TIPS覆膜支架

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，更具体地说，是涉及一种TIPS覆膜支架。

背景技术

在全球范围内，肝硬化是继肿瘤、心血管疾病、慢性肺疾病之后的第四大致死因素(非传染性疾病)。肝硬化之后肝组织结构发生了改变，导致肝内的血管受压变窄，而门静脉内的血流流过肝脏，并经肝静脉回流到心脏。所以当血流不畅的时候，门静脉压力就会增大,形成肝硬化门静脉高压。肝硬化门脉高压症可导致食管-胃底静脉破裂出血、难治性腹水、肝性脑病、肝肾综合症等多种并发症。

随着微创手术的发展，经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)被发明并用于肝硬化门脉高压症。TIPS是采用特殊的微创器械，在X线透视导引下，经颈静脉入路，建立肝内位于肝静脉及门静脉主要分支之间的人工分流通道，并以金属内支架维持其永久性通畅，达到降低门脉高压，控制和预防食道胃底静脉曲张破裂出血，促进腹水吸收的手术。

TIPS覆膜支架通常包括裸段和覆膜段。裸段用于定位在门静脉中，保证门静脉向其他分支的血流灌注不受影响。覆膜段用于定位在肝脏和肝静脉中，有效防止胆汁侵蚀。在TIPS中，有一个关键的步骤是支架直径的选择，如果支架直径选择过小，肝静脉及门静脉之间的分流通道分流量不够，门静脉压力减轻不够，仍可能引起食管胃底静脉再次破裂出血。如果支架直径选择过大，肝静脉及门静脉之间的分流通道分流量过大，因为分流的门静脉血流没有经过肝脏解毒再次进入血液循环，血氨入脑过多会引起肝性脑病，严重可致患者昏迷甚至死亡。

为了解决支架直径选择的问题，专利文献US20010053929A1提出了可变径的覆膜支架，具体做法是在覆膜支架段外部再套入一层束缚膜，束缚膜和覆膜支架段的覆膜连接在一起，束缚膜对支架有一定的束缚力。在初始阶段，束缚膜能够限制覆膜支架的直径，然后通过外力让束缚膜扩张后束缚膜产生塑性变形，覆膜支架就随着束缚膜的扩张而扩张，有效的解决了支架直径选择的问题。由于束缚膜至少在两端要与覆膜连接，该束缚膜的两端面形状是直线状，该覆膜支架存在以下问题：在覆膜支架压握入鞘管时压握力会增加，压握难度会增大；在输送装置的鞘管内腔空间有限的前提下，在覆膜的外侧直接增加一圈束缚膜(甚至还包括连接介质)，进一步挤压了鞘管内的空间，入鞘难度增加，入鞘时束缚膜的端部容易出现卷边；由于束缚膜整体和覆膜连接在一起，需要涂覆粘合剂，定位，高温烘烤，制作工艺复杂，耗时长；在外力作用下扩张时，由于束缚膜和覆膜整体连接，束缚膜的扩张受到连接处的约束，较难自由扩张和塑性变形，从而影响覆膜段变径的效果，而且束缚膜扩张时，束缚膜与覆膜之间的连接处受力较大,容易出现束缚膜在连接处断裂以及束缚膜与覆膜之间分离等情况。

发明内容

本发明实施例的目的在于提供一种TIPS覆膜支架及支架输送系统，以解决上述技术问题中的一个或者多个。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：本发明提供一种TIPS覆膜支架，包括近端的覆膜段、远端的裸段以及束缚膜，所述覆膜段包括第一金属骨架和覆膜；

所述第一金属骨架的远端连接于所述裸段的近端，所述覆膜至少包覆固定于所述第一金属骨架外侧，所述束缚膜包覆至少部分所述覆膜于所述覆膜的外侧；

所述覆膜段具有第一径向尺寸和第二径向尺寸，所述第二径向尺寸大于所述第一径向尺寸，所述束缚膜被配置为束缚所述覆膜段使所述覆膜段处于所述第一径向尺寸，并可在外力作用下径向尺寸扩张以使所述覆膜段被束缚处于所述第二径向尺寸；

