自动缝纫和线管理

背景技术

医疗器械、假体植入物、假体心脏瓣膜等可能需要对其某些部分和/或部件进行缝合、处理、检查等。对此类装置和其它装置执行缝合或其它操作的准确性和/或效率可能是重要。此外，某些缝合操作或其它操作可能既费时又困难。

发明内容

本发明内容旨在提供一些实例，而不以任何方式限制公开主题的范围。例如，除非权利要求明确限定了特征，否则权利要求不要求本发明内容的实例中包括的任何特征。并且，可以各种方式组合本发明内容和本公开其它地方中的实例中所描述的特征、步骤、概念等。本文的描述涉及可用于制造和处理心脏瓣膜和/或相关或有关部件、装置、设备等的装置、设备、系统、组合件、方法、组合等。

在一些实施方案中，本公开涉及制造(例如，缝纫或缝合)目标装置或部件如假体植入物装置(例如，假体人用植入物装置、假体心脏瓣膜、假体人用心脏瓣膜等)的自动化方法。方法包括在目标装置上形成线迹，调整耦接到用于形成线迹的针的线从而线远离针的路径(例如，线不干扰针路径)，以及对线施加目标张力以张紧目标装置上的线迹。该方法可以自动化。

在一些实施方案中，方法还包括在线迹形成期间提供多个目标张力。例如，方法可以包括提供目标张力，该张力作为线迹形成的时间和/或阶段的函数而改变。可以在线迹形成的不同阶段施加多个目标张力，以帮助使线离开针路径和/或将线迹保持在适当位置为下一线迹做准备。在线迹形成的一个或多个阶段，张力可基本上从线上释放。

在一些实施方案中，缝合植入物装置的方法包括将带有线的针从第一针夹持器穿过到第二针夹持器以在植入物装置上形成线迹的第一部分，将带有线的针从第二针夹持器穿回到第一针夹持器以在植入物装置上形成线迹的第二部分，将线移出针的路径或针路径，并且向线施加张力。第一针夹持器和第二针夹持器及其移动可以自动化。在一些实施方式中，针路径可以是固定的线性路径(例如，沿线或沿轴线的路径等)，并且方法可以包括沿固定的线性路径来回移动针。如本文所述，线上的张力可随线迹形成的时间和/或阶段而变化，并且张力可在线迹形成期间的一个或多个时间点被移除。

在一些实施方式中，对线施加张力包括在不同时间施加多个不同张力以形成缝合线和/或压紧缝合线。使线离开针路径可包括在正交于针路径的方向上移动植入物装置和第一针夹持器之间的线的部分。

在一些实施方案中，缝合系统包括一个或多个自动化夹具或系统。例如，缝合系统包括第一自动化夹具，其包括多个致动器装置和保持器或目标装置保持器。第一自动化夹具被配置为移动或旋转目标装置(例如，心脏瓣膜、心脏瓣膜的部件等)，例如，当目标装置被安装到保持器或目标装置保持器时。缝合系统包括第二自动化夹具，其包括一个或多个针夹持器和多个致动器装置。第二自动化夹具被配置为使针来回穿过目标装置的表面以在目标装置上形成线迹或缝合线。缝合系统包括自动化线管理系统，用于移动线并在线上提供张力。自动化线管理系统包括张紧装置，当在目标装置上形成缝合线时，该张紧装置可以在缝合线上提供目标张力。自动化线管理系统还包括线移动装置，其将线移出由第二自动化夹具限定的针的路径或针路径。针路径可以是固定的线性路径，例如，沿轴线或沿线的路径。

在一些实施方案中，自动化线管理系统在缝合过程的第一阶段期间提供增加的张力并且在缝合过程的第二阶段期间提供目标张力。在一些实施方案中，自动化线管理系统响应于在缝合过程的第一阶段期间超过张力阈值而转变到目标张力。在某些实施方案中，自动化线管理系统在缝合过程的第三阶段移除张力。

在一些实施方式中，针是双侧针，其中针眼靠近针的中部。在这样的实施方式中，第二自动化夹具可以被配置为当针来回穿过目标装置的表面时维持针的定向(例如，针在形成线迹时不旋转180度)。

在一些实施方式中，第二自动化夹具被配置为沿着固定路径移动针。在此类实施方式中，第一自动化夹具被配置为在缝合线形成期间调整目标装置的位置和/或定向，从而在目标装置上的目标位置处进行缝合。在进一步的实施方式中，固定路径是线性路径或沿轴线或沿直线的路径。在某些实施方式中，固定路径可以是弯曲的或者可以是直的和弯曲的部分的组合。

在一些实施方式中，系统的第一自动化夹具和第二自动化夹具相对于彼此布置并且被配置为使得第一自动化夹具可以在三个维度上移动目标装置，以在针的路径中定位和定向目标装置。缝合系统及其部件或夹具可被配置为在目标装置上实施预定的缝合图案。在一些实施方式中，第一自动化夹具包括第一控制器，其被配置为指导第一自动化夹具如何定位目标装置。在一些实施方式中，第二自动化夹具包括第二控制器，其被配置为指导第二自动化夹具何时移动针以实施缝合图案。

在一些实施方式中，自动化线管理系统包括第三控制器，其被配置为指导线移动装置将线移出针路径。第三控制器还可以被配置为指导张紧装置向线施加张力。第三控制器也可以被配置为改变施加到线的张力。在某些实施方式中，第一控制器、第二控制器和第三控制器中的两个或多个的功能被组合在用于缝合系统的控制器中。针路径可以是固定的线性路径，例如，沿着轴线或沿着直线的路径、固定的弯曲路径，例如，沿着曲线的路径、或者是线性和弯曲路径的组合的固定路径，例如，具有一个或多个直部分和一个或多个弯曲部分的路径。针路径可以是在目标装置上形成线迹时反复横穿的路径。通过在线迹期间和/或线迹之间调整目标装置的位置和/或定向，可以使用固定的针路径在目标装置上实现缝合图案。

在一些实施方案中，提供了包括线移动装置的线管理系统，该线移动装置被配置为移动线离开自动化缝合系统的针路径。线的移动可以在与针路径正交的方向上。线管理系统还可以包括张紧装置，该张紧装置被配置为向线施加目标张力以在目标装置中形成线迹。

在一些实施方案中，张紧装置被配置为提供增加的张力直到达到张力阈值并且在增加的张力超过张力阈值之后提供稳态张力。在某些实施方案中，张紧装置被配置为在形成线迹时提供不同的张紧阶段，不同的张紧阶段包括增加张力阶段、减少张力阶段、稳态张紧阶段和张力释放阶段。在进一步的实施方案中，在张力增加超过阈值后，增加张力阶段可以进行到减少张力阶段。在减小的张力达到稳态张力后，减小张力阶段可以进行到小于阈值张力的稳态张力阶段。在线迹形成期间的特定阶段，稳态张力阶段可以进行到张力释放阶段。张紧阶段可以与针的移动协调地重复，以在目标装置上形成线迹。

线管理系统可用于上述或本文别处所述的自动化缝合系统。例如，线管理系统可以与自动化缝合系统一起使用，并且可以是自动化缝合系统的一部分，该自动化缝合系统包括具有保持器的第一自动化夹具，第一自动化夹具被配置为在被保持器保持时调整目标装置的定向；以及具有第一针夹持器和第二针夹持器的第二自动化夹具，第一针夹持器和第二针夹持器被配置为使针来回穿过目标装置的表面以形成缝合线。

在一些实施方案中，缝合或缝纫目标装置的方法包括操作自动化缝合系统以缝合或缝纫目标装置，其中自动化缝合系统被编程以执行编程的步骤。在一些实施方式中，编程的步骤包括使用第一针夹持器和第二针夹持器使针穿过目标装置的表面，第一针夹持器沿着针路径(例如，固定路径、固定线性路径、沿轴线或直线的路径、曲线路径等)朝向目标装置移动以及调整目标装置的位置。在一些实施方式中，编程的步骤包括使用第一针夹持器和第二针夹持器使针穿回通过目标装置的表面。第一针夹持器可以被编程为与针一起沿针路径移动远离目标装置。在一些实施方式中，编程的步骤还包括移动耦接到针的线从而使其离开针路径并且向线施加目标张力。

施加目标张力可以包括施加增加的张力直到超过张力阈值，然后在已经超过张力阈值之后施加稳态张力。在一些实施方式中，张力阈值大于或等于约0.4N。在在一些实施方式中，稳态张力小于或等于约0.3N。在一些实施方式中，编程的步骤进一步包括在将稳态张力施加到线之后释放线上的张力。

