用于患者机械通气的气管内装置

技术领域

本发明可以包括于外科手术用器械和装置的范畴内。特别地，本发明的目的涉及一种作为患者和通气机器之间接口而用于患者机械通气的气管内装置。

背景技术

患者(3)的机械通气，在麻醉下(在手术或诊断过程中)或在危急情况下(急救或重症监护)，都需要患者(3)和通气机器之间的接口，其当前实现为各种设计的面罩和气管内管(1)，它们已经使用了超过100多年且其设计仅经历了微小的变化，但没有实质性地改变。这意味着，在这段长时间内，使用其所带来的风险和并发症保持不变。

图1示出了本领域上述气管内管(1)之一的使用。上述气管内管(1)包含导管(2)，其在全身麻醉且患者(3)入睡期间通过患者(3)的口或鼻插入一直到达声门下区域的气管(4)。所述气管内管(1)连接到通气机器，该机器也被称为呼吸机等(图1中未示)，其功能是保持患者(3)呼吸。即使导管(2)正确置位，有时部分胃内容物可通到患者的肺(3)并引起严重的呼吸问题。类似地，在咽部和口腔或鼻腔中进行外科干预时，存在上呼吸道(声门上方)产生的分泌物或血液将进入下呼吸道的风险。为了减少该风险，指示出使用纱布填塞物作为屏障。

气道损伤发生于任何医院每天施行的麻醉期间。声带或喉部损伤则反映在术后时期：喉咙痛(吞咽痛)、声音变化(由于声道刺激引起的发音困难)或声音丧失(失语)。影响声带某些部位的损伤，例如杓状软骨，会导致全天声音衰竭。

视频喉镜检查的出现，以及肌肉松弛剂逆转的改进，预示着插管适应证的增加，增加了对于患者(3)的安全性。这就是为什么有必要拥有新的装置，以在保持通气和麻醉时，提供更高的安全性和更少的并发症并大大改善目前的状况。

滞留于肺道的细菌流行的可能性表明气道越来越安全，优选避免使用将来不能提供良好密封的装置。

同样，这种装置使患者能够更安全地进行通气，减少了在疫情期间需要通气的情况下对患者和相关医护人员的传染可能性。

发明内容

本发明通过用于患者机械通气的气管内装置解决了前述问题，其确保了患者机械通气中更大的安全性和更低的并发症发生率。

本发明的气管内装置包含通气管和屏障，其中该通气管包括：具有远端且预期插入患者气道的远侧部分，以及具有近端预期连接到通气机器的近侧部分。

此外，该屏障由固体粘弹性材料制成，覆盖远侧区域中的通气管，并且配置以在插入时占据患者喉部的声门下区域、声门区域以及声门上区域，因此该屏障具有沿其长度可变的截面。正如稍后将解释的，屏障具有三重效应，因为它作用于上述三个区域：声门下、声门和声门上。

在一个更优选的例子中，该屏障包括两个截头圆锥形部，它们汇拢于柱形接合，再现气管、声带和声门上区域的水平的不同直径，以使适应对相邻结构更好治疗的方式，以及抑制诸如位置改变、突然发作等的由患者造成的任何移动。如上所述，屏障的引入提供了三重保护：声带、气管和声门上区域。

附图说明

作为对描述的补充，并且为了帮助使本发明的特征更容易理解，根据本发明的实用优选示例性实施例，所述描述附有一组附图，这些附图作为说明而非限制表示以下内容。

图1示出了通过现有技术的气管内管插管患者的示意图。

图2示出了本发明气管内装置的示例性实施例的真人尺寸透视图。

图3示出了通过本发明装置插管的患者的示意图。

图4示出了本发明示例性实施例中针对儿科患者特定情况的三重效应屏障的视图。

具体实施方式

在下文中借助于上述图1-4提供了根据本发明的用于患者3的机械通气的气管内装置的优选示例性实施例的详细描述。

本发明的气管内装置构成三屏障经声门装置，如后所述，并且其可以缩写为ETT。

图2和图3提供了气管内装置优选实施例的真人尺寸透视图。该气管内装置包含通气管10，其具有设置有远端11的远侧部分和设置有近端12的近侧部分，其中该远侧部分预期插入患者3的气道中，而近侧部分预期连接到通气机器(未示出)。

