用于通过光疗治疗患者的装置

技术领域

本发明涉及通过光疗治疗患者的领域。更具体地，本发明目的在于治疗新生儿或早产儿的黄疸。

特别地，本发明目的在于一种光疗治疗，其将这种装置发射的光限制在要接受治疗的患者的身体区域，并且特别是当患者是新生儿或婴儿时还确保了优化的安全性，同时也易于实施。

背景技术

由于胆红素在机体中的累积而使得表皮呈黄色，即新生儿黄疸、也熟知为黄疸，是比较常见的。

已知有不同的治疗方法可以治愈这种疾病，特别是：

-对于轻度黄疸，治疗方法包括让新生儿充分哺乳，以利于通过粪便和尿液消除胆红素；

-通过采用酶促诱导剂并且灌注白蛋白以捕获胆红素进行药物治疗；

-交换输血，即替换新生儿血液的很大一部分；

-光疗，即使得新生儿接受非电离辐射，其波长通常在420至490纳米的范围内，所述光会降解胆红素。

在光疗领域，通常使用的一种技术包括将新生儿放置在发射蓝光的灯下的隧道(tunnel)中，以确保进行这种光疗治疗，通过任何适当的工具遮盖婴儿的眼睛，并保护生殖器。根据黄疸的严重程度，婴儿在该隧道中的暴露时间可能从一次数小时到数天变化。

该技术具有许多缺点，其中可以提到以下几点：

-母亲和儿童在一天中被分开几个小时，这影响了他们从出生后就尽快开始发展的基本联系；

-如果仅在从产科出来后才发现黄疸，则儿童需要在儿科而不是在产科住院；

-位于这种隧道内部的灯或辐射系统固有的热量产生可能会导致灼伤，尤其是采用卤素灯时，并且在极端情况下会导致高热或甚至新生儿的死亡，这需要与这些装置关联温度报警和散热通风系统；

-固有的这些隧道的特定形状、特别是凸形会导致新生儿身体的不均匀暴露；

-由于儿童特别是在喂养方面不可缺少照料，必须中断新生儿的暴露时间。

由于这些不同的缺点，已经提供了另一种技术，该技术包括采用柔性纺织品(textile)的装置，其能够首先大幅降低制造成本，并且能够进一步显著优化特别是对于婴儿而言的舒适度。

例如，文献KR 2016 0143181描述了一种以毯子的形式出现的装置，其具有通过集成在其中的金属线联接的LED二极管阵列。然而，由于其制造模式，该装置保持相对坚硬并且失去了通过采用柔性技术而希望获得的贴合性。此外，LED二极管阵列不是连续的，因此婴儿身体的水平处的光均匀性不令人满意。最后，这种LED二极管直接存在于覆盖物内会产生加热风险，需要集成温度传感器，并在实施过程中需要对婴儿进行监护。

为了优化这种光疗装置的贴合性，例如在文献CN 106861048中提出采用光疗装置，其集成了通过编织侧向发射的光纤而获得的、发射光的纺织品结构。

然而，可以观察到，该纺织品的形成相对复杂，并且为了获得期望的照射均匀性，需要采用填充有二氧化钛纳米填料的光纤，该光纤通过电晕处理在其上添加了微晶纳米涂层。这些不同的处理步骤使这种装置昂贵，因此使得护理中心难以负担。此外，这种装置的实施例使发射光的纺织品变硬，这与期望的结果是相反的。

在文献WO 2013/068518中还提供了形成在编织有侧向发射的光纤的纺织品基底上的光扩散多层柔性封套。毫无疑问，如果该装置具有改进的柔性，并且因此能够优化新生儿的舒适度，然而这就需要包括旨在调节温度的相变微囊(phase-changemicrocapsules)，从而增加制造成本。此外，该文献中描述的装置不能消除新生儿被掩埋在封套中的风险以及伴随的窒息风险。

文献WO 2016/012732描述了一种通过用侧向发射的光纤编织而形成的柔性纺织品装置。尽管在此该装置还是在柔性方面以及相应地在婴儿舒适度方面的改进，但是仍然存在光扩散所固有的加热管理问题。为了对抗这种加热，确实提倡使通过配置侧壁而限定的体积形成有开口来确保空气流通，但是这相应地会产生光泄漏，并且在这里还需要特别注意关于高热的风险。