移动线离开针路径可包括正交于针路径移动线。调整目标装置的位置可以包括旋转目标装置。此外，调整目标装置的位置可包括正交于针路径移动目标装置。

操作自动化缝合系统以缝合目标装置包括使自动化缝合系统执行编程的步骤(例如，编程的步骤中的任何和/或所有)。

在一些实施方案中，缝合目标装置的方法包括操作自动化缝合系统，其中自动化缝合系统被编程以执行多个缝合步骤。在一些实施方式中，自动化缝合系统被编程为使用第一针夹持器和第二针夹持器使针穿过目标装置的表面，第一针夹持器沿针路径朝向目标装置移动；调整目标装置的位置；以及使用第一针夹持器和第二针夹持器将针穿回通过目标装置的表面。第一针夹持器可以被编程为沿着针路径移动远离目标装置。

在一些实施方式中，自动化缝合系统被编程为移动耦接到针的线，从而使其离开针路径。在一些实施方式中，自动化缝合系统被编程为向线施加目标张力。

在一些实施方案中，自动化缝合系统被编程为使用第一针夹持器和第二针夹持器使针穿过目标装置的表面，第一针夹持器沿着针路径(例如，固定路径、固定线性路径、沿轴线或直线的路径、弯曲路径等)朝向目标装置移动。自动化缝合系统也可以被编程以调整目标装置的位置，并且使用第一针夹持器和第二针夹持器使针穿回通过目标装置的表面。第一针夹持器可以被编程为沿着针路径移动远离目标装置。

在一些实施方式中，自动化缝合系统还被编程为移动耦接到针的线，从而使其离开针路径并且向线施加目标张力。自动化缝合系统可以被编程以施加目标张力，使得施加增加的张力一段时间，然后在增加的张力超过张力阈值之后施加稳态张力。在某些实施方案中，张力阈值可大于或等于约0.4N。在各种实施方案中，稳态张力可小于或等于约0.3N。自动化缝合系统可进一步被编程以在对线施加目标张力后释放线上的张力。

可以对自动化缝合系统进行编程以移动线离开针路径。例如，线可以正交于针路径被移动从而离开针路径。可以对自动化缝合系统进行编程以调整目标装置的位置。例如，目标装置可以正交于针路径被旋转和/或移动。

在这些实例中未具体提及但在本文其它地方或以其它方式已知的其它步骤、特征、部件等也可包括在本文所述的实例中和/或与本文描述的实例一起利用。

附图说明

出于示例性目的，在附图中描绘了各种实施方式，并且绝不应将其解释为限制本文公开的发明中的任何范围。另外，可组合不同的经公开的实施方式的各种特征以形成另外的实施方式，这些实施方式是本公开的一部分。在整个附图中，可重复利用参考数字来指示参考元素之间的对应关系。

图1示例了可植入假体瓣膜装置的实例。

图2示例了另一个假体心脏瓣膜的实例的立体图。

图3A示例了用于示例外科瓣膜的支撑支架的框架。

图3B示例了覆盖有织物的图3A的框架。

图4示例了在植入物装置上执行操作的操作者的实例。

图5示例了使用手动保持和缝合进行缝合的心脏瓣膜植入物装置的特写图。

图6示例了可与植入物装置相关联的织物的特写图。

图7示例了示例自动化缝合系统的框图。

图8示例了具有自动化线管理系统的自动化缝合系统的示例实施方式。

图9A示例了图8的自动化缝合系统的自动化夹具保持器的功能。

图9B示例了具有铰接臂和目标装置保持器的示例自动化夹具保持器。

图10A、图10B、图10C、图10D和图10E示例了由示例自动化缝合系统如图8的自动化缝合系统的某些部件执行的示例缝合过程的部分。

图11A和图11B示例了线上张力的实例，其中张力随时间变化。

图12示例了用于控制自动化缝合系统的示例控制系统的框图。

图13示例了自动化夹具保持器的铰接臂的远侧部分，其具有固定到目标装置保持器的目标装置。

图14示例了使用自动化线管理系统在植入物装置上形成缝合线的示例方法的流程图。

具体实施方式

尽虽然下面公开了某些优选的实施方式和实例，但是发明主题超出了具体公开的实施方式，延伸到其它可选实施方式和/或用途以及其修改和等同物。因此，可由此产生的权利要求的范围不受下面描述的任何特定实施方式的限制。例如，在本文公开的任何方法或过程中，方法或过程的动作或操作可以任意适合的顺序执行，并且不必限于任何特定的公开顺序。进一步，关于一种方法公开的一个或多个步骤可并入本文公开的其它方法中。可以有助于理解某些实施方式的方式依次将各种操作描述为多个离散操作；然而，描述的顺序不应被解释为暗示这些操作是依赖于顺序的。另外，本文描述的结构、系统、和/或装置可体现为集成组件或单独组件。出于比较各种实施方式的目的，描述了这些实施方式的某些方面和优点。不一定所有这些方面或优点都可通过任何特定实施方式实现。因此，例如，各种实施方式可以实现或优化如本文所教导的一个优点或一组优点的方式来执行，而不一定实现本文还可教导或表明的其它方面或优点。即使没有关于实施方式进行具体描述，关于一个实例性实施方式描述的特征也可并入本文公开的其它实施方式中。

概述

假体心脏瓣膜植入物以及许多其它类型的假体植入物装置和其它类型的装置可包括各种缝合的部件和/或部分。例如，可将密封部分、裙部等缝合到假体心脏瓣膜的框架上，以帮助防止血液围绕假体心脏瓣膜的外边缘或周边渗漏。在某些条件下，人类操作者执行缝合或线迹可能相对困难和/或麻烦。例如，在要以高精度实现小线迹的情况下，复杂性和/或相关的操作者负担可能导致不适和/或不期望的低质量的产品。此外，某些心脏瓣膜植入物装置可能需要上千根缝合线，这可能涉及大量劳动密集且容易出错的缝合程序。因此，可期望将自动化添加到植入物的缝合中以提高质量、制造速度和/或帮助预防与人类操作者相关的问题。

本文公开的某些实施方式提供了自动心脏瓣膜缝合系统、装置和/或方法，用于执行涉及物理操纵和/或定位一个或多个自动化机械铰接夹具、部件和/或子部件的缝合程序，使用自动针夹持器操纵针在目标心脏瓣膜上形成缝合线或线迹，并且使用自动机械系统对缝合线施加张力并且将线移出针的路径。这种铰接夹具(一个或多个)或部件(一个或多个)可被配置为保持或固定假体心脏瓣膜植入物装置、或具有可有利地缝合在一起的一个或多个部件或部分的其它缝合对象或植入物装置。此类自动化针夹持器可被配置为使针来回穿过目标心脏瓣膜的表面或材料以形成缝合线。这种自动化机械系统以被配置为将线移出针的路径和/或张紧线以形成缝合线。涉及本文呈现的心脏瓣膜缝合的各种实施方式可适用于具有任意类型的缝合和/或结构构型或样式的心脏瓣膜。可适用于本文呈现的某些实施方式的心脏瓣膜结构和心脏瓣膜缝合技术的实例公开于WIPO公开号WO 2015/070249中，其全部内容在此通过引用明确并入本文。

图1示例了根据一个或多个实施方式的示例可植入假体人用瓣膜装置110，但是瓣膜装置的各种其它变化和设计也是可能的。本文描述的瓣膜110的部件可应用于其它瓣膜，包括本文其它地方描述的其它瓣膜或目标装置。瓣膜110可以是例如经导管心脏瓣膜(THV)、可球囊扩张的心脏瓣膜、和/或可机械扩张的心脏瓣膜。所示实施方式中的瓣膜110通常可包括框架或支架112、由框架112支撑的小叶结构193、以及固定(例如，缝合或缝制)到小叶结构193的外表面的密封构件或裙部116。在某些实施方式中，瓣膜110被配置以植入人的天然心脏瓣膜(如主动脉瓣)的瓣环中。然而，瓣膜110可另外地或可选地适于植入心脏的其它天然瓣膜中；或植入身体的各种其它脉管系统、导管、或孔口中；或植入植入于体内的移植物、对接支架、对接站、环等中。根据示例的定向，瓣膜110的下端180表示流入端，而根据示例的定向，瓣膜110的上端182表示流出端。

