一种球囊扩张导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地说，涉及一种球囊扩张导管。

背景技术

球囊扩张导管一般用于治疗因血管堵塞狭窄引起缺血性脑卒，使用球囊扩张导管治疗缺血性脑卒的原理为：通过球囊充盈扩张，以对狭窄部位血管的内膜形成一定程度的屈服和撕裂，进而重新打开血管通路。

但现有的球囊扩张导管在使用的过程中，因球囊在完全扩张状态下会紧贴血管内壁截断血流，从而造成短时间脑缺氧，当缺氧时间超过1分钟，就有可能对脑细胞造成不可逆的损伤，因此球囊的扩张时间只能控制在60秒以内，致使球囊无法实现原位较长时间的扩张，增加了术中因扩张时间不足导致术后发生血管内再狭窄的风险。

综上所述，如何提供一种可延长手术过程中球囊扩张时间的球囊扩张导管，是目前本领域技术人员亟待解决的问题。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是提供一种球囊扩张导管，在手术过程中，血液可由单根球囊形成的间隙或相邻球囊之间的间隙通过，使血管内的血流通量增加，避免大脑因血流速慢或血管堵塞而处于缺氧状态，从而延长手术过程中球囊在原位的扩张时间。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种球囊扩张导管，包括：

安装件；

腔管，用于使导丝穿过；

至少一个球囊，所述球囊呈螺旋状绕设于所述腔管的外周，且所述球囊与所述腔管之间存在间隙；

安装座，所述腔管的远端和所述球囊的远端均固设于所述安装件，所述腔管的近端固设于所述安装座，所述球囊的近端设置有用于充入介质的进液口，以向所述球囊充液使所述球囊膨胀。可选地，所述球囊的数量为至少两个，且所述腔管固设于所述安装件的中心位置，相邻所述球囊之间具有间隙或相邻所述球囊的外侧壁贴合设置。

可选地，所述球囊的数量为至少两个，且所述腔管固设于所述安装件的中心位置，相邻所述球囊之间具有间隙或相邻所述球囊的外侧壁贴合设置。

可选地，在所述球囊与所述安装件的连接端，沿所述腔管的周向，相邻所述球囊之间间隙设置；

和/或，沿所述腔管的径向，所述球囊与所述腔管的外周侧面间隙设置。

可选地，在所述球囊与所述安装件的连接端，所有所述球囊沿同一圆周分布，且沿所述腔管的周向，相邻所述球囊之间的间隔角度相同。

可选地，所述球囊充液状态下；

绕设于所述腔管外周的所述球囊所形成的螺旋结构沿同一截面的外径相同，所述截面为经过所述腔管的中心轴线的平面；

或沿所述腔管的轴向，绕设于所述腔管外周的所述球囊所形成的螺旋结构的外径由中间向两端逐渐减小。

可选地，所述安装件为圆台状或圆顶形结构，且沿所述圆台状结构的尺寸大端与所述球囊、所述腔管连接。

可选地，所述安装座包括：

第一安装座主体，设置有通孔；所述腔管连接于所述通孔；

锁紧组件，安装于所述第一安装座主体，且所述锁紧组件在第一位置与第二位置之间可切换设置，所述锁紧组件切换至所述第一位置时夹紧所述导丝，限制所述腔管内导丝的轴向位置，以避免所述腔管内导丝回弹；当所述锁紧组件切换至所述第二位置时松开所述腔管。

可选地，所述安装座设置有通液腔室，所述球囊近端的所述进液口与所述通液腔室连通。

可选地，所述第一安装座主体设置有用于与所述通孔连通的安装槽；所述锁紧组件包括：

第一按键组件，沿所述第一安装座主体的径向可移动的设置于所述安装槽；所述第一按键组件设置有用于与所述安装槽卡接配合的弹性卡接部；

第二按键组件，可移动的设置于所述第一安装座主体，且所述第二按键组件的移动方向具有沿所述第一安装座主体的轴向的分量；

当按压所述第一按键组件至所述弹性卡接部与所述安装槽卡接配合时，所述第一按键组件压紧位于所述通孔内的导丝；当按压所述第二按键组件时，所述第二按键组件可推动所述弹性卡接部解除与所述安装槽的卡接，以使所述第一按键组件复位。

