具有一体引导结构的血管内导管

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年10月7日提交的标题为“INTRAVASCULAR CATHETER WITHINTEGRATED GUIDE STRUCTURE”的序列号为63/088,979的美国临时专利申请的权益。

通过引用并入

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关于联邦资助研究的声明

这项发明没有得到政府的支持。

领域

本发明总体上涉及用于执行血管进入的方法和系统。更具体地，本发明提供了一种导管和针组件，该导管和针组件具有用于将导管经皮插入到患者的动脉或静脉脉管系统的一体引导元件或结构。

背景

一种常见的血管进入称为静脉穿刺。静脉穿刺通常是指出于各种目的(包括静脉输注、治疗、血液取样等)中的任何一种获得静脉进入的过程。例如，在医院中，静脉穿刺通常用于放置用于输送静脉液体、药物输送、血液取样等的小静脉导管。

尽管在相对健康的患者中静脉穿刺和其他形式的血管进入可能是一件简单的事情，但是在不健康并且可能有小的、弯曲的、塌陷的、脆弱的和/或难以定位动脉和/或静脉的患者中通常需要这种进入。在这样的患者中，静脉穿刺和其他形式的血管进入可能非常具有挑战性，特别是对于经验不足的刺络医师、护理人员、护士和其他卫生保健从业者。

除了难以建立进入之外，许多血管导管放置系统可能在放置血管内导管期间或之后导致意外穿刺和/或意外的针污染。此外，一些常规的导管放置装置采用相对复杂的展开手柄移动，这导致成本和复杂性的增加。此外，常规的手柄放置和移动可能模糊针和工具的引导结构或引导元件部件的存在和状态，从而使得插入工具的使用不太直观。

由于这些原因，希望提供使用针和引导结构来部署血管内导管的改进的方法、系统和工具。特别希望提供具有更少部件的简化部署系统和组件，甚至更希望提供对于用户清晰可见并被配置为以直接、直观的方式使用和操纵的部件。这些目标中的至少一些将通过以下各种实施例来满足。

本公开的概述

总体上，在一个实施例中，血管内导管组件包括：手柄，该手柄具有近端和远端、具有远端和近端的在手柄的表面中的槽；联接到持针器的位于手柄上的致动按钮；管状导管主体，该管状导管主体具有远端、位于远端中的引导元件切口、近端，以及在近端和远端之间延伸的内腔，导管主体的近端联接到手柄的远端；设置在管状导管主体内腔中的进入针(access needle)，该进入针具有向远侧延伸超过管状导管主体的远端的组织穿透远侧末端(tissue-penetrating distal tip)和联接到持针器的近端；引导元件，该引导元件具有近端和远端，该引导元件定位在管状导管主体内腔内并邻接进入针的外壁，引导元件的远端部分被成形为当远端部分在引导元件切口内时提供均匀的过渡，其中，在引导元件的最远侧部分已经沿着进入针的外壁从管状导管主体内腔前进到进入针的组织穿透远侧末端的远侧的位置之后，进入针和引导元件可以一起从管状导管主体中撤回；以及滑动件，所述滑动件联接到引导元件的近端，使得滑动件的向远侧前进使引导元件的远侧末端端部部分从引导元件切口内的位置沿着进入针的外壁向远侧前进。