瓣膜110和框架112可被配置为可径向皱缩成塌缩或折绉(crimped)状态或构型，以利用递送导管引入体内，并且进一步可被配置为可径向扩张至扩张状态或构型，以将瓣膜植入在体内的期望位置(例如，天然主动脉瓣等)。在某些实施方式中，框架112包括塑料、聚合物、形状记忆材料、或金属可扩张材料，其允许将瓣膜110折绉成较小的轮廓以用于瓣膜的递送和扩张。在某些实施方案中，扩张装置，如球囊导管的球囊或用于机械扩张的工具，可用于扩张或帮助扩张瓣膜。在某些实施方式中，瓣膜110是自扩张瓣膜，其中框架由自扩张材料(如形状记忆材料或金属(例如，镍钛诺))制成。自扩张瓣膜能够折绉成较小的轮廓并且用约束装置(如覆盖瓣膜的鞘)以折绉状态保持。当瓣膜定位在目标部位处或其附近时，可移除或缩回约束装置以允许瓣膜自扩张至其扩张的功能尺寸或部署构型。

密封部分或裙部116可包括单个件或多个件或材料(例如，织物(cloth)、聚合物等)，其相对的末端彼此固定以形成图1示例的环形形状或围绕瓣膜的圆周延伸。在某些实施方式中，密封部分或裙部116的上边缘具有总体上遵循框架112的支柱的形状的波形(undulating)形状。以这种方式，密封部分或裙部116的上边缘部分可用缝合线156紧紧地固定到相应的支柱。密封部分或裙部116可放置在框架112的外侧或框架112的内侧(如示例的)，并且密封部分或裙部116的上边缘部分可缠绕在框架支柱的上表面，并且用缝合线固定在适当位置。缝合线156提供密封部分或裙部116与框架112的持久附接。

在某些实施方式中，小叶结构193可包括三个小叶(如图1示例的)，其可布置成以三尖瓣布置皱缩。虽然示例了三个小叶的实施方式，但应理解，根据本文公开的实施方式所缝合的瓣膜植入物可具有任何数量的小叶，如，例如两个或四个。小叶193可由材料或组织的分离的活瓣(flaps)形成，或者所有三个小叶都可衍生自单个材料。小叶结构193的下边缘可具有各种形状。在某些实施方式中，小叶结构193的下边缘可具有波形、曲线状、和/或扇形形状，其可缝合到框架112。小叶193可在它们的相邻侧彼此固定，以形成小叶结构的连合184，其中小叶的边缘汇合在一起。可利用任意适合的技术和/或机构将小叶结构193固定到框架112。例如，小叶结构的连合184可与支撑柱118对准并例如利用缝合线、粘合剂、夹紧部分、折绉、和/或其它附接装置固定到其上。在某些实施方案中，小叶193与柱118的附接点可例如用包含更刚性材料或不锈钢的杆来增强。

图2示例根据一个或多个实施方式的示例假体人用心脏瓣膜210的立体图。心脏瓣膜210可包括外周密封环结构291，外周密封环结构291被配置以提供支撑，以将心脏瓣膜210嵌套在心脏瓣膜腔中和/或搁置在心脏的瓣环或其它结构上或附接到心脏的瓣环或其它结构。瓣膜210进一步可包括框架构件292，如金属框架，其可为多个柔性小叶293提供支撑并且可限定三个直立的连合柱294，其中小叶293可支撑在连合柱294之间。在某些实施方案中，如图2示例的，密封环291可在瓣膜210的流入端处围绕框架构件292的外周附接，其中连合柱294沿流出方向突出。

小叶293可由材料或组织的分离的活瓣形成，或所有三个小叶都可衍生自单个材料。小叶293既可由连合柱294固定和支撑，又可沿着连合柱294之间的框架构件292的弓形尖突(cusps)固定和支撑。

图3A示例了用于外科心脏瓣膜(如图2的瓣膜210)的支撑支架的框架392。框架392可包括朝轴向流入端弯曲的多个尖突，与朝轴向流出端突出的多个连合322交替，支撑支架392限定了波形的流出边缘。支撑支架392可包括线形(wireform)320，线形320具有三个直立的连合322，所述三个直立的连合322与三个尖突324交替，三个尖突324总体上外切于圆周。加强带326可布置在线形320内或外。带326的流入边缘可与线形320的尖突324共形或至少部分共形，并且可在线形连合322的区域中沿流出方向弯曲，例如，如图3A示例的。在某些实施方式中，支撑支架392提供单向的假体心脏瓣膜的支撑结构，其实例是参考图2的本文描述的瓣膜210。

图3B示例了覆盖有织物340的图3A的框架，其中织物340可被缝合在一个或多个部分中，以将织物340固定为框架392的覆盖物。织物覆盖的支撑支架342总体上可以是管状的，并且可包括朝轴向流入端弯曲的多个尖突344，所述多个尖突344与朝轴向流出端突出的多个连合346交替。支撑支架342可包括波形流出边缘，织物340固定保持在该边缘周围。在某些实施方式中，接缝350邻近流入边缘352缝合，流入边缘352将织物340固定在支撑支架342周围。为清楚起见，虽然接缝350示例为略微轴向地在流入边缘352上方，但是它可直接位于流入边缘或甚至位于支撑支架342内。在某些实施方案中，一个或多个接缝可位于沿织物340的其它位置。可以多种方式如使用本文公开的装置和系统执行或添加支撑支架342的缝合线。此外，虽然图3B中示例了某些缝合线，但是图2的支撑支架342和/或瓣膜植入物210可包括任意类型或数量的缝合线或线迹。例如，支撑支架342和/或相关植入物装置的一个或多个其它部件也可具有缝合至其的小叶和/或其它材料。

可以各种方式进行假体心脏瓣膜装置和/或其它植入物装置(如上述的那些)的缝合。例如，可实施用于缝合假体人用植入物装置的某些手持式过程，其中操作者利用双手来保持、固定、和/或缝合植入物装置。图4示例了对假体人用植入物装置410进行操作的操作者405。例如，如上所述，操作者405可将装置410的外线框(wireframe)缝合到内裙部或织物上，其中植入物装置410是经导管心脏瓣膜装置。可替代地，植入物装置410可以是外科瓣膜装置或其它类型的植入物装置。植入物装置410可与本文示例的瓣膜中的一个相同或相似，或者可以是不同类型的瓣膜或植入物装置。

如图4的图所示，在一些过程中，操作者405可能需要利用两只手来执行相关的缝合操作。例如，第一只手406可用于保持和/或固定植入物装置410，并且第二只手407可用于手动操作缝合针或类似物。

为了使操作者405有效地对植入物装置410执行相关缝合操作，可能需要或期望以某种方式放大或以其它方式增强植入物装置410的视图。例如，如所示例的，操作者可进一步利用放大系统460，如显微镜，其可包括目镜部件461以及一个或多个透镜和/或折射元件463。在某些实施方式中，放大系统460被设计成使得操作者405可具有第一角度的视线409，其中放大系统460被配置为以向下的角度408至少部分地反射其中的光以聚焦在下面的目标焦平面。

图5示例了如上所述的利用手动保持和缝合进行缝合的假体人用植入物装置510的特写图。如所示例的，对于手持式缝合解决方案，可需要第一只手506来保持目标植入物装置510，同时可需要第二只手507来操纵缝合针509或类似物。根据某些过程，操作者可能需要在延长的时间段内将一只或多只手保持在显微镜的基本上恒定的焦点上。此外，操作者可能需要在目标植入物装置510和/或缝合针509的一个或多个部分上挤压、推动、拉动、或以其它方式施加手动力。

图6示例了根据一个或多个实施方式的与植入物装置相关联的织物的特写图。这种织物可包括形成罗纹(肋，ribs)625的编织股线，罗纹之间具有相对小的间隙。例如，待缝合的织物区域中的每个罗纹625可具有大约0.2mm或更小的厚度t。对于某些过程，操作者可必然地或期望地希望在单罗纹精度内定位和缝合这种织物。因此，期望缝合部件和目标的精确定位和聚焦。

为了解决上述问题并满足对心脏瓣膜和其它植入物的需求，缝合操作的自动化可能对制造有益，例如，提高制造质量、提高制造效率、减少人为错误、降低成本等。

具有线管理的示例自动化缝合系统

本文公开的某些实施方式提供了使用一个或多个协调系统(例如，目标装置保持器、针夹持器、张紧装置、线移动装置等)自动缝合目标装置(例如，假体植入物装置或其部件)的系统和过程。这样的系统可以被配置为铰接目标装置(例如，诸如人体假体心脏瓣膜装置或其部分的植入物装置)，其中部件或装置的精确定位和定向可以允许由自动化缝纫或缝合子系统执行的必要的或期望的缝合操作。此外，系统进一步可被配置为给线提供目标张力，从而在缝合过程期间形成缝合线。此外，系统进一步可以被配置为使线从自动化缝合子系统的针的路径中离开。

