心脏瓣膜修复的方法和装置

本申请要求于2018年11月15日提交的美国临时申请号62/767,958(代理人案号32016-717.102)和于2018年5月18日提交的美国临时申请号62/673,680(代理人案号32016-717.101)的权益，前述申请通过引用并入本文。

背景技术

1.发明领域。本发明总体上涉及哺乳动物的身体，具体地涉及体腔、血管、开口、瓣环、腔室或器官。具体地，本发明涉及心脏病学领域。更具体地，本发明涉及心脏瓣膜的治疗、修复或替换。更具体地，本发明涉及用于修复心脏瓣膜的装置和方法。

2.背景技术描述。心脏瓣膜具有重要的生物学功能，具有广泛的解剖构型，包括形状、设计和尺寸，并且易受各种不同状况的影响，诸如可能导致损伤或机能障碍的疾病状况。例如，二尖瓣由包含前叶和后叶的瓣环组成，瓣环位于左心房与左心室之间的结合处。瓣膜小叶经腱索附接到左心室心脏乳头肌。包括瓣膜(或瓣环)的形状、大小和尺寸，腱索的长度或功能，小叶功能在内的瓣膜构型的改变可以引起或加剧瓣膜损伤或机能障碍，从而导致瓣膜损伤或机能障碍。

已经利用了一系列开放式心脏外科手术，包括，例如，外科瓣环成形术、人工腱索植入或腱索修复，以及小叶切除的外科瓣膜修复。这些手术通常经由心脏打开进行，通常使用旁路手术，包括打开患者的胸腔和心脏，这是一种危险的侵入性手术，具有较长的恢复时间和相关联的并发症。

当前正在进行侵入性较小的手术装置和侵入性较小的经皮装置来更换或修复二尖瓣。用于瓣膜修复的侵入性较小的手术和经皮选择通常会尝试复制更具侵入性的手术技术。这些装置的缺点是大小较大，使用复杂并且对瓣膜的各种解剖构型具有有限的功效或适用性中的一个或多个。结果通常不如打开外科瓣膜修复手术。所需要的是一种可以整合到侵入性较小的手术和经皮技术中，解决瓣膜返流，最小化或消除装置迁移的装置，适用于具有各种瓣膜构型的广泛患者群体的装置。本发明满足这些需求中的至少一些。

发明内容

本发明包括用于侵入性较小的手术和/或经皮治疗或修复身体器官、管腔、腔室或瓣环的装置和方法。在优选示例中，本发明包括用于开放手术、微创手术以及经皮治疗或修复包括瓣环和瓣膜小叶的心脏瓣膜的装置和方法。心脏瓣膜的示例包括主动脉瓣、二尖瓣、肺瓣和三尖瓣。尽管某些示例示出了特定的瓣膜，但是本文描述和要求保护的发明适用于身体中的所有瓣膜以及另外的其他身体瓣环、管腔、腔室和器官。

在一个示例中，装置包括模板(template)，该模板具有第一端，第二端以及在第一端与第二端之间延伸的主体，其中装置被配置为将瓣环的一节从基本上光滑的形状重塑为可能会缩短或以其他方式收紧瓣膜或其他瓣环的复杂形状。通常，模板在第一端与第二端之间的一个或多个位置耦合到瓣环。例如，模板的第一端和第二端可以在两个或更多个瓣环点或区域处耦合到瓣环，和/或主体可以包括一个或多个耦合位置，该一个或多个耦合位置径向向内拉动所述瓣环，同时所述第一端和所述第二端在瓣环上施加径向外向力，该力基本上与所述一个或多个耦合位置的向内拉动相反。

在优选示例中，模板在两个或多个位置处耦合到瓣环，并且这样的位置由模板主体的一区段(segment)分隔，所述模板主体的一区段在瓣环上施加径向外向力，该力基本上与所述两个或多个耦合位置的向内拉动相反。在优选示例中，主体通过包括螺钉、夹子、缝合线、倒钩或其他方式中的一种或多种的方式在一个或多个位置处耦合到近端与远端之间的瓣环。在另一优选示例中，当装置处于偏转构型时，主体耦合到瓣环。在又一优选示例中，主体在第一端与第二端之间的中点处或附近被合到瓣环。在又一示例中，主体在两个位置处耦合到瓣环，所述位置位于第一端与第二端之间。在又一示例中，主体在三个位置处耦合到瓣环，其中所述位置位于模板的第一端与第二端之间。在优选示例中，装置由一种材料形成，其中该材料包括以下一种或多种：刚性材料、自扩张材料、弹性材料、超弹性材料、可塑性变形材料，并且具有包括以下一种或多种的形式：线圈、螺钉、螺旋线、弹簧、倒钩、缝合线、挂钩、U形钉等。在优选示例中，将主体上的一个或多个位置耦合到瓣环包括以下动作中的一个或多个：穿透瓣环，并将所瓣膜和主体一起保持在耦合位置；穿透瓣环，将所瓣膜和主体一起保持在耦合位置，并在安设装置后将所述瓣环拉动成期望的形状(构型)；穿透瓣环，将所瓣膜和主体一起保持在耦合位置，并在安设装置后将所述瓣环拉动成期望的形状(构型)，以及将所述近端和所述远端耦合到与到所述瓣环的所述主体耦合区域相符的一个或多个瓣环点或区域，重塑耦合瓣环，将耦合瓣环重塑成耦合区域中的主体的形状。

在优选示例中，模板具有起伏形状(undulating shape)。

在另一示例中，模板具有起伏形状，其中偶数个起伏压入到瓣环中，并且奇数个起伏通过张紧的(一个或多个)耦合机构耦合到瓣环。

在另一示例中，模板具有起伏形状，其中奇数个起伏压入到瓣环中，并且偶数个起伏通过张紧的(一个或多个)耦合机构耦合到瓣环。

在另一示例中，模板具有起伏的状，其中偶数个起伏压入到瓣环中，并且偶数个起伏通过张紧的(一个或多个)耦合机构耦合到瓣环。

在优选的实例中，模板表面和与模板接触的组织相容。这种相容性可以通过本领域已知的多种方法来实现，包括模板材料选择、模板表面光洁度、涂层、植绒。兼容性也可以通过多种覆盖材料来实现，包括ePTFE、涤纶针织物、其他针织布等等。

在优选示例中，瓣环包括瓣环和与瓣环相邻的组织。

在另一示例中，装置是植入物或临时植入物。

在一个示例中，装置由以下材料中的一种或多种形成：坚固材料、坚硬材料有弹性材料、形状记忆材料、弹性材料、可塑性变形材料、能够承受至少1000万次循环的循环载荷的材料。

在另一示例中，多个装置沿着瓣环植入。

在另一示例中，多个装置沿着瓣环植入，并与刚性或半刚性连接器连接。

在一个示例中，装置由可降解或不可降解的材料形成。

装置包括模板，其中装置包括可扩张主体、环、具有一端的主体、具有两端的主体、具有三个或更多个端的主体。

在某些进一步示例中，本发明的植入物可以包括组织耦合机构，该组织耦合机构被配置成锚固、固定或稳定模板，并将模板的起伏主体定位成与心脏瓣环的内表面相邻。组织耦合机构可以包括组织穿透元件。组织耦合机构可以在内弓形构件和外弓形构件的第一连接端具有第一组织穿透元件，并且在内弓形构件和外弓形构件的第二连接端具有第二组织穿透元件，并且(一个或多个)组织穿透元件可以包括(一个或多个)突起部，诸如(一个或多个)倒钩。

在一个示例中，装置包括主体，其中主体包括近端，远端以及在所述近端与所述远端之间延伸的轴杆，其中装置被配置成可从卷曲构型扩张到扩张构型，并且其中轴杆在所述近端与所述远端之间的一个或多个位置耦合到瓣环，并且其中所述主体的近端和远端耦合到两个或更多瓣环点或区域，并且其中所述轴杆在一个或多个耦合位置处向内拉动，同时近端和远端拉伸耦合到所述近端和远端的瓣环。在优选示例中，轴杆通过包括螺钉、夹子、缝合线、倒钩或其他方式中的一种或多种的方式在一个或多个位置处耦合到近端与远端之间的瓣环。在另一优选示例中，当装置处于卷曲构型时，轴杆耦合到瓣环。在又一优选示例中，轴杆在近端与远端之间的中点处耦合到瓣环。在又一示例中，轴杆在两个位置处耦合到瓣环，所述位置位于近端与远端之间。在又一示例中，轴杆在三个位置处耦合到瓣环，其中位置位于主体的近端与远端之间。在优选示例中，装置由一种材料形成，其中该材料包括以下一种或多种：自扩张材料、弹性材料、可塑性变形材料、线圈、弹簧等。在优选示例中，将轴杆上的一个或多个位置耦合到瓣环的方式包括以下动作中的一个或多个：穿透瓣环；穿透瓣环并将所述瓣环和轴杆一起保持在耦合位置；穿透瓣环，将所述环和轴杆一起保持在耦合位置，并在展开装置后将所述瓣环拉动成期望的形状(构型)；穿透瓣环，将所述瓣环和轴杆一起保持在耦合位置，并在展开装置后将所述瓣环拉动成期望的形状(构型)，以及将所述近端和所述远端各自耦合到一个或多个瓣环点或区域，使所述轴杆耦合区域符合所述瓣环，重塑耦合瓣环，将耦合瓣环重塑成耦合区域中的轴杆的形状。

在优选示例中，瓣环包括瓣环和与瓣环相邻的组织。

在另一示例中，装置是植入物或临时植入物。

在另一示例中，装置包括主体和两个端部。在另一示例中，装置包括主体和两个端部，其中每个端包括至少一个叉尖，其中两个端部向外推动两个或更多个组织点或区域。在一个示例中，两个端部两分叉成两个叉尖或三分叉成三个叉尖。在优选示例中，两个端部通过轴杆连接。在另一示例中，两个端部通过一个或多个轴杆连接。在又一示例中，两个端部通过两个或更多个轴杆连接。在又一示例中，两个端部通过轴杆连接，其中轴杆沿着所述轴杆的路径分支成多个轴杆。在优选示例中，轴杆包括实心的主体，但是在其他示例中，其也可以包括中空(管状)的主体或其他。在优选示例中，轴杆具有圆形形状。在其他示例中，轴杆形状包括长方形、矩形、半圆形、三角形、椭圆形、狗骨形、正方形或其他形状。两个端部可以具有相同的形状和几何形状，或者可以具有不同的形状和几何形状。在又一个示例中，两个端部具有与轴杆相同的形状和几何形状。在又一示例中，装置端部包括一个或多个叉尖，其中叉尖的形状或几何形状包括矛、倒钩、垫片、平面、圆盘、粗糙表面、圆形、正方形、矩形、球形、弧形或其他中的一个或多个。在又一示例中，一个或多个叉尖可以耦合至相邻组织，其中耦合到组织的叉尖包括缝合，螺钉，尖叉的几何形状(诸如穿透组织，耦合、平抚、按压表面附着力，表面摩擦力或其他的倒钩构型)。在又一示例中，两个端部中的每个都包括一个或多个叉尖，其中每个端部尖叉具有相同或不同的形状或几何形状。在又一个示例中，两个端部中的每一个包括两个或更多个尖叉，其中尖叉中的每一个具有相同或不同的形状或几何形状。在又一示例中，装置包括至少一个端部，其中所述端部包括围绕轴杆上的相同位置分叉的至少两个或更多个尖叉。在又一示例中，两个或更多个尖叉沿轴杆长度在不同位置分叉。在又一示例中，该装置包括至少一个端部，并且其中所述至少一个端部具有两个或更多个尖叉，其中两个或更多个尖叉的功能可以相同或不同。在又一示例中，装置包括至少一个端部，并且其中所述至少一个端部具有两个或更多个尖叉，并且其中至少一个尖叉向外推动相邻组织。在又一示例中，装置包括至少一个端部，并且其中所述至少一个端部具有两个或多个尖叉，并且其中至少一个尖叉向外推动相邻组织，并且至少一个尖叉向内拉入相邻组织。又一示例中，装置包括至少一个端部，并且其中所述至少一个端部具有两个或多个尖叉，并且其中至少一个尖叉向外推动相邻组织，并且至少一个尖叉将相邻组织保持到位。在又一示例中，装置包括至少一个端部，并且其中所述至少一个端部包括至少一个尖叉，并且其中所述尖叉的功能包括将装置的端部固定到相邻组织，向外推动相邻组织，将相邻组织保持到位，向内拉动相邻组织，对准组织区域，将组织区域配置成不在平面内(未对准)，控制或限制装置在组织中的穿透深度或其他中的一个或多个。在又一示例中，装置包括主体和两个端部，其中每个端部包括至少一个尖叉，其中两个端部向外推动两个或更多个组织点或区域，并且其中向内拉动其他两个或更多个组织点或区域(或拉在一起)。在又一示例中，装置包括主体和两个端部，其中至少一个端部包括至少两个尖叉，其中至少一个尖叉向外推动相邻组织，并且其中至少一个尖叉向内拉动相邻组织，并且其中向内拉动两个两端部之间的两个或更多个组织点或区域。在优选示例中，两个或更多个组织点或区域与所述主体端部相邻。在一个示例中，装置耦合到一个或更多个组织点或区域以向外推动所述组织点或区域，并且其中装置被配置成向所述一个或多个组织点或区域施加外向力，并且其中设备耦合的位置包括一个或多个位置，该位置包括装置的主体，装置的一个或多个端部，以影响瓣环形状的装置的一个或多个叉尖，其中向外推动瓣环上的两个或多个点或区域，同时向内拉动瓣环上的两个或多个点或区域。

在另一示例中，装置包括主体，其中所述主体连接到至少两个端部，其中每个端包括至少一个叉尖，其中两个端部向外推动两个或更多个组织点或区域。在又一示例中，装置包括主体和至少两个端部，每个端部包括至少一个尖叉，其中至少两个端部向外推动两个或更多个组织点或区域，并且其中向内拉动其他两个或更多个组织点或区域。在优选的实施方式中，向外推动的两个或更多个组织点或区域与所述主体端部相邻，并且向内拉动的另外两个或更多个组织点或区域位于所述主体端部之间。在优选的实施方式中，装置定位在瓣环中，其中向外推动的两个或更多个组织点或区域与在瓣环处的所述主体端部相邻，并且向内拉动的另外两个或更多个组织点或区域位于在所述瓣环处的所述主体端部之间。在一个示例中，装置在一个或多个位置附接或粘附到相邻组织，以影响组织和/或瓣环形状的向外和/或向内移动。

在另一示例中，装置包括具有至少两个端部的主体，其中每个端部包括至少一个尖叉，并且其中至少一个端部或至少一个尖叉向外推动相邻组织。在另一示例中，装置包括主体，其中所述主体具有至少两个端部，其中每个端部包括至少一个尖叉，并且其中装置在一个或多个位置耦合到一个或多个组织点或区域并被配置成向外推动所述组织点或区域，并且其中向内拉动在所述耦合位置之间的其他组织点或区域，并且其中装置端部影响组织(包括瓣环)，其中影响可以包括推动两个或多个组织(包括瓣环)点或区域的两个端部中的一个或多个，包括分开、向外、以相反方向、在平面上、在平面外中的一个或多个。在另一示例中，装置包括主体，其中所述主体连接到三个端部，其中每个端部包括至少一个尖叉。

装置可以是具有两个端部的连杆，具有诸如圆盘或支架之类的主体的装置或其他类似结构。

在一个示例中，装置由有弹性材料形成，成形为具有两个端部和连接所述两个端部的轴杆的连杆。

在一个示例中，装置由以下材料中的一种或多种形成：坚固材料、坚硬材料有弹性材料、形状记忆材料、弹性材料、可塑性变形材料、能够承受至少1000万次循环的循环载荷的材料。

在一个示例中，装置由可降解或不可降解的材料形成。

装置包括主体，其中装置包括可扩张主体、环、具有一个端部的轴杆、具有两个端部的轴杆、具有三个或更多个端部的轴杆。

在本发明的进一步方面，植入物被配置成使具有瓣环和瓣膜小叶的心脏瓣膜重塑。植入物包括被配置成符合心脏瓣环的内表面的内弓形构件和被配置成符合与心脏瓣环相邻的心脏壁的内表面的外弓形构件。内弓形构件和外弓形构件耦合在一起并进一步被配置成附接到心脏瓣膜中、上或附近的组织，使得内弓形构件在瓣环的至少一部分上施加向内作用的径向力，而外弓形构件在心脏壁的内表面上施加向外作用的径向力。这样的力将使瓣环稳定，以在瓣膜小叶的最小拉伸的情况下促进增强的小叶配合。

在植入物的某些示例中，内弓形构件和外弓形构件在其端部连接，并且在内弓形构件的外边缘和外弓形构件的内边缘之间具有环形空间。机构可以安设在环形空间中，并且可以被配置成调节内弓形构件和外弓形构件的相对位置，以便例如允许调节瓣环的重塑和稳定。机构可以包括螺纹构件或其他合适的线性平移元件。替代地，机构可以包括弹簧或其他自调节耦合结构。在更进一步示例中，植入物可以包括多个机构，该多个机构安设在环形空间中并被配置成调节内弓形构件和外弓形构件的相对位置。

在某些进一步示例中，本发明的植入物可以包括组织耦合机构，该组织耦合机构被配置成锚固植入物并且将内弓形构件定位成与心脏瓣环的内表面相邻并将外弓形构件定位成与心脏瓣膜壁的内表面相邻。组织耦合机构可以包括组织穿透元件。组织耦合机构可以在内弓形构件和外弓形构件的第一连接端具有第一组织穿透元件，并且在内弓形构件和外弓形构件的第二连接端具有第二组织穿透元件，并且在所有情况下，(一个或多个)组织穿透元件包括(一个或多个)倒钩。

在本发明的又一方面，一种用于治疗具有心脏瓣环、瓣膜小叶和与该瓣膜相邻的心脏瓣膜壁表面的心脏瓣膜的方法包括提供植入物，该植入物包括被配置成符合心脏瓣环的内表面的内弓形构件和被配置成符合与心脏瓣环相邻的心脏壁的内表面的外弓形构件。将植入物植入在心脏瓣膜上方，使得内弓形构件在瓣环的内表面的至少一部分上施加向内作用的径向力，而外弓形构件在心脏壁的内表面上施加向外作用的径向力。

这些方法还可以包括调节所述内弓形构件的外边缘与所述外弓形构件的内边缘之间的环形空间的宽度或其他尺寸、角度或者形状，以改变所述瓣环的内表面的至少一部分上的向内作用径向力和所述心脏壁上的所述内表面上的向外作用径向力中的至少一个。植入可以包括将所述植入物锚固到所述心脏瓣膜周围的组织中，例如，通过锚固所述植入物的至少第一端和所述植入物的第二端，其中所述内弓形构件和所述外弓形构件是连接的。将所述植入物锚固在所述心脏瓣膜周围的组织中可以包括将元件穿透到所述瓣环中或与所述瓣环相邻的组织中。例如，将植入物锚固在心脏瓣膜周围的组织中可以包括将附接至组织或以其他方式耦合至植入物的紧固件(诸如倒钩、螺旋形锚固件，螺钉等等)插入组织中，其中紧固件可以位于植入物上的第一端和植入物的第二端处，其中内弓形构件和外弓形构件是连接的。在进一步示例中，将植入物锚固到瓣环中或与瓣环相邻的组织中可以包括在植入物的第一端和第二端中间的一个或多个组织穿透锚固件。在进一步示例中，被模板向内拉动的组织可以包括瓣膜小叶组织，该瓣膜小叶组织朝项相对的瓣膜小叶拉伸。

本文图示了各种控制和输送机构，包括与模板的主体相互作用的扭力管和输送装置。这些控制机构可以由操作人员手动地或由远程驱动的致动器系统致动。

在以上各种示例中，模板的表面可以部分或全部覆盖有ePTFE、丝绒、针织物、编织物、喷雾涂层、电纺丝涂层、其组合等。

在以上各种示例中，表面可以部分或完全涂覆有抗凝剂、抗血栓形成剂、溶栓剂、抗凝血酶剂、抗纤维蛋白剂、抗血小板剂、其组合等。

在以上各种示例中，表面或表面覆盖物可以具有孔径，该孔径至少部分地填充有抗凝剂、抗血栓形成剂、溶栓剂、抗凝血酶剂、抗纤维蛋白剂、抗血小板剂、其组合等。

在以上各种示例中，锚固件表面可以部分或完全涂覆有抗凝剂、抗血栓形成剂、溶栓剂、抗凝血酶剂、抗纤维蛋白剂、抗血小板剂、其组合等。

在以上各种示例中，一个或多个锚固件的近端可在移除扭矩管时塌缩成最小的结构。

在以上各种示例中，瓣环还可以包括与瓣环相邻的组织。

在一个示例性示例中，根据本发明的原理构造的用于重塑瓣环的植入物包括预成形模板和至少一个锚固件。预成形模板具有在轴向方向上的长度以及沿着该长度在横向方向上延伸的至少一个凹部。凹部在模板的一侧上限定凹面，该凹面通常被配置成抵靠和/或邻近瓣环的周壁定位。模板上的至少一个锚固件被配置成将瓣环的周壁的至少一区段(区域)拉入凹部，使得该区段(区域)抵靠凹面抬起以至少部分地符合凹面的形状和轮廓。

预成形模板可以具有多种几何形状。预成形模板通常是一个非线性的细长构件，其表面具有一定的形状或轮廓，在将模板锚固到瓣环组织后，该表面将传递到瓣环的周壁的区段。在许多示例中，预成形模板将沿其长度弯曲，通常具有蛇形、起伏、成角度的轮廓(沿其长度具有一个或多个突然折弯或角度)，或具有另一种波形或锯齿形轮廓，当模板附接到瓣环时，该轮廓将以类似于瓣环成形术的方式使瓣环的外围折叠或褶曲，从而缩短和/或重新放置瓣环的周向长度。

尽管在许多示例中，预形成模板沿其长度将没有成角度的折弯，但是在其他示例中，凹部可以沿模板的长度形成有成角度的折弯(成角度)，例如，凹部可以具有直线形外围(rectilinear periphery)(四个连续的大约90°的折弯每个定义了凹部)。在其他示例中，成角度的折弯可以与弯曲或弓形区段组合以成形模板。

在许多示例中，预成形模板的凹部将关于横轴对称，通常具有通过形成凹部底部的弯曲接合区域结合的相对的腿部。在一些示例中，相对的腿部中的一个或两个可以具有在其外终端或过渡区域处形成的凸形表面(凸部)。通常，这样的凸部将与凹部的弯曲接合区域在轴向和横向上间隔开，并且植入物的至少一个锚固件还将被配置成拉动瓣环的周壁的相邻区段抵靠凸形面并进入凹部中。

在其他特定示例中，预成形模板可以具有至少两个被其间的凸部分隔的凹部。在这样的示例中，凹部可以关于穿过其间的凸部的中点或顶点的横轴对称地安设。凸部通常将包括弯曲的接合区域，该弯曲的接合区域结合一对相对的腿部，其中每个腿部将其下端结合到凹部中的一个，其中每个凹部与凸部的中点横向地间隔开。在这样的示例中，模板上的至少一个锚固件还被配置成拉动瓣环的周壁的相邻区段抵靠凹面以及抵靠其间的凸形表面。

在所有这样的示例中，本发明的植入物可以单独使用或以两个、三个、四个或更多个的组使用。当成组使用时，植入物可以在植入后保持不附接，或者替代地可以例如通过将一个植入物的末端区域粘合或附接到相邻植入物的末端区域而进一步串联地结合在一起。

