接的方式控制外管本体32伸入体内的长度。外管组件30可以对伸入到外管本体32内的其它组件进行束缚，以使其它组件能够顺利地到达血管中血栓的后方。

如图7至图12所示，本发明还包括内管组件40，在取栓时，内管组件40用于穿设于外管组件30内。

内管组件40包括内鞘软管41、内轴42、牵引轴43、取栓组件44、导向头45、内管远端显影环46、内管调节手柄47及鲁尔接头48。

鲁尔接头48与内鞘软管41相连。内轴42及牵引轴43均穿设于内鞘软管41内。内管调节手柄47设置于内鞘软管41上，并与与牵引轴43相连，以带动牵引轴43相对于内轴42运动。

取栓组件44包括靠近内管调节手柄47的第一端及远离内管调节手柄47的第二端，取栓组件44的第一端与内轴42相连，第二端与牵引轴43相连。

在本实施例中，取栓组件44为网状结构，如镍钛诺金属编织网。取栓组件44包括展开状态及收缩状态，在收缩状态时，取栓组件44收容于内鞘软管41内，在展开状态时，取栓组件44伸出内鞘软管41外。

导向头45设置于取栓组件44远离内管调节手柄47的一端，以对整个外管组件30的运动进行导向。内管远端显影环46设置于导向头45与取栓组件44之间，以对取栓组件44在血管内的位置进行显示。

在本实施例中，当填塞器组件20将导管组件10上的引入护套12展开后，取出填塞器，然后将内管组件40伸入外管组件30内，并将内管组件40与外管组件30一起伸入到导管组件10内。将内管组件40及外管组件30延伸至看到内管远端显影环46出现在血栓远端设定距离，如50mm处，这表明外管组件30和内管组件40位于血栓后方50mm处，血栓位于引入护套12和取栓组件44之间，此时，移动外管组件30上的外管手柄33，让内管组件40与外管组件30产生相对滑动，把取栓组件44向远端(也即远离操作者的一端)推出；调节内管调节手柄47，使得牵引轴43向近端(也即靠近操作者的一端)移动，使得取栓组件44的编织网撑开，即可对血栓进行清理。

在本实施例中，当内管组件40穿设于外管组件30内时，内管组件40中的内轴42与外管本体32非同轴设置。通过内轴42与外管本体32的非同轴设置，在将外管组件30与内管组件40伸入血管内时，在弯曲的血管中，内轴42能够相对于外管本体32产生摆动，这减少了对血管壁及静脉半模的损伤，在牵引外管组件30运动时，能够更加的省力，减少对于操作精度的要求。

进一步地，在本实施例中，内轴42由弹性材料，如记忆合金金属丝、弹簧管、弹性塑料绳、弹性塑料管等构成；而牵引轴43由非弹性材料，如带编织层的塑料管、螺旋中空(HHS)管等。

以内轴42由弹簧管，牵引轴43由HHS管制成为例。在本实施例中，由于牵引轴43由HHS管这一非弹性材料制成，HHS管具有良好地传递扭矩及推力的作用，能让其为整个进入血管内的组件传递所需的推力和拉力；由于内轴42由弹簧管这一弹性材料制成，其具有良好的柔韧性和弹性，在取栓的过程中，向外拉动外管组件30及内管组件40时，一旦出现医生误操作或者弯曲的血管壁挤压外管组件30，取栓组件44在牵引力增大时会有一定的缓冲作用，这能够避免血管壁的损伤，减少患者的疼痛；进一步地，通过上述的设置，能够进一步地保持外管本体32与内轴42的非同轴设置；与此同时，由于内轴42与外管本体32的非同轴设置，在弯曲的血管中，取栓组件44在受到外界的牵引后，能够随着弯曲的血管摆动，进一步地减少了损伤血管壁和静脉瓣膜的可能，在牵引外管组件30及内管组件40运动时，更加的省力。