总而言之，迄今为止还没有一种柔性光疗治疗装置，其尤其是结合了患者的舒适度和幸福感，并且就此而言在婴儿方面在优化的安全状况下具有治疗效率。

发明内容

本发明致力于应对这些不同的要求。

它涉及一种用于通过光疗治疗患者的柔性类型的装置。

它目的在于应对以下要求：

-调整发射的光的量；

-发射到患者全身的光的均匀性；

-限制或甚至消除结构产生的热量；

-优化患者的舒适度；

-优化母亲-儿童的接触；

-集成了防止新生儿被掩埋到装置中的系统；

-限制或甚至消除了向装置外部发射的任何光；

-非常容易地取出新生儿的可能性，特别是在发生医疗事故时毫不费力并且以一个姿势且非常迅速地取出新生儿；

-保证高水平卫生的系统，以应对医院中发生的医源性疾病的风险。

出于此目的，本发明提供了一种用于通过光疗治疗患者的装置，其包括：

-由柔性纺织品结构形成的第一多次使用部分，包括通过编织和集成光纤形成的辐射发生器，其至少一端连接至光源，所述光纤集成到编织线圈(knit stitches)中或放置在编织物的部分纬线中，以便根据所谓的“宏弯(macro-bending)”技术由于超过了它们的极限弯曲角度而发射感兴趣波长的光；

-第二单次使用部分，可移除地与所述第一部分关联，并且旨在与被治疗的患者接触，并且能够将所述第一部分发射的光向患者扩散。

换言之，本发明首先包括提供彼此可逆地关联的两个不同的柔性结构：

·其中一个柔性结构旨在产生在期望的波长范围内的光辐射，并且因此集成了至少一个辐射发生器，其具有能够使得患者的身体大部分获得均匀的照射的结构；

·和旨在单次使用的另一个柔性结构，并且因此通常由一次性覆盖物形成，其用以保持所述辐射发生装置不受损坏，易于与之分离，并且因此有利于在考虑的医疗领域中可接受的卫生状况下使用所述装置。

根据本发明，第一多次使用部分的结构限定了能够照射患者身体表面面积的至少60％的光表面。

根据本发明的另一方面，在所述第一多次使用部分内、即在产生辐射的结构内采用的光纤被编织，使得所述光纤弯曲超过所述光纤的极限弯曲角度。该极限弯曲角度本质上取决于形成光纤的材料以及其直径。因此，对于所考虑的光纤，光的发射是在弯曲平面内进行的，并且取决于施加在所述光纤上的应力。换言之，并且与现有技术的装置相反，由于不存在直接的光出口，因此不存在加热，由于不再需要在治疗阶段对婴儿、通常是患者进行监护，相应地显著优化了装置的安全性并简化了其使用。为了通过使用该技术而具有恒定的扩散强度，这在本发明的上下文中还是所期望的，在采用集成所述光纤的纺织品时，应当能够保持所述光纤的极限弯曲角度。

已经特别在WO 2016/097524中描述了该技术。就此而言，如已经提到的那样，将光纤弯曲超过它们的极限弯曲角度，将它们集成到其中的编织物是通过经线编织或Rachel或钩编技术获得的。编织物的编织式样(weave)的数量能够在提供给定的柔性和给定的结构可扩展性的同时保持期望的光纤弯曲，并且相应地能够控制发射的光的数量和质量。此外，该技术能够采用直径更小的光纤，相应地使集成了该光纤的纺织品具有更大的柔性，并且使装置具有更高的贴合度。

根据本发明，集成有辐射发生器的第一多次使用部分包括在其各自下部的水平处彼此联接的背壁和腹壁，从而限定了铰接部。

有利地，每个背壁和腹壁在其上端的水平处包括能够限定颈线类型开口的缺口，其旨在能够使患者的头部从装置中露出，与此同时限制了发射的光向患者的头部的泄漏。

根据本发明，第二单次使用部分由双袋形成，其尺寸大致等于或略大于所述第一多次使用部分的背部分和腹部分的尺寸，两个袋中的每一个旨在滑过所述腹部分和背部分，因此是上述术语覆盖物；该第二单次使用部分的旨在与患者接触的内表面是连续的；换言之，两个袋通过所述连续的内表面彼此附接。

此外，根据本发明，第二单次使用部分的内表面旨在与患者的背部接触，其设置有用于防止新生儿掩埋的系统，即，具有能够抵抗所述新生儿沉落到本发明的装置中的工具并且防止由此带来的明显的婴儿窒息的风险。该系统由旨在在婴儿的双腿之间穿过的带形成，该带的自由端可逆地附接至所述新生儿、典型地是附接至新生儿通常佩戴的尿布。除了期望的防掩埋功能之外，这还使得婴儿无论其大小如何都能很简单地被放置在本发明的装置中，并且相应地使得能够非常容易地将新生儿从装置中取出。通常，该可逆的附接模式可以由钩和圈系统形成，其以商标VELCRO为人所熟知。