本发明的植入物可以被植入人或其他病患的任何心脏瓣膜、静脉瓣膜或其他血管瓣膜中。例如，可以将植入物植入病患的二尖瓣后瓣环、后三尖瓣环、前后三尖瓣环、主动脉瓣环、肺动脉瓣环等的全部或部分中。

本发明的模板通常将包括细长结构，该细长结构具有至少两个末端部、一对侧边缘、组织接合表面和面向内的表面，但是模板可以具有带有不同数量的边缘、表面和末端部的其他结构。当模板为非线性形式时，其长度通常为10mm至185mm，经常在10mm至75mm的范围内，并且有时在20mm至60mm的范围内。模板的宽度通常在1mm至15mm的范围内，经常在2mm至8mm的范围内，并且有时在2mm至6mm的范围内。模板的厚度通常为0.1mm至2mm，更经常为0.2mm至1.5mm。在特定示例中，模板的细长结构可以包括板、带、网格、格子、梁、管、杆、圆筒、线圈、螺旋线、弹簧或其组合。示例性模板将是细长的形状记忆金属带，其已被热定形或以其他方式定形为具有一个或多个凹部的期望的非线性几何形状。

模板的细长结构可以由具有足够的强度、弹性和生物相容性的任何材料形成，以植入病患的心脏中并且符合病患的外周瓣环的区域从而实现其缩短，通常是诸如镍钛合金的金属，不锈钢等。

根据本发明的单个植入物可以具有单个凹部，至少两个凹部，至少三个凹部，至少四个凹部，通常具有一到十二个凹部。

尽管本发明的预成形模板通常将是具有第一离散端部和第二离散端部的弯曲细长结构，在其他示例中，模板可以包括或结合在一起为，意图在病患的瓣环的整个外周周围植入的连续环。在一些示例中，具有离散端部的多个植入物(通常从两个到六个)可以被配置成在植入之前或在植入之后(原位)端对端地结合。在两个示例中，模板将在瓣环的整个外周周围形成连续结构。

在许多示例中，本发明的植入物模板将是预成形的，即将具有在制造期间赋予的起伏、蛇形和/或成角度的形状。在其他示例中，可能提供被配置为在原地成形的模板。

在一些示例中，本发明的植入物的模板可以覆盖在生物相容性材料中，诸如ePTFE，聚对苯二甲酸乙二醇酯

本发明的植入物的锚固件通常将是张力锚固件，该张力锚固件被配置成将瓣环的内表面的一区段的至少一部分拉入凹部中。例如，锚固件可以包括螺旋状物、棘轮系绳、螺钉、线圈、螺旋线、挂钩、倒钩、夹子、锁、U形钉或可以接合目标组织并将目标组织拉入凹部两者的任何其他类型的紧固件。合适的组织锚固件可以具有一个或多个肋、翼、倒钩、扩张元件、楔形物、延伸部、突出部及其组合。

在特定情况下，至少一个锚固件可以包括具有远端和近端的螺旋形锚固件。远端可以具有尖锐的尖端，并且近端可以可旋转地固定在模板的凹部中，通常在弯曲接合区域的中点处。通常，螺旋形锚固件将被配置为由可拆卸的驱动器接合，以旋转螺旋形锚固件，来将尖锐的尖端驱动到所述环中，并将瓣环的内表面的至少一区段拉入凹部中。这样的锚固件可以包括螺旋线圈、螺钉、螺旋线等，通常是螺旋线圈。

在进一步特定示例中，模板中的凹面将在横向方向上具有深度。螺旋形锚固件的长度可以大于凹部的深度。以这种方式，尖锐的尖端将定位在模板的外组织接合表面之外，使得尖端可以接合组织而无需使预成形模板变形。然而，在其他示例中，螺旋形锚固件的长度可以小于凹部的深度。在这样的示例中，尖锐的尖端可以通过将模板压抵目标组织并使模板变形以允许螺旋形锚固件的尖锐的尖端与目标组织接合来接合组织。

在本发明的其他示例性示例中，锚固件可包括棘齿系绳、挂钩、倒钩、紧固件、夹子、环圈(loop)或U形钉(staple)中的任何一个或多个。这样的锚固件具有远端和近端，其中远端可以包括尖锐的尖端，并且近端可以被固定在模板的凹部中并被配置成用可拆卸的驱动器推动和拉动。以这种方式，锚固件可以推动并刺入瓣环中以将瓣环的内表面的至少一区段拉入凹部并将该区段锁定在适当位置。

在又进一步特定示例中，本发明的植入物可以包括用于稳定组织的元件或组件。例如，组织耦合机构可以附接在预成形模板的一端或两端，以稳定模板并在植入后将其保持在适当位置。这样的组织耦合机构可以包括，例如，被配置成可旋转地推进到组织中的螺旋形锚固件或其他紧固件，其中这样的锚固件类似于旨在将组织拉入凹部中的主锚固件。其他稳定组织耦合机构可以包括可以用于将模板的自由端部抵靠瓣环组织固定的自穿透倒钩、U形钉，夹子等。

在本发明的又进一步特定示例中，用于模板的稳定机构可以包括从预成形模板侧向延伸的稳定臂，其中在模板植入之后，稳定臂可以接合瓣环上方的组织。稳定臂可在其远端处具有垫片，或者可以可替代地包括稳定锚定件或与以上用于模板的端部描述的那些类似的其他紧固件。

在又进一步方面，本发明包括用于重塑瓣环的系统。这样的系统可以包括与输送导管组合的上述任何植入物。输送导管通常具有近端和远端，其中植入物可移除地承载在远端上。在示例性示例中，输送导管可以包括固定到模板上的至少一个锚固件的至少一个柔性张紧构件(flexible tension member)，当模板包括多个锚固件时，输送导管通常包括多个柔性张紧构件。柔性张紧构件可移除地固定到锚固件，使得在植入完成之后可以将导管从植入物中拆卸。柔性张紧构件通常还被配置成旋转至少一个锚固件以将锚固件推进到组织中。例如，柔性张紧构件可以包括柔性线圈或其他可旋转的驱动轴杆，该柔性线圈或其他可旋转的驱动轴杆具有被配置成可移除地接合在至少一个锚固件的近端上的驱动元件的远侧耦合构件。

例如，耦合构件可以包括在其壁上形成有孔或通道或其他孔径的套筒或衬套，并且柔性张紧构件可以包括用于穿过耦合构件中的孔径的单独的线或细长元件，使得柔性张紧构件的旋转和附接到耦合构件可以由推进和缩回细长构件进出孔径来控制。

本发明的系统还包括细长的控制元件，所述细长的控制元件可拆卸地固定到预成形模板的端部。例如，细长控制元件可被配置成使预成形模板围绕锚固件塌缩，通常使得植入物可在输送期间塌缩并且在从输送导管推进之后打开。可替代地，细长控制元件可以被配置成将预成形模板从锚固件拉回，再次减小其轮廓以进行输送，同时允许在朝向瓣环前进后释放到其原始构型。

在又进一步示例中，本发明的系统可以包括可滑动地耦合至输送导管的预锚固引导件。预锚固引导件可以包括在其远端具有线圈或其他组织锚固件的导丝状的轴杆。以这种方式，在植入物前进之前，可以将预锚固引导件前进到在特定目标位置的瓣环中。输送导管继而可以在预锚固引导件之上前进，以在植入之前适当地定位植入物。

在又进一步示例性示例中，本发明提供了用于重塑瓣环的方法。通常，方法包括使模板抵靠瓣环的周向表面接合，其中该模板具有组织接合表面和相对于瓣环的径向向内方向在该表面中形成的至少一个凹部两者。瓣环的周向表面的至少一区段被拉入凹部，导致瓣环的周向长度的缩短和/或重新定位，这可以模拟瓣环成形术并减少瓣膜反流，尤其是至少在大多数病患中的二尖瓣反流。

在本文方法的特定示例中，模板可以被配置成抵靠三尖瓣瓣环，主动脉瓣环或肺动脉瓣环的后区段的至少一区段长度的周向表面接合。接合的长度将在10mm至185mm的范围内，其他特定范围如上文关于本发明的植入物设计所述。

植入的模板通常将包括具有至少一个凹部的起伏、蛇形或成角度的结构。如前所述，这种起伏、蛇形或成角度的结构可以具有两个凹部、三个凹部、四个凹部、五个凹部或更多个凹部。模板通常将是预成形的，但在其他示例中可以原位形成。在其他示例中，可以在植入之前或原位将多个模板植入并结合在一起，以提供抵靠瓣环的更长的接合，并且在一些示例中，接合瓣环的整个周边。

在许多示例中，向外周壁区段施加张力以在凹部中拉动该区段通常包括以将组织拉入模板上的凹部的方式使锚固件前进到外周瓣环上的目标区域中。通常，锚固件包括具有近端部分的螺旋形线圈、螺钉或螺旋，该近端部分可旋转地附接到模板，通常在凹部的底部，使得锚固件相对于模板保持侧向固定，而锚固件用作“螺旋拔塞器”将组织拉入凹部中。

在其他示例中，将瓣环的一区段拉入凹部中可以包括对该区段施加压缩以将该区段压缩到凹部中。例如，可以通过打圈、打结、缝合、剪裁等方式施加压缩。在其他示例中，可以通过被配置成将模板固定和稳定到组织的压缩锚固件来实现压缩。这样的压缩锚固件包括螺旋状物、棘齿系绳、螺钉、线圈、螺旋、挂钩、倒钩、紧固件、夹子、挂钩、U形钉等。

本发明的方法可以包括在血管内，经皮(诸如通过经心尖途径)或经由微创途径(诸如胸腔镜途径)推进模板。

在特定示例中，可以通过旋转模板上的螺旋形端锚固件将模板附接到瓣环的目标组织，其中锚固件具有近端和尖锐的远端。通常，旋转这样的锚固件包括旋转输送导管中的柔性张紧构件，以将尖锐的远侧尖端驱动到组织中并且将瓣环的组织区段拉入凹部中。

在又进一步示例性示例中，用于重塑瓣环的方法可以包括将半刚性模板放置为与心脏瓣环的周壁的一部分相邻。半刚性模板以使得瓣环近似模板形状的方式紧固到周壁的一部分。例如，模板可以在瓣环的内壁上施加相反的径向力，以使瓣环部分地褶曲和缩短。通常，半刚性模板将基本上不会增加瓣环的直径尺寸。如先前示例，模板可以包括具有基本上相同形状的多个区段。可替代地，模板可以包括具有不同形状的多个区段。

在一个示例中，本发明是一种重塑瓣环的系统，该系统包括具有预制形状的模板，该模板具有至少一个凹部和在至少一个凹部上的至少一个锚固件，其中该模板被输送到与瓣环区域并列，其中所述锚固件被配置成将所述瓣环区域重新定位到所述凹部中。在进一步示例中，所述模板具有两个附加锚固件，以将所述模板保持在适当位置，并防止模板围绕其轴翻转或扭曲。在进一步示例中，模板可释放地耦合至输送装置，并且其中在将所述模板锚固至所述瓣环区域之后，将输送装置移除。在又一示例中，所述模板具有沿纵轴的长度和沿所述长度在横向方向上的至少一个凹部，并且所述模板具有两个顶点区段，每个顶点区段通过腿部连接到所述凹部的一侧，其中所述顶点区段中的每一个具有锚固件，该锚被配置成将所述顶点区段的至少一个区域粘附到相邻瓣环上。在另一示例中，顶点区段包括凸形区域、平坦区域和(一个或多个)凹形区域中的一个或多个。在又一示例中，模板包括多个凹部和多个顶点区段，其中一些或所有凹部具有被配置成将瓣环的至少一个区域重新放置到所述凹部中的锚固件，并且顶点区段中一些、全部或没有一个可以具有锚固件以将顶点区段附接到相邻瓣环区域。在又一示例中，模板包括多个凹部和多个顶点区段，其中每个凹部具有被配置成将瓣环的至少一个区域重新定位到所述凹部中的锚固件，并且其中所述模板还包括至少两个顶点区段，其中所述顶点区段中的至少一个具有锚固件，该锚固件被配置成将顶点区段的至少一个区域附接到相邻瓣环。在另一示例中，所述模板具有重新定位瓣环的选择性区域的优点。在另一示例中，模板被配置成重新定位瓣环的一个区域，其中该区域包括后瓣环区域，前瓣环区域，间隔瓣环区域或前后区域。在一个示例中，所述模板外部的瓣环区域基本上保持不变。在另一示例中，所述模板被配置成执行以下中的一个或多个：将瓣环的至少一个区域重新定位到模板的所述凹部中，减小瓣环的周长，减小瓣环构型，减小瓣环面积，减小瓣环的一个或多个尺寸，减小所述瓣环区域的周长、配置或者一个或多个尺寸。在另一示例中，模板包括通过腿部连接的至少一个凹部，其中腿部包括顶点区段，并且其中每个顶点区段包含被配置成将所述区段的至少一个区域附接到相邻瓣环区域的锚固件，并且其中所述凹部包含被配置成将瓣环的至少一个区域拉入所述凹部中的至少一个锚固件。在一个优选示例中，顶点区段具有与所述锚固件基本相等但相反的力，所述锚固件将所述瓣环拉入所述凹部中。在另一或相同的示例中，顶点区段被配置成防止模板绕其轴翻转或旋转。在一个示例中，模板在输送到患者体内之前是预先形成的，在另一示例中，模板是原位形成的。在优选示例中，模板包括至少一个凹部，该至少一个凹部包含至少一个锚固件，该锚固件被配置成将所述相邻且相对的瓣环区域拉入所述凹部中，其中所述瓣环区域基本上符合和/或画外形为所述凹部的形状。在另一示例中，包括至少一个凹部的模板可以具有各种形状的凹部，部分凹部或侧向空间，以用于锚固件拉入相邻瓣环区域的所述侧向空间。

在另一示例中，一种用于重塑瓣环的系统包括具有预制形状的模板，该模板包括至少一个凹部和至少两个顶点区段，其中每个顶点区段具有连接到所述凹部的腿部和安设在至少一个凹部中的至少一个锚固件，模板以第一卷曲的较小的构型约束用于输送到瓣环区域，并且被配置成与瓣环区域并列并将所述瓣环区域拉入所述凹部中。在该示例的进一步示例中，模板在与所述瓣环并列之前从第一卷曲构型释放，并被约束到第二卷曲构型，其中所述第二卷曲构型大于或不同于所述第一卷曲构型以减小将所述瓣环区域拉入所述凹部中所需的力。在该示例中，第二卷曲构型约束手区段与第一卷曲构型约束不同。在另一示例中，在锚固件将瓣环区域拉入所述凹部之后，从第一约束和/或第二约束中释放模板。在又一示例中，在锚固件将所述瓣环区域拉入所述凹部之前，从第一约束和/或第二约束中释放模板。在进一步示例中，模板包括在经由腿部连接至所述凹部的至少一个顶点区段中的至少一个开口，其中锚固件将所述顶点区段的至少一部分粘附至与顶点区段相邻的瓣环区域。在优选示例中，模板以第一卷曲构型被保持在管状主体内或至少部分地处于管状主体内。在另一示例中，通过至少一根控制线将模板约束为第二卷曲构型，该至少一根控制线被配置成控制至少一个所述顶点区段的旋转和/或将所述区段粘附到相邻瓣环区域，模板可释放地附接到所述控制线，并且所述线延伸穿过病患身体近端外部的管状主体，以允许在距模板一定距离处控制模板构型。在进一步示例中，模板可释放地耦合至输送导管，并且在将模板锚固至瓣环区域之后移除输送导管。在进一步示例中，将输送导管经皮，或通过外科手术或混合程序插入人体或脉管系统。在一个示例中，模板在输送到瓣环区域之前是预先形成的。在另一示例中，模板是原位形成的。在又一示例中，所述模板具有沿纵轴的长度和沿所述长度在横向方向上的至少一个凹部，并且所述模板具有两个顶点区段，每个顶点区段通过腿部连接到所述凹部的一侧，其中所述顶点区段中的每一个具有锚固件，该锚被配置成将所述顶点区段的至少一个区域粘附到相邻瓣环上。在另一示例中，顶点区段包括凸形区域、平坦区域和(一个或多个)凹形区域中的一个或多个。在又一示例中，模板包括多个凹部和多个顶点区段，其中每个凹部具有被配置成将瓣环的至少一个区域重新定位到所述凹部中的锚固件，并且其中所述模板还包括至少两个顶点区段，其中所述顶点区段中的至少一个具有锚固件，该锚固件被配置成将顶点区段的至少一个区域附接到相邻瓣环。在另一示例中，所述模板具有重新定位瓣环的选择性区域的优点。在一个示例中，模板被配置成重新定位瓣环的一个区域，其中该区域包括后瓣环区域，前瓣环区域，间隔瓣环区域或前后区域。在一个示例中，所述模板外部的瓣环区域基本上保持不变。在另一示例中，所述模板被配置成执行以下中的一个或多个：将瓣环的至少一个区域重新定位到模板的所述凹部中，减小瓣环的周长，减小瓣环构型，减小瓣环的一个或多个尺寸，减小所述瓣环区域的周长、构型、面积或者一个或多个尺寸。在另一示例中，模板包括通过腿部连接的至少一个凹部，其中腿部包括顶点区段，并且其中每个顶点区段包含被配置成将所述区段的至少一个区域附接到相邻瓣环区域的锚固件，并且其中所述凹部包含被配置成将瓣环的至少一个区域拉入所述凹部中的至少一个锚固件。在一个优选示例中，顶点区段具有与所述锚固件基本相等但相反的力，所述锚固件将所述瓣环拉入所述凹部中。在另一示例中，顶点区段被配置成防止模板绕其轴翻转或旋转。在一个示例中，模板在输送到患者体内之前是预先形成的，在另一示例中，模板是原位形成的。在优选示例中，模板包括至少一个凹部，该至少一个凹部包含至少一个锚固件，该锚固件被配置成将所述相邻且相对的瓣环区域拉入所述凹部中，其中所述瓣环区域基本上符合和/或画外形为所述凹部的形状。在另一示例中，包括至少一个凹部的模板可以具有各种形状的凹部，部分凹部或侧向空间，以用于锚固件拉入邻近瓣环区域的所述侧向空间。在一个示例中，模板预形成为基本上Ω形状，该模板包括凹部，该凹部经由连接到所述凹部的腿部连接到两个顶点区段，并且其中所述凹部具有被配置成将瓣环区域拉入所述凹部中的至少一个锚固件，并且其中两个顶点区段各自具有被配置成连接到与所述顶点区段相邻的瓣环区域的锚固件，并且其中模板被卷曲成具有大致U形的第一卷曲构型，其中所述U形模板被约束在包括管状导管的第一约束内并在瓣环附近输送，并且其中U形模板至少部分地从管状导管释放，并且其中凹部锚固件与期望的瓣环区域并列并接合所述瓣环区域，从而将所述区域拉入所述凹部中，并且其中顶点区段被定位成与瓣环区域并列并粘附到所述瓣环区域。凹部锚固件和顶点区段锚固件通过延伸到病患体外并被配置成控制模板到瓣环的锚固，调节模板或模板组件的位置，和/或释放模板的一个或多个线、管等(第二约束或第二卷曲构型约束)来控制和/或约束。在一个示例中，模板预形成为基本上Ω形状，该模板包括凹部，该凹部经由连接到所述凹部的腿部连接到两个顶点区段，并且其中所述凹部具有被配置成将瓣环区域拉入所述凹部中的至少一个锚固件，并且其中两个顶点区段各自具有被配置成连接到与所述顶点区段相邻的瓣环区域的锚固件，并且其中模板被卷曲成第一卷曲构型，其中所述模板被约束在包括管状导管的第一约束内并在瓣环附近输送，并且其中模板至少部分地从管状导管释放，并且其中凹部锚固件与期望的瓣环区域并列并接合所述瓣环区域，从而将所述区域拉入所述凹部中，并且其中顶点区段被定位成与瓣环区域并列并粘附到所述瓣环区域。凹部锚固件和顶点区段锚固件通过延伸到病患体外并被配置成控制模板到瓣环的锚固，调节模板或模板组件的位置，和/或释放模板的一个或多个线、管等(第二约束或第二卷曲构型约束)来控制和/或约束。模板可以在包括U形形状、螺旋形形状、预成形形状或被配置成可以输送到病患体内到瓣环区域的其他形状的约束内卷曲成各种形状。在优选示例中，在相对于锚固件的近端方向上拉动或保持顶点区段，以便于将凹形锚固件更容易地锚固到瓣环，并且继而定位、锚固并释放顶点区段。在该示例中，顶点锚固件增加或增大拉入所述凹部的瓣环区域的量(或质量、体积或面积)。在另一示例中，模板凹部锚固件接合瓣环，从而将所述瓣环区域拉入所述凹部，同时顶点区段与瓣环区域并列，并且继而与所述瓣环区域并列的所述顶点区段粘附到所述瓣环区域。

在一个示例中，一种用于重塑瓣环的系统包括使通过管状主体可释放地附接到细长控制线的锚固件前进，并且将该锚固件附接到瓣环区域，放置具有带有凹部的预制形状的模板(诸如包括凹部和经由腿部连接到所述凹部的两个顶点区段由此形成基本上Ω形状的模板的模板)以卷曲(较小)构型进入约束导管中，使模板凹部在控制线之上滑动并将模板凹部耦合到锚固件。在进一步示例中，所述模板还具有至少一个顶点区段，并且具有将至少一个顶点区段耦合到相邻瓣环区域的至少一个附加锚。在进一步示例中，模板可释放地耦合至输送导管，并且在将模板锚固至瓣环之后移除输送导管。在另一示例中，输送导管经皮插入人体或脉管系统。

在另一示例中，模板的一个或多个区段耦合至锚固件，以防止沿着锚的轴平移。在进一步示例中，模板的一个或多个区段耦合至锚固件，从而允许锚固件围绕其轴线相对于模板旋转。在进一步示例中，锚固件在凹部区域中耦合至模板。

在一个示例中，植入物具有预制模板，其中模板包括至少一个凹部和至少一个连接的顶点区段，其中所述至少一个顶点区段具有至少一个组织锚固件以将模板粘附到相邻瓣环，并且至少一个锚固件可释放地附接到至少一个细长锚固件控制装置，该装置从植入物延伸到植入物的输送导管外部。在进一步示例中，锚固件控制装置是具有切割特征以控制柔性的管。在进一步示例中，锚固件控制装置是在管腔中具有键线的管，该键线被配置成可释放地接合锚固件。在进一步示例中，拉动键线将锚固件从锚固件控制装置释放。

在优选示例中，模板具有至少一个凹形基部和至少两个顶点。在进一步示例中，凹形基部的宽度等于凹部的深度。在进一步示例中，凹形基部的宽度大于凹部的深度。在进一步示例中，凹部的宽度至少是凹部的深度的1.5倍。在进一步示例中，凹部的宽度至少是凹部的深度的2.5倍。在进一步示例中，凹部的宽度在凹部深度的1倍至5倍的范围内。在另一示例中，模板的顶点具有平坦或凸形部分。在优选示例中，模板具有凹形区段和两个顶点，其中顶点具有平坦和/或凸形区段。在进一步示例中，顶点的平坦和/或凸形区段的范围为2-40mm长。在进一步示例中，平坦和/或凸形区段保持并置和/或粘附到组织。在进一步示例中，植入物具有顶点区段，该顶点区段的长度足以抑制植入物相对于目标组织的倾斜。

