治疗痰热内扰型失眠症的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药治疗失眠症的药物，尤其是一种治疗痰热内扰型失眠症的中药制剂及其制备方法。

背景技术

失眠主要表现为睡眠深度、时间的不足，轻者表现为入睡困难、或睡而不酣，或时睡时醒，或醒后不能再睡；重则整夜不能入睡。失眠可引起白天疲劳乏力、困倦善卧、躯体不适、心情不畅、认知障碍等症状。世界卫生组织调查表明，全球有27%的人存在睡眠问题，而中国则多达30%以上，顽固性失眠相对一般失眠来说治疗难度大，其虽不属于危重疾病，却给患者带来长期的、严重的心理负担和精神影响，并降低其生活质量，甚至会导致多种身心疾病，容易患心梗、脑梗、老年痴呆症和多种肿瘤疾病。

现在人们治疗失眠，主要以西药为主，经常服用的西药是安眠药，但安眠药并不能治病，只是控制维持，失眠患者长期服用的副作用如成瘾性、依赖性、戒断性反应、抑制呼吸、影响昼间觉醒质量、行为和容易出现操作性事故等，也同样成为严重的医疗、社会问题。此外近年来兴起的电子疗法与心理疗法治疗失眠同样起不到彻底治愈失眠症的作用。

发明内容

为了克服上述问题，本发明向社会提供一种成本低、副作用小，且治疗效果好的治疗痰热内扰型失眠症的中药制剂。

本发明还提供一种上述治疗痰热内扰型失眠症的中药制剂的制备方法。

本发明的技术方案是：提供一种治疗痰热内扰型失眠症的中药制剂，包括下述重量份的组份，法半夏30-60份、黄连5-15份、延胡索10-30份；砂仁5-10份、茵陈10-30份、广藿香10-30份、茯苓10-30份；酸枣仁10-50份、远志10-20份、柏子仁20-40份、决明子10-30份和首乌藤20-40份。

作为对本发明的改进，所述治疗痰热内扰型失眠症的中药制剂，包括下述重量份的组份，法半夏40-60份、黄连8-13份、延胡索20-30份；砂仁7-10份、茵陈20-30份、广藿香20-30份、茯苓20-30份；酸枣仁20-50份、远志15-20份、柏子仁30-40份、决明子20-30份和首乌藤30-40份。

作为对本发明的改进，所述治疗痰热内扰型失眠症的中药制剂，包括下述重量份的组份，法半夏50-60份、黄连10-12份、延胡索20-30份；砂仁7-10份、茵陈20-30份、广藿香20-30份、茯苓20-30份；酸枣仁30-50份、远志15-20份、柏子仁30-40份、决明子20-30份和首乌藤30-40份。

本发明还提供一种治疗痰热内扰型失眠症的中药制剂中的膏剂的制备方法，包括下述步骤：

S1、浸泡：按上述的治疗痰热内扰型失眠症的中药制剂的组份配比称取各种药物，将所有药物混合均匀后，放入容器内，加入常温水浸泡，水面盖过药面10-20厘米，浸泡8-10小时；

S2、透煎：加温至药液沸腾，保温持续煎煮，保持药液微沸，在煎煮过程中不断搅拌并捞去浮沫；煎煮2-3h，滤出药液备用；

S3、将过滤药液后的剩余药渣，重复S1-S2步，如此反复煎煮至少3次；

S3、合并：将S1、S2和S3步所得的所有药液合并，将药液进行静置沉淀，进一步用纱布过滤除渣，得到混合药液；

S4、浓缩：将混合药液加温浓缩，浓缩期间要不停搅动，防止焦化，使其逐渐形成粘稠膏状；

S5、收膏：在粘稠膏状的药液中加入蜂蜜，继续煎熬并不断搅拌，待挑起膏体时，能“滴水成线”，终止熬制。

作为对本发明的改进，治疗痰热内扰型失眠症的中药制剂的制备方法，还包括，

S6、储存：将制成的膏体冷却至常温，装袋或装入带盖容器中，放置于阴凉处或是冰箱内保存。

本发明以法半夏、黄连和延胡索三味药共同组成君药，用于清热化痰，和胃降逆、调理脾胃功能，以达到治疗失眠的目的，因为，脾主运化，如脾气虚弱,运化水湿能力下降,化生痰湿,蕴而化热，阻碍营卫之气运行,或痰热扰心,均可导致失眠。以砂仁、茵陈、广藿香、茯苓四味药为臣药，具有健脾祛湿、理气和胃的作用；以酸枣仁、远志、柏子仁、首乌藤为佐药，具有养心、清心、安神的作用；决明子为使药，具有宁肝降逆的作用。以上诸药，共奏清热化痰、和胃健脾、疏肝理气、宁心安神，达到对痰热内扰型失眠的治疗作用。

