血管打孔器

技术领域

本发明一般涉及心血管手术相关的血管打孔。更具体地说，是能产生一个大型圆形开口(通常是直径大于6mm的孔)；而目前市面上可获得的血管打孔器并不能打出令人满意的大型孔。

背景技术

心室辅助器(Ventricular assist device,VAD)是一种机械循环辅助的方式，现已进入成熟阶段，可以被视为是治疗晚期心衰竭的标准治疗。循环辅助是通过脉动或连续流血泵完成，先从心脏汲取血液，然后通过VAD加压提供能量，最终返回人体循环。该机械循环辅助的血流加压过程需要人工流道(如人工血管)，其连结了辅助器旁的第一(流入)端和吻合于动脉血管壁的第二(流出)端。VAD植入的成功依赖许多因素，其中人工血管的吻合是关键因素，其又受到手术技巧和助于达到合格吻合术的特殊工具而有不同的影响。

VAD人工血管的导管通常由涤纶(Dacron)、聚四氟乙烯(PTFE)或硅树脂(silicone)等所制成，该导管可以在升主动脉或降主动脉中以末端接到侧边(end-to-side)的方式连接到动脉。上述的导管的直径很大，通常在大约15-20mm的范围内。在外科手术中，外科医生首先会使用手术刀在主动脉壁上切出与孔径大小相当的切口，然后在切口边缘用剪刀修剪，最后一针一针的缝合人工血管和被切过且扩大过的血管开口。末端接到侧边吻合术(end-to-side anastomosis)的质量通常仰赖提供的血管工具、外科医生的技巧以及允许的手术方式。一个外科医生要完成这种吻合术，切口的尺寸和整齐度以及血管壁开口边缘的修剪是很重要的。在缝合期间，太大或太小的切口或是不规则扩大的切口四周可能会导致人工血管连结于宿主血管的边缘不匹配，造成已吻合组织层的连结扭曲或有皱褶。末端连到侧边若吻合不良可能会导致手术过程中出血，或因为人工血管对宿主的连接处有不平、皱褶的情况而造成手术后期血栓的形成。令人遗憾的是，现今并没有大型的主动脉打孔器能帮助外科医生安全且有效地打出一个够大且无边缘磨损的孔，以作为能保证高质量人工血管连结的良好基础。

截至今日，已经有能在主动脉壁上打出小孔(直径小于6mm)的主动脉打孔器，且已应用在临床，特别是在冠状动脉绕道手术(coronary bypass surgery)中使用。通常，这些小手术用的打孔器是由可滑动式的砧座杆与及其接合的切割管所组成。首先通过血管管壁上形成的一个小切口，将刺针(砧座或铁砧)插入主动脉。然后，砧座相对于切割管作拉动以产生剪力，且切割管非常紧密地容纳砧座及其支撑杆。手指和手掌必须施加较大的力道才能完成打孔动作。临床上发现，最难被整齐地分离的是血管外膜。因此为了克服在血管打孔遇到的困难，有一些新的方法被提出，包括剃刀状管或砧座切刀来增加剪裁过程中的剪力；将旋转运动相对的引入到由砧座及切割管相接合所引起的滑疑切割动作上；并通过手枪状的手柄和扳机机构来放大剪力等。

通过上述机械原理和方法及现有技术所提出的小型血管打孔器并不能在动脉上打出一较大的孔。主要的原因有两个：第一，当在动脉上形成一个大至10-20mm的切口时，止血就成为了问题。在开口很大的情况下会因为动脉血压较高造成大量出血，而这类的出血通常不允许发生在心血管手术中。即使可以暂时停止出血，随后插入的砧座必定会使切口大开，导致更严重且无法控制的出血。其次，提供组织分离所需剪力的机构将不适用于切割更大的孔，因为剪力的作用区域可能大幅增加，会需要施加更大的手压，这通常超出人类的手所能轻易提供的力量。