在优选示例中，模板在目标组织的收缩期间沿至少一个方向折曲。在进一步示例中，模板在以下一种或多种生理条件下折曲时允许模板两区段之间的距离随着组织折曲而变化：心跳、瓣环收缩、血压变化、心房扩张、心室扩张、血流等。在另一示例中，模板的最大尺寸响应于组织运动和生理力而原位改变。

在一个示例中，植入物模板具有至少一个凹形基部和连接到该凹形基部的至少一个顶点，其中该顶点和凹形基部被配置成是可变形的，并且由以下一种或多种材料形成：弹性材料、超弹性材料、形状记忆材料、淬火材料、热处理材料。所述材料的示例包括以下中的一种或多种：镍钛诺、不锈钢、马氏体时效钢、钴铬等。

在另一示例中，植入物模板具有至少一个凹形区段和至少一个顶点区段，其中至少一个顶点区段与瓣环并列和/或粘附到瓣环。在进一步示例中，植入物具有被一个或多个顶点区段分隔的两个或更多个凹形区段，凹形区段与瓣环并列和/或粘附到瓣环，同时一个或多个顶点区段与瓣环并列和/或粘附到瓣环。在另一示例中，所述植入物在植入物的每个端部上具有至少一个顶点，其中所述顶点与瓣环并列和/或粘附到瓣环。在进一步示例中，植入物具有至少一个凹形区段和至少一个顶点区段，其中至少一个顶点区段与组织并列和/或粘附到组织，以抑制植入物相对于瓣环或组织的倾斜和/或旋转。

在优选示例中，植入物模板可从卷曲的较小构型展开到较大或展开构型。在进一步示例中，卷曲的较小构型在至少一个尺寸上小于展开构型。在优选示例中，与较大或展开构型相比，卷曲的较小构型通过直径较小的管。在一个示例中，在卷曲构型中，植入物的端部从植入物的中间向远侧折叠。在另一示例中，在卷曲构型中，植入物的端部从植入物的中间向近侧折叠。在进一步示例中，在卷曲构型中，植入物的端部朝向植入物的中间被压缩。在进一步示例中，在卷曲构型中，将植入物的端部朝向植入物的中间压缩并折叠成平面外以形成基本上管状的形状。

在优选示例中，具有预制形状的植入物模板可从卷曲的较小构型展开到较大或展开构型。在另一示例中，展开构型是植入物的不受约束的形状。在进一步示例中，卷曲构型从预制形状弹性变形。在另一示例中，将植入物保持在卷曲构型，直至输送到与瓣环和/或组织相邻。在另一构型中，植入物通过至少部分地插入管状主体中而保持在卷曲构型中。在另一示例中，通过使植入物与管状主体脱开，使植入物从卷曲形状展开至展开构型，从而允许其基本上返回其预制形状。

在一个示例中，植入物模板包括预形成模板配置，其中模板包括至少一个凹部和连接到所述凹部的至少一个顶点，以及从凹部并延伸超过以预制模板构型的模板的顶点的组织锚固件。在另一示例中，锚固件的长度延伸至少从凹部的基部到顶点的一半。在进一步示例中，锚固件的长度大于从凹部的基部到顶点的深度，使得当植入物靠近组织时，锚固件在模板的顶点之前接触组织。

在另一示例中，植入物模板具有卷曲构型和展开构型，其中植入物以卷曲构型被输送到与瓣环和/或组织相邻，并继而通过将其原位形成为期望的模板形状而被展开。在另一示例中，植入物模板具有输送构型和展开构型，其中植入物以输送构型被输送到与瓣环和/或组织相邻，并继而通过将其原位形成为期望的模板形状而被展开。

在一个示例中，植入物具有预制模板，其中模板包括至少一个凹部和至少一个顶点区段，其中顶点和凹部连接，从而限定了植入物的深度，并且其中至少一个顶点区段具有组织接合元件，以将模板粘附在相邻瓣环，并且其中凹部包括开口，以可滑动地接合组织接合锚固元件并锁定到组织接合锚固元件。在进一步示例中，植入物系统包括模板，该模板具有至少一个凹部和至少一个顶点，并且具有通过其可滑动地耦合组织接合锚固件的通道。

在一个示例中，植入物具有预制模板，其中模板包括至少一个凹部和至少一个顶点区段，其中顶点和凹部连接，并且顶点区段的曲率半径大于凹部的曲率半径，其中在一个示例中，顶点区段的曲率半径至少是凸形区段曲率半径的1.5倍，其中在一个示例中，顶点区段的曲率半径至少是凸形区段曲率半径的2.5倍，其中在一个示例中，顶点区段的曲率半径在凸形区段的曲率半径的1倍至5倍的范围内。

在一个示例中，植入物具有预制模板，其中模板包括至少一个凹部和至少一个顶点区段，其中顶点和凹部通过腿部连接，并且凹部和顶点区段的形状被配置成当将所述组织拉入所述模板中时，基本上沿着植入物的整个内表面接触组织。

在一个示例中，植入物具有预制模板，其中模板包括至少一个凹部和至少一个顶点区段，其中顶点和凹部连接，凹部具有基本上圆形的形状，以在植入物在组织和/或瓣环中展开时，基本上沿着植入物的长度接收并耦合到组织和/或瓣环。

在另一示例中，植入物具有预制模板，其中模板包括至少一个凹部和至少一个顶点区段，其中顶点和凹部连接，并且其中顶点和凹面具有基本上圆形的形状，以在植入物在组织和/或瓣环中展开时，基本上沿着植入物的长度接收并耦合到组织和/或瓣环。

在优选示例中，植入物具有模板，该模板具有通过一个或多个腿部连接到一个或多个顶点区域的一个或多个凹部，其中一个或多个凹部具有被配置成向内将所述瓣环区域拉入所述凹部的瓣环拉动锚固件，并且其中所述一个或多个顶点区域具有抵靠所述瓣环区域定位的一个或多个区域，以在瓣环上施加基本上与一个或多个凹部瓣环拉动锚固件的向内拉力相反的径向外向力。在优选示例中，由顶点区段施加的外向力不向外重新定位瓣环，或者基本上不向外重新定位瓣环。在另一示例中，模板凹部将瓣环形区域重新定位到所述凹部中，其中瓣环的周长保持基本上相同。

在进一步示例中，植入物具有预制模板，其中模板包括至少一个凹部和至少一个顶点区段，其中顶点和凹面连接，并且组织接合锚固件被配置成将瓣环的外周壁的至少一部分至少部分地拉入凹部中，使得从而可以缩短和/或重塑瓣环的周向长度，以改善瓣膜小叶的配合和/或消除或减少瓣膜的反流。

以下编号的各条描述了本文所述发明的这些或其他示例，方面和实施方式：

第1条。一种用于重塑瓣环的模板，所述模板具有锚固件，所述锚固件由具有0.008”与0.025”之间的丝线直径，0.040”与0.125”之间的外直径，3mm与12mm之间的长度和0.025”与0.100”之间的螺距的螺旋形线圈、螺钉或螺旋状物组成。

第2条。一种用于重塑瓣环的模板，所述模板具有在一个或多个端部处的一个或多个锚固件以及在所述两个端部之间的附加锚固件。

第3条。一种用于重塑瓣环的模板，所述模板施加拉力以经由组织耦合锚固件将所述瓣环的局部区段朝向瓣膜的中部推压。

第4条。第3条所述的模板，其中所述模板的侧臂施加大约与拉伸负载相反的压缩负载以平衡所述负载。

第5条。第3条所述的模板，其中所述模板的侧臂将聚集负载施加到朝向彼此指向的组织。

第6条。第3条所述的模板，其中所述模板的侧臂将聚集负载和压缩负载两者施加到组织。

第7条。第3条所述的模板，其中所述模板的侧臂在模板臂的外端处施加压缩负载，聚集负载和外向负载。

第8条。一种用于重塑瓣环的模板，所述模板具有与所述瓣环基本对准的细长主体，和远离所述瓣环定向的一个或多个稳定臂。

第9条。一种用于重塑瓣环的模板，所述瓣环具有在向手术部位输送期间向远侧折叠的臂。

第10条。第9条所述的模板，所述模板包括组织耦合装置，所述组织耦合装置在输送位置位于邻近折叠臂但基本不位于折叠臂之间。

第11条。第10条所述的模板，其中所述模板与所述组织耦合机构之间的角运动允许所述组织耦合机构位于所描述的输送位置。

第12条。第10条所述的模板，其中所述组织耦合机构的挠曲允许所述组织耦合机构位于所描述的输送位置。

第13条。一种用于将模板输送到瓣环的方法，所述方法包括在引入所述模板之前将导丝与所述组织耦合装置临时放置在一端处。

第14条。一种用于将模板输送到瓣环的装置，所述装置在其远端旋转地耦合到所述模板，在其近端耦合到手柄，并且能够响应于所述手柄的旋转相对于目标瓣环区段旋转地转向所述模板。

第15条。一种植入物，所述植入物被配置成重塑具有瓣环和带有连合部的瓣膜小叶的心脏瓣膜，所述植入物包括细长弹性构件，所述细长构件具有在所述细长构件的第一端处的第一耦合手区段，在所述细长构件的第二端处的第二耦合手区段，以及位于所述细长构件的所述第一端与所述第二端之间的第三耦合手区段，其中所述第一耦合手区段和所述第二耦合手区段被配置成接合所述心脏瓣环的区域，并且所述第三耦合手区段被定位并配置成接合所述细长构件的所述第一耦合手区段与所述第二耦合手区段之间的所述心脏瓣环的一个或多个区域，其中所述植入物成形为沿主轴使所述瓣环伸长。

第16条。一种植入物，所述植入物被配置成重塑具有瓣环和带有连合部的瓣膜小叶的心脏瓣膜，所述植入物包括细长弹性构件，所述细长构件具有在所述细长构件的第一端处的第一耦合手区段，在细长构件的第二端处的第二耦合手区段，以及位于所述细长构件的所述第一端与所述第二端之间的第三耦合手区段，其中所述第一耦合手区段和所述第二耦合手区段被配置成接合与所述连合部相邻的所述心脏瓣环的一个或多个区域，并且所述第三耦合手区段被定位并配置成接合所述细长构件的所述第一耦合手区段与所述第二耦合手区段之间的所述心脏瓣环的一个或多个区域，其中所述植入物成形为沿短轴使所述瓣环缩短。

第17条。一种植入物，所述植入物被配置成重塑具有瓣环和带有连合部的瓣膜小叶的心脏瓣膜，所述植入物包括细长弹性构件，所述细长构件具有在所述细长构件的第一端处的第一耦合手区段，在所述细长构件的第二端处的第二耦合手区段，以及位于所述细长构件的所述第一端与所述第二端之间的第三耦合手区段，其中所述第一耦合手区段和所述第二耦合手区段被配置成接合与所述连合部相邻的所述心脏瓣环的一个或多个区域，并且第所述三耦合手区段被定位并配置成接合所述细长构件的所述第一耦合手区段与所述第二耦合手区段之间的所述心脏瓣环的一个或多个区域，其中所述植入物成形为沿至少一个轴使所述瓣环缩短。

第18条。一种植入物，所述植入物被配置成重塑具有瓣环和带有连合部的瓣膜小叶的心脏瓣膜，所述植入物包括细长弹性构件，所述细长构件具有在所述细长构件的第一端处的第一耦合手区段，在所述细长构件的第二端处的第二耦合手区段，以及位于所述细长构件的所述第一端与所述第二端之间的第三耦合手区段，其中所述第一耦合手区段和所述第二耦合手区段被配置成沿较小的瓣环轴接合所述心脏瓣环的一个或多个区域，并且所述第三耦合手区段被定位并配置成接合所述细长构件的所述第一耦合手区段与所述第二耦合手区段之间的所述心脏瓣环的一个或多个区域，其中所述植入物成形为沿主轴使所述瓣环伸长。

第19条。一种植入物，所述植入物被配置成重塑具有瓣环和带有连合部的瓣膜小叶的心脏瓣膜，所述植入物包括细长弹性构件，所述细长弹性构件具有在所述细长构件的第一端处的第一锚固件，在所述细长构件的第二端处的第二锚固件，和位于所述细长构件的所述第一端与所述第二端之间的第三锚固件，其中所述第一锚固件和所述第二锚固件被配置成靠近所述连合部锚固在所述心脏瓣环的区域中，并且所述第三锚固件被定位并配置成锚固在所述心脏瓣环的后部区域中，其中所述植入物被成形为折弯、扭曲或旋转所述瓣环的平面。

第20条。一种植入物，所述植入物被配置成重塑具有瓣环和带有连合部的瓣膜小叶的心脏瓣膜，所述植入物包括细长弹性构件，所述细长弹性构件具有在所述细长构件的第一端处的第一锚固件，在所述细长构件的第二端处的第二锚固件，和位于所述细长构件的所述第一端与所述第二端之间的第三锚固件，其中所述第一锚固件和所述第二锚固件被配置成靠近所述连合部锚固在所述心脏瓣环的区域中，并且所述第三锚固件被定位并配置成锚固在所述心脏瓣环的后部区域中，其中植入物被成形为使所述瓣环沿主轴伸长，并折弯、扭曲或旋转所述瓣环的平面。

第21条。一种植入物，所述植入物被配置成重塑具有瓣环和带有连合部的瓣膜小叶的心脏瓣膜，所述植入物由细长弹性构件组成，所述细长弹性构件具有在所述细长构件的第一端处的第一锚固件，在所述细长构件的第二端处的第二锚固件，和位于所述细长构件的所述第一端与所述第二端之间的第三锚固件，其中所述第一锚固件和所述第二锚固件被配置成靠近所述连合部锚固在所述心脏瓣环的区域中，并且所述第三锚固件被定位并配置成锚固在所述心脏瓣环的后部区域中，其中所述植入物被成形为使所述瓣环沿主轴伸长。

第22条。一种植入物，所述植入物被配置成重塑具有瓣环和带有连合部的瓣膜小叶的心脏瓣膜，所述植入物由细长弹性构件组成，所述细长弹性构件具有在所述细长构件的第一端处的第一锚固件，在所述细长构件的第二端处的第二锚固件，和位于所述细长构件的所述第一端与所述第二端之间的第三锚固件，其中所述第一锚固件和第所述二锚固件被配置成靠近所述连合部锚固在所述心脏瓣环的区域中，并且所述第三锚固件被定位并配置成锚固在所述心脏瓣环的后部区域中，其中所述植入物被成形为折弯、扭曲或旋转所述瓣环的平面。

第23条。一种植入物，所述植入物被配置成重塑具有瓣环和带有连合部的瓣膜小叶的心脏瓣膜，所述植入物由细长弹性构件组成，所述细长弹性构件具有在所述细长构件的第一端处的第一锚固件，在所述细长构件的第二端处的第二锚固件，和位于所述细长构件的所述第一端与所述第二端之间的第三锚固件，其中所述第一锚固件和所述第二锚固件被配置成靠近所述连合部锚固在所述心脏瓣环的区域中，并且所述第三锚固件被定位并配置成锚固在所述心脏瓣环的后部区域中，其中所述植入物被成形为使所述瓣环沿主轴伸长，并折弯、扭曲或旋转所述瓣环的平面。

第24条。根据第15条至第23条中任一项所述的植入物，其中所述第一端和所述第二端不直接接合所述瓣膜连合部。

第25条。根据第15条至第23条中任一项所述的植入物，其中所述第一端和所述第二端不接合所述瓣膜连合部。

第26条。根据第15条至第23条中任一项所述的植入物，其中所述第一端和所述第二端围绕所述瓣环的长轴和短轴的交点接合所述瓣环。

第27条。根据第15条至第23条中任一项所述的植入物，其中所述第一端和所述第二端仅沿后瓣环区域或前瓣环区域中的一个接合所述瓣环。

第28条。根据第15条至第23条中任一项所述的植入物，其中所述第一端和所述第二端在不同的区域接合所述瓣环，其中一个接合后瓣环区域，而另一个接合前瓣环区域。

第29条。根据第15条至第23条中任一项所述的植入物，其中所述第一端和所述第二端在不同的区域接合所述瓣环，其中一个接合后瓣环区域，而另一个接合前瓣环区域。

第30条。根据第15条所述的植入物，其中所述第三耦合手区段被定位并配置成接合在所述连合部处或与所述连合部相邻的所述心脏瓣环的一个或多个区域。

第31条。根据第15条所述的植入物，其中所述植入物包括以下之一：细长构件、环、部分环、包括一个或多个周向环的支架、包括一个或多个部分周向环的部分支架。

第32条。根据第15条至第23条中任一项所述的植入物，其中所述第一端和所述第二端接合所述瓣膜连合部。

第33条。根据第15条至第23条中任一项所述的植入物，其中所述第一端或所述第二端中仅一个接合在瓣膜连合部处或与靠近瓣膜连合部的瓣环区域。

第34条。根据第15条至第23条中任一项所述的植入物，其中所有三个耦合手区段均位于后瓣环或前瓣环的同一侧。

第35条。根据第15条至第24条中任一项所述的植入物，其中所述耦合手区段包括倒钩、挂钩、孔眼、螺旋形锚固件、螺纹锚固件、夹子和U形钉中的一个或多个。

第36条。根据第15条至第35条中任一项所述的植入物，其中所述细长弹性构件是轴杆，所述轴杆具有分别在所述第一端和所述第二端处一体地形成的至少所述第一锚固件和所述第二锚固件。

第37条。根据第36条所述的植入物，其中所述第三锚固件也一体地形成在所述细长弹性构件中。

第38条。根据第37条所述的植入物，其中所述第三锚固件包括倒钩、挂钩、螺纹锚固件或孔眼。

第39条。根据第36条所述的植入物，其中所述第三锚固件包括与所述细长弹性构件分离的组件。

第40条。根据第39条所述的植入物，其中所述第三锚固件包括螺旋形锚固件、螺纹锚固件、夹子或U形钉。

第41条。根据第37条至第40条中的任一项所述的植入物，其中所述轴杆在不受约束的情况下具有笔直的构型，并且在将所述第三锚固件定位在所述心脏瓣膜的所述后部区域的同时，适于弯曲来配合所述第一锚固件和所述第二锚固件以接合在所述连合部附件的所述心脏瓣环的所述区域。

第42条。根据第37条至第41条中的任一项所述的植入物，其中当将所述轴杆植入到瓣环上时，将其预成形为折弯出环形平面。

第43条。一种治疗心脏瓣膜的方法，所述心脏瓣膜具有定位在所述心脏瓣环的长轴的相对端的心脏瓣环、瓣膜小叶和瓣膜小叶连合部，所述方法包括：

提供包括细长弹性构件的植入物，所述弹性构件具有在所述细长构件的第一端的第一锚固件，在所述细长构件的第二端的第二锚固件和位于所述细长构件的所述第一端与所述第二端之间的第三锚固件，

将所述植入物引入所述心脏瓣膜上方的心脏腔中，以将所述第一锚固件和所述第二锚固件穿透到靠近所述连合部的所述心脏瓣环的区域中，并且将所述第三锚固件穿透到所述心脏瓣环的后部区域中。

第44条。根据第43条所述的方法，其中所述植入物使所述瓣环沿长轴线伸长。

第45条。根据第43条所述的方法，其中所述植入物使所述瓣环的平面折弯。

第46条。根据第43条所述的方法，其中所述植入物使所述瓣环沿长轴线伸长，并且使使所述瓣环的平面折弯。

第47条。根据第43条至第46条中任一项所述的方法，其中所述植入物的所述第一端和所述第二端不直接接合所述瓣膜连合部。

第48条。根据第43条至第46条中任一项所述的方法，其中所述锚固件选自倒钩、挂钩、孔眼、螺旋形锚固件、螺纹锚固件、夹子和U形钉。

第49条。根据第43条至第46条中任一项所述的方法，其中所述细长弹性构件是轴杆，所述轴杆具有分别在所述第一端和所述第二端处一体地形成的至少所述第一锚固件和所述第二锚固件。

第50条。根据第49条所述的方法，其中所述第三锚固件也一体地形成在所述细长弹性构件中。

第51条。根据第50条所述的方法，其中所述第三锚固件包括倒钩、挂钩、螺纹锚固件或孔眼。

第52条。根据第49条所述的方法，其中所述第三锚固件包括与所述细长弹性构件分离的组件。

第53条。根据第52条所述的方法，其中所述第三锚固件包括螺旋形锚固件、螺纹锚固件、夹子或U形钉。

第54条。根据第49条至第53条中的任一项所述的方法，其中所述轴杆在不受约束的情况下具有笔直的构型，并且在将所述第三锚固件定位在所述心脏瓣膜的所述后部区域的同时，适于弯曲来配合所述第一锚固件和所述第二锚固件以接合在所述连合部附件的所述心脏瓣环的所述区域。

第55条。根据第49条至第54条中的任一项所述的植入物，其中当将所述轴杆植入到瓣环上时，将其预成形为折弯出环形平面。

第56条。一种植入物，所述植入物被配置成重塑具有瓣环和瓣膜小叶的心脏瓣膜，所述瓣膜小叶具有连合部，所述植入物包括细长弹性构件，所述细长弹性构件具有在所述细长构件的第一端处的第一组织接合部，在所述细长构件的第二端处的第二组织接合部，和位于所述细长构件的所述第一端与所述第二端之间的第三组织接合部，其中所述第一组织接合部、所述第二组织接合部和所述第三组织接合部被配置成锚固在所述细长构件的相应的第一区域、第二区域和第三区域中，其中所述植入物被成形为重塑所述瓣环，使得在所述重塑构型中，所述心脏瓣环的所述第三区域比引入所述植入物之前更靠近穿过所述心脏瓣环的所述第一区域和所述第二区域的线。

第57条。根据第56条所述的植入物，所述植入物以压缩状态接合所述瓣环，并在从所述压缩状态释放时影响所期望的重塑。

第58条。根据第56条所述的植入物，所述植入物在第一状态下接合所述瓣环，并通过机构影响所期望的重塑，将所述植入物的形状调节成第二状态。

第59条。根据第58条所述的植入物，其中所述调节机构是连杆。

第60条。根据第58条所述的植入物，其中所述调节机构是响应于施加扭曲而线性移动的螺旋形构件。

第61条。根据第58条所述的植入物，其中所述调节机构是形状记忆材料。

第62条。一种植入物，该植入物被配置成重塑具有瓣环和瓣膜小叶的心脏瓣膜，所述植入物包括细长构件，所述细长构件包括在所述细长构件的第一端处的第一耦合手区段，在所述细长构件的第二端处的第二耦合手区段，以及位于所述细长构件的所述第一端与所述第二端之间的第三或更多个细长手区段，其中所述第一耦合手区段和所述第二耦合手区段被配置成接合所述心脏瓣环的区域，并且所述第三或更多个耦合手区段被定位并配置成接合所述细长构件的所述第一耦合手区段与所述第二耦合手区段之间的所述心脏瓣环的一个或多个区域，其中所述植入物被成形为沿主轴使所述瓣环伸长，并沿短轴使所述瓣环缩短。

第63条。根据第62条所述的植入物，其中所述植入物还包括在所述细长构件的第三或更多个端部处的附加的一个或多个耦合手区段，所述耦合手区段被配置成接合所述心脏瓣环的区域。

