适用于过氧化氢溶液的注射器以及试剂盒

技术领域

本发明涉及一种注射器,特别是过氧化氢溶液存在的情况下金属离子的洗脱率低于玻璃的注射器。

背景技术

过氧化氢溶液在工业上用作漂白剂,在食品领域用作杀菌剂。含有2.5～3.5w/v％的过氧化氢的过氧化氢溶液(在日本药典中也称为氧化醇)在医学上用作消毒剂。

过氧化氢溶液可在即将照射之前与透明质酸(或其盐(例如,透明质酸钠))以预定比例混合,将该混合物施用于肿瘤作为放射线增敏剂使用(专利文献1)。

现有技术文献

专利文献

专利文献1:国际公开2008/041514

发明内容

发明要解决的问题

如从专利文献1所述,使用过氧化氢溶液作为放射线增敏剂时,由于从遮光的特殊收纳容器中取出时过氧化氢会迅速分解,需要在注射前取出适当的量或质量与透明质酸钠溶液混合,因医院药房需取出过氧化氢溶液与透明质酸钠混合,或者医生需在患者的床边进行操作,这给治疗患者的医护人员带来了多余负担。在前一种情况下,药房工作人员负担沉重,并存在注射混合物从药房运送到患者床边的速度被延迟的风险。在后一种情况下,负担需由患者床边的医护人员承担。无论哪种情况,称量并混合溶液的复杂过程都会增加失误的风险,失误会有损医疗质量并危及患者。

另外,如果使用以往的玻璃(由硼硅酸盐玻璃等制成)注射器预灌封过氧化氢溶液,则会发生诸如在存储期间膨胀和垫片被推回的问题,使得不能长期存储。为了解决这个问题,本发明提供了一种过氧化氢溶液用预灌封注射器,该注射器可以长期保存。

用于解决问题的方案

本发明的目的为提供一种注射器,其中,上述注射器与过氧化氢溶液直接接触的部分的注射器材质为环烯烃聚合物(COP)或环烯烃共聚物(COC)。

通过使用该注射器,可抑制过氧化氢溶液中的过氧化氢的分解,例如,即使是预灌封过氧化氢溶液的注射器也可以长时间保存。

上述注射器可以是适合预灌封过氧化氢溶液的注射器。

上述注射器可以在上述注射器中更具有上述过氧化氢溶液。上述过氧化氢溶液可以含有过氧化氢以及水。

上述过氧化氢溶液可以含有添加物。

上述注射器可以在上述注射器的针安装部更具备给药喷嘴。

该注射器由于已安装给药喷嘴,可迅速给药。

上述给药喷嘴可具备与上述注射器的针安装部连接的转接部和喷嘴部。

上述喷嘴部可以是给药针或喷雾喷嘴。

上述给药针可以在其外表面形成有波纹图案的槽。

上述注射器可以更具备保护器。上述喷嘴部可以由上述保护器覆盖。

上述保护器可具备支撑部件、连接于上述支撑部件的一端的喷嘴保护部、连接于上述支撑部件的另一端的卡合部。

上述喷嘴保护部可具备可收容上述喷嘴部的空间。

上述卡合部可通过可动部可动地连接于上述支撑部件的另一端。

上述空间可配置于上述喷嘴保护部的侧壁。

上述支撑部件可具备第一臂、第二臂、第一可动部、第二可动部以及第三可动部。上述第一臂的一端可通过上述第一可动部可动地连接于上述喷嘴保护部,上述第一臂的另一端可通过上述第二可动部可动地连接于上述第二臂的一端,上述第二臂的一端可通过上述第三可动部可动地连接于上述卡合部。

