用于辅助心脏刺激和测量心脏血流储备的带有导丝的冠状动脉诊断组件

技术领域

本发明涉及一种冠状动脉(coronary)诊断组件，其适用于冠状动脉血管成形术。

冠状动脉血管成形术也称为腔内扩张术、经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)或经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。

更具体而言，本发明涉及改进冠状动脉功能不全的诊断，特别是考虑到冠状动脉血管成形术。

背景技术

冠状动脉血管成形术涉及治疗狭窄的冠状动脉，例如在冠心病的情况下，通过借助末端装有可充气气球的探针来扩张冠状动脉。

安装在金属导向器上的探针从(桡动脉或股动脉)外周动脉引入病态动脉。金属导丝被用于穿过狭窄或闭塞。它用作以稳定方式定位血管成形术探针的指引。

在绝大多数情况下，球囊血管成形术还辅以放置支架，这是一种压接在球囊上的小型金属假体。

在执行冠状动脉成形术之前，医生执行诊断。

因此，在冠状动脉狭窄的血流动力学研究的背景下，冠状动脉生理学的使用常常是非常需要的，并且已显示出其诊断和预后的益处。其在世界各地的广泛使用改善了患者的预后。

更特别地，冠状动脉储备或血流储备分数(FFR)的测量是用于侵入性评估冠状动脉损伤的功能影响的简单且公认的方法。FFR原理基于最大血管舒张(充血)期间经狭窄(trans-stenotic)压力的测量，从而使得可以量化特定冠状动脉病变的影响。FFR测量已成为指导中间冠脉病变血运重建的血流动力学意义的标准参考指标。

在冠状动脉血管成形术期间，通过使用压力引导器计算狭窄或病变节段远端的冠状动脉压力与最大心肌充血条件下的主动脉压力的比率来容易地测量FFR。

1.0的FFR被广泛接受为正常值。FFR低于0.80一般被认为与冠状动脉局部缺血有关并且指示血运重建而不是保守治疗。

FFR可以确认或排除冠状动脉狭窄(变窄)。70％的狭窄可能不需要支架，相反，50％的狭窄可能需要支架。

目前测量FFR的标准方法是将压力导管插入冠状动脉，同时通过冠状动脉内丸施用充血剂(通常是腺苷)。

迄今为止，冠状动脉生理学，特别是FFR的实现仍然是复杂的，并且如上面所解释的要求施用药物来引起充血，其中最著名的药物是腺苷。通过冠状动脉内路径给药，这种药物是不良副作用的载体，其中最常见的是心律失常，诸如心动过缓或令人不快甚至危险的心脏停顿，这些停顿生成迷走神经类型的不适或患者短暂的心脏骤停。

因此，这种技术的使用有时会因担心遇到此类并发症或副作用而受到限制。

因此，需要改进冠状动脉诊断，更特别地通过FFR进行的冠状动脉生理学诊断，特别是着眼于血管成形术，以便克服上述缺点。

本发明的目的是至少部分地满足这种需要。

发明内容

为此，根据第一替代方案，本发明的主题是一种冠状动脉诊断组件，包括：

-辅助导管，旨在引入到人体的外周动脉或静脉中；

-套筒，适于接合在辅助导管周围，套筒在其外周的至少一部分上由导电材料制成，使得当辅助导管被引入人体的外周动脉或静脉时，套筒的导电外周与身体的皮下组织或与动脉或静脉的壁接触，套筒进一步连接到电连接，该电连接本身连接到身体外侧的心脏刺激器的电极；

-导丝，旨在引入到辅助导管的插入护套中，导丝在其远端部分中包括用于测量冠状动脉储备的压力传感器，并且在其近端部分中包括金属部分，该金属部分进一步用作与外部的所述心脏刺激器的另一个电极的连接并且还用作与传感器测得的压力的接收器的连接。

根据有利的特征，连接到接合在辅助导管的插入护套周围的导电套筒的所述心脏刺激器的电极是阳极，而连接到导丝的金属部分的电极是阴极。

根据有利的变体实施例，导电套筒被形成为由例如碳的导电材料制成的单件。

优选地，套筒由护套形成，护套在其外周上包括导电涂层，例如碳的涂层。

有利地，套筒是弹性的，以便能够接合不同直径的外周动脉或静脉导管护套，典型地外径在1.6mm和20mm之间。

根据第二替代方案，本发明还涉及一种冠状动脉诊断组件，包括：

-辅助导管，旨在引入到人体的外周动脉或静脉中，辅助导管包括至少一个管状插入护套和至少一个导电元件，该导电元件的远端部分以与身体的皮下组织或与外周动脉或静脉的壁接触的方式在所述护套的外周的至少一部分上暴露，并且该导电元件的能从身体(C)外侧接入的近端部分包括电连接以便用作与身体外侧的心脏刺激器的电极的连接；