第64条。根据第62条所述的植入物，其中结合所述瓣环的所述细长构件端部中的一个或多个致使所述瓣环或相邻组织移动，其中所述移动包括拉伸、收缩、扭曲、折弯、旋转。

第65条。根据第62条所述的植入物，其中所述构件是非弹性可变形构件，并且其中所述第一端和所述第二端被配置成是弹性构件。

第66条。根据第62条所述的植入物，其中所述植入物被成形为沿一个或多个长轴伸长所述瓣环，并沿一个或多个短轴缩短所述瓣环。

第67条。根据第62条所述的植入物，其中所述植入物构件是弹性构件，其中所述弹性构件变得非弹性或塑性变形。

第68条。根据第62条所述的植入物，其中所述第三耦合手区段位于所述第一端与所述第二端之间的中间距离附近。

第69条。根据第62条所述的植入物，其中所述第三耦合手区段位于更靠近所述第一端或所述第二端中的一个。

第70条。根据第62条所述的植入物，其中所述第三或更多个耦合手区段向内拉动所述瓣环。

第71条。根据第62条所述的植入物，其中所述第三或更多个耦合手区段拉动所述瓣环与所述第三或更多个耦合手区段一起向内。

第72条。根据第62条所述的植入物，其中所述第一端和所述第二端被配置成在植入后不具有外向力。

第73条。根据第62条所述的植入物，其中所述植入物是可塑性变形的细长构件，所述细长构件具有以卷曲植入物构型耦合到所述瓣环的所述第三耦合手区段，并且其中所述植入物具有手区段，使所述第一端和所述第二端扩张来接合向内拉动第三耦合位置的瓣环，同时所述端部分别在一个或多个位置接合瓣环，并且其中所述手区段包括将位于所述第一端与所述第二端之间的区域推开的工具，并且其中所述工具维持所述扩张构型。

第74条。根据第62条所述的植入物，其中所述第一端和所述第二端接合并伸长长轴，并且其中所述伸长的长轴被配置成通过缝合、锚固、夹持或其他方式基本上将所述细长形状维持在所述细长组织处或附件，并且其中所述植入物继而从身体移除，并且其中所述瓣环形状在所述植入物移除后保留基本上不变。

第75条。根据第62条所述的植入物，其中所述细长构件包括从所述细长构件分支的一个或多个构件，其中所述一个或多个分支围绕所述第三耦合区域平行于所述细长构件，并且其中所述一个或多个分支在所述第一端和第二端的近端或远端处结合所述细长分支，并且其中附加分支被配置成沿长轴或短轴在一个或多个方向上增加植入物的力。

第76条。一种植入物，所述植入物被配置成重塑具有瓣环和瓣膜小叶的心脏瓣膜，所述瓣膜小叶具有连合部，所述植入物包括具有两个或更多个轴杆的细长构件，每个所述轴杆包括在所述轴杆的每一个的一端处的耦合手区段，并且每个轴杆沿所述轴杆的重叠长度耦合到相邻轴杆，并且至少一个轴杆耦合到第一轴杆和第二轴杆的端部之间的瓣环，其中所述轴杆端部中的每一个被配置成结合所述心脏瓣环的区域，其中所述植入物被成形为沿长轴使所述瓣环伸长，并沿短轴使所述瓣环缩短。

第77条。一种植入物，该植入物被配置成重塑具有瓣环和瓣膜小叶的心脏瓣膜，所述植入物包括细长弹性构件，该细长构件具有在细长构件的第一端处的第一耦合手区段，在细长构件的第二端处的第二耦合手区段，以及位于细长构件的第一端与第二端之间的第三细长手区段，其中第一耦合手区段和第二耦合手区段被配置成接合心脏瓣环的区域，并且第三耦合手区段被定位并配置成接合细长构件的第一耦合手区段与第二耦合手区段之间的心脏瓣环的一个或多个区域，其中植入物成形为沿主轴使瓣环伸长。

第78条。一种被配置成重塑具有瓣环和瓣膜小叶的心脏瓣膜的植入物，所述植入物包括：

被配置成符合心脏瓣环的内表面的内弓形构件；

被配置成符合与所述心脏瓣环相邻的心脏壁的内表面的外弓形构件；

其中所述内弓形构件和所述外弓形构件耦合在一起并被配置成附接到所述心脏瓣膜中或附近的组织，使得所述内弓形构件在所述瓣环的至少一部分上施加向内作用的径向力，而所述外弓形构件在所述心脏壁的所述内表面上施加向外作用的径向力。

第79条。根据第78条所述的植入物，其中所述内弓形构件和所述外弓形构件在其端部连接，并且在所述内弓形构件的外边缘和所述外弓形构件的内边缘之间具有环形空间。

第80条。根据第79条所述的植入物，还包括安设在所述环形空间中并被配置成调节所述内弓形构件和所述外弓形构件的相对径向位置的机构。

第81条。根据第80条所述的植入物，其中所述机构包括螺纹构件。

第82条。根据第80条所述的植入物，其中所述机构包括弹簧。

第83条。根据第80条至第82条中的任一项所述的植入物，包括多个机构，所述多个机构安设在所述环形空间中并被配置成调节所述内弓形构件和所述外弓形构件的相对径向位置。

第84条。根据第78条至第83条中的任一项所述的植入物，还包括组织耦合机构，所述组织耦合机构被配置成锚固所述植入物并且将所述内弓形构件定位成与所述心脏瓣环的所述内表面相邻并将所述外弓形构件定位成与所述心脏瓣膜壁的所述内表面相邻。

第85条。根据第84条所述的植入物，其中所述组织耦合机构包括组织穿透元件。

第86条。根据第79条至第83条中的任一项所述的植入物，还包括组织耦合机构，所述组织耦合机构具有在所述内弓形构件和所述外弓形构件的第一连接端处的第一组织穿透元件和在所述内弓形构件和所述外弓形构件的第二连接端处的第二组织穿透元件。

第87条。根据第85条和第86条中任一项所述的植入物，其中所述(一个或多个)组织穿透元件包括(一个或多个)倒钩。

第88条。一种治疗具有心脏瓣环、瓣膜小叶和与所述瓣环相邻的心脏瓣膜壁表面的心脏瓣膜的方法，所述方法包括：

提供植入物，所述植入物包括被配置成符合所述心脏瓣环的内表面的内弓形构件和被配置成符合与所述心脏瓣环相邻的心脏壁的内表面的外弓形构件。

植入邻近所述心脏瓣膜的所述植入物，使得所述内弓形构件在所述瓣环的至少一部分上施加向内作用的径向力，而所述外弓形构件在所述心脏壁的所述内表面上施加向外作用的径向力。

第89条。根据第88条所述的方法，还包括调节所述内弓形构件的外边缘与所述外弓形构件的内边缘之间的环形空间，以改变所述瓣环上的向内作用力和所述心脏壁上的所述内表面上的向外作用力中的至少一个。

第90条。根据第88条和第89条中任一项所述的方法，其中所述植入包括将所述植入物锚固到所述心脏瓣膜周围的组织中。

第91条。根据第90条所述的方法，其中将所述植入物锚固到所述心脏瓣膜周围的组织中包括锚固所述植入物的至少第一端和所述植入物的第二端，其中所述内弓形构件和所述外弓形构件是连接的。

第92条。根据第90条或第91条所述的方法，其中将所述植入物锚固在所述心脏瓣膜周围的组织中包括将元件穿透到所述瓣环中或邻近所述瓣环的组织中。

第93条。第90条至第92条中任一项所述的方法，其中将所述植入物锚固在所述心脏瓣膜周围的组织中包括将附接到所述植入物的倒钩插入组织中。

第94条。根据第93条所述的方法，其中所述倒钩位于所述植入物的第一端和所述植入物的第二端处，其中所述内弓形构件和所述外弓形构件是连接的。

第95条。根据第1条所述的植入物，其中所述预成形模板具有至少一个附加锚固件，以防止所述模板关于其轴翻转或扭曲。

第96条。根据条款95所述的植入物，其中所述至少一个附加锚固件附接到在至少一个凸部区段中的所述预成形模板。

第97条。一种用于重塑瓣环的植入物，所述植入物包括：

用于重新配置瓣环的至少一部分的模板，所述模板具有至少一个凹部和至少两个顶点区段，并且被配置为沿其长度接合环区域；和

至少一个锚固件，所述锚固件被配置成抵靠所述瓣环区域保持所述模板并围绕所述顶点区段中的至少一个重新定位所述环的一区段。

第98条。根据第97条所述的植入物，其中所述顶点区段包括以下中的一个或多个：凸形区段、平坦区段、凹形区段。

第99条。根据第97条所述的植入物，其中所述顶点区段被配置成防止所述模板绕其轴翻转或旋转。

第100条。一种用于重塑瓣环的植入物，所述植入物包括：

预成形模板，所述预成形模板在轴向上具有长度，并且沿着所述长度在横向上具有多个凹部，所述凹部具有凹面，所述凹面被配置成定位成与所述瓣环的周壁相邻；其中

至少一个凹部包含在所述模板上的至少一个锚固件，所述至少一个锚固件被配置成将所述瓣环的所述周壁的至少一个区段拉入所述凹部中；以及

多个顶点区段。

第101条。根据第100条的植入物，所述植入物具有至少一个锚固件，所述至少一个锚固件将所述周壁保持抵靠至少一个顶点区段。

第102条。根据第101条所述的植入物，其中每个凹部具有所述模板上的至少一个锚固件，所述至少一个锚固件被配置成将所述瓣环的所述周壁的至少一个区段拉入所述凹部中。

第103条。根据第101条所述的植入物，其中所述模板在至少一个顶点区段中具有开口；以及

至少一个所述锚固件至少部分地穿过所述开口。

第104条。具有沿轴向的长度的预成形模板，和沿所述长度在横向上的至少一个凹部，所述凹部具有被配置成定位成与所述瓣环的周壁相邻的凹面；和

所述模板上的至少一个锚固件，所述至少一个锚固件被配置成将所述瓣环的所述周壁的至少一个区段拉入所述凹部中，其中所述模板以卷曲构型被约束用于输送到所述瓣环区域。

第105条。根据第104条所述的植入物，其中通过将所述植入物至少部分地插入管状结构中来创建输送构型约束。

第106条。根据第104条所述的植入物，其中所述输送构型是其中臂向远侧延伸的基本上笔直的U形，其中臂向近侧延伸的倒U形，圆形和/或螺旋形。

第107条。根据第105条所述的植入物，其中通过从所述管状结构中移除所述植入物来释放所述输送构型约束。

第108条。根据条款104所述的植入物，其中当移除输送构型卷曲约束时，所述植入物返回到预成形构型。

第109条。根据第108条所述的植入物，其中所述植入物从其输送构型卷曲约束中释放，并被约束在第二卷曲构型中，以将所述凹部锚固件紧固至所述周壁和/或瓣环。

第110条。根据第109条所述的植入物，其中在将所述锚固件紧固至所述周壁和/或瓣环之后，移除所述紧固构型卷曲约束。

第111条。根据第109条所述的植入物，其中所述紧固构型卷曲约束由至少一个控制装置维持，所述至少一个控制装置在患者体外向近侧延伸穿过输送导管。

第112条。根据第104条所述的植入物，其中所述植入物可移除地固定到输送导管。

第113条。根据第112条所述的植入物，其中所述植入物可移除地固定到一个或多个锚固件控制装置。

第114条。根据第111条所述的植入物，其中所述控制装置是线、管、具有切割特征以增加柔性的管、杆或其他细长形式。

第115条。根据第111条所述的植入物，其中所述锚固件通过延伸穿过或部分穿过所述控制装置的键线附接到所述控制装置。

第116条。根据第115条所述的植入物，其中拉动键线将所述锚固件从所述控制装置释放。

第117条。根据第101条所述的植入物，其中所述植入物经皮、微创、手术或以混合程序输送。

第118条。根据第101条所述的植入物，其中所述植入物重新定位所述瓣环的选择性区域。

第119条。根据第118条所述的植入物，其中所述瓣环的重新定位区是以下中的一个或多个：后瓣环区域，前瓣环区域，间隔瓣环区域或前后区域。

第120条。一种用于重塑瓣环的植入物，所述植入物包括：

具有沿轴向的长度的预成形模板，和沿所述长度在横向上的至少一个凹部，所述凹部具有被配置成定位成与所述瓣环的周壁相邻的凹面；和

所述模板上的至少一个锚固件，所述至少一个锚固件被配置成将所述瓣环的所述周壁的至少一个区段拉入所述凹部中，其中所述凹部具有宽度和深度。

第121条。根据第120条所述的植入物，其中所述凹部的宽度至少是所述凹部的深度的1.5倍。

第122条。根据第120条所述的植入物，其中所述凹部的宽度至少是所述凹部的深度的2.5倍。

第123条。根据第120条所述的植入物，其中所述凹部的宽度在所述凹部的深度的1至5倍的范围内。

第124条。根据第120条所述的植入物，所述植入物具有一个或多个顶点区段，每个顶点区段具有从2mm到40mm的长度。

第125条。根据第120条所述的植入物，其中所述模板响应于生理状况而折曲。

第126条。根据第120条所述的植入物，其中所述模板由半刚性金属材料构造。

第127条。根据第120条所述的植入物，其中所述模板由超弹性镍钛诺、不锈钢、马氏体时效钢和/或钴铬构造。

第128条。第120条所述的植入物，所述植入物具有附接到两个基本上弯曲的顶点区段的至少一个基本上弯曲的凹部。

第129条。根据第128条所述的植入物，其中至少一个顶点区段的曲率半径大于凸部的曲率半径。

第130条。根据第128条所述的植入物，其中至少一个顶点区段的曲率半径大于凸部的曲率半径的1.5倍。

第131条。根据第128条所述的植入物，其中至少一个顶点区段的曲率半径大于凸部的曲率半径的2.5倍。

第132条。根据第128条所述的植入物，其中至少一个顶点区段的曲率半径在凸部的曲率半径的1至5倍的范围内。

第133条。一种用于重塑瓣环的植入物，所述植入物包括：

具有沿轴向的长度的预成形模板，和沿所述长度在横向上的至少一个凹部，所述凹部具有被配置成定位成与所述瓣环的周壁相邻的凹面；和

所述模板上的至少一个锚固件，所述至少一个锚固件被配置成将所述瓣环的所述周壁的至少一个区段拉入所述凹部中，其中所述凹部具有宽度和深度；以及

附接到所述凹部的至少两个凸部，其中所述凸部上的组织压缩力以与所述锚固件上的组织拉力的基本上相反的方向定向。

第134条。根据第133条所述的植入物，其中所述凸部上的力被定向在与所述锚固件上的组织张力的方向直接相反的+/-45度内。

第135条。根据第133条所述的植入物，其中所述凸部上的力和所述锚固件上的力被施加到所述瓣环的局部区域。

第136条。根据第135条所述的植入物，其中所述瓣环的所述局部区域跨越的长度小于3cm。

第137条。根据第135条所述的植入物，其中所述瓣环的所述局部区域跨越的长度小于2cm。

第138条。根据第135条所述的植入物，其中所述瓣环的所述局部区域跨越的长度范围为1至3cm。

本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请通过引用并入本文，程度如同具体单独地指出每个单独出版物、专利或专利申请通过引用并入。

附图说明

本发明的新颖特征在随附权利要求中具体阐述。通过参考阐述了利用本发明原理的说明性示例的以下详细描述和附图，将会对本发明的特征和优点获得更好的理解，在附图中：

图1示出了心脏的俯视截面图，图示了心脏的主要瓣膜的相对位置。

图2示出了从左心房可见的处于关闭构型的二尖瓣的俯视图。

图3示出了二尖瓣的俯视图，该二尖瓣在二尖瓣小叶之间具有间隙，阻止其获得闭合构型，从而导致二尖瓣反流(MR)或功能性二尖瓣反流(FMR)。瓣膜通常具有扩大的瓣环构型。

图4示出了根据本发明拉伸的(延伸的)图3的瓣膜(装置未示出)，在该示例中，如所示出的，在连合部到连合部(C-C)尺寸上拉伸，致使如所示出的小叶之间的间隙关闭，从而减少或消除MR或FMR。在该示例中，瓣环构型改变，其中瓣环尺寸在拉伸尺寸上变得更大，而在垂直或偏移尺寸上相对于拉伸尺寸变得更小。

图5A示出了根据本发明的装置的示例，该装置具有拱形装置，该拱形装置与瓣膜连合部相互作用(接合)以影响图4中所图示的拉伸。

图5B示出了根据本发明的装置的示例，该装置具有部分环形装置，该部分环形装置在多个点处与瓣环相互作用(接合)以影响图4中所图示的拉伸。

图6示出了在二尖瓣中适当位置的图5的拱形装置的示例。在该示例中，装置的拱形部接触瓣膜后瓣环并基本上符合瓣环的后部形状的外形。

图7示出了由带倒钩的穿透端部固定的拱形拉伸装置的示例。

图8示出了通过端部处的螺旋形紧固件固定的拱形拉伸装置的示例。

图9示出了拱形拉伸装置的示例，该拱形拉伸装置用在每个端部上的成形垫片来拉伸瓣环。

图10示出了处于螺丝扣构型的线性(笔直)拉伸装置。

图11示出了具有棘轮和棘爪构型的拉伸装置。

图12示出了基于压缩弹簧的拉伸装置。

图13示出了具有封闭的压缩弹簧和将其保持在部分压缩状态用于输送的销钉的拉伸装置。

图14示出了图13的拉伸装置的特写。

图15示出了基于连杆机构构型的拉伸装置的替代示例。

图16示出了基于扭力弹簧的拉伸装置的替代示例，该拉伸装置在输送和放置期间由螺旋紧固件保持到位。

图17示出了用于在一个或多个尺寸上拉伸二尖瓣环的一个或多个环(或支架状结构)的端视图。

图18A和图18B示出了支架状结构的放置示例。

图18C示出了具有单个端部的结构的示例。

图19示出了施加到瓣环以在C-C方向上拉伸瓣环的细长环形状的示例。

图20示出了施加到瓣环以在C-C方向上拉伸瓣环的具有间隙的细长部分环形状的示例。

图21示出了施加以拉伸瓣膜的连合部的收紧棉条的示例。

图22示出了附接在瓣膜的连合部处的扭力弹簧的示例，该扭力弹簧被配置成在将连合部推开的同时将小叶拉在一起，特别是当瓣膜小叶不在平面内时。

图23示出了半刚性、形状记忆或弹簧状支架的示例，该支架施加到冠状窦以拉直窦，产生隔侧压缩效果，从而最小化或消除MR或FMR。

图24示出了夹子的示例，该夹子在使用拉伸装置拉伸连合部或瓣环之后附接到瓣膜连合部或瓣环以便将其保持在适当位置，从而允许在瓣膜或瓣环的动脉后方向上维持较小的构型(尺寸)的同时移除拉伸装置。

图25示出了锚固在围绕瓣膜的3个点处的拉伸装置。

图26示出了角度范围，在该角度范围内，施加拉伸装置可能有利于治疗或修复瓣膜损伤。

图27示出了具有力改变元件的拉伸装置，该力改变元件随着时间改变拉伸力，优选地一旦发生愈合和/或组织重构就降低拉伸力。

图28示出了力改变元件的两个示例，其中一个可分离成多个组件，第二个保持为连续组件。

图29A示出了施加拉伸装置以将圆形瓣环重塑为更接近三角形的图示。如所示出的，圆形和三角形具有基本上相同的周长，但也可以被配置成是不同的。

图29B示出了拉伸装置的图示，该拉伸装置被配置成位于管腔内，并，例如在瓣环处，与在管腔周长周围的三个点接合，以使管腔重塑成更接近三角形。

图30示出了处于静止位置的猪的二尖瓣。

图31示出了在适当位置具有拉伸装置的猪的二尖瓣。该拉伸装置在二尖瓣环平面上方拱起。拉伸装置增加了跨装置路径的瓣环的尺寸，同时以相对于装置路径偏移的角度减小瓣环的尺寸。

图32示出了带有用于施加扭矩的T形手柄的螺旋形构件，以及圈套器和扭矩管。

图33示出了一对可调节臂，该一对可调节臂连接到可拉伸构件的两个相邻单元，并且在用弹簧初始展开后可以将它们拉得更远离。

图34示出了锥形弹簧，该锥形弹簧固定可拉伸构件的一个或多个单元，并且可以在初始展开之后通过旋转弹簧将拉伸构件拉近在一起和/或拉远分开。

图35A示出了由两个臂组成的元件，该两个臂枢转以取决于力在它们的相交点处施加或释放的位置而打开或关闭。

图35B图示了使用可扩张球囊来打开或关闭图35A中的元件。

图36A示出了固定到可拉伸构件的一个或多个单元的撑杆的环。

图36B图示了相对于可拉伸构件的单元的撑杆的环的位置在致使单元打开或闭合中的作用。

图37示出了具有球形螺母的不同的弹簧或螺钉，该球形螺母固定至可拉伸构件的一个或多个单元，并且在初始展开之后旋转以将拉伸构件拉近在一起和/或拉远。

图38示出了在可拉伸构件展开之前和之后固定可拉伸构件的一个或多个单元的弹簧。移除后，弹簧可以使拉伸构件在初始展开后进一步分开。

图39图示了嵌入在可拉伸构件的相邻单元之间的形状记忆元件的使用。元件在可拉伸构件展开之前和之后保持相同的距离。在加热到高于转变温度的温度后，元件变宽并允许拉伸构件变得进一步分开。

图40图示了嵌入在可拉伸构件的相邻单元之间的形状记忆元件的使用。元件在可拉伸构件展开之前和之后保持相同的距离。在加热到高于转变温度的温度后，元件变窄并将拉伸构件拉近在一起。

图41图示了连接到可拉伸构件的单元的形状记忆元件的使用。元件在可拉伸构件展开之前和之后保持相同的距离。在加热到高于转变温度的温度后，元件变窄或变宽，并将拉伸构件拉近在一起或拉远分开，以最佳地调节瓣膜尺寸。

图42示出了由两个臂组成的元件，该元件枢转以打开或关闭，类似于图35A。元件用丝线固定，当丝线扭曲时，丝线可以使臂枢转，从而致使可拉伸构件拉近在一起或拉远分开，以最佳地调节瓣膜尺寸。

图43A示出了由两个臂组成的元件，该元件枢转以打开或关闭，类似于图35A。元件具有丝线，丝线附接到两个抓器并且在两个抓器的交叉点处固定到臂。使用可扩张球囊拉动丝线，致使可拉伸构件拉远分开。

图43B示出了由两个臂组成的元件，该元件枢转以打开或关闭，类似于图35A。元件具有丝线，丝线附接到两个抓器并且在两个抓器的交叉点处固定到臂。使用可扩张球囊拉动丝线，致使可拉伸构件拉近在一起。

图44示出了由两个臂组成的元件，该元件枢转以打开或关闭，类似于图35A。带有滚珠螺母的双导螺杆或弹簧机构在臂的交叉点上施加或释放力，致使可拉伸构件拉近在一起或拉远分开。

图45A示出了植入物之一的截面图，示出了植入物表面上的涂层。

图45B示出了可应用于瓣膜重塑植入物的各种横截面。

图46示出了附接到可拉伸元件的相邻单元的凸轮元件。当凸轮旋转时，其使单元之间的距离变窄或变宽，从而致使可拉伸构件拉近在一起或拉远分开。

图47示出了由两个臂组成的元件，该元件枢转以打开或关闭，类似于图35A。锥形弹簧缠绕在臂上。当旋转时，锥形弹簧使臂枢转以打开或关闭，从而致使可拉伸构件拉近在一起或拉远分开。