所述束缚膜包括主体部、位于所述主体部近端的第一端和位于所述主体部远端的第二端，所述第一端和/或所述第二端设有用于与所述覆膜固定连接的连接部，且连接部远离所述主体部的一端在所述覆膜段的周向方向上的尺寸小于靠近所述主体部的一端在所述覆膜段的周向方向上的尺寸。

在一实施例中，所述连接部到所述主体部的轴向距离越远，所述连接部在所述覆膜段的周向方向上的尺寸越小。

在一实施例中，在所述覆膜段轴向方向上，所述束缚膜的长度小于所述覆膜的长度，所述束缚膜位于所述覆膜段的中部。

在一实施例中，所述连接部包括顶部区域和连接区域，所述顶部区域远离所述主体部，用于与所述覆膜固定连接，所述连接区域接近所述主体部且与另一所述连接部相邻。

在一实施例中，所述第一金属结构骨架包括多个第一结构单元，至少部分第一结构单元依次相连；

当第一端设有所述连接部时，所述连接部远离所述主体部的部分位于轴向最接近的第一结构单元的远侧；

当第二端设有所述连接部时，所述连接部远离所述主体部的部分位于轴向最接近的第一结构单元的近侧。

在一实施例中，所述第一结构单元依次相连形成朝向远端的凸起与朝向近端的凹陷；

所述连接部包括顶部区域和连接区域，所述顶部区域远离所述主体部，用于与所述覆膜固定连接，所述连接区域接近所述主体部且与另一所述连接部相邻；

对于设置在第一端的所述连接部，所述顶部区域设置在轴向最接近的第一结构单元所对应的所述凹陷的远侧，所述连接区域设置在所述凹陷附近的所述凸起的远侧；

对于设置在第二端的所述连接部，所述顶部区域设置在轴向最接近的第一结构单元所对应的所述凸起的近侧，所述连接区域设置在所述凸起附近的所述凹陷的近侧。

在一实施例中，所述连接部位于所述顶部区域和所述连接区域之间的轮廓边与对应的所述第一结构单元所述凸起与所述凹陷之间的轮廓边平行。

在一实施例中，所述连接部的形状与所述第一结构单元的形状匹配，所述连接部的数量与所述第一结构单元的数量相同。

在一实施例中，当第一端设有所述连接部时，所述连接部的顶部区域相邻的所述凹陷，与所述连接部的连接区域相邻的所述凸起不相邻；

当第二端设有所述连接部时，所述连接部的顶部区域相邻的所述凸起，与所述连接部的连接区域相邻的所述凹陷不相邻。

在一实施例中，所述第一结构单元沿所述覆膜段的轴向螺旋分布；或者，

所述第一金属骨架包括多个结构组件，多个所述结构组件沿所述覆膜段的轴向间隔排列，相邻的所述结构组件通过所述覆膜连接，或者相邻的所述结构组件通过连接件连接；

每个所述结构组件均包括多个沿所述覆膜段周向分布的第一结构单元。

在一实施例中，当所述第一结构单元沿所述覆膜段的轴向螺旋分布时，所述连接部以相同的螺向螺旋布置；

当所述结构组件中的第一结构单元沿所述覆膜段周向分布，且位于同一垂直于轴向的平面时，所述连接部周向布置，且位于同一垂直于轴向的平面。

在一实施例中，所述主体部具有褶皱结构，所述褶皱结构用于所述覆膜段从第一径向尺寸转向所述第二径向尺寸时，阻止所述主体部发生轴向缩短。

本发明提供的TIPS覆膜支架包括近端的覆膜段、远端的裸段以及束缚膜，所述覆膜段包括第一金属骨架和覆膜，覆膜段具有第一径向尺寸和第二径向尺寸，第二径向尺寸大于第一径向尺寸，束缚膜被配置为束缚覆膜段使覆膜段处于第一径向尺寸，并可在外力作用下径向尺寸扩张以使所述覆膜段被束缚处于所述第二径向尺寸，该TIPS覆膜支架能够实现支架变径的目的；束缚膜包括主体部、位于主体部近端的第一端和位于主体部远端的第二端，所述第一端和/或所述第二端设有用于与覆膜固定连接的连接部，该束缚膜通过位于主体部第一端和第二端的连接部与覆膜固定连接，束缚膜与覆膜之间的固定方式更加简易快捷；连接部远离主体部的一端在覆膜段的周向方向上的尺寸小于靠近主体部的一端在覆膜段的周向方向上的尺寸，在覆膜段压握时所需作用力较小，更容易压握；在TIPS覆膜支架入鞘管时，在鞘管内腔空间一定的情况下，束缚膜压入鞘管或者鞘管回撤时的阻力减小，也减少了束缚膜卷边的概率；束缚膜第一端、第二端的连接部与覆膜连接处受力较小，在TIPS覆膜支架变径扩张时，束缚膜第一端、第二端的连接部不会脱离覆膜，避免了束缚膜第一端、第二端的连接部在与覆膜的连接处出现断裂、与覆膜分离等情况。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明的一个实施例提供的TIPS覆膜支架的结构示意图；