可选地，所述第一按键组件包括第一按键主体和弹性压紧环，所述弹性压紧环位于所述第一按键主体的底部，并与所述通孔所在位置对应，以压紧穿设于所述通孔的所述导丝；

所述第二按键组件包括第二按键主体和弹性复位件，所述弹性复位件设置于所述第二按键的底部，且按压所述第二按键时，所述弹性复位件处于压缩状态。

可选地，所述第一安装座主体连接有直通阀，所述直通阀与所述通孔连通。

可选地，沿所述球囊的长度方向，所述球囊横截面尺寸由两端向中间逐渐增加，所述球囊的内侧与所述腔管的外侧壁间隙设置。

可选地，所述球囊在所形成的螺旋状中外径最大的位置的横截面中朝向血管壁的一侧为曲线型，以增大所述球囊与血管壁的接触面积。

在使用本发明提供的球囊扩张导管的过程中，首先，第一步，需要将球囊扩张导管沿导丝送入目标病变位置，通过造影或是血管下超声，确定球囊扩张导管的相对位置，具体的，可以在如图1、2所示，在安装件设置显影环，通过显影环进行造影显示球囊扩张导管的位置。第二步，确定球囊扩张导管到达指定病变位置后，然后，锁定导丝的相对位置，使用压力泵向安装座的通液腔室内注入充盈介质，以向球囊注入充盈介质，使球囊扩张。第三步，当球囊扩张到预设时间后，对球囊进行卸压；松开对导丝的位置锁定，重复上述第二步、第三步的操作，直至手术完成，撤出球囊扩张导管。

在使用本发明提供的球囊扩张导管进行手术的过程中，需要通过球囊的扩张对血管内壁进行支撑，由于球囊呈螺旋状绕设于腔管的外周，且球囊与腔管之间存在间隙，为血液的流通提供了通道，可有效增大血流量，避免大脑因血流速慢或血管堵塞而处于缺氧状态，从而延长手术过程中球囊在原位的扩张时间。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

图1为本发明所提供的球囊扩张导管的具体实施例一的部分剖面示意图；

图2为图1中A部分的局部放大图；

图3为图1中B部分的局部放大图；

图4为本发明所提供的球囊扩张导管中腔管以及球囊的剖面示意图；

图5为本发明所提供的安装件的剖面示意图；

图6为图5中安装件的侧视示意图；

图7为本发明所提供的第一安装座主体的结构示意图；

图8为图7中第一安装座主体的剖面示意图；

图9为本发明所提供的安装座中第一按键组件和第二按键组件的结构示意图；

图10为第一按键组件和第二按键组件均处于未按压状态的剖面示意图；

图11为第一按键组件处于按压状态、第二按键组件处于未按压状态的剖面示意图；

图12为第二按键组件处于按压状态的剖面示意图；

图13为本发明所提供的球囊扩张导管的具体实施例二的结构示意图；

图14为图13中球囊安装位置及安装数量示意图；

图15为本发明所提供的球囊扩张导管的具体实施例三的结构示意图；

图16为图15中球囊安装位置及安装数量示意图；

图17为本发明所提供的球囊扩张导管中腔管外周的球囊的外径相同的具体实施例的结构示意图；

图18为本发明所提供的球囊扩张导管中腔管外周的球囊呈纺锤状的具体实施例的结构示意图；

图19为本发明所提供的球囊扩张导管中球囊的绕设路径的具体实施例一的示意图；

图20为本发明所提供的球囊扩张导管中球囊的绕设路径的具体实施例二的示意图；

图21为本发明所提供的安装座的另一实施例的结构示意图；

图22为图21中的第二安装座主体与直通阀的连接关系示意图；

图23为安装有直通阀的第二安装座主体的结构示意图；

图24为直通阀的爆炸示意图；

图25为球囊横截面形状的第一实施例的结构示意图；

图26为球囊横截面形状的第二实施例的结构示意图；

图27为球囊横截面形状的第三实施例的结构示意图；

图28为腔管位多腔管时的球囊扩张导管的结构示意图；

图29为图28中腔管的结构示意图。

图1-图29中：

1为安装件、101为第二凹槽、102为第一凹槽、103为显影环安装槽、2为显影环、3为球囊、4为腔管、5为第一安装座主体、51为通液腔室、6为第二按键主体、7为弹性复位件、8为第一按键主体、81为弹性卡接部、9为弹性压紧环、10为直通阀、11为鲁尔接头、12为第二安装座主体。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明的核心是提供一种球囊扩张导管，在手术过程中，血液可由单根球囊形成的间隙或相邻球囊之间的间隙通过，使血管内的血流通量增加，避免大脑因血流速慢或血管堵塞而处于缺氧状态，从而延长手术过程中球囊在原位的扩张时间。