图48示出了具有内弯脊的植入物，该脊向锚固点提供了外向力。

图49示出了挂钩，该挂钩用倒钩捕获瓣环组织，以防止装置从组织意外释放。

图50A示出了植入物(装置)的三尖叉端部，该三尖叉端部布置成使得两个外尖叉是共面的，而中间尖叉不是共面的。

图50B示出了图50A的植入物，其中弹性组织构件在尖叉的远侧部分中的适当位置。

图50C示出了图50A的装置(植入物)，其中图50B的弹性组织构件在尖叉中向近侧移动，导致弹性组织构件的褶曲。

图51A示出了两尖叉植入物，其具有在弹性组织构件附近彼此成角度布置的穿透尖端。

图51B示出了图51A的植入物，该植入物已经穿透弹性组织构件，从而导致弹性组织在两个成角度的尖叉之间聚集。

图52示出了拉伸装置，该拉伸装置具有附接在锚固点之间的可移除丝线。

图53示出了拉伸装置，该拉伸装置在锚固点之间具有可以被抓握和释放的取回装置接口特征。

图54示出了拉伸装置，该拉伸装置在靠近拉伸构件的端部的主锚固点之间具有第三锚固点。

图55示出了具有靠近中跨的锚固点的部分环形拉伸装置。

图56示出了具有第三锚固点的拉伸装置，该第三锚固点从靠近拉伸装置的端部的主锚固点之一分支。

图57示出了具有第三锚固点和第四锚固点的拉伸装置，该第三固点和第四锚固点从靠近拉伸构件的端部的主锚固点中的每一个分支。

图58A示出了具有四个锚固点的拉伸装置，该四个锚固点被布置成在每个端点处在成对的锚固件之间施加扭转。

图58B示出了瓣膜成形装置的附加示例，该瓣膜成形装置具有被布置成在每个端点处在成对的锚固件之间施加扭转的四个锚固点。

图59A示出了具有成形装置的鞍形二尖瓣环，该成形装置的端部与鞍形的曲率相匹配，从而在展开拉伸装置以最小化或防止MR或FMR后基本上维持鞍形。

图59B示出了具有成形装置的扁平二尖瓣环，该成形装置具有与瓣环匹配的端部以及离瓣环一定距离安设的第三附接点。

图59C示出了具有与瓣环相对的第三锚固点的图59B的装置，该装置恢复了鞍形。

图60示出了在二尖瓣上适当位置图示的各种拉伸装置构型。

图61A示出了以拱形构型开始并且移动到基本上笔直构型的拉伸装置。

图61B示出了拉伸装置，该拉伸装置以初始拱形构型开始并且移动到具有比初始拱形构型更大的半径的拱形形状的构型，从而致使端部的角度随着端部之间的距离增加而改变。

图61C示出了拉伸装置，该拉伸装置以初始拱形构型开始，并且在一个部分变平而在另一个部分进一步折弯，从而致使端部的角度随着端部之间的距离增加而保持基本上恒定。

图62示出了拉伸装置，该拉伸装置沿着端部之间的跨度具有可变的刚度，从而导致一个端部更坚硬而一个端部更柔性。

图63A和图63B示出了具有两个拱形件的拉伸装置，当端部之间的长度改变时，该两个拱形件相对于彼此移动。

图64A至图64C示出了拉伸装置的各种构型。

图65A示出了具有可移除丝线的对接锚固件。

图65B示出了具有已锚固到组织的可移除丝线的对接锚固件。

图65C示出了具有已锚固到组织的可移除丝线的对接锚固件，其中瓣膜成形装置对接到锚固件。

图65D示出了图65C的系统，可移除丝线已移除。

图66A示出了与基于螺旋形线圈的可移除控制丝线接合的组织成形装置的一端。

图66B示出了图66A的装置，其中控制丝线被移除。

图67A示出了与基于螺纹的可移除控制丝线接合的组织成形装置的一端。

图67B示出了图67A的装置，其中可移除控制丝线被移除。

图68A-图68D示出了具有用于使瓣环的一区段扁平化的多个附接点的装置。

图69A和图69B示出了具有两个部分环的装置，该部分环被配置成在瓣环的区上施加内向力并且在心脏的相邻肌肉壁上施加外向力。

图70A和图70B示出了相邻的部分环，该部分环被配置成向内拉动瓣环，同时向外推动相邻肌壁。

图71A和图71B示出了具有两个部分环的可调节装置，该部分环具有单个调节点以拉入瓣环点或区域，同时在该调节点处伸展相邻的部分环。

图72A和图72B示出了具有两个部分环的可调节装置，该部分环具有多个调节点以拉入瓣环点或区域并且围绕该调节点伸展连接的部分环。

图73A示出了具有受控切口的一区段管，该受控切口相对地间隔开以产生较大的折弯半径。

图73B示出了具有宽间隔的切口和窄间隔的切口的一区段管，以分别产生具有大半径和小半径的折弯。

图74示出了具有不同取向的切口的一区段管，以产生平面外折弯或三维折弯形状。

图75示出了具有不同折弯半径和取向的装置，当受到折弯力、纵向压缩力或拉力或其组合时，该装置形成具有直立手柄的“D”形。

图76示出了图4的装置，其中增加了控制臂，该控制臂可以帮助调节装置的基本上箍形部分的平面取向。

图77示出了包括各种设计的互锁特征的替代受控切口。

图78示出了植入物，该植入物被施加到具有弯曲形状的瓣环的一区段上。

图79示出了植入物，该植入物被施加到具有多个曲线形状的瓣环的一区段上。

图80示出了施加到扩大的瓣环，由多个弹性区段组成，且示出为处于延伸位置的植入物。

图81示出了施加到扩大的瓣环，由多个弹性区段组成，且示出为处于收缩位置的植入物。

图82示出了具有基本上刚性区段和弹性区段的组合，示出为处于收缩位置的植入物。

图83示出了用于将植入物紧固至组织的锚固件，该锚固件包括螺旋形线圈、扭矩构件和将两者锁定在一起抵抗平移和旋转运动的键线。

图84显示了植入物，该植入物包括在激活螺旋形线圈之前在组织中就位的螺旋形线圈。

图85显示了植入物，该植入物包括在激活螺旋形线圈之后在组织中就位的螺旋形线圈。

图86示出了植入物，其中螺旋形线圈抵靠组织的基本上笔直部分放置，该部分明显长于植入物本身。

图87显示了图86的植入物，其中图86的相同组织已被拉入植入物的凹部中，使组织的端部与植入物的端部近似。

图88示出了模型二尖瓣环的投影形状，该瓣环用扁平植入物处理，并且该瓣环用起伏植入物处理。

图89图示了从植入物的子部分(sub-section)组装在适当位置的起伏植入物。

图90示出了起伏植入物的子部分，该子部分折叠成减小的直径以便于通过管或管状结构进行输送。

图91示出了起伏植入物的子部分，该子部分扩张成允许容易地放置锚固件。

图92示出了起伏植入物的一对子部分，该对子部分被布置成一个在另一个的前面，用于同时通过管或管状结构进行输送。

图93示出了以基本上笔直构型放置的植入物模板，其中变形构件与植入物模板并置。

图94示出了图93的植入物模板，该植入物模板在变形构件相对于锚固件向远侧移动时已经通过变形构件变形。

图95示出了起伏植入物的子部分的阵列，这些子部分的阵列经由销钉钉在一起，该销钉延伸穿过两个子部分，并带有锁紧帽以将两个子部分保持在一起。

图96示出了起伏植入物的子部分的阵列，这些子部分的阵列具有与锚固构件基本上平行的延伸部，这些延伸部用锁定装置保持在一起。

图97示出了起伏植入物的子部分的阵列，其中端部用锁定装置保持在一起。

图98示出了具有多个锚固件的部分环模板，该部分环模板小于二尖瓣环，并且多个锚固件被用于朝向模板拉动瓣环。

图99示出了具有凸形轮廓的两锚固件区段，用于使瓣环成形。

图100示出了由具有凸形轮廓的两个两锚固件区段构造的模板。

图101示出了具有单个起伏的起伏模板，该单个起伏由水平和垂直对准的直线区段组成。

图102示出了具有单个起伏的起伏模板，该单个起伏由彼此垂直对准的直线区段和弯曲区段的组合组成。

图103示出了具有单个起伏的起伏模板，该单个起伏由彼此成非垂直角度对准的直线区段和弯曲区段的组合组成。

图104示出了具有由弯曲区段组成的单个起伏的起伏模板，该弯曲区段的端部被配置成使得端部处的弯曲区段的切线平行于附接组织耦合机构的位置处的切线。

图105示出了具有由弯曲区段组成的单个起伏的起伏模板，该弯曲区段的端部延伸超过弯曲区段的切线平行于附接组织耦合机构的位置处的切线的点。

图106示出了具有单个起伏的起伏模板，该单个起伏具有连续的非圆形形状。

图107示出了起伏模板，其中从组织耦合机构附接的点到模板的主体的最高峰的距离大于组织耦合机构的长度。

图108示出了起伏模板，其中从组织耦合机构附接的点到模板的主体的最高峰的距离小于组织耦合机构的长度。

图109示出了起伏模板，其中组织被组织耦合机构保持在适当位置，致使模板以垂直于组织的原始位置的拉力方式(经由组织耦合机构)并以与组织的原始位置相切的向内方式施加力。

图110示出了起伏模板，其中组织被组织耦合机构保持在适当位置，致使模板以垂直于组织的原始位置的拉力方式(经由组织耦合机构)并以垂直于起伏区段的峰处组织的原始位置的压缩方式施加力。

图111示出了起伏模板，其中组织被组织耦合机构保持在适当位置，致使模板以垂直于组织的原始位置的拉力方式(经由组织耦合机构)并以在法向和切线方向之间指向组织的原始位置的组合向内压缩方式施加力。

图112示出了起伏模板，其中组织被组织耦合机构保持在适当位置，致使模板以垂直于组织的原始位置的拉力方式(经由组织耦合机构)并以在法向和切线方向之间指向组织的原始位置的组合向内压缩方式施加力。

图113示出了起伏模板，该起伏模板除中间的主要组织耦合机构外，在各个端部处均具有稳定组织耦合机构。还示出了用于放置和操纵组织耦合机构的可移动装置。

图114示出了起伏模板，该起伏模板具有从主体延伸的附加稳定臂以及稳定穿透点。

图115示出了起伏模板，其中端部折叠成远离组织耦合机构的附接点到输送位置，在此处组织耦合机构的附接允许模板与组织耦合机构一起折叠。

图116示出了处于与未治疗状态的二尖瓣环相邻的位置处的起伏模板。

图117示出了连带二尖瓣环的起伏模板，其中组织耦合机构已将瓣环紧紧地拉抵模板。还示出了来自图116的瓣环的原始位置。

图118图示了用于将起伏模板放置在预锚固引导件之上的输送装置。预锚固引导件穿过输送装置中的接收槽。

图119示出了体内植入的各种模板的百分比面积变化。

图120示出了体内植入的各种模板的百分比周长变化。

图121显示了体内植入的各种模板的百分比短轴变化。

图122示出了植入到切除的猪二尖瓣环中的各种多波形模板的百分比A-P(短轴)减少。

图123显示了植入到切除的猪二尖瓣环中的各种单波形模板的百分比A-P(短轴)减少。

图124示出了具有一个起伏区的连续模板。

图125示出了具有两个起伏区的连续模板。

图126示出了在整个圆周上具有起伏的连续模板。

图127示出了模板，其中压缩点与锚固点形成角度。

图128示出了模板的侧视图，其中压缩点偏移到与锚固点不同的平面。

图129示出了模板的俯视图，其中压缩点偏移到与锚固点不同的平面。

图130A示出了预制形状的模板。

图130B示出了处于卷曲或部分卷曲构型的模板，其两端被压向中心。

图130C示出了处于卷曲或部分卷曲构型的模板，其中两端朝向彼此旋转成基本上圆形形状。

图131A示出了具有锚固件的模板，该模板处于预制形状。

图131B示出了具有锚固件的模板，该模板以卷曲状态被约束，其中模板的端部或翼相对于锚固件向近侧拉动。

图132示出了模板，图示了端部之间的距离、顶点之间的距离、凹部的宽度和凹部的深度。

图133A示出了可滑动地耦合到锚固件控制装置的模板，该模板处于朝向锚固件移动的位置。

图133B示出了图133A的模板、锚固件和锚固件控制装置，其中模板通过模板耦合机构耦合到锚固件。

具体实施方式

如本文和权利要求书中所使用的短语“瓣环”是指包围心脏瓣膜底部的开口的环状组织结构，该瓣环支撑瓣膜的小叶。例如，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣、静脉瓣的瓣环和身体内的其他瓣膜瓣环。在二尖瓣中，瓣环通常是支撑二尖瓣的小叶的鞍形结构。

如本文和权利要求书中所使用的应用于瓣环的短语“周壁”是指瓣环的组织的表面或部分，和/或与瓣环相邻的组织的部分。

如本文和权利要求书中所使用的“凹部”是指在模板的表面中形成的凹陷或凹坑。凹部可以包括以一定角度连接的平坦区域，例如呈直线形，但将更典型地具有弯曲的底部，该弯曲的底部结合一对大体上笔直和/或弯曲的壁或腿。弯曲的底部将通常跨越弧度为至少45曲、经常至少为60常、通常至少90常、通常至少为135至，并且有时跨越整个180有，其中示例性范围为从45中至180示、从600到180示、从600到135示和从905到135示。本发明的凹部将通常是对称的，在中心轴线的每一侧上具有相对的壁或腿。然而，在其他情况下，凹部可能是不对称的，每侧的壁或腿的长度不相等，并且在某些情况下，只有单个壁。凹部的示例包括圆形或球形或其他的内表面。

如本文和权利要求书中所使用的“凸部”是指模板上的弯曲表面，诸如圆形、抛物线、椭圆形等的外部。通常将在模板的与凹部相反的一侧的表面上形成凸部，反之亦然。凹部的示例包括圆形或球形或其他的内表面。

如本文和权利要求中所使用的，“植入物”是指通过外科手术方法引入并留在患者体内的物品或装置，该外科手术方法包括开放式外科手术、血管内外科手术方法、经皮外科手术方法，以及至少侵入性或其他方法。例如，主动脉瓣置换植入物、冠状动脉支架植入物或其他类型的植入物。

如图1所示，心脏105包含四个主要瓣膜：二尖瓣或双尖瓣101，具有右尖瓣102a、左尖瓣102b和前尖瓣102c的肺动脉瓣102，具有非冠状动脉尖瓣103a、右冠状动脉尖瓣103b和左冠状动脉尖瓣130c的主动脉瓣103，以及具有后小叶104a、前小叶104b和隔膜小叶104c的三尖瓣104。除了具有两个瓣叶的二尖瓣，每个瓣膜都有三个瓣叶。

如图2所示，二尖瓣101包括二尖瓣环210，并具有带有第一扇形部分(A1)203a、第二扇形部分(A2)203b和第三扇形部分(A3)203c的前瓣叶203，以及带有第一扇形部分(P1)204a、第二扇形部分(P2)204b和第三扇形部分(P3)204c的后瓣叶204，前瓣叶203和后瓣叶204在连合部202a和202b处连接。参考图2，瓣膜206的隔膜面在图的底部，而瓣膜205的侧面在顶部。

如图3所示，二尖瓣101可以扩大，在前瓣叶203与后瓣叶204之间留有间隙。该间隙防止瓣膜关闭，允许血液从左心室返回到左心房，这种情况称为MR或者功能性二尖瓣返流或FMR。

如图4所示，本发明的一个目的是改变瓣膜的构型以最小化或减小MR。在该示例中，通过使用拉伸装置(或植入物)增加另一个尺寸来减小心脏瓣膜的一个尺寸。参考图4，通过增加连合部之间的距离，使它们在箭头401a和401b的大致方向上移动，来减小二尖瓣402a-b的间隔横向尺寸，从而减小前瓣小叶和后瓣小叶之间的间隙。前瓣叶与后瓣叶之间的间隙的减小也可以通过拉伸与瓣环相邻但不一定与连合部相邻的位置(相对于瓣膜的间隔-侧面方向偏移一个角度)，并充分拉伸以实现在侧间隔-横向方向上期望的瓣膜构型和/或间隙尺寸。

如图5A所示，根据本发明的用于完成瓣膜拉伸(或重塑)的装置的一个示例是诸如不锈钢的弹性材料，诸如镍钛合金的形状记忆合金或弹簧材料的拱形件501，拱形件501具有锚固元件502a和502b，以与瓣膜的连合部相互作用或接合并拉伸它们。拱形件501的材料可以是超弹性或形状记忆材料，在一个示例中为镍钛合金、硬化金属材料，在一个示例中为可以在展开期间成形和调节的硬化不锈钢或可变形金属，在一个示例中为退火钴铬或设计为达到所需结构性能的复合材料。

如图5B所示，根据本发明的用于完成瓣膜拉伸(或重塑)的装置的进一步示例是诸如不锈钢的弹性材料，诸如镍钛合金的形状记忆合金或弹簧材料的部分环503，部分环503具有锚固特征504和具有倒钩505a和505b的端部，以与瓣环相互作用或接合。部分环503的材料可以是超弹性或形状记忆材料，在一个示例中为镍钛合金、硬化金属材料，在一个示例中为可以在展开期间成形和调节的硬化不锈钢或可变形金属，在一个示例中为退火钴铬或设计为达到所需结构性能的复合材料。锚固特征504和具有倒钩505a和505b的端部可以向瓣环施加相反的载荷，在一个示例中向外推动具有倒钩505a和505b的端部，同时向内拉动锚固特征504。

图6示出了在二尖瓣101中适当位置的部分环503。在输送期间，可以采用柔性张紧构件(未示出)将锚固点保持在分离距离处，该分隔距离将允许相对处于其自然状态的瓣环容易地放置。释放柔性张紧构件将允许拉伸构件将锚固点移动得更远离，从而影响瓣环的期望变化，诸如减小瓣膜的前瓣叶与后瓣叶之间的间隙。装置可以被配置成具有轮廓大体上与瓣膜的瓣环相吻合的部分环503或具有不同的形状构型(未示出)。装置部分环503可与瓣膜的瓣环或其他瓣膜部件接触，或可以通过一个或多个固定元件(未示出)沿着装置的长度在一个或多个位置上耦合到瓣环或其他瓣膜部件。在一个示例中，固定元件(未示出)将通过锚固特征504耦合到部分环503。可替代地，装置部分环503可以耦合到瓣膜上方的心房中的一个或多个位置，或耦合到在一个或多个位置沿着装置部分环503的长度的瓣膜下方的心室中的多个位置。装置可以是永久植入物，其中装置留在体内。在以一个或多个尺寸上拉伸瓣膜并以其他一个或多个尺寸缩小瓣膜，使用夹子、缝合线等将瓣膜的拉伸部分耦合(保持在一起)，并在前瓣叶与后瓣叶之间达到最小至无间隙之后移除拉伸装置之后，装置可以是可移除装置。植入物还可以被配置成在一个或多个方向上拉伸瓣膜持续1个月至1年，优选3个月至6个月的时间区段，并且继而被配置成缩小或减小拉伸力。通常，当瓣环或心脏改型为新的瓣膜构型并且可能不需要持续拉伸时，使用这样的植入物。材料可以被配置成随着时间而疲劳，被配置成具有沿着植入物的503、505a或505b路径或其他方式在植入物中形成一个或多个间断的一个或多个分隔区域。装置可以具有各种形状，诸如圆形、半圆形、正方形、矩形，椭圆形或其他形状。装置的横截面积为0.003英寸至0.07英寸。装置可以沿其长度或在锚固元件505a和505b处具有恒定或可变的厚度、宽度或尺寸。装置可具有多种形状或几何形状以在一个方向上拉伸瓣膜(瓣环)，同时在不同方向(通常在拉伸方向的垂直方向，但是也可以相对拉伸方向成其他偏移角度)上减小瓣膜(瓣环)尺寸。装置可以是具有笔直、拱形、之字形、蛇形或其他结构的单个元件。

图7示出了本发明的替代示例，其中拱形件701通过穿透倒钩点702a和702b附接到二尖瓣环201。

图8示出了本发明的另一替代示例，其中拱形件801通过螺旋锚固件802a和802b附接到二尖瓣环201。螺旋锚固件802a和802b可以由与拱形件801相同的材料或不同的材料构造。在一个示例中，有利的是，螺旋锚固件802a和802b由硬化不锈钢构造，而拱形件801由超弹性镍钛合金构造。

图9示出了本发明的另一替代示例，其中拱形件901通过垫片902a和902b起作用而向外按压在二尖瓣环201上。垫片902a和902b分配拱形件901施加在二尖瓣环201上的力。垫片902a和902b可以使用多种锚固技术中的任一种锚固到瓣环，或者它们可以简单地倚靠在二尖瓣环201与左心房壁(未示出)之间的接合处。垫片902a和902b可以覆盖有促进组织向内生长的材料。垫片902a和902b可以由与拱形件相同的材料或由不同的材料构造以实现所需的结构特性。垫片902a和902b可以彼此对称以允许将装置以两种不同的取向放置而不损失功能，或者它们可以是不对称的以将瓣环重塑为每个垫片区中的不同半径。

弹性材料的拱形件仅仅是完成本发明的瓣膜重塑的一种方式。图10示出了处于螺丝扣构型的替代的笔直拉伸构件，该拉伸构件包括具有两个手性相反的内螺纹(左手和右手)的旋转套筒1001，具有锚固件1004a和以第一手性切割的螺纹(以一个示例，右旋螺纹)的第一螺杆1002，以及具有锚固件1004b和以第二手性切割的螺纹(以一个示例，左旋螺纹)的第二螺纹杆1003。旋转套筒1001使螺杆朝向或远离彼此移动，从而调节拉伸构件的长度并实现期望的瓣膜形状改变。

图11图示了拉伸构件的另一示例，该拉伸构件基于包含棘轮并锚固到瓣环1104b的棘轮构件1103，以及包含棘爪1101并锚固到瓣环1104a的棘爪构件1102，以将拉伸构件组件保持在延伸的长度，从而实现期望的瓣膜形状改变。

图12图示了基于锚固在端部1202a和1202b处的压缩弹簧1201的拉伸构件的另一示例。压缩弹簧被偏置到比瓣膜连合部之间的距离更长的自由长度，从而沿应用方向拉伸瓣膜并实现期望的瓣膜形状改变。所示的压缩弹簧是螺旋形线圈，但是可以使用其他可压缩结构。合适结构的示例包括由闭孔形成的扩张的网格或网，正弦曲线的连串，弹性材料的编织物，Bellville垫圈的堆叠或本领域已知的其他可压缩结构。

图13图示了另一基于弹簧的拉伸构件，其包括具有锚固件1304a的弹簧外壳圆筒1301，具有锚固件1304b的活塞1302和将组件保持在第一长度用于放置的销钉1305。通过将销钉拉出1303移除销钉，来允许弹簧延伸，从而实现期望的瓣膜形状改变。

如图14所示，图13的基于弹簧的拉伸构件包含压缩弹簧1401，该压缩弹簧1401至少部分地封闭在圆筒1301中。

图15图示了基于具有锚固件1504a和1504b的交叉连杆机构1501的拉伸构件。转向1502调节螺钉1503致动连杆机构，来根据需要将锚固点移动到更近或更远，以实现期望的瓣膜形状改变。虽然显示为交叉连杆机构，但是可以使用其他结构。在一个示例中，可以采用闭孔结构，在第二示例中重复的正弦图案结构，在第三示例中螺旋结构，或者编织结构或本领域已知的其他结构。