图2为本发明的一个实施例提供的TIPS覆膜支架的束缚膜展开后的结构示意图；

图3为图2所示的束缚膜的连接部连接于覆膜段的结构示意图；

图4为本发明的另一个实施例提供的TIPS覆膜支架的束缚膜展开后的结构示意图；

图5为图4所示束缚膜的连接部连接于覆膜段的结构示意图；

图6为本发明的再一个实施例提供的TIPS覆膜支架的束缚膜展开后的结构示意图；

图7为图6所示的束缚膜的连接部连接于覆膜段的结构示意图；

图8为设有图6所示的束缚膜的TIPS覆膜支架的结构示意图；

图9为图2所示的束缚膜扩径过程中圆周方向受力图；

图10为本发明的一个实施例提供的TIPS覆膜支架的束缚膜上的褶皱结构示意图；

图11为本发明的一个实施例提供的TIPS覆膜支架扩径时束缚膜上的褶皱结构变化过程示意图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要理解的是，本文中使用的术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。

此外，在本申请中，除非另有明确的规定和限定，术语“连接”、“相连”、“固定”、“安装”等应做广义理解，例如可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接连接，也可以通过中间媒介间接连接，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定、对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

在本发明各实施方式中，限定术语“远端”、“远侧”表示手术操作过程中远离操作人员的一端或一侧，“近端”、“近侧”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端或一侧。除非另有定义，本发明所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本发明在说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

图1为本发明的一个实施例提供的TIPS覆膜支架的结构示意图，图2为本发明的一个实施例提供的TIPS覆膜支架的束缚膜展开后的结构示意图，图3为图2所示的束缚膜的连接部连接于覆膜段的结构示意图。

请参阅图1，该实施例提供一种TIPS覆膜支架，包括近端的覆膜段1、远端的裸段2以及束缚膜3，覆膜段1包括第一金属骨架11和覆膜12。第一金属骨架11的远端连接于裸段2的近端，覆膜12至少包覆固定于第一金属骨架11外侧，束缚膜3包覆至少部分覆膜12于覆膜12的外侧。

覆膜段1具有第一径向尺寸和第二径向尺寸，第二径向尺寸大于第一径向尺寸，束缚膜3被配置为束缚覆膜段1使覆膜段1处于第一径向尺寸，并可在外力作用下解除对覆膜段1的束缚使覆膜段1处于第二径向尺寸。

请参阅图1、图2，束缚膜3包括主体部31、位于主体部31近端的第一端和位于主体部31远端的第二端，第一端和/或第二端设有用于与覆膜12固定连接的连接部32，且连接部32远离主体部31的一端在覆膜段1的周向方向上的尺寸小于靠近主体部31的一端在覆膜段1的周向方向上的尺寸。