具体实施方式

本发明中下述的治疗痰热内扰型失眠症的中药制剂各实施例，均可以用下述的制备方法来制备膏剂，包括下述步骤：

S1、浸泡：按上述的治疗痰热内扰型失眠症的中药制剂的组份配比称取各种药物，将所有药物混合均匀后，放入容器内，加入常温水浸泡，水面盖过药面10-20厘米，浸泡8-10小时；

S2、透煎：加温至药液沸腾，保温持续煎煮，保持药液微沸，在煎煮过程中不断搅拌并捞去浮沫；煎煮2-3h，滤出药液备用；

S3、将过滤药液后的剩余药渣，重复S1-S2步，如此反复煎煮至少3次；

S3、合并：将S1、S2和S3步所得的所有药液合并，将药液进行静置沉淀，进一步用多层纱布过滤除渣，得到混合药液；

S4、浓缩：将混合药液加温浓缩，浓缩期间要不停搅动，防止焦化，使其逐渐形成粘稠膏状；

S5、收膏：在粘稠膏状的药液中加入蜂蜜，继续煎熬并不断搅拌，待挑起膏体时，能“滴水成线”（即相对密度为1.1-1.5），得浸膏，终止熬制。

优选的，治疗痰热内扰型失眠症的中药制剂的制备方法，还包括，

S6、储存：将制成的膏体冷却至常温，装袋或装入带盖容器中，放置于阴凉处或是冰箱内保存。

当然，本发明除了制备膏剂外，还可以根据需要制备汤剂、丸剂和散剂。

实施例1

一种治疗痰热内扰型失眠症的中药制剂，包括法半夏30克、黄连5克、延胡索25克；砂仁10克、茵陈20克、广藿香20克、茯苓20克；酸枣仁50克、远志15克、柏子仁30克、决明子15克和首乌藤20克。

实施例2

一种治疗痰热内扰型失眠症的中药制剂，包括法半夏35克、黄连8克、延胡索30克；砂仁5克、茵陈30克、广藿香25克、茯苓25克；酸枣仁45克、远志10克、柏子仁35克、决明子20克和首乌藤25克。

实施例3

一种治疗痰热内扰型失眠症的中药制剂，包括法半夏40克、黄连10克、延胡索20克；砂仁8克、茵陈10克、广藿香30克、茯苓10克；酸枣仁40克、远志15克、柏子仁40克、决明子30克和首乌藤35克。

实施例4

一种治疗痰热内扰型失眠症的中药制剂，包括法半夏45克、黄连12克、延胡索15克；砂仁7克、茵陈15克、广藿香10克、茯苓30克；酸枣仁35克、远志20克、柏子仁25克、决明子25克和首乌藤35克。

实施例5

一种治疗痰热内扰型失眠症的中药制剂，包括法半夏50克、黄连15克、延胡索10克；砂仁90克、茵陈25克、广藿香15克、茯苓15克；酸枣仁30克、远志10克、柏子仁35克、决明子20克和首乌藤40克。

实施例6

一种治疗痰热内扰型失眠症的中药制剂，包括法半夏55克、黄连13克、延胡索15克；砂仁10克、茵陈10克、广藿香25克、茯苓25克；酸枣仁20克、远志15克、柏子仁40克、决明子25克和首乌藤30克。

实施例7

一种治疗痰热内扰型失眠症的中药制剂，包括法半夏60克、黄连10克、延胡索20克；砂仁10克、茵陈20克、广藿香30克、茯苓25克；酸枣仁10克、远志15克、柏子仁20克、决明子10克和首乌藤30克。