缝合植入物装置、心脏瓣膜和/或心脏瓣膜部件可能需要一毫米、半毫米或更小的缝合精度，但罗纹或线之间的缝合位置可能很容易错过，特别是由于操作者错误(例如，在实施手动缝合程序时)。本公开的实施方式可以提高精度并且可以通过使用提供线管理能力的自动化缝纫程序来帮助减少或消除人为错误。

本文公开的实施方式提供用于管理自动化缝合系统中的线的系统、装置和方法，该自动化缝合系统用于缝合人用假体植入物装置(例如，假体心脏瓣膜)和/或其它类型的装置或部件。所公开的系统、装置和方法可以包括一个或多个自动化夹具。例如，第一自动化夹具(其可以与本文描述和示例的各种自动化夹具或自动化缝合线夹具相同或相似)可用于将植入物装置铰接和移动到各种期望的位置和定向以进行处理操作或步骤(例如，缝合、治疗、应用等)，而第二自动化夹具或装置可用于在各种期望位置处执行处理操作或步骤(例如，在目标装置中形成缝合线)。作为实例，第二自动化夹具可以是自动化缝合子系统或装置，其使针来回移动穿过材料或表面(例如，这可以沿着线性路径或其它合适的路径完成)以将缝合线添加到目标装置，同时第一自动化夹具将目标装置移动到正确位置以在目标装置上的正确位置接收期望的缝合线。所公开的系统可以用植入物或心脏瓣膜的先前指定或限定的缝合图案来编程。缝合线张紧管理也可用于在线上施加和/或维持目标张力以形成缝合线。缝合线管理也可用于使线离开针路径，以减少或消除自动化缝合过程期间线的捆束或缠结。

在某些实施方案中，用于一次或多次缝合操作的自动化缝合过程可包括两个子系统或自动化夹具，其中一个子系统或自动化夹具被配置为通过针的平移运动来缝合或缝纫图案，而另一个子系统或自动化夹具与其协调或同步，并且可利用多轴铰接臂(例如，五轴机器人臂)以根据期望夹持和移动目标植入物用于缝合。缝合子系统或自动化夹具可包括线管理装置，该线管理装置被配置为在附接到针的缝合线或线上提供目标张力，以形成缝合线和/或减少或消除与缝合线或线行中的松弛相关的问题(例如，缠结、捆束等风险)。植入物保持子系统或自动化夹具可以包括不损坏植入物的夹持器，并且可以被配置以准确地定位目标装置保持器和由此保持的植入物，以在目标位置接收缝合线。

如本文所用，术语目标装置或目标缝合装置包括诸如瓣膜110、210和植入物装置410、510和其它类似的可植入物装置的装置。因此，本文所述的自动化缝合系统可用于缝合瓣膜和其它类似植入物装置或其部件的部分。术语目标装置或目标缝合装置还可包括任何其它合适的植入物装置，植入物装置包括一个或多个被缝合或缝纫的部件。

图7图示示例自动化缝合系统700的框图。系统700的一个或多个部件可用于缝合心脏瓣膜装置或其它植入物装置，如本文所述。系统700的描述是示例性的而不是限制性的，因此图7中示例的各种部件可以从系统700省略并且图7中未示例的其它部件可以添加到系统700。

系统700包括一个或多个电源输入702、第一自动化夹具710(例如，如缝合子系统、缝合装置等)、第二自动化夹具720(例如，如可移动目标装置夹具等)、线管理系统730、和反馈微控制器单元(MCU)740等。在一些实施方式中，电源输入702是插座电源(例如，110伏特)，其可以被配置为给自动化夹具中的一个或两个(例如，铰接臂和缝合子系统中的一个或两个等)和线管理系统730供电，但其它电源输入也是可能的。系统700还包括模块750，以基于来自反馈MCU 740的信息或反馈来集成自动化机构710、720、730。模块750可以包括一个或多个处理器、存储器、数据存储器等——如通常包括在专用或通用计算机中。

在一些实施方式中，第一自动化夹具710包括控制器(例如，微控制器)、一个或多个致动器和缝合装置，它们一起被配置为移动带有线的针以在目标装置上形成缝合线。第一自动化夹具710还包括编程、一个或多个针保持器或针夹持器、电路、夹持器移动部件(例如，磁致动器、气动致动器、线性运动驱动器、电机、伺服电机等)和/或其它部件。第一自动化夹具710使用致动器、针夹持器和夹持器移动部件(例如，马达、气动致动器、线性运动驱动器和/或伺服马达)来移动针并且协调，从而与第二自动化夹具720协作使针来回穿过目标装置的表面，以在目标装置上形成缝合线。

在一些实施方式中，第一自动化夹具710包括两个针夹持器。在各种实施方案中，两个针夹持器使针来回穿过目标装置的表面以形成缝合线。例如，两个针夹持器可包括内夹持器和外夹持器，它们将针从目标装置外部穿到目标装置内部并且通过目标装置的材料(例如，织物)返回目标装置外部以形成缝合线。针夹持器可以使用夹持器移动部件(例如，磁致动器、电机、气动装置、线性运动驱动器、伺服电机等)的任何合适组合来协调缝合过程期间针夹持器的来回移动。编程可以被配置为协调针的移动与第二自动化夹具720和线管理系统730正在运行的过程，协调由反馈MCU 740和/或集成模块750辅助。

第二自动化夹具720可包括控制器(例如，微控制器等)、一个或多个致动器和铰接臂，它们一起被配置为在空间中定位和定向目标装置用于缝合。第二自动化夹具720还包括夹具移动部件(例如，夹具夹持器、夹具致动器等)、编程、电路、一个或多个传感器和/或其它部件。第二自动化夹具720使用致动器、夹具移动部件和一个或多个传感器来与第一自动化夹具710协调，以针对每根缝合线调整目标装置的位置和/或定向。编程可以被配置为协调夹具移动部件的移动与第一自动化夹具710和线管理系统730正在运行的过程，协调由反馈MCU 740和/或集成模块750辅助。

线管理系统730可包括控制器(例如，微控制器等)、一个或多个致动器和线管理装置，它们一起被配置为使线离开针路径并且在缝合过程期间将目标张力施加到线。线管理系统730还包括线移动装置、张紧装置、电路、编程和/或其它部件。线管理系统730使用致动器和线移动装置以在缝合过程期间移动线，从而线离开由第一自动化夹具710提供的针的路径。线管理系统730使用致动器和张紧装置以在缝合过程期间提供目标张力，其中目标张力可以在过程中的不同点处改变。在一些实施方式中，线移动装置和张紧装置可以集成到单个装置中。

第一自动化夹具710、第二自动化夹具720和线管理系统730可以被集成和同步以在目标装置上形成缝合线。为了在目标装置上形成缝合线，第一自动化夹具710(例如，缝合装置)协调针夹持器的移动，使带线的针来回穿过目标装置的表面，目标装置的表面被第二自动化夹具720(例如，多轴机械臂，铰接夹具、其它夹具等)保持并移动到期望位置，同时线管理系统730在线上提供张力并使线离开针路径。

在一些实施方式中，系统700和/或自动化夹具中的一个或多个包括一个或多个控制器(例如，微控制器等)，其被配置为根据预定义或编程的缝合过程指导自动化夹具的一个或多个部件和/或其它部件。控制器(一个或多个)可以包括一个或多个硬件和/或软件部件，其被设计以生成和/或提供夹具控制信号(例如，缝合线夹具控制信号)和/或与缝合过程的一个或多个步骤相关联的数据。例如，控制器(一个或多个)可包括包含一个或多个处理器的计算装置，以及一个或多个数据存储装置或部件——其可包含易失性和/或非易失性数据存储介质。在某些实施方式中，数据存储被配置为存储过程脚本数据(例如，缝合过程脚本数据)，其可以包括指示系统700的一个或多个部件和/或夹具针对缝合过程的各个步骤和/或阶段的定位的数据。包括多个步骤的过程可至少部分地由表示出自动化夹具组合件的一个或多个部件和/或系统700的一个或多个其它部件针对该过程的各相应步骤或阶段的定位信息的数字或其它数据集表示。例如，包括多个缝合步骤的缝合程序可至少部分地由表示系统700的系统的一个或多个部件和/或夹具针对该缝合过程的各相应步骤或阶段的定位信息的数字或其它数据集表示。