上述可动部可具备与上述喷嘴保护部连接的横杆部、与上述卡合部连接的横杆保持部。

上述横杆保持部可维持上述横杆部为可滑动。

上述空间可配置于上述喷嘴保护部的内部,

上述喷嘴保护部可为中空结构。

上述注射器可更具备注射泵。

上述过氧化氢溶液的上述过氧化氢的浓度可为0.01～40％(w/v)。

本发明的另一个目的为提供一种试剂盒,该试剂盒具备上述注射器和给药喷嘴。

通过使用该试剂盒,无需考虑与注射器对应的给药喷嘴,可实现迅速给药。

上述试剂盒可更具备用于覆盖上述喷嘴部的保护器。

发明的效果

根据本发明,可以提供一种预灌封注射器,其可以长时间储存过氧化氢溶液直至用作放射线增敏剂,从而可以快速给药。另外,通过使给药喷嘴具备保护器,能够进行容易且安全的给药操作。通过使用给药针作为给药喷嘴,可以以良好的操作性来给药过氧化氢溶液。此外,通过使用喷雾喷嘴作为给药喷嘴,可以以良好的操作性喷雾过氧化氢溶液。通过使用上述注射泵,可以稳定且定量地操作上述预灌封注射器。

附图说明

图1是表示根据本实施方式中灌有过氧化氢溶液的预灌封注射器的示意图。

图2表示根据本实施方式中具备给药针的预灌封注射器。

图3表示根据本实施方式中具备喷雾喷嘴的预灌封注射器。

图4是表示根据本实施方式中喷雾喷嘴的部分放大截面图。

图5表示根据本实施方式中具备保护器的预灌封注射器。

图6表示根据本实施方式中,处于保护模式的具备可动式保护器的预灌封注射器。

图7表示根据本实施方式中,处于给药模式的具备可动式保护器的预灌封注射器。

图8表示根据本实施方式中,处于保护模式的具备升降式保护器的预灌封注射器。

图9表示根据本实施方式中,处于给药模式的具备升降式保护器的预灌封注射器。

图10表示根据本实施方式中具备注射泵的预灌封注射器。

图11是说明根据本实施方式的注射泵的动作的概要图。

图12是表示实施例中各注射器材质的过氧化氢残留率的曲线图。

具体实施方式

定义

为方便起见,此处聚集了本申请中使用的特定用语。除非另有定义之外,本申请的所有技术用语和科学用语具有与本发明所属领域的技术人员通常所理解的相同含义。除上下文另外标注之外,单数形式“一个”,“一种”和“该”包括复数形式。

在本发明中示出的数值范围和参数是近似值,但在特定实施例中给出的数值尽可能记载准确。但是,任何数值都实质上包括不可避免地特定误差,这些误差是由每次试验测定值中可见的标准偏差引起的。另外,本说明书所使用的用语“约”通常是指在所定值或范围的10％,5％,1％或0.5％内。或者,用语“大约”是指本领域技术人员所考虑的可接受的标准误差内。

本说明书中所使用的“保护模式”是指由于保护器皮肤无法接触喷嘴部的前端部的状态,即无法给药的状态。本说明书中所使用的“给药模式”是指喷嘴部的前端部从保护器外露的状态,即,可以给药的状态。

以下说明本发明的实施方式。以下的实施方式是例示,本发明的范围不限于以下所示的实施方式。应予说明,对于相同的内容,省略描述以避免重复。

注射器本实施方式所涉及的注射器为,上述注射器与过氧化氢溶液直接接触的部分的注射器材质为环烯烃聚合物(COP)或环烯烃共聚物(COC)的注射器。

上述注射器可在上述注射器中更具有上述过氧化氢溶液。上述注射器可以是预灌封过氧化氢溶液的。上述过氧化氢溶液可含有过氧化氢以及水。上述过氧化氢溶液可含有添加物。

图1是表示根据本实施方式中灌有过氧化氢溶液50的预灌封注射器1的示意图。在本实施方式,注射器10(特别是注射器筒20)的形状通常为圆筒形状,注射器10的一端具备排出过氧化氢溶液50的针安装部30,注射器10的另一端具备用于插入柱塞杆70的杆插入部80,杆插入部80周围具备凸缘90。为了封闭灌有过氧化氢溶液50,图1所示的预灌封注射器1在针安装部30具备盖帽40,从杆插入部80插入了具备垫片60的柱塞杆70。