由于上述原因，有需要发明一种采用不同切割机构和设计原理的大型血管打孔器。在动脉上形成大型开口期间，不只需要快速且整齐地分离组织，还必须确保止血以避免大量且无法控制的出血。

发明内容

本发明的一个目的是提供能在血管上打出大型洞孔的手术器械，其中洞孔的切口是整齐且在正确位置而没有磨损。

本发明的另外一个目的是，关于上述器械完成打孔动作所需的力量不会过大，可以轻易地用手做到。

上述器械的另一个目的是被切下的组织可以在打孔后保留在器械中。

本发明的另一目的是确保止血(无出血)，当本发明在与部分钳止式的血管钳(止血钳)一起操作使用时不会互相干扰。

根据上述的设计需要，本发明提出一种血管打孔器，其包括一侧边咬断式切断器及一能够放大由手所施加出的切割力的手柄。此侧边咬断式切断器由U型剃刀刀片和挡板组成，如图1a和图1b所示。不同于传统的血管打孔器是用剪力来分离组织，本发明的侧边咬断式的打孔器(side-biting punch)利用正向力来达到整齐的切割。作用在待切割组织上的正向应力是施加的力F除以剃刀刀刃的最尖端所正向接触的面积A。因为刀刃边缘通常非常薄，所以此切割接触力通常非常大。在侧边咬断式切断器的设计中，刀刃边缘相对于支撑挡板的接触模式和特征是达到整齐切割的关键。

在图2a、2b、2c所描绘的是让侧咬切割效果不佳的三种基本失效模式。失效模式A描述的是剃刀刀片和挡板接触不完整的情况。假定挡板表面不是完全的刚体，且剃刀刀片可以切入挡板的浅层表面，所形成的是一个接触区域而非接触点。在有接触的区域将可达到整齐的切割。然而，此不完整的部分接触会产生反作用力使得刀刃边缘的其余部分不会和挡板表面相互作用，导致切割不整齐。失效模式A表明挡板表面和剃刀刀刃边缘保持平行的重要性(尽管剃刀刀刃和挡板表面都是非常平直)。失效模式A几乎可归因于制造的不精确和/或连杆的组装错误。

另一方面，失效模式B描述的是细齿状的剃刀刀刃导致的不完全接触。而失效模式C表示的则是表面不平整的挡板去接触非常平直的刀刃边缘的情况。

在失效模式B和C中，切割力只会在接触区域上产生作用，而未接触区域就不会产生切割力，从而导致不整齐的切割。失效模式A与制造不精确和连杆组装没对齐有关，即便刀刃边缘和挡板表面假设都是理想情况。失效模式B和C造成的原因在于切断器的制造不精确，理论上是无法消除的，且除了机械精度外还和制造方式有关。请注意，在上述失效模式中所描绘的不完全接触的间隙是为了展示的目的而被夸大。实际上会造成切割失败的间隙尺寸通常是小于100微米。

在侧咬式打孔器的实际应用中，这三种失效模式在切割的当下是共存的。失败的根本原因是因为安装剃刀及挡板的连杆机构非平行的，以及挡板及刀刃边缘具有非光滑表面及波浪状的边缘轮廓所造成。在制造连杆、剃刀刀刃和挡板的过程中，必须满足一定的严格公差。尽管在制造和组装流程中要求非常严格的公差是很不实际的。为了要克服这实际面对的困难，必须提出一种有效减少前述失效模式的补救方法，像是在挡板上安装半刚性衬垫。此衬垫必须具有适当的表面硬度。衬垫硬度过低可能会导致切割失败，其因为组织可能塞住切缝而不是沿着切割线被切开。然而，衬垫硬度过高会使切割中有不完全接触的区域，因为硬衬垫会阻止刀片所接触的初始区域进一步扩张，使其无法产生整齐切割所需要的足够接触接合。