请参考图1至图29。

本具体实施例公开了一种球囊扩张导管，包括安装件1、腔管4、至少一个球囊3以及安装座；其中，腔管4用于使导丝穿过；球囊3呈螺旋状绕设于腔管4的外周，且球囊3与腔管4之间存在间隙；安装座设置有通液腔室51，腔管4和球囊3均一端固设于安装件1，另一端固设于安装座，球囊3与通液腔室51连通，以向球囊3充液。

需要进行说明的是，本具体实施例中的安装件1可以为如图1所示的尖端结构。腔管4可以为单腔管，也可以为如图29所示的多腔管，当腔管4为多腔时，可以由中间的腔穿入导丝，将腔管4与球囊3连通，通过腔管4向球囊3充入介质。具体的，可以使腔管4的远端固设于安装件1，腔管4的近端固设于安装座，球囊3的远端连接于腔管4中靠近远端的位置；球囊3的近端连接于腔管4中靠近近端的位置。

在具体使用的过程中，首先，第一步，需要将球囊扩张导管沿导丝送入目标病变位置，通过造影或是血管下超声，确定球囊扩张导管的相对位置，具体的，可以在如图1、2所示，在安装件1设置显影环2，通过显影环2进行造影显示球囊扩张导管的位置。如图5所示，安装件1设置有用于安装显影环2的显影环安装槽103；第二步，确定球囊扩张导管到达指定病变位置后，然后，锁定导丝的相对位置，使用压力泵想安装座的通液腔室51内注入充盈介质，以向球囊3注入充盈介质，使球囊3扩张。第三步，当球囊3扩张到预设时间后，对球囊3进行卸压；松开对导丝的位置锁定，重复上述第二步、第三步的操作，直至手术完成，撤出球囊扩张导管。

需要进行说明的是，本具体实施例中的球囊3为非顺应性球囊3，在具体设置的过程中，球囊3的数量可以是一个，也可以是两个或多个，单个球囊3绕设于腔管4的圈数可以为一圈，也可以为多圈；球囊3绕设于腔管4的螺距可影响相邻球囊3在绕设过程中轴向的间隔距离，当球囊3数量为一个时，球囊3绕设于腔管4的螺距为球囊3在轴向的间隔距离，具体需要根据实际情况确定。

本具体实施例中提供的球囊扩张导管，在图1中截面M所示位置，球囊3可以设置为环形管，并固设于腔管4的外侧，此种情况下，环形管状的球囊3只需有一个进口与安装座5连接，便可以实现向球囊3中充入液体。

在使用本发明提供的球囊扩张导管进行手术的过程中，需要通过球囊3的扩张对血管内壁进行支撑，同时螺旋状的球囊3与导管之间或相邻球囊3之间间隙为血液流通提供通道，由于球囊3呈螺旋状绕设于腔管4的外周，且球囊3与腔管4之间存在间隙，为血液的流通提供了通道，可有效增大血流量，避免大脑因血流速慢或血管堵塞而处于缺氧状态，从而延长手术过程中球囊3在原位的扩张时间。

在一具体实施例中，球囊3的数量为至少两个，优选为两个、三个或四个，且腔管4固设于安装件1的中心位置，至少两个球囊3环绕设置于腔管4的外周，相邻球囊3之间具有间隙或相邻球囊3的外侧壁贴合设置。

需要进行说明的是，当球囊3的数量为一个时，同一球囊3在绕设的过程中同一球囊3之间具有间隙，血液由同一球囊3之间的间隙流过，或者同一球囊3在绕设的过程中，充盈状态下同一球囊3之间外侧壁贴合设置，球囊3与腔管4之间具有间隙，血液由球囊3与腔管4之间的间隙流过；当球囊3的数量为两个时，两个球囊3相互缠绕螺旋，不同球囊3之间有间隙，血液由不同球囊3之间的间隙流过，也可以是相邻球囊3的外侧壁贴合设置，球囊3与腔管4之间具有间隙，血液由球囊3与腔管4之间的间隙流过。

由于单球囊3部件容易发生轴向或是径向的位移，导致术中扩张效果不佳；且当球囊3为一个时，为保证对血管内壁的支撑效果，球囊3的螺距较小，血液在球囊3之间的间隙的流动性较差。因此，本具体实施例设置至少两个球囊3，以避免球囊3发生轴向或径向位移，影响手术过程中的扩张效果。

在上述实施例的基础上，在球囊3与安装件1的连接端，沿腔管4的周向，相邻球囊3之间间隙设置，以使球囊3充液状态下，血液可由相邻球囊3之间的间隙通过；和/或，沿腔管4的径向，球囊3与腔管4的外周侧面间隙设置，以使球囊3充液状态下，血液可由球囊3与腔管4之间的间隙通过。

