植入附件和柔性植入式刺激探针的组件

技术领域

本发明涉及一种用于有源(active)植入式医疗装置的植入附件和柔性植入式刺激探针的组件。

本发明还涉及一种用于穿过心脏壁、具体地穿过右心室游离壁植入这种探针的方法。

背景技术

已知通过在心脏的右心室中容纳所谓的心内膜探针来刺激右心室，它经由静脉网络插入右心室中，或者使用经由静脉通路植入到腔体中的所谓的腔内探针。

还已知使用直接附接在心肌外壁上的所谓心外膜探针。然而，心外膜探针通常比心内膜探针产生更差的结果，特别是在电性能方面。

此外，已知通过缝合或拧紧探针的螺旋锚定螺钉来将心外膜探针维持到心外膜壁，但是这些机械紧固件具有侵入性和对组织相对创伤的缺点。

因此，已知的心外膜探针的最大缺点是相对于腔内探针的侵入性方面。

此外，除了它们植入的侵入性之外，这些已知的心外膜探针的另一个共同缺点在于它们的低电性能，这不利于刺激的有效性。

发明内容

本发明试图通过提出一种刺激探针来克服上述各种限制，该刺激探针允许提高刺激的有效性，同时降低其植入的侵入性。

使用植入附件和柔性植入式刺激探针的组件来实现本发明的目的。所述探针包括探针主体，并且能够经由其近端与有源植入式医疗装置组合，并且构造成经由其远端穿过心脏壁、具体地穿过右心室游离壁植入。该植入附件包括具有尖的自由穿刺端的针，该针的至少远侧部分是中空针，该中空针包括通向该尖的自由穿刺端的内腔，该探针的至少第一部分能够经由其远端插入到该针的内腔中。在探针的第一部分插入到针的内腔中的状态下，探针的所述第一部分包括至少第一分支，该至少第一分支在朝向针的尖的自由端定向的方向上从探针主体延伸，该第一分支从布置在距离远端预定距离处的连结点从探针主体延伸，从而在第一分支的连结点与探针的远端之间形成探针主体的第二部分。

因此，该针使得能够穿刺心脏的右心室壁并将探针引入其中。由于探针在其远端处包括探针主体的第一分支和第二部分，因此当探针穿过右心室的自由壁植入时，所述探针设有保持装置。探针的这种保持装置能够插入到针中，借助该保持装置可以将探针植入心脏组织中。

由于探针可以穿过右心室自由壁植入，探针主体的第一分支和第二部分可以布置在右心室中、具体地抵靠着内壁布置。

本发明涉及植入附件和柔性植入式刺激探针的组件，可以通过以下实施例进一步改进。

根据一个实施例，该探针主体还可以包括比所述第一分支和第二部分刚性小的第三部分，该第三部分从第一分支的连结点朝向探针的近端延伸，使得第一分支和第二部分构造成相对于所述连结点彼此牢固地枢转。

因此，在绕连结点的枢转运动期间，第一分支和第二部分彼此固定。这种枢转使得能够在探针的植入状态下将探针的保持装置抵靠右心室内壁布置。

根据一个实施例，在探针的第一部分插入到针的内腔中的状态下，第一分支和第二部分可以形成钝角，第一分支和第三部分可以形成锐角。

因此，第一分支布置成能够在探针的植入状态下在第一分支和第二分支相对于连结点牢固地彼此枢转之后提供保持装置。

根据一个实施例，第一分支和/或第二部分可以包括至少一个电极。

因此，在探针的植入状态下，至少一个电极、特别是阳极可以布置在右心室的内壁上。其结果是，由于阳极与心脏壁的直接接触，刺激可以得到改善。

根据一个实施例，探针主体可以包括至少一个电极，该至少一个电极与探针的连结点间隔开2到50毫米之间的长度、具体是2到30毫米之间的长度。

因此，这些尺寸使得能够在探针的植入状态下，在心脏壁、特别是右心室自由壁的厚度中布置至少一个电极、特别是阴极。因此，更大的改善了刺激和检测。与电极不与心脏壁直接接触时相比，也可以在较低的能量下进行刺激。