本实施例的TIPS覆膜支架用于在肝静脉和门静脉之间建立血流通道，覆膜段1用于置于肝实质中，并与肝静脉连通；裸段2用于通过穿刺口置于门静脉中，以起到连通、固定作用。设置于覆膜12上的束缚膜3具有用于与覆膜12固定的连接部32，且连接部32远离主体部31的一端在覆膜段1的周向方向上的尺寸小于靠近主体部31的一端在覆膜段1的周向方向上的尺寸。如此，可以简化束缚膜3和覆膜12的固定方式；TIPS覆膜支架在压握入输送装置的鞘管时，由于连接部32的形状使得连接部32对应部分的覆膜段1的压握更加省力，束缚膜3入鞘以及鞘管回撤更加顺畅，降低了束缚膜3卷边的风险，同时还降低了出现束缚膜3和覆膜12分离，在与覆膜12连接处断裂等情况的发生。

本实施例的第一金属结构骨架11为筒状，用于支撑血流通道。筒状可以是等直径直筒状，也可以是变直径筒状。例如，第一金属骨架11近端的直径小于远端的直径。在一个例子中，第一金属骨架11包括多个第一结构单元，第一结构单元沿覆膜段1的轴向螺旋分布。本例对第一结构单元的形状没有特别的限制，只要第一结构单元具有凸起111即可。第一结构单元之间形成凹陷112。例如，第一结构单元为三角形、半圆形、弧形等。如此，第一结构单元依次相连形成朝向远端的凸起111与朝向近端的凹陷112。在另外一个例子中，第一金属骨架11包括多个结构组件，多个结构组件沿覆膜段1的轴向间隔排列，相邻的结构组件通过覆膜12连接，或者相邻的结构组件通过连接件连接。每个结构组件均包括多个沿覆膜段1周向排列的第一结构单元。类似地，只要第一结构单元具有凸起111即可。第一结构单元之间形成凹陷112。例如，第一结构单元为三角形、半圆形、弧形等。如此，结构组件中的第一结构单元依次相连形成朝向远端的凸起111与朝向近端的凹陷112。第一金属结构骨架11为具有形状记忆功能的生物相容合金材料，例如为镍钛合金。

覆膜12包覆在第一金属结构骨架11的外侧，用于阻止肝实质中的液体，例如阻止肝汁等进入血流通道，以使TIPS覆膜支架狭窄。优选，覆膜12还包覆在第一金属结构骨架11的内侧，进一步阻止肝实质中的液体渗透。优选地，覆膜12的近端形状与金属结构骨架11的近端形状相匹配。在TIPS覆膜支架植入后，由于覆膜12的近端与第一金属骨架11的近端形状相匹配，支架近端端面处不会有未充分展开的覆膜12折向分流通道内侧，影响分流通道的内腔空间。

本实施例对覆膜12与第一金属结构骨架11的固定方式没有特别的限制，例如覆膜12与第一金属结构骨架11通过粘结、缝合、锚定、烧结等方式固定。覆膜12可以为PTFE材料或者ePTFE材料制备。

本实施例中，设置在覆膜段1上的束缚膜3呈筒状。束缚膜3具有与覆膜段1的径向尺寸相匹配的径向尺寸，以束缚覆膜段1。例如，束缚膜3具有比第一径向尺寸稍大的径向尺寸，以使覆膜段1在肝实质内释放时具有第一径向尺寸。通过外力(例如球囊扩张方式)使束缚膜3径向尺寸扩张，束缚膜3产生塑性变形径向尺寸达到稍大于第二径向尺寸，覆膜段1随着束缚膜3径向扩张而扩张，并被束缚膜3重新束缚而处于第二径向尺寸，达到了变径的目的。连接部32周向设置在第一端和/或第二端。示范性，第一端靠近覆膜12的近端，第二端靠近覆膜12的远端。第一端和第二端之间的主体部31直接包裹在覆膜12上，简化了束缚膜3与覆膜12之间固定的工序，节约了制备时间。

