球囊导管用球囊及球囊导管的制造方法

技术领域

本发明涉及球囊导管用球囊及球囊导管的制造方法。

背景技术

将球囊导管插入血管的狭窄部并使球囊扩张，由此扩张血管来确保血流的血管形成术作为微创疗法被广泛进行。血管形成术例如用于因心脏的冠状动脉产生狭窄而引起的心肌梗塞等疾病的治疗、在透析用的分流部产生的狭窄的治疗等。球囊导管的球囊通常呈远位侧和近位侧缩窄的圆柱状的形状，是具有圆柱状的直管部、位于比直管部靠近位侧的近位侧锥形部以及位于比直管部靠远位侧的远位侧锥形部的形状。

通常，在通过球囊导管扩张狭窄部时，通过与作为对象的部位相应的扩张压力使球囊扩张，但有时在操作中由于对球囊施加预想外的内压等而使球囊的内压成为过加压而导致球囊破坏。此时，若球囊沿周向破坏，则产生使从破坏位置到远位侧的球囊的断裂片残留在体内的重大风险，因此需要一种假设即使在球囊破坏的情况下，球囊的破坏也不成为周向的裂纹而成为长轴方向的裂纹的技术。

例如在专利文献1～3中，提出了一种以球囊具有耐压性且抑制周向的破坏为课题的球囊。在专利文献1中公开了一种在扩张功能部中沿周向取向的高分子链的比例之差为规定值以下的球囊，在专利文献2中公开了一种筒状部的周向取向分配数除以轴向取向分配数而计算出的取向分配数的比率不足规定位置的球囊，在专利文献3中公开了一种球囊的材料自身的分子取向在轴向一致，通过在轴向产生龟裂而不易飞散破裂的球囊。

专利文献1：日本特开2004-298354号公报

专利文献2：国际公开第2014/141382号

专利文献3：日本特开2008-553号公报

但是，上述球囊通过控制球囊的分子取向而尝试了抑制周向的破坏、提高耐压性，但在球囊破坏的情况下，无法通过一边控制产生长轴方向裂纹的部位一边产生长轴方向裂纹而抑制周向裂纹。另外，在产生了长轴方向裂纹的情况下，有时长轴方向裂纹延长至球囊的壁厚比较厚的近位端侧、远位端侧，并在近位端侧、远位端侧形成成为周向裂纹的L字形裂纹，有时产生在L字形的周向裂纹部分断裂而使断裂片残留在体内的风险，但现有的球囊不足以防止这样的L字形裂纹。

发明内容

鉴于上述情况，本发明的目的在于提供一种即使在球囊破坏的情况下，也能够通过在球囊的中央部产生长轴方向裂纹而抑制周向裂纹的球囊导管用球囊。另外，目的在于提供一种通过使长轴方向裂纹停留在直管部内，能够防止长轴方向裂纹延长至球囊的近位端侧、远位端侧并在端部形成成为周向裂纹的L字形裂纹的球囊导管用球囊。

能够解决上述课题的本发明的球囊导管用球囊的一个实施方式的特征在于，该球囊导管用球囊是由具有分子取向的树脂形成的球囊，该球囊具有长轴方向、和在与长轴方向垂直的截面中沿着扩张状态的球囊的外周的周向，该球囊具有直管部、位于比直管部靠近位侧的近位侧锥形部以及位于比直管部靠远位侧的远位侧锥形部，在长轴方向上，在将直管部的近位端设为0％的位置，将远位端设为100％的位置时，从0％的位置到10％的位置的近位侧区间中的分子取向以及从90％的位置到100％的位置的远位侧区间中的分子取向的主取向方向是周向，从40％的位置到60％的位置的中央区间中的分子取向的长轴方向成分比近位侧区间以及远位侧区间中的分子取向的长轴方向成分多。像这样，通过中央区间中的分子取向的长轴方向成分比近位侧区间以及远位侧区间中的分子取向的长轴方向成分多，从而即使在球囊因过加压等而破坏的情况下，也能够在中央区间形成长轴方向裂纹的开端，能够通过在中央区间产生长轴方向裂纹而释放内压，因此能够防止周向裂纹。另外，若在中央区间产生的长轴方向裂纹越过近位侧区间以及远位侧区间而急速地沿长轴方向移动，则存在如下担忧：在壁厚比较厚的近位侧锥形部以及远位侧锥形部形成成为周向裂纹的L字形裂纹。但是，根据本发明的球囊导管用球囊，通过近位侧区间以及远位侧区间中的分子取向的主取向方向是周向，从而即使在中央区间产生的长轴方向裂纹到达近位侧区间以及远位侧区间，也能够防止越过近位侧区间以及远位侧区间而急速地扩及至近位侧锥形部及远位侧锥形部，因此能够使长轴方向裂纹停留在直管部内，能够防止在近位侧锥形部以及远位侧锥形部形成成为周向裂纹的L字形裂纹。其结果是，能够避免因周向裂纹、L字形裂纹而导致球囊的断裂片残留在体内的风险。