根据一个实施例，第一分支和第二部分可以各自具有2到20毫米之间的长度。

这些尺寸使得能够改善保持装置抵靠右心室内壁的接触表面，并因此增加探针穿过右心室内壁的保持，同时允许通过持续牵引简单且无损伤地移除装置。

根据一个实施例，探针主体可以包括相对于探针主体的其余部分增强且具有弹性的区域，该区域不同于第一部分并且对应于探针的弯曲区域。

因此，即使探针在该位置弯曲，也可以增加探针的坚固性并因此延长探针的寿命。

此外，该弯曲区域的弹性允许自动弹性展开，因此，一旦探针的第一部分移出针的内腔，并且它不再抵靠着针的内腔的内壁保持，这就很容易实现。

根据一个实施例，探针的第一部分还可以包括由第二分支形成的支承装置，该第二分支从探针主体在朝向探针的远端定向的方向上延伸，该第二分支从探针主体的不同于所述第二部分和第一分支的连结点延伸。

支承装置通过防止在植入所述探针后该探针不必要地迁移到心室中，使得能够改善探针到心脏壁的维持。在所述探针的植入状态下，支承装置实际上支承抵靠着右心室外游离壁。

根据一个实施例，第二分支与探针主体的连结点可以与第一分支的连结点间隔开1到30毫米的距离。

这些尺寸基本上对应于右心室处心脏壁的厚度。因此，探针在结构上构造成使得在探针的植入状态下，第一分支和第二分支在右心室自由壁的任一侧上从探针主体突出，每个分支使得能够将探针保持到心肌。

根据一个实施例，探针主体可以包括布置在第一分支的连结点与第二分支的连结点之间的至少一个电极。

因此，至少一个电极可以有利地布置在右心室自由壁的厚度中，这改善了右心室的刺激。

根据一个实施例，探针可以是柔性微丝，该柔性微丝包括涂覆有电绝缘层的导电芯，并且至少一个电极由微丝的剥离区域形成，并且该微丝的直径不大于1Fr(0.33毫米)。

因此，由于微丝的尺寸，可以使探针的植入侵入性较小。事实上，通过心脏组织引入微丝的穿刺的直径可以减小到大约1Fr。其结果是，在植入和移除探针的过程中，有可能对组织造成较小的损伤。

本发明的目的也借助用于上述组件的柔性植入式刺激探针来实现。所述探针包括探针主体。所述探针能够经由其近端与有源植入式医疗装置组合，并构造成经由其远端穿过心脏壁、具体地穿过右心室游离壁植入。所述探针包括构造成插入到针中的第一部分。该第一部分包括至少第一分支，当该第一部分插入到针中时，该至少第一分支在朝向探针的近端以及朝向针的尖的自由端定向的方向上从探针主体延伸，该第一分支从距远端预定距离处从探针主体延伸，从而在第一分支与探针的远端之间形成探针主体的第二部分。

因为探针在其远端包括探针主体的第一分支和第二部分，所以当探针穿过右心室自由壁植入时，所述探针因此设有保持装置。探针的这种保持装置能够插入到针中，借助该保持装置可以将探针植入到心脏组织中。

由于探针能够穿过右心室自由壁植入，使得探针主体的第一分支和第二部分抵靠着内壁布置在右心室中，探针和心肌壁之间的接触区增加，这允许探针的电性能改善。

根据一个实施例，探针的第一部分还可以包括由第二分支形成的支承装置，该第二分支在朝向探针的远端定向的方向上从探针主体延伸，该第二分支从探针主体的不同于所述第二部分和第一分支的连结点延伸。