图16图示了基于扭力弹簧1601的拉伸构件。扭力弹簧1601附接到锚固件1604a和1604b，并且通过保持弹簧1602保持在第一位置。保持弹簧1602可以通过扭转1603而被移除，允许扭力弹簧1601移动到第二位置，从而实现期望的瓣膜形状改变。

如图17所示，可以沿着瓣环放置瓣膜成形装置1701(虚线)，其大致符合瓣环和/或左心房壁的形状。

图18A示出了瓣膜成形装置1701的示例，其可以部分地高于且部分低于瓣环放置(1801)，或者完全放置在瓣环的一侧(1802)。瓣膜成形装置1701的此类示例可以包括调节机构1803，调节机构1803采用多种调节机构中的任何一种，包括但不限于具有适当的锁定装置或结的连杆结构、螺钉、螺丝扣或柔性张紧构件(缝合线)。调节装置可以如1803c所示从瓣膜成形装置1701的内面进入，也可以如1803d所示相对于瓣膜成形装置1701的主体成角度，以易于进入调节机构。尽管未示出支架结构，但是可以使用各种支架结构。在一个示例中，可以采用闭孔结构，在第二示例中重复的正弦图案结构，在第三示例中螺旋结构，或者编织结构或本领域已知的其他结构。可以采用多种支架材料，包括不锈钢、钴铬、铂或超弹性镍钛诺。

图18B示出了具有两个组织接合部分和细长轮廓的瓣膜整形装置1803e的示例。该装置构型是无端部的连续环。

图18C示出了由细长构件构造的瓣膜成形装置1806的示例，该细长构件的端部结合成单端。

图19示出了弹性材料的瓣膜成形环1901，该瓣膜成形环1901改变了心房和瓣环201的形状。瓣膜成形环1901可以包括在瓣膜连合部的区域中的锚固件，或者可以通过抵靠在瓣膜连合部的区域中的心房壁向外按压而起作用。瓣膜成形环1901优选地包括涂层或外套筒，以促进组织向内生长和/或封装。

图20示出了弹性材料的瓣膜成形c形环2001，该瓣膜成形c形环2001改变了心房和瓣环201的形状，并包括不连续部2002。该不连续部允许重塑环用于更容易地输送至瓣膜部位。该不连续部还可以包括调节机构。在一个示例中，柔性张紧构件可以连接c形环的两端，从而限制向外的压力。通过调节该柔性张紧构件的长度，可以调节对瓣膜的重塑作用的水平。瓣膜成形c形环2001可以包括在瓣膜连合部的区域中的锚固件，或者可以通过抵靠在瓣膜连合部的区域中的心房壁向外按压而起作用。瓣膜成形c形环2001优选地包括涂层或外套筒，以促进组织向内生长和/或封装。

本发明的瓣膜重塑可以通过独立地作用于瓣膜的不同区域来实现。如图21所示，在瓣环周围的位置处的张紧构件2501a和2501b可以产生类似的重塑。参考图21，张紧构件2105a包括锚固棉条2101a、柔性张紧构件2102a、滑动棉条2103a和调节器2104a。调节器2104a可以用于调节滑动棉条沿着柔性张紧构件2102a的位置，在棉条2101a与滑动棉条2103a之间产生压缩组织区，并影响瓣膜形状的期望改变。用于调节器2104a的机构的示例包括螺纹、缝线锁定装置、结、胶水、热熔桩和/或卷曲管。调节器2104a可以内置在滑动棉条2103a中，或者是单独的部分。调节器可以部分或完全包括在可移动部署装置中。本发明的该示例在具有三个小叶的瓣膜(诸如主动脉瓣膜103、三尖瓣膜104或肺动脉瓣膜102)中是有利的。

图22示出了基于扭力弹簧2201a和2201b的重塑装置，该重塑装置包括锚固件2202a、2202b、2203a和2203b。扭力弹簧的作用是使锚固件靠得更近，从而影响瓣膜形状的期望改变。这些扭力弹簧2201a和2201b可以通过如图16所示的可移除机构保持在输送位置。

还可以通过在心房外部施加装置来实现重塑效果。如图23所示，可以将类似支架的装置2302放置在冠状窦2301中，并通过两个锚固件2303和2304将其锚固到与二尖瓣环相邻的心脏壁。支架的展开形状明显比冠状窦的路径更笔直，在瓣环的侧面205上产生向内的压力。

作为本发明的一部分的重塑构件可以是临时、可移除的装置，以协助放置永久性夹子或锚固构件。如图24所示，在放置永久性夹子2402a和2402b之后，可以移除由虚线表示的拉伸构件2401。在移除拉伸构件2401之后，永久性夹子2402a和2402b维持瓣膜形状的期望改变。

尽管本发明的许多部分已经描述了旨在影响瓣环周围的两个点的位置的拉伸构件，但是结合两个或更多个这样的构件来影响沿着瓣环的三个或更多个点可能是有利的。如图25所示，三点成形构件2501用三个锚固件2502a、2502b和2502c锚固在瓣环周围。组合的定向运动可以使锚固点2502a-c朝向与其初始位置不同的三角形，或朝向影响瓣膜形状的期望改变所需的直线。

尽管本公开内容中的大多数附图指示了处于与瓣膜连合部大致成直线的拉伸构件，但是存在其他拉伸方向，在一些情况下可能是有利的。图26示出了连合线位置2601，与连合线位置顺时针方向成角度2604定位的第二位置2603和与连合线位置逆时针方向成角度2605定位的第三位置2605。角度2604和2605在连合线位置2601的45度之内可能是有利的。在进一步示例中，角度2604和2605在连合线位置2601的60度之内也可能是有利的。

拉伸构件对瓣膜的作用将是剧烈的，在植入过程中重塑瓣膜并恢复功能。施加随着时间变化的力的拉伸构件的构型可能是有利的。力可以减小来防止长期瓣膜改型或增大，以适应影响瓣膜功能的心脏的进一步扩张。图27示出了具有时变区域2701以及锚固件2703a和2703b的拉伸构件2702。时变区域可以经由生物可吸收组件起作用，该生物可吸收组件通过降解，在暴露于周期性负载一区段时间后断开的疲劳元件或通过本领域已知的其他机构来改变施加的力。

如图28所示，不连续区域2701可以将拉伸构件2702分成两个或多个分离的组件(2801)，或者可以使拉伸构件作为具有多个柔性结构形状的一个连续组件(2802)。

本发明还可以有利地应用于具有三个瓣叶的基本上圆形的瓣膜，诸如肺动脉瓣膜102、主动脉瓣膜103和/或三尖瓣膜104。如图29A所示，圆形瓣环2901通过向外移动三个锚固点(2903)，可以成形为三角形瓣环2902。这导致在瓣环的区段中的基本向内运动2904。瓣环的向内移动的这些区段可以对应于扩大的瓣膜中的小叶，或者对应于具有狭窄的瓣膜连合部。

图29B图示了具有基本上圆形形状和三个组织接合点的瓣膜成形装置2905的示例，瓣膜成形装置2905被布置成使圆形瓣环朝向更三角形的形状成形。

图30图示了猪心脏的二尖瓣，其中大部分左心房已移除以进行查看。

图31图示了具有在适当位置的拉伸构件3101的猪心脏的二尖瓣，拉伸构件3101在接合部线性方向上产生了伸长，并且在间隔-侧面方向上产生了尺寸的减小。在这种构型中，拉伸构件3101在二尖瓣的平面之上拱起，并且可以倚靠未示出的心房的顶部。

图32示出了并入T形手柄3203的螺旋形构件3205。当T形手柄3203通过圈套器3204上的拉力保持在扭力管3201的接合槽3202中时，可以用于扭曲或解开螺旋形构件3205。使用该装置的一个示例是螺旋形构件3205，其具有用于将装置(未示出)锚固到组织的穿透尖端3206。螺旋形构件3205也可以采取螺纹的形式，并且扭力用于相对于接合螺纹(未示出)旋转螺旋形构件3205，这可以调节由拉伸构件提供的力或位移。另外，T形手柄3203可以保留在植入物中的适当位置，以经由圈套器进入来以在围手术过程中或在随后的手术过程中调节或移除植入物。扭力管3201可以与手动手柄或动力远程致动器远程交互。

相应地，应当理解，本文描述的本发明的示例仅是本发明原理的应用的说明。本文中对图示示例的细节的引用无意于限制权利要求的范围，权利要求本身列举了被认为是本发明必不可少的那些特征。

图33至图47图示了不同的可调节元件，其可以用于调节诸如以闭孔结构，重复正弦图案结构，螺旋结构，编织结构或本领域已知的其他结构描述的拉伸构件。可调节元件可以根据需要将拉伸构件拉近在一起或拉远分开，以影响期望的瓣膜形状改变。

图33示出了连接到拉伸构件3300的相邻单元3302a和3302b的两个笔直臂3301a和3301b。如所示出的，两个臂3301的端部进入位于这些单元3302的端部的孔3303，从而允许臂在这些连接点处枢转。一个臂3301a也插入到位于另一臂3301b上的孔3304中并且自由枢转。两个臂均具有允许弹簧或螺旋元件3306穿过的附加孔3305a和3305b。弹簧或螺旋元件3306防止臂打开。在展开拉伸构件3300之后，转动弹簧3306，使得其从两个臂3301a和3301b的孔3305a和3305b释放。这允许臂3301a和3301b枢转并且将可拉伸构件3300拉远分开。

图34示出了围绕可拉伸构件3400的未扩张单元3402的臂的圆锥形或锥形弹簧3401芯。弹簧3401在顶部具有环圈3403，使得在顺时针或逆时针方向旋转时，它将使未扩张单元3402变窄或变宽，并在初始展开后将拉伸构件3400拉近在一起和/或拉远分开。

图35A示出了两个笔直臂3501a和3501b，它们连接到与图33类似的拉伸构件的相邻单元(未显示)，其中臂3501a和3501b与单元上的孔之间的连接点允许臂3501a和3501b的枢转。臂3501a和3501b可以在它们的相交点3502处枢转。一个或多个由可延展塑料、金属或合金制成的扭力弹簧3503a用作夹持机构，以通过施加压缩力3504a和3504b来防止臂3501a和3501b在相交点3502处枢转。图35B图示了从扭力弹簧3503a的端部将臂3501a和3501b夹持在一起的图35A的两个延伸臂3504a和3504b。在用导丝3506进入扭力弹簧3503a的孔3505之后，将放气的球囊3507插入导丝3506之上并插入孔3505中。该球囊膨胀并打开扭力弹簧，从而打开手柄3504a和3504b并释放臂3501a和3501b，并允许它们在相交点3502枢转。如果把手3504a和3504b施加了来自3504a的力，这允许可伸展构件3500拉近。当从3504b施加力时，这允许可拉伸构件3500变得更远。

图36A示出了围绕固定冠3602a和3602b的两个“图8”环元件3601a和3601b，以及在展开之前的自由冠3603。在展开可拉伸构件3600之后，固定冠3602a和3602b保持相同，而自由冠3603打开。图36B图示了左环元件3601a可以被移动，使得其在展开之后变得更靠近固定冠3602a的谷，从而允许可拉伸构件3600变得更远。

图37示出了固定到可拉伸构件3700的一个或多个单元3704的不同螺钉或弹簧驱动的可调节元件3701、3702和3703。通过使用杠杆手柄3705，环3706或其他方式来旋转螺钉或弹簧，这环绕单元3704的两个臂3713，匹配螺钉或弹簧3701、3702和3703的螺距，并沿单元3704的支架3717的长度移动。当螺母块3707、3708和3709朝向单元3704的中间移动时，螺母块将其拉在一起并将拉伸构件3700铺开地更近。当其通过旋转螺钉或弹簧3701、3702和3703朝向冠部移动时，其将单元3704拉开，将初始展开之后的拉伸构件3700拉远分开。

图38示出了包围拉伸构件3800的单元3802的弹簧3801。弹簧具有可以用于使弹簧3801转动的杠杆手柄3803。单元的支杆3804具有与弹簧的节距匹配的线性齿3805。在展开期间，弹簧固定单元3802，而那些没有用该弹簧固定的相邻的可自由打开的单元3806打开至其最大预定大小。当弹簧3801通过杠杆手柄3803旋转时，弹簧将其拉在一起并将拉伸构件3800铺开地更近。当其通过弹簧3801朝向冠部移动时，其将单元3802拉开，将初始展开之后的拉伸构件3800拉远分开。当被移除时，弹簧可以使单元3802自由地打开到最大预定大小的开口。

图39图示了与可拉伸构件3900的超弹性单元3902相邻放置的形状记忆单元3901的使用。形状记忆单元3901在可拉伸构件3900展开之前和之后保持关闭。在加热到形状记忆材料3903的转变温度以上时，形状记忆单元3901加宽到其受训大小，并允许拉伸构件3900变得更远分开。

图40图示了与可拉伸构件4000的超弹性单元4002相邻放置的形状记忆单元4001的使用。形状记忆单元4001在可拉伸构件4000展开之前和之后保持打开。在加热到形状记忆材料4003的转变温度以上时，形状记忆单元4001变窄到其受训大小，并允许拉伸构件4000变得更近。

图41图示了连接到可拉伸构件4100的单元4103的撑杆4102的形状记忆线或臂4101的使用。该线或臂4101在可拉伸构件4100展开之前和之后保持相同的距离。在加热到高于形状记忆材料4104的转变温度的温度之后，其变窄或变宽(未示出)，并且将拉伸构件4100拉近或拉远分开。

图42示出了类似于图35A的两个臂枢转元件4201，其连接到可拉伸构件4200的相邻单元4202。线4204附接到臂4201之间的相交点4203。在可拉伸构件4200展开之后，线4204可以用挂钩4205闩锁并绞合4206以压缩相交点，这导致臂枢转和打开。这导致将可拉伸构件4200拉远分开。线也可以被布置成闭合臂，这导致将可拉伸构件4200拉近。

图43A示出了类似于图35A的两个臂枢转元件4301，其连接到可拉伸构件4300的相邻单元4302。在可拉伸构件4200展开之后，具有两个握持件4304和4305的线4303在相交点4306处被固定到臂。线在一端还具有环圈4306。可以使用导丝4307来定位环圈4306的内部。继而可以用该导丝将导管的球囊4308引导到环圈的内部。球囊扩张后，环圈扩大，相交点处的臂被压缩或释放，从而致使臂枢转、打开或关闭。这导致将可拉伸构件4300拉远分开。图43B示出了在替代固定点处的线4303，以在球囊4308扩张时闭合臂4301，这导致将可拉伸构件4300拉近。

图44图示了形成类似于图35A的枢转元件4402的两个臂4401，枢转元件4402连接到可拉伸构件4400的相邻单元(未示出)。两个导螺杆或弹簧4403和4404，每个具有两个滚珠螺母，4405，4406、4407和4408在相交点4409处将臂4401压缩在一起。每个导螺杆或弹簧都附接到杠杆手柄4410。当导螺杆或弹簧4403和4404随一个或两个手柄4410旋转时，臂4401枢转以打开或关闭枢转元件4402。该机构收紧或放松元件4402，使得它使可拉伸构件4400拉近在一起或拉远分开。

图45A示出了具有芯4501和与芯4501结合的第一涂层4502的涂层植入物4500。该涂层可以改变植入物的表面性质，用作药物输送基质，或为组织内生长提供介质。如果仅一个涂层不能提供所有期望的性质，则在第一涂层4502的顶部上添加第二涂层4503也可能是有利的。在一个示例中，涂层4502的第一层可以很好地结合到芯4501和第二涂层4503，并且第二涂层4503将改变植入物的表面性质，用作药物输送基质，或组织向内生长的介质。可以想到涂层的附加层。三层涂层系统的示例将具有防腐蚀材料(金属镀层、氧化物层等)的第一层(未示出)，以及如上所述的两个附加涂层4502和4503。

图45B图示了各种替代横截面形状，包括圆形4504、半圆形4505、卵圆形或椭圆形4506、捏圆形4507、矩形4508、正方形4509、月牙形4510、管状4511、沙漏形4512或H梁形4513。其他横截面形状也是本领域已知的。可将横截面形状施加到拉伸构件的任何部分上，以实现期望的结构性质，组织相互作用性质，折弯形状，与输送和/或移除装置的相互作用，与组织接合机构的相互作用，与附加瓣膜成形装置的相互作用，与涂层的相互作用，药物释放动力学或瓣膜成形装置的其他性质。

图46图示了嵌入在可拉伸构件4600的两个重叠的相邻单元4602和4603之间的凸轮驱动元件4601。其具有旋转其的杠杆手柄4604。当凸轮4601沿顺时针或逆时针方向旋转时，相邻单元4602和4603之间的距离变宽(未示出)或变窄(如图所示)，并且导致将可拉伸构件4600拉远分开或拉近。

图47图示了形成类似于图35A的枢转元件4702的两个臂4701，枢转元件4402连接到可拉伸构件4700的相邻单元(未示出)。圆锥形弹簧4703缠绕在臂4701之上并具有杠杆手柄4704。当弹簧4703顺时针或逆时针旋转时，臂枢转以闭合或打开，致使可拉伸构件4700拉近在一起或拉远分开。

图48示出了拉伸构件，其具有两个锚固点4801a和4801b，组织支撑构件4802a和4802b，大致遵循瓣环曲率的主弯曲部分4804,以及沿与主弯曲部分4804不同的方向弯曲的两个反向弯曲部分4803a和4803b。主弯曲部分4804与两个次级弯曲部分4803a和4803b的角偏转部分地偏移，从而在两个锚定点4801a和4801b与组织支撑构件4802a和4802b之间的挠曲下相比单个弯曲部分维持更恒定的角度。

图49示出了拉伸构件的一端4901，其被配置成与具有倒钩4902特征的组织相互作用，以防止在装置放置期间与拉伸构件的端部4901接触的组织的意外损失。倒钩4902可以仅存在于拉伸构件的一端，或者根据需要存在于两个或更多个端部。图49附加地示出了放置钩4903，该放置钩4903通过将放置装置的一区段捕获在放置钩4903与拉伸构件的主体之间来与放置装置相互作用以在放置期间控制拉伸构件的位置。

图50示出了由三个尖齿5002a、5002b和5003组成的拉伸构件5001的组织安抚端。如图50A所示，尖齿5002a和5002b大致共面，而尖齿5003具有共面部分5003a和非共面部分5003b。图50B示出了在与非共面部分5003b相邻的到位的组织构件5004，使得其几乎不被三个尖齿5002a，5002b和5003偏转。当拉伸构件向周围组织施加力时，组织构件当其接近叉齿的共面部分5003时，可以沿叉齿向近侧移动至褶曲构型5005。这种褶曲除了拉伸构件5001的拉伸作用之外，还导致组织构件5004的整体缩短。所示的尖齿5002a、5002b和5003具有非穿透端，但是能够以本领域普通的其他端阵列提供，示例包括尖锐的穿透端、倒钩的锚固端或螺旋形锚固端。

图51图示了具有两个岔开尖齿5102a和5102b的拉伸构件5101的一端。图51A示出了两个岔开尖齿5102a和5102b，其中组织穿透端靠近自由组织构件5103。图51B示出了两个岔开尖齿已经进入穿透的组织构件5104。当穿透的组织构件向近端移动上岔开尖齿5102a和5102b时，尖齿之间的角度压缩组织构件，从而引起聚束5105，在拉伸构件5101的拉伸作用之外，还导致穿透的组织构件5104整体缩短。示出了具有组织穿透端的岔开的尖齿5102a和5102b，但是能够以本领域已知的其他端阵列提供，示例包括尖锐的穿透端、倒钩的锚固端或螺旋形锚固端。

图52图示了具有线附接点5202的拉伸构件5201，该线附接点5202可释放地与附接到线5204的线端5203接合。线5204将在输送和验证拉伸构件5201的位置和适当功能的过程中增强对拉伸构件5201位置的控制。如果可接受拉伸构件5201的放置结果，则可以将线5204和线端5203从线附接点5202上脱离并移除。如果放置结果不可接受，则可以使用线取回拉伸构件5201。本领域中存在许多适用于该装置构型的合适的可释放附接机构。可释放的附接机构的示例包括螺钉、卡扣配合和过盈配合。线5204还可以在引入拉伸构件5201之前被锚固到瓣环，并且拉伸构件5201在线之上前进到位，在此处其附接至锚固件。

图53图示了具有取回装置接口5302的拉伸构件5301，取回装置接口5302布置在拉伸构件5301的端部之间。取回装置(未示出)可以附接到该取回装置接口5302，以便取回拉伸构件5301。如所示出的，取回装置接口5302是可以用圈套器进入的简单的T形手柄，但是在本领域中记录了许多适当的机制。此类机构的示例包括磁性接口、螺纹紧固件、球形和承窝接头、钢丝圈、闩锁或钩眼。

图54示出了拉伸构件5401，其具有端部5402a和5402b，以及布置在两个端部5402a和5402b之间的附接点5403。附接点5403包括可释放的放置特征5404，其与附接装置(未示出)接合以促进附接点5403附接到目标组织。如所示出的，附接点5403由螺旋形锚固件组成，并且可释放的放置特征5404是T形手柄，但是本领域已知的其他构型可能是有利的。附接点5403的替代构型的示例包括具有或没有倒钩的组织穿透点，具有或没有倒钩，U形钉或夹子的组织穿透钩。可释放放置特征的替代构型示例包括磁性接口、螺纹紧固件、球形和承窝接头、钢丝圈，或钩眼。

图55图示了具有两个端部5502和布置在瓣膜成形C形环5501的两端之间的跨度中的锚固点5503的瓣膜成形C形环5501。锚固点5503具有可释放的放置特征5504，与附接装置(未示出)接合以利于将锚固点5503附接到目标组织。如所示出的，锚固点5503由螺旋形锚固件组成，并且可释放的放置特征5504是T形手柄，但是本领域已知的其他构型可能是有利的。锚固点5503的替代构型的示例包括具有或没有倒钩的组织穿透点，具有或没有倒钩，U形钉或夹子的组织穿透钩。可释放放置特征的替代构型示例包括磁性接口、螺纹紧固件、球形和承窝接头、钢丝圈，或钩眼。

图56示出了具有三个分支的附接点5602a、5602b和5602c拉伸构件5601，三个分支的附接点5602a、5602b和5602c被布置成在附接点之间产生比两个附接点可能产生的更多种多样的力。原则上，由两个附接点产生的所有力必须基本上沿着那些点之间的线，并因此基本上与瓣膜的直径对准，而三个附接点允许施加的力也具有切向分量。在一个示例中，施加到附接点5602a和5602c的切向分量可以在主动脉瓣膜的方向上(页面下方如图56所示)具有实质分量，该分量通过施加在锚固点5602b处的相反力来平衡。力矢量的其他组合可能是有利的。在一个示例中，在两个附接点之间产生了很大的拉伸力，并且在第三处产生了张力，在第三点处的张力使瓣环的直径局部减小。

图57示出了具有四个分支的附接点5702a、5702b、5702c和5702d的拉伸构件5701，四个分支的附接点5702a、5702b、5702c和5702d被布置成在附接点之间产生比两个或三个附接点可能产生的更多种多样的力。在一个示例中，附接点可以产生平面内力偶，将附接点5702a推离瓣膜的中心，同时将附接点5702b拉向瓣膜的中心，从而产生由拉伸构件5701的另一端上的相对力偶平衡的扭曲或扭转力矩，特别是将附接点5702c推离瓣膜的中心，同时将附接点5702d拉向瓣膜的中心。力矢量的其他组合可能是有利的。

