用于识别目标区域的装置和方法

相关申请

本申请要求2019年5月16日提交的美国申请第16/414,499号的权益，该申请的全部内容通过参考明确纳入本文。

技术领域

本发明总地涉及用于定位位于被试体内的目标区域的方法和装置，例如用于药物的递送。

背景技术

定位体内的目标区域、例如患者体内的解剖腔尤其对于麻醉剂、活检或从腔中抽吸材料而言是重要的。

例如，硬膜外组织空间的局部麻醉块被理解为对身体的下肢产生有效的瞬时麻醉。它可有效地用于对身体的大量侵入性程序，包括但不限于分娩、假体髋部置换以及需要腰部以下麻醉的各种其他外科手术程序。它还可有效地用于治疗慢性和急性疼痛，包括例如“背痛”、椎骨疾病和脊柱副神经受压。为了实现有效的局部麻醉并阻止到中枢神经系统的神经传递，必须在被称为硬膜外空间的解剖部位内的脊柱特定水平处将足够体积的局部麻醉溶液十分靠近脊髓沉积。

硬膜外空间是未被硬脑膜及其内容物占据的椎管部分。它位于硬脑膜与衬于椎管内侧的骨膜之间。它从枕骨大孔延伸到骶骨裂孔。硬膜中的前、后神经根穿过硬膜外空间，以与椎间体和椎间盘结合。从侧面看，硬膜外空间的边界是椎弓根的骨膜和椎间孔。从后面看，边界结构是椎板前表面的骨膜、关节突及其连接韧带、脊柱根的骨膜以及被黄韧带充填的板间空间。该空间包含静脉丛和脂肪组织，它们与椎旁空间中的脂肪连续。

硬膜外流体充填空间(后硬膜外空间)是受限的解剖区域，其具有不规则形状，该形状相对于椎骨和脊柱的截面测量为若干平方毫米。充填流体的空间非常狭窄且通过紧邻的黄韧带与脊柱硬膜密切关联。因此，当针的斜面或尖端离开黄韧带时，必须清楚地识别流体充填空间，因为如果针继续刺入，硬膜将被刺破。用于定位硬膜外流体充填空间的标准技术采用阻力损失(LOR)技术。该技术使用连接到硬膜外Touhy针(16至18号)的塑料或玻璃制成的低摩擦注射器。此外，已开发了其他泵驱动系统，以通过利用借助系统内或针头处的流体压力的视觉和声学表示进行压力监测来识别硬膜外空间。

当使用LOR技术时，注射器的针被推进，直到临床医生对阻力的主观“感受”导致柱塞上的明显背压。临床医生必须主观区分遇到的背压或阻力，以识别黄韧带解剖结构的位置。针尖在穿过黄韧带后进入硬膜外流体充填空间，从而识别真LOR。

在组织内推进针的过程中，操作者常常会识别出压力下降或假LOR。假LOR可归因于针头进入低密度组织结构，比如液泡(脂肪组织)，或进入具有高组织顺应性的解剖结构，比如椎间组织。当人们试图找到通往硬膜外空间的正确路径时，随着针接触到骨椎，发生多次针的重新定位(向前和向后)。在重新定位期间，针沿路径的任何向后移动(缩回)都会导致流体中的压降，这可导致假LOR，从而使得对真LOR的检测进一步复杂化。

各种条件都可产生假LOR。假LOR可导致许多问题。例如，在试图确定硬膜外空间的位置时，可能会不加选择地注射过量流体。释放到这些组织中的附加流体可使对硬膜外空间的识别进一步复杂化。此外，如果医生难以区分假LOR与真LOR，则Touhy针可能会运动超过硬膜外空间的边界并无意地推入并推过脊髓硬膜，从而产生所谓的湿穿刺，这可能会给患者带来危险的长期后果。

因此，希望提供一种系统，该系统补充或取代阻力损失信息，以在插入期间准确地引导针。

发明内容

本发明提供了一种方法和装置或设备，其使从业者能够更容易地执行对诸如硬膜外空间之类的解剖目标区域的识别。

本发明提供了一种用于将针引导到解剖目标区域的新颖的系统。该系统提供了一种软件逻辑和装置，可在执行这些操作、比如对硬膜外空间的检测时简化对假LOR与真LOR的区分，从而提高这种注射的可靠性和安全性。

根据第一方面，本发明提供了一种用于将流体施给到哺乳动物被试的解剖空间中的针支承装置。该装置包括：流体储存器，用于储存要提供给针的流体；排出元件，其可相对于流体储存器移动，以从储存器排放流体；以及驱动元件，其配置成接合排出元件，以控制排出元件的移动。设置控制器，用于控制驱动元件，以控制流体从储存器到针的流动。此外，该装置包括传感器，用于检测指示针中流体压力的特征。传感器配置成随着针支承装置插入被试中而连续检测特征。柔性导管与流体储存器和传感器流体连通；并且导管在径向上基本上是刚性的。控制器周期性地中断驱动元件的运动并处理来自传感器的数据，以检测指示脉冲波形的一个或多个特征。附加地，导管、储存器、排出元件和驱动元件配置成使得针与流体储存器之间的流体体积基本上恒定，从而当驱动元件的运动中断时，传感器能够准确地检测经过针中残余流体的脉冲波形。可选地，流体储存器可以是注射器针筒。此外，排出元件可在流体储存器内可滑动地移动。

根据另一方面，本发明涉及一种控制器，其配置成分析来自传感器的数据，以检测指示阻力损失的一个或多个特征。

根据又一方面，本发明提供一种系统，其中，响应于检测到一个或多个特征，控制器中断驱动元件的运动并且处理来自传感器的数据，以检测指示脉冲波形的一个或多个特征。可选地，控制器可配置成在收到指示阻力损失的信号并且在收到指示针处存在脉冲波形的信号时提供证实信号，证实信号表明针适当地相邻于目标组织放置。