优选地，连接部32到主体部31的轴向距离越远，连接部32在覆膜段1的周向方向上的尺寸越小。更优选，连接部32在覆膜段1的周向方向上的尺寸随着连接部32到主体部31的轴向距离等比例减小。例如，连接部32展开时呈三角状，梯形状。更优选地，连接部32在覆膜段1的周向方向上的尺寸随着连接部32到主体部31的轴向距离非等比例减小。例如，连接部32展开时呈圆弧状，正弦状，半椭圆状，半腰鼓状。如此，连接部32在入鞘时或者鞘管回撤时，更加顺滑。

这里，第一端和/或第二端设有用于与覆膜12固定连接的连接部32，包括束缚膜3的第一端设有用于与覆膜12固定连接的连接部32，或者束缚膜3的第二端设有用于与覆膜12固定连接的连接部32，或者束缚膜3的第一端和第二端均设有用于与覆膜12固定连接的连接部32。其中，连接部32与覆膜12之间的连接可以用粘接、缝合或者其他方式。

进一步，请参阅图1和图8，在覆膜段1轴向方向上，束缚膜3的长度小于覆膜12的长度，束缚膜3位于覆膜段1的中部。即束缚膜3的第一端至覆膜的近端和/或束缚膜3的第二端至覆膜的远端具有一段距离。优选距离为5-10mm。优选，束缚膜3的第一端至覆膜近端的距离与束缚膜3的第二端至覆膜远端的距离不相等。如此，在将该TIPS覆膜支架压握进入输送装置的鞘管时，覆膜12的近端先进入鞘管一段距离后束缚膜3再进入鞘管，使得开始压握时需要的施加较小的作用力，而且入鞘比较顺畅。在支架植入体内后，血流进入覆膜段1时，先经过远端未包覆有束缚膜3的部分(直径较大)，再逐步流动经过束缚膜3部分(直径较小),血流过渡自然，对支架的冲击较小。支架在通过球囊扩张变径时，主要扩张包覆有束缚膜3的部分。由于束缚膜3两端各留一段未包覆束缚膜3的距离，束缚膜3扩张的区域范围更小，支架扩张更方便。

请参阅图2和图4，连接部32包括顶部区域321和连接区域322，顶部区域321远离主体部31，用于与覆膜12固定连接，连接区域322接近主体部31且与另一连接部32相邻。该束缚膜3只通过在两端的少数几个顶部区域321与覆膜12连接，大大减少了束覆膜3和覆膜12连接的过程和难度，简化了支架的制作。顶部区域321和连接区域322之间的边缘可以为直线状，此时连接部32可以为三角形或梯形；顶部区域321和连接区域322之间的边缘可以为曲线状，此时连接部32可以为圆弧状，正弦状，半椭圆状，半腰鼓状。

本实施例中，设置于第一端的连接部32远离主体部的部分位于轴向最接的近第一结构单元的远侧，设置于第二端的连接部32远离主体部31的部分位于轴向最接近的第一结构单元的近侧。在压握TIPS支架进入鞘管的内腔时，第一金属骨架11中位于第一端的连接部近侧的第一结构单元先与鞘管内腔接触，而设置于第一端的连接部32因为在第一结构单元的远侧，减少了与鞘管内腔接触的概率，进一步避免了卷边的出现。同样，鞘管回撤时，鞘管的内腔也先与第一金属骨架11中位于第二端的连接部32远侧的第一结构单元接触，设置于第二端的连接部32位于第一结构单元的近端，减少了与鞘管内腔接触的概率，进一步避免了卷边的出现。

进一步，对于设置在第一端的连接部32，顶部区域321设置在轴向最接近的第一结构单元所对应的凹陷112的远侧，连接区域322设置在凹陷112附近的凸起111的远侧。这里，附近包括不间隔第一结构单元的邻接和间隔若干个第一结构单元的相邻。对于设置在第二端的连接部32，顶部区域321设置在轴向最接近的第一结构单元所对应的凸起111的近侧，连接区域322设置在凸起111附近的凹陷112的近侧。

