一种膝关节假体

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种膝关节假体。

背景技术

随着手术技术提升、3D打印技术的推广、机器人导航辅助定位的使用，精准、微创、出血少、减少骨去除量的关节置换术被更多的使用。

在假体置换术中，单髁置换术为目前膝关节置换术微创手术之一。但是，往往进行单髁置换术的患者仅为前内侧软骨磨损，表现为膝关节直立位时疼痛，走路困难。当保守治疗不起作用，不得不需要假体置换时，对于骨的切除量仍然较多，尤其是对于单髁寿命终止时的翻修更加困难。此外，目前的膝关节假体，为了避免磨损，大多采用硬度比较高的重质材料制备，术后容易增加患者的负荷，舒适性比较低。

发明内容

本申请的主要目的在于提供一种膝关节假体，以解决现有技术中的膝关节假体使用舒适性比较低的问题。

根据本申请的一个方面，提供了一种膝关节假体，包括股骨假体和胫骨假体至少之一；

所述股骨假体包括第一基体和连接在所述第一基体上的第一连接部；

所述胫骨假体包括第二基体和连接在所述第二基体上的第二连接部；

其中，所述第一基体的外表面和所述第二基体的外表面两者至少之一上设置有硬质涂层。

进一步地，所述第一基体和/或所述第二基体包括钛合金基体，所述硬质涂层包括氮化钛涂层。

进一步地，所述第一连接部和/或所述第二连接部上设置有孔隙。

进一步地，所述第一连接部上的所述孔隙的体积为所述第一连接部的体积的70%至80%；或者，

所述第二连接部上的所述孔隙的体积为所述第二连接部的体积的70%至80%。

进一步地，所述孔隙包括圆形孔和正方形孔两者至少之一，所述圆形的孔径或者所述正方形孔的边长为500μm至 700μm。

进一步地，所述第一连接部和所述第二连接部均包括连接柱，所述连接柱的第一端与所述第一基体或者第二基体连接，所述连接柱的第二端设置有连接孔，所述连接孔沿所述连接柱的轴向延伸，所述连接孔内可拆卸地设置有连接件。

进一步地，所述连接柱的第二端的端面设置有若干个凹槽，若干个所述凹槽沿所述连接孔的外周间隔设置，且所述凹槽沿所述连接柱的径向延伸。

进一步地，所述凹槽的宽度为0.5mm至1.5mm。

进一步地，所述连接柱包括正六棱柱，所述正六棱柱的边长为4.5mm至5.5mm。

进一步地，所述膝关节假体还包括塑料件，所述塑料件上设置有环形槽，所述塑料件通过所述环形槽套设在所述第二基体上，且所述塑料件与所述第二基体之间采用纳米成型技术粘接固定。

在本申请中，由于第一基体和第二基体两者至少之一上设置有硬质涂层，该硬质涂层的设置，能够降低第一基体和第二基体接触摩擦时的磨损效率。实际设计时，可以采用轻质材料来制备对应的第一基体和第二基体，而无需考虑磨损而采用硬度比较高的重质材料制备第一基体和第二基体，如此，能够大大降低患者的负荷，进而可以提高本实施例中的膝关节假体的使用寿命和使用舒适性。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本申请的进一步理解，构成本申请的一部分，本申请的示意性实施例及其说明用于解释本申请，并不构成对本申请的不当限定。在附图中：

图1为本申请实施例公开的膝关节假体的立体结构示意图；

图2为本申请实施例公开的股骨假体的立体结构示意图；

图3为本申请实施例公开的股骨假体的仰视图；

图4为本申请实施例公开的胫骨假体的仰视图；

图5为本申请实施例公开的胫骨假体的立体结构图；

图6为本申请实施例公开的胫骨假体去除塑料件后的立体结构图；

图7为本申请实施例公开的胫骨假体的主视图；

图8为本申请实施例公开的塑料件的主视图；

图9为本申请实施例公开的连接件连接在连接柱的第二端面（孔隙未画）时的结构示意图。

其中，上述附图包括以下附图标记：

10、股骨假体；11、第一基体；12、第一连接部；20、胫骨假体；21、第二基体；22、第二连接部；30、孔隙；121、连接柱；123、连接孔；124、凹槽；40、塑料件；41、环形槽；50、连接件。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本申请。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。

除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本申请的范围。同时，应当明白，为了便于描述，附图中所示出的各个部分的尺寸并不是按照实际的比例关系绘制的。对于相关领域普通技术人员已知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，技术、方法和设备应当被视为授权说明书的一部分。在这里示出和讨论的所有示例中，任何具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它示例可以具有不同的值。应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。