本发明的又一方面设置显示器，其包括第一输出部分，第一输出部分配置成以与阻力损失引导程序一致的方式显示针处的流体压力与时间的关系。此外，控制器可配置成处理来自传感器的数据，以分离指示脉冲波形的数据。显示器可包括第二输出部分，该第二输出部分配置成显示指示脉冲波形的数据，而第一部分在第一部分中显示流体压力数据与时间的关系。

本发明还提供了一种用与储存器流体连通的针来定位位于被试体内的目标区域的方法。该方法包括以下步骤：提供储存器和管道，储存器包含注射流体，管道在一端处与储存器连通，并且在另一端处连接到待插入被试体内的针；以及以下步骤：当流体通过针被泵送入被试体内时，获取关于注射流体阻力测量值的数据。该方法还包括以下步骤：将针推进入患者体内。此外，该方法可包括以下步骤：在推进针的步骤期间将注射流体泵送入患者体内。更进一步，该方法可包括以下步骤：间歇性中断推进针的步骤和泵送注射流体的步骤。该方法还可包括以下步骤：在间歇性中断步骤期间获取关于针中流体压力的数据，并且处理在间歇性中断的步骤期间获取的数据，以检测指示针处的脉冲波形的一个或多个特征。

可选地，本发明的另一方面包括：在间歇性中断的步骤之后，重新开始推进针和泵送注射流体的步骤。

此外，另一方面包括以下步骤：通过当流体被泵送入体内时去除与流体流动相关的噪声来处理关于针中流体压力的数据。泵可操作成在泵送注射流体的步骤期间泵送流体，并且去除噪声的步骤可包括以下步骤：在将针插入被试体内之前运行泵，以及在运行泵的步骤期间获取与噪声相关的数据。此外，去除噪声的步骤可包括：响应于所获取的与噪声相关的数据修改关于流体压力的数据。

根据另一方面，本发明提供了一种方法，包括以下步骤：选择性地改变经处理的流体压力数据的幅值范围，以尝试识别脉冲波形。

本发明的又一方面提供了一种用于将针插入患者体内的方法。该方法包括以下步骤：执行阻力损失程序，以尝试将针放置在患者体内的目标位置处，其中，执行阻力损失程序的步骤包括以下步骤：

将针插入患者体内，在插入步骤期间通过针注射流体，在注射步骤期间检测针处的流体压力，以及响应于检测流体压力的步骤引导针。检测针处脉冲波形的存在，这可包括以下步骤：当针在患者体内基本上静止时，检测针处的流体压力，以及在执行阻力损失程序的步骤指示针处于目标位置处之后并且在检测脉冲波形的存在的步骤指示脉冲波形的存在之后，将药剂注入患者体内。

可选地，该方法可包括以下步骤：在执行阻力损失程序的步骤与检测脉冲波形的存在的步骤之间间歇性切换。此外，注射流体的步骤包括：电子地控制驱动单元，以从流体储存器分配流体。此外，注射的步骤包括：响应于检测流体压力的步骤，电子地控制驱动单元。

本发明的又一方面是一种用于定位目标区域的装置，该目标区域是位于被试体内的解剖空间。该装置包括：储存器，用于接收注射流体；针，其与储存器流体连通；以及传感器，其可操作成检测指示针中流体压力的特征。泵配置成将流体从储存器泵送到针，并且控制器可操作成处理来自传感器的关于针中的流体压力的数据。控制器配置成当针静止时，处理来自传感器的数据，以识别脉冲波形。此外，控制器配置成提供信号，以引导针的插入，其中，该信号响应于来自传感器的数据而提供。此外，其中，该系统包括输入机构，用于选择性地改变经处理数据的幅值范围，以识别脉冲波形。

下文中更详细地描述这些和其他实施例。表征本发明的各种新颖的特征特别在本公开所附且构成本公开一部分的权利要求书中指出。为了更好地理解本发明、其操作优点和通过其使用所达到的具体目的，参考其中示出了本发明的优选实施例的附图和描述性内容。

附图说明

图1是计算机控制的药物递送系统的俯视图；

图2是图1中所示的药物递送系统的俯视图，其中，一次性注射组件与系统连接；

图3是图1中所示的计算机控制的药物递送系统的原理性示意图；

图4A是图1中所示的系统的显示屏的视图，示出了系统检测的流体压力测量值；

图4B是图4A的显示屏的视图，其以不同幅值范围示出；

图4C是图4B的显示屏的视图，其以不同幅值范围示出；

图4D是图4C的显示屏的视图，其以不同幅值范围示出；

图5A是图1中所示的系统的显示屏的视图；以及

图5B是图5A中所示的显示屏的视图，其以不同幅值范围示出。

具体实施方式

虽然本文中示例性地对于若干实施例和示意性附图描述了方法和装置，但是本领域技术人员将认识到，使用动态可重构排序阵列对物品进行排序的创造性方法和装置不限于所描述的实施例或附图。应当理解，附图及其详细描述并非旨在将实施例限制为所公开的特定形式。相反，意图在于，涵盖落入检测脉冲波形并使用对脉冲波形的检测来引导或证实针或其他导管的放置的方法和装置的精神和范围内的所有修改、等效物和替代物。本文中使用的任何标题只是为了组织的目的，并不意味着要限制说明书或权利要求书的范围。如本文中所使用的，词语“可”用的是非强制的意思(即，表示具有可能性)，而不是强制的意思(即，表示必须)。类似地，词语“包括”表示包括但不局限于。

现在总地参考附图，且特别参见图1－3，药物输注系统被总地用10来标示。系统10包括注射组件20和计算机控制的药物递送仪器50，其被称为驱动单元。注射组件20包括插入针24，插入针24构造成用于插入哺乳类被试。注射组件20与驱动单元50连接，驱动单元50在使用期间控制流体流向注射组件。系统10还包括一个或多个输出机构，其在程序期间向医疗专业人员提供数据，以辅助将针适当放置在被试体内。