优选地，当第一金属骨架11包括多个结构组件，多个结构组件沿覆膜段1的轴向间隔排列，每个结构组件均包括多个沿覆膜段1周向排列的第一结构单元时，相应地，连接部32周向布置于主体部31的第一端和/或第二端，且位于同一垂直于轴线的平面上。如图2所示，束缚膜3展开后，在束缚膜3的第一端和第二端，连接部32在垂直于覆膜段1的轴向方向上平齐设置。在其他实施例中，当第一结构单元直接沿覆膜段1的轴向螺旋分布时，相应地，连接部32可呈螺旋状布置，此种情况束缚膜3在展开状态下，自上而下多个连接部32可以逐步轴向向左或向右排列。如图4所示，在束缚膜3的第一端，自上而下多个连接部32逐步轴向向右排列。

进一步，当第一端设有连接部32时，连接部32的顶部区域321位于凹陷112的远侧，连接部32的连接区域322位于与顶部区域321所邻接的凹陷112邻接的凸起111的远侧。当第二端设有连接部32时，连接部32的顶部区域321位于凸起111的近侧，连接部32的连接区域322位于与顶部区域321所邻接的凸起111邻接的凹陷112的近侧。本实施例中连接部32的顶部区域321与连接区域322的排列分别对应第一金属骨架相邻的凹陷112和凸起111的排列，在第一端的连接部32与覆膜12连接时，第一端的连接部32完全包裹在第一结构单元所覆盖的区域，而不会出现连接部32叠加在第一结构单元上的情况，使得入鞘更加顺滑。同样，第二端的连接部32完全包裹在第一结构单元所覆盖的区域，而不会出现连接部32叠加在第一结构单元上的情况，使得鞘管回撤更加顺滑。只需将连接部32的顶部区域321与凹陷112远侧的覆膜12连接，便于束缚膜3与覆膜12的连接。类似地，在第二端的连接部32与覆膜12连接时，只需将连接部32的顶部区域321与凸起111近端的覆膜12连接，便于束缚膜3与覆膜12的连接。

具体地，请参阅图2和图3，本实施例中，第一金属骨架11的每个结构组件上第一结构单元的数量为六个，第一结构单元呈三角形，六个第一结构单元依次相连形成具有六个凹陷112和六个凸起111；在束缚膜3的近端，连接部32的数量为六个，且外轮廓呈三角形，在束缚膜3展开图中，六个连接部32的位置在垂直于轴向的方向上平齐设置。连接部32的数量与第一结构单元的数量相同，每个顶部区域321位于结构组件的凹陷112的远侧，连接区域322位于与凹陷112相邻的凸起111的远侧。束缚膜3远端的连接部32也是类似的方式设置。

优选地，位于连接部32的顶部区域321和连接区域322之间的轮廓边与对应的第一结构单元的凸起111与凹陷112之间的轮廓边平行。本实施例中，连接部32的轮廓边为直线，第一结构单元的轮廓边也为直线，且两者相互平行。束缚膜3与覆膜段1的覆膜12连接时，将连接部32的轮廓边沿着第一结构单元的轮廓边设置即可，束缚膜3与覆膜12连接时制作方式更加简单。

图9为图2所示的束缚膜扩径过程中圆周方向受力图。下面结合TIPS覆膜支架扩径时束缚膜3的受力分析，对上述实施例中连接部32能够避免在与覆膜12的连接处出现断裂、在连接处与覆膜12分离的原理进行详细说明。为了便于解释说明，图9中束缚膜为展开状态。

请参阅图1和图9，在TIPS覆膜支架直径扩张时，束覆膜3除了受到径向向外的力之外(即为垂直于图9的纸面方向的力)，也受到束缚膜3本身因为形变而产生的形变力(可能是弹性形变也可能是塑性形变)，这个力是在圆周面上(在图9中即为向上、向下的力)。而某一点所受的圆周方向的力与所变化的长度呈正相关关系，特别是在初始阶段，接近比例关系，即长度变化越大，所对应的力就越大。

