一种头端预定型导管的制造方法及头端预定型导管

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种头端预定型导管的制造方法及头端预定型导管。

背景技术

介入导管是微创经血管内介入医学技术的重要装置，是连通体外与体内深部区域的靶血管、靶部位的医学通道，是涉及到日益广泛应用的精准微创介入诊断和治疗不可缺少的器具。

微创介入血管内技术是在医学影像设备的导引下，将介入医疗器械送达人体重要器官和部位，如：心脏、肝脏、脑、肾、消化系统、和生殖系统进行诊断和治疗的新技术和方法，具有创伤小、治疗过程和住院时间显著缩短、医疗费用相对低廉的优点，利用微创技术替代传统的医疗方法进行诊断与治疗操作目前已成为西方国家治疗各种威胁人类健康疾病的最流行的医疗手段，在所有的手术中，微创介入治疗所占的比例已经超过85％。经血管微创介入医学近年来已发展成为现代医学中与内科和外科并列的三大诊断治疗技术之一，也是近年来发展最快的一门临床学科，是医疗界发展的热点。

在使用中，介入导管常为复合导管，由内层、外层、中间层经熔融组合而成。并且其头端常需要定型为特殊形状。现有的做法是，将三者组合后经过高温熔融将三者复合为一体。

但这样的导管制造方法，常常出现导管内径尺寸误差偏大的情况，影响导管的正常使用。

发明内容

本发明的目的是解决现有技术中存在的上述缺陷，提出定型效果良好，避免回弹与开裂，降低次品概率，并且能够防止熔融材料在导管弯折处堆积的一种头端预定型导管的制造方法。

本发明提供一种头端预定型导管的制造方法，采用如下的技术方案：

一种头端预定型导管的制造方法，包括以下步骤：

S1：将内层和外层分别穿入定型芯棒，在100~150℃下加热；

S2：将内层和外层在室温下自然冷却；

S3：将中间层穿入定型芯棒，在600~800℃下加热；

S4：将中间层放入20~40℃的水中冷却；

S5：将内层、外层、中间层，由内而外依次按照内层、中间层、外层的顺序组装到一起，在内部穿入定型芯棒，在最外部套入热缩管，加热芯棒将内层、中间层、外层融合在一起；

S6：去除热缩管，抽出芯棒，裁切，得到定型完成的头端预定型导管。

发明人对现有的导管制备方法进行分析，并不断进行实验，发现目前的方法将三者复合后定型，定型后易发生回弹，且在定型弯折处易发生开裂。当对各层的定型不足时，将其进行熔融操作，会因定型不足而材料在弯折处产生褶皱，造成熔融后的材料堆积，影响导管的内径和正常使用，尤其是针对复杂形状的结构，难以定型，定型角度过大时可能会发生开裂。

通过将内层、外层、中间层分开定型，可以使得每一层都达到最适合该层材质的定型效果，进而不易发生回弹，弯折处不易开裂。将完成定型后的内层、外层、中间层进行组装，将三者熔融为一体，因为定型充足，弯折处不产生皱纹堆积，不会残留多余材料，不影响管内径和使用。

优选地，定型芯棒表面具有润滑涂层。

通过采用表面具有润滑涂层的定型芯棒，使得在使用定型芯棒穿入内层、外层和中间层时，能够减小定型芯棒和各层材料之间的摩擦，提高穿入速度，降低定型芯棒在穿入过程中损坏的概率。

优选地，内层和外层的加热时间为10~15min。

通过控制内层和外层的加热时间，使其到达易于定型的状态，进而便于对内层和外层定型，并使得其不容易回弹和开裂。

优选地，中间层的加热时间为30~40min。

通过控制中间层的加热时间，使其到达易于定型的状态，进而便于对中间层定型，并使得其不容易回弹和开裂。

优选地，中间层的冷却时间为2~5min。

通过控制中间层的冷却时间，使其经加热调整的形状被完全固定，进一步防止中间层发生回弹。

本发明还提供一种由上述方法制成的头端预定型的头端预定型导管，包括由内而外设置的内层、中间层和外层，内层与外层为高分子材料管，中间层为用于强化管壁并不影响导管弯折的金属管。