该支承装置允许通过防止在植入所述探针后该探针不必要地迁移到心室中，而改善探针到心脏壁的维持。在所述探针的植入状态下，支承装置实际上支承抵靠着右心室外游离壁。

附图说明

本发明及其优点将在下文中使用优选实施例并特别基于以下附图更详细地解释，其中：

图1a示出了根据本发明的植入附件和柔性植入式刺激探针的组件在探针的非植入状态下的局部示意图。

图1b示出了图1a所示的柔性植入式刺激探针在探针的非植入状态下的局部示意图。

图1c示出了图1a和图1b所示的柔性植入式刺激探针在探针的非植入状态下的局部示意图。

图1d示出了根据第一变型的图1a到图1c中所示的柔性植入式刺激探针的局部示意图。

图1e示出了根据第二变型的图1a到图1c所示的柔性植入式刺激探针的局部示意图。

图1f示出了根据第三变型的图1a到图1c所示的柔性植入式刺激探针的局部示意图。

图2a示出了根据本发明的植入探针的步骤的示意图。

图2b示出了根据本发明的植入探针的步骤的示意图。

图2c示出了根据本发明的植入探针的步骤的示意图。

图2d示出了根据本发明的植入探针的步骤的示意图。

图2e示出了根据本发明的植入探针的步骤的示意图。

图2f示出了根据本发明的植入探针的步骤的示意图。

图2g示出了根据本发明的植入探针的步骤的示意图。

图2h示出了根据本发明的植入探针的步骤的示意图。

图2i示出了根据本发明的植入探针的步骤的示意图。

图2j示出了根据本发明的植入探针的步骤的示意图。

图2k示出了根据本发明的植入探针的步骤的示意图。

具体实施方式

图1a示出了根据本发明的植入附件11和柔性植入式刺激探针14的组件10在探针的非植入状态下的局部示意图。为了清楚起见，在下文中，使用奇数附图标记来描述与植入附件11相关的元件，并使用偶数附图标记来描述与探针14相关的元件。

由于图1b示出了图1a中所示的柔性植入式刺激探针14在探针的非植入状态下的局部示意图，因此在下文中联合描述图1a和图1b。

探针14包括探针主体16。

探针14能够经由探针14的近端20与有源植入式医疗装置18组合。

探针14构造成经由探针14的远端22穿过心脏壁、具体是穿过右心室游离壁植入。远端22与探针14的近端20是相对的。

图1c示出了在探针的植入状态下的柔性植入式刺激探针14的示意图。

用于描述图1a、图1b和图1c的具有相同附图标记的元件涉及相同的元件，将不再对图1a、图1b和图1c中的每一个进行详细描述。

图1a示出了包括在根据本发明的植入附件11中的针13的局部视图。

针13设有尖的自由穿刺端15。尖的自由穿刺端15对应于针13的远端。

针13的至少远侧部分，即，至少在图1a中示出的针13的部分，是中空针，该中空针包括通向尖的自由穿刺端15的内腔17。

根据本发明的植入附件11还包括能够容纳在针13的内腔17中并在针13的内腔17中滑动的柱塞装置(该柱塞装置在图1a到图1c中未示出)。该柱塞装置在图2c和图2d中可见，这将在下文中更详细地描述。

根据本发明，探针14的第一部分24能够经由其远端22插入到针13的内腔17中。

图1a示出了探针14的状态，其中探针14的第一部分24插入到针13的内腔17中。

应当注意，图1a中所示的针13和未插入到针13的内腔17中的探针主体16之间的高度h仅出于与图示的清晰性相关的原因而示出为非零。本领域技术人员必须理解，为了实现本发明，在探针14的第一部分24插入到针13的内腔17中的状态下，探针主体16的其余部分沿着针13的外壁19延伸，使得探针主体16与针13的外壁19之间的接触是可能的，但并不是必要的。

探针14的第一部分24包括至少第一分支26，该至少第一分支在朝向针的尖的自由端15定向的方向D上从探针主体16延伸。

第一分支26从距探针14的远端22预定距离L1处从探针主体16延伸。距远端22长度L1的探针主体16的部分形成布置在第一分支26与探针14的远端22之间的探针主体16的第二部分28。

如图1c所示，探针14的第一分支26和第二部分28用作保持装置，以维持穿过右心室VD的自由壁VD’的探针14。在图1c所示的探针14的植入状态下，探针14的第一分支26和第二部分28布置成沿着右心室VD的内壁VD”纵向延伸。

如图1b所示，第一分支26在第一分支26的探针主体16的连结点32与第一分支的自由端26a之间的长度为l1。长度l1在2到20毫米之间。

第二部分28的长度L1和第一分支26的长度l1可以是基本上彼此相等的。

这些尺寸使得可以改善保持装置抵靠右心室VD的内壁VD”的接触表面，从而进一步增加探针14穿过右心室VD”的内壁VD’的保持。此外，紧邻连结点32的保持装置的刚性使得可以产生保持。

在本发明的实施例中，如图1a到图1c所示的实施例，探针主体16还可以包括刚性小于第一分支26和第二部分28的第三部分30。第三部分30朝向探针14的近端20延伸，即，朝向图1a所示的针的尖的自由端15延伸。第三部分30从第一分支26与第二部分28之间的探针主体16的连结点32延伸，使得第一分支26和第二部分28构造成相对于探针主体16的连结点32彼此牢固地枢转(在图1a和图1b中由附图标记R标注)。第三部分30的长度可以基于目标区域的心肌的厚度来调节。

因此，在绕连结点32的枢转运动R期间，第一分支26和第二部分28彼此固定。如图1c所示，该枢转R使得在探针14的植入状态下，探针14的保持装置能够抵靠右心室VD的内壁VD”布置。