如图9所示，束缚膜3的主体部31(虚线框以内)的任何一点A，束缚膜3圆周方向受到的拉力为Fa,束缚膜3展开长度为La(即束缚膜的周长为La)。假设扩径前的直径为D1,则展开长度La＝π*D1，扩径后的直径为D2，扩径后直径的变化为ΔD＝D2-D1，那么展开长度的变化(增加)ΔLa为πΔD。扩径前后，展开长度的变化率为ΔLa/La＝π*(D2-D1)/(π*D1)＝ΔD/D1。因此，在A点束缚膜3受到的周向拉力Fa正比于ΔD/D1，即Fa∝ΔLa/La＝ΔD/D1。

连接部32区域内的某一点B，其所对应的展开长度为Lb，在扩径时，由于B点处的束缚膜3没有覆盖整个圆周，其扩径后展开长度的变化为ΔLb＝ΣLb/La*ΔLa。此处∑Lb为B点处周向上所有连接部的展开长度之和。扩径前后，B点处展开长度的变化率为ΔLb/La＝(ΣLb/La*ΔLa)/La＝ΣLb/La*ΔD/D1，其中对于ΣLb/La，当B点在零界点虚线上时，ΣLb＝La，ΣLb/La＝1；当B点在三角形连接部的顶部区域321顶点处时，ΣLb＝0，ΣLb/La＝0。因此，在B点束缚膜3受到的周向拉力Fb正比于(ΣLb/La)*ΔD/D1，即Fb∝ΔLb/La＝(ΣLb/La)*ΔD/D1。而对于同一块布料，材料相同，物理性能相同，强度相同。所以，当B点在连接部32，A点在主体部31时，Fb＜Fa。极端情况下，当B点在三角形连接部32的顶部区域的顶点处时，ΣLb为零，此时的力Fb即为零。因此，在扩径时，位于连接部32的顶部区域321的受力比较小，在顶部区域321将束缚膜3与覆膜12固定，能够避免束缚膜3与支架的覆膜12脱离，也可防止束缚膜3撕裂。

图4为本发明的另一个实施例提供的TIPS覆膜支架的束缚膜展开后的结构示意图，图5为图4所示的束缚膜连接于覆膜段的结构示意图。请参阅图4和图5，与上述实施例区别在于，第一金属骨架11包括多个第一结构单元，第一结构单元沿覆膜段1的轴向螺旋分布。第一金属骨架11每圈包括六个第一结构单元，第一结构单元呈三角形，六个第一结构单元依次相连形成六个凹陷和六个凸起。束缚膜3的第一端的连接部32的形状仍为三角形，连接部32相应地为六个，且六个连接部32呈螺旋状布置。当第一端设有连接部32时，连接部32的顶部区域321位于轴向最接近的第一结构单元所对应的凹陷112的远侧，连接部32的连接区域322位于相邻的凸起111的远侧。类似地，当第二端设有连接部32时，连接部32的顶部区域321位于轴向最接近的第一结构单元所对应的凸起111的近侧，连接部32的连接区域322位于相邻的凹陷112的近侧。

在替代的实施例中，当第一端设有连接部32时，连接部32的顶部区域321相邻的凹陷112，与连接部32的连接区域322相邻的凸起111不相邻；当第二端设有连接部32时，连接部32的顶部区域321相邻的凸起111，与连接部32的连接区域322相邻的凹陷112不相邻。此时，连接部32的数量与第一结构单元的数量不对应。

图6为本发明的再一个实施例提供的TIPS覆膜支架的束缚膜展开后的结构示意图，图7为图6所示的束缚膜连接于覆膜段的结构示意图，图8为设有图6所示的束缚膜的TIPS覆膜支架的结构示意图。请参阅图6-8，本实施例中，第一金属骨架11的每个结构组件上第一结构单元的数量为六个，第一结构单元呈三角形，六个第一结构单元依次相连形成具有六个凹陷和六个凸起；束缚膜3的第一端的连接部32的形状仍为三角形，连接部32的数量为两个，且沿着周向布置。于上述实施例区别在于，从上至下，第一个连接部32的顶部区域321设置于轴向最近的第一结构单元的凹陷112的远侧，即图中第二个凹陷112的远侧，连接区域322设置于第三个凸起111的远侧。此处，第二个凹陷112与第三个凸起111不相邻。第二端的连接部32亦可采用类似的方式设置。该实施例中，连接部32的数量小于第一结构单元的数量，束缚膜3与覆膜段1连接时制作方式更加简单。