代表性的侧边咬断式切断器和挡板的设计如图3a、3b、4a、4b所示。切断器包含U型剃刀刀片、刀片座及锁固机构，如图3a的分解视图和图3b的组合视图。U型剃刀刀片是预先成型且拥有不同尺寸来达到在血管壁上打出不同大小的洞孔。挡板包含固定的底座和安装其上的半刚性衬垫，还有可调节的底座机构，如图4a、4b所示。这一对切割模块(如切断器及挡板)可以安装在能够产生力以及传送力的连杆结构上，切断器、挡板与连杆结构将组成为一侧边咬断式的血管打孔器。再者，该连杆结构后续将会被称为一操作器。

实现侧边咬断式的打孔器所需的操作器是包含四连杆及单枢轴机构(但不限于此)，如图5、6所示。图5中，四连杆机构包含安装有剃刀刀片及挡板的两支横杆，两支横杆以平行的方式连结。通过旋转两支连接于横杆上的连接杆，剃刀的刀刃边缘及挡板表面间的距离会逐渐归零，而使得剃刀的刀刃边缘及挡板表面产生接触。剃刀的刀刃边缘是半圆形或任何曲形，且具有开放式两端点。在切割过程中，剃刀刀片及挡板会互相靠近，形成所谓的接触线。沿着接触线所产生的正向应力通常非常大，足以切开沿着接触在线被压缩的组织。

如图9、10所示，剃刀边缘与挡板间的接触线也可通过单枢轴机构来达成，在单枢轴机构中将以一特定的剪刀状设计两支相连的横杆。在切割时，剃刀边缘和挡板间的接触线将会在枢轴横杆位在闭合位置时形成。根据与四连杆打孔器同样的侧边咬断式原理，此时组织会被分开。

依据每个操作器中所设计的连杆机构的特征，就能达到所需力的放大。不论是在图5、6中的四连杆或是图9、10中的单枢轴机构都假定是理想的刚体。然而实际上，组合的梁状横杆在受力的情况下并不是完美的刚体。在零件设计及制造时，不同的材料和横杆的结构(实心圆棒、薄壁工字梁、U型梁等)下会产生不同的弯曲程度。横杆的弯曲形变会根据材料弹性造成接触力被结构的形变所吸收，导致沿着接触在线的切割力分布不均、甚至不足，或使接触线错位而无法达到在目标组织上的整齐切割。

本发明的最佳实施例是通过如图5所示由切断器横杆、挡板横杆以及连结两横杆的操作器所组成的侧边咬断式的血管打孔器。挡板横杆被刚性地组装在手枪状的基座上，此基座会握在使用者的手掌中。有两支较短的连结杆负责连结切断器横杆和挡板横杆，形成平行四边形的四连杆以促成切割的动作。一与切断器横杆滑动连结的扳机杆可以通过沟槽中的一枢轴而施力旋转两连接杆，使切断器横杆相对于挡板横杆做平移运动，如图7、8所示。当刀刃边缘及挡板平面相遇时，切断器横杆向前平移的动作会停止，并形成两者间的接触线。

当接触线形成时，连接杆的旋转会停止，使手作用在四连杆机构上的握力会转变成切割力。在接触线形成及切割力产生后，即可实现组织的切割。在挡板上的半刚性衬垫会完整的接收剃刀刀刃并减少在制造组装中的误差影响。一般来说，提供给衬垫适当的硬度，剃刀刀刃将会切穿被压缩的组织，甚至到达半刚性衬垫的某个深度。因此，当使用者完成切割并按着扳机保持在闭合位置时，从血管上切下的组织将会被保留在剃刀刀刃及挡板所包围的空间中。通过本发明就可以在血管上整齐地打孔，并且所切下的组织可以被安全地移出人体外。

参照图9、10，本发明的另一实施例是由单枢轴连结切断器横杆及挡板横杆，以组成如同剪刀一般的侧边咬断式的血管打孔器。以这样的方式安装两支横杆，当握力作用时，将使得两支横杆进入到要进行切割的闭合位置，此时剃刀刀片及挡板表面之间会形成接触线。与四连杆型的打孔器相比，单枢轴型的打孔器更容易受到制造组装的误差影响。在距离枢轴较远的位置上，误差容易被放大。当此剪刀状打孔器被用在组织分离上时，所形成的初始接触点或区段通常落在距枢轴较近端区域，也就是落在U型剃刀刀片的两尾端。