本实施方式中,过氧化氢溶液用注射器意味着过氧化氢溶液中的过氧化氢的分解能力低的注射器。本实施方式中,过氧化氢溶液意味着将过氧化氢溶解于溶剂(例如:水)的溶液,根据需要可含有添加物(例如,磷酸以及非那西丁,但排除凝胶基材)。一个实施方式中,上述过氧化氢溶液实质上不包括凝胶基材(例如,透明质酸、透明质酸盐、水凝胶以及明胶)。“实质上不包括”是指,例如,溶液中的凝胶基材的浓度小于0.1质量％、小于0.05质量％或小于0.01质量％、小于0.005质量％或小于0.001质量％或小于0.1w/v％、小于0.05w/v％、小于0.01w/v％、小于0.005w/v％或小于0.001w/v％。

其他实施方式中,上述过氧化氢溶液不包括上述凝胶基材。本实施方式中,注射器可由单一材质制造,也可由多个材质(包括镀膜等的多层结构)构成。由单一材质制造的注射器时,可由环烯烃聚合物(COP)以及环烯烃共聚物(COC)等树脂构成注射器整体。

由多个材质构成注射器时,注射器与过氧化氢溶液直接接触的部分由上述树脂构成,其他部分可由玻璃等过氧化氢的分解能力高的材质构成。另外,与过氧化氢溶液接触的所有部分需由上述树脂构成,以注射器主体的注射器筒内面为首的主要部分由上述树脂构成。即,其他可能与过氧化氢溶液接触的柱塞杆、鲁尔锁、盖帽、垫片等也需由上述树脂构成。另外,注射器主体的注射器筒内面可涂布硅油等润滑剂。

对于开始保存前的过氧化氢溶液中的过氧化氢的浓度,在特定温度条件下特定保存期间后的过氧化氢溶液中的过氧化氢的浓度的比率(过氧化氢残留率)决定过氧化氢的分解能力。保存在封闭状态下进行。温度条件没有特别新的,可以是35℃、37℃、40℃或60℃。保存期间没有特别限定,可以是1星期、2星期、3星期或4星期,也可以是4星期以上。开始保存前的过氧化氢溶液中的过氧化氢的浓度可以在例如0.01～40％(w/v)范围的任何一个浓度进行试验。实施方式中,上述树脂的过氧化氢的分解能力低于玻璃即可。含有过氧化氢2.5～3.5w/v％的溶液在60℃封闭保管4星期的条件下,上述树脂的过氧化氢残留率可以是70％以上、优选为75％以上、更优选为78％以上、进一步优选为80％以上。根据日本药典的双氧水定量法,由高锰酸钾溶液滴定求出过氧化氢溶液中的过氧化氢量。

本实施方式中,上述树脂可例示,环烯烃聚合物(COP)、环烯烃共聚物(COC)以及聚丙烯,但若上述树脂具有低于玻璃的过氧化氢的分解能力,则不限于此。

给药喷嘴

图2表示具备给药喷嘴100的预灌封注射器1。给药喷嘴100安装于预灌封注射器1的针安装部30。给药喷嘴100可以预先安装于预灌封注射器1的针安装部30,也可包括于具备预灌封注射器1的试剂盒。给药喷嘴100预先安装于预灌封注射器1的针安装部30的情况下,给药喷嘴100(或预灌封注射器1)优选具备遮断机构,该遮断机构用于防止过氧化氢溶液50泄露直至使用预灌封注射器1为止。

给药喷嘴100具备喷嘴部110和连接于喷嘴部110的转接部120。转接部120与预灌封注射器1的针安装部30连接。喷嘴部110的内部与转接部120的内部流体连通。

图2所示的预灌封注射器1作为喷嘴部110具备给药针111。作为其他实施方式,预灌封注射器1作为喷嘴部110具备喷雾喷嘴112(图3)。图3所示的喷雾喷嘴112在转接部120内成型为一体。作为其他实施方式,喷雾喷嘴112可拆卸地安装于转接部120。