系统10使从业者能够准确地识别目标组织。特别地，该系统可适用于识别注射药物的位置，同时限制将药物放置到非目标组织中。这针对诊断程序和治疗程序两者都可执行。在将针/导液管放置在组织内之后，系统10利用流体从针或导液管流出时的压力来识别放置的准确性并在注射或抽吸期间监测放置操作。系统10可利用被认为是慢流速的连续流体流。在本示例中，慢流速定义为介于0.01mL/秒至0.20mL/秒之间的恒定流速。流体的连续流动保持恒定的流体柱，这可使得对待检测的组织内的压力变化的几乎瞬时反应时间成为可能。通常，介于0.005cc/秒至0.20cc/秒之间的流速将适用于被试和介入，但0.01至0.15cc/秒可能是优选的。

如下文进一步论述的，该系统适于根据各种标准识别针的适当放置。例如，系统可使用阻力损失技术来识别诸如硬膜外空间之类的空间。此外，系统10可适用于基于识别脉冲波形来识别目标组织。以这种方式，系统可使用第一搜索标准来识别针相对于目标组织的适当放置，并且系统可使用第二搜索标准来证实或验证针相对于目标组织的适当放置，比如识别脉冲波形。

在针的放置期间由驱动单元50提供的流速范围能够提供对压力变化的响应，该压力变化可被快速检测。此外，系统10包括一个或多个输出机构，用于提供插入针中被检测到的流体压力的听觉和/或视觉反馈。操作者在放置插入针的过程中使用反馈作为引导。如图2中所示，第一输出机构可以是视频显示屏，比如是用于显示数据以辅助操作者的LCD显示器。此外，还可设置第二输出机构。例如，第二输出机构可以是用于提供输出信号的扬声器84。

注射组件

参考图2，系统10包括在药物输注程序期间可与驱动单元50协配的注射组件20。注射组件包括注射器18、手持件或针24以及连接注射器与手持件的流体管线22。

注射组件的各种元件可以是一次性的，这些元件比如是注射器18、流体管线22和/或针24。替代地，各元件可以是可重复使用的。因此，注射组件的各种元件可以可释放地连接。例如，流体管线22可在每个端部处包括流体连接器。流体密封连接器可以是各种连接器中的任何一种。一个这种连接器是鲁尔连接器。在第一端处，流体连接器与注射器密封地连接，并且在第二端处，流体管线与针24密封地连接。替代地，流体管线22可与针24的后端固定地连接。在任一实施例中，针24和注射器流体连通，以提供从注射器至针的流体流。

注射器18可以是各种皮下注射器中的任何一种，且尺寸可根据预期用途而变化。注射器18包括用于保持一定体积药物的针筒和可在针筒内滑动的柱塞19，以将流体吸入针筒中或从针筒中排出流体。注射器18优选地还包括从针筒向外突出的凸缘。凸缘作为手指用凸缘而操作，以便于使柱塞移动至针筒中。

注射组件20还包括压力传感器20，用于检测注射组件中的流体压力。压力传感器可设置在若干位置之一中，以测量与针24末端处的流体压力相关联的压力。或者，替代于或附加于内联压力传感器，压力传感器可以是位于指推板内或连接到指推板的力传感器，该指推板驱动注射器柱塞58，或者是在驱动单元50内部的力传感器，其测量施加到注射器柱塞的力。这种力传感器检测注射流体所需的力，该力与针中的流体压力有关。使用这种传感器时，通过经由处理器的计算将检测到的力转换为压力值。在本示例中，压力传感器20是在注射器与管道22之间附接到注射器18的内联流体压力传感器。以此方式，当流体离开注射器并进入插入针24所连接的管道22时，压力传感器20感测流体压力。类似地，内联压力传感器可插设在管道与针之间。如图2中所示，插入针24连接到手持件的前端，而管道22连接到手持件的后端。

管道22包括细长的聚合物管，该聚合物管在纵向上具有足够的柔性，以允许管在使用期间弯曲，但基本上不径向膨胀而具有刚性壁厚。特别是，该管是一种聚合物管道，其在低于500mm/Hg的压力下保持径向刚性而没有任何径向变化。

注射组件20可被手动操作以注射流体。然而，在本示例中，如下文进一步论述的，计算机控制的药物递送系统50控制来自注射组件的流体流。电缆将压力传感器20与药物递送系统50连接，使得药物递送系统可监测并在期望时响应于来自压力传感器20的数据改变来自注射器的流体流。压力变送器20可内联连接在注射器18的圆筒前端与管道22的第一端之间。一种这样的连接是用于将压力变送器20连接到注射器末端的鲁尔连接，但也可使用其他连接。该连接可通过螺纹连接和/或不可逆螺纹连接、比如鲁尔锁来固定。或者，压力变送器20可通过塑料焊接或化学结合、比如粘合剂来永久地固定到注射器。以此方式，药物递送管线22中的瞬时实际流体压力被仪器感测和使用，从而提供与针24的尖端或末端处、因此针尖在患者体内所处位置处的实际瞬时流体压力接近的近似。电子压力变送器20通过直接连接到中央单元50的电子数据线缆提供压力数据，以收集压力测量值。

电子压力传感器20可以是各种压力传感器中的任何一种。一种类型的传感器是压电压力传感器，比如是可从Merit Medical Systems,Inc.获得的传感器，比如是

自动流体递送系统

如上所述，系统10可包括流体递送系统50，用于向注射组件20提供受控的药物流。优选地，流体递送系统是自动系统，并且在本示例中是被称作驱动单元50的计算机控制的流体递送系统。