该实施例和其他实施例可以包括以下特征中的一个或更多个。当滑动件处于最远侧位置时，引导元件的远侧部分可以弯曲超过进入针的组织穿透远侧末端。当滑动件处于最远侧位置时，引导元件的远侧部分可以从进入针上方的位置弯曲，超过进入针的组织穿透远侧末端，到达进入针下方的位置。由引导元件的远侧部分形成的弯曲相对于进入针的组织穿透远侧末端的角度可以小于360度。由引导元件的远侧部分形成的弯曲相对于进入针的组织穿透远侧末端的角度可以大于270度。由引导元件的远侧部分形成的弯曲相对于进入针的组织穿透远侧末端的角度可以小于270度。由引导元件的远侧部分形成的弯曲相对于进入针的组织穿透远侧末端的角度可以大于180度。滑动件可以设置在进入针的近侧区域上。血管内导管组件还包括附接到进入针的近端的壳体，其中滑动件可以设置在壳体上。进入针可以牢固地固定到壳体的远端，并且管状导管主体可以可拆卸地固定到壳体的远端。滑动件可以使引导元件前进超过导管的远端，并且其中在导管就位之后，壳体、进入针和引导元件可以从导管拆卸和移除。导管的近侧区域可以设置在壳体内，并且其中导管的近端和进入针的近端被配置成通过滑动件接合，以在引导元件已经向远侧延伸超过导管的远端之后，使导管和针与引导元件协同地相对于壳体前进。进入针可以具有内腔，并且引导元件可以设置在进入针内腔的外部。壳体可以具有轴向槽，并且引导元件的近端可以连接到滑动件，从而允许沿着轴向槽移动。轴向槽可以在进入针的远侧区域和近侧区域上封闭。引导元件和滑动件之间的连接件可以设置在槽中，其中行程长度由槽的封闭端限定。引导元件可以可滑动地设置在导管主体内腔内的引导结构或引导元件内。引导结构可以将引导元件保持在沿着进入针的最上部的位置。引导结构可以是从导管主体的内壁延伸并突出到导管主体内腔中的一对特征。当引导元件或引导结构定位在延伸的一对特征之间时，引导结构可以沿着进入针的外壁在上侧(superior aspect)定位。引导结构可以具有邻近引导元件切口的最远侧部分和距离引导元件切口大于1cm的近侧部分。引导结构可以具有邻近引导元件切口的最远侧部分，和近侧部分，其中引导结构或引导元件沿着导管主体内腔的内壁从近端到远端是连续的。管状导管主体可以具有带有止血阀的近侧毂，其中进入针可以滑动地延伸穿过止血阀。滑动件可以具有远侧面，当滑动件完全向远侧前进以延伸引导元件时，该远侧面与持针器的近侧面配合。当远侧面与近侧面配合时，滑动件可以可拆卸地锁定到持针器的近端。血管内导管组件还可以包括：当滑动件处于最近端位置时的第一构型，其中引导元件的远端位于引导元件切口中，并且针的组织穿透远侧末端位于管状导管主体的最远端的远侧；当滑动件处于最远侧位置时的第二构型，其中引导元件的最远端超过引导切口并弯曲超过针的组织穿透远侧末端；以及当滑动件处于靠近最远侧位置的位置并且针和引导元件至少部分缩回到壳体中时的第三构型。在第一构型中，进入针的远侧末端可以延伸超过管状导管主体的远端0.1mm至20mm范围内的距离，并且滑动件的近端从管状导管主体的近端缩回10mm至100mm范围内的距离。在第二构型中，引导元件的延伸超过管状导管主体的引导切口的长度可以是5mm到100mm。引导元件可以具有大于宽度的长度和大于厚度的宽度。引导元件可以全部或部分由聚合材料、PTFE、尼龙制成。引导元件可以全部或部分由金属制成，该金属包括镍钛诺，包括Elgiloy或类似材料。引导元件还可以包括适合于导管主体内腔内壁的曲率的上表面和适合于进入针外壁的曲率的下表面。该导管可以被配置为用作输液装置的导管部件、血液采集装置中的导管部件、安全翼式血液采集装置中的导管部件或静脉导管中的导管部件。

总体上，在一个实施例中，血管内导管组件包括：管状导管主体，该管状导管主体具有近侧毂、在最远端中的引导元件切口、和从近端延伸到远端的导管主体内腔；进入针，该进入针设置在导管主体内腔中并且具有向远侧延伸超过管状导管主体远端的组织穿透远侧末端；引导元件，该引导元件在导管主体内腔内并且在进入针外部，该引导元件具有适合于导管主体内壁的曲率的上表面、适合于进入针外壁的曲率的下表面和成形为与在导管主体的最远端的引导元件切口形成均匀过渡的远侧末端；以及滑动件，该滑动件联接到引导元件的近端，使得滑动件的向远侧前进使引导元件的远侧末端从引导元件切口处的第一位置前进到第二位置，在第二位置，引导元件的远侧位置弯曲超过进入针的组织穿透远侧末端，其中滑动件具有远侧面，当滑动件完全向远侧前进以延伸引导元件时，该远侧面与持针器的近侧面配合。

该实施例和其他实施例可以包括以下特征中的一个或更多个。当滑动件的远侧面与持针器的近侧面配合时，滑动件可以可拆卸地锁定到近侧毂。引导元件可以具有大于宽度的长度和大于厚度的宽度。引导元件可以是聚合物。

总体上，在一个实施例中，一种进入患者血管的方法包括：使血管内导管组件的进入针的组织穿透远侧末端前进到患者的血管中；使引导结构从第一位置前进到第二位置，在第一位置，引导结构的远侧部分在导管毂的远侧部分的引导切口内形成均匀过渡，在第二位置，引导结构的一部分沿着进入针的外壁前进超过导管毂的最远侧部分；使引导结构沿着患者的血管前进到超过进入针的组织穿透远侧末端的第三位置；使导管毂的远侧部分沿着引导结构在血管中前进；以及使针和引导结构自动地撤回到血管内导管组件中。

该实施例和其他实施例可以包括以下特征中的一个或更多个。进入血管的方法还可以包括当在血管内导管组件中观察到血液回流时，停止执行使血管内导管组件的进入针的组织穿透远侧末端前进的步骤。进入血管的方法还可以包括当血管内导管组件的导管毂的最远侧部分在患者的血管内时，停止执行使进入针的组织穿透远侧末端前进的步骤。进入血管的方法还可以包括当血管内导管组件的引导结构的最远侧部分在患者的血管内时，停止执行使进入针的组织穿透远侧末端前进的步骤。在执行将引导结构前进超过进入针的组织穿透远侧末端的步骤之后，引导元件的远侧部分可以弯曲超过进入针的组织穿透远侧末端。在执行将引导结构前进超过进入针的组织穿透远侧末端的步骤之后，引导元件的远侧部分可以从进入针上方的位置弯曲，超过进入针的组织穿透远侧末端的位置，到达进入针下方的位置。由引导元件的远侧部分形成的弯曲相对于进入针的组织穿透远侧末端的角度可以小于360度。由引导元件的远侧部分形成的弯曲相对于进入针的组织穿透远侧末端的角度可以大于270度。由引导元件的远侧部分形成的弯曲相对于进入针的组织穿透远侧末端的角度可以小于270度。由引导元件的远侧部分形成的弯曲相对于进入针的组织穿透远侧末端的角度可以大于180度。