第一自动化夹具710可以被配置为操纵针。可以使用各种针。在一些实施方案中，使用包括NiTi/镍钛诺、聚甲醛(Delrin)、钴铬、ABS塑料、PEEK塑料、具有聚碳酸酯基底的强塑料中的一种或多种的非腐蚀性双侧针。针可以是双侧的，其中针眼靠近针的中部，线穿过针眼，针的两端被配置为穿透被缝纫到目标装置的支架或框架的织物或其它材料(例如，覆盖物、密封件、小叶等)。有利地，这允许第一自动化夹具710使针来回穿过目标装置的表面，而不需要在线迹或缝合线之间旋转针。然而，也可以使用单侧针。这种针可包括针眼，所述针眼与针的穿透端相对或在该端与沿针的另一点之间，例如针的中部。

第一自动化夹具710包括被配置为在缝合过程期间保持针的针保持器(例如，针夹持器或针夹持机构)。针保持器或夹持器可以多种方式配置。例如，针夹持器可以类似于钻夹头工具保持器或多种机械方法中的任何一种的方式夹持针。夹持机构的其它实例包括磁力、气动、液压、真空压力等。

在一些实施方式中，第二自动化夹具720包括一个或多个部件，该部件被配置为铰接、旋转、操作和/或定位一个或多个致动器以将目标装置(例如，心脏瓣膜、植入物或其它缝合目标)呈现在期望或合适的位置或图像(presentation)中，用于通过执行过程(例如，缝合过程)中的至少部分的另一个夹具与之接合或相互作用。在一些实施方式中，第二自动化夹具720可以被配置为提供有限的移动，如没有平移的旋转或者与沿着单个轴线的平移结合的旋转。在一些实施方式中，第二自动化夹具720可以被配置为提供宽的运动范围，如围绕多个轴线的旋转和沿多个轴线(例如，两个或三个轴线或更多)的移动。

在一些实施方式中，第二自动化夹具720包括以一种构型彼此安装、附接或连接的多个致动器，该配置给与自动化夹具相关联或由自动化夹具保持的目标装置(例如，缝合目标)提供期望的运动范围。在某些实施方式中，目标保持器部件或组合件可与致动器中的一个或多个相关联或连接。致动器可各自包括由马达、气动装置、磁体、驱动器等驱动的一个或多个旋转或其它铰接构件。

第二自动化夹具720可以包括被配置为缝纫发生时保持目标装置的保持器或保持器组合件(例如，夹持器或夹持夹具)。例如，形成为夹持器的保持器可以是多叉夹持器(例如，两叉或三叉夹持器)，其被配置为在缝纫发生时保持目标装置。夹持器的其它实例包括但不限于内波纹管夹持器(inside-bellow gripper)、叉形夹持器、3-D打印夹持器、笼式夹持器或其它类型的夹持器。在一些实施方式中，被配置为保持或固定目标装置(例如，假体植入物装置)的目标保持器组合件可以类似于图13中示例的目标保持器组合件。

第一自动化夹具710、第二自动化夹具720和/或线管理系统730还可以包括各种传感器，如视觉相机等。例如，第二自动化夹具720可以包括用于在缝合或缝纫过程期间检测目标保持器的位置和定向的传感器和/或用于检测在该过程中涉及的力的传感器。例如，第二自动化夹具720还可以包括夹持力传感器，其可以被配置为传送夹持器施加在目标装置上的力。第二自动化夹具720还可以包括可以被配置为测量第二自动化夹具720、其末端致动器、其铰接臂、其夹具保持器等的旋转的陀螺仪传感器。第二自动化夹具720还可以包括可以被配置为测量自动化夹具720、其末端致动器、其铰接臂、其夹具保持器等的旋转的加速度计传感器。线管理系统730可以包括一个或多个传感器以确定各种部件的位置和/或定向和/或以确定施加到线的力或张力。

在一些实施方式中，第二自动化夹具720被配置为随着第一自动化夹具710沿固定路径移动针而移动、旋转和类似地操作目标装置，以产生期望的缝合图案。可以在三个空间维度中发生目标装置的移动并且目标装置的移动还可以包括围绕三个空间维度的任何轴线或轴线的组合的旋转移动。自动化夹具710、720和线管理系统730可以被编程、协调或同步，从而一起工作以在各种植入物上完成各种期望的缝合图案。可以使用集成模块750连同反馈MCU7 40来完成协调。

在某些实施方式中，自动化夹具710、720和/或线管理系统730(统称为自动化缝合线夹具)包括一个或多个物理上相互耦接的致动器(例如，伺服致动器、马达、磁致动器、驱动器、气动装置等)。通过使用一个或多个致动器装置(例如，伺服马达部件)构建自动化缝合线夹具710、720、730，系统700可以相对便宜和/或有利地提供增强的运动范围以及多个旋转轴线。在某些实施方式中，自动化缝合线夹具710、720、730中的一个或多个包括以菊花链式(daisy-chained)连接在一起的多个致动器装置(例如，伺服致动器装置)并且使用软件脚本实施以提供协作功能，以便定位目标植入物装置。例如，致动器装置或伺服致动器装置(例如，伺服电机装置)可以水平地或垂直地或以一定角度安装或被配置以安装，并且可以在任何方向上铰接。

在某些实施方式中，微控制器基于定位脚本、缝合过程脚本和/或由操作者提供的用户输入提供控制信号以指导自动化缝合线夹具710、720、730(或夹具的致动器)的定位和/或操作。例如，系统700(或本文描述的参考图12的系统1700)可以包括用户输入装置(未示出)，其可以由操作者使用以提供启动或指导控制器和/或自动化缝合线夹具组合件操作的输入。例如，用户输入装置可以包括任何合适的用户输入界面，如与电子显示器相关联的图形用户界面相关的用户输入机构，其中操作者可以通过与界面的交互来提供输入。

在某些实施方式中，致动器装置使用具有模拟电压信号的压电控制来实施。在某些实施方式中，自动化缝合线夹具710、720、730中的一个或多个部件使用脉宽调制控制信号如间隔0至2μs之间的控制信号来控制。在某些实施方式中，自动化缝合线夹具710、720、730的多个致动器部件(例如，多个伺服电机部件)共享一根或多根具有多路复用信号的公共导线，如三导线连接。在某些实施方式中，自动化缝合线夹具710、720、730包括四个或五个或更多致动器装置。本文公开的装置和夹具可以是远程可控的或部分远程可控的。

具有线管理的示例自动化缝合系统

图8示例了具有自动化线管理系统的自动化缝合系统800的示例实施方式。线管理系统包括线支撑部件820和张紧部件830。缝合系统800还包括缝纫设备840和被配置为保持和操纵目标装置810的自动化夹具的自动化夹具保持器805。缝合系统800被配置为协调其各种部件(包括线管理系统、缝纫设备840和夹具保持器805)的移动以在目标装置810上的目标位置处形成线迹，同时避免用于形成线迹的线846的缠结或捆束。

线支撑部件820包括支撑架821和连接到支撑架821的支撑销822、824。支撑销822、824被配置为支撑用于在缝合过程的各个阶段期间(例如，在线的张紧期间)在目标装置810上形成线迹的线846。张紧部件830包括张紧架831和固定在张紧架831上的张紧销832。张紧销832被配置为在缝合过程的各个阶段期间，向用于在目标装置810上形成线迹的线846施加张力。如本文所述，线移动部件820还可被配置为调整线846上的张力方向。

图9A示例了诸如图8的自动化缝合系统800中的自动化缝合系统的自动化夹具的自动化夹具保持器805的功能。自动化夹具保持器805被配置为移动和定向目标装置810。自动化夹具保持器805被配置为以若干自由度移动目标装置810。这可以包括，例如，在三个空间维度中的一个或多个(例如，所有)中定位、旋转和/或围绕目标装置810的纵向轴线旋转(例如，保持目标装置810的位置和指向方向固定，同时围绕其纵向轴线旋转目标装置810)。

图9B示例了具有铰接臂909和目标装置保持器907的示例性自动化夹具和/或自动化夹具保持器905。铰接臂909具有类似起重机的构型并且被配置为将多个致动装置基本上封闭在一个外壳或多个外壳内。铰接臂909固定目标组合件907，该目标组合件907被配置为固定目标装置910，如心脏瓣膜植入物。铰接臂909可以被配置为移动和操纵目标组合件907，目标组合件907又移动和定向目标装置910。铰接臂909和目标组合件907的组合在三个空间维度中的任何维度(例如，在x轴、y轴和z轴上的移动；水平移动、竖直移动、或水平和垂直移动的组合)中移动目标装置910，旋转目标装置910(例如，围绕x轴、围绕y轴和/或围绕z轴旋转)，和/或围绕目标装置910的纵向轴线旋转目标组合件907(例如，保持目标装置910的位置和指向方向固定，同时围绕其纵向轴线旋转目标装置910)。