有利地，形成第二单次使用部分的两个袋中的一个袋的自由端设置有翼片类型的可逆的附接工具，其能够与另一个袋配合，并且旨在限制由装置发射的光向患者的头部的泄漏。

将会理解，本发明目的还在于限制或甚至抑制从旨在接纳患者以及就此而言婴儿的体积中的任何光泄漏。

附图说明

现在将结合附图，在下面对特定实施例的非限制性描述中讨论本发明的前述特征和优点。

图1是本发明装置的简化透视图。

图2是本发明的处于打开位置的装置的第一多次使用部分的简化图。

图3是本发明的处于半打开位置的装置的部分截面的简化图。

图4示意性地示出了本发明的具有防掩埋工具的装置。

具体实施方式

因此，在附图中示意性地示出了本发明的柔性光疗治疗装置。基本上，它以某种方式以睡袋或连身衣的形式出现，因为它主要旨在用于新生儿。它由两个可逆地相互关联的柔性结构形成：

-第一所谓的多次使用结构(200)，并且其在实践中集成了三个光或辐射发生器(204、205、206；304、305、306)，将结合图2和图3进行更详细的描述；

-和第二“一次性”、并且因此是单次使用的结构(103；303、307；403、407)，其一方面特别是意在用于卫生目的，另一方面意在患者的舒适性。通常，它是一种覆盖物，因为它意在保护所述第一结构特别是免于新生儿的粪便和尿液。

光发生器由至少两个编织的纺织品结构(204、205、206；304、305、306)形成，该纺织品结构被缝合在膜(208、209；308、309)上，限定了背壁(209、205、206；309、305、306)和腹壁(208、204；308、304)，该背壁和腹壁在它们各自的下端的水平处彼此联接，从而形成铰接部(hinge)(210、310)。

如已经提到的那样，光发生器由采用Rachel经纱或钩编编织技术的编织物(aknit)集成光纤形成，根据编织式样(a weave)使得光纤的弯曲超过它们的极限弯曲角度以在弯曲平面中发射所述光。出于此目的，将光纤或者完全集成到编织线圈中以获得强烈的点状光，或者以恒定的节距放置在部分纬线中以获得具有在所述纺织品的整个表面上大致统一强度的均匀光。

集成光纤的编织物通常由聚酯制成。然而，可以采用任何其他材料，诸如亚麻、棉、聚酰胺等。

其上缝合有这些光发生器的膜(208、209；308、309)例如是双层，其包括：

·由薄的、同时有光泽的或无光泽的、不渗透(impermeable)的和透气的薄膜形成的内层，其首先旨在将光发生器产生的光引向患者，并且防止光向装置外部泄漏，比如，具有厚度通常在50至400微米范围内的防水透气膜；该膜可以例如由聚氨酯制成；

·和外层，其有利地是深色的，以阻挡可能扩散穿过内层的少量光，例如由密度在75至250g/m

有利地，内层符合Oekotex100等级1或类似标准

该膜的背壁和腹壁通过在铰接部区域(210、310)的水平处缝合而彼此附接。

集成在形成辐射发生器的编织的纺织品结构中的光纤聚集在光纤束(111、211、311)中，每个所述光纤都连接(112、212)至LED、OLED或激光类型的光源(未显示)，其具有对应于黄疸治疗的最新光谱推荐的波长；当前，该光谱通常在420至500纳米的范围内，但是本发明能够适应其他医学推荐。

如图2和3所示，并且为了保证自由光纤(即那些未集成到辐射发生器中的自由光纤)与新生儿之间不存在任何接触，所述光纤束被套筒(113、213、313)包围，其终止在限定所述第一多次使用结构的背部分和腹部分之间的连接或铰接部区域(210、310)的水平处。

所述第一多次使用结构的壁(分别为背壁和腹壁)的自由上端具有缺口(214)，当它们通过所述第二单次使用结构(见下文)可逆地彼此附接时，该缺口限定了颈线，从那里可能会露出婴儿的头部。出于此目的，单次使用结构具有等效的缺口(114、414)，该缺口设置有(

根据本发明，该第一结构或多次使用部分旨在可移除地接纳通常为一次性的第二单次使用结构。第二单次使用结构限定了两个袋(303、307)，其旨在在所述第一多次使用部分的两个背壁和腹壁的水平处滑动，并且因此其尺寸至少在宽度方向上并且在间隙内大致对应于多次使用结构的背壁和腹壁，以方便滑入所述袋中。然而，从图1、3和4中可以清楚地看到，该一次性部分的内表面(101、301、401)是连续的，以保护多次使用部分免于任何污物(尿液、粪便)。因此限定了背袋(307)和腹袋(303)。由于采用了该第二单次使用的一次性部分，优化了卫生状况，并且避免了清洁的问题以及避免了该装置的基本结构(即，光发生器)被污染的风险的问题。