在上述球囊导管用球囊中，优选中央区间中的分子取向的主取向方向是长轴方向。

在上述球囊导管用球囊中，优选分子取向的长轴方向成分从中央区间朝向0％的位置逐渐减少，从中央区间朝向100％的位置逐渐减少。

在上述球囊导管用球囊中，优选中央区间中的分子取向的主取向方向是长轴方向，在将从10％的位置到40％的位置的区间设为近位侧中间区间，将从60％的位置到90％的位置的区间设为远位侧中间区间时，在近位侧中间区间以及远位侧中间区间中，分子取向的主取向方向从长轴方向向周向变化。

在上述球囊导管用球囊中，优选中央区间的球囊的膜厚比近位侧区间以及远位侧区间的球囊的膜厚薄。

本发明也提供一种具备上述球囊导管用球囊的球囊导管。

另外，本发明也提供一种上述球囊导管的制造方法。能够解决上述课题的本发明的球囊导管的制造方法的一个实施方式的特征在于，包括：准备由树脂构成的型坯的步骤；准备模具的步骤，该模具具有内腔，形成上述内腔的内壁面具有直管部、位于比直管部靠近位侧的近位侧锥形部以及位于比直管部靠远位侧的远位侧锥形部；将型坯配置于模具内的步骤；一边对模具进行加热，一边使型坯沿长轴方向延伸至超过应力应变曲线的缩颈区域的第一延伸工序；以及一边对模具进行加热，一边在第一延伸工序之后，使延伸至超过缩颈区域的型坯在型坯的内压比第一延伸工序高的状态下沿长轴方向进一步延伸的第二延伸工序。在许多树脂中，在图1所示那样的应力应变曲线中，在到屈服点B为止的弹性变形的区域中，以弯折状态的分子链伸长的方式作用有应力。在屈服点B以后，开始以分子间力相互吸引的分子链彼此在剪切方向错开的塑性变形。也存在显示若分子链一旦开始偏移则分子链产生松弛而应力减少至下屈服点L的现象的树脂。之后暂时观察到显示横向应力的区域，这样的区域通常被称为缩颈区域R

上述制造方法优选在第一延伸工序中，型坯以比第二延伸工序低的压力被加压，在第二延伸工序中，型坯在超过缩颈区域之后进一步被加压。

上述制造方法优选包括以模具的直管部的中央部成为最高温的方式对模具进行加热的步骤。

根据上述球囊导管用球囊以及球囊导管的制造方法，即使在球囊破坏的情况下，也能够通过在球囊的中央部产生长轴方向裂纹而抑制周向裂纹。另外，通过使长轴方向裂纹停留在直管部内，能够防止长轴方向裂纹延长至球囊的近位端侧、远位端侧而在端部形成成为周向裂纹的L字形裂纹。因此，假设即使球囊因过加压等而破坏，也能够避免因周向裂纹、L字形裂纹而导致球囊的断裂片残留在体内的风险。