一、临床资料

1、基本情况

1.1 一般资料

共210 例均为门诊就诊患者，其中男性118例，女性92例；年龄30岁～80岁；病程5个月～15年；表现为入睡困难者105 例，易醒者或早醒者60 例，彻夜不眠者2 例，似睡非睡者43例。

1.2 诊断标准：诊断参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》中关于“不寐”的诊断标准及辨证标准：①轻者入睡困难且易醒，醒后难以再入睡，连续2周以上，重者彻夜难眠；②常伴有头晕、头痛、心悸、健忘多梦等症；③经各系统和实验室检查未发现异常。

中医辨证分型为痰热内扰型失眠，症见：失眠、多梦，伴头晕，头重，胸闷，倦怠，腹胀，便粘，口苦，口腻，体胖，舌苔白厚腻，脉滑者。

2、 治疗方法

2.1 采用本发明实施例1的组合物制成的膏剂，每次10克，一日三次，共治疗1个月。病人共30例，表现为入睡困难者15 例，易醒者或早醒者9 例，彻夜不眠者1 例，似睡非睡者5例。

2.2 采用本发明实施例2的组合物制成的膏剂，每次10克，一日三次，共治疗1个月。病人共30例，表现为入睡困难者15 例，易醒者或早醒者9 例，彻夜不眠者1 例，似睡非睡者5例。

2.3 采用本发明实施例3的组合物制成的膏剂，每次10克，一日三次，共治疗1个月。病人共30例，表现为入睡困难者15 例，易醒者或早醒者9 例，似睡非睡者6例。

2.4 采用本发明实施例4的组合物制成的膏剂，每次10克，一日三次，共治疗1个月。病人共30例，表现为入睡困难者15 例，易醒者或早醒者9 例，似睡非睡者6例。

2.5 采用本发明实施例5的组合物制成的膏剂，每次10克，一日三次，共治疗1个月。病人共30例，表现为入睡困难者15 例，易醒者或早醒者8 例，似睡非睡者7例。

2.6 采用本发明实施例6的组合物制成的膏剂，每次10克，一日三次，共治疗1个月。病人共30例，表现为入睡困难者15 例，易醒者或早醒者8 例，似睡非睡者7例。

2.7 采用本发明实施例7的组合物制成的膏剂，每次10克，一日三次，共治疗1个月。病人共30例，表现为入睡困难者15 例，易醒者或早醒者8 例，似睡非睡者7例。

3 疗效标准

参照卫生部1993 年制定的《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗失眠的临床研究指导原则”的疗效标准评定。

3.1临床痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间增加至6 小时以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；

3.2显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3 个小时以上，睡眠深度增加；

3.3有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3 小时；

3.4无效：睡眠无明显改善或反加重者。

4、治疗结果

4.1统计结论

治疗效果统计表

从上表可以看出，在共210 例痰热内扰型失眠患者中，临床痊愈91 例；显效70 例；有效31 例；无效18 例。总有效率91.43％。

4.2 个案举例：

案例1

患者：余某某，性别：女，年龄：54岁；地址：深圳市宝安区石岩街道，就医时间：2020年8月5，口述症状： 失眠1年多，失眠，难以入睡，容易醒，每天睡眠2-3小时左右，有时甚至整夜不睡，伴上腹部不适、呃逆、腹胀、饮食差，口苦口干、舌苔白厚腻、脉滑数，甲亢病史1年，在市和区中医院诊治，效果欠佳 。治则：清热化痰、健脾舒肝、和胃安神；服用本发明中药2周，最后症状，睡眠明显改善，睡眠时间可达到 6 h 判断为：治愈。

案例2

患者：陈某某，性别：男，年龄：51岁 ；地址：深圳市宝安区新安街道，就医时间：2020年7月20，口述症状：失眠反复7月，失眠，难以入睡，容易醒，醒后难以入睡，每天睡眠3-4小时左右，有时胸闷、恶心、口干口苦、舌苔白厚、脉滑；治则：清热化痰、 和胃安神 ；服用本发明中药2周，最后症状，睡眠恢复正常，睡眠时间可达到 6 h 以上 ，判断为：治愈。