参考图1－3，驱动单元50设计成与注射元件、比如注射器18相连接地工作。驱动单元50可包括构造成接收注射器18的托架56和用于将注射器保持在托架中的夹具。驱动单元50包括可操作驱动注射器中的柱塞以从注射器排放流体的驱动元件58。驱动单元50控制驱动元件58的移动，从而控制流体从注射器排出。在本示例中，驱动元件可包括马达70，其驱动臂58，该臂58具有夹具，该夹具带有可释放地接合柱塞19的多个指状物60。托架56包括用于接收注射器的凹部，该凹部构造成约束注射器的纵向运动。例如，托架56可包括槽，用于接收从注射器针筒的表面径向向外突出的凸缘。由此，沿第一方向驱动马达会驱动臂58向前，从而推进柱塞19。由于注射器针筒保持在相对固定的轴向位置中，故而柱塞的移动使柱塞相对于针筒移动，从而排放流体。驱动单元的CPU 82向马达提供信号，以控制马达的操作。

驱动单元50可操作成提供恒定或可变的流体流。在本示例中，驱动单元可响应于从电子压力变送器20接收的信号提供连续流体，该电子压力换能器在插入/注射程序期间连续感测流体的压力。基于预定压力，当检测到的压力超过预定阈值时，驱动单元50可停止流体流动。预定阈值可由从业者设定并存储在微处理器的存储器80或驱动单元50中的电子装置的计算机82中。类似地，基于预定压力，当流体压力低于预定压力时，流体流动将恢复，并且在压力保持在阈值以下时流体流动将继续。相同的预定压力可用于控制流体流动的停止和重启。在这种情况下，当流体最初进入组织时，压力将建立到预定水平，然后停止，直到压力下降到该预定水平以下再次建立到预定水平。一旦流体压力低于预定水平，流体流动将恢复并持续保持。这样一来，一旦检测到特定的预定压力，流体流动就可在程序期间开始和停止，从而造成流体流动中断。

该系统可包括用于在程序期间控制来自注射器18的药物流量的预定压力阈值。这使临床医生能够选择性地将药物注射到特定部位和预期组织中，以进行诊断和治疗程序。预选的最大允许压力极限和/或流速存储在存储器80中并定义最大推荐压力或其他标准。当压力接近该极限时，为临床医生生成视觉和/或听觉警报，即在屏幕62上并通过扬声器84生成警报，其由来自微处理器82的数据激活。此外，描述整个注射过程的数据被存储在存储器80中以备将来分析。

系统10可直接测量注射组件20中的流体压力，或者系统可测量指示注射组件中的流体压力的特征。例如，可通过检测在输注期间测量的压力阻力来测量压力。在插入程序期间，测得的压力阻力被连续转换为视觉信号。程序期间药物的流速可基于程序期间实时检测的流体压力。因此，药物的流速可能是可变的并且可取决于系统中的压力。这样一来，流体压力可以是系统的主要控制变量。

本系统的一个特征是能够在将针放置在患者组织内时检测针尖处压力的微小变化。有助于检测微小压力变化的一个特征是流体在受控条件下不断运动到组织中，从而使人们能够基于组织内的压力来识别和/或避免非期望的位置。当使用连续的流体流动时，系统会实时动态地检测这些微小的压力变化。这种连续流动可与系统使用的预定最大压力相协调，以在预定压力极限处停止流体流动，从而避免对这些组织的损伤。随着流体的恒定流动，头部压力在组织内提供所需的阻力，从而能够几乎瞬时地检测到组织密度和顺应性的细微变化。

有助于检测压力微小变化的另一方面是对注射装置18的体积的精确控制。具体地，注射组件20的管道22基本上是径向刚性的，使得管道不会在低于500mmHg的压力下径向膨胀。因此，在注射组件20在使用期间可合理预期的任何背压下，管道将不会膨胀或胀凸，使得管道的体积不会因注射组件可能遇到的任何背压而膨胀。此外，驱动单元50刚性地控制柱塞相对于注射器针筒的位置，以精确控制针筒内的体积。具体地，驱动单元控制柱塞的位置，使得当驱动单元的马达停止时，驱动单元将柱塞保持在固定位置以防止向前或向后移动。这样一来，驱动单元响应于流体背压阻止或防止柱塞的运动。在系统的正常操作条件下，驱动单元将柱塞保持在固定位置，以抵抗系统在使用期间可能遇到的任何背压。这样一来，当驱动单元的马达停止时，驱动单元起到防止柱塞相对于针筒的相对移动的止动件的作用。这些机械元件与组件20中使用的材料的刚性相结合来防止在低于500mmHg的压力下变形，这可能会妨碍检测由传感器20检测到流体内的细微压力变化。特别地，当驱动单元停止时，注射组件20和驱动单元的构造阻止影响检测脉冲波形的流体体积变化。

因此，流速变成另一个变量，该变量可在预定范围内调节以维持期望的流体流动。在一个具体实施例中，当压力超过预定阈值(最大压力)时，停止流体流动。作为第二变量的流速可被限制，使得在低压条件下流体注射不会过快。所设想的是，压力与流体流速之间的关系可以是二元的或连续的。当注射装置配置成对于小于预设最大值的任何压力以单一的、预先确定的流速递送流体时，存在二元关系。因此，流体流动基于压力是否超过阈值而开启或关闭。或者，可根据压力调节流速。在该情形中，流速将随着接近最大压力而减小，并随着压力下降而增大。可选地，流速可被限制为第一预设最大压力，并且流速在第二不同的预定压力处恢复。

如上所述，系统10可包括用于在驱动单元50的屏幕30上显示相关注射数据的机构，所述注射数据包括例如瞬时流速、压力和注射量。类似地，系统可包括一种机构，用于记录此类信息以供在程序执行后进行后续分析。例如，该系统可包括非易失性电子存储介质，比如硬盘驱动器、闪存驱动器、光驱或用于存储电子数据的其他介质。

所有测量和信息都可“实时”呈现给临床医生，使得临床医生可确定注射是否被递送到预期位置和/或正确的组织，并且可相应地修改注射技术。此外，可记录测量以供以后对临床事件的回顾和文件编制。

还设想的是，可使用由分离的注射器柱塞驱动的多个注射器，以允许注射多种药物，以及不需要为任何所述目的达到预定压力的第二注射器驱动器。第二驱动器可按照特定的流速进行编程，以允许将诸如局部麻醉剂和其他治疗药物之类的药物输注到各种组织中。