总体上，在一个实施例中，血管内导管包括：毂，该毂具有近端和远端；管状主体，该管状主体从毂远端延伸到远侧末端，该管状主体具有外壁和内壁；内腔，该内腔在毂和管状主体内，该内腔由管状主体内壁限定，该内腔具有在毂近端的近侧开口以及在管状主体远侧末端处的远侧开口；以及引导元件切口，该引导元件切口在管状主体远侧末端中。

该实施例和其他实施例可以包括以下特征中的一个或更多个。血管内导管还可以包括引导元件凹陷，该引导元件凹陷形成在管状主体内壁的至少远侧部分内并沿着管状主体内壁的至少远侧部分延伸。血管内导管还可以包括引导元件凹陷，该引导元件凹陷形成在管状主体内壁内并沿着管状主体内壁延伸。血管内导管还可以包括引导元件凹陷，该引导元件凹陷形成在管状主体内壁内并沿着管状主体内壁从毂远端延伸到管状主体远端。引导元件凹陷可以比引导元件切口宽。血管内导管还可以包括引导元件导轨，该引导元件导轨沿着管状主体内壁与引导元件切口纵向对准。沿着管状主体内壁与引导元件切口纵向对准的引导元件导轨可以由管状主体内壁的凹陷部分单独形成，或者由管状主体内壁的凹陷部分与从管状主体内腔内壁延伸或形成在管状主体内腔内壁中的一个或更多个引导元件导轨特征组合形成，其中引导元件导轨的一部分适合于引导元件上表面轮廓、引导元件下表面轮廓、引导元件左侧轮廓或引导元件右侧轮廓的至少一部分。血管内导管可以被配置为用作输液装置的导管部件、血液采集装置中的导管部件、安全翼式血液采集装置中的导管部件或静脉导管中的导管部件。

附图简述

特别地，本发明的新颖特征在所附权利要求中阐述。通过参考以下详细描述和附图将获得对本发明的特征和优点的更好理解，该详细描述阐述了利用本发明的原理的说明性实施例，在附图中：

图1是具有导管、引导元件和针组件的血管内进入装置的实施例的透视图。

图2是图1的血管内进入装置的截面图，示出了导管、引导元件和针组件、致动按钮、支撑轨道和处于近侧位置的滑动件。

图3是图1的远侧壳体和导管毂的顶部透视图，示出了导管毂内部的针、引导元件和持针器的细节。

图4是图3的远侧壳体和导管毂的放大顶部透视图，示出了导管毂内部的针、引导元件、持针器和持针器槽的细节。

图5是图3的血管内进入装置的纵向截面的透视图，示出了持针器相对于致动按钮以及引导元件相对于支撑轨道和进入针外壁的附加细节。

图6是更贴近于图4观看的图1的血管内导管的一部分的上部视图，示出了持针器的远端相对于在持针器纵向槽内的引导元件和支撑轨道的附加细节。

图7是类似于图6的内部视图的一部分的上部视图，其相对于滑动件、引导元件和支撑轨道示出了持针器的近端。

图8是图1和图3的血管内进入装置的远侧部分的上部透视图，示出了包括持针器、针、引导元件和支撑轨道的导管毂内部。

图9是在图8中看到的部件的透视近侧视图。

图10是图1的血管内装置的远端的放大视图，其相对于具有引导元件切口的导管的远侧末端以及引导元件切口内的引导元件的远端示出了进入针的远端。

图11是图10的血管进入装置的截面视图的远端视图，示出了导管内壁、引导元件和进入针外壁的关系。

图12是图11的视图的中心部分的放大视图，示出了导管内腔壁的凹陷部分、引导元件的邻近内腔壁凹陷部分的上表面以及邻近并适合于进入针外壁的引导元件下表面。

图13是类似于图12的视图，是图11的视图的中心部分的放大视图，提供了进入针外壁、导管内腔壁相对于定位在血管内装置的这些结构之间的引导元件的各种轮廓的额外解释。

图14是在滑动件已经从如图1所示的近侧位置移动到远侧位置之后，图10和图1的导管和进入针的远端的透视图，其中，在远侧位置，引导元件沿着进入针的外壁向远侧前进，以在进入针末端的远侧的位置形成环。

图15是图14的引导元件环的放大图。

详细描述

图1是具有导管110、引导元件120和针组件的血管内进入装置100的实施例的透视图。在这种配置中，具有一体的引导结构或引导元件的血管内导管准备好用于基于临床需要将导管定位在脉管系统的选定部分或内腔内。导管毂110联接到手柄101的远端103，进入针140位于导管内腔116内的适当位置。在该视图中，导管毂110是透明的，以便看到持针器130和引导元件120的位置。