如图1a所示，其示出了探针14的第一部分24插入到针13的内腔17中的状态，第一分支26和第二部分28形成钝角O，而第一分支26和第三部分30则形成锐角A。钝角是指以度为单位测量的角度，在90°到180°之间。具体地，形成在第一分支26与第二部分28之间的钝角O具有大约135°的测量值。

如上所述，由于探针14的第一分支26和第二部分28构造成相对于探针主体16的连结点32牢固地相对于彼此枢转，所以在探针14的植入状态下维持了第一分支26与探针14的第二部分28之间的钝角O，如图1c所示。

探针14的第一分支26与第二部分28之间的钝角O使得第一分支26和第二部分28可以沿着右心室VD的内壁VD”布置，并因此为探针14提供保持装置。

在本发明的实施例中，如图1a到图1c所示的实施例中，探针14的第一部分26还可包括由第二分支34形成的支承装置，该第二分支在朝向探针14的远端22定向的方向d上从探针主体16延伸。第二分支34从探针主体16的连结点36延伸。连结点36包括在探针主体16的不同于第二部分28和第一分支26的部分中。

在图1a所示的实施例中，连结点36包括在探针14的第三部分30中。在变型中，连结点36位于经过第三部分30的探针主体16上。

探针14的第二分支34提供了使得能够改善探针14与右心室VD的壁VD’的保持的支承装置，同时防止在植入探针14之后探针14不期望地迁移到右心室VD(见图1c)。在探针14的植入状态下，支承装置34实际上支承抵靠着右心室VD的外自由壁VD*，如图1c所示。

如图1b所示，第二分支34在第二分支34的探针主体16的连结点36与第二分支34的自由端34a之间的长度为l2。长度l2在2到20毫米之间。

第一分支26的长度l1和第二分支34的长度l2可以是基本上彼此相等的。

第二分支34与探针主体14的连结点36与第一分支26的连结点32间隔开1到30毫米的长度L2。

这些尺寸基本上对应于右心室VD处的心脏壁VD’的厚度。因此，探针14在结构上构造成使得在探针14的植入状态下，第一分支26和第二分支34在右心室VD的壁VD’的任一侧上从探针主体16突出，每一个分支26、34使得可以将探针14保持到心肌。

因为探针14是刺激探针，所以它包括至少一个刺激电极。

在变型中，探针14还可以包括至少一个检测电极。

图1d到图1f示出了包括至少一个电极的探针14的第一部分24的变型实施例。这些变型可以彼此组合。本发明不限于图1d到图1f所示的变型。

将不再详细描述已经用于描述图1a至图1c的具有相同附图标记的元件，并且参考上面对它们的描述。

图1d示出了仅包括一个分支26的第一部分24。在该变型中，第一分支26和第二部分28的远端22各自包括电极E1、E2。

如图1d所示，图1e示出仅包括一个分支26的第一部分24。在该变型中，第二部分28的远端22包括电极E2，并且探针主体16还包括与探针14的连结点32间隔开长度L3的电极E3。长度L3在2到50毫米之间，具体地在2到30毫米之间。

电极E3可以是阴极E3，其优选地位于探针14的连结点32的近侧上，以便将阴极E3定位在心肌的厚度中。因此，阴极E3在壁VD’的厚度中与右心室壁接触而不是在内壁VD”的表面上与右心室壁接触。

因此，长度L3定义为连结点32与电极E3之间的距离，以便将阴极E3维持在心肌中、即保持在壁VD’的厚度中。事实上，由于表面接触更容易受到由于心跳引起的微运动的影响，因此优选地将阴极E3定位在右心室VD’的壁的厚度中。

因此，这些尺寸使得在探针的植入状态下可以将电极E3布置在心脏壁的厚度中、具体地在右心室自由壁的厚度中。其结果是，进一步改善了刺激。

图1f示出了包括第一分支26和第二分支34的第一部分24。在该变型中，探针主体16包括布置在第一分支26的连结点32与第二分支34的连结点36之间的电极E4。

因此，电极E4可以有利地布置在右心室自由壁的厚度中，这改善了对右心室的刺激。

在变型中，第二分支34的保持功能可以经由沿着从电极E4开始的探针主体16的曲线半径(半径3到30毫米)的弹性构造来获得。这种变型的优点在于，对心包囊的冲击较低，并且探针主体16与肌肉的外壁切向定向，这种构造对探针主体16施加的应力较小(抗机械疲劳性)。该曲线可以替代或补充第二分支34的保持功能。