图10A-图10E示例了由图8的自动化缝合系统800的自动化夹具和/或缝纫设备840执行的示例缝合过程。为了简单和清楚起见，附图使用系统800和相关部件的简化视图来示例该过程。缝纫设备840包括第一或外针夹持器842和第二或内针夹持器844，它们被配置为使针841来回穿过目标装置810的表面。如图10A中示例，外针夹持器842横穿目标装置810外部的固定线性路径，从而接近目标装置。外针夹持器842朝向目标装置810移动，导致针刺穿目标装置810的表面，在此处其被内针夹持器844接收，如图10B中示例的。内夹针器844向内移动针841，从而针841完全穿过目标装置810的表面，此时目标装置810被旋转或以其它方式移动，如图10C中示例的。在目标装置810被调整到它的下一个位置之后，内针夹持器844使针841穿回通过目标装置810的表面，在此处它被外针夹持器842接收，如图10D中示例的。外针夹持器842然后返回到其原始起始位置，为下一线迹做准备，如图10E中示例的。在形成下一线迹之前，目标装置810可以再次移动和/或旋转，从而针841的固定路径与目标装置810的表面在下一线迹的位置处相交，如图10E中示例的。

如本文所用，术语“线迹”——指的是单个线迹——通过使带有线846的针841穿过目标装置810的表面两次而形成。例如，在目标装置810一般为圆柱形的情况下，通过将针841从目标装置810的外部穿过其表面到目标装置810的内部，并且从目标装置810的内部返回到目标装置810的外部，从而形成单个线迹。还应该理解，目标装置810不需要具有内部或外部，并且在这种情况下，通过将针841穿过目标装置810的表面从第一侧到第二侧，并且穿过表面返回第一侧来形成单个线迹。

回到图8，形成线迹包括使用针夹持器842、844使针841横穿固定针路径，以在目标装置810上形成线迹。线管理系统被配置为将耦接到针841的线846移出针路径并且向线846施加张力。自动化夹具保持器805被配置为调整目标装置810的位置和/或定向，从而针841在针841横穿固定针路径时穿过目标装置810的目标位置。

使用张紧销832和支撑销822、824的组合，向线846施加张力。作为实例，张紧销832可以向下推动线846并且支撑销822、824将线846的路径从针841重定向到目标装置810。张力可以被配置为足以压紧之前的缝合线并且将线846维持在针路径之外。这样，可以避免或消除线846与针841的缠结。

在一些实施方式中，支撑销822、824可定位成为线846上的张力提供目标方向性。例如，支撑销824可以被配置使得当张紧销832施加张力时，支撑销824支撑线846使得线846在基本上正交于正在形成线迹的目标装置810的表面的方向上被拉动。在某些实施方案中，支撑销822、824可以被定位为从而施加到线846的张力在针841和目标装置810上(例如，通过拉动新形成的线迹)引起基本上水平的力(例如，减少或消除竖直力)。有利地，张力的方向性可以被配置为当针841被外针夹持器夹持时减少针841的弯曲或变形，或者减少针841从外针夹持器移动或移位的可能性。类似地，这可能有利于减少目标装置810的织物或支架的变形，减少目标装置810在目标保持器中移动或移位的可能性，减少目标装置810的织物的罗纹之间不希望增加的空间(例如，在材料中产生孔)，或以其它方式损坏目标装置810。

在某些实施方式中，线846可以在形成线迹的一个或多个部分期间，从支撑销822、824或张紧销832中的一个或多个释放。在形成线迹的过程期间释放线846可有助于减少或消除线846的缠结。在线迹的形成过程中，张紧销832可被配置为在基本上正交于针路径的方向上移动线846以使线846离开针路径，以向线846施加张力，和/或拉动线846的松弛部分穿过目标装置810的表面。例如，张紧线846将线846的松弛部分拉动穿过目标装置810的表面(例如，织物)以完成新形成的线迹。

在一些实施方式中，可以在形成单个线迹的过程中的不同点处施加不同的张力。图11A和图11B示例了在形成单个线迹的过程中施加的张力1101a、1101b的示例图1100a、1100b。可以重复该过程以在目标装置810上形成多个线迹。

在图11A的图1100a中，施加到线的张力1101a可以是在线迹形成过程的一部分期间的稳态张力，其中稳态张力被配置为将线迹保持在适当位置并且将线保持离开针路径。在完成线迹和开始新线迹之间，施加到线的张力至少可以暂时超过稳态张力。例如，可以将张力施加到线，该张力增加直到它达到大于稳态张力的阈值张力。在达到阈值张力后，张力降低到稳态张力。阈值张力被配置为足够大来拉动线以完成线迹，从而渡过线中的任何潜在障碍或缠结，使得完成的线迹与目标装置的表面(例如，织物或其它材料)齐平。稳态张力被配置为将线迹维持在压紧状态，从而针的下一次穿刺也不刺穿先前的线迹。稳态张力可以小于阈值张力以减少针、针夹持器、目标装置和/或夹具保持器上的应力。在一些实施方式中，张力阈值为至少约35g(或约0.34N)和/或小于或等于约50g(或约0.49N)，例如约40g(或约0.39N)。在一些实施方式中，稳态张力为至少约20g(或约0.2N)和/或小于或等于约35g(或约0.34N)，例如约29g(或约0.28N)。

图11B的图1100b示例，在一些实施方式中，可以在线迹形成过程的一部分期间释放线上的张力1101b。如在图1100a中，可将稳态张力施加到线以将线固定在针路径之外。这可以在针穿过目标装置的表面从目标装置的第一侧到第二侧时完成。当针从第二侧穿回到第一侧时，可以释放张力以允许针返回到其起始位置和/或重置张紧和线定位部件。然后可以重新施加张力，上至阈值张力，以将剩余的松弛线拉动穿过目标装置的表面以形成线迹。在达到阈值张力后，张力可以恢复到稳态张力以在该过程再次开始以形成新线迹时，将线迹保持在适当位置。如本文所述，阈值张力可被配置为足够高以防止或减少线被拉动穿过目标装置的表面时线的捆束或缠结并且完成线迹。稳态张力可被配置为足以在缝合过程期间压紧形成的线迹。

自动化缝合系统的示例控制系统

图12示例了用于控制自动化缝合系统1700的示例控制系统1760的框图。自动化缝合系统1700可以包括各种部件、特征、系统、自动化夹具、它们的组合等。在一些实施方案中，自动化缝合系统1700包括第一自动化夹具或自动化缝合装置1740、第二自动化夹具或自动化缝合线夹具1705和线管理系统1750。也可以使用其它自动化夹具。此外，本文的系统可包括部件和夹具的多种组合，例如，以同时控制和操作多个目标装置上的多个缝合操作。

控制器1760——也称为控制系统1760——可以向各种部件和装置提供输入并且从这些部件和装置接收反馈以协调自动化缝合系统1700的操作。

第一自动化夹具或自动化缝合装置1740被配置为操纵针以在目标装置上形成线迹。第二自动化夹具或自动化缝合线夹具1705被配置为将目标装置(例如，假体心脏瓣膜植入物)铰接到期望的缝合位置。线管理系统1750被配置为将线移出针路径并且向线施加张力。

第一自动化夹具或自动化缝合装置1740(其可代表本文所述的任何或所有自动化缝合装置)、第二自动化夹具或自动化缝合线夹具1705(其可代表移动本文所述的任何或所有目标装置的自动化夹具并且与其相同或相似)、以及线管理系统1750(其可代表本文所述的任何或所有线管理系统并且与其相同或相似)各自被配置为从控制器模块1760接收控制信号。控制器模块1760可以包括软件和/或硬件部件的组合，这些部件被配置为生成控制信号，用于至少部分地指导自动化缝合线夹具1705、自动化缝合装置1740、线管理系统1750和/或一个或多个其部件的操作。

在某些实施方式中，控制器1760包括被配置以访问缝合脚本信息1764或由控制器保留在其数据存储中、或以其它方式被控制器1760访问的其它脚本或编程信息的一个或多个处理器和/或控制器电路。控制器1760可以包括定位控制电路1762，其被设计成解释缝合脚本信息或其它脚本或程序信息，并且生成控制信号以控制第一自动化夹具或自动化缝合装置1740、第二自动化夹具或自动化缝合线夹具1705、以及至少部分基于其的线管理系统1750。

