一种球囊电极组件及一种脉冲电场消融导管

技术领域

本发明涉及球囊导管，具体涉及球囊导管的电极组件。

背景技术

导管消融技术是一种常用的心率失常治疗手段，能够通过局灶消融使组织坏死，消除局灶组织的异常放电。导管消融方式包括射频消融和脉冲电场消融。

房颤作为心率失常的一种，其治疗技术现状为使用压力监测消融导管以点对点的方式隔离肺静脉。市面上的射频消融导管的头端一般为长度3.5-4.0mm、直径为2.33-2.83mm的简单金属头电极，由于头端电极的体积较小，所以损伤灶较小，每个点的消融范围(表面尺寸)在2-4mm。并且，基于射频消融的原理，其需要依靠热传导实现消融目的，消融深度有限。以现有的技术的消融灶尺寸，隔离单侧肺静脉需要30个点左右，完成一侧肺静脉的隔离一般需要30分钟，手术效率较低。

脉冲电场消融术(PFA)作为当前房颤治疗的一项全新技术，是指短时间内应用强电场造成细胞电穿孔(不可逆电穿孔)，电穿孔导致细胞死亡已成功地作为一种新的非热消融心律失常心脏组织的方法。目前针对脉冲电场消融术的研究主要集中在“one-shot”设计方向，即一次性形成环状损伤以实现快速隔离肺静脉。但是，引起房颤的肺静脉病灶点复杂多样，或为左侧共干，亦或为多个小开口分支，one-shot类型的导管无法很好地实现解剖变异肺静脉处的消融隔离，对于此类情形点对点消融将是较好的解决方案。

如果能够实现较大的点对点消融深度和消融范围，则可以大大缩短手术时间、提高手术效率。

发明内容

本发明提供一种球囊电极组件及一种球囊导管，主要解决消融导管的消融效率提升问题。

第一方面，本发明提供了一种球囊电极组件。

一种球囊电极组件，包括：

囊体，所述囊体可膨胀和坍缩，所述囊体具有近端和远端；

以及电极片，所述电极片固定在所述囊体上，用于产生脉冲电场；

所述电极片包括至少一个第一电极片和至少一个第二电极片，所述第一电极片偏置于所述囊体的近端侧，所述第二电极片偏置于所述囊体的远端侧；

所述第一电极片与所述第二电极片沿周向错开，所述周向为围绕所述囊体的近端与远端的连线的方向。

在一种技术方案中，所述囊体具有在膨胀状态下径向尺寸最大的赤道位置，所述第一电极片靠近所述远端的一侧不超过所述赤道位置；

和/或，所述第二电极片靠近所述近端的一侧不超过所述赤道位置。

在一种技术方案中，所述第一电极片的宽度尺寸沿所述近端向远端具有增大特征，和/或，所述第二电极片的宽度尺寸沿所述远端向近端具有增大特征。

在一种技术方案中，所述第一电极片远离所述近端的一端的边缘为圆弧形，和/或，所述第二电极片远离所述远端的一端的边缘为圆弧形。

在一种技术方案中，所述第一电极片和第二电极片均设有至少两个；在所述周向上，相邻两所述第一电极片的中间设有一个所述第二电极片，相邻两所述第二电极片的中间设有一个所述第一电极片。

在一种技术方案中，所述球囊电极组件包括第一线迹和第二线迹，所述第一线迹与所述第一电极片连接，所述第二线迹与所述第二电极片连接，所述第二线迹的至少一部分与所述第一电极片沿所述周向并排。