图58A示出了具有四个分支的附接点5802a、5802b、5803a和5803b的拉伸构件5801，四个分支的附接点5802a、5802b、5803a和5803b被布置成在两对附接点之间施加扭矩。在一个示例中，附接点5802a在瓣环上施加上游力，而附接点5802b在瓣环上施加下游力，从而在拉伸构件5801中的一个上产生扭矩，该扭矩被在另一端处施加的扭矩抵消，其中附接点5803a在瓣环上施加下游力，而5803b在瓣环上施加上游力。在该示例中，上游和下游是指流经瓣膜的方向。这些施加的载荷的净作用可能使瓣环偏斜到平面外，在一个示例中，以恢复或增强健康二尖瓣中存在的鞍形。

图58B以透视图示出了图58A中的装置的进一步示例。在该示例中，两端之间的扭转由扭曲的扭杆5805施加，导致在第一端5806处的瓣环5804上的逆时针方向的扭转，和在第二端5807处的瓣环5804上的顺时针方向的扭转。每个扭曲的作用是缩短所施加扭曲区中的瓣环。此外，每个扭曲都会使瓣环移出平面，潜在地减小瓣环的扁平，从而改善瓣膜功能。

图59A图示了具有鞍形形状的二尖瓣膜5902和施加在瓣环中的平面外折弯处的拉伸构件5901，拉伸构件5901的端部5903a和5903b具有相应的平面外曲率。在一个示例中，拉伸构件的端部的平面外曲率增强或维持了二尖瓣膜5902的鞍形形状。

图59B图示了扁平的二尖瓣，其具有后侧面5908和施加到瓣环的一个区的成形构件5904。成形构件5904具有四个附接点5905a、5905b、5906a和5906b，以及被布置成距二尖瓣环的后侧面5908一定距离倚靠的附接部件5907。成形构件可以附加地在两端之间施加内向或外向力，或者匹配瓣环的原始尺寸，并且施加非常小或不施加内或向外向力。如图59C所示，将附接特征5907拉向二尖瓣环的后侧面5908会在附接点5905a和5905b上产生向上的力，而在附接点5906a和5906b上产生向下的力，从而恢复、部分恢复或增强二尖瓣环的鞍形几何形状。拉动附接特征5907仅是本发明的一个示例。将附接特征5907附接到心房和心室内的其他点可以具有有利的效果。其他附着点的示例包括房间隔和与冠状窦相邻的心房壁。

图60A-图60I图示了示出为在二尖瓣上方适当位置的各种瓣膜成形装置。

图60A示出了瓣膜成形装置6001，其具有处于基本笔直位置的单个拉伸构件。

图60B示出了瓣膜成形装置6002，其具有处于弯曲位置的单个拉伸构件。

图60C示出了瓣膜成形装置，该瓣膜成形装置具有以基本上相同的方向弯曲的，以距离6004分隔的双拉伸构件6003和6005。

图60D示出了瓣膜成形装置，该瓣膜成形装置具有以基本相反的方向弯曲的双拉伸构件6006和6007。

图60E示出了具有处于基本笔直位置的单个拉伸构件的瓣膜成形装置6008，该瓣膜成形装置6008具有至少一个开口端特征6009，该开口端特征具有两个不同的组织接合点。这些不同的组织接合点可以在不同方向上向组织施加载荷，从而导致施加的力矩和/或施加的力与作用于二尖瓣平面之外的组件产生作用。

图60F示出了具有处于基本笔直位置的单个拉伸构件的瓣膜成形装置6010，该瓣膜成形装置6010相对于瓣膜连合部成角度布置，该角度从心房看为逆时针方向。

图60F示出了具有处于基本笔直位置的单个拉伸构件的瓣膜成形装置6011，该瓣膜成形装置6010相对于瓣膜连合部成角度布置，该角度从心房看为顺时针方向。

图60H示出了具有处于基本笔直位置的单个拉伸构件的瓣膜成形装置6012，该瓣膜成形装置6012具有被布置在瓣膜成形装置的主体的同一侧上的三个组织接合特征6012a、6012b和6012c。

图60I示出了具有处于基本笔直位置的单个拉伸构件的瓣膜成形装置6013，该瓣膜成形装置6012具有被布置在瓣膜成形装置的主体的不同侧上的三个组织接合特征6013a、6013b和6013c。

图61A至图61C图示了本发明的瓣膜成形装置的各种功能图解。

图61A示出了以弯曲构型6101放置的装置，该装置在与组织接合时变直6102，进一步拉伸组织6103，直至成形装置基本上笔直6104。在整个运动过程中，成形装置的端部移动地更远离，并且折弯的冠部移动地更靠近两端之间绘制的线，直至其基本上到达该线。在一个示例中，组织成形装置的端部与目标组织接合。在进一步示例中，组织成形装置的两端以及沿着组织成形装置的跨度的一个或多个点与目标组织接合。

图61B示出了以弯曲构型6105放置的装置，该装置在与组织接合时变直6106，拉伸6107，直至组织力阻止进一步变直，并且成形装置保持基本弯曲的形状。在整个运动过程中，成形装置的端部移动地更远离，并且折弯的冠部移动地更靠近两端之间绘制的线，直至其基本上到达该线。在一个示例中，组织成形装置的端部与目标组织接合。在进一步示例中，组织成形装置的两端以及沿着组织成形装置的跨度的一个或多个点与目标组织接合。

图61C示出了以弯曲构型6108放置的装置，当其与组织接合时，该装置在拱形顶部上变平6109，从而在组织上提供外向力，同时组织成形装置的端部表现出相对于它们相对于组织的初始角度减小的旋转度。在整个运动过程中，成形装置的端部移动得更远离，而折弯的冠部变平。在一个示例中，组织成形装置的端部与目标组织接合。在进一步示例中，组织成形装置的两端以及沿着组织成形装置的跨度的一个或多个点与目标组织接合。

图62示出了不对称的组织成形装置，其具有更柔性的侧面6203和更坚硬的侧面6202。该组织成形装置以不对称的方式从第一位置6201扩张到第二位置6204，在该位置处端部相对于彼此移动。在一个示例中，组织成形装置的端部与目标组织接合。在进一步示例中，组织成形装置的两端以及沿着组织成形装置的跨度的一个或多个点与目标组织接合，当与在更柔性的侧面6203上的组织成形装置的端部处施加的外向力相比，这导致了更刚性的侧面6206上的组织成形装置的端部处施加的更大的外向力。

图63A和63B示出了本发明的组织成形装置6301，其具有以初始距离6304分隔的第一拱形部6302和第二拱形部6303，其中装置端部的位置和由其施加的力与第一拱形部6302和第二拱形部6303之间的分隔距离协同地变化。在一个示例中，拱形部被配置成随着第一拱形部6302与第二拱形部6303之间的分隔距离增加而增加装置端部处的力。在进一步示例中，拱形部被配置成随着第一拱形部6302与第二拱形部6303之间的分隔距离减小而增加在装置端部处的力。在进一步示例中，第一拱形部6302和第二拱形部6303包括限制分隔距离减小的接触点，使得一旦在第一拱形部6302与第二拱形部6303之间建立接触，装置端部处的力减小。

图63B示出了本发明的组织成形装置6306，其具有以可变距离6309分隔的第一拱形部6307和第二拱形部6308，其中装置端部的位置和由其施加的力与第一拱形部6307和第二拱形部6308之间的分隔距离协同地变化。在一个示例中，可变距离6309可以通过用螺旋形调节特征扭曲构件，控制拱形部距离并由此控制在组织成形装置的端部处的力来调节。

图64A至图64C示出了目标组织内的组织成形装置的特定布置。

图64A示出了基本上圆形的目标组织6401和组织成形装置，该组织成形装置与目标组织上的两个点接合6402并将其移动到细长构型6403。在一个示例中，组织成形装置的端部上的力基本上沿着两端之间绘制的线起作用。

图64B示出了基本上圆形的目标组织6404和组织成形装置，该组织成形装置与目标组织上的三个点接合6405并将其移动到细长构型6406。在一个示例中，组织成形装置的端部上的力具有垂直于两端之间绘制的线的分量。

图64C示出了基本上圆形的目标组织6407，第一组织成形装置6408和第二组织成形装置6409，第一组织成形装置6408和第二组织成形装置6409各自与目标组织上的两个或多个点接合并将其移动到非圆形构型6410。

图65A示出了具有可移除线6503的对接锚固件6500。在一个示例中，对接锚固件6500具有螺旋形线圈锚固件6501，该螺旋形线圈锚固件6501可通过经由可移除线6503向对接锚固件6500施加扭曲来与组织接合。可移除线6503还可用于将对接锚固件6500引导到抵靠目标组织的位置。在该示例中，对接锚固件6500的对接凸片6502是在对接锚固件6500的正常外径之外延伸的凸片。

图65B示出了与组织6504完全接合的对接锚固件6500。将成形装置6505插入在可移除线6503的近端(此图中未示出)之上。图65C示出了在适当位置并且与对接锚固件6500完全接合的成形装置6505。在该示例中，成形装置6505中的对接特征在对接锚固件6500的外径之上滑动，压缩对接凸片6502，直至其已插入超过对接凸片6502的端部，允许对接凸片6502返回到在对接锚固件6500的正常直径之外延伸的位置，并防止成形装置6505在相对于对接锚固件6500的至少一个方向上运动。如图65D所示，可移除线从对接锚固件6500分离，使成形装置6505附接到目标组织6504。

图66A示出了具有可移除控制线6603的成形装置6601的一端。在该示例中，成形装置6601具有端部特征6602，该端部特征6602的直径基本上大于在或接近于控制线6603处形成的螺旋形线圈的内径。如图66B所示，扭曲控制线6603致使其从成形装置6601的端部释放。

图67A示出了成形装置6701和可移除控制线6703的进一步示例。在该示例中，控制线6703具有与成形装置6701的螺纹端部特征6702匹配的螺纹部分6704。如图67B所示，扭曲控制线6704使其从成形装置6701的端部特征6702上旋开，露出端部特征6702的内螺纹6705。

图68A-图68D图示了展平装置与瓣环区段的相互作用。在图68A中，具有如箭头6802a、6802b和6803所示的三个组织耦合点的展平装置6801在附接到瓣环时处于弯曲构型。在该初始构型中，外侧附接点6802a和6802b限定了第一线6804a，并且内侧附接点6803位于距线6804a的第一距离6805a处。展平装置6801用于使瓣环笔直至图68B所示的构型，其中外侧附接点6802a和6802b限定第二线6804b，并且内侧附接点6803位于距线6804b第二距离6805b处。在一个示例中，第二距离6805b比第一距离6805a短，而第二线6804b比第一线6804a长。

图68C示出了具有四个组织耦合点6807a-d的展平装置6806。最横向的耦合点6807a和6807d定义了线6809，中间耦合点6807b和6807c分别位于与线6809的距离6808a和6808b处。在一个示例中，展平装置6806的作用是减小距离6808a和6808b，同时增加线6809的长度。图68D示出了具有五个组织耦合点6811a-e的展平装置6810。最横向的耦合点6811a和6811e定义了线6813，中间耦合点6811b、6811c和6811d分别位于与线6813的距离6812a、6812b和6812c处。在一个示例中，展平装置6810的作用起作用减少距离6812a-c，同时增加线6813的长度。

图69A示出了瓣环成形术装置6900，瓣环成形术装置6900包括在连接点6906a和6906b处连接的内部分环6901和外部分环6902或由其组成。瓣环成形术装置6900包括分别在连接点6906a和6906b附近的组织耦合机构6905a和6905b，诸如组织穿透倒钩。如图69B所图示，内部分环6901邻近或以其他方式遵循瓣环的轮廓，并且外部分环6902接合并向外压在心脏的相邻肌壁区域上。外部分环6902可以与内部分环6901在同一平面上，或者根据需要在与瓣环成角度和/或偏离瓣环的平面上，例如以增强内部分环和外部分环的能力来分别接合瓣环和心脏瓣膜壁。在一个示例中，内部分环6901响应于外部分环6902施加在心脏的肌壁上的外作用力6904，在瓣环上产生内作用力6903。在进一步示例中，内部分环6901在所示的组织耦合机构6905a和6905b的中间的一个或多个点处附接到瓣环，这对于在瓣环中产生期望的形状可能是有利的。

图70A示出了瓣环成形术装置，瓣环成形术装置包括内部分环7001和外部分环7002或由其组成，该内部分环7001和外部分环7002在连接点7003a和7003b处连接，并且瓣环成形术装置具有机构7004，来调节内部分环7001的冠和外部分环7002的冠的相对位置。通过调节相对位置，可以改变在瓣环上产生的合力和/或位移。

图70B示出了示例性调节机构7004的特写，该调节机构具有螺旋形螺钉7006，该螺旋形螺钉7006的远侧尖端在接触点7005处接合并压靠在外部分环7002的内表面上。螺旋形螺钉7006经过形成于或附接到内部分环7001的螺纹耦合器7007。螺旋形螺钉7006上的扭矩特征7008(诸如螺钉头)允许其与调节装置(未示出)接合以根据需要调节内部分环7001和外部分环7002的相对位置，来瓣环中期望的力和/或位移，通常通过旋转螺纹耦合器7007中的螺钉。尽管该调节机构图示为螺旋形螺钉，但其他调节装置是本领域已知的，并且将在本申请中发挥适当的功能。

图71A示出了瓣环成形术装置，该瓣环成形术装置由在二尖瓣心脏瓣膜中就位的内部分环7101和外部分环7102组成。该示例具有安设在部分环的中间附近的单个调节机构7105，在一个示例中，弹簧通过相对于环旋转而调节。图71B示出了图71A的装置的示意图，示出了在连接点7103a和7103b处连接的内部分环7101和外部分环7102。瓣环成形术装置包括分别在连接点7103a和7103b附近的组织耦合机构7104a和7104b。在一个示例中，单个调节机构7105安设在部分环的中间附近。在进一步示例中，单个调节机构7105安设成比一端更靠近另一端，以偏置调节的效果。

图72A示出了瓣环成形术装置7200，该瓣环成形术装置7200包括在二尖瓣心脏瓣膜中就位的内部分环7201和外部分环7202或由其组成。瓣环成形术装置7200具有沿着部分环安设的两个调节机构7205a和7205b，例如，安设在内环的外表面或边缘与外环的内表面或边缘之间。图72B示出了图72A的装置的示意图，示出了在连接点7203a和7203b处连接的内部分环7201和外部分环7202。瓣环成形术装置7200还包括分别位于连接点7203a和7203b附近的组织耦合机构7204a和7204b，诸如倒钩。在一个示例中，两个调节机构7205a和7205b与部分环的跨度或“弧”的中点对称地或近似地间隔开。在进一步示例中，两个调节机构7205a和7205b可以相对于部分环的跨度的中点非对称地间隔开以偏置调节的效果。

尽管已经详细描述了本公开内容的某些实施方式或示例，包括可能未提供本文所述的所有特征和益处的实施方式或示例在内的变化和修改对于本领域技术人员将是显而易见的。本领域技术人员将理解，本公开内容超出了具体公开的实施方式或示例的范围，至其他替代或附加示例或实施方式，和/或用途及其明显的修改和等同方案。另外，尽管已经以不同的细节示出和描述了许多变型，但是基于本公开内容，在本公开内容的范围内的其他修改对于本领域技术人员将是显而易见的。还可以想到，可以对实施方式和示例的特定特征和方面进行各种组合或子组合，并且仍然落入本公开内容的范围内。因此，应当理解，所公开的实施方式或示例的各种特征和方面可以彼此组合或替代，以便形成本公开内容的变化的模式或示例。因此，意图是本文的本公开内容的范围不应被上述特定公开的实施方式或示例所限制。对于上述所有实施方式和示例，例如，任何方法的步骤都不需要顺序执行。

图73A示出了具有切口1011以允许受控的柔性的管。切口1011留下附接脊1012，该脊折曲以实现受控的折弯半径。受控的折弯半径由切口1011之间的第一空间1013确定。如图73A所示，切口之间的间隔会产生较大的受控的折弯半径。

图73B示出了具有两组具有不同间距的切口1011的管。在第一组中，切口1011之间的第一空间1013导致相对较大的受控的折弯半径，而第二间隔1014导致相对较小的受控的折弯半径。

图74示出了两组切口，第一组1021布置成使得脊如所示出的，而第二组1022布置成使脊处于不同角度。第二组切口1022的不同取向将导致在由第一组切口1021产生的曲线所限定的平面之外的折曲形状。间距和取向变化的更复杂的组合可能导致管变形为复杂的3维形状。

图75示出了折曲成受控的3维形状的本发明的管，其包括相对较大半径的折弯部1031的部分，平面中相对较小半径的折弯部1032，笔直区段1033以及平面外折弯部1034。如所示出的，平面内折弯形状近似于字母“D”，即与目标解剖结构相关的形状。各种半径的折弯部的其他组合允许以期望的方式匹配、近似或重塑解剖结构的其他平面内或平面外形状。平面外折弯部1034允许管本身充当单个定位手柄，从而控制平面内折弯形状的旋转和轴向位置。

图76示出了图75的管，其中增加了两个控制臂1041和1042，以允许控制折弯管的平面区段的平面的角度。具体而言，刚性或半刚性管本身可以在四个自由度上控制平面区段的位置，包括上下，左右和前后平移以及绕管轴的旋转，而两个附加控制线控制平面区段关于正交于管轴的剩余轴的旋转，从而允许在总共6个自由度内精确控制管的折曲部分的位置。这种控制臂方法也适用于非平面复杂3d折曲形状的管。

图77示出了具有切口的本发明的管，所述切口具有锁定特征1051，以加强管抵抗在与预期方向相反的方向上的挠曲，以及抵抗沿管的轴线的扭转。为了最小化切口之间的距离，从而最小化折弯半径，可以将具有锁定特征1051的切口与具有一个或多个偏置锁定特征1052的切口交替使用，从而允许切口之间的小空间(以及因此小的折弯半径)与具有一个或多个联锁特征的切口相结合。

图78示出了主植入物模板1064，其被设计成创建由内向力1062抵消的外向力1061A和1061B的两个区。这些力由施加内向力1062的锚固件1063以及施加外向力1061A-B的主植入物模板1064施加。可以将这些植入物的阵列应用于不同的瓣环区段，以改变总体效果。

图79示出了具有重复图案的区的波形植入物1074，该区产生了由内向力1072A-C抵消的外向力1071A-D。内向力的每个区通过锚固件1073A-C附接到波形植入物1074。如所示出的，示出了三个内向力区和四个外向力区域，但是可以根据需要改变这些数字以提供不同水平的效果。

图80示出了植入物，该植入物由处于延伸位置的一系列可延伸构件1082A-D组成，该植入物由相应的一系列锚固件1081A-E锚固至瓣环。如所示出的，处于延伸位置的可延伸构件1082A-D附接到要治疗的扩大的瓣环。可延伸构件可以由弹性材料构造，或者使用本领域已知的弹簧设计以允许足够范围的弹性变形。可延伸构件的材料可以是超弹性镍钛合金、肌肉纤维(flexinol)、橡胶、塑料、金属或具有高屈服强度的合金，从而为期望的功能提供适当的弹性范围。或者，可延伸构件的构造方式可以使其可在细长构型(如所示出的)和较短构型(参见图81)之间转换。各种适合此意图的可变形结构(包括支架、球囊、连接件或封闭的细胞结构)是本领域已知的。可延伸区段和锚固件的数量可以根据需要改变以提供不同程度的作用。

图81示出了植入物，该植入物由处于压缩位置的一系列可延伸构件1092A-D组成，该植入物由相应的一系列锚固件1091AE锚固至瓣环。如所示出的，处于压缩位置的可延伸构件1092A-D已经压缩了先前扩大的瓣环，以实现瓣环周长、瓣环面积、瓣环直径或其一些组合的减小。图82示出了包括半刚性成形区段11003的组合植入物，其通过一系列锚固件11001B-11001D附接到瓣环。通过具有延伸和收缩构型的可延伸元件11002A和11002B来增强该半刚性成形元件11003的运动，所述可延伸元件11002A和11002B附接到半刚性成形元件11003和/或锚固件11001B和11001C，并且进一步锚固到距锚固件一定距离处于延伸构型的瓣环。可延伸构件的材料可以是超弹性镍钛合金、肌肉纤维(flexinol)、橡胶、塑料、金属或具有高屈服强度的合金，从而为期望的功能提供适当的弹性范围。或者，可延伸构件的构造方式可以使其可在延伸构型和收缩构型之间转换。各种适合此意图的可变形结构(包括支架、球囊、连接件或封闭的细胞结构)是本领域已知的。当可延伸元件11002A和11002B被释放/转变成它们的收缩构型时，它们的作用是附加地减小瓣环周长、瓣环面积、瓣环直径或其某种组合。

图83示出了用于将植入物紧固到组织的锚固件，该锚固件包括具有螺旋形线圈部分1111、植入物止动特征1112和锁定部件1115的锚固构件1110。锚固系统还包括扭矩构件1113和锁定线1114。锚固构件1114的螺旋形线圈部分1111可以通过扭曲扭矩构件1114而被紧固到组织中，扭矩构件1114将扭矩通过锁定线1114经由锁定部件1115传递至锚固构件1110。锁定线也将锚固构件1110保持到纵向上的扭矩构件1114。通过向近侧拉动锁定线1114而撤回锁定线1114来将锚固构件1110从扭矩构件1113释放，从而允许扭矩构件1113和锁定线1114的移除。

图84示出了限定凹入空间1122的植入物1121。凹入空间在本文中也被称为“凹部”，如先前所定义。组织1123示出到位为与植入物1121和螺旋形线圈1124两者接触，螺旋形线圈1124具有尖锐的植入物尖端，但没有进入凹入空间1122。沿箭头1125的方向旋转螺旋形线圈1124将致使螺旋形线圈1124将组织1123拉入凹入空间1122中。单个植入物可以限定多个凹入空间，并且包括多个螺旋形线圈，或者可以使用多个单凹入空间植入物。在旋转螺旋形线圈之前，其尖锐的尖端延伸超过植入物的两侧，以促进组织的穿透。

图85示出了在组织1133中适当位置的植入物1131。在该图中，螺旋形线圈1134已被激活以将周围的组织1133拉入凹入空间1132中，从而基本上填充了空间1132。

图86示出了抵靠组织1142的基本上笔直区段就位的起伏模板1141，其中三个螺旋形锚固件1143A-1143C将起伏植入物1141连接到组织区段1142，而基本上不使组织区段1142变形。组织区段1142的端部基本上比起伏模板1141端部分开地更远，尽管长度相当。

图87示出了图86的起伏模板1141，其中当下起伏组织区段1152已被螺旋形锚固件1143A-1143C紧紧地拉抵起伏模板1141。当下起伏组织区段1152的端部靠近起伏模板1141的端部，尽管其长度与图86中的组织1142的基本上笔直区段相当。

图88示出了由展平模板1162和起伏模板1163在未处理的二尖瓣环1161上投射的变形。起伏模板如所示出地使垂直尺寸减小，而如所示出地基本不增加水平尺寸。

图89示出了由区段1172A-1172C组成的分区段起伏模板1171。如所示出的，区段1172B和1172C已经被输送到期望的位置，并且节1172A通过使其沿着附接到已经放置的区段1172B的细长定位构件1173滑动而被输送到期望的位置。细长定位构件1174附接到正在被放置的过程中的区段1172A，从而为放置附加区段(未示出)提供导向。以这种方式，可以通过将下一区段沿最外侧的细长定位构件1174向上滑动来放置任意数量的区段。