缝合脚本信息1764或其它脚本或程序信息可以包括关于控制器1760被设计用于实施的一个或多个缝合过程或其它过程的针对自动化夹具(例如，自动化缝合线夹具(一个或多个)1705、自动化缝合装置1740和/或使用的任何附加的自动化夹具)和线管理系统1750中的一个或多个部件的顺序定位信息。例如，在一些实施方式中，定位控制电路1762被配置为依次为缝合过程的每个步骤提供位置信息。可以由控制器1760基于计时器、来自一个或多个部件的反馈和/或用户输入来指导从一个位置步骤到另一个的推进。

自动化缝合线夹具1705可以包括多个机动化致动器1702，其可以通信地耦接到控制器1760。在某些实施方式中，机动化致动器1702是以菊花链式构型彼此耦接，其中两个或更多个机动致动器依次耦接或接线在一起。尽管关于图12详细描述了机动化致动器1702，应当理解，致动器和/或驱动器的任何合适的组合可以与自动化缝合线夹具1705以及相关地自动化缝合装置1740和线管理系统1750一起使用。

机动化致动器1702中的每一个都可包括马达1704，如DC、AC、或无刷DC马达。马达1704可以是伺服马达。在某些实施方式中，如马达控制电路1708所指导的，利用脉码调制(PCM)来控制马达1704。例如，马达控制电路1708可施加脉冲应用(pulse application)持续一段时间，其中转子部件1703的角度定位至少部分地由脉冲的长度决定。施加到马达1704的功率量可与转子1703的旋转距离成比例。

在某些实施方式中，机动化致动器1702是包括一个或多个伺服反馈部件(一个或多个)1706——如位置传感器(例如，数字编码器、磁编码器、激光器(一个或多个)等)——的伺服致动器装置。可能期望利用伺服反馈部件(一个或多个)1706以实现所期望的置信水平，即机动化致动器1702按照控制器1760的指导以可接受的精确度定位。伺服反馈部件(一个或多个)1706可向马达控制电路1708提供指示转子1703的位置和/或速度的信号(例如，模拟或数字信号)，这可有利地允许相对精确的位置控制，以更快地获得稳定和精确的转子位置。植入物装置的相对精确定位是必要的或期望的，这至少部分是由于心脏瓣膜或利用自动化缝合线夹具1705在植入物缝合操作中缝合的其它植入物装置的材料或织物的尺寸。例如，进行缝合的织物或其它材料可包括形成罗纹的编织股线，所述罗纹在其之间具有相对小的间隙。在某些实施方式中，自动化缝合线夹具1075可被配置使缝合目标假体人用植入物装置在0.2mm精度或更小的范围内进行铰接，而其它可以比这更高或更低的精度操作。虽然在一些实施方式中描述了伺服马达装置和部件，但在一些实施方式中，一个或多个机动化致动器可包括步进马达或其它类型的马达子系统。

机动化致动器1702可包括马达控制电路1708，马达控制电路1708可根据从控制器1760接收的控制信号来驱动马达1704。在某些实施方式中，马达1704与伺服反馈机构1706和/或马达控制电路1708的组合可被有利地配置以将转子1703和/或附接的支撑构件保持在设定位置持续期望的时间段。马达1704可提供相关平稳的换向(commutation)和/或相关转子1703的精确定位。马达1704相对于其尺寸可以相对强劲，并且功率可达成与转子1703和/或相关支撑构件上存在的机械负载成比例。

在一些实施方式中，伺服反馈部件1706包括连接到转子1703的电位计，电位计可以是机动化致动器1702的输出装置。转子1703可连接到电位计和控制电路1708，其中电位计与来自控制电路的信号耦接，控制转子1703(和相关联支撑构件)在旋转范围内的角度，如0°-180°之间，或更多。在某些实施方式中，转子1703的旋转范围由一个或多个机械止动件限制，所述一个或多个机械止动件可被构造在相关联的齿轮机构(一个或多个)中。电位计(或其它伺服机构，如内部旋转编码器)可允许控制电路1708监视马达和/或转子的当前角度。当转子1703处于正确角度时，马达1704可空转，直到从控制器1760接收到下一个定位信号。

自动化缝合线夹具1705进一步可包括缝合线目标保持器装置或组合件1707(虽然本文称为缝合线目标保持器或组合件，但这可以是另一种类型的目标保持器装置、夹持器或组合件，用于保持目标装置或部件用于其它程序)。缝合线目标保持器1707可物理地耦接到机动化致动器1702中的一个，如耦接到多个致动器的远侧延伸臂致动器装置。缝合线目标保持器1707可被配置以将期望缝合的假体心脏瓣膜装置或其它假体人用植入物装置保持或安装至缝合线目标保持器1707。缝合线目标保持器1707可具有任意适合的或期望的形状、构型和/或尺寸，并且可被配置以按各种不同的方式保持或固定目标装置或植入物装置。缝合线目标保持器装置或组合件的实例性实施方式在本文参考图13描述。然而，应该理解的是，这种实施方式仅作为实例提供，并且其它类型的缝合线目标保持器可在公开的系统中实施。

图13示例了具有固定到目标装置保持器1880的目标装置1810的自动化夹具保持器1878的铰接臂1878的远侧部分。铰接臂1878可以包括耦接到保持器部件1880的一个或多个致动器。在某些实施方式中，保持器部件1880被固定或稳固到远侧铰接臂1878或自动化缝合线夹具的末端致动器，目的是提供用于固定植入物装置或其它目标形式或装置的接口。保持器部件或组合件1880可被设计或配置以保持或固定植入物装置或其它目标装置或其一部分，目的是允许根据本文公开的任意过程或实施方式对其进行缝合。保持器部件1880可被配置以固定或以其它方式包括圆柱体形式1885，圆柱体形式1885可被设定大小或尺寸以在其上方拉动目标装置或植入物(例如，用于外科瓣膜植入物装置1810的织物覆盖的支撑支架)。例如，瓣膜植入物装置1810可包括示例的多个连合柱部分1892，多个连合柱部分1892可被定位使得多个连合柱部分1892朝向保持器部件1880的方向定向，使得接缝1818可缝在将最终表示植入物装置1810的流入边缘的上方。圆柱形形式或部件1885可以与手持式植入物装置保持器类似的方式设计，圆柱形形式或部件1885可在某些实施方式中用于执行缝合程序而无需铰接臂1878和相关部件的辅助。织物1825可围绕刚性线框结构进行布置，其中线迹1818的接缝被执行，以用织物1825基本上覆盖线框。接缝1818可将织物1825固定在图3A中示例和所述的加强带周围。

保持器部件1880可被设计用于特定应用，如用于经导管心脏瓣膜缝合应用、或外科心脏瓣膜缝合操作、或其它植入物缝合程序。瓣膜可用于动物(例如，用于人)。虽然图13中示例了外科瓣膜构造，但应该理解，保持器装置1880和/或图13的其它部件可被设计或配置以支撑经导管心脏瓣膜或其它瓣膜或其它装置的缝合过程和/或其它过程。例如，尽管图13的图示例了被设计以将植入物装置1810保持在期望位置的圆柱形形式1885，但这种圆柱形形式对于经导管心脏瓣膜可能不是必需的。例如，代替圆柱形形式1885，保持器1880可替代地被配置以固定经导管心脏瓣膜的刚性圆柱形线框，其实施方式在上文结合图1被示例和描述。

用于程序或应用(例如，用于缝合辅助应用)的具体类型的保持器可在逐个过程的基础上地确定。也就是说，对于单独的操作或程序中的每个，或者对于单独类型的瓣膜或其它目标，特定的适配器可能是适合的或期望的。在某些实施方式中，植入物装置的单个缝合程序可涉及利用多种不同类型的保持器装置。

回到图12，自动化缝合装置1740包括一个或多个针夹持器1742及对应的夹持器致动器1748。针夹持器1742可被配置为在缝合过程期间固定和释放针。夹持器致动器1748可被配置为根据缝合过程移动针夹持器1742。控制器1760可以提供自动化缝合装置1740控制信号，以协调针夹持器1742和夹持器致动器1748与自动化缝合线夹具1705和线管理系统1750的操作。夹持器致动器1748可以类似于自动化缝合线夹具1705的机动化致动器1702和/或电机1704的方式操作，并且这些部件以及转子、伺服反馈和马达控制电路的描述也可以适用于自动化缝合装置1740。

线管理系统1750包括张紧装置1730和线移动装置1720，它们一起被配置为使线离开针路径并且在缝合程序期间向线施加一个或多个目标张力。控制器1760可以提供线管理系统1750控制信号，以协调张紧装置1730和线移动装置1720与自动化缝合线夹具1705和自动化缝合装置1740的操作。张紧装置1730和/或线移动装置1720可包括致动器以操纵每个装置的部件。在一些实施方式中，致动器包括可以类似于自动化缝合线夹具1705的机动化致动器1702和/或马达1704的方式操作，以及这些部件以及转子、伺服反馈和马达控制电路的描述也可以应用于线管理系统1750。