在一些实施例中，把牵引轴43材质做成编织空心缆绳或HHS管(牵引轴43不能为实心轴)，把内轴42材质做成空心管或弹簧管或实心线材，此处由于取栓组件44的特殊构造，内轴402与牵引轴403在外管组件30腔体里面为异轴。

在一些实施例中，牵引轴43做成HHS管材质，内轴42做成弹簧管材质。牵引轴43做成HHS管以后，由于HHS管具有良好的传递扭矩和推力的性能，让其为整个进入人体的组件传递推力和拉力比较适合，并且HHS管具有卓越的无鞭性、高度抗扭结，使得牵引轴43与内轴42不易相互卡涩。

在一些实施例中，把牵引轴43材质做成空心管或者弹簧，把内轴42材质做成实心线材或编织缆绳或HHS管，此处由于取栓组件44的特殊构造，内轴42与牵引轴43在外管组件30里面为异轴。

在一些实施例中，牵引轴43做成弹簧管，内轴42做成HHS管材质。牵引轴43做成弹簧管以后，由于弹簧具有因弹簧管具有良好的柔韧性和弹性的性能，血管的构造弯曲复杂，使得组件在进入人体时有良好的的适应性、弹性，顺应性，使得血管壁不易损伤。内轴42做成HHS管以后，因HHS管具有良好的传递扭矩和推力的性能，让其为取芯组件传递推力和拉力比较适合，并且HHS管具有卓越的无鞭性，并且高度抗扭结，在取栓牵拉的过程中，更顺应弯曲复杂的血管构造，从而减少血管壁的损伤；不同轴的牵引轴与内轴，对操作人员的使用要求降低，由于加工制造要求相对低一些，在器械的制造加工工艺上的成本和用人成本更少；牵引轴43或内轴42可以包括以下材料：钢缆、实心金属丝、记忆合金金属丝、弹簧、弹性塑料绳、弹性塑料管、带编织层的塑料管、HHS管(此处，牵引轴43选材不能为实心轴)。

进一步地，在本实施例中，取栓装置不设置中间轴。在现有技术中，中间轴的主要作用是为了替代细小的内轴42作为承受牵引力的结构，在本实施例中，由于外管本体32由非弹性材料制成，内轴42由弹性材料制成，且内轴42与外管本体32非同轴设置。这使得内轴42的自身能够作为承受牵引力的结构，以省略中间轴；进一步地，通过省去中间轴，可以增大内管组件40与外管组件30之间的间隙，以使内轴42与外管本体32之间保持非同轴设置。进一步地，通过省去中间轴，且内轴42与外管本体32非同轴的设置，能够使得取栓装置在制造加工时，工艺要求更低，对操作人员的要求更低，降低成本，易于普及使用。进一步地，通过内轴42及牵引轴43双轴的设置，并使得双轴分别与取栓组件44的两端相连，这能够使得内轴42及牵引轴43来替代中间轴承担牵引力的作用。

进一步地，请继续参照图9至图11。在本实施例中，取栓组件44包括连接部441及网状本体442，连接部441的一端与网状本体442相连，另一端与内轴42相连。牵引轴43与网状本体442远离连接部的一端相连。

更为具体地，连接部441为多个。每个连接部441的一端沿网状本体442的周向间隔设置，并连接于网状本体442上，另一端均与内轴42相连。连接部441的长度并不相等，以使与连接部441连接的内轴42偏离网状本体442的轴线。取栓组件44的设计不限于上述连接部441和网状本体442，能够使得内轴42与内鞘软管41非同轴设置，以保证内轴42与外管本体32的非同轴设置即可。