在又一实施例中，该装置可包含两个不同的注射器驱动器，其中，两个注射器驱动器都能够如前文所述基于流体压力进行调节。

针出口处流体压力的计算

如上所述，流体压力可用于控制系统10的操作。例如，当流体压力超过阈值时，系统可向操作者提供信号，从而指示针可抵靠致密组织、比如硬膜或在其中定位。有几种方法来计算针出口处的流体压力。

压力传感器可检测注射组件20中的流体压力。例如，如上所述，压力传感器可以是内联压力传感器。或者，驱动单元50内部的压力传感器可检测导管(比如管道22)与流体储存器(比如注射器18、充满流体的卡普耳或其他流体储存器)之间的流体压力。类似地，压力传感器可插设在注射器管道22与针24之间。此外，内联传感器可嵌入到连接到针的毂中或嵌入在管道22与毂之间。另一种选择是使用指推垫力传感器来检测驱动柱塞19的力，以计算注射器18内的压力。来自压力传感器的命令信号将压力数据发送到CPU进行计算，以确定出口压力。出口压力值用于控制马达70，马达70控制来自注射器18的流体流动。

该系统可配置成为用户提供一个或多个视觉信号，以观察和/或分析检测到的压力信号。例如，参考图1－4A，系统10可包括显示屏30，用于显示与系统操作相关的数据，包括但不限于压力数据和流体流动数据。例如，如图4A－4C中，系统包括显示器30上的主要压力图表32。主要压力图表32绘制了流体压力与时间的关系，使得该图表代表检测到的流体压力在一段时间内的变化。该图表代表一般压力趋势信息，并且在本示例中，控制器处理从压力检测元件接收的信号，以移除并非由流体压力产生的变化。例如，控制器30可被编程处理压力数据以去除由马达操作、注射器静摩擦引起的压力信号的变化以及由管道的挠曲和针尖高度变化引起的一般压力变化。通过使用电气或软件实现的低通滤波器来去除更高的频率变化和噪声。如图1和2中所示，显示器还可包括显示最近检测到的流体压力的当前压力显示部38。

此外，显示器30还包括脉冲波检测显示部34。如下文所论述的，可能期望的是，分析流体压力数据，以检测脉冲波形的存在。如下所述，控制器配置成以将脉冲波与针环境中的潜在流体压力分离的方式来处理数据。脉冲波显示部34示出经处理的数据，以便操作者可确定该数据是否指示存在脉冲波形。如下所述，脉冲波显示部34包括标识为元件36的幅值范围。该幅值范围36可变化，以便根据波形的幅值来更清楚地显示脉冲波形。

如上所述，可能期望的是，分析流体压力数据，以检测由压力传感器、比如传感器20检测的压力数据中脉冲波形的存在。在流体动力学中，具有周期性变化的流称为脉冲流。脉冲流是心血管系统的固有特性。换言之，心血管系统的基本操作产生脉冲流如下：当心室收缩并产生所需的压力梯度时，一定量血液被迅速排出到动脉血管中。与较小的血管、比如小动脉和毛细血管相比，主动脉和动脉对血流的阻力较低。由于至小动脉的流出量较慢，动脉会充胀，以容纳额外的血量。在舒张期间，动脉的弹性回缩力迫使血液流出进入小动脉。这样一来，动脉的弹性有助于将来自心脏的血液的脉冲流通过循环的其余部分而转化为更连续的流动。

由心血管系统在血管内产生的脉冲波形也产生由血管、比如动脉的运动而引起的对应的血管外脉冲波形。例如，脊髓神经束中的动脉会产生脉冲波形，在硬膜外空间中脊髓液中可观察到这种波形。血管外脉冲波形的频率与血管内脉冲波形相似；然而，血管外波形的幅值显著低于血管内脉冲波形的幅值。具体而言，血管内脉冲波形由血压直接产生，而血管外脉冲波形由血管响应于血压的运动而产生。

为了识别脉冲波形，可处理数据，以分离代表脉冲波形的数据。由于背景流体压力的幅值，脉冲波形可能难以识别。例如，脉冲波形的幅值可比背景流体压力低一个数量级。例如，如果针位于致密组织中，则所检测到的流体压力可能超过100mmHg，而由脉冲波引起的压力变化幅值可能仅为10mmHg。在这种情况下，压力可能仅从95mmHg波动到105mmHg，这在压力与时间的曲线图上可能是察觉不到的。因此，期望的是，将脉冲波的压力与潜在压力分离，其中，潜在压力或背景压力是主要由针尖所处的组织的密度产生的压力。

为了分离代表脉冲波的数据，控制器可包括自定心滤波器，以将波形保持在脉冲波检测显示部34的图表的中心。可实施各种滤波器类型以去除平均值。这些滤波器可使用机械、电气或软件设计来构建。在本示例中，运行的平均滤波器被设计成软件编程到控制器中，以生成压力平均值，该平均值从当前压力读数中减去以用于绘图目的。这保持了以图表为中心的脉冲波形数据。例如，可对数据进行处理，使得数据通常以脉冲波形的上限和脉冲波形的下限之间的基线为中心。在一个实施例中，压力数据可被处理如下：首先，基于传感器在最近时间段、比如在2至10秒之间变化的时间段期间所检测到的压力值来计算平均压力值。然后从当前压力值中减去计算出的平均值。系统在脉冲检测显示部34上显示结果值。大的瞬态压力将导致绘图在脉冲检测显示部34上被剪裁，然而，平均值将稳定在检测显示部34的中心。