对于远离枢轴的剃刀部分，特别是指在半圆形部分的剃刀，当距离枢轴越远时，剃刀边缘及挡板表面的间隙会越大。经常导致远离枢轴的半圆形部分剃刀刀刃切割不完全。要达到整齐的组织切割必须要有非常精确的零件制造和组装方式。为了要减少此在接触线成形时常见的切割不完全或切割不整齐的失败，挡板必须为可调整的设计，具体来说，对于挡板的表面提出一定位的机制。在打孔器组装的过程中，先安装切断器横杆及挡板横杆在枢轴上，然后将两支横杆调整至闭合位置，并且同时会建立初始接触点或初始接触段。通过挡板表面的定位调整，可以使整个刀刃边缘及挡板的切割接合达到最大值来成形近似所需的完整接触线。再装上可减少误差的半刚性衬垫，通常就可完成所预期的整齐切割。

为了在血管上打出不同尺寸的洞孔，亦可以指定出不同曲率半径的U型剃刀刀片。也可以客制化制造椭圆形刀片来满足特定人工血管连结的需要。在临床应用的末端接到侧边吻合术中，连结的血管或人工血管将会根据于人工血管对宿主的连结角度的不同而有不同的截面形状。本发明可以通过提供一组预先成形的刀片来达到此吻合术的目标，该刀片组的形状是针对缝合区域的投影形状及尺寸作设计。

在手术打孔的过程中，保持止血是最重要的。本发明侧边咬断式的打孔器能理想地配合现有的部分钳止式工具。图11、12示范了本侧边咬断式的打孔器及部分钳止式止血钳的整体应用。在血管打孔之前，首先，将部分的目标血管进行夹紧，以预备出一个隔离区域作为打孔使用。在此隔离区域中，血管壁变平，动脉的血流被阻断不能进入此隔离区域。此时侧边咬断式的打孔器可作用在此区域，剃刀刀刃会与夹紧区域的边界有限的距离作切割动作(图12中的虚线部分)。这种联合使用的工具可在目前所设计的打孔流程期间及打孔流程之后提供高度可靠的止血。