附图说明

图1表示聚酯树脂的应力应变曲线。

图2表示本发明的一个实施方式的球囊导管的侧视图。

图3表示在本发明的一个实施方式的球囊产生了长轴方向裂纹时的俯视图。

图4表示在球囊产生了周向裂纹时的例子的俯视图。

图5表示在球囊产生了L字形裂纹时的例子的俯视图。

图6表示在球囊产生了L字形裂纹时的另一例的俯视图。

图7表示对测定本发明的一个实施方式的球囊的直管部的分子取向的样本的制作方法进行说明的图。

图8表示通过二维双折射评价系统测定本发明的一个实施方式的球囊而得到的等高线图。

图9表示通过二维双折射评价系统测定本发明的一个实施方式的球囊而得到的相位差的图表。

图10表示通过二维双折射评价系统测定本发明的一个实施方式的球囊而得到的轴方位的图表。

图11表示将型坯配置于本发明的一个实施方式的模具内的状态的剖视图。

图12表示本发明的一个实施方式的第一延伸工序中的状态的剖视图。

图13表示本发明的一个实施方式的第二延伸工序中的状态的剖视图。

图14表示本发明的一个实施方式的第二延伸工序结束之后的状态的剖视图。

图15是在实施例1中得到的球囊的等高线图。

图16是在实施例1中得到的球囊的相位差的图表。

图17是在实施例1中得到的球囊的轴方位的图表。

图18是表示在实施例1中得到的球囊的膜厚的图表。

图19是在比较例1中得到的球囊的等高线图。

图20是在比较例1中得到的球囊的相位差的图表。

图21是在比较例1中得到的球囊的轴方位的图表。

图22是表示在比较例1中得到的球囊的膜厚的图表。

具体实施方式

以下，基于实施方式对本发明具体地进行说明，但本发明当然不受下述实施方式限制，当然也可以在能够符合前述后述的主旨的范围内适当地加以变更而实施，它们都包含在本发明的技术范围内。此外，在各附图中，为了方便，也存在省略阴影线、部件附图标记等的情况，但在该情况下，参照说明书、其他附图。另外，附图中的各种部件的尺寸优先有助于理解本发明的特征，因此有时与实际的尺寸不同。

1.球囊导管用球囊

本发明的实施方式的球囊导管用球囊的特征在于，该球囊导管用球囊是由具有分子取向的树脂形成的球囊，该球囊具有长轴方向、和在与长轴方向垂直的截面中沿着扩张状态的球囊的外周的周向，该球囊具有直管部、位于比直管部靠近位侧的近位侧锥形部以及位于比直管部靠远位侧的远位侧锥形部，在长轴方向上，在将直管部的近位端设为0％的位置，将远位端设为100％的位置时，从0％的位置到10％的位置的近位侧区间中的分子取向以及从90％的位置到100％的位置的远位侧区间中的分子取向的主取向方向是周向，从40％的位置到60％的位置的中央区间中的分子取向的长轴方向成分比近位侧区间以及远位侧区间中的分子取向的长轴方向成分多。像这样，通过中央区间中的分子取向的长轴方向成分比近位侧区间以及远位侧区间中的分子取向的长轴方向成分多，从而即使在球囊因过加压等而破坏的情况下，也能够在中央区间形成长轴方向裂纹的开端，能够通过在中央区间产生长轴方向裂纹而释放内压，因此能够防止周向裂纹。另外，若在中央区间产生的长轴方向裂纹越过近位侧区间以及远位侧区间而急速地沿长轴方向移动，则存在如下担忧：在壁厚比较厚的近位侧锥形部以及远位侧锥形部形成成为周向裂纹的L字形裂纹。但是，本发明的实施方式的球囊导管用球囊通过近位侧区间中的分子取向以及远位侧区间中的分子取向的主取向方向是周向，从而即使在中央区间产生的长轴方向裂纹到达近位侧区间以及远位侧区间，也能够防止越过近位侧区间以及远位侧区间而急速地扩及至近位侧锥形部以及远位侧锥形部，因此能够使长轴方向裂纹停留在直管部内，能够防止在近位侧锥形部以及远位侧锥形部形成成为周向裂纹的L字形裂纹。其结果是，能够避免因周向裂纹、L字形裂纹而导致球囊的断裂片残留在体内的风险。在本说明书中，有时将球囊导管用球囊简称为“球囊”。

参照图2～图6对球囊导管用球囊进行说明。图2表示本发明的一个实施方式的球囊导管的侧视图。图3表示在本发明的一个实施方式的球囊产生了长轴方向裂纹时的俯视图，图4表示在球囊产生了周向裂纹时的例子的俯视图，图5表示在球囊产生了L字形裂纹时的例子的俯视图，图6表示在球囊产生了L字形裂纹时的另一例的俯视图。