脉冲波形的幅值可随情况而变化。此外，脉冲波形变得明显时的流体压力也可能变化。如上所述，控制器可配置成处理来自压力传感器的数据，以分离脉冲波形。另外，控制器可配置成处理来自压力传感器的数据，以试图将波形在脉冲检测显示器34上居中。虽然试图将波形居中的过程可提高识别脉冲波形的可能性，但仍然在许多情况下可能会忽略波形。例如，图4A－4D显示缩放脉冲检测显示部的幅值可如何确定是否检测到脉冲运动。具体地，在图4A中，显示器示出了具有5mmHg(基线上方2.5和基线下方2.5)的幅值缩放的经处理的压力数据。从图4A中可看出，使用这种缩放很容易识别脉冲波形。参考图4B，幅值范围36是图4A的幅值范围的两倍。因此，振荡显著减少，但仍然明显。在图4C中，幅值范围再次加倍。振荡是细微的，但可识别。在图4D中，幅值范围再次加倍。在图4D的缩放中，脉冲波形是不可辨别的。因此，如果操作者以图4D中的大振幅范围36开始，则传感器20看起来没有检测到脉冲波形。

相比之下，图5A和5B示出了相反的问题。在图5A中，数据以10mmHg的幅值范围36绘制。但是，压力数据的范围大于10mmHg，因此许多数据点超出了范围。参考图5B，以40mmHg的幅值范围绘制了相同的数据。由于幅值范围足够大以适合所有压力数据，因此可在图5B上识别脉冲波形。

由于给定的一组压力数据的幅值范围是高度可变的，所以系统可包括容易地缩放日期以改变幅值范围的选项。具体地，系统10包括响应于操作者选择或输入幅值范围的变化而容易地重新绘制经处理的压力数据的能力。可使用多种输入机构中的任何一种来输入请求，输入机构包括但不限于鼠标、脚踏开关、语音激活、键盘、驱动单元50上的按钮或触摸屏按钮，以及通过软件自动旋转通过不同的幅值范围。在本示例中，显示器30是触摸屏，该触摸屏包括按钮，该按钮允许操作者在各种幅值范围内切换。当用户选择不同的幅值范围时，系统会重新绘制数据。这样，操作者可操纵压力数据的显示来识别是否存在脉冲波形。

噪声补偿

如上所述，系统10可配置成在系统或操作者分析压力数据以检测脉冲波形的存在的同时继续通过针注射流体。然而，流体的注射可能导致影响脉冲波形检测的干扰。例如，流体流动的湍流和注射器中橡胶/弹性活塞的静摩擦是两个变量，它们会对脉冲波形的检测产生不利影响。为了克服由这种干扰造成的潜在问题，系统可配置成将脉冲波形与干扰的影响分离。

为了分离脉冲波形，系统可包括用于评估由系统的配置和流体的注射引起的干扰的过程。在具体实施例中，系统包括噪声消除模式。在将针插入患者体内之前，用户选择噪声消除模式。然后，系统运行驱动单元，以通过针注射流体。系统监测噪声消除模式期间出现的任何压力变化。在评估脉冲波形的存在时，系统基于在噪声消除模式期间收集的数据来修改检测到的压力数据。

系统控制

该系统包括用户可操作的输入机构，其允许操作者提供用于控制系统的输入信号。输入机构可以是多种装置中的任何一种，比如触摸屏、驱动单元上的按钮或脚踏式控制装置，其为操作者提供了一种方式来启动、停止和改变流速从单个流速到第二或第三个不同的预设流速。或者，输入元件可以是鼠标、键盘，或麦克风，用于提供可听的输入命令。此外，该系统可包括多个输入机构，以允许操作者输入用于程序的各个阶段的各种输入。例如，该系统可包括第一输入机构，比如控制通过该装置的流体流动的脚踏板。致动脚踏开关(即按下开关)向驱动单元的CPU发送信号，该CPU进而向马达发送信号以驱动马达，使得只要踏板被致动，流体就从注射器流向针24。或者，第一次致动脚踏板可操作启动信号，以开始流体流动，并且流体可继续流动直到操作者再次致动脚踏板为止。以此方式，第二次致动作为停止信号操作以中断流体流动。

如上所述，该系统可操作成在程序期间控制流体流动。除了使用致动器来控制开/关之外，系统还可提供两个或更多个流速设定。特别地，控制单元50可结合提供可变流速的多速泵。类似地，泵可包括两个或更多个预设流速。在本示例中，控制单元50包括电动马达70，其控制控制单元移动注射器18中的柱塞的速度。控制单元50可控制马达70的速度，以使得马达以多个预设速度之一被驱动，从而提供多个预设流速。在程序的不同部分期间，可结合不同的压力设定和/或其他特征来使用不同的流速。

各预设之间的切换可以是手动的或自动的。例如，操作者可操纵输入设备，比如键盘、触摸板或其他，如上所述。或者，系统可基于检测到的标准、比如流体压力而自动切换到第二预设。

操作方法

现在将描述使用上述系统将针引导至目标位置的示例性方法。应理解的是，本系统不限于用于引导输注药物的针。因此，应理解的是，下面描述的原理和方法可容易地适用于在各种应用和程序中将针插入组织和解剖区域。

当针与产生脉冲波形的流体或血管相邻时，经处理的压力数据形成振荡波，比如正弦波。脉冲波形的检测可作为针定位在目标组织处或邻近目标组织的主要指示。或者，脉冲波形的检测可用作验证或证实用于识别目标组织的替代方法(比如通过阻力损失技术)是准确的。以这种方式，脉冲波形的检测可与另一种搜索方法结合使用，以增加适当针放置的可能性，并减少无意的针/麻醉伤害的可能性。在以下示例中，该系统与用于识别目标组织的阻力损失技术结合使用。