参见图1至图9所示，根据本申请的实施例，提供了一种膝关节假体。该膝关节假体包括股骨假体10和胫骨假体20两者至少之一。

股骨假体10包括第一基体11和连接在第一基体11上的第一连接部12；胫骨假体20包括第二基体21和连接在第二基体21上的第二连接部22；其中，第一基体11的外表面和第二基体21的外表面两者至少之一上设置有硬质涂层（图中未示出）。

实际进行手术的时候，通过第一连接部12的连接作用，可以将股骨假体10的第一基体11连接在股骨上，通过第二连接部22的连接作用，可以将胫骨假体20的第二基体21连接在胫骨上。

在本申请中，第一基体11和第二基体21两者至少之一上设置有硬质涂层，该硬质涂层的设置，能够降低第一基体11和第二基体21接触摩擦时的磨损效率。实际设计时，可以采用轻质材料来制备对应的第一基体11和第二基体21，而无需考虑磨损而采用硬度比较高的重质材料制备第一基体11和第二基体21，如此，能够大大降低患者的负荷，进而可以提高本实施例中的膝关节假体的使用寿命和使用舒适性。

需要说明的是，本实施例中的膝关节假体尤其适用于不大于20mm的关节软骨磨损部位，在实际进行手术的过程中，本实施例中的股骨假体10和胫骨假体20两者中可以只植入一个，也可以两者都植入，即股骨假体10和胫骨假体20可以单独使用，也可以组合使用，具体根据病患的病变部位和病变情况进行选择。

示例性地，本实施例中的第一基体11和/或第二基体21包括钛合金基体，硬质涂层包括氮化钛涂层。也即是说，本实施例可以将第一基体11设置为钛合金基体，也可以将第二基体21设置为钛合金基体，还可以同时将第一基体11和第二基体21设置为钛合金基体。钛合金具有质量轻，耐热性、强度、塑性、成形性、耐腐蚀性和生物相容性均比较好，当将该膝关节假体使用在膝关节中后，更适于与人体膝关节生长融合在一起。钛合金具有极高的硬度，很好的耐热性、耐腐蚀性以及耐磨性能，本实施例中通过将硬质涂层设置为钛合金层，能够有效避免股骨假体10和胫骨假体20上的金属离子析出，同时免除了钛合金不能作为摩擦界面的困扰。

需要说明的是，本实施例中的第一基体11和第二基体21为一种质量比较轻的结构，上述的第一基体11和第二基体21除了钛合金以外，还可以是钴合金、钽、铌、铂等。

在实际加工和设计时，股骨假体10和胫骨假体20的表面利用CT及三维重建技术复合膝关节表面的曲率结构，使第一基体11和第二基体21适配膝关节的运动。可选地，本实施例中的第一基体11为球头状或者椭球状，具体可以根据病患的病变位置进行三维重建并采用3D打印技术制备而成。第二基体21为圆盘状，只要是在本申请的构思下的其他变形方式，均在本申请的保护范围之内。

进一步地，第一连接部12和/或第二连接部22上设置有孔隙30。也即是说，本实施例可以在第一连接部12上设置孔隙30，也可以在第二连接部22上设置孔隙30，还可以同时在第一连接部12和第二连接部22上设置孔隙30。本申请中优选采用在第一连接部12和第二连接部22上均设置孔隙30的情况，该孔隙30的设置，更适于骨细胞长入以与膝关节假体融合。

可选地，本实施例中的孔隙30的占有率为70%至80%，例如70%、72%、74%、75%、76%、78%、80%。也即是说，第一连接部12上的孔隙30的体积之和为第一连接部12的体积的70%至80%，第二连接部22上的孔隙30的体积之和为第二连接部22的体积的70%至80%。当孔隙30的占有率小于70%时，不便于骨细胞与膝关节假体生长融合在一起；当孔隙30的占有率大于80%时，容易降低第一连接部12和第二连接部22的结构强度和连接稳定性。

示例性地，孔隙30包括圆形孔和正方形孔两者至少之一，圆形的孔径或者正方形孔的边长为500μm至 700μm，例如500μm、550μm、600μm、650μm或者700μm。当圆形的孔径或者正方形孔的边长小于500μm时，不便于加工成型，容易增大膝关节假体的生产加工成本；当圆形的孔径或者正方形孔的边长大于700μm时，孔隙30比较大，不便于骨细胞与膝关节假体生长融合在一起。也即是说，本实施例中通过使圆形的孔径或者正方形孔的边长为500μm至700μm，能够兼顾膝关节假体的加工成本和骨细胞的与膝关节假体的融合速度。