-导丝，旨在引入到辅助导管的插入护套中，导丝在其远端部分中包括用于测量冠状动脉储备的压力传感器，并且在其近端部分中包括金属部分，该金属部分进一步用作与外部的所述心脏刺激器的另一个电极的连接并且还用作与传感器测得的压力的接收器的连接。

辅助导管可以是插入患者的桡动脉或股动脉中的导引器。

根据有利的特征，连接到辅助导管的所述心脏刺激器的电极是阳极，而连接到导丝的金属部分的电极是阴极。

根据有利的变体实施例，辅助导管的所述导电元件是至少部分地容纳在护套的厚度内的丝或金属带，所述导电元件的远端部分暴露在护套的外周处。

有利地，丝或金属带的横截面在0.25mm

压力传感器可以是压电传感器或光纤传感器，其分别通过电线或光纤连接到中央压力测量单元。发明人克服了这一点上的偏见，因为生成用于期望的心脏刺激的电流被添加到用于压力测量的电信号或光纤信号中。还证明没有引起干扰，即，压力测量没有受到心脏刺激的电信号的干扰。

根据本发明的组件还可以构成放置支架的冠状血管成形术组件，导丝适于推进支架。

本发明还涉及一种诊断方法以及在适当的情况下心脏介入的方法，包括以下步骤：

i/将套筒接合在辅助导管周围，该套筒在其外周的至少一部分上由导电材料制成，并且还包括与身体外侧的心脏刺激器的电极的电连接；

ii/将辅助导管引入到人体的外周动脉或静脉中，使得套筒的导电外周与人体的皮下组织或与动脉或静脉的壁接触；

iii/将导丝引入到辅助导管的插入护套中，导丝在其远端包括压力传感器，并且在其近端部分包括进一步用作与外部的所述心脏刺激器的另一个电极的连接的金属部分；

iv/借助于传感器测量压力作为冠状动脉储备的测量，并且在测量冠状动脉储备的同时，借助于外部的所述心脏刺激器在导丝上直接进行心脏刺激；

v/如果适用，在放置支架的情况下，借助于外部的所述心脏刺激器进行心脏刺激，一旦执行了步骤iv/，导丝就保持就位。

本发明最后涉及一种诊断方法，并且在适当的情况下涉及心脏介入的方法，包括以下步骤：

i'/将辅助导管引入到人体的外周动脉或静脉中，该辅助导管包括至少一个管状插入护套和至少一个导电元件，该导电元件的远端部分以与身体的皮下组织或与外周动脉或静脉的壁接触的方式在所述护套的外周的至少一部分上暴露，并且该导电元件的能从身体(C)外侧接入的近端部分包括电连接以便用作与身体外侧的心脏刺激器的电极的连接；

ii'/将导丝引入到辅助导管的插入护套中，导丝在其远端包括压力传感器，并且在其近端包括进一步用作与外部的所述心脏刺激器的另一个电极的连接的金属部分；

iii'/借助于传感器测量压力作为冠状动脉储备的测量，并且在测量冠状动脉储备的同时，借助于外部的所述心脏刺激器在导丝上直接进行心脏刺激；

iv'/如果适用，那么在放置支架的情况下，就借助外部的所述心脏刺激器进行心脏刺激，一旦执行了步骤iii'/，导丝就被保持就位。

因此，本发明重要地包括冠状动脉诊断组件，其导丝既用于通过集成在导丝中的压力传感器来测量冠状动脉储备(FFR)的经狭窄压力，又用于在该FFR测量期间执行心脏刺激。

通过在用于FFR测量的导丝上引入直接心脏刺激，根据本发明的组件使可以避免与心律失常或传导障碍相关的不期望的副作用(诸如心动过缓或有害的心脏停顿)以及在FFR测量之前必须执行的充血。

因此，本发明使得FFR测量过程对于医生和患者来说更安全，并且使得可以在任何类型的患者中执行这种类型的生理学研究，即使在理论上存在使用腺苷的禁忌症的情况下，腺苷是执行充血所必需的。禁忌症的示例是一度房室传导阻滞。

此外，FFR测量期间心脏停搏所要求的刺激强度低。典型地，针对心脏停搏，所输送的电流强度范围可以是4至25mA并且所输送的电压范围可以是1至15伏。

这不仅保证患者免受不期望的副作用(心动过缓、心脏停顿)的影响，而且由于血管内电极(典型地是阳极)具有大维度，因此患者很少或没有感觉与心脏刺激相关的感觉。

因此，负责手术的一个或多个外科医生可以容易地将电极(典型地是心脏刺激器的阳极)连接到接合在辅助导管周围的导电套筒，然后像往常一样将另一个电极(典型地是阴极)连接到导管/支架组件的导丝或单独的球囊。这对于身体虚弱的患者尤其重要。