附图说明

通过参考以下附图的描述可了解本发明所涉及的切割效率、机械原理和其他目标、特征及优点：

图1a是侧边咬断式打孔器的构造示意图，侧边咬断式打孔器包括为了在切割中产生正向力的U型剃刀切断器和挡板基座。

图1b是剃刀刀片从事于组织分离的截面视图，由施力F除以刀刃边缘区域A产生的正向切割应力。

图2a示意的是侧边咬断式打孔器的失效模式A，是指剃刀边缘及挡板表面并未对齐，归因于操作器在制造或安装零件时的误差，从而导致不完全的切割线的接触以及组织切割。

图2b示意的是侧边咬断式打孔器的失效模式B，是指剃刀边缘由于制造的误差而呈现出波浪状，从而导致不完全的切割线的接触及组织切割。

图2c示意的是侧边咬断式打孔器的失效模式C，是指由于挡板表面制造误差而没有均匀平整，从而导致不完全的切割线的接触及组织切割。

图3a是代表性侧边咬断式切断器设计的分解视图，侧边咬断式切断器由U型剃刀刀片、刀片座和锁固机构组成。

图3b是代表性侧边咬断式切断器设计的截面视图，侧边咬断式切断器由U型剃刀刀片、刀片座和锁固机构组成。

图4a是代表性挡板设计的分解视图，挡板由固定底座、半刚性衬垫和可调节的衬垫平台组成。

图4b是代表性挡板设计的截面视图，挡板由固定底座、半刚性衬垫和可调节的衬垫平台组成。

图5是四连杆型的侧边咬断式的打孔器的一最佳实施例的分解视图。

图6是四连杆型的侧边咬断式的打孔器的一最佳实施例的截面视图。

图7是四连杆型的侧边咬断式的打孔器处于打开位置准备使用的立体视图。

图8是四连杆型侧边咬断式打孔器处于闭合位置且已完成侧边咬断式打孔动作的立体视图。

图9是另一实施例的单枢轴型的侧边咬断式的打孔器的分解视图。

图10是另一实施例的—单枢轴型的侧边咬断式的打孔器的截面视图。

图11是本发明—侧边咬断式的打孔器及部分钳止式止血钳在血管壁上进行打孔时结合使用来达到止血的立体视图。

图12示意的是通过夹紧部分血管以在止血区域及切割线之间产生出限定的距离。

具体实施方式

参考图5和图6，四连杆型的侧边咬断式的血管打孔器由剃刀切断器10、挡板20、切断器横杆30、挡板横杆40、一对连结杆50和手柄60组成。剃刀切断器可以进一步分解成U型剃刀刀片11、刀片座12和锁固盖13。如图3a和图3b所详述，刀片座12通过固定螺丝14锁在剃刀切断器10上，且利用锁固盖13将剃刀刀片11对着刀片座12的内侧凸缘进行挤压。在安装剃刀刀片11的过程中，刀片11的刀背先和刀片座12的内侧凸缘相接，然后刀片侧壁被锁固盖13挤压定型，接着使用两颗锁定螺丝15将锁固盖13固定。切断器10和挡板20是会接触血液的，所以倾向将其制造成单次使用，以杜绝感染的可能性。当组装完成时，切断器10成为切断器横杆30的整体延伸，需要严谨的组装公差来确保剃刀刀片边缘11和切断器横杆30是平行的。

挡板20包含基座21及胶合在其上的半刚性衬垫22。在图4a和图4b中示意了挡板20的构造。基座21和挡板20通过锁定螺丝23连结，进一步加上三颗固定螺丝24来调整挡板表面的定位，以在切割期间获得最佳的接触线。类似于切断器10与刀片座12的整合，挡板20和挡板横杆40也需要严谨的公差来作对齐。

挡板横杆40被刚性地连接到手柄60，而切断器横杆30则用槽体中的枢轴的方式可滑动地连结在手柄60上。一对连结杆50，每支都有短销和在其两端的两通孔51，切断器横杆30和挡板横杆40可旋转地连结在其上，形成四连杆机构。连结杆的旋转运动是通过两对枢轴52和其枢轴螺丝53所提供，并以旋转约束的方式连结切断器横杆30和挡板横杆40。

图7和图8分别示意了四连杆竖起在准备使用的打开位置以及完成切割进行收回的闭合位置的两种型态。此四连杆机构通过两连结杆50作同步旋转运动，使得切断器横杆30可和挡板横杆40作平行的平移运动。横杆30和40两者间的平行度是有效的侧边咬断式打孔器能在手术中移除血管组织的关键。影响平行度的参数包括在连结杆50、切断器横杆30和在挡板横杆40上钻出的枢轴孔位置、连结杆50和旋转相连的部件30跟40的配合公差、还有当受到手握扳机61向着手柄60的手持装置62所产生的切割力时，连结杆30、40的刚性。

对于切断器横杆30和挡板横杆40来说，U型梁结构是最佳的，因为此种薄壁结构可用较轻的重量使横杆刚性达到最大的抗弯劲度。扳机61通过枢轴63和其枢轴螺丝64可旋转地被安装在手柄60上，构成用于将切割力施加到与所述侧边咬断式打孔器和使切断器横杆30作平移运动的机构。切断器横杆30被枢轴65和螺丝66连结于扳机61的沟槽中，与扳机61的末端部分形成有枢轴在沟槽中的关系，其中设有沟槽以容纳枢轴65。