在本发明中，近位侧是指相对于球囊导管1的延伸方向或轴3的长轴方向x为使用者或手术者的手边侧的方向，远位侧是指近位侧的相反方向、即处置对象者侧的方向。除了轴3那样的长条状的部件以外，也具有与轴3相同的长轴方向x。将在与长轴方向x垂直的截面中连接球囊2的中心与扩张状态的球囊2的外接圆上的点的方向称为径向y，将在与长轴方向x垂直的截面即径向y的截面中沿着扩张状态的球囊2的外周的方向称为周向z。

如图2所示，球囊导管1具有轴3和设置于轴3的远位侧的球囊2。球囊2具有长轴方向x、径向y及周向z，优选形成为在近位侧和远位侧分别具有开口的筒状。球囊2由具有分子取向的树脂形成。

球囊导管1构成为通过轴3向球囊2的内部供给流体，能够使用加压器(球囊用加减压器)来控制球囊2的扩张及收缩。流体也可以是通过泵等加压了的加压流体。

球囊2具有直管部23、位于比直管部23靠近位侧的近位侧锥形部22以及位于比直管部23靠远位侧的远位侧锥形部24。直管部23优选在长轴方向x上具有大致相同的直径，近位侧锥形部22及远位侧锥形部24优选形成为随着远离直管部23而缩径。通过直管部23具有最大直径，从而在使球囊2在狭窄部等病变部中扩张时，直管部23能够与病变部充分接触而容易进行病变部的扩张等治疗。另外，通过具有缩径的近位侧锥形部22及远位侧锥形部24，从而在使球囊2收缩时能够减小球囊2的近位端部及远位端部的外径而减小轴3与球囊2的高低差，因此能够容易将球囊2在体腔内插通。

球囊2也可以在比近位侧锥形部22靠近位侧及比远位侧锥形部24靠远位侧分别具有近位侧套筒部21及远位侧套筒部25。能够构成为近位侧套筒部21及远位侧套筒部25的至少一部分与轴3固定。

在长轴方向x上，在将直管部23的近位端设为0％的位置D

通过中央区间23c中的分子取向的长轴方向成分比近位侧区间23a以及远位侧区间23e中的分子取向的长轴方向成分多，从而即使在球囊2因过加压等而破坏的情况下，也能够在中央区间23c形成长轴方向x的裂纹的开端。由此，如图3所示，能够通过在中央区间23c产生长轴方向x的裂纹而释放内压，因此能够防止图4所示那样的周向z的裂纹、图5所示那样的在端部产生的长轴方向x的裂纹到达锥形部而形成L字形裂纹。

另外，若在中央区间23c产生的长轴方向x的裂纹越过近位侧区间23a以及远位侧区间23e而急速地沿长轴方向x移动，则存在如下担忧：在近位侧锥形部22及远位侧锥形部24引起周向z的裂纹，形成图6所示那样的L字形裂纹。但是，通过近位侧区间23a及远位侧区间23e中的分子取向的主取向方向为周向z，从而即使在中央区间23c产生的长轴方向x的裂纹到达近位侧区间23a及远位侧区间23e，也能够防止越过近位侧区间23a及远位侧区间23e而波及至近位侧锥形部22及远位侧锥形部24。由此，能够使长轴方向x的裂纹停留在直管部23内，能够防止在成为壁厚比较厚的近位侧锥形部22及远位侧锥形部24形成成为周向裂纹的L字形裂纹。

参照图7～图10对直管部23的分子取向的测定方法进行说明。图7表示对测定本发明的一个实施方式的球囊2的直管部23的分子取向的样本的制作方法进行说明的图。图8表示通过Photonic Lattice公司制二维双折射评价系统测定本发明的一个实施方式的球囊而得到的等高线图的例子，图9及图10表示作为长轴方向的线分析的结果而得到的相位差的图表的例子及轴方位的图表的例子。