总之，冠状动脉诊断组件的优点很多，其中可以提到以下几点：

-通过消除与药物(诸如在FFR之前引起充血所需的腺苷)摄入相关的所有不期望的副作用，使冠状动脉FFR测量过程更加安全；

-保证临时刺激，以执行“紧急”刺激，即，在紧急情况下，这是期望的，因为电刺激电流遇到的血管系统的阻抗较低，由于套筒围绕辅助静脉导管或血管系统，因此当套筒集成要连接到电极的金属部分时，直接与所述系统接触；

-在任何现有的外周静脉或动脉导管上实施的可能性，因为在将导电套筒引入外周静脉或动脉并且必须执行与插入导管的导丝的电连接之前，只需将导电套筒接合在外周静脉或动脉导管周围。

套筒的唯一相对约束是在介入开始时、准备期间，并且包括套筒围绕辅助(外周动脉)导管的插入护套的接合。

但是，这个操作非常简单且易于实现，并且可以由不要求特殊技能的助手或护士来执行这个任务。

通过阅读参考附图以非限制性示例的方式给出的详细描述，其它优点和特征将变得清楚。

附图说明

图1是图示根据本发明的诊断组件与根据本发明的外周动脉导管和刺激套筒的使用的示意图，该导管被直接引入到患者的外周动脉中。

图2示出了根据图1的组件的导丝在待诊断的冠状动脉内的布置。

图3是根据本发明的导电套筒的透视图，该导电套筒旨在接合在如图1和图2中所示的外周动脉导管周围。

图4是示出围绕外周动脉导管接合的根据图3的套筒的局部纵向截面图。

具体实施方式

在下面的描述中以及整个本申请中，术语“远端”和“近端”是参考接受冠状动脉诊断(如果需要的话随后进行冠状动脉血管成形术)的患者的身体使用的。因此，导丝的远端是在诊断期间位于患者体内最远的端部。

应当注意的是，各种元件不一定按比例示出。

图1和图2示出了根据本发明的冠状动脉诊断组件。

外周动脉导管1，也称为辅助导管，被引入到外周动脉V中。

这种动脉导管1可以具有小直径，通常为2mm或更小，并且可以具有短长度。它符合适用于现有外周血管内导管的标准。导管1可以包括具有龙头的集成冲洗设备10，通常被称为“冲洗装置”，以便借助于合适的冲洗液体冲洗导管1的内部。

导电套筒2直接接合在外周动脉导管1周围。套筒2连接到电连接20，电连接20本身通过电源线30连接到身体C外部的电极，通常是心脏刺激器3的阳极。

导丝4被引入到辅助导管1的插入护套中。

如图2中所示，导丝4在其远端部分包括用于测量冠状动脉A中的经狭窄压力的压力传感器40，并且在其近端部分包括进一步用作与另一个电极(通常是外部心脏刺激器的阴极)的连接的金属部分41。为了确保电连接，通过将鳄鱼型夹子5夹在导丝4的金属部分41上来进行固定。这个夹子5通过电源线31连接到心脏刺激器的阳极。

图3中示出了根据本发明的套筒2：其呈管的形式，其外周的至少一部分是导电的。

这个导电部分通过电源线21连接到通常呈夹子形式的电连接20。套筒20、夹子20和电源线21可以有利地构成准备接合在导管1周围并连接到心脏刺激器电极3的套件。

套筒2可以是圆柱形或截头圆锥形。其形状与外周动脉导管1的插入护套的外形尽可能地匹配。

如从图4中可以看出的，通常为毫米或更小数量级的这个套筒2的厚度仅给动脉导管1的护套11增加了轻微的额外厚度，并且因此当其引入外周动脉V时不会阻碍动脉导管1的护套11的进展。

套筒2可以以完全导电的一体式部件的形式制成或者以涂有导电涂层的部件的形式制成。可以有利地选择碳作为导电材料。

根据有利的变体，套筒2可以被设计为使得其是弹性的并且因此能够符合任何尺寸的现有外周动脉导管。

在实践中，如下面所解释的，寻求与心脏刺激联合执行诊断的外科医生或介入医生首先将导电套筒2定位在外周动脉导管1周围。导电套筒的放置非常简单和容易，可以由助手或护士完成，而无需使用特定技术。