在本实施例中，连接部441一方面用于将网状本体442与内轴42相连，另一方面，在进行取栓时，还能够对血栓进行切割破碎。网状本体442能够在展开时对血栓进行收纳。

请继续参照图12所示，本发明提供的取栓装置还包括注射器50。在注射器50的拉杆的尾部，还设置有拉环51，以便于使用者的操作。

在本实施例中，可以通过以下方式来进行取栓作业：

首先在血管上靠近血栓的腘进入部位、股进入部位或颈内进入部位开口，把导管组件10上的导管本体11插入到开口的血管中，把导丝沿着导管组件10的内腔进入到血管，直至延伸到血栓远端(即远离操作者的一端)，在导管组件10的导管固定件13中插入填塞器组件20并固定。把填塞器组件20上的填塞器手柄24按钮往远离操作者的一端移动，直至引入护套12的漏斗状网状结构完全展开，取出填塞器。再把安装在一起的外管组件30与内管组件40，一起装入到导管组件10内，把外管组件30、内管组件40延伸至直到看到外管组件30远端显影环出现在血栓远端50mm处，此时表明外管组件30和内管组件40位于血栓后方50mm处。此时，移动外管组件30上的外管手柄33按钮向远离操作者的一端移动，让内管组件40和外管组件30产生相对滑动，把取栓组件44往远端推出，调节内轴42组件上的内管调节手柄47，调节牵引轴43往靠近使用者的一端移动，使取栓组件44撑开直至延伸至血管壁，往靠近使用者的一端同步拉外管组件30和内管组件40，直至把取栓组件44拉到引入护套12的漏斗形网篮结构中1/3处，用注射器50连接上导管组件10的导管组件排空阀15，打开导管组件排空阀15，抽出细碎的血栓，关闭导管组件排空阀15，把外管组件30与内管组件40取出，清理网篮的血栓。

如图13至图15所示，本发明的第二实施例与第一实施例基本相同，其不同之处在于，在本实施例中，外管本体32由弹性材料，如弹簧管制成；而内轴42由非弹性材料，如HHS管制成。

由于弹簧管具有良好的柔韧性和弹性的性能，血管的构造弯曲复杂，使得组件在进入人体时有良好的的适应性、顺应性，使得血管壁不易损伤。内轴42做成HHS管以后，因HHS管具有良好的传递扭矩和推力的性能，让其为取栓组件44传递推力和拉力比较适合，并且HHS管具有卓越的无鞭性，并且高度抗扭结，在取栓牵拉的过程中，更顺应弯曲复杂的血管构造，从而减少血管壁的损伤；不同轴的外管本体32与内轴42，并且减少了中间轴，对操作人员的使用要求降低，由于加工制造要求相对低一些，在器械的制造加工工艺上的成本和用人成本更少。

也即，在本实施例中，牵引轴43及内轴42的其中之一由弹性材料制成，而牵引轴43及内轴42的其中另一由非弹性材料制成。

综上所述，在本发明中，通过内轴42与外管本体32的非同轴设置，能够提高取栓装置对于血管弯曲的适应性，减少了对血管壁及静脉半模的损伤，在牵引外管组件30运动时，能够更加的省力，减少对于操作精度的要求。

进一步地，通过在内鞘软管41内同时设置牵引轴43及内轴42，并使得牵引轴43与内轴42分别与取栓组件44的两端相连，这能够保证内轴42与外管本体32的非同轴性。

进一步地，通过内轴42偏离网状本体442的轴线的设置，能够保证内轴42与外管本体32的非同轴性，以使取栓装置更适合在弯曲的血管中穿梭，不易造成卡涩、不易损伤血管和静脉壁

进一步地，通过使得内轴42与牵引轴43二者的其中之一由弹性材料制成，其中另一由非弹性材料制成，这能够在适应血管弯曲的同时，保证推力及拉力的传递。在内轴42与外管本体32非同轴设置的前提下，这能够进一步地减少血管壁和静脉瓣膜的损伤，减少患者在治疗过程中的疼痛，降低医务人员治疗过程中的使用技能要求。

进一步地，通过取消中间轴，能够增大内管组件40与外管组件30之间的间隙，以使内轴42与外管本体32之间保持非同轴设置。进一步地，通过省去中间轴，且内轴42与外管本体32非同轴的设置，能够使得取栓装置在制造加工时，工艺要求更低，对操作人员的要求更低，降低成本，易于普及使用。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述揭示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。