该一次性部分或覆盖物通常由多种材料制成，通常集成了无纺布层和防水透气层，其通常整体具有80％至100％的光通过特性，从而使光发生器发射的光能够穿过其向婴儿扩散。

该多层通常是双层，分别包括：

·旨在与患者的皮肤接触的并且因此是柔软的和吸收的表面，例如是无纺布类型或吸收的和非刺激性的材料，例如由PET(聚对苯二甲酸乙二酯)微纤维或天然材料制成；和

·与光发生器接触的表面，其是不渗透的，以保护光发生器免于可能的污物(尿液、粪便)并且保护本发明装置的卫生状况，其例如是透明的防水透气膜；该表面例如由聚氨酯膜形成。

这两个表面可以通过热结合或通过胶粘剂阵列层压在一起。因此形成的组件允许朝向婴儿的达到85％到98％的良好的光透射率。

该一次性部分包括防掩埋工具，其由带(104、404)形成，该带源自于背部分并且能够借助钩和圈系统可逆地通常附接到婴儿尿布上。因此可以想象，非常容易地将婴儿在他们的背部上定位在覆盖有一次性覆盖物的所述第一多次使用部分的背部分上，然后将该带以期望的高度定位在婴儿的尿布上以允许他们的头部露出本发明的装置。

此外，所述一次性部分的自由端包括旨在限定颈线的缺口，类似于在多次使用结构的背壁和腹壁的上端处制成的缺口，并且出于相同的目的，即，将婴儿的头部露出本发明的装置(见上文)。

此外，一次性部分的背袋的自由端包括在其内表面上设置有可逆的钩和圈类型的附接系统的翼片(flap)(415)，其旨在与腹袋的外表面的自由端配合，其无纺布材料允许与钩和圈系统的粘合。因此避免了在这样限定的颈线的水平处有任何光出来，从而能够避免婴儿戴眼镜或避光带。换言之，当本发明的装置围绕婴儿就位时，光被限制在本发明的装置内。

因此，一次性或单次使用部分的这种设计提供了非常高的保证，以防止新生儿被掩埋的风险，因此新生儿由于双重安全性而不能沉落到装置中，该安全性一方面在于将支撑带穿过他们的双腿之间并且通过钩和圈系统附接至尿布，另一方面在于形成在单次使用结构的上端处的翼片的封闭，一旦被放置，该翼片就不允许婴儿的头部进入装置中。

单次使用的一次性部分还包括或者在其背部分或者在其腹部分上的可逆的钩和圈类型的附接系统(416、417)，其以沿着考虑的部分的两个侧边缘形成的带的形式出现，并且旨在与其他部分的无纺布表面配合。由此，通过与前述颈线系统的配合确保了对本发明的装置内部的光的限制。此外，由于这种可逆的附接模式，在紧急情况下将婴儿从所述装置中取出容易进行。

此外，第二单次使用部分可以有利地包括RFID、无线电标签或类似类型的发射器，其能够被光源激活，然后根据众所周知的技术集成适应标签的频率的收发器。

该技术方案使得能够控制单次使用部分的存在或系统的改变，一方面保证了使用的安全性，并且另一方面保证了用于患者的装置的总体卫生。

已经集成在装置中的自动化功能保证了在没有一次性部分时或当所述一次性部分已经被使用时不激活光源，从而通过其存在来保证卫生并且避免婴儿之间受到污染的任何风险。

作为变型方案，上文描述的所有钩和圈系统可以用按扣类型的其他紧固工具或任何其他快速且简单的单一动作释放的紧固系统代替，以允许在非常紧急的情况下照料婴儿。

有利地，一次性部分借助被定位在一次性部分和多次使用部分的背部分和腹部分的分别的端处的按扣(118、218)可逆地附接至多次使用部分。

可以理解根据本发明的光疗治疗装置的优点。

首先，它在以下方面符合所有医疗要求：

-辐照度：治疗效率；

-新生儿的安全性：没有产生的热量，存在防掩埋系统，但所有这些都不妨碍在紧急情况下以简单且快速的姿势从装置中容易地取出婴儿；

-没有光泄漏，从而避免了眼睛上戴眼镜或戴带的不适感；

-卫生性，其归因于存在通常形成一次性覆盖物的第二单次使用部分；

-双重安全性系统，其涉及防掩埋和超快将婴儿从装置中释放的功能，以便在非常紧急的情况下，无论其原因是什么，都允许照料。

本发明的装置还能够显著地优化婴儿的舒适感和幸福感：

-确实，虽然该装置与光源联接，但其能够搬运儿童，从而确保父母与儿童之间的接触；

-可以设想在家庭治疗中使用该装置，从而避免在儿科住院并且使母亲与儿童分开，因为这样然后就不再需要在治疗阶段监护儿童。

-相对于采用传统的隧道可以优化治疗时间，因为例如可以在治疗期间喂养儿童。