图1和图3示出通气管10由具有粘弹性的可变形固体材料制成的屏障13所覆盖，该屏障13布置在通气管1的远侧部分，并且当插入时，该屏障13预期占据患者3的喉部5的声门下区域14、声门区域15以及声门上区域16。在所示出的示例中，屏障13大约占据通气管10的最远的三分之一。屏障13具有在长度和横截面上适合于适配前述声门下区14、声门区15和声门上区16形态的尺寸。特别地，屏障13具有沿其长度可变的横截面。屏障13优选具有旋转对称性，使得屏障13的横截面在每个点处由对应直径的值限定。

屏障13的不同截面/直径的值源自于患者3和/或尸体气管的解剖学研究。

在更远的位置，屏障13具有第一部17，其优选具有直的或凸的(非凹的)纵向截面，使得，例如第一部17具有圆锥形状，以适配声门下区域14。对于儿科患者3，第一部17的配置可以相对于成人患者3而变化。对于成人患者，根据一个示例性实施例，参见图2和图3，第一部17具有从远端11开始逐渐减小的横截面(或直径)，以及优选分别为29mm和19mm的较大和较小的端部直径，以充分适配声门下区域14的形态，其通常具有14mm至18mm的前后径以及18mm至22mm的横径(内部距离；外部距离更大)。建立屏障13的第一部17和患者3的喉部5的声门下区域14之间的直径差使得产生足够的压力以在大气压下密封和保护气道。另一方面，对于儿科患者3，尤其上至9岁，参见图4，第一部17可以具有从远端11开始逐渐增大的横截面(或直径)，其中较大和较小的端部直径具有相较于成年人情况更窄的尺寸。在任何情况下，通气管10和屏障13，特别是屏障13的第一部17，可以根据不同患者3、儿童和成人的形态，以不同的尺寸制造，而不会丧失通用性或性能。

图2和图3还示出屏障13在更近侧的位置包含与第一部17相对的第二部18，其横截面(或直径)从第一部17开始增加，优选具有直的或凸的(非凹的)纵截面，使得，例如，第二部18具有圆锥形状，以适配声门上区域16。根据一个示例性实施例，第二部18具有分别为19mm和34mm的更小和更大的端部直径，其原因类似于针对屏障13的第一部17所解释的原因。

继续来看图2和图3，它们示出了屏障13的第一部17与第二部18的接合19，其预期占据声带水平处的声门区域15，并且根据所描述的优选示例，其具有众所周知的19mm的直径，因为声带的最大开口通常为10mm至15mm(静止时，男性为6mm-7mm，女性为1mm-2mm)。更一般地，接合19具有包含于4mm至15mm之间的优选长度以及包含于3mm至24mm之间的优选直径。

优选地，如图1和图3所示，在第一部17与第二部18的接合19处设置了放置标记20，优选为不透明，更优选为黑色，其预期位于患者3的声带水平，因此其位于声门区15。

通过示例，在所描述的优选实施例中，屏障13具有10.5cm的总长度，其中5.5cm对应于第一部17且5cm对应于第二部18。更一般地，第一部17可以具有10mm至65mm之间的优选长度。同样，第二部18可以具有10mm至75mm之间的优选长度。

图2和图3示出了当装置已插入患者3时屏障13的每个部分17、18在气道中的位置，其中声门下区域14在声带下方，声门区域15处于声带的水平上，声门上区域16在声带上方并上至会厌底部。

图2和图3示出，在远端11，优选没有墨菲眼6，参见图2，但有一个不透射线的检查标记21，其使得当装置插入患者3时，就可以通过射线照相检查气管内装置的远端的正确位置，并因此检查气管内装置作为整体的正确位置。

装置形状和尺寸的配置由患者3的喉部5、气管4和咽部所表现的解剖范围所确定，喉部即会厌、带、杓状软骨等。

由于屏障13由具有粘弹性的可变形固体材料构成，将屏障13以塌陷状态插入患者3是可能的，即压缩于自身，施加负压于屏障13，并且一旦插入，释放该压缩，甚至施加正压。简言之，本发明的装置可以包括压力工具，其可以连接到屏障13以使屏障13由于流体压力和凹陷的效应而变形。例如，这可通过将柔性导管22连接到屏障13来实施，柔性导管22又连接到旋塞阀23，诸如，举例而言，三通旋塞阀23，并且通过注射器30从三通旋塞阀23抽吸。一旦装置被放置于患者3内并且使用上述三通旋塞阀23，将有可能让环境空气自由流向屏障13，从而实现大气压下的膨胀，或者通过用注射器30注射空气来施加正压。屏障13可适配于气管造口插管。