手柄或壳体101具有近端102和远端103。槽105沿着长度延伸，为滑动件150与引导元件120接合并在手柄101的内部内沿着支撑轨道109移动提供了通路。滑动件150包括握持部152，并且滑动件150被示出为处于当针140被定位在导管110中并准备插入患者的脉管系统中时所使用的最近侧位置。导管110具有远端114和近端112以及沿长度的内部内腔116。导管近端112适于并配置成与手柄远端103接合。导管近端112还被配置成一旦被插入并且手柄101被移除就与常规的医用管道连接接合。例如，导管近端112可以包括与鲁尔锁、流体联接器或其他合适的医疗连接器或配件接合的特征。

图2是图1的血管内进入装置的横截面视图，示出了导管110、引导元件120和持针器130、致动按钮106、支撑轨道109和处于近侧位置的滑动件150。这是“准备使用”构型。引导元件近端122附接到滑动突片154。引导元件120沿着支撑轨道109延伸超过持针器远端132，进入导管内腔116并沿着导管内腔116延伸。引导件120位于针外壁148和导管内腔内壁115之间。结果是，当滑动件150沿着槽105前进时，引导元件沿着支撑轨道109前进，沿着导管和针的远端并超过导管和针的远端，以形成防止损伤环(atraumatic loop)或部分环或弯曲部以覆盖针的尖锐的远端144(见图14和图15)。

导管内腔116在该视图中也是可见的。针140具有用于穿透皮肤和血管壁的尖锐远端144。进入针近端142终止于持针器130内。当启动按钮被释放时，启动元件108朝壳体近端102移动持针器130。持针器130在手柄101内的移动足够长，使得针140的尖锐远端144完全在壳体101内。持针器130还包括沿着其长度的支撑轨道槽138，该支撑轨道槽138被设定尺寸以接收支撑轨道109。

为了看到持针器130的细节，在该视图中包括但未示出致动元件108。致动元件108可以是弹簧，诸如螺旋弹簧或波形弹簧或其他合适的压缩元件。当致动按钮106被按下时，致动按钮闩锁107从持针器远侧凹槽134脱离，然后允许致动元件108扩张并使持针器130连同针140一起朝向手柄近端102推动。

图3是图1的远侧壳体103和导管毂110的顶部透视图，示出了导管毂110内部内的针140、引导元件120和持针器130的细节。引导元件120被示出为离开支撑轨道的远端并进入针外壁和导管内腔的内壁之间的空间。

图4是图3的远侧壳体103和导管毂110的放大顶部透视图，示出了导管毂110的内部内的针140、引导元件120、持针器130和持针器支撑轨道槽138的细节。在该视图中，针140被示出为离开导管内腔116并进入持针器内腔136。针140的近端终止于持针器130内并固定到持针器130。

图5是图3的血管内进入装置100的纵向截面的透视图，示出了持针器130相对于致动按钮106以及引导元件120相对于支撑轨道109和进入针外壁148的附加细节。导管毂近端112被示出联接到壳体或手柄远端103。还可以理解引导元件相对于其他部件的附加细节。引导元件120沿着支撑轨道109、槽138的远端延伸到针外壁和导管内腔壁115之间的间隙中。另外，针140相对于导管内腔近端116和持针器内腔146示出。针近端142在持针器130中终止到血液回流室135中。持针器130或手柄101的全部或部分可以是透明的，以便一旦针远端144已经进入目标血管，就允许视觉检测流体或血液回流或出血回流。

图5还示出了启动闩锁107与相关联的持针器凹槽134的关系。当处于加载或竖起构型时，闩锁107将与凹槽134接合，以提供抵抗启动元件108的止退力。按下启动按钮106将使闩锁107从持针器槽134脱离，从而允许启动元件108的弹簧力或所存储的能量使持针器130朝向手柄近端102推动。该视图还示出了支撑轨道109在壳体远端103内终止。

图6是更贴近于图4的视图观看的图1的血管内导管的一部分的上部视图，示出了持针器130的远端132相对于在持针器纵向槽138内的引导元件120和支撑轨道109的附加细节。可以沿着支撑轨道109的上表面看到引导元件120，引导元件120从支撑轨道远端过渡，超过持针器远端132沿着针外壁148进入导管内腔116。支撑轨道109到持针器支撑轨道槽138的布置允许在缩回期间(即，当致动元件108的存储能量被释放时)支撑轨道像持针器的单轨一样起作用。支撑轨道109还在滑动件150前进期间支撑引导元件120。

