一种维生素D的水溶性纳米微球制备方法
文献发布时间:2024-04-18 19:58:53
技术领域
本发明涉及维生素D制备领域,具体是一种维生素D的水溶性纳米微球制备方法。
背景技术
维生素D是一种脂溶性维生素,也被看作是一种作用于钙、磷代谢的激素前体,它与阳光有密切关系,所以又叫“阳光维生素”。维生素D是一族A、B、C、D环结构相同,但侧链不同的一类复合物的总称,A、B、C、D环的结构来源于类固醇的环戊氢烯菲环结构,目前已知的维生素D至少有10种,但最重要的是维生素D2(麦角骨化醇)和维生素D3(胆钙化醇)。
维生素D3是脂溶性维生素,不溶于水,目前国内在售的维生素D3药用剂型以使用植物油溶解的滴剂为主,且目前并没有满足制药需求的包合工艺,其它方式生产的维生素D3微囊其含量均匀性无法满足医药生产需求,且会对成品品相造成明显影响。
发明内容
本发明的目的在于提供一种维生素D的水溶性纳米微球制备方法,它制备的纳米颗粒,使维生素D3能够均一的分散在水性溶液中,且产品的品相良好,能很好的满足医药生产需求。
本发明为实现上述目的,通过以下技术方案实现:
一种维生素D的水溶性纳米微球制备方法,包括以下步骤:
S1.准备:称取一定重量的纯化水、无水乙醇、维生素D,准备多种辅料,备用;
S2.称量:按处方称取所述步骤S1中的相应辅料置于容器中,充分干混均匀;
S3.处理:将350-410mg维生素D加入装有无水乙醇的锥形瓶中完全溶解;
S4.将所述步骤S3中得到的维生素D乙醇溶液放入烧杯中,制备400ml浓度为1%的吐温-80水溶液,并将配置好的维生素D乙醇溶液一次性快速倾倒入装有吐温-80水溶液的烧杯中;
S5.将所述步骤S4中的混合溶液与所述步骤S2中干混好的辅料充分混合;
S6.剪切:使用高速剪切机对所述步骤S5中的混合溶液进行剪切处理;
S7.脱气:对所述步骤S6处理过的溶液进行磁力搅拌真空脱气至无气泡产生;
S8.冻干:使用真空冷冻干燥机将所述步骤S7处理后的溶液冻干,所得干粉即为维生素D纳米微球。
进一步的,所述溶液温度控制在4℃。
进一步的,所述步骤S6中,剪切机的转速为2500rpm,剪切25min。
对比现有技术,本发明的有益效果在于:
本发明所述方法生产的维生素D3微囊具有良好的水溶性,能够均一的溶解在水性溶液中,并能够充分的提高其稳定性,解决现有技术难题,能够应用于液体制剂,片剂,颗粒剂的生产,适用于包括冻干工艺在内的绝大部分医药生产工艺,且操作方便,能很好的满足医药生产需求。
附图说明
附图1是本发明的DLS数据图。
附图2是本发明的具体颜色图。
具体实施方式
下面结合具体实施例,进一步阐述本发明。应理解,这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解,在阅读了本发明讲授的内容之后,本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改,这些等价形式同样落于本申请所限定的范围。
实施例1:一种维生素D的水溶性纳米微球制备方法,包括以下步骤:
S1.准备:称取一定重量的纯化水、无水乙醇、维生素D,准备多种辅料,备用;
S2.称量:按处方称取所述步骤S1中的相应辅料置于容器中,辅料包含甘氨酸、甘露醇、海藻糖,甲基纤维素,充分干混均匀;
S3.处理:将400mg维生素D加入装有无水乙醇的锥形瓶中完全溶解,锥形瓶的容量为100ml;
S4.将所述步骤S3中得到的维生素D乙醇溶液放入500ml的烧杯中,制备400ml浓度为1%的吐温-80水溶液,也可选用巴斯夫的hs-15溶液,并将配置好的维生素D乙醇溶液一次性快速倾倒入装有吐温-80水溶液的烧杯中;
S5.将所述步骤S4中的混合溶液与所述步骤S2中干混好的辅料充分混合;
S6.剪切:使用高速剪切机以2500rpm的转速对所述步骤S5中的混合溶液进行剪切处理25min;
S7.脱气:对所述步骤S6处理过的溶液进行磁力搅拌真空脱气至无气泡产生;
S8.冻干:使用真空冷冻干燥机将所述步骤S7处理后的溶液冻干,所得干粉即为维生素D纳米微球,其中,冻干的具体步骤为:
冻干:
进一步的,所述溶液温度控制在4℃。
实施例2:维生素D3样品检测分析。
一、样品基本信息(存放3个月)
批号:220618批30℃、220618批40℃
检测项目:有关物质
检测日期:2022.09.23-25
二、有关物质检测结果
另外,本发明的DLS数据图如图1所示。
综上所述,通过本发明所述方法生产的维生素D3微囊具有良好的水溶性,能够均一的溶解在水性溶液中,并能够充分的提高其稳定性,解决现有技术难题,能够应用于液体制剂,片剂,颗粒剂的生产,适用于包括冻干工艺在内的绝大部分医药生产工艺,且操作方便,能很好的满足医药生产需求。
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