一种心脏起搏频率的自适应调节装置和心脏起搏装置

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种心脏起搏频率的自适应调节装置和心脏起搏装置。

背景技术

随着单腔/双腔心脏起搏器(Pacemaker)及心脏再同步治疗(CardiacResynchronization Therapy,CRT)等心脏植入式电子设备(Cardiac ImplantableElectronic Devices)在临床中的广泛应用，越来越多的心律失常及心功能不全患者从中获益，大大改善了患者的预后、延长了生存期。

对于体弱、卧病不起或久坐少动的起搏器患者，单一的基础起搏频率就能满足其代谢需要；但对于活动较多的患者，即使只是进行日常活动，单一的基础起搏频率可能不能满足他们的代谢需要。起搏频率自适应调节(Rate adaptive pacing)就是为满足起搏器患者在不同代谢需求下获得足够的心输出量而设置的一项重要功能。起搏频率自适应调节可在相当程度上弥补心脏变时性功能不全的症状，极大地提高了起搏器患者的运动耐受量。目前在我国每年植入起搏频率自适应调节的心脏起搏器的比例超过了起搏器植入总量的50％。

起搏器可利用感知到的生理/非生理参量来实时调节起搏频率。目前临床应用的起搏频率自适应调节方案主要是基于每分通气量、闭环刺激和加速度传感器。

每分通气量(Minute volume,MV)是通气频率和潮气量的乘积，与运动期间的有氧耗氧量呈线性关系，是最能反映运动代谢需求的生理变量。通过标准的双极导线测量胸阻抗，根据胸阻抗可得到通气频率和幅度信息，进而计算得到每分通气量，然后利用特定算法即可计算得到起搏频率。每分通气量的缺点为：电外科手术、射频消融等场景下无法正常工作；咳嗽和过度换气会增加心率；憋气、运动中说话会降低预期的起搏心率；灵敏度差，存在滞后。

闭环刺激(Close loop stimulation,CLS)是通过测量整个心室收缩期间的心内阻抗得到。CLS的理论基础为自主神经系统(ANS)对心输出量的闭环调控机制。CLS可在运动、精神活动和血液动力学变化条件下进行自适应起搏，研究表明，CLS可以显著改善变时性功能不全患者以及血管迷走性晕厥患者的生活质量，房颤患者亦可以从CLS中获益。但CLS的缺点为：调节过于灵敏，心率可能会不恰当增加，导致患者出现不适症状；且CLS在模式转换期间无法正常工作。

加速度传感器是目前在起搏频率自适应调节的起搏器中应用最广泛的传感器。加速度传感器是置于起搏器机壳内，通过检测人体运动的加速度信号，经过处理后转换为患者运动量的估计，之后通过一定的算法调整起搏频率。运动传感器的优点为长期稳定性好、灵敏度高，缺点为特异性较差、不能直接感应代谢变化。

人体在运动时可看作一个加速度时变系统，加速度的主频率反映了运动的步频，幅度反映了运动的强度。只有综合考虑运动的幅度和频率特征，才能获得患者运动量的准确评估。但由于心脏起搏器对功耗的要求十分苛刻，运动量评估无法采用复杂方法，所以现有的基于加速度传感器的起搏频率自适应调节方案，通常是采用单轴加速度传感器获取人体前后运动方向的加速度，经过带通滤波等预处理后，通过设定固定时间间隔(通常大于1秒)循环调整阈值来进行计数，将计数值加权后作为运动量的评估值。

但上述方法存在以下几个问题：(1)单轴加速度传感器不能得到患者运动时完整的加速度信息，前后向的加速度仅能评估患者走路或跑步时的运动量，但无法有效评估如跳绳、游泳等运动模式下的运动量，这极大地限制了患者的日常活动；(2)直接采用加速度信号进行运动量评估容易受到外界环境的干扰，比如汽车加/减速时加速度可达到2m/s

发明内容

鉴于上述现有技术存在的技术问题，本发明的目的是提供一种心脏起搏频率的自适应调节装置和心脏起搏装置，通过三轴加速度传感器获取患者在运动时的完整加速度信号，采用急动度代替加速度来进行运动量评估，利用多阈值同步检测的方法来实时评估患者的运动强度，并能实时计算、更新目标心率，实时跟踪、调整起搏频率。

