一种维生素D的水溶性纳米微球制备方法

技术领域

本发明涉及维生素D制备领域，具体是一种维生素D的水溶性纳米微球制备方法。

背景技术

维生素D是一种脂溶性维生素，也被看作是一种作用于钙、磷代谢的激素前体，它与阳光有密切关系，所以又叫“阳光维生素”。维生素D是一族A、B、C、D环结构相同，但侧链不同的一类复合物的总称，A、B、C、D环的结构来源于类固醇的环戊氢烯菲环结构，目前已知的维生素D至少有10种，但最重要的是维生素D2(麦角骨化醇)和维生素D3(胆钙化醇)。

维生素D3是脂溶性维生素，不溶于水，目前国内在售的维生素D3药用剂型以使用植物油溶解的滴剂为主，且目前并没有满足制药需求的包合工艺，其它方式生产的维生素D3微囊其含量均匀性无法满足医药生产需求，且会对成品品相造成明显影响。

发明内容

本发明的目的在于提供一种维生素D的水溶性纳米微球制备方法，它制备的纳米颗粒，使维生素D3能够均一的分散在水性溶液中，且产品的品相良好，能很好的满足医药生产需求。

本发明为实现上述目的，通过以下技术方案实现：

一种维生素D的水溶性纳米微球制备方法，包括以下步骤：

S1.准备：称取一定重量的纯化水、无水乙醇、维生素D，准备多种辅料，备用；

S2.称量：按处方称取所述步骤S1中的相应辅料置于容器中，充分干混均匀；

S3.处理：将350-410mg维生素D加入装有无水乙醇的锥形瓶中完全溶解；

S4.将所述步骤S3中得到的维生素D乙醇溶液放入烧杯中，制备400ml浓度为1％的吐温-80水溶液，并将配置好的维生素D乙醇溶液一次性快速倾倒入装有吐温-80水溶液的烧杯中；

S5.将所述步骤S4中的混合溶液与所述步骤S2中干混好的辅料充分混合；

S6.剪切：使用高速剪切机对所述步骤S5中的混合溶液进行剪切处理；

S7.脱气：对所述步骤S6处理过的溶液进行磁力搅拌真空脱气至无气泡产生；

S8.冻干：使用真空冷冻干燥机将所述步骤S7处理后的溶液冻干，所得干粉即为维生素D纳米微球。

进一步的，所述溶液温度控制在4℃。

进一步的，所述步骤S6中，剪切机的转速为2500rpm，剪切25min。

对比现有技术，本发明的有益效果在于：

本发明所述方法生产的维生素D3微囊具有良好的水溶性，能够均一的溶解在水性溶液中，并能够充分的提高其稳定性，解决现有技术难题，能够应用于液体制剂，片剂，颗粒剂的生产，适用于包括冻干工艺在内的绝大部分医药生产工艺，且操作方便，能很好的满足医药生产需求。

附图说明

附图1是本发明的DLS数据图。

附图2是本发明的具体颜色图。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所限定的范围。

实施例1：一种维生素D的水溶性纳米微球制备方法，包括以下步骤：

S1.准备：称取一定重量的纯化水、无水乙醇、维生素D，准备多种辅料，备用；

S2.称量：按处方称取所述步骤S1中的相应辅料置于容器中，辅料包含甘氨酸、甘露醇、海藻糖，甲基纤维素，充分干混均匀；

S3.处理：将400mg维生素D加入装有无水乙醇的锥形瓶中完全溶解，锥形瓶的容量为100ml；

S4.将所述步骤S3中得到的维生素D乙醇溶液放入500ml的烧杯中，制备400ml浓度为1％的吐温-80水溶液，也可选用巴斯夫的hs-15溶液，并将配置好的维生素D乙醇溶液一次性快速倾倒入装有吐温-80水溶液的烧杯中；

S5.将所述步骤S4中的混合溶液与所述步骤S2中干混好的辅料充分混合；

S6.剪切：使用高速剪切机以2500rpm的转速对所述步骤S5中的混合溶液进行剪切处理25min；

S7.脱气：对所述步骤S6处理过的溶液进行磁力搅拌真空脱气至无气泡产生；

S8.冻干：使用真空冷冻干燥机将所述步骤S7处理后的溶液冻干，所得干粉即为维生素D纳米微球，其中，冻干的具体步骤为：

冻干：

进一步的，所述溶液温度控制在4℃。

实施例2：维生素D3样品检测分析。

一、样品基本信息(存放3个月)

批号：220618批30℃、220618批40℃

检测项目：有关物质

检测日期：2022.09.23-25

二、有关物质检测结果

另外，本发明的DLS数据图如图1所示。

综上所述，通过本发明所述方法生产的维生素D3微囊具有良好的水溶性，能够均一的溶解在水性溶液中，并能够充分的提高其稳定性，解决现有技术难题，能够应用于液体制剂，片剂，颗粒剂的生产，适用于包括冻干工艺在内的绝大部分医药生产工艺，且操作方便，能很好的满足医药生产需求。