图4是图3所示的喷雾喷嘴112的部分放大截面图。图4的截面图表示图3所示的预灌封注射器1的中心轴A-A的截面。喷雾喷嘴112由出口112A、孔口112B、入口112C构成。本实施方式所涉及的出口112A的内径呈现为从喷雾喷嘴112的外侧朝向孔口112B变小。本实施方式所涉及的入口112C的内径呈现为从喷雾喷嘴112的内侧朝向孔口112B变小。根据过氧化氢溶液50的期待粒子大小,可改变孔口112B的内径。出口112A的内径可以与孔口112B的内径相同,入口112C的内径可以与孔口112B的内径相同。喷雾喷嘴112的内径可以是定值。

给药针111可在其外表面形成有波纹图案的槽。波纹图案只要是能在超声波图像中提高给药针111可视度的槽纹,则没有特别限定。

保护器

图5表示具备保护器200的预灌封注射器1。保护器200可覆盖给药喷嘴100。保护器200可通过嵌合或螺合,可分离地与给药喷嘴100地转接部120(或预灌封注射器1)连接。保护器200可具备防止预灌封注射器1的过氧化氢溶液50泄露的遮断机构。遮断机构可通过例如使保护器200的前端部的内侧和给药喷嘴100的前端部接触,从而防止预灌封注射器1的过氧化氢溶液50的泄露。

可动式保护器

图6以及图7表示具备可动式保护器300的预灌封注射器1。图6的可动式保护器300保护着喷嘴部110。图7的可动式保护器300位于使喷嘴部110外露的位置。

可动式保护器300具备支撑部件320、连接于支撑部件320的一端321的喷嘴保护部310、连接于支撑部件320的另一端322的卡合部330,卡合部330通过可动部340连接于支撑部件320的另一端322。卡合部330可卸载地连接于转接部120。

可动式保护器300的喷嘴保护部310具有可收容给药喷嘴100的喷嘴部110于喷嘴保护部310的空间。本实施方式中,空间为槽311。槽311形成于喷嘴保护部310的侧壁314,喷嘴保护部310的前端部312处于封锁,喷嘴保护部310的后端部313处于开放。

可动式保护器300通过以可动部340为轴向圆周方向可动,无需物理性地从转接部120分离可动式保护器300,可使给药喷嘴100的喷嘴部110从喷嘴保护部310的槽311露出,反之亦可。

可动式保护器300可具备多个支撑部件320。可动式保护器300具备多个支撑部件320时,支撑部件320与支撑部件320之间可通过可动部连接。卡合部330可与给药喷嘴100的转接部120系合,也可与预灌封注射器1系合。本实施方式中,可动部340是具备轴的驱动部,但不限于此。可动部340可以是可弯曲的弯曲部。可动部340为弯曲部时,支撑部件320与卡合部330可以成型为一体。

升降式保护器

图8以及图9表示具备升降式保护器400的预灌封注射器1。图8的升降式保护器400保护着喷嘴部110。图9的升降式保护器400位于使喷嘴部110外露的位置。

升降式保护器400具备支撑部件420、连接于支撑部件420的一端的喷嘴保护部410、连接于支撑部件420的另一端的卡合部430。卡合部430可拆卸地连接于转接部120。支撑部件420具备第一臂421、第二臂422、第一可动部441、第二可动部442以及第三可动部443。本实施方式中,喷嘴保护部410为中空结构,具有可收容从喷嘴保护部410的后端部413至喷嘴部110的前端部的空间。升降式保护器400处于保护模式时,喷嘴部110的前端部收容于喷嘴保护部410的内部。升降式保护器400处于给药模式时,喷嘴部110的前端部则从喷嘴保护部410的开口部411突出。本实施方式中,开口部411为十字形状,也可以是其他形状。

第一臂421的一端421A通过第一可动部441可动地连接于喷嘴保护部410。第一臂421的另一端421B通过第二可动部442可动地连接于第二臂422的一端422A。第二臂422的另一端422B通过第三可动部443可动地连接于卡合部430。