通过上述方法制成的头端预定型导管，其各层均不易在加热定型时开裂或者产生堆积的褶皱，获得的导管不影响其内径和使用，效果良好。

优选地，金属管为金属丝编制的金属管或是金属弹簧管。

通过采用金属丝编织管或者金属弹簧管，可以在保证中间层具有强度，能够加强导管侧壁的情况下，依然易于弯折，能够灵活地介入人体之中。

优选地，金属管为镍钛合金或是不锈钢的金属管。

通过采用镍钛合金或是不锈钢的金属管，使得导管不易因为锈蚀而损坏，在人体液体环境中能够正常工作。

优选地，内层为PEBAX、尼龙或是PTFE材质的高分子材料管。

PEBAX、尼龙或是PTFE材质可根据不同的实用需求选择不同的硬度牌号，提高了导管的适用性。

优选地，外层为PEBAX、尼龙或是PEBAX与尼龙混合材料的高分子材料管。

PEBAX、尼龙可根据不同的使用需求选择不同的硬度牌号，也可以根据需要使用PEBAX和尼龙混合材料，调整其混合比例来改变硬度，匹配使用的需要。

通过实施上述技术方案，本发明具有如下的有益效果：材料不易发生堆积，定型效果好，不易在弯折处发生破裂和材料堆积，硬度可调节，弯折灵活。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明一实施例所示的一种头端预定型导管的截面图。

其中：内层1；中间层2；外层3；芯棒4；热缩管5。

具体实施方式

下面根据附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。

需要说明的是，以下实施案例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施案例技术方案的范围。

实施例1

本实施例提供了一种头端预定型导管，具体如下：

包括内层1、外层3、中间层2。使用时，这三层按照由内到外的内层1、中间层2、外层3进行组合。

内层1可以为PEBAX、尼龙或是PTFE材质的高分子材料管。本实施例中，优选内层1为PTFE材质的高分子材料管。

外层3可以为PEBAX、尼龙或是PEBAX与尼龙混合材料的高分子材料管。本实施例中，优选外层3为PEBAX与尼龙混合材料的高分子材料管。

中间层2为不影响导管弯折的金属管。本实施例中，中间层2为不锈钢金属丝编织形成的不锈钢金属管。

按照如下制造方法制备：

一种头端预定型导管的制造方法，具体如下：

将内层1和外层3分别穿入定型芯棒4，在100℃下加热10min。加热并将内层1和外层3定型到预设形状后，将内层1和外层3在室温下自然冷却。将中间层2穿入定型芯棒4，在600℃下加热30min。将中间层2放入20℃的水中冷却2min.

将内层1、外层3、中间层2，由内而外依次按照内层1、中间层2、外层3的顺序组装到一起，在内部穿入定型芯棒4，在最外部套入热缩管5，加热芯棒4将内层1、中间层2、外层3融合在一起。其中内层1和外层3在热量下进入熔融状态，在热缩管5的热缩挤压下，与中间层2相互融合成为一体。

去除热缩管5，抽出芯棒4，裁切，得到定型完成的头端预定型导管。所得到的导管，内径尺寸误差小、稳定性好，弯折处光滑，无材料堆积、无破裂。

实施例2

本实施例提供了一种头端预定型导管，具体如下：

包括内层1、外层3、中间层2。使用时，这三层按照由内到外的内层1、中间层2、外层3进行组合。

内层1可以为PEBAX、尼龙或是PTFE材质的高分子材料管。本实施例中，优选内层1为PTFE材质的高分子材料管。

中间层2为不影响导管弯折的金属管。本实施例中，中间层2为不锈钢金属丝编织形成的不锈钢金属管。

外层3可以为PEBAX、尼龙或是PEBAX与尼龙混合材料的高分子材料管。本实施例中，优选外层3为PEBAX与尼龙混合材料的高分子材料管。

按照如下制造方法制备：

一种头端预定型导管的制造方法，具体如下：

将内层1和外层3分别穿入定型芯棒4，在150℃下加热15min。加热并将内层1和外层3定型到预设形状后，将内层1和外层3在室温下自然冷却。将中间层2穿入定型芯棒4，在800℃下加热40min。将中间层2放入40℃的水中冷却5min。