再次结合图1至图9所示，第一连接部12和第二连接部22均包括连接柱121，该连接柱121的第一端与第一基体11或者第二基体21连接，连接柱121的第二端设置有连接孔123，该连接孔123沿连接柱121的轴向延伸，连接孔123内可拆卸地设置有连接件50。实际手术时，通过连接件50的作用，可以将第一连接部12和第二连接部22预定位在人体膝关节上。示例性地，本实施例中的连接件50可以是PE（聚乙烯）棒，也可以是PI（聚酰亚胺）棒。

可选地，连接柱121的第二端的端面设置有若干个凹槽124，若干个凹槽124沿连接孔123的外周间隔设置，且凹槽124沿连接柱121的径向延伸。实际设计时，本实施例中的凹槽124可以是一个、也可以是两个、三个或者三个以上。安装时，预先植入连接件50，再植入胫骨假体20或者股骨假体10，连接件50插入连接孔123时，连接柱121可以在凹槽124位置处发生扩张，连接件50可以对连接柱121进行有效挤压，使得连接柱121与骨之间产生预应力，能够将第一连接部12和第二连接部22稳定地植入人体的膝关节。

本实施例中的凹槽124的宽度为0.5mm至1.5mm，例如0.5mm、0.7mm、0.9mm、1.1mm、1.3mm或者1.5mm。当凹槽124的宽度小于0.5mm时，将第一连接部12或者第二连接部22植入连接件50时，连接柱121的变形能力弱，不便于对连接柱121施加预应力而将第一连接部12和第二连接部22连接在人体的膝关节处；当凹槽124的宽度大于1.5mm时，将第一连接部12或者第二连接部22植入连接件50时，连接柱121变形较大，容易影响连接柱121的结构强度和连接稳定性。

进一步地，连接柱121包括正六棱柱，该正六棱柱的边长为4.5mm至5.5mm，例如4.5mm、5mm、或者5.5mm。如此设置，可以使得本实施例中的膝关节假体能够适于关节软骨磨损不大于20mm的患者。当然，在本申请的其他实施例中，连接柱121还可以设置为圆柱、正方形柱、椭圆柱或者其他异形柱状结构，只要是在本申请的构思下的其他变形方式，均在本申请的保护范围之内。

进一步地，膝关节假体还包括塑料件40，该塑料件40上设置有环形槽41，塑料件40通过环形槽41套设在第二基体21上，且塑料件40与第二基体21之间采用纳米成型技术粘接固定。该塑料件40大体呈一个圆环形套状结构，该圆环形套状结构套设在第二基体21的外周，为胫骨假体20提供摩擦界面。与此同时，由于本实施例中的塑料件40采用纳米成型技术粘接在第二基体21上，可以避免二次装夹定位，去除胫骨假体20上塑料与金属界面摩擦效果。实际加工时，塑料件40表面也必须用CT、及三维重建构造符合股骨远端表面的本体曲率结构，使塑料件40表面曲率适配股骨及胫骨运动。塑料件40上设置有环形槽41，该环形槽41与第二基体21配合，避免第二基体21脱出。纳米成型技术（NMT，即Nano MoldingTechnology），是金属与塑料以纳米技术结合的工艺，即先将金属表面经过纳米化处理后，然后将塑料直接射出成型在金属表面，让金属与塑料可以一体成型，最终结合成为一个制品。这里所指的“纳米”是指一种微孔化工艺，即通过特定的溶液对金属表面进行纳米级的微孔化处理，主要目的就是为了使金属表面与塑胶更好的结合，提高连接强度。

根据以上的描述可以知道，本申请的股骨假体10及胫骨假体20的边缘部位利用CT、三维重建人体组织构型，生成假体曲面。实际手术时，为保证假体的植入准确性，使用手术机器人精确植入。本申请的膝关节基体能够适用于不大于20mm的关节软骨磨损部位，能够大大降低患者的隐患负荷，使用寿命高和使用舒适性好。

为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在……之上”、“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间位置关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其他器件或构造之下”。因而，示例性术语“在……上方”可以包括“在……上方”和“在……下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位 ( 旋转 90 度或处于其他方位 )，并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。

此外，需要说明的是，使用“第一”、“第二”等词语来限定零部件，仅仅是为了便于对相应零部件进行区别，如没有另行声明，上述词语并没有特殊含义，因此不能理解为对本申请保护范围的限制。

以上仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。