一旦套筒2已经接合并布置在动脉导管1的插入护套周围就实现放置，使得所述套筒2或者接触患者的皮下区域或者接触患者的外周静脉壁。

一旦已经执行这种放置，电连接20就可以通过连接线30直接连接到外部心脏刺激器3的阳极。

通常，夹子5，诸如鳄鱼夹之类，进而可以通过夹在导丝4的金属部分41上而固定，导丝4插入外周导管1的护套11中，并且导丝4的压力传感器40定位在待诊断的冠状动脉中。这个夹子5通过连接线31连接到外部心脏刺激器3的阴极。

因此，用于在测量经狭窄压力期间实现期望的心脏停搏的临时心脏刺激可以发生在电连接到导丝4的阴极和电连接到围绕外周静脉导管1的根据本发明的套筒2的阳极之间。

现在描述由上述组件实现的冠状动脉诊断以及必要时心脏介入的方法。

当医生希望执行冠状动脉诊断，特别是冠状动脉储备的测量时，应用这种方法，因为他或她怀疑冠状动脉A中存在狭窄，诸如图2中指定为S的狭窄。

步骤i/：护士或医生继续将导电套筒2接合在外周(辅助)导管1周围。

步骤ii/：医生随后将导管1引入人体C的外周动脉或静脉中，使得套筒2的导电外周与人体的皮下组织或与动脉或静脉壁接触。

步骤iii/：医生随后将导丝4引入辅助导管1的插入护套11中，直至确保压力传感器40正确定位在待诊断的冠状动脉A中。

然后他或她可以以与外部心脏刺激器3进行电气连接继续。

因此，护士或医生一方面将套筒2连接到电极，通常是外部心脏刺激器3的阳极，另一方面将导丝4的金属部分40连接到刺激器3的另一个电极。

步骤iv/：在使患者充血之后，医生可以借助传感器40测量经狭窄压力，作为冠状动脉储备的测量。

与测量冠状动脉储备或FFR的同时，在导丝4上执行直接心脏刺激。

更精确地说，一旦医生确信施予患者的腺苷已发挥作用，就测量压力或FFR。

可以在发起压力测量之前触发心脏刺激，通常在医生确保腺苷生效之前或同时触发。医生还可以决定通过根据本发明的导丝在心脏刺激下施用腺苷。

至于心脏刺激的速率，医生可以选择以下两种模式：

-可以描述为“哨兵”的刺激模式：外部心脏刺激被设置为低于患者静息时心脏的节律阈值。一旦患者的心跳低于阈值，刺激器就会投入运行，并且经由导丝的电极和集成在套筒或辅助导管中的电极来有效地进行心脏刺激。例如，患者的心脏在静息时可以每分钟80次跳动，而在FFR诊断期间一旦以60次跳动，就触发外部心脏刺激器；

-永久刺激模式，根据该模式，外部心脏刺激器在FFR诊断期间被永久触发，并且如有必要，一旦施用腺苷，就以高于患者静息心率的频率触发。例如，如果患者的静息心率为每分钟60次，那么外部心脏刺激器以每分钟80次的速率连续运行。

无论医生选择哪种模式，都可以容易地实现这种刺激速率，已知根据FFR规程，首先监视患者的心率，然后在整个介入过程中持续监视患者的心率(诊断后可能进行冠状动脉血管成形术)。

借助于如此同时执行的心脏刺激，患者避免与心动过缓或可能由充血造成的有害心脏停顿相关的所有风险。

刚刚描述的冠状动脉诊断组件也可以被用于执行冠状动脉血管成形术。

事实上，在步骤iv/结束时，如果识别出的狭窄S要求在冠状动脉A中放置支架，那么，在选择了也结合了带有支架的可充气球囊的导丝4后，可以在不移除组件的任何部件的情况下将支架放置就位。

因此，根据步骤v/，在球囊和支架的部署期间，医生借助于外部心脏刺激器执行另外的心脏刺激，一旦执行了步骤iv/，导丝就被保持就位。

本发明不限于刚刚描述的示例；特别地，可以将未示出的变体中示出的示例的特征组合在一起。

在不脱离本发明的范围的情况下，可以提供其它变体和改进。

在通过经导管主动脉瓣植入(TAVI)植入主动脉瓣的背景下，在所有图示的示例中，如果将集成压力传感器和金属部分作为外部心脏刺激电极的导丝用在冠状动脉诊断组件中，那么根据专利申请FR3079404、EP3522800、EP3280338(B1)、FR3057153和WO2019/185880的教导，其可以用于测量心腔内的经狭窄压力并进行心脏刺激。

用于冠状动脉诊断(FFR)组件的导丝可以具有较小的直径，典型地等于0.035mm(0.014英寸)，而用于测量心腔内压力的组件的导丝可以具有较大的直径，典型地为0.9mm(0.35英寸)量级。