通过使各臂对于各可动部的中心轴向圆周方向可动,从而使第二可动部442从给药喷嘴100分离,可使喷嘴保护部410向转接部120的方向移动。由此,无需从转接部120物理性地分离升降式保护器400,即可实现给药喷嘴100的喷嘴部110从喷嘴保护部410的开口部411外露,反之亦可。

臂的数量和可动部的数量可根据需要改变。臂的长度可根据喷嘴部110的长度改变。

其他实施方式其他实施方式中,升降式保护器400具备横杆部、连接于横杆部的一端的喷嘴保护部410、连接于横杆的另一端的横杆保持部。横杆保持部可滑动地保持横杆部。横杆保持部可拆卸地连接于转接部120。喷嘴保护部410的前端部具备开口部411。通过使喷嘴保护部410滑动至预灌封注射器1的长边方向,可使喷嘴部110收容于开口部411或从开口部411外露。

注射泵

图10表示具备注射泵500的预灌封注射器1。本实施方式的注射泵500具备插入于预灌封注射器1的凸缘90的一端的狭缝510、固定预灌封注射器1的束缚件520、按压预灌封注射器1的柱塞杆70的可动壁530、显示器540、开关组550、处理器560、存储器561、压力传感器562、电池563、电动马达564。

注射泵500的第一表面501A具备显示器540和开关组550,注射泵500的第二表面501B具备可动壁530。注射泵500的第二表面501B位于低于注射泵500的第一表面501A的位置。注射泵500的第一表面501A通过注射泵500的第一壁面502A连接于注射泵500的第二表面501B。狭缝510形成为贯穿注射泵500的第一表面501A和注射泵500的第一壁面502A。

可动壁530连接于第二表面501B具备的2个螺纹杆570A、570B。通过螺纹杆570A、570B由电动马达564旋转,可动壁530可向按压预灌封注射器1的柱塞杆70的方向(或相反的方向)移动。注射泵500的可动壁530可以是电动驱动,也可以是机械式驱动。

使用注射泵500时,将预灌封注射器1的凸缘90的一端插入任何一个狭缝510。通过将预灌封注射器1的凸缘90的一端插入狭缝510,可防止预灌封注射器1向可动壁530的移动方向移动。可根据预灌封注射器1的长度选择任何一个狭缝510。

预灌封注射器1由束缚件520进一步固定。束缚件520构成为按压预灌封注射器1于第一壁面502A以及第二表面501B。通过使用束缚件520固定预灌封注射器1,可防止预灌封注射器1从注射泵500脱落。

根据图11说明注射泵500的动作。注射泵500由电池563的电力移动。可通过开关组550的操作设定注射泵500的动作。由处理器560处理来自开关组550的要求。处理器560可根据要求从存储器561读取需要的信息(程序等),另外,需要的信息可保存于存储器561。处理器560可将处理结果示于显示器540。移动注射泵500时,处理器560根据要求使电动马达564旋转。根据连接于可动壁530的压力传感器562的信息,处理器560可以使电动马达564停止。

注射泵500可设定流速、给药时间、注射器的内径、压力阈值等,由此可进行稳定给药。

提供一种试剂盒,进一步作为其他实施方式,该试剂盒具备上述注射器、给药喷嘴。

上述试剂盒具备预灌封注射器1、给药喷嘴100。上述试剂盒可包括多个预灌封注射器1以及给药喷嘴100。上述试剂盒可包括覆盖上述给药喷嘴100的保护器200、300或400。上述试剂盒可包括以通过放射性或抗癌治疗肿瘤为目的的附加要素(例如指示书或给药计划书)。

本实施方式中,被预灌封的注射器中过氧化氢溶液中的过氧化氢的浓度为,例如0.01、0.02、0.03、0.04、0.05、0.06、0.07、0.08、0.09、0.1、0.5、1、5、10、15、20、25、30、35或40％,也可以在这里例示的数值中的任意两个数值间的范围内,例如、0.01～40％(w/v)、优选为0.05～30％(w/v)。