直管部23的分子取向能够使用Photonic Lattice公司制二维双折射评价系统来测定直管部23的长方形的样本。如图7所示，长方形的样本通过沿着第一切断线S

在图8中示出作为测定结果而得到的等高线图的例子，在图9及图10中分别示出作为长轴方向x的线分析的结果而得到的相位差的图表及轴方位的图表的例子。在各图中，左端对应于直管部23的0％的位置D

主取向方向能够根据轴方位的图表来决定。在规定区间中，在80°～100°的范围所包含的线的长度比0°～10°的范围以及170°～180°的范围所包含的线的长度长时，该区间中的主取向方向是周向z。反之，在规定区间中，若80°～100°的范围所包含的线的长度比0°～10°的范围及170°～180°的范围所包含的线的长度短，则该区间中的主取向方向是长轴方向x。关于取向成分的强度，能够由相位差图表得到。关于在近位侧区间23a、中间区间23c及远位侧区间23e的哪个区间取向方向的长轴方向x的成分较多，在轴方位的图表中，对各个区间中的0°～10°的范围以及170°～180°的范围所包含的线的长度进行比较，能够将所包含的线的长度最长的区间决定为取向方向的长轴方向x的成分较多的区间。例如，图8～图10所示的表示测定结果的球囊2根据轴方位的图表可知，近位侧区间23a及远位侧区间23e中的分子取向的主取向方向是周向z。另外可知，中央区间23c中的分子取向的主取向方向是长轴方向x，中央区间23c中的分子取向的长轴方向x的成分比近位侧区间23a及远位侧区间23e中的分子取向的长轴方向x的成分多。另外，根据相位差的图表可知，随着从中央区间23c到近位侧及远位侧，取向强度减少，即分子取向的长轴方向x的成分减少。

中央区间23c中的分子取向的主取向方向优选为长轴方向x。通过主取向方向为长轴方向x，从而即使在球囊2因过加压等而破坏的情况下，也更容易在中央区间23c形成长轴方向x的裂纹的开端。由此，能够通过在中央区间23c产生长轴方向x的裂纹而释放内压，因此能够更容易地防止周向z的裂纹。

优选分子取向的长轴方向x的成分从中央区间23c朝向0％的位置D

在将从10％的位置D

中央区间23c的球囊2的膜厚优选比近位侧区间23a以及远位侧区间23e的球囊2的膜厚薄。通过中央区间23c的膜厚薄，从而在中央区间23c形成长轴方向x的裂纹的开端变得更加容易，因此将长轴方向x的裂纹的产生部位限定于中央区间23c变得容易。

虽未进行图示，但球囊2也可以具有比外表面向径向y的外侧突出并沿长轴方向x延伸的突出部。突出部优选以点状、线状、或者网状等图案设置于球囊2的外表面。通过在球囊2的外表面设置突出部，能够对突出部赋予刻划功能，在血管形成术中使钙化的狭窄部产生裂纹而进行扩张。另外，也能够实现球囊2的高强度化、抑制加压时的过扩张。

作为构成球囊2的材料，例如可举出聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物等聚烯烃系树脂、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酯弹性体等聚酯系树脂、聚氨酯、聚氨酯弹性体等聚氨酯系树脂、聚苯硫醚系树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体等聚酰胺系树脂、氟系树脂、有机硅系树脂、乳胶橡胶等天然橡胶等。它们可以仅使用1种，也可以并用2种以上。其中，优选使用聚酰胺系树脂、聚酯系树脂、聚氨酯系树脂。特别是，从球囊2的薄膜化、柔软性的观点出发，优选使用弹性体树脂。例如，在聚酰胺系树脂之中，尼龙12、尼龙11等适合作为构成球囊2的树脂，从在吹塑成型时能够比较容易地进行整形的方面考虑，更优选尼龙12。另外，从球囊2的薄膜化、柔软性的观点出发，优选使用聚醚酯酰胺弹性体、聚酰胺醚弹性体等聚酰胺弹性体。其中，从屈服强度高，球囊2的尺寸稳定性良好的方面考虑，优选使用聚醚酯酰胺弹性体。