图90示出了起伏模板1181的一区段，其向远侧折叠以通过管或管状结构进行输送。起伏模板1181的区段的端部通过可移除成形器1182保持在一起，该可移除成形器1182在输送期间将起伏模板1181保持在其折叠构型。另外，两个细长的控制元件，诸如控制线1183A和1183B，示出为附接在起伏模板1181的区段的端部附近。

图91示出了起伏模板1191的一区段，其已通过向控制线1193A和1193B施加张力而扩张。锚固件1192远离起伏模板1191的区段延伸以允许容易地锚固在组织(未示出)中。

图92显示了起伏模板的两区段12001A和12001B，该两区段附接到控制线12002A-R、12002A-L、12002B-R和12002B-L以及扭矩构件12003A和12003B，且一个在另一个后面地布置用于通过管状结构(未示出)进行输送。区段12001A和12001B的对齐方式显示为略有偏移，但应进行调节以允许最小管径，该最小管径允许起伏模板12001A和12001B，控制线12002A-R、12002A-L、12002B-R和12002B-L以及扭矩构件12003A和12003B通过尽可能小的直径的管状结构。能够以类似方式布置起伏模板的附加区段(未示出)，用于根据需要通过管状结构进行放置。

图93示出了基本上平坦的、可成形的模板1211，该模板具有带有扭矩构件1214的锚固件1212和成型模具1213A和1213B。成型模具1213A和1213B相对于锚固件1212和扭矩构件1214的取向使得成型模具1213A和1213B以基本上平坦的构型施加可成形模板1211。在这种基本上平坦的构型中，可成形模板1211可以通过锚固件1212的激活而牢固地附接到目标组织(未示出)。

图94示出了通过锚固件1222与成型模具1223A和1223B之间的相对运动而产生的，处于成形构型的可成形模板1221。当可成形模板1221经由锚固件1223牢固地附接到组织时，组织将在模板成形时与模板一起移动，从而产生期望的成形和/或缩短效果。

图95显示了由三个起伏模板区段1232A-1232C组成的组装的起伏模板1231。这些区段与销钉连接器1233A和1233B连接，每个销钉连接器由销钉元件1234组成，销钉元件1234通过附接装置1235附接到起伏模板区段。本领域已知的典型附接装置可用于该机构，包括螺纹紧固件，诸如螺母、卷曲连接器和推入式固定环。

图96显示了由三个起伏模板区段1242A-1242C组成的组装的起伏模板1241。这些区段通过一体式杆1243连接，该一体式杆1243通过附接装置1244结合。本领域已知的典型附接装置可用于该机构，包括螺纹紧固件，诸如螺母、卷曲连接器和推入式固定环。

图97显示了由三个起伏模板区段1252A-1252C组成的组装的起伏模板1251。这些区段通过机械连接器1254连接。适用于该机构的典型机械连接器包括卷曲连接器和夹子。

图98示出了具有安设在瓣环1263内的多个锚固件1262的部分环形环1261。锚固件1262具有足够的长度以桥接部分环形环与瓣环1263之间的间隙。激活锚固件1262将瓣环1263拉向部分环1261，将瓣环1263重塑为期望的构型。可以将这种方法应用于期望形状的闭合环以及所示的部分环形环1261。用于部分或闭合环的期望形状可以包括圆形、D形、卵圆形、椭圆形或具有与一个或多个锚固件1262位置相对应的凹入部分。

图99示出了起伏模板的替代区段1271，该替代区段1271具有被凸形区段1273分隔的两个锚固件1272A和1272B。

图100示出了由两个交替区段1282A和1282B组成的起伏模板1281，每个交替区段具有通过凸形区段分隔的两个锚固件，并通过连接机构1283结合。适用于该机构的典型机械连接器包括卷曲连接器、夹子、缝合线等等。

图101示出了由具有成角度的折弯曲或拐角以直线模式布置的大致笔直区段组成的起伏模板2012，起伏模板2012具有附接于模板主体的中点附近的组织耦合机构2011，从组织耦合机构2011的附接点上升的两个主体区段2013a和2013b，以及两个压缩峰部2014a和2014b。附有组织耦合机构的起伏模板2012的区以及压缩峰部2014a和2014b的区基本上是水平的，而上升的主体区段2013a和2013b是基本上垂直的。

图102示出了起伏模板2021，该起伏模板2021由包括右下弓形区段2022的弓形区段连接的大致笔直区段组成。

图103示出了起伏模板，其中上升的主体区段2031a和2031b相对于彼此以及组织耦合机构的附接点形成发散角。当组织被拉向组织耦合机构的底部时，上升的主体区段2031a和2031b之间的间隙变窄，致使在组织上的压缩力增加。

图104示出了由弓形区段组成的起伏模板2041，这些弓形区段结束使得该区段在压缩峰部2042附近结束。

图105示出了由弓形区段组成的起伏模板2051，这些弓形区段结束使得区段端部2052延伸超过压缩峰部2053。

图106示出了由连续的非圆形形状组成的起伏模板2061。如所示处的，该形状是正弦曲线。

图107示出了起伏模板2071，其中从组织耦合机构附接的点到模板的主体的压缩峰部的距离大于组织耦合机构的长度。与压缩峰部相切的线2072未被组织耦合机构的远侧尖端穿过。这种模板的放置可以例如通过使模板向近侧偏转以使得组织耦合机构可以穿透目标组织来实现。

图108示出了起伏模板2081，其中从组织耦合机构附接的点到模板的主体的压缩峰部的距离小于组织耦合机构的长度。耦合机构的远侧尖端穿过与压缩峰部相切的线2082。这样的模板的放置可以例如通过使模板的端部处于松弛且未偏转的位置来完成。

图109示出了起伏模板，其中组织2093通过组织耦合机构保持在适当位置，致使模板施加垂直于组织的原始位置的拉力2091(经由组织耦合机构)以及与组织的原始位置相切的内向力2092a和2092b。

图110示出了起伏模板，其中组织21003通过组织耦合机构保持在适当位置，致使模板施加垂直于组织的原始位置的拉力21001(经由组织耦合机构)，以及在与拉力21001基本上相反的方向上垂直于组织的原始位置的压缩力21002a和21002b。

图111示出了起伏模板，其中组织2113通过组织耦合机构保持在适当位置，致使模板施加垂直于组织的原始位置的拉力2111(经由组织耦合机构)以及在与组织的原始位置垂直和相切之间的压缩内向力2112a和2112b。

图112示出了起伏模板，其中组织2123通过组织耦合机构保持在适当位置，致使模板施加垂直于组织的原始位置的拉力2121(经由组织耦合机构)以及在与组织的原始位置垂直与相切之间的压缩外向力2122a和2122b。

图113示出了起伏模板，该起伏模板除中间的主要组织耦合机构外，在主体的各个端部处均具有稳定组织耦合机构2131a和2131b。稳定组织耦合机构2131a和2131b各自在其远端处具有穿透线圈，并在近端处具有耦合线圈2133，耦合线圈2133具有与穿透线圈相反的手性。稳定组织耦合机构2131a和2131b经由附接至小扭矩构件2136的耦合衬套2134可释放地耦合。耦合衬套2134引导并捕获稳定组织耦合机构2131a和2131b的耦合线圈2133以防止沿一个方向旋向。通过键线2135a和2135b防止它们相对于彼此转向。移除键线2135a或2135b允许小扭矩构件2136和附接的耦接衬套2134相对于耦接线圈2133转向，从而从耦接衬套2134释放稳定组织耦接机构2131a和2131b。布置起伏模板中的狭槽，使得稳定组织耦合机构2131a和2131b在通过扭曲耦合至相邻组织时将不会自由地滑动穿过起伏模板。

图114示出了具有两个主端2142a和2142b，和从主体延伸的附加稳定臂2143以及稳定穿透点2144a和2144b的起伏模板2141，在该示例中稳定穿透点2144a和2144b安设在主端2142a和2142b附近。模板2141的主体可以包括单个稳定穿透点，如所示出的两个稳定穿透点2144a和2144b，或者根据需要更多个。稳定穿透点2144a和2144b可以包括弯曲、倒钩、折弯或其他这样的特征，以允许它们被动地穿透与于起伏模板2141相邻的组织，或者可以受益于代表用户的动作来致动稳定穿透点2144a和2144b。

图115示出了起伏模板2151，其端部2152a和2152b远离组织耦合机构附件2153折叠到如所示出的输送位置，其中组织耦合机构附件2153和/或组织耦合机构2154中的柔性允许模板臂随同组织耦合机构2154折叠在一起。与其中输送位置具有安设在起伏模板2151的臂2152a和2152b之间的组织耦合机构2154的构型相比，该构型可以允许更紧凑的植入物输送大小。

图116示出了处于与未治疗状态的二尖瓣环2162相邻的位置处的起伏模板2161。如所示出的，起伏模板2161不与组织相互作用，但是被定位成大致与经由组织耦合机构(未示出)将其耦合到组织之前的位置相同。

图117示出了连带二尖瓣环2172的起伏模板2171，其中组织耦合机构已将瓣环紧紧地拉抵模板。如所示出的，紧随模板的瓣环的周长基本不变，但是瓣环的有效周长(绕过模板捕获的区段)已减小。减小瓣环的有效周长的效果，结合使环瓣的中心部分朝向瓣膜的中部变形，既减小了瓣膜的短轴直径又减小了瓣膜的面积。还示出了来自图116的瓣环2162的原始位置用于参考。

图118示出了用于将起伏模板2182放置在预锚固引导件2181之上的输送装置2184。预锚固引导件2181穿过输送装置2184中的接收槽。预锚固引导件2181由组织耦合特征(如所示出的穿透线圈)和长导丝组成。在引入起伏模板2182之前，将预锚固引导件2181与单独的输送装置一起放置可能是有利的。在那种情况下，用于起伏模板2182的输送装置2184可能具有降低的柔性、可操纵性、直径、可扭转性，或其他要求，因为在预锚固引导件2181放置期间已预先选择并验证了目标位置。预锚固输送装置可以包括外可操纵护套和内可操纵护套，该外可操纵护套可沿1cm至3cm的半径操纵，并且能够折弯到90度至200度之间的角度。内可操纵护套能够在外护套内旋转，并且能够相对于外护套延伸或缩回，从而允许内护套的1cm至10cm之间延伸超过外护套的尖端。内可操纵护套可以沿着0.5cm至3cm的半径，通过30度与90度之间的角度可操纵。模板2182上可能具有与输送装置2184相互作用的特征，以稳定模板2182，从而在放置期间提高可操作性。这样的特征还可以与远程致动的动力系统一起使用，以提高精度控制。

输送装置2184提供用于附接到主组织耦合机构的可释放扭矩构件，用于附接到稳定组织耦合机构(未示出)的小扭矩构件以及用于预锚固引导件2181的通道。这些通道可以形成为具有四个不同内腔的挤出物。用于预锚固引导件2181和主组织耦合机构的通道离开输送装置2184的远端，而用于附接到稳定组织耦合机构(未示出)的小扭矩构件的通道具有侧面出口2185，该侧面出口2185与输送装置2184的远端连通，从而当在输送构型中将起伏模板2182向前折叠时，允许小扭矩构件(未示出)在输送装置2184的外径内输送(如图115所示)，继而在臂处于放置位置时延伸到输送装置2184的直径之外。

输送装置2184还并入旋转引导构件2183，该旋转引导构件2183将起伏模板2182耦合到输送装置2184。取决于输送装置2184的确切使用构型，输送装置2184的主体可以是长而柔性以用作导管，或短而刚性用于开放式手术程序。输送装置2184可以包括外可操纵护套和内可操纵护套，该外可操纵护套可沿1cm至3cm的半径操纵，并且能够折弯到90度至200度之间的角度。内可操纵护套能够在外护套内旋转，并且能够相对于外护套延伸或缩回，从而允许内护套的1cm至10cm之间延伸超过外护套的尖端。内可操纵护套可以沿着0.5cm至3cm的半径，通过30度与90度之间的角度可操纵。

图119-图121示出了体内植入的各种模板中瓣环尺寸的百分比变化。这些数据是在猪模型中进行开放式心脏植入过程中收集的；打开胸腔，准备好旁通管，并进行术前测量。动物继而放置旁通管，植入装置，关闭心脏并取走旁通管。当心脏自行跳动时，进行术后测量并将其与术前测量进行比较。所有测量均在收缩期进行。

图119示出了体内植入的各种模板的百分比面积变化。

图120示出了体内植入的各种模板的百分比周长变化。

图121显示了体内植入的各种模板的百分比短轴变化。

图122-图123示出了在切除的猪心脏中各种模板的短轴直径的百分比变化。获得新鲜的心脏，将其安装在架子上，使二尖瓣环大致水平，并保持其长轴与短轴的手术前比在1.2：1和1.3：1之间，这已通过D型瓣膜定径器进行了验证。放置植入物，并通过D形瓣膜定径器再次测量二尖瓣的改变尺寸。

图122示出了植入到切除的猪二尖瓣环中的各种多波形模板的百分比A-P(短轴)减少。

图123显示了植入到切除的猪二尖瓣环中的各种单波形模板的百分比A-P(短轴)减少。

图124示出了具有单个起伏区域的连续环形模板2241，其中一个或多个组织锚固件2242被一个或多个波峰部2243分隔。该环形模板2241可以包括闩锁间断2244，从而允许其被插入并且以基本笔直的构型展开，并连接以形成半刚性结构。根据需要，这样的结构可以用作用于放置替换瓣膜的稳定器。

图125示出了具有多个起伏区域的连续环形模板2251，其中一个或多个组织锚固件2252被一个或多个波峰部2253分隔。该环形模板2251可以包括闩锁间断2254，从而允许其被插入并且以基本笔直的构型展开，并连接以形成半刚性结构。根据需要，这样的结构可以用作用于放置替换瓣膜的稳定器。

图126示出了具有一个起伏区域的连续环形模板2261，该一个起伏区域基本上覆盖环形模板2261的整个周长，其中一个或多个组织锚固件2262被一个或多个波峰部2263分隔。该环形模板2261可以包括闩锁间断2264，从而允许其被插入并且以基本笔直的构型展开，并连接以形成半刚性结构。根据需要，这样的结构可以用作用于放置替换瓣膜的稳定器。

图127示出了在锚固件2274与压缩垫片特征2273之间具有角度2271的起伏模板。该角度2271使张力线2272和压缩力线2273相交，从而促使锚固件2274形成与目标组织的期望角度。该角度2271可以内置到模板中，在模板就位之后形成，或者可以是双稳态系统的一种稳定状态，该双稳态系统成一直线并卡扣到成角度的构型。

图128示出了起伏模板，其中锚固件2283上的拉力2281与压缩垫片2284上的压缩力2282之间有平行偏移。这些力之间的偏移产生力矩，该力矩使锚固件附接点2285偏置以沿相对于目标组织的期望角度方向移动。

图129示出了图128的植入物的端视图，图示了中心锚固件2291的平面与侧面锚固件2292的平面之间的分隔。

如图130A所示，组织成形模板13001具有其呈无约束构型的预制形状。无约束构型优化用于组织相互作用，而不用于输送到组织上的期望位点。图130B示出了处于第一卷曲位置的组织成形模板13001，其已被约束为通过迫使两端朝向植入物的中间使两端(13002和13003)靠近在一起。在某些植入物构型中，将端部非常紧密地推在一起，来形成足够小的卷曲构型用于通过输送导管或其他装置插入组织中的期望位置可能是有利的。图130C示出了组织成形植入物13001已经弯曲，一端沿顺时针方向13004折弯而另一端沿逆时针方向13005折弯以形成基本上圆形的卷曲构型。与无约束配置相比，这种卷曲构型可以更容易地通过小直径的管来进行输送。

图131A示出了未约束的预制或预成形模板13101。未约束的预制或预成形模板13101耦合至控制线13104A和13104B，以及又耦合至锚固件控制装置13103的锚固件13102。图131B显示了处于卷曲构型13105的图131A的模板，该模板通过模板的两端或翼通过控制线13104A和13104B相对于锚固件13102向近侧缩回而受约束，控制线13104A和13104B施加近侧张力以使翼向近侧变形远离锚固件。该卷曲构型允许通过首先或完全穿透锚固件13101而将锚固件耦合到期望组织，同时翼处于约束构型13105，这可以简化模板的放置。在锚固件13102已经完全或部分地穿透进入目标部位之后，可以从控制线释放模板的缩回的端部或翼以返回到图131A的构型。取决于锚固件13102已经穿透了多远，瓣环的组织将被全部或部分地拉入翼之间的凸部中。锚固件13102可以根据需要进一步旋转以完全拉入组织。

图132示出了典型的预制或预成形模板13200上的各种尺寸，该模板具有凹形区段13205和两个顶点或凸形区段13206A和13206B。在该图解中图示了端到端长度13201，峰到峰长度13202，凹部宽度13203和凹部深度13204。凹部宽度13203与凹部深度13204之间的关系可以影响组织重塑效果的大小，以及预制或预成形模板13200对各种不同的目标组织进行重塑的适用性。类似地，模板13200的端到端长度13201与扁平模板形状(未示出)的总长度之间的关系可以指示重塑效果的大小。

图133A示出了与锚固件控制装置13303的轴杆可滑动地接合的预制或预成形模板13301的输送前位置。如所示出的，模板13301与锚固件13302在近侧间隔开，其中锚固件13302可以可释放地耦合到锚固件控制装置13303的轴。图133B示出了处于最终输送位置13305的预制或预成形模板13301，该模板已向远侧滑动以与锚固件13302接合。尤为重要的是，通过使预制或预成形模板13301在轴锚固件控制装置13303之上滑动，锚固件控制装置13303可以充当引导件，以将模板13301适当地定位在瓣环或其他组织中的目标组织部位。

处于最终输送位置13305的模板13301可以通过锚固耦合装置13304耦合到锚固件控制装置13303。锚固耦合装置可以采取几种形式，包括捕获处于最终输送位置13305的模板的弹性凸片(类似于图65中的凸片)，拧在锚固件13302上的螺母或本领域已知的其他此类机构。当例如通过移除键线13306而从锚固件13302释放锚固件控制装置13303时，可以移除锚固件控制装置13303，而处于最终输送位置13305的模板保持耦合至组织中的锚固件13302。

虽然本文已经示出和描述了本发明的优选示例，但对于本领域技术人员显而易见的是，这样的示例只是以示例的方式提供的。本领域技术人员现将在不偏离本发明的情况下想到许多更改、改变和替代示例。应当理解，在实践本发明的过程中可以采用对本文所描述的本发明示例的各种替代方案。以下权利要求旨在限定本发明的范围，并因此覆盖这些权利要求范围内的方法和结构及其等效项。以下权利要求旨在限定本发明的范围，并因此覆盖这些权利要求范围内的方法和结构及其等同项。

示例

在一个优选的示例中，将模板轮廓从0.020”厚的超弹性镍钛诺片上激光切割成期望的平坦形状，通过超声波清洁和手动抛光对其进行清洁和抛光，继而将该平坦形状夹入由耐热铝制成的成形夹具中，将该平坦形状保持为具有单个凹部和两个凸部或顶点或凸形区段区域的构型，并通过浸入氧化铝的流化床中将热定形组件加热到485℃4分钟，继而在室温水浴中快速淬火以定型。从成形夹具中取出现在的预制形状，进行检查、清洁和精加工(通过使用手动工具使锋利的边缘变圆)，继而用ePTFE套筒覆盖，并附接到凹部区域中的锚固件。

在该示例中，在绵羊模型中通过开放式心脏旁路手术进行了初始植入。模板和锚固件以基本上不受约束的状态被附接到开放的手术输送装置。通过开胸手术进入心脏，使动物心脏搭桥，心脏停止，并通过左心房壁进入二尖瓣。将模板与输送装置一起操纵到位。缩回顶点锚固件控制装置，将中央锚固件定位在瓣环上，并且将中央锚固件控制装置扭曲以使中央锚固件与瓣环组织接合。推进顶点锚固件控制装置，并且扭曲顶点锚固件以使其与组织接合。移除所有三条键线，并移除输送装置和锚固件控制装置，将模板、中心锚固件和顶点锚固件留在适当位置。封闭左心房壁中的开口，重启心脏，并通过超声对瓣环进行测量。在无菌操作中，将植入物、锚固件和输送装置附接到保护卡，密封在特卫强(Tyvek)小袋中，并通过暴露于EtO气体进行灭菌。在生存植入手术结束时，结束开胸手术，并将动物移至重症监护室进行康复。

在该示例中，通过经间隔的导管植入术来植入模板。首先，将形成的带有锚固件的单个凹部模板通过以下方式装载到输送导管中：将锚固件通过键线附接到锚固件控制装置，并放置两个凸部或者顶点或凸形区段锚固件(先前已经由键线附接到凸部或顶点锚固件)到形成模板的凸部或顶点区域。通过股静脉获得经间隔通路，并且针头和可操纵的外导管推进穿过膈膜。向远侧(相对于凹部锚固件)压迫模板的顶点区域以减小组件直径，并通过可操纵的输送导管插入以输送至目标瓣环。将带有锚固件的形成模板通过可操纵的外导管向远侧推动，在那里形成模板基本上恢复了其形成形状，并通过拉动顶点锚固件控制装置向远侧缩回顶点或翼。独立地拉动顶点锚固件控制装置允许增加控制管状导管的远端、锚固件和模板的曲率和位置的手区段。旋转锚固件控制装置以将凸部锚固件耦合到瓣环，释放顶点控制装置以使顶点与瓣环组织并置，旋转顶点控制装置以将顶点锚固件耦合到瓣环组织。继而移除3条键线，并撤回控制装置和输送导管，使带有附接锚固件的形成模板以及两个顶点锚固件留在瓣环中的适当位置。

在另一优选的示例中，将模板轮廓从0.020”厚的超弹性镍钛诺片上激光切割成期望的平坦形状，通过超声波清洁和手动抛光对其进行清洁和抛光，继而将该平坦形状夹入由耐热铝制成的成形夹具中，将平坦模板保持为具有三个凹部和四个顶点或凸形区域的构型，并通过浸入氧化铝的流化床中将热定形组件加热到485℃ 4分钟，继而在室温水浴中快速淬火以定型。从成形夹具中取出现在的预制形状，进行检查、清洁和精加工(通过使用手动工具使锋利的边缘变圆)，继而用ePTFE套筒覆盖，并且一个锚固件附接到三个凹部区域中的每一个。

在该示例中，继而通过用键线将锚固件附接到锚固件控制装置，将形成的具有锚固件的三凹部模板加载到输送导管中。将顶点或凸形区域向内侧施力(朝向植入物的中部)，并继而缠绕成基本上圆形形状以减小组件直径，并通过细长的管状导管插入以输送至目标瓣环。将带有锚定件的形成模板向远侧推出管状导管，在那里形成模板基本恢复其形成形状，并通过拉动外锚固件控制装置向远侧缩回外凹部。独立地拉动外锚固件控制装置允许增加控制管状导管的远端、锚固件和模板的曲率和位置的手区段。旋转中央锚固件控制装置以将中央凸部锚固件耦合到瓣环，释放外控制装置以使外锚固件与瓣环组织并置，并且旋转外控制装置以将外凹部锚固件耦合到瓣环。继而移除3条键线，并撤回控制装置和输送导管，使带有附接锚固件的形成模板留在瓣环中的适当位置。