图7是类似于图6的内部视图的一部分的上视图，其相对于滑动件150、引导元件120和支撑轨道109示出了持针器132的近端。滑动件150的滑动突片154延伸穿过槽105。滑动突片包括具有孔158的键板(key plate)156。孔158被设定尺寸、形状和位置以容纳引导元件120和支撑轨道109的特征。有利地，滑动件150和支撑轨道109的布置允许支撑轨道109允许滑动件150自由地向后/向前平移。引导元件120具有近端122，近端122使用滑动突片154或其他合适的结构连接到滑动件。支撑轨道109延伸穿过滑动突片并且连接到壳体近端102。此外，该视图还示出了持针器近端132的关系，该持针器近端132被设定尺寸和定位成使得在缩回期间与滑动突片154接合。持针器的向后移动将导致持针器近端132与滑动突片154接合并移动滑动突片154。由于引导元件120终止于滑动件150中，引导元件120也将在壳体内向近侧移动。该移动的结果(即，持针器130的向近侧移动)同时将针和引导元件撤回到手柄或壳体的内部。

图8是图1和图3的血管内进入装置100的远侧部分103的上部透视图，其示出了导管毂110的内部，导管毂110的内部包括持针器130、针140、引导元件120和支撑轨道109。这是引导元件120沿着支撑轨道109的放置的另一个视图，该引导元件120超过持针器并进入导管内腔内。该视图还相对于持针器近端131和远侧凹槽134示出了沿着持针器130的长度的支撑轨道槽138。

图9是在图8中看到的持针器130和其他部件的透视近侧视图。血液室135在持针器近端131内是可见的。正常存在的用于室135的盖被移除以示出内部。

图10是图1的血管内装置100的远端的放大视图，其相对于具有引导元件切口115的导管的远侧末端114和引导元件切口115内的引导元件120的远端123示出了进入针140的远端144。

引导元件远端123被模制/制造成模仿导管末端114的几何形状。引导元件120的位置在导管内腔内壁或内径与针外壁或针外径之间的空间中。在一个实施例中，引导元件120由聚合材料构成。引导元件120也可以是预成形的或形状设定的，或者具有形状记忆的形式，从而一旦延伸超过针远端144就形成完整的环、部分环或多个环(见图14和图15)。

以类似的方式，导管远端包括引导元件切口115。引导元件切口115被设定形状成接受并适合于引导元件远端以及保持导管远端的光滑光洁度。图10中的视图是引导元件的成形远端如何适合于导管末端的引导元件切口的示例。这也是导管和引导元件远端轮廓之间的均匀过渡的视图，使得导管末端到针的过渡和导管末端的周边保持光滑。

图11是图10的血管进入装置的截面视图中的远端视图，示出了导管内壁115、引导元件120和进入针外壁148的关系。引导元件定位在导管内腔内，并沿着进入针的外壁和导管内腔的内壁沿着导管内腔内的空间平移。可选的导管设计包括凹入到导管内腔内壁内的凹槽118，该凹槽118对应于引导元件上表面形状124或轮廓的一部分。导管凹槽118有助于使引导元件120沿着导管保持在适当位置并沿着针外壁148平移。

附加地或可选地，上表面轮廓124和下表面轮廓125的引导元件设计可对应于导管内腔内壁和针外壁中的一个或两者，或对应于导管内腔内的其他对准元件。可选地，在其他附加实施例中，针外壁148可以包括凹槽或凹陷部分，该凹槽或凹陷部分用于其中引导元件120被成形和配置为以与该视图中所示的相反的构型操作的实施例。请见图12和图13所示的放大图，其示出了导管-引导元件-针的替代实施例的附加细节。

图12是图11的截面视图的中心部分的放大视图。该视图示出了导管内腔壁115的凹陷部分118的示例性位置和形状。该视图还示出了引导元件120的截面，其中引导元件的上表面124邻近内腔壁115的凹陷部分118，并且引导元件的下表面125邻近并适合于进入针外壁148。还示出进入针140和针内腔146在导管内腔116内。

图13是图11的截面视图的中心部分的替代构型的放大视图，但类似于图12。普通技术人员应理解，引导元件可以具有各种上表面轮廓124、下表面轮廓125、右侧轮廓127和左侧轮廓126中的任何一种。此外，引导元件120的截面外形或轮廓的变化可以允许引导元件沿着导管内壁和针外壁之间的空间延伸并占据导管内壁和针外壁之间的空间的不同部分。附加地或可选地，一个或更多个引导元件轮廓可以与导管内腔内壁或针外壁的一部分上、导管内腔内壁或针外壁的一部分中或导管内腔内壁或针外壁的一部分内的内壁陷、引导元件导轨或一个或更多个引导元件导轨特征互补。在一个方面中，引导元件上表面124被设定轮廓或形状以至少部分地适合于导管内腔内壁。另外地或可选地，引导元件下表面126可以设定形状以至少部分地适合于进入针外壁148。以相同的方式，一个或更多个引导元件实施例可以采用右轮廓127和左轮廓126的变化，以便适于与沿着针或导管内腔设置的其他特征接合或互补，以允许引导元件沿着进入针远端142平滑平移并超过进入针远端142。在一些实施例中，引导元件左侧轮廓126和引导元件右侧轮廓127之间的距离在0.10mm至0.36mm之间。这个距离被认为是引导元件的宽度。另外，在其它实施例中，引导元件上表面轮廓124和引导元件下表面轮廓125之间的距离在0.127mm至0.203mm之间。这个距离被认为是引导元件的厚度。在一些实施例中，引导元件具有100mm和200mm之间的长度。