首先，操作者确定目标组织是其中目标组织将产生脉冲波形的组织。在做出或确认这样的确定之后，优选地当流体以设定的流速流过针时，操作者将针24推进到患者体内。在利用驱动单元的方法中，诸如注射器之类的流体储存器被装载到驱动单元50中。然后，驱动单元精确地控制驱动元件58的位置，以精确地控制来自注射器的流体流动。压力传感器20检测针处的流体压力，并且如图4A中所示，流体压力随着针推进通过不同组织类型而变化。在寻找目标组织时，流体压力的变化可引导针的推进。例如，系统可提供引导操作者的可感知输出。在一个示例中，系统可提供代表压力的可听音调。例如，可听信号的音高可随着压力增大而升高并且可随着压力减小而降低。类似地，系统可提供指示压力变化的视觉信号。例如，如图4A中所示，图表32提供了流体压力的视觉指示。图表32绘制了随时间变化的压力。在图4A中，阻力的明显损失似乎发生在大约2840秒的时间。然而，真的阻力损失发生在大约2860秒的时间。如下文进一步论述的，本系统可用于确认明显阻力损失何时是实际阻力损失。

如上所述，当针24被推进或撤回时，流体压力随着针穿过不同的组织类型而改变。相反，当针保持在特定位置时，流体压力将趋于稳定并保持在大致恒定的值。然而，如果针尖保持在基本恒定的位置，传感器可检测由于脉冲波引起的压力变化。具体地，如果针保持在相对于目标区域的特定位置并且如果该特定位置邻近动脉，则系统将检测所检测到的流体压力的周期性变化。此外，除了检测周期性变化之外，检测到的流体压力的幅值也可指导用户。例如，如果系统检测到具有周期性压力变化的压力分布，则针可能与动脉相邻。然而，如果流体压力升高并且压力变化的幅值高于阈值，则系统可确定针在动脉内而不是靠近动脉。例如，指示在80mm/Hg到120mm/Hg之间周期性变化的压力曲线将指示针位于动脉内而不是靠近动脉。

以这种方式，系统可将流体压力的周期性变化的检测与第二流体压力特征、比如如上所述的阻力损失相结合。例如，当操作者推进针以引导操作者朝向目标组织、比如硬膜外空间时，系统可监测流体压力。一旦系统检测到指示阻力损失的压力下降，系统可指示针在硬膜外空间中。响应于该确定，系统向用户提供指示针位于目标组织处的信号，使得用户将针保持在特定位置。为了证实针在硬膜外空间中，系统可监测流体压力，以确定检测到的流体压力中周期性变化的存在。如果系统检测到指示脉冲波形的流体压力的周期性变化，则这样的检测验证针位于硬膜外空间中。在已验证针与目标组织相邻或位于目标组织内后，药物可安全地通过针注射到患者体内目标组织部位处。

应理解的是，在前面的描述中，系统被描述为自动检测脉冲波形的存在，以验证针放置的确定。然而，应理解的是，除了系统10配置成自动检测脉冲波形的存在之外，替代地，系统可配置成以有助于操作者确定针检测脉冲波形的方式来显示流体压力数据。

在前述方法中，操作者通过利用关于在针处检测到的流体压力的恒定反馈引导针来定位邻近目标组织的针。用于引导针的一种这样的方法是用于识别邻近致密屏障组织的目标组织部位的阻力损失过程。一旦穿透屏障组织，流体压力就会迅速下降，从而指示针适当地定位在目标空间中。然后，系统验证针放置，以处理压力数据，从而尝试检测脉冲波。对脉冲波的检测可作为对针放置的验证来操作。

尽管前述示例说明了与用于将针定位在特定位置的阻力损失过程相关的系统的使用，但是应当理解，只要目标部位是可能提供脉冲波形的邻近组织，就可使用任何数量的过程来将针放置在目标部位。例如，如下所述，该系统可与外周神经阻滞系统结合操作以证实或验证针被适当地放置。

在外周神经阻滞过程中，目标组织是与神经血管束相关联的神经。当麻醉剂注射到神经附近时，麻醉剂就可提供合适的麻醉。但是，如果将针置于神经内，则麻醉剂可能会对神经造成损伤。因此，外周神经阻滞过程可使用电刺激来引导针。可改变刺激水平以将针朝向目标部位引导。操作者推进针并对针尖处的组织施加电刺激。如果注意到对电刺激的反应，则针可能与目标神经相邻。此外，如在2018年11月8日作为公开号WO2018/204789公布的国际专利申请第PCT/US18/31096号中所述，可在外周神经阻滞手术期间监测针尖附近的流体压力。作为公开号WO2018/204789公布的国际专利申请第PCT/US18/31096号的全部公开内容特此通过引用纳入本文。在这样的过程中，流体压力和电刺激的组合可用于将针引导到目标部位。一旦使用外周神经阻滞过程将针尖放置在目标部位处，就使用脉冲波检测来证实或验证针的放置。特别地，一旦针被定位在建议的位置处，针的定位被保持而没有显著运动。当针被保持就位时，系统继续监测来自传感器20的压力信号。处理压力数据以将压力数据与背景压力分离，以识别脉冲波形的存在。如果存在这样的脉冲波形，则针位置决定得到证实。然后操作者对目标组织执行下一步。下一步可能是对目标组织的医疗程序，或者下一步可能是注射药物或麻醉。或者，如果外周神经阻滞程序将针定位在被认为是目标组织的位置处，但未检测到脉冲波形，则操作者确定针未适当定位在目标组织附近，并重新启动定位针的过程。

从上文中，应理解的是，本发明可结合各种搜索技术中的一种或多种，这些搜索技术配置成识别或验证针定位在目标组织处或目标组织内。例如，在以下论述中，系统用于验证针的放置。然而，应理解的是，该系统可用于证实或验证导管而不是针的放置。一个示例是导液管的放置。通常可使用各种技术中的任一种来插入导液管，比如上述阻力损失技术。一旦针被适当放置，就可将导液管插入患者体内，从而使导液管位于目标组织处或目标组织内。导液管可能需要保持定位在患者体内较长时间。在该较长时间段期间，导液管可能运动，从而意外地使导液管运动远离目标组织。目前，用于验证导液管放置的方法是注射流体、比如药物，并监测患者，以确定药物是否具有预期效果。如果药物以预期方式影响患者，则确定导液管适当放置；如果不是，则重新启动搜索。然而，本系统可用于证实或验证导液管的放置。代替针24，该系统可包括毂，该毂构造成与导液管的毂形成不透流体的密封。系统的毂与导液管的毂互连，以形成不透流体的密封。然后，驱动单元开始将流体从注射器注入毂，然后注入导液管，直到导液管基本上充满流体为止。然后，系统检测导液管中的流体。如果压力信号包括脉冲波形，则操作者证实或验证导液管仍然适当放置，以便流体可通过导液管注射到目标组织。相反，如果未通过导液管检测到脉冲波形，则操作者确定导液管未适当放置并且可重新定位导液管。