为实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

第一方面，本发明实施例提供了一种心脏起搏频率的自适应调节装置，包括：

数据采集模块，用于利用三轴加速度传感器采集身体活动信号对应的三轴加速度数据并进行预处理；

数据处理模块，用于依据预处理后的三轴加速度数据计算各时刻的三轴最大急动度，根据三轴最大急动度和多档次的急动度阈值同步检测并评估当前时刻的运动量；

起搏频率调节模块，用于根据所述当前时刻的运动量调节控制下一时刻的心脏起搏频率并输出，实现心脏起搏频率的自适应调节。

优选地，所述数据处理模块中，依据预处理后的三轴加速度数据计算各时刻的三轴最大急动度包括：

针对每个单轴加速度数据，以相邻两时刻的单轴加速度数据值之差的绝对值作为当前时刻的单轴急动度，并取三个单轴急动度中的最大值作为当前时刻的三轴最大急动度。

优选地，所述数据处理模块中，根据三轴最大急动度和多档次的急动度阈值同步检测并评估当前时刻的运动量包括：

预设n个档次的急动度阈值，将三轴最大急动度划分为n+1个急动度区间，n为大于等于3的自然数；

根据急动度区间与运动得分值之间的映射关系，确定当前时刻的三轴最大急动度对应的运动得分值；将以当前时刻为终点的前一段时间范围内所有采样时刻的运动得分值之和作为当前时刻的运动量。

优选地，所述起搏频率调节模块中，根据所述当前时刻的运动量调节控制下一时刻的心脏起搏频率包括：

根据运动量-目标心率曲线确定当前时刻的运动量所应达到的目标心率后，利用时间-起搏频率曲线确定起点为当前实际心率和终点为目标心率这一时间段内每个下一时刻的起搏频率，实现从当前实际心率向目标心率的过渡控制。

优选地，所述起搏频率调节模块中，根据运动量-目标心率曲线确定当前时刻的运动量所应达到的目标心率包括：

依据运动量-目标心率曲线和当前时刻的运动量确定当前时刻所处的身体状态后，依据身体状态与目标心率的对应关系确定当前时刻的运动量所应达到的目标心率。

优选地，所述起搏频率调节模块中，确定目标心率时，预设运动量阈值，在当前时刻的运动量小于运动量阈值时，判断当前时刻处于静止状态，静止状态对应的目标心率为基准心率；

在当前时刻的运动量不小于运动量阈值时，判断当前时刻处于运动状态，运动状态对应的目标心率根据运动量、运动量阈值、运动量-目标心率曲线斜率计算得到，该目标心率处于基准心率与最大心率之间。

优选地，所述时间-起搏频率曲线包含了时间-起搏频率上升曲线和时间-起搏频率下降曲线，时间-起搏频率上升曲线指示了心率从基准心率上升到最大心率的过程，时间-起搏频率下降曲线指示了心率从最大心率下降到基准心率的过程，基准心率与最大心率之间所需的上升时间和/或下降时间可设置，依据设置的上升时间和/或下降时间确定每个时刻对应的起搏频率。

优选地，所述时间-起搏频率曲线为线性函数曲线或指数型函数曲线。

优选地，所述自适应调节装置还包括参数设置模块，所述参数设置模块用于设置急动度阈值、运动量阈值、基准心率、最大心率、运动量-目标心率曲线斜率、时间-起搏频率曲线的上升时间和下降时间。

第二方面，本发明实施例提供了一种心脏起搏装置，包括：

上述心脏起搏频率的自适应调节装置；

起搏控制单元，与所述自适应调节装置通信连接，用于依据所述自适应调节装置输出的心脏起搏频率发送心脏起搏事件，即心脏起搏脉冲信号。

与现有技术相比，本发明实施例提供的心脏起搏频率的自适应调节装置和心脏起搏装置至少包括以下有益效果：

通过三轴加速度传感器可以获取运动时完整的三轴加速度数据，基于该三轴加速度数据能更为准确地评估各种日常活动中的运动量；采用急动度代替加速度来进行运动量评估，可消除绝大多数外界环境的干扰，减少患者心率误增加的概率，改善患者的生活质量；采用多档次的急动度阈值同步检测评估运动量，可使运动量的评估更为实时、快速、准确，进而使得依据运动量调节控制的心脏起搏频率更加准确，能够满足患者各种运动时的代谢需求。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动前提下，还可以根据这些附图获得其他附图。