于是切断器横杆30可以从竖起位置向前推至闭合位置，反之亦然，从闭合位置向后回到竖起位置。向前运动所需的力是通过手握提供，向后运动则由一对片弹簧67产生的反冲力提供，其弹簧腿被螺丝68分别固定在手持装置62和扳机61上。当扳机61以枢轴63为中心作圆周运动时，扳机61的末端沟槽引导切断器横杆30作往前往后运动并使枢轴64在沟槽中滑动，然后连结杆50作旋转运动并带动切断器横杆作相对应的向上或向下运动。手握动扳机61向着手持装置62启动了切割动作并带动切断器横杆30向下，直到剃刀刀片边缘11落在挡板表面上，以切割在接触线下的被压缩组织。切割完成后，使用者将本发明保持在闭合位置，能确保切下的血管组织保留在剃刀刀片11内侧和挡板20所定义的空间内。所以在将本发明移出病人的身体外后，组织就能安全地被取出。

本发明的另一实施例—单枢轴型机构，如图9和图10所示意。所述的单枢轴型侧边咬断式打孔器的组成有剃刀切断器70及优选是可调整式的挡板80、切断器横杆90、挡板横杆100、一对片弹簧101、枢轴102和其枢轴螺丝103。剃刀切断器70由剃刀刀片71、刀片座72、锁固盖73、锁定螺丝74和两固定螺丝75所组成，如同前述的四连杆侧边咬断式打孔器的设计。此剃刀切断器70被刚性地安装在切断器横杆的末端，挡板80也是如此装在挡板横杆100上。切断器横杆90和挡板横杆100被枢轴102和枢轴螺丝103锁在一起，形成剪刀状结构，使得握力可以被放大并被传导至剃刀刀片边缘。当打孔器被带至闭合位置进行切割时，这种单枢轴型侧边咬断式打孔器能使刀片边缘的接触线与挡板表面对齐。

可调整式挡板80的设计如同前述的四连杆实现构型中的挡板20。针对此可调整式挡板80，衬垫平台82胶合于半刚性衬垫81之上且被锁定螺丝83从外侧以松散方式安装在挡板80的支撑基座上，以便衬垫的定位可以被调整，再者，衬垫定位的调整方式不限于此。另外有3支固定螺丝84，三者形成三角形的三顶点，被锁在挡板80的基座上来调整挡板80表面的定位。通过个别调整三个固定螺丝84和锁定螺丝83的锁入深度，切割的接触线可被重新被定位，以使剃刀边缘和半刚性衬垫81能有完整接触，而提升切割效率。

手术操作中，在大型血管打孔期间确保止血是最重要的。通常会使用部分钳止式止血钳来达成在动脉或静脉中的部分血流阻断。本打孔器发明物可以轻易地与那些经临床实证的部分钳止式止血钳一起运用来避免出血的发生，不论是在打孔过程中或是打孔之后都是如此。在图11和图12中示意了本发明和部分钳止式止血钳的结合使用。首先，使用部分钳止式止血钳来制造隔绝血流的区域。然后使用侧边咬断式打孔器来切下此已止血区域的部分组织。切割线如图12所示，夹紧的止血线和打孔的周围仍有足够的距离。当部分钳止式止血钳锁到定点时可排除出血问题，就可安全地通过缝合人工血管末端和开口周围来操作末端对侧边吻合术。

现有的血管打孔器(anvil-in-a-tube-cutter的型态)是根据砧座及其切割管作直线或螺纹式重合来产生剪力，此为血管外科医生所熟知。事实上，组织分离只能在孔径小于6mm时才能实现。若要在血管上打更大的孔，所需要的力远超过人体握力的极限，且通常很难保持止血。在实际应用中，外科医生通常需要在小孔的周围重复数次侧边咬断式动作来达到需要的大型孔径。结果是工作负荷量增加，但打孔的质量却不一定有保证。本发明提出一种侧边咬断式打孔器的设计，是根据完全不同的正向力组织分离原理，其可以很方便地和部分钳止式止血钳一同操作来在打孔期间及打孔之后保持止血。虽然本发明引介和描述了两个实施例，但是应该理解本领域技术人员可在不违背由本发明所附权利要求限定的精神和范畴下设计出不同的修改或等同物。