在一种技术方案中，所述囊体的远端不凸出于囊体所对应的球面。

在一种技术方案中，所述电极片包括设置在所述囊体的远端的远端电极。

在一种技术方案中，所述囊体的远端设有内凹结构，所述远端电极设置于所述内凹结构内。

第二方面，本发明提供了一种脉冲电场消融导管。

脉冲电场消融导管，包括：

管体；

以及球囊电极组件，所述球囊电极组件连接在管体的远端；

所述球囊电极组件为上述任一技术方案所述的球囊电极组件。

本发明的有益效果：

根据上述球囊电极组件，囊体表面的电极被配置为包括偏置于近端侧的第一电极片和偏置于远端侧的第二电极片，由于第一电极片和第二电极片采用沿囊体轴向偏置且沿周向交叉布置的方式，在进行消融时，根据球囊电极组件的不同姿态，第一电极片和第二电极片既可以单独进行消融，又可以在球囊电极组件的赤道位置贴靠目标组织时依靠第一电极片和第二电极片同时进行消融，从而获得更大的消融范围。配合消融深度较大的脉冲电场消融方式，能够获得较大的消融灶，从而有利于提高手术效率。

附图说明

图1为使用消融导管对心脏进行点对点消融操作的示意图；

图2为本发明中球囊电极组件的一个实施例的立体图；

图3为图2中球囊电极组件从远端观察时的正投影视图；

图4为图2中球囊电极组件从近端观察时的正投影视图；

图5为图2中球囊电极组件沿垂直于轴向的方向观察时的正投影视图；

图中附图标记对应的特征名称列表：

10、囊体；11、近端；12、远端；13、赤道位置；14、内凹结构；

20、绝缘基体；21、第一电极片；22、第二电极片；

31、第一线迹；32、第二线迹；

40、远端电极；

50、管体；

60、心脏；61、消融灶。

具体实施方式

下面通过具体实施方式结合附图对本发明作进一步详细说明。其中不同实施方式中类似元件采用了相关联的类似的元件标号。在以下的实施方式中，很多细节描述是为了使得本申请能被更好的理解。然而，本领域技术人员可以毫不费力的认识到，其中部分特征在不同情况下是可以省略的，或者可以由其他元件、材料、方法所替代。在某些情况下，本申请相关的一些操作并没有在说明书中显示或者描述，这是为了避免本申请的核心部分被过多的描述所淹没，而对于本领域技术人员而言，详细描述这些相关操作并不是必要的，他们根据说明书中的描述以及本领域的一般技术知识即可完整了解相关操作。

另外，说明书中所描述的特点、操作或者特征可以以任意适当的方式结合形成各种实施方式。同时，方法描述中的各步骤或者动作也可以按照本领域技术人员所能显而易见的方式进行顺序调换或调整。因此，说明书和附图中的各种顺序只是为了清楚描述某一个实施例，并不意味着是必须的顺序，除非另有说明其中某个顺序是必须遵循的。

本文中为部件所编序号本身，例如“第一”、“第二”等，仅用于区分所描述的对象，不具有任何顺序或技术含义。而本申请所说“连接”、“联接”，如无特别说明，均包括直接和间接连接(联接)。

下文中出现的“近端”和“远端”是医疗领域的常规称谓，对于待操作的器械来说，近端即靠近器械操作者的一端，远端即远离器械操作者的一端。例如，对于消融导管来说，球囊电极组件连接在消融导管的管体远端。

本发明的技术方案能够用于大范围局灶消融导管，例如图1，能够对心脏60的局灶进行点对点消融，形成消融灶61。局灶消融导管的球囊电极组件采用电极片在近端11、远端12同时分布、且近端11的第一电极片21与远端12的第二电极片22沿球囊电极组件的周向错开的形式。球囊电极组件工作时，第一电极片21、第二电极片22能够分别与待消融组织单独接触，球囊电极的赤道位置13贴靠组织时，第一电极片21和第二电极片22还能够同时与待消融组织接触，从而形成更大消融范围(表面尺寸)；同时，依靠电极片能够进行脉冲电场消融，从而形成更大的消融深度。