球囊2能够通过将由上述的材料构成的型坯配置于模具，进行双轴延伸吹塑成型而制造。关于优选的球囊2的制造方法，在“3.球囊导管的制造方法”项中叙述。

2.球囊导管

本发明的球囊导管具备上述球囊导管用球囊。本发明的实施方式的球囊导管能够参照上述“1.球囊导管用球囊”项以及图2来理解。

作为构成轴3的材料，例如可举出聚酰胺系树脂、聚酯系树脂、聚氨酯系树脂、聚烯烃系树脂、氟系树脂、氯乙烯系树脂、有机硅系树脂、天然橡胶等。它们可以仅使用1种，也可以并用2种以上。其中，构成轴3的材料优选为聚酰胺系树脂、聚烯烃系树脂及氟系树脂中的至少一种。由此，能够提高轴3的表面的滑动性，提高球囊导管1在体腔内的插通性。

球囊2与轴3的接合可举出利用粘接剂的粘接、熔敷、在球囊2的端部与轴3重叠的部位安装环状部件并进行凿紧等。其中，球囊2与轴3优选通过熔敷而接合。通过将球囊2与轴3熔敷，从而即使使球囊2反复扩张及收缩也不易解除球囊2与轴3的接合，能够容易地提高球囊2与轴3的接合强度。

如图2所示，在球囊导管1中，也可以在轴3的近位侧设置集线器4，优选在集线器4具有与向球囊2的内部供给的流体的流路连通的流体注入部6。另外，集线器4也可以设置有与导丝的插通路连通的导丝插入部5。通过这样的结构，能够容易地进行向球囊2的内部供给流体而使球囊2扩张及收缩的操作、沿着导丝将球囊导管1递送至治疗部位的操作。图2中示出了导丝从轴3的远位侧到近位侧插通的所谓经导丝(over the wire)型的球囊导管1，但本发明的实施方式的球囊2也能够应用于从轴3的远位侧到近位侧的中途插通导丝的所谓快速交换型的球囊导管。

轴3与集线器4的接合例如可举出利用粘接剂的粘接、熔敷等。其中，轴3与集线器4优选通过粘接而接合。通过将轴3与集线器4粘接，从而例如在轴3由柔软性高的材料构成，集线器4由刚性高的材料构成等、构成轴3的材料与构成集线器4的材料不同的情况下，能够提高轴3与集线器4的接合强度来提高球囊导管1的耐久性。

3.球囊导管的制造方法

本发明的球囊导管的制造方法的一个实施方式的特征在于，包括：准备由树脂构成的型坯的步骤；准备模具的步骤，该模具具有内腔，形成该内腔的内壁面具有直管部、位于比直管部靠近位侧的近位侧锥形部以及位于比直管部靠远位侧的远位侧锥形部；将型坯配置于模具内的步骤；一边对模具进行加热，一边使型坯沿长轴方向延伸至超过应力应变曲线的缩颈区域的第一延伸工序；一边对模具进行加热，一边在第一延伸工序之后，使延伸至超过缩颈区域的型坯在型坯的内压比第一延伸工序高的状态下沿长轴方向进一步延伸的第二延伸工序。在许多树脂中，在图1所示那样的应力应变曲线中，在到屈服点B为止的弹性变形的区域中，以弯折状态的分子链伸长的方式作用有应力。在屈服点B以后，开始以分子间力相互吸引的分子链彼此在剪切方向错开的塑性变形。也存在显示若分子链一旦开始偏移则分子链产生松弛而应力减少至下屈服点L的现象的树脂。之后暂时观察到显示横向应力的区域，这样的区域通常被称为缩颈区域R

参照图11～图14对上述的制造方法进行说明。图11表示将型坯配置于本发明的一个实施方式的模具内的状态的剖视图。图12表示在本发明的一个实施方式的第一延伸工序中一边对模具进行加热一边使型坯沿长轴方向延伸至超过应力应变曲线的缩颈区域的状态的剖视图。图13表示在本发明的一个实施方式的第二延伸工序中一边对模具进行加热一边使延伸至超过缩颈区域的型坯在型坯的内压比第一延伸工序高的状态下沿长轴方向进一步延伸的状态的剖视图。图14表示第二延伸工序结束之后的状态的剖视图。