进一步，在球囊3与安装件1的连接端，所有球囊3沿同一圆周分布，具体是指：所有球囊3的远端的端部在安装件1中位于同一圆周；且沿腔管4的周向，相邻球囊3之间的间隔角度相同，此处相邻球囊3之间的间隔角度是指：由相邻球囊3的远端端部的中心均向其所在圆周的圆心连线，两条连线之间的夹角；相邻球囊3之间的间隔角度相同是指任意两个相邻的球囊3的远端端部的中心向其所在圆周的圆心连线所形成的夹角均相同；使球囊3的端部在安装件1沿同一圆周均匀分布，相邻球囊3之间的周向间隙尺寸相同，有利于手术病变位置的血管内的血液匀速流动。

如图13、图14所示，设置有四个球囊3，且四个球囊3的一端沿周向均布于安装件1，如图15、图16所示，设置有两个球囊3，且两个球囊3的一端沿周向均布于安装件1，对比图13、图15，球囊3数量的增加，会提高球囊3对血管的支撑效果，但是同时会使相邻球囊3之间的间隙减小，可供血液流通的空间减小，血液在球囊3之间的间隙的流动性较差，在实际设计的过程中，可根据实际需求确定球囊3的数量。

在一具体实施例中，绕设于腔管4外周的球囊3所形成的螺旋结构沿同一截面的外径相同，此处提到的截面为经过腔管4的中心轴线的平面；具体的，如图17所示，可以使绕设于腔管4外周的球囊3所形成的螺旋结构关于腔管4的中心轴线旋转对称，以使螺旋结构的外径相同，使扩张时血管内壁受力均匀；此处提到的外径是指绕设于腔管4外周的球囊3的外圈直径，图17中，绕设于腔管4外周的球囊3为球囊3的长度方向的中段，球囊3的中段的绕设于腔管4后所绕设的螺旋结构的外径相同，在使用的过程中，可对血管内壁进行支撑，适用于需要使血管内形成柱状支撑空间的手术场景，以使螺旋状的球囊3可以更好的与血管内侧壁贴合。

在图18中，球囊3的外径由中间至两端呈渐变设置，优选的，通过球囊3本身的截面径向尺寸的变化实现螺旋结构外径在腔管4轴向的变化。保证球囊3的内侧与腔管4的外侧壁之间有一定距离，优选的，该距离相同。

另一方面，球囊3在径向尺寸最大的位置的截面形状可为如图25所示的三角形、图26所示的梯形或图27所示的部分圆形，优选的，可以将球囊3的外侧面设置为曲线形，与血管壁的接触面积更大，能够对血管有更好的支撑。具体的截面形状可以为类似三角形、梯形等形状。

需要进行说明的是，本具体实施例中提到的绕设于腔管4外周的球囊3所形成的螺旋结构的外径相同，是指所形成的螺旋结构的外径近似相同，由于球囊3的一端与安装件1连接，另一端与安装座连接，因此，在球囊3的两端存在过渡段，此过渡段内，球囊3所形成的螺旋结构的外径尺寸不断增加，球囊3长度方向的中段绕设于腔管4所形成的螺旋结构的外径尺寸相同。

绕设于腔管4外周的球囊3所形成的螺旋结构的外径尺寸与球囊3的绕设路径、球囊3本身横截面直径均有关，在实际设置的过程中，可通过改变球囊3的绕设路径、球囊3本身横截面直径改变绕设于腔管4外周的球囊3所形成的螺旋结构的外径尺寸。

在另一具体实施例中，如图18所示，沿腔管4的轴向，绕设于腔管4外周的球囊3所形成的螺旋结构的外径由中间向两端逐渐减小，呈纺锤状，在实际使用的过程中，呈纺锤状的球囊3对血管内壁进行支撑，并使血管内形成纺锤状的空间。

此外，沿腔管4的轴向，绕设于腔管4外周的球囊3所形成的螺旋结构的外径由中间向两端逐渐减小，还可以是在轴向的中间位置，球囊3所形成的螺旋结构的外径最大且外径保持不变，此处提到的轴向的中间位置在轴向具有一定的长度，球囊3所形成的螺旋结构在此中间位置可沿周向绕设至少两圈；球囊3所形成的螺旋结构的外径由中间位置向两端径向尺寸逐渐减小。

图17、图18中的两种球囊3形状适用于不同的手术情况，具体根据实际情况确定，在此不做赘述。其中，图18中的球囊3的外径轮廓的左端变化慢，右端变化快；左端变化慢，使得锥部的轴向长度更长，能更好适应脑部由大变小的血管条件。