在前述示例中，脉冲波检测被用作在放置导管之后验证或证实针或其他导管的信号。此外，应指出的是，脉冲波形检测可用作引导针或其他导管放置的主要数据。根据一个示例，针朝向目标组织插入患者体内。随着针朝向目标组织推进，脉冲波形的幅值可能会增加。因此，通过首先监测脉冲波形的存在，操作者确定针在目标组织的一般区域内。当针运动靠近目标组织时，脉冲波形的幅值增加。这样一来，脉冲波形的变化被用于将针引导向目标组织。

特别地，该系统可配置成基于两个特征提供引导，用于放置针或其他导管。第一特征是由组织对恒定流速的阻力确定的压力范围，从而响应于所述流速产生第一特征。换言之，恒定流体流量通过针被注射，并且当针在特定组织中时，传感器检测针中流体的压力范围。第二特征基于传感器接收到的压力数据而确定，同时针保持在静止位置，而没有流体从流体储存器通过针被注射。第二特征基于脉冲波形的存在。特别地，第二特征可以是脉冲波形的幅值。该系统配置成允许操作者在a)流体流动通过针的针插入期间针的平移运动与b)没有流体流动的针的静止定位之间交替。两个或更多个不同位置之间的脉冲压力波形幅值的比较提供了针尖到目标的相对距离。当针的平移停止从而针保持在静止位置时，再次注意到第二特征。可通过修改和改变脉冲压力波形图表34的比例36以实现振荡波形的幅值高度的可视化，从而辅助两个或更多个时间点之间的脉冲波形的幅值高度的比较。比较两个或更多个不同时间点之间的压力波形的幅值高度提供了用于确定针尖与目标组织的相对位置的信息。例如，如果后续压力波形的幅值与先前波形相比正在减小，则针正在运动远离目标组织。相反，如果随后的压力波形的幅值与先前的波形相比增加，则针正在朝向目标运动。并且，如果压力波形的幅值在两个时间点之间没有显著变化，则针尖到目标组织的相对距离没有变化。所理解的是，该装置能够改变幅值缩放，以在该过程期间识别强度变化的压力波形。因此，依赖第一特征来识别特定的空间或组织以及随后使用具有变化幅值的第二特征提供了关于针在组织内的定向运动的客观数据，并形成了使用这两个不同特征来确定将针引导向目标组织的基础。

使用脉冲波形的幅值作为针放置程序的反馈的一个示例是牙科应用。该方法包括为脉冲波图表34设定特定比例并在给定距离处从图表34的中心观察脉冲波形的幅值。随着操作者推进针接近预期目标，在针推进和药物注射的间歇性停止期间注意到幅值的增加。这为针尖的运动提供了引导，从而使麻醉溶液能够沉积在下牙槽神经丛的神经血管束附近。该系统与带有LED屏幕的牙科仪器结合使用，该屏幕显示脉冲波形图表，比如显示部34。此外，该系统可包含一个可重复使用的非内联的传感器，而不是使用内联的一次性传感器。例如，注射组件可包括具有柔性侧壁的流体管线。蛤壳形传感器接合管道的外壁，使得柔性侧壁位于蛤壳式传感器的两半之间。传感器检测径向向外挤压的流体的径向压力，这指示管中的流体压力，并因此指示针内的流体压力。以此方式，蛤壳式传感器用作对当前描述的用于硬膜外系统的内联压力传感器的替代物。蛤壳式压电传感器允许将管道放置在蛤壳内以检测内联流体压力。

系统10还可结合到用于放置针或其他导管的过程中，以确认将脊髓针放置在脑脊液中。该系统可与之前论述的阻力损失技术结合使用，以将针引导到合适的位置，然后针将停止在确定的位置。该系统在针运动停止时处理流体压力数据。如果检测到脉冲波形，则操作者确定针适当地放置在脑脊液中。

更进一步地，该系统可纳入其他程序中，以识别针或其他元件是否被适当放置。一种这样的应用是心脏血管应用。在心血管应用中，该系统用于通过在检测脉冲波形的存在之外还测量绝对压力来确定针或导液管在血管腔中的放置，以确定血管在放置血管支架过程中和/或在心脏消融的使用期间的通畅性，其中，执行治疗药物或诊断程序，以确定心血管系统的所述血管的通畅性。在执行这些程序时，结合绝对压力值检测脉冲波形提供了诊断信息。

系统10的又一应用涉及输注泵。在上述实施例中，系统利用注射器泵将流体插注入患者体内。然而，本改进可嵌入用于输注泵系统中，其包括具有封闭药物递送系统的蠕动泵系统，封闭药物递送系统包括驱动单元、管道和患者静脉中的留置导液管。该系统将通过间歇性地停止马达来运行，从而允许检测脉冲波形，以确认导液管尚未从患者体内的位置迁移。以此方式，系统提供了用于在使用期间确定导液管的位置及其相对通畅性的过程。

本领域技术人员将认识到，可对上述实施例进行改变或修改而不脱离本发明的广泛的发明构思。例如，在前面的描述中，系统是在提供流体输注的语境中描述的。然而，应当理解，该系统也可用于放置针以抽吸流体充填组织或对目标组织取样，比如进行活检。因此，应理解的是，本发明不限于本文中描述的特定实施例，而是旨在包括在权利要求中阐述的本发明的范围和精神内的所有改变和修改。