首先，准备由树脂构成的型坯70。型坯70是具有内腔71的筒状的部件，例如能够通过挤出成型来制作。型坯70具有一端以及另一端，沿从一端朝向另一端的长轴方向x延伸。

虽未图示，但型坯70的与长轴方向x垂直的方向即径向y上的截面形状也可以在长轴方向x上大致相同。或者，如图11所示，型坯70的径向y上的截面形状也可以根据长轴方向x的位置而不同。型坯70的一部分、例如与球囊2的直管部23、近位侧锥形部22及远位侧锥形部24对应的部分的外径也可以比该一部分以外的其他部分大。

作为构成型坯70的树脂，能够参照“1.球囊导管用球囊”项中记载的构成球囊2的树脂的说明。

接下来，准备模具80，模具80具有内腔88，形成内腔88的内壁面具有直管部83、位于比直管部83靠近位侧的近位侧锥形部82以及位于比直管部83靠远位侧的远位侧锥形部84。形成模具80的内腔88的内壁面也可以具有位于比近位侧锥形部82靠近位侧的近位侧套筒部81及位于比远位侧锥形部84靠远位侧的远位侧套筒部85。

模具80既可以由一个部件形成，也可以由多个部件形成。例如，模具80既可以由多个对开体形成，多个模具部件也可以形成为能够在长轴方向x分割。

如图11所示，将型坯70配置于模具80的内腔88。此时，在型坯70具有一部分外径较大的部分的情况下、即与球囊2的直管部23、近位侧锥形部22及远位侧锥形部24对应的部分的外径较大的情况下，优选配置为该部分位于模具80的直管部83。由此，容易将该部分形成球囊2的直管部23、近位侧锥形部22及远位侧锥形部24。

如图12所示，进行一边对模具80进行加热，一边使型坯70沿长轴方向x延伸的第一延伸工序。此时，型坯70延伸至超过构成型坯70的树脂的应力应变曲线的缩颈区域R

由于第一延伸工序中的型坯70的内压低于第二延伸工序中的型坯70的内压，因此在到超过缩颈区域R

在通过挤出成型制作型坯70的情况等、型坯70沿长轴方向x延伸一定程度而准备的情况下，在第一延伸工序中，将型坯70沿长轴方向x延伸至超过缩颈区域R

如图13所示，在上述第一延伸工序结束后，进行第二延伸工序，该第二延伸工序中，一边对模具80进行加热，一边使延伸至超过缩颈区域R

这样，能够得到图14所示那样的球囊2。通过进行上述第一延伸工序及第二延伸工序，能够形成近位侧区间23a中的分子取向以及远位侧区间23e中的分子取向的主取向方向是周向z，中央区间23c中的分子取向的长轴方向x的成分比近位侧区间23a以及远位侧区间23e中的分子取向的长轴方向x的成分多的球囊2。

图1所示的应力应变曲线明确地示出了应力恒定的缩颈区域R

第一延伸工序以及第二延伸工序中的加热温度能够设为构成球囊2的树脂的玻璃化转变温度附近。作为模具80的加热单元，能够适当使用公知的加热器等。

在第一延伸工序中，优选为向型坯70的内腔71导入流体而对型坯70内进行加压的状态，此时的压力优选为3MPa以下。或者，也可以是型坯70的内腔71与型坯70的外侧为相同的压力，即型坯70的内腔71未被加压的状态。

在第二延伸工序中，优选为向型坯70的内腔71导入流体而对型坯70内进行加压的状态，此时的压力高于第一延伸工序中的对型坯70内施加的压力，例如优选为1MPa以上，更优选为1.5MPa以上，进一步优选为2MPa以上。另外，优选为5MPa以下，更优选为4.5MPa以下，进一步优选为4MPa以下，也可以是3MPa以下。

优选在第一延伸工序中不对型坯70进行加压，在第二延伸工序中在超过缩颈区域R

在对模具80进行加热时，优选以模具80的直管部83的中央部成为最高温的方式进行加热。由此，容易形成使球囊2的中央区间23c的分子取向的长轴方向x的成分比近位侧区间23a以及远位侧区间23e中的分子取向的长轴方向x的成分多的球囊2，更容易形成中央区间23c的球囊2的膜厚比近位侧区间23a以及远位侧区间23e中的球囊2的膜厚薄的球囊2。

本申请主张基于2021年5月10日提交的日本专利申请第2021-79672号的优先权的利益。2021年5月10日提交的日本专利申请第2021-79672号的说明书的全部内容被援引到本申请中以作为参考。