本发明中球囊电极组件的实施例：

请参考图1，在一种实施例中，球囊电极组件可以用于进行点对点的消融，并且是脉冲电场消融。请参考图2至图5，其包括：囊体10，囊体10可膨胀和坍缩，囊体10具有近端11和远端12；以及电极片，电极片固定在囊体10上，用于产生脉冲电场；电极片包括至少一个第一电极片21和至少一个第二电极片22，第一电极片21偏置于囊体10的近端侧，第二电极片22偏置于囊体10的远端侧；第一电极片与第二电极片沿囊体10的周向错开，囊体10的周向为围绕近端11与远端12的连线的方向。

对于球囊电极组件来说，其囊体10可以由气体进行充盈以实现膨胀，也可以由液体充盈以实现膨胀，本发明中不作限定。并且，囊体10实现膨胀和坍缩的方式可以采用现有方式，例如可以通过管体50内的对应通道来输送气体或液体实现膨胀，此处不再详细说明。需要说明的是，囊体10膨胀后的形状为球形，本发明中的球形可以是指标准的球形，也可以是指其他类似于的球体形状，例如椭球型。

不同于射频消融的热传导方式，脉冲电场消融依靠的能量是脉冲电场，球囊电极组件的囊体10表面固定的电极片就是为了实现电场的产生。电极片可以安装在绝缘基体20上形成柔性电路，然后再固定在囊体10上。为了引出电极片的电路，柔性电路内可以包含用于传导电能的金属导体，金属导体与对应的绝缘基体形成线迹。在一种实施例中，球囊电极组件的囊体10为一个直径为12mm的小囊体，囊体10表面贴有6片豆芽状柔性电路。

为了实现本发明的目的，请参考图2和图5，第一电极片21偏置于囊体10的近端侧，第二电极片22偏置于囊体10的远端侧。需要说明的是，上述偏置于近端侧的表述并无意于限定对应的电极片完全位于囊体10靠近近端11的半球范围内，例如，对应的电极片也可以一部分位于囊体10靠近近端11的半球范围、另一部分位于囊体10靠近远端12的半球范围，但是，整体而言，电极片的整体位置偏向于囊体10的半球分界线。偏置于远端侧的表述具有类似的说明，此处不再具体展开。

上述半球分界线可以认为是囊体10的赤道位置13，即囊体10在膨胀状态下径向尺寸最大的位置，该位置沿周向围绕囊体10一周。在一种实施例中，请参考图2和图5，第一电极片21靠近远端12的一侧不超过赤道位置13，并且，第二电极片22靠近近端11的一侧不超过赤道位置13。概括来讲，在一种实施例中，第一电极片21和第二电极片22不存在位于囊体10轴向上的重叠部分。上述结构可以保证囊体10以轴向倾斜于待消融组织的表面的姿态进行消融时，使得靠近组织的一侧的第一电极片21或第二电极片22具有更大的消融范围，实现更大的消融表面积。当然，在其他实施例中，第一电极片21和第二电极片22沿囊体10周向也可以具有沿囊体10轴向的重叠部分。例如，第一电极片21靠近远端12的一侧越过了赤道位置13、第二电极片22靠近近端11的一侧与赤道位置13平齐或与赤道位置13之间具有间隔，再如，第一电极片21靠近远端12的一侧与赤道位置13平齐或与赤道位置13之间具有间隔、第二电极片22靠近近端11的一侧越过了赤道位置13。

为了进一步扩大消融范围，第一电极片21的宽度尺寸沿近端11向远端12具有增大特征，第二电极片22的宽度尺寸沿远端12向近端11具有增大特征。此处的增大特征并不意味着第一电极片21整体必然呈现一端小一端大且两端之间逐渐变化，也可以仅部分区域呈现宽度尺寸的变化。请参考图2，在一种实施例中，第一电极片21远离近端11的一端的边缘和靠近近端11的一端的边缘为圆弧形，第二电极片22远离远端12的一端的边缘和靠近远端12的一端的边缘为圆弧形。同时，第一电极片21和第二电极片22两端的圆弧边缘之间为倾斜直线边缘，宽度尺寸逐渐变化。上述宽度尺寸变化有利于电场分布，也有利于实现较大的消融范围。