图1是本发明实施例提供的心脏起搏频率的自适应调节装置的结构示意图；

图2是本发明实施例提供的数据处理模块的工作流程图；

图3是本发明实施例提供的起搏频率调节模块的工作流程图；

图4(a)是本发明实施例提供的不同急动度阈值Tm时的运动量-目标心率曲线示意图；

图4(b)是本发明实施例提供的不同斜率slope时的运动量-目标心率曲线示意图；

图5(a)是本发明实施例提供的不同上升时间时的线性时间-起搏频率上升曲线示意图；

图5(b)是本发明实施例提供的不同上升时间时的指数型时间-起搏频率上升曲线示意图；

图6(a)是本发明实施例提供的不同下降时间时的线性时间-起搏频率下降曲线示意图；

图6(b)是本发明实施例提供的不同下降时间时的指数型时间-起搏频率下降曲线示意图；

图7是本发明另一实施例提供的心脏起搏频率的自适应调节装置的结构示意图；

图8是本发明实施例提供的心脏起搏装置的结构示意图。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例对本发明进行进一步的详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施方式仅仅用以解释本发明，并不限定本发明的保护范围。

为了解决采用单轴加速度传感器不能得到患者运动时完整的加速度信息的技术问题。同时为了解决直接采用加速度信号进行运动量评估容易受到外界环境干扰的技术问题。同时为了解决采用固定时间间隔循环调整阈值评估的运动量偏低的问题。本发明实施例提供一种心脏起搏频率的自适应调节装置和心脏起搏装置，属于应用于医疗器械领域的可植入式医疗设备。

图1是本发明实施例提供的心脏起搏频率的自适应调节装置的结构示意图。如图1所示，实施例提供的自适应调节装置100包括数据采集模块101、数据处理模块102、起搏频率调节模块103，其中，数据采集模块101与数据处理模块102通信连接，数据处理模块102与起搏频率调节模块103通信连接，通过三轴加速度传感器获取患者在运动时的完整加速度信号，采用急动度代替加速度来进行运动量评估，利用多阈值同步检测的方法来实时评估患者的运动强度，并能实时计算、更新目标心率，实时跟踪、调整起搏频率。

数据采集模块101用于利用三轴加速度传感器采集身体活动信号对应的三轴加速度数据并进行预处理。具体包括：利用三轴加速度传感器采集身体活动信号并将其转换成三轴加速度模拟信号，然后对三轴加速度模拟信号经调制、放大、相敏解调、抗混叠滤波等预处理后，通过模数转换器将预处理后的三轴加速度模拟信号转换为三轴加速度数字信号。本实施例中，三轴加速度传感器采用3轴电容式MEMS加速度传感器，考虑人体运动加速度的特点，设定加速度的幅度检测范围为±2g。模数转换器的分辨率采用10bit，考虑人体日常活动中加速度的主频通常低于4Hz，将采样率固定为10Hz。

数据处理模块102用于依据预处理后的三轴加速度数据计算各时刻的三轴最大急动度，根据三轴最大急动度和多档次的急动度阈值同步检测并评估当前时刻的运动量。具体实现时，如图2所示，计算三轴最大急动度时，针对每个单轴加速度数据，以相邻两采样时刻的单轴加速度数据值之差的绝对值作为当前时刻n的单轴急动度Ji(n)，即Ji(n)＝|Ai(n)-Ai(n-1)|其中，i＝x,y,z，分别表示x,y,z三个单轴，Ai(n)表示当前采样时刻n的单轴加速度值，Ai(n-1)表示前一时刻n-1的单轴加速度值，然后取三个单轴急动度中的最大值作为三轴最大急动度J(n)，即J(n)＝max(Ji(n))。在评估当前时刻的运动量时，预设n个档次的急动度阈值Tj，实施例中，n取值为3，即预设3个档次的急动度阈值Tja、Tjb、Tjc，且Tja

起搏频率调节模块103用于根据所述当前时刻的运动量调节控制下一时刻的心脏起搏频率并输出，实现心脏起搏频率的自适应调节。具体实现时，如图3所示，在每隔固定时间间隔t2后的时刻N，获取患者当前的运动量M(N)；根据运动量-目标心率曲线确定当前时刻的运动量所应达到的目标心率TR(N)后，利用时间-起搏频率曲线确定起点为当前实际心率和终点为目标心率这一时间段内每个下一时刻的起搏频率，实现从当前实际心率向目标心率的过渡控制。其中，时间-起搏频率曲线包含了上升曲线和下降曲线。利用时间-起搏频率曲线确定起搏频率的过程为：比较当前实际心率HR(N)和目标心率TR(N)，若HR(N)