可以在用某个程序、编程或脚本编程缝合系统后，执行缝合程序。一个或多个计算机部件，如一个或多个处理器和/或存储装置，可用于存储和执行程序指导脚本或编程，使得可以为操作者按需回放程序脚本或编程。

程序可以包括加载可预先编程的缝合过程脚本或编程。可以各种方式加载期望的脚本或编程，例如，通过向系统或系统的计算机提供输入，以从存储或存储器加载期望的脚本或编程。

程序可涉及触发自动化缝合线夹具(或自动化夹具)1705的定位和/或执行缝合操作或其它操作或步骤。

执行了缝合操作或其它操作或步骤后，如果相关缝合操作或其它操作或步骤代表缝合程序或其它程序的最终操作或步骤，则该过程可以结束。然而，如果缝合操作或程序或其它操作或程序的其它步骤仍然存在，则该过程可以重复触发、定位或执行步骤，其中可以触发缝合过程或程序的后续步骤，使得过程可涉及后续步骤(一个或多个)的完成。

形成缝合线的示例方法

图14示例了使用具有线管理系统的自动化缝合系统在植入物装置上形成缝合线的示例方法1400的流程图。本文所述的任何自动化缝合系统可用于执行方法1400。为了便于描述，方法1400将被描述为由自动化缝合系统执行。然而，应当理解，自动化缝合系统的任何部分和/或自动化缝合系统的部件的任何组合可以执行方法1400的任何步骤、步骤的一部分或步骤的组合。除了本文强调的步骤之外的其它步骤也是可能的，包括本文其它地方描述的步骤，如关于张力和线管理的步骤。

在方框1405中，自动化缝合系统使针穿过目标装置的表面，针耦接到将在目标装置上形成线迹的线。针可以从第一针夹持器传递到第二针夹持器或针夹持机构的任何其它合适的组合。从第一针夹持器到目标装置的路径限定了针路径。在一些实施方式中，针路径是固定的线性路径。针路径可以是固定的线性路径、固定的弯曲路径或具有线性和弯曲部分的任意组合的固定路径。

在方框1410中，自动化缝合系统调整植入物装置的位置以形成线迹。可以通过旋转和/或移动目标装置来调整位置。

在方框1415中，自动化缝合系统使针穿回通过目标装置的表面。在一些实施方式中，第一针夹持器可以沿着相同的针路径返回到起始位置。

在方框1420中，自动化缝合系统使线离开针路径。在一些实施方式中，通过垂直于针的路径移动目标装置和针之间的线的一部分，来使线离开针路径。

在方框1425中，自动化缝合系统向线施加目标张力。在一些实施方式中，目标张力在缝合程序过程中发生变化。在一些实施方式中，目标张力在方法1400的不同部分期间是不同的。在一些实施方式中，目标张力包括提供张力，所述张力增加直到达到阈值张力，然后将张力减小到稳定状态或减小的张力。向线施加目标张力可包括向线提供张力以在外针夹持器接近目标装置时将线迹维持在压紧位置，以避免针刺穿先前形成的线迹。方框1425的步骤可以本文描述和/或示出的各种方式执行。例如，目标张力可以如本文中参考图11A和图11B所述施加。因此，可以在方框1405和方框1410的步骤期间施加第一目标张力(例如，稳态张力)，可以在方框1415的步骤期间施加第二目标张力(例如，稳态张力或无张力)，并且可以在方框1420的步骤期间施加第三目标张力(例如，张力——增加直到达到阈值张力，然后返回到稳态张力)。

术语和附加实施方式

如本文所用，术语缝合线和线迹可互换使用，并且包括例如但不限于穿过织物的线的一部分，其通常用于将织物附接至结构、将织物的部分附接在一起，和/或修补织物。如本文所用，术语缝合和缝纫已可互换使用并且包括例如但不限于在目标装置上形成缝合线或缝合线的过程。如本文所用，术语目标装置已被用来泛指任何可植入物装置或其部件，并且包括例如但不限于假体植入物、假体人用植入物装置、假体心脏瓣膜、假体人用心脏瓣膜等。如本文所用，如对于一般为圆柱形或以其它方式形成腔的目标装置，提及“在装置内部”或“装置的内部部分”是指由装置的表面或结构包围和/或围绕的位置、或在由装置的表面(一个或多个)或结构(一个或多个)形成的腔内的位置。同样，如本文所用，提及“在装置外部”或“装置的外部部分”是指不在装置内部的位置(例如，在装置的表面或结构外部、或未被装置的表面或结构包围、或不在由装置的表面或结构形成的腔内)。

取决于本文描述的实施方式、任何过程或算法中的任何的某些动作、事件、或功能，可以不同的顺序执行、可被添加、合并、或完全省略。因此，在某些实施方式中，并非所有描述的动作或事件对于过程的实践都是必需的。此外，在某些实施方式中，动作或事件可同时执行而不是顺序执行。例如，可以使用多穿线程(multi-threaded)处理、中断处理、或多个处理器和/或处理器核执行。

除非另有说明或者在上下文中利用而以其它方式理解，否则本文利用的条件性语言，如“能够”、“可以”、“可”、“可能”、“例如”等意图表示其通常意义，并且通常意图表达某些实施方式确实包括，而其它实施方式不包括某些特征、元素和/或步骤。因此，这种条件性语言通常不意图暗示一个或多个实施方式以任何方式需要特征、元素和/或步骤，或者一个或多个实施方式必须包括用于决定(无论是否有作者输入或提示)是否这些特征、元素和/或步骤包括在任何特定实施方式中或将要在任何特定实施方式中执行的逻辑。术语“包含”、“包括”、“具有”等是同义的，以其普通意义利用，并且以开放式方式包含性地利用，并且不排除其它元素、特征、动作、操作等。此外，术语“或”以其包含性意义利用(而不以其独有意义)，使得当利用时，例如，为了连接一列元素，术语“或”意为列举中的一个、一些或所有元素。除非另有特别说明，否则诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”的连接性语言应当在通常用于表达项目、术语、元素等可以是X、Y或Z的上下文中进行理解。因此，这种连接性语言通常意图暗示某些实施方式要求X中的至少一个、Y中的至少一个、和Z中的至少一个各自存在。

应当理解，在以上对实施方式的描述中，为了简化本公开并帮助理解各个发明方面中的一个或多个，有时将各种特征组合在单个实施方式、附图或其描述中。然而，这种公开方法不应被解释为反映任何权利要求都要求比该权利要求中明确限定的特征要更多的意图。此外，本文的特定实施方式中示例和/或描述的任何部件、特征或步骤可应用于任何其它实施方式(一个或多个)或与任何其它实施方式(一个或多个)一起利用。另外，部件、特征、步骤、或者部件、特征或步骤的组对于每个实施方式来说不是必需的或必不可少的。因此，有意使在此公开并在下文要求保护的发明的范围不应受到上述特定实施方式的限制，而应仅通过合理的阅读所附权利要求来确定。

本文描述的方法包括指示所呈现方法的一个或多个实施方式的步骤。可以设想在功能、逻辑或效果上等同于本文的程序或方法的一个或多个步骤或其部分的其它步骤和方法。此外，特定方法的步骤发生的顺序可能或可能不严格遵守所描述的相应步骤的顺序。关于本文的一个实施方式描述的部件、特征、步骤等可以组合或包括在本文其它地方描述的其它实施方式中。

本文描述的系统、组合件、装置、设备、方法等的组成、方面、特征等可以通过硬件、软件或两者的组合来实施。在本文描述的系统、组合件、装置、设备、方法等的组成、方面、特征等通过软件(例如，脚本等)实施的情况下，软件可以可执行格式存储在一个或多个非暂时性机器可读介质上。此外，上述方法的软件和相关步骤可在软件中作为一组数据和指令来实施。机器可读介质包括以机器(例如，计算机)可读的形式提供(例如，存储和/或传输)信息的任何机构。例如，机器可读介质包括只读存储器(ROM)；随机存取存储器(RAM)；磁盘存储介质；光存储介质；闪存装置；DVD式、电气、光学、声学或其它形式的传播信号(例如，载波、红外信号、数字信号、EPROM、EEPROM、FLASH、磁或光卡、或适用于存储电子指令的任何类型的介质。表示存储在机器可读介质上的单元、系统和/或方法的信息可用于创建本文描述的单元、系统和/或方法的过程中。用于实施本发明的硬件可包括集成电路、微处理器、FPGA、数字信号控制器、流处理器和/或其它部件。