在一种实施例中，第一电极片21和第二电极片22均设有至少两个；在周向上，相邻两第一电极片21的中间设有一个第二电极片22，相邻两第二电极片22的中间设有一个第一电极片21。上述第一电极片21和第二电极片22形成了交叉布置结构。请参考图3和图4，在一种实施例中，第一电极片21和第二电极片22均设有三个。需要说明的是，电极片的数量可以根据囊体10的直径、消融需求、各电极片的面积等因素确定。第一电极片21可以具有与第二电极片22相同的形状，如图2至5所示，也可具有与第二电极片22不同的形状。另外，至少两个第一电极片21可以具有不同的形状，和/或，至少两个第二电极片22可以具有不同的形状。

基于第一电极片21和第二电极片22的交叉布置结构，在一种实施例中，球囊电极组件包括第一线迹31和第二线迹32，第一线迹31与第一电极片21连接，第二线迹32与第二电极片22连接，第二线迹32的至少一部分与第一电极片21沿周向并排。上述线迹布置形式便于第二电极片22的电能输送，外形美观。优选地，第一线迹31与第一电极片21可以对中布置，第二线迹32与第二电极片22可以对中布置。线迹的近端可以经由消融导管的管体50由导线引至消融导管的手柄。

球囊电极组件进行消融操作时，若以消融导管的长轴作为轴向，将待消融的组织表面看做理想的平面时，消融导管的球囊电极组件贴靠组织的模式可以简化为3种形式，即轴向与平面垂直，轴向与平面倾斜，以及轴向与平面平行。在一种典型的实施例中，轴向与平面可以分别成90°，45°，以及0°。为了在不同的模式下均能够使电极片尽可能地接触组织，在一种实施例中，囊体10的远端12不凸出于囊体10所对应的球面，也即，囊体10的远端12未设置凸出其平滑轮廓的结构，这样，不会出现囊体10的远端12凸出物影响球囊电极组件的姿态的问题。

在一种实施例中，为了实现更多的消融功能，电极片包括设置在囊体10的远端12的远端电极40。远端电极40形成了远端盖，能够封闭囊体10成型以后在远端12形成的开口。远端盖可以采用金属电极，形成远端电极40，通过单独的引线被电性连接，引线可以从囊体10内部通过。具体地，远端电极40可以采用316不锈钢或铂铱合金。当然，在其他实施例中，囊体10的远端12也可以设置为绝缘结构，例如可以使用环氧树脂密封或者其他塑料注塑件密封。

为了避免远端电极40在囊体10的远端12形成凸出结构，进一步地，在一种实施例中，请参考图3，囊体10的远端12设有内凹结构14，远端电极40设置于内凹结构14内。

球囊电极组件工作时，球囊电极组件连接在导管的远端12，随导管通过鞘管插入生物体内。对于需要消融的局灶，可以通过控制导管的弯曲来调整球囊电极组件的姿态，使球囊电极组件以不同的角度贴靠组织，然后依靠对应的电极片进行脉冲电场消融。由于本发明中的球囊电极组件能够实现较大的消融范围和消融深度，因此有利于减少心脏60上消融灶61的数量，从而有利于提高手术效率，减少患者的痛苦和降低医生的手术强度。

本发明中脉冲电场消融导管的实施例：

脉冲电场消融导管，包括：

管体50；

以及球囊电极组件，球囊电极组件连接在管体50的远端12；

球囊电极组件的结构与上述球囊电极组件的实施例中的球囊电极组件结构相同，此处不再赘述。

以上应用了具体个例对本发明进行阐述，只是用于帮助理解本发明，并不用以限制本发明。对于本发明所属技术领域的技术人员，依据本发明的思想，还可以做出若干简单推演、变形或替换。