在球囊3数量相同的情况下，不同的绕设路径也会改变绕设于腔管4的球囊3所形成螺旋结构的螺距、曲率半径以及外径，如图19、图20所示，绕设的圈数越多，螺距越小，绕设的曲率半径越小，所形成的螺旋结构的外径越小；在实际设计的过程中，可根据实际情况，确定合适的绕设路径；需要进行说明的是，在加工球囊3的过程中，已对球囊3的绕设路径进行确定。

在一具体实施例中，如图5所示，可以将安装件1设置为圆台状结构，且沿述圆台状结构的尺寸大端与球囊3、腔管4连接；以方便球囊扩张导管前进，适用于内径尺寸较小的血管。

安装件1设置有用于安装腔管4的第一凹槽102和用于安装球囊3的第二凹槽101，其中第二凹槽为盲孔，第一凹槽的槽底为内径小于腔管直径的通孔。且第一凹槽102与腔管4的端部的外径配合，第二凹槽101与球囊3的端部的外径配合；腔管4插设于第一凹槽102后可通过粘接固定；球囊3插设于第二凹槽101后可通过粘接固定。

在上述实施例的基础上，安装座包括第一安装座主体5和锁紧组件，第一安装座主体5设置有通孔以及环绕于通孔外周的通液腔室51；腔管4连接于通孔；锁紧组件安装于第一安装座主体5，且锁紧组件在第一位置与第二位置之间可切换设置，锁紧组件切换至第一位置时夹紧腔管4，以避免腔管4内导丝回弹；当锁紧组件切换至第二位置时松开腔管4。

锁紧组件可以为如图22、图23所示的直通阀10，直通阀10可直接连接于第二安装座主体5，在实际使用的过程中，可通过调节直通阀10以固定导丝和球囊3导管的相对位置。

进一步，可以将直通阀10与第一安装座主体5设置为一体式结构，方便组装。如图24所示，直通阀10是现有的医疗器械中的一种配件，螺纹或鲁尔的连接方式也是导管座连接方式中最为常见的，直通阀10通过旋紧，推动中间内置的硅胶，从而实现锁紧。

还可以将锁紧组件设置为夹块、锁扣、压紧件等结构，具体根据实际情况确定。

具体的，可以将锁紧组件设置为按键类结构，第一安装座主体5设置有用于与通孔连通的安装槽；锁紧组件包括第一按键组件和第二按键组件，第一按键组件沿第一安装座主体5的径向移动的设置于安装槽；第一按键组件设置有用于与安装槽卡接配合的弹性卡接部81；第二按键组件可移动的设置于第一安装座主体5，且第二按键组件的移动方向具有沿第一安装座主体5的轴向的分量；当按压第一按键组件至弹性卡接部81与安装槽卡接配合时，第一按键组件压紧位于通孔内的导丝；当按压第二按键组件时，第二按键组件可推动弹性卡接部81解除与安装槽的卡接，以使第一按键组件复位。

进一步，可以使第一按键组件包括第一按键主体8和弹性压紧环9，弹性压紧环9位于第一按键主体8的底部，并套设于通孔的外周；第二按键组件包括第二按键主体6和弹性复位件7，弹性复位件7设置于第二按键主体6的底部，且按压第二按键主体6时，弹性复位件7处于压缩状态。

结合图9-图12所示，图10中，第一按键和第二按键均未向下按压，此时导丝的位置没有内锁死，可将球囊扩张导管沿导丝送入目标病变位置；图11中，向下按压第一按键主体8直至第一按键主体8的弹性卡接部81卡接于安装槽，此时第一按键主体8向下挤压弹性压紧环9，使弹性压紧环9压紧导丝，锁定导丝的轴向位置，避免导丝回弹；图12中，向下按压第二按键主体6直至第二按键主体6将弹性卡接部81与安装槽解除卡接，在弹性压紧环9的弹力作用下，第一按键弹起复位，解除弹性压紧环9对导丝的位置锁定；松开第二按键，在弹性复位件7的弹力作用下，第二按键主体6弹起复位。

第一安装座主体5的具体结构如图5、图6所示，第一安装座主体5内设置有环状的通液腔室51，第一安装座主体5的尾部设置有鲁尔接头11，鲁尔接头11可直接与压力泵连接，压力泵将充盈介质充入通液腔室51，通液腔室51与用于固定球囊3的安装凹槽连通，充盈介质由通液腔室51进入球囊3；在实际充盈的过程中，由于通液腔室51为环状腔室，在球囊3充盈的过程中，可实现近似同步充盈。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。本发明所提供的所有实施例的任意组合方式均在此发明的保护范围内，在此不做赘述。

以上对本发明所提供的球囊扩张导管进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。