案例3

患者张患者，性别：男，年龄：36岁 ；地址：深圳市龙岗区坂田，就医时间：2020年8月17，口述症状：失眠多梦反复20年，靠服用艾司唑仑片维持,近3 个月因工作因素失眠逐渐加重,入睡难,甚则彻夜不眠,服用思诺思(酒石酸唑吡坦)后仅能睡眠2～3 h,伴有时胸闷、腹胀、恶心、口干口苦、口臭、舌苔白厚、舌质偏暗红、脉滑；治则：清热化痰、 和胃祛湿、活血安神 ；服用本发明中药3周，最后症状，

睡眠明显好转，睡眠时间增加3 个小时以上，睡眠深度增加；判断为：显效。

案例4

患者：李某某，性别：女，年龄：56岁 ；地址：深圳市宝安区沙井街道，就医时间：2020年8月15，口述症状：失眠反复5年，失眠，难以入睡，容易醒，醒后难以入睡，每天睡眠2-3小时左右，伴肢体麻木、胸闷、腹胀、口干口苦、舌苔白厚、脉滑；治则：清热化痰、 理气通络、和胃安神 ；服用本发明中药3周，最后症状，睡眠恢复正常，睡眠时间可达到 6 h 以上 ，判断为：治愈。

案例5

患者：蔡某某，性别：女，年龄：69岁 ；地址：深圳市宝安区新安街道，就医时间：2020年7月21，口述症状：失眠反复20余年，难以入睡，容易醒，醒后难以入睡，靠服用艾司唑仑片维持,近3 个月因情志因素失眠逐渐加重,入睡难,甚则彻夜不眠,服用佐匹克隆片

后仅能睡眠2～3 h，伴胸闷、口干口苦、情绪急躁、舌苔白厚、脉滑。治则：清热化痰、疏肝安神 ；服用本发明中药5周，最后症状，睡眠无明显改善 ，判断为：无效。

5 、分析

失眠，中医学称为不寐，轻者表现为入睡困难，睡则易醒，重者彻夜不得眠，是临床上的常见病、多发病，严重影响患者的工作和生活质量。《血证论·卧寐》指出: “盖以心神不安，非痰即火”。《古今医统大全·不寐候》曰: “痰火扰心，心神不宁，思虑过伤，火炽痰郁，而致不寐者多矣。

不寐与脾胃关系密切，李东垣在《脾胃论·脾胃盛衰论》中说:“百病皆由脾胃衰而生也。” 脾胃位居中焦,是人体气机升降之枢纽,气血生化之源。《素问·经脉别论》云:“食气入胃,散精于肝,淫气于筋。食气入胃,浊气归心,淫精于脉。脉气流经,经气归于肺,肺朝百脉,输精于皮毛。毛脉合精,行气于府,府精神明,流于四脏。”脾主散精 ，若脾气虚弱,运化水湿能力下降,脾精化生为痰湿,痰浊内滞, 蕴而化热，阻碍营卫之气运行,营卫不和,而致失眠；或痰湿日久，导致痰热扰心而致失眠。加上现代生活节奏加快，有相当人群饮食失节，饮食过饱、过肥腻厚味，导致宿食停滞，酿为痰热，痰热上扰，胃气不和而致失眠。

本发明治疗痰热内扰型失眠症的中药制剂以法半夏、黄连和延胡索三味药共同组成君药，具有清热化痰，和胃降逆、调理脾胃功能，以治疗痰热之本质，法半夏化痰除湿、和胃降逆、通调阴阳，特别是重用具有明显镇静、催眠的作用；黄连味苦性寒，归心、脾、胃经，是清热燥湿的要药；延胡索味辛、苦，性温，归心、肝、脾经，理气活血、化瘀安神。以砂仁、茵陈、广藿香、茯苓四味药为臣药，具有健脾祛湿、理气和胃的作用，兼治痰湿生成之源；以酸枣仁、远志、柏子仁、首乌藤为佐药，具有养心、清心、安神的作用；决明子为使药，具有宁肝降逆的作用。以上诸药，共奏清热化痰、和胃健脾、疏肝理气、宁心安神，综观本药，病症同治、标本兼治、正本清源、清中兼养，清中有行，达到对痰热内扰型失眠的治疗作用。