实施例中，运动量-目标心率曲线指示了当前时刻的运动量M(N)和目标心率TR(N)之间的对应关系。在确定目标心率时，依据运动量-目标心率曲线和当前时刻的运动量确定当前时刻所处的身体状态后，依据身体状态与目标心率的对应关系确定当前时刻的运动量所应达到的目标心率。具体过程为：预设运动量阈值Tm，在当前时刻的运动量小于运动量阈值，即M(N)

实施例中，时间-起搏频率曲线包含时间-起搏频率上升曲线和时间-起搏频率下降曲线，其中，时间-起搏频率上升曲线指示了心率从HRbase上升到HRmax的过程，起搏频率随时间可按如图5(a)所示的线性函数或如图5(b)指数函数增长，其中指数函数更为生理。从HRbase上升到HRmax所需总时间为可程控参数，在植入或随访过程中设置，本实施例中取15s、30s和60s三挡。时间-起搏频率下降曲线指示了心率从HRmax下降到HRbase的过程，起搏频率随时间可按如图6(a)所示的线性函数或如图6(b)所示的指数函数减小，其中指数函数更为生理。从HRmax下降到HRbase所需总时间为可程控参数，在植入或随访过程中设置，本实施例中取2.5min、5min和10min三挡。

如图7所示，实施例提供的心脏起搏频率的自适应调节装置100还包括参数设置模块701，该参数设置模块可以为程控仪，在植入或随访过程中通过程控仪设置或调整可程控参数，其中可程控参数为自动调节装置中所有可调整的参数，包括急动度阈值Tj、运动量阈值Tm、基准心率HRbase、最大心率HRmax、运动量-目标心率曲线斜率slope、时间-起搏频率曲线的上升时间和下降时间。

其中，根据患者日常活动中心率对运动的反应程度可设置为不同档位的急动度阈值Tj、不同档位的运动量阈值Tm和不同档位的运动量-目标心率曲线斜率slope，根据日常活动中心率变化的快慢可设置不同档位的上升时间和下降时间，以适应不同的患者，使患者在不同运动代谢需求下都能获得足够的心输出量。

实施例提供的心脏起搏频率的自适应调节装置是将心脏起搏频率的自适应调节的过程以上述各功能模块的划分进行说明，可以根据需要将上述功能分配由不同的功能模块完成，即在存储介质中存储的计算机程序划分成不同的功能模块，以完成以上描述的全部或者部分功能。实施例中，上述心脏起搏频率的自适应调节装置可在专用集成电路芯片(ASIC)、数字信号处理芯片(DSP)或微控制芯片(MCU)中实现。

图8是本发明实施例提供的心脏起搏装置的结构示意图。如图8所示，实施例提供的心脏起搏装置800包括：心脏起搏频率的自适应调节装置801和起搏控制单元802。其中，心脏起搏频率的自适应调节装置801为上述提供的起搏频率的自动调节装置100，该自适应调节装置801与起搏控制单元802通信连接，自适应调节装置801输出心脏起搏频率，起搏控制单元802依据自动调节装置801输出的心脏起搏频率发送心脏起搏事件，即心脏起搏脉冲信号。

上述提供的心脏起搏频率的自适应调节装置和心脏起搏装置，通过三轴加速度传感器可以获取运动时完整的三轴加速度数据，基于该三轴加速度数据能更为准确地评估各种日常活动中的运动量；采用急动度代替加速度来进行运动量评估，可消除绝大多数外界环境的干扰，减少患者心率误增加的概率，改善患者的生活质量；采用多档次的急动度阈值同步检测评估运动量，可使运动量的评估更为实时、快速、准确，进而使得依据运动量调节控制的心脏起搏频率更加准确，能够满足患者各种运动时的代谢需求。

以上所述的具体实施方式对本发明的技术方案和有益效果进行了详细说明，应理解的是以上所述仅为本发明的最优选实施例，并不用于限制本发明，凡在本发明的原则范围内所做的任何修改、补充和等同替换等，均应包含在本发明的保护范围之内。