图10为本发明的一个实施例提供的TIPS覆膜支架的束缚膜上的褶皱结构示意图，图11为本发明的一个实施例提供的TIPS覆膜支架扩径时束缚膜上的褶皱结构变化过程示意图。请参阅图10和图11，上述实施例中，主体部31还具有轴向分布的褶皱结构33，褶皱结构33用于阻止束缚膜3在扩张期间(即覆膜段1从第一径向尺寸转向第二径向尺寸)发生轴向缩短。在一般情况下，TIPS覆膜支架在扩径时，束缚膜3的内在作用力会导致束缚膜3在轴向方向上尺寸变短，进而带动覆膜段1发生不期望的轴向短缩。在本实施例中，褶皱结构33抵消了内在作用力的影响，阻止了束缚膜3的轴向缩短。随着覆膜段1的扩径，束缚膜3的径向尺寸增加，褶皱结构33逐步减小，直至消失。对于褶皱结构33来说，其截面(此处为沿轴向的截面)的形状为可以为不规则形状，也可以为规则形状，优选为梯形、长方形或者三角形。本实施例对褶皱结构33的具体尺寸没有特别的限制，只要能阻止束缚膜3发生轴向缩短即可。

本实施例的裸段2包括第二金属结构21。其中，第二金属结构21为筒状。在本实施例中，至少部分的第二金属结构21的径向尺寸大于第一金属结构，例如，第二金属结构21的近端(即与覆膜段1连接的一端)径向尺寸等于第一金属结构的径向尺寸，但是小于远端(远离覆膜的一端)的径向尺寸。如此，当TIPS覆膜支架受到血液冲击时，位于门静脉中的裸段2有助于减缓血流对支架的冲击导致TIPS覆膜支架移动。同样，第二金属结构21为具有形状记忆功能的合金材料，例如为镍钛合金。第二金属结构21至少包括第二结构单元，多个第二结构单元沿裸段2轴向分布。本实施例对第二结构单元的形状没有特别的限制。例如，第二结构单元为波浪形，且相邻第二结构单元之间相互交织连接，即一个第二结构单元的波峰与相邻的另一第二结构单元的波谷交织连接。

请参阅图1，上述实施例中，覆膜段1的近端以及远端均设置有显影结构4，示例性地，覆膜段1的近端设置有显影环，覆膜段1和裸段2的交界处设置有显影带。

本发明实施例提供的TIPS覆膜支架包括近端的覆膜段、远端的裸段以及束缚膜，覆膜段包括第一金属骨架和覆膜，覆膜段具有第一径向尺寸和第二径向尺寸，第二径向尺寸大于第一径向尺寸，束缚膜被配置为束缚覆膜段使覆膜段处于第一径向尺寸，并可在外力作用下径向尺寸扩张以使覆膜段被束缚处于第二径向尺寸，该TIPS覆膜支架能够实现支架变径的目的；束缚膜包括主体部、位于主体部近端的第一端和位于主体部远端的第二端，第一端和/或第二端设有用于与覆膜固定连接的连接部，该束缚膜通过位于主体部第一端和第二端的连接部与覆膜固定连接，束缚膜与覆膜之间的固定方式更加简易快捷；连接部远离主体部的一端在覆膜段的周向方向上的尺寸小于靠近主体部的一端在覆膜段的周向方向上的尺寸，在覆膜段压握时所需作用力较小，更容易压握；在TIPS覆膜支架入鞘管时，在鞘管内腔空间一定的情况下，束缚膜压入鞘管或者鞘管回撤时的阻力减小，也减少了束缚膜卷边的概率；束缚膜第一端、第二端的连接部与覆膜连接处受力较小，在TIPS覆膜支架变径扩张时，束缚膜第一端、第二端的连接部不会脱离覆膜，避免了束缚膜第一端、第二端的连接部在与覆膜的连接处出现断裂、与覆膜分离等情况。

在以上描述中，参考术语“一实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。