将内层1、外层3、中间层2，由内而外依次按照内层1、中间层2、外层3的顺序组装到一起，在内部穿入定型芯棒4，在最外部套入热缩管5，加热芯棒4将内层1、中间层2、外层3融合在一起。其中内层1和外层3在热量下进入熔融状态，在热缩管5的热缩挤压下，与中间层2相互融合成为一体。

去除热缩管5，抽出芯棒4，裁切，得到定型完成的头端预定型导管。所得到的导管，内径尺寸误差小、稳定性好，弯折处光滑，无材料堆积、无破裂。

实施例3

本实施例提供了一种头端预定型导管，具体如下：

包括内层1、外层3、中间层2。使用时，这三层按照由内到外的内层1、中间层2、外层3进行组合。

内层1可以为PEBAX、尼龙或是PTFE材质的高分子材料管。本实施例中，优选内层1为PEBAX材质的高分子材料管。

外层3可以为PEBAX、尼龙或是PEBAX与尼龙混合材料的高分子材料管。本实施例中，优选外层3为尼龙材料的高分子材料管。

中间层2为不影响导管弯折的金属管。本实施例中，中间层2为镍钛合金金属丝制成的镍钛合金弹簧管。

按照如下制造方法制备：

一种头端预定型导管的制造方法，具体如下：

将内层1和外层3穿入定型芯棒4，在100℃下加热10min。加热并将内层1和外层3定型到预设形状后，将内层1和外层3在室温下自然冷却。将中间层2穿入定型芯棒4，在600℃下加热30min。将中间层2放入20℃的水中冷却2min.

将内层1、外层3、中间层2，由内而外依次按照内层1、中间层2、外层3的顺序组装到一起，在内部穿入定型芯棒4，在最外部套入热缩管5，加热芯棒4将内层1、中间层2、外层3融合在一起。其中内层1和外层3在热量下进入熔融状态，在热缩管5的热缩挤压下，与中间层2相互融合成为一体。

去除热缩管5，抽出芯棒4，裁切，得到定型完成的头端预定型导管。所得到的导管，内径尺寸误差小、稳定性好，弯折处光滑，无材料堆积、无破裂。

对比例1

与实施例1的不同在于，制造方法不同，该对比例的制造方法为：

将内层1、外层3、中间层2，由内而外依次按照内层1、中间层2、外层3的顺序组装到一起，在内部穿入定型芯棒4，在100℃下加热10min。定型到预设形状后，在室温下自然冷却。裁切，得到定型完成的头端预定型导管。所得到的导管，内径尺寸误差大、弯折处材料堆积。

对比例2

与实施例1的不同在于，制造方法不同，该对比例的制造方法为：

将内层1、外层3、中间层2，由内而外依次按照内层1、中间层2、外层3的顺序组装到一起，在内部穿入定型芯棒4，在200℃下加热10min。定型到预设形状后，在室温下自然冷却。裁切，得到定型完成的头端预定型导管。所得到的导管，内径尺寸误差大、稳定性差，弯折处破裂。

对比例3

与实施例1的不同在于，制造方法不同，该对比例的制造方法为：

将内层1、外层3、中间层2，由内而外依次按照内层1、中间层2、外层3的顺序组装到一起，在内部穿入定型芯棒4，在250℃下加热10min。定型到预设形状后，在室温下自然冷却。裁切，得到定型完成的头端预定型导管。所得到的导管，内径尺寸误差大、稳定性差，弯折处材料堆积、破裂。

申请人声明，以上仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，所属技术领域的技术人员应该明了，任何属于本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。