图14是在滑动件50已经从如图1所示的近侧位置移动到远侧位置之后图10和图1的导管和进入针的远端的透视图，在远侧位置，引导元件120沿着进入针的外壁148向远侧前进，以在进入针140的末端144的远侧位置形成环128。在该示例性实施例中，环128形成为超过针140的远端144大约一英寸。该视图还示出了引导元件120的上轮廓和下轮廓如何与导管引导元件切口115和针外壁148配合。因此，引导元件120可以沿着进入针的外表面前进，以在超过针140的远端144处形成环128。部署的引导元件120可以在超过针的远端处形成部分环、完整的一个环或多于一个完整环。就围绕针的远端的旋转度(degree ofrevolution)而言，环128可以大于90度、大于180度、大于270度或大于360度(在一整圈或多于一整圈的情况下)。例如，图14和图15中的环128超过270度。此外，环128的示例性直径范围是从1mm到3mm。

图15是图14的引导元件环的放大图。当引导元件120被部署成超过进入针140的最远端144时，环128在引导元件120的远侧部分中形成。该视图还示出了引导元件上表面轮廓124、下表面轮廓125、右侧轮廓127和左侧轮廓126的附加示例性形状。引导元件120的上表面轮廓124和下表面轮廓125适合于针140的外壁148与导管内腔内壁之间的空间。

在一些实施例中，引导元件120可以由PTFE、尼龙或另一种合适的聚合物形成。附加地或可选地，引导元件120可包括添加物以增强超声引导下的可见度。示例性添加物包括例如但不限于氧化钛或钡。此外，应当理解，可以使用各种各样的材料来形成引导元件，诸如多种聚合物共混物以及全部或部分金属、或者金属合金或形状记忆材料(包括基于金属和聚合物的形状记忆材料、或者镍钛诺或Elgiloy等)。此外，在引导元件的各种实施例中所图示的尺寸和轮廓也可以沿着引导元件的长度变化。例如，引导元件的最远侧部分可以具有针对裂断强度的轮廓和尺寸。引导元件120的中间部分可以设计成适于从壳体到导管内腔的过渡而不屈曲。此外，不仅引导导管内的引导元件部分的轮廓的进一步过渡和变化是可能的，而且导管的内部内腔壁也可以适于帮助使用各种引导元件实施例。因此，在又一实施例中，引导元件远侧末端设计与管状导管主体远端形成均匀过渡，以保持导管插入的容易性。此外，引导元件120可在导管毂附近具有变化的厚度，以辅助裂断强度。在一些实施例中，滑动件的远侧面将与位于壳体内部的持针器的近侧面配合。在一些实施例中，存在位于管状导管近侧毂110内部的止血阀。

如通过附图的各种视图所理解的，本发明的方面提供了用于执行静脉穿刺的改进的方法、系统和组件，特别是用于将血管内导管放置在患者静脉中的目标位置处的改进的方法、系统和组件。尽管所述方法、系统和组件对于外周静脉导管的放置特别有用，诸如对于放置在手或臂上的静脉中特别有用，但是它们也可用于通过插入中心静脉(诸如颈部的颈内静脉或胸部的锁骨下静脉)来放置中心静脉导管。此外，血管进入方法、系统和组件的方面可用于将导管放置在中心动脉或其他动脉中。

更一般地说，根据本发明原理的血管内导管组件包括管状导管主体、进入针、引导元件和用于部署引导元件的滑动件。管状导管主体具有远端、近端、在远端和近端之间的至少一个内腔以及形成在远端中的引导元件切口。进入针具有穿透组织的远侧末端和通常的穿过进入针的内腔。在第一实施例中，引导元件设置在导管内腔的内壁与进入针外壁之间的间隔或内腔中。在第二实施例中，引导元件设置在进入针的外部并且平行于进入针，进入针沿着轴向凹槽、凹陷或引导结构或形成在导管内腔内壁中的结构或引导元件行进。在所有实施例中，引导元件具有远侧末端，该远侧末端被配置成(a)以形成平滑过渡的方式适合于导管远侧末端的形状和轮廓(参见图10)，从而维持提供进入的针导管组合的功能；以及(b)当沿着针向导管远侧延伸时以及当向针的远侧延伸时，将形成部分或完整的环，以促进导管在脉管系统中的前进。

在一个实施例中，血管内血管进入组件的滑动件可滑动地设置在包含引导元件的支撑轨道上。引导元件的近端附接到滑动件。以这种方式，引导元件可以通过沿着设置在壳体(图1)中的槽向前或向远侧滑动滑动件而向远侧前进。该移动使引导元件的远端在进入针外表面上移动，以便将引导元件的远侧末端定位成超过导管远端(见图14)。一旦处于这种构型中，进入针可以完全或部分缩回，或者留在原位而不缩回，并且导管和向远侧突出的引导元件可以协同前进，以将导管主体的远端定位在静脉或其他脉管系统中的目标位置。通过使导管和突出的引导元件协同前进，引导元件充当“固定的”引导元件末端，进一步简化了导管放置方案。此外，引导元件的远侧部分的突出环将有助于防止或基本上抑制导管的远侧末端粘附或扭结在血管的内壁上。