实施例

以下，根据实施例对本发明进行说明。本发明不受以下的实施例限制，当然也可以在能够符合上述、后述的主旨的范围内适当地加以变更来实施，它们均包含在本发明的技术范围内。

实施例1

将聚酰胺12挤出成型而制作了型坯。将型坯配置于模具内，一边将模具加热到70℃，一边对型坯施加2MPa的内压而使其沿长轴方向延伸至超过应力应变曲线的缩颈区域。接下来，一边将模具加热到70℃，一边对型坯施加4.3MPa的内压而使其沿长轴方向延伸，得到了球囊。

通过同样的方法制作了5个球囊。针对各个球囊，如图7所示，切掉近位侧锥形部及远位侧锥形部而得到筒状的直管部，沿着长轴方向的切断线切开筒状的直管部而得到长方形的样本1～5。使用Photonic Lattice公司制二维双折射评价系统WPA-100测定样本1～5的分子取向。将结果示出在图15～图17中。在图15～图17中，从上到下依次是样本1～5的数据。无论哪一个球囊，都能稳定地得到直管部的中央区间的分子取向的主取向方向是长轴方向，直管部的近位侧区间以及远位侧区间的分子取向的主取向方向是周向的球囊。

针对上述5个球囊，分别使用三丰(Mitutoyo)公司制花键千分尺SPM2-25MX测定了近位侧区间(1)、近位侧中间区间(2)、中央区间(3)、远位侧中间区间(4)以及远位侧区间(5)的膜厚。将结果示出在图18中。无论哪一个球囊，都能稳定地得到中央区间的膜厚最薄，膜厚从中央区间朝向近位侧及远位侧变厚的球囊。

通过与实施例1同样的方法，进一步制作了30个球囊。对这30个球囊持续施加内压直到破坏为止，在破坏后观察裂纹的状态，确认有无周向裂纹的产生。无论在哪一个球囊中都未产生周向裂纹。

比较例1

与实施例1同样地准备了型坯。将型坯配置于与实施例1相同的模具的内腔，一边将模具加热到60℃，一边对型坯的内腔施加3.5MPa的压力而使其沿长轴方向延伸，得到了球囊。

通过同样的方法制作了5个球囊。针对各个球囊，如图7所示，切掉近位侧锥形部及远位侧锥形部而得到筒状的直管部，沿着长轴方向的切断线切开筒状的直管部而得到长方形的样本6～10。使用Photonic Lattice公司制二维双折射评价系统WPA-100测定样本6～10的分子取向。将结果示出在图19～图21中。在图19～图21中，从上到下依次是样本6～10的数据。根据球囊不同而取向状态存在偏差，不是所有球囊都成为直管部的中央区间的分子取向的长轴方向成分比近位侧区间以及远位侧区间的分子取向的长轴方向多的球囊。

针对上述5个球囊，分别使用三丰(Mitutoyo)公司制花键千分尺SPM2-25MX测定了近位侧区间(1)、近位侧中间区间(2)、中央区间(3)、远位侧中间区间(4)以及远位侧区间(5)的膜厚。将结果示出在图22中。根据球囊不同而长轴方向上的膜厚的趋势存在偏差，可知通过比较例1的方法无法控制长轴方向上的膜厚。

通过与比较例1同样的方法，进一步制作了30个球囊。对这30个球囊持续施加内压直到破坏为止，在破坏后观察裂纹的状态，确认有无周向裂纹的产生。30个中的3个球囊产生了周向裂纹。

附图标记说明

1…球囊导管；2…球囊；3…轴；4…集线器；5…导丝插入部；6…流体注入部；21…近位侧套筒部；22…近位侧锥形部；23…直管部；23a…近位侧区间；23b…近位侧中间区间；23c…中央区间；23d…远位侧中间区间；23e…远位侧区间；24…远位侧锥形部；25…远位侧套筒部；70…型坯；71…型坯的内腔；80…模具；81…模具的近位侧套筒部；82…模具的近位侧锥形部；83…模具的直管部；84…模具的远位侧锥形部；85…模具的远位侧套筒部；88…模具的内腔；B…屈服点；D