材质喷嘴部110的材质可根据本实施方式的使用目的以及状况改变。喷嘴部110作为给药针111时,喷嘴部110(即,给药针111)的材质可以是不锈钢等金属。转接部120的材质可以是树脂(例如,环烯烃聚合物(COP)、环烯烃共聚物(COC)、聚丙烯以及聚碳酸酯纤维)、金属、橡胶或玻璃。喷嘴部110为喷雾喷嘴112时,喷嘴部110(即,喷雾喷嘴112)的材质可以是树脂(例如,环烯烃聚合物(COP)、环烯烃共聚物(COC)、聚丙烯以及聚碳酸酯纤维)、金属、橡胶或玻璃。喷雾喷嘴112与转接部120成型为一体时,喷雾喷嘴112与转接部120为相同的材质。

保护器200的材质没有特别限定,可以列举树脂(例如,环烯烃聚合物(COP)、环烯烃共聚物(COC)、聚丙烯以及聚碳酸酯纤维)、金属、橡胶以及玻璃。可动式保护器300以及升降式保护器400的材质可以与保护器200的材质相同。可动式保护器300以及升降式保护器400的可动部(可动部340、第一可动部441、第二可动部442以及第三可动部443)的材质可根据本实施方式的使用目的以及状况,可以与可动式保护器300以及升降式保护器400的其他部件的材质不同。

注射泵500的框体可以由金属或树脂(例如、聚碳酸酯纤维)构成。可动壁530的材质可以与注射泵500的框体的材质相同或不同。束缚件520可由金属、橡胶或树脂构成。螺纹杆570A、570B优选由金属构成的,但也可以是由树脂构成的。

【实施例】

过氧化氢溶液的稳定性试验使用玻璃制注射器、COP制注射器以及COC制注射器实施了过氧化氢溶液的稳定性试验。向各注射器加入过氧化氢溶液1mL并封闭,在60℃保管了4星期。测定了保管后的过氧化氢溶液中的过氧化氢的残留率。过氧化氢溶液使用了健荣制药公司制造的双氧水“Kenei”(含有过氧化氢2.5～3.5w/v％。含有磷酸、非那西丁)。根据日本药典的双氧水定量法,由高锰酸钾溶液滴定检测了过氧化氢溶液中的过氧化氢量。

将结果示于图12。玻璃的情况下,过氧化氢残留率小于70％,相反,COP以及COC为70％以上。以上结果表面,相比于玻璃制注射器,COP制以及COC制注射器可抑制过氧化氢的分解。

符号说明

1:预灌封注射器、10:注射器、20:注射器筒、30:针安装部、40:盖帽、50:过氧化氢溶液、60:垫片、70:柱塞杆、80:杆插入部、90:凸缘、100:给药喷嘴、110:喷嘴部、111:给药针、112:喷雾喷嘴、112A:出口、112B:孔口、112C:入口、120:转接部、200:保护器、300:可动式保护器、310:喷嘴保护部、311:槽、312:喷嘴保护部的前端部、313:喷嘴保护部的后端部、314:喷嘴保护部的侧壁、320:支撑部件、321:支撑部件的一端、322:支撑部件的另一端、330:卡合部、340:可动部、400:升降式保护器、410:喷嘴保护部、411:开口部、412:喷嘴保护部的前端部、413:喷嘴保护部的后端部、420:支撑部件、421:第一臂、421A:第一臂的一端、421B:第一臂的另一端、422:第二臂、422A:第二臂的一端、422B:第二臂的另一端、430:卡合部、441:第一可动部、442:第二可动部、443:第三可动部、500:注射泵、501A:注射泵的第一表面、501B:注射泵的第二表面、502A:注射泵的第一壁面、510:狭缝、520:束缚件、530:可动壁、540:显示器、550:开关组、560:处理器、561:存储器、562:压力传感器、563:电池、564:电动马达、570A、570B:螺纹杆