在另一个方面，血管内进入装置包括壳体，该壳体在其远端处具有附接到进入针的近端的持针器，如图2、图3、图4、图8和图9中的各种视图所示。进入针140稳固地固定到持针器130，并且导管的近端可拆卸地固定到壳体的远端。以这种方式，滑动件150可用于使引导元件前进超过导管和进入针的远端，并且在导管就位在脉管系统中的期望位置之后，壳体、进入针和引导元件可从导管上拆卸和移除。

将引导元件120联接到滑动件150可以以任何方式实现，该方式允许滑动件的前进或缩回，以使引导元件穿过导管内腔与进入针外壁之间的空间进行等效的前进或缩回。有利地，由于引导元件位于进入针的外部或外壁的外侧并沿着进入针的外部或外壁定位，滑动件可以直接连接到引导元件的近端，而来自进入针的干扰最小。

在本发明的又一方面，一种用于将血管内导管引入患者血管中的目标位置的方法包括将携带导管的进入针的远侧末端穿透到静脉中。引导元件位于导管的远侧末端的引导元件切口内。结果是，将导管的最远端引入血管导致引导元件的远端也定位到血管中。因此，一旦检测到血液回流并且针/导管组合前进使得导管的远端在血管内，针可以保持静止。在针位置保持静止的情况下，滑动件从图1和图2所示的近侧位置前进到其中滑动件位于沿着壳体顶部的槽的远侧位置。滑动件的近侧到远侧的移动使引导元件从导管远侧末端中的引导切口内的位置(图10)前进到具有弯曲部分的部署状态，该弯曲部分是针的穿透末端远侧的完整或部分环，如在图14和图15中最佳可见的。应当理解，引导元件可以被预成形以在离针远端144的期望距离或选择的距离处形成环128。在一个实施例中，环128形成在大约1英寸或25.4mm的最小距离处。基于应用、临床需要和目标内腔的解剖学考虑，可以提供针远侧末端和环之间的其他特定间距。

在引导元件已经前进之后，进入针可以可选地向近侧缩回，将引导元件留在原位，以帮助导管定位。可选地，一旦导管正确地位于血管内，进入针和引导元件就完全从导管中撤回，将导管留在适当的位置以进行期望的医疗方案。在一个实施例中，通过按下致动按钮106来启动弹簧加载的缩回系统或启动元件108。一旦致动按钮106被按下或以其他方式移动以导致持针器130的释放，致动弹簧108自动地向近侧驱动持针器130、针140、滑动件150和引导元件120，以将进入针140和引导元件120从患者撤回，并至少部分或完全地撤回到壳体101中。此后，将导管毂110从手柄或壳体101的远端103拆卸，使导管110留在适当的位置，用于如上所述的期望医疗方案。然后使用过的壳体101可以使用适当的装置进行处置。

在美国专利公布US 2008/0300574和美国专利9,522,254(这两个专利中的每个通过引用以其整体并入本文)中描述了导管放置装置100的构造和操作的其他方面，该导管放置装置100包括：壳体或手柄101，该壳体或手柄101具有用于使承载导管的引导结构或引导元件前进的机构，其中手柄适于在放置过程完成后从导管自动缩回进入针和引导结构或引导元件两者；按钮启动式自动针；以及引导件撤回组件。

在美国专利第5,704,914号和第5,800,395号以及美国专利公布US 2010/0094310；US 2010/0210934和US 2012/0197200中描述了代表性的血管内导管插入装置和方法的其他细节，以上专利和专利公布中的每个的全部公开内容通过引用以其整体并入本文。

虽然本文已经示出和描述了本发明的优选实施例，但对于本领域技术人员明显的是，这样的实施例只是以示例的方式提供的。在不脱离本发明的情况下，本领域技术人员现在将会想到许多变化、改变和替换。应当理解，在实践本发明的过程中可以采用对本文所描述的本发明的实施例的各种替代方案。旨在由所附权利要求限定本发明的范围，并且由此涵盖这些权利要求范围内的方法和结构及其等效物。

当特征或元件在本文被提及为在另一特征或元件“上”时，它可直接在其他特征或元件上，或也可能存在中间的特征或元件。相反，当特征或元件被提及为“直接在另一特征或元件上”时，没有中间的特征或元件存在。还将理解，当特征或元件被提及为“连接”、“附接”或“联接”到另一特征或元件时，它可直接连接、附接或联接到其他特征或元件，或可存在中间的特征或元件。相反，当特征或元件被提及为“直接连接”、“直接附接”或“直接联接”到另一特征或元件时，没有中间的特征或元件存在。虽然相对于一个实施例进行了描述或示出，但是这样描述或示出的特征和元件可以应用于其他实施例。本领域技术人员还将认识到，参考“邻近”另一特征设置的结构或特征可具有与相邻特征重叠或在相邻特征下方的部分。