在另一变型中，探针14可以设有四个电独立的电极，以便优化给定植入区域的刺激/检测系统。

由于刺激电极与心脏壁直接接触，因此也可以进行较低能量的刺激。

本发明还能够避免需要将探针引入右心室腔体以刺激右心室。因此使探针的植入的侵入性较小。因此，接受植入物的患者的脉管系统不会改变。

此外，根据一个实施例，探针可以是柔性微丝，包括涂覆有电绝缘层的导电芯，并且至少一个电极可以由微丝的剥离区域形成。在该实施例中，微丝的直径至多为1Fr(0.33毫米)。

因此，由于微丝的尺寸，使得探针植入的较小侵入性成为可能。

这种技术的压倒性优势实际上在于微创方面。鉴于探针的直径非常小，可以使用18规格到24规格的穿刺针，从而允许通过剑突下穿刺进行放置(而不需要制作需要闭合装置的手术开口，例如一根或多根缝合线)。除了更快的患者康复，这种方法还具有降低感染风险的优势。

此外，根据本发明的探针主体16可以包括相对于探针主体16的其余部分增强且具有弹性的区域3。该区域3不同于第一部分24，并且对应于探针14的弯曲区域，如图1a所示。因此，即使探针在该区域3中弯曲，也可以增加探针14的坚固性并因此延长探针14的寿命。

通过图2a到图2k参考用于穿过心脏壁、具体地穿过右心室游离壁植入这种探针的方法的描述，进一步描述探针14的植入。

将不再详细描述已经用于描述图1a至图1c的具有相同附图标记的元件，并且参考上面的描述。

在如图2a所示的根据本发明的植入方法的第一步骤中，将探针14的第一部分24插入到针13的内腔17中。探针14在弯曲区3处弯曲，如图1a所述。

针13从胸部表面执行穿刺，然后在方向A上靠近右心室VD’的壁。

如图2b所示，移动针13直到针13的自由穿刺端15穿刺右心室VD’的壁为止。

可以使用许多引导/识别系统：表面或经食管超声、刺激、解剖表面识别、在图像增强器下注射造影剂。这个列表并不详尽。

当针13的自由穿刺端15位于右心室VD内部时，根据本发明的植入附件的柱塞装置21在方向A上将探针14的第一部分24推到针13的内腔17之外，如图2c所示。

图2d示出了以下步骤，其中探针14的第一部分24实际上完全在针13的内腔17之外。

然后，柱塞装置21在与方向A相反的方向B上缩回，并且针13在方向B上从壁VD’移除。

因此，在图2e的步骤中，探针14的第一部分24在针13的外部并且在右心室VD中。弯曲区域3的柔性和弹性导致探针14展开，直到达到图2f所示的结构为止，这也对应于前面描述的图2b的结构。

接下来，如图2g所示，然后如图2h所示，在方向B上略微拉动探针14。方向B从右心室的内部向心脏的外部延伸。

在图2i的步骤中，第二分支34在方向B上朝向心脏的外部滑动通过右心室VD’的壁。第二分支24的其自由端34a指向探针14的远端22的定向使得能够促进第二分支24在方向B上的移除运动。

第一分支26的自由端26a邻接抵靠着右心室VD的内壁VD”。该邻接驱动探针14的第一分支26和第二部分28相对于连结点32的枢转R，如图2i所示。

如图2j所示，枢转R继续以使探针14的第一分支26和第二部分28相对于针13中的初始位置枢转大约90°，如图2a所示。

在第一分支26和第二部分28枢转的同时，探针14继续在方向B上拉动，直到探针14的第一分支26和第二部分28支承抵靠右心室CD的内壁VD”为止，如图2k所示，因此将枢转基本上限制在90°角。

在第一分支26与第二部分28之间形成的钝角O使得可以通过将第一分支26和探针14的第二部分28支承抵靠右心室CD的内壁VD”定位来防止探针14在方向B上的不期望的移除。事实上，当探针14在方向B上拉动时，探针14的第一分支26和第二部分28邻接抵靠右心室CD的内壁VD”。该邻接防止了探针14从右心室的任何不期望的移除。

探针14的正确定位可以通过电性能来确认，证明电极的正确定位，或者通过超声波检查或图像增强来确认。

第二分支34用作支承装置，第二分支24的自由端34a邻接抵靠心脏的外壁VD*。

支承装置34能够通过防止在植入所述探针后探针14在方向A上不期望地迁移到心室VD中，从而改善探针14到心脏壁VD的保持。