本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并且不意图限制本发明。例如，如本文所用的，单数形式“a(一)”、“an(一)”和“the(该)”旨在也包括复数形式，除非上下文以其他方式明确说明。应当进一步理解，术语“包括(comprises)”和/或“包括(comprising)”当在本说明书中使用时指定所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但不排除存在或添加一个或更多个其他特征、步骤、操作、元件、部件和/或它们的组。如本文所用的，术语“和/或”包括相关联的所列项中的一个或更多个项的任一组合和所有组合，并且可缩写为“/”。

为了便于描述，在本文中可使用空间相关的术语，诸如“在...下方(under)”、“在...之下(below)”、“下部(lower)”、“在...之上(over)”、“上部(upper)”等，以描述如附图所图示的一个元件或特征与其他元件或特征的关系。应理解的是，空间相关的术语旨在包含除了附图中描绘的定向之外装置在使用或操作中的不同定向。例如，如果附图中的装置被颠倒，则被描述为“在其他元件或特征下方”或者“在其他元件或特征之下”的元件然后将被定向成“在其他元件或特征之上”。因此，示例性术语“在...下方”可包含“在...上方”和“在...下方”两种定向。该装置可以被另外地定向(旋转90度或以其他定向)，并且本文使用的空间相关的描述词据此被解释。类似地，除非以其他方式特别说明，术语“向上(upwardly)”、“向下(downwardly)”、“竖直(vertical)”、“水平(horizontal)”等在本文中用于说明的目的。

虽然术语“第一”和“第二”在本文中可以用于描述各种特征/元件(包括步骤)，但是这些特征/元件不应该受这些术语的限制，除非上下文另有说明。这些术语可以用于将一个特征/元件与另一个特征/元件区分开。因此，在不脱离本发明的教导的情况下，下面讨论的第一特征/元件可以被称为第二特征/元件，并且类似地，下面讨论的第二特征/元件可以被称为第一特征/元件。

在本说明书和所附权利要求书中，除非上下文另有要求，术语“包括(comprise)”及其诸如“包括(comprises)”和“包括(comprising)”的变型意味着可以在方法和制品(例如，组合物和设备，包括装置和方法)中共同使用各种部件。例如，术语“包括(comprising)”将被理解为暗示包含任何所述的元件或步骤，但不排除任何其他元件或步骤。

如本文在说明书和权利要求书中所使用的，包括在示例中所使用的并且除非另有明确说明，所有数字可被当作前面有词语“约(about)”或“大约(approximately)”，即使该术语没有明确出现。可以在描述幅度和/或位置时使用短语“约”或“大约”，以指示所描述的值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内。例如，数值可以具有为所陈述的值(或值的范围)的+/-0.1％、所陈述的值(或值的范围)的+/-1％、所陈述的值(或值的范围)的+/-2％、所陈述的值(或值的范围)的+/-5％、所陈述的值(或值的范围)的+/-10％等的值。本文给出的任何数值还应当理解为包括约或大约该值，除非上下文另有说明。例如，如果值“10”被公开，则“约10”也被公开。本文列举的任何数值范围旨在包括包含在其中的所有子范围。还应当理解，当一个值被公开时，也公开了“小于或等于”该值、“大于或等于该值”以及值之间的可能范围，如本领域技术人员适当地理解的。例如，如果公开了值“X”，则还公开了“小于或等于X”以及“大于或等于X”(例如，其中X是数值)。还应当理解，在整个申请中，以多种不同的格式提供数据，并且该数据表示数据点的任何组合的端点和起始点以及范围。例如，如果公开了特定数据点“10”和特定数据点“15”，则应当理解，大于、大于或等于、小于、小于或等于、和等于10和15以及在10和15之间被认为是公开的。还应当理解，还公开了两个特定单元之间的每个单元。例如，如果公开了10和15，则也公开了11、12、13以及14。

虽然上面描述了各种说明性实施例，但是在不脱离如权利要求所描述的本发明的范围的情况下，可以对各种实施例进行若干改变中的任一个。例如，在替代实施例中，通常可以改变执行各种所描述的方法步骤的顺序，并且在其他替代实施例中，可以一起跳过一个或更多个方法步骤。各种装置和系统实施例的可选特征可以被包括在一些实施例中而不被包括在其他实施例中。因此，前面的描述主要被提供用于示例性目的，并且不应被解释为限制如在权利要求中阐述的本发明的范围。

本文所包括的示例和说明通过说明而非限制的方式示出其中可以实践主题的具体实施例。如所提到的，可以利用和从其推导出其他实施例，使得可以做出结构和逻辑替换和改变而不脱离本公开的范围。仅为了方便，本发明性主题的这样的实施例在本文中可单独地或共同地由术语“发明”来指代，并且如果实际上多于一个被公开的话，不旨在将本申请的范围主动地限制为任何单个发明或发明概念。因此，虽然本文已经说明和描述了特定实施例，但是被认为实现相同目的的任何布置可以替代所示的特定实施例。本公开旨在覆盖各种实施例的任何和所有修改或变型。在阅读以上描述后，本领域的技术人员将明白以上实施例的组合以及本文未具体描述的其他实施例。