图2和图3示出了通气管10中加强段和非加强段的布置，如下所述。在现有技术中，加强的也称为铠装的气管内管1已为公知，其特征在于具有容纳于管内用于呼气的弹簧形内部加强件，以防止来自任何连接或运动的张力沿整个装置传递，并防止管容易弯曲。然而，如果患者3从麻醉中醒来或需要机械通气时咬伤其中一根加强管，加强管则将变形且由于尺寸减小后阻力增加而使通气困难。有时压扁使得可防止分泌物通过其吸入。使用非加强管则避免了上述缺点。为了具有与单管中的加强管和非增强管相关的优点，本发明的装置在通气管10中具有交替的加强段24、26和非加强段25、27。通常而言，通气管10主要是加强的，具有已经提到的优点，并且在患者3可以咬到通气管3的区域没有加强。特别地，通气管10具有位于远侧部分的第一加强段24，接着是位于患者3可以咬到区域中的第一非加强段25，然后接着是已经在近侧部分中的第二加强段26。优选地，延伸到近端12的第二非加强段27跟随其后。所述的加强段24、26与非加强段25、27的组合是本发明的相关新颖性。

优选地，通气管10在其远侧部分，在由屏障13所覆盖区域的至少一部分中容纳消毒辐射发射器28，该消毒辐射发射器发射例如紫外线(UV)辐射，例如200nm-280nm之间的C型。优选地，该消毒辐射发射器28包含光纤，其在内部穿过通气管10并套护以不透明材料，在与屏障13相对应的区域中则没有不透明材料，以在该区域中发射例如UV辐射的辐射。消毒辐射发射器28，特别是光纤，在适当的情况下可以到达不透射线的检查标记21。

在近端12，通气管10可以包含指示器29，其提供关于通气管10直径值的信息，以便于到通气机器的安全和快速连接。优选地，指示器29可以为帽。甚至更优选地，指示器29，特别是帽，根据预先建立的颜色分类具有指示直径值的颜色。颜色分类允许使得这些设备由更安全、更快速的可用性，对于时间至关重要的急救情况尤其重要。这种简单的分类使所需的管道能够快速定位，而在当前这是不可能的。根据说明性示例，对于6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm和8.0mm的直径，分别使用粉红色、蓝色、红色、绿色和黄色。

优选地，屏障13，至少在最外层，由部分可渗透的聚合物(例如尼龙6)制成，充盈以诸如防腐剂、局部麻醉剂等的医药活性物质。

同样地，通气管10，内用地和/或外用地，以及屏障13优选充盈以纳米颗粒(诸如银、Ag-Np，以及氧化锌、ZnO-Np)以防止细菌。

通过这种方式，装置的较硬部分不曾接触患者3呼吸道最脆弱的结构：喉部5和气管4，这大为降低了对于这些宝贵结构损伤的可能性。类似地，它们使患者3在从麻醉中醒来或从机械通气撤机期间更容易适应装置。所有这些防止了(或至少最小化了)麻醉期间典型气道损伤的出现(咽喉痛或声音障碍，诸如吞咽困难、发音困难和失音)。

另一方面，屏障13的长度及延伸对于防止患者3的气道沿装置外表面受到污染给予了更大的防护。更长的长度意味着任何被污染的物质或分泌物更难以进入内部，这源于污染物要行进的距离比传统气管内管1球囊7大得多的简单事实，而且传统气管内管1没有注重结构的解剖学。通过以一种新颖的方式考虑声门和声门上间隙作为基本屏障的作用，可以确立阻挡气道污染的另外两个点。解剖学上的适应性给予了更好的密封。

本发明装置的使用避免了背景技术中所提及执行咽填塞的需要，因为气道起初已经与声门上区域16隔离。因此，没有必要进行纱布填塞，而且纱布填塞除了不能实现适当的密封外，还会产生咽部刺激。

此外，该装置通过大幅减少气道狭窄的发生率并避免或减少气管造口术的适应症，使机械通气维持的时间明显长于当前的时间。在使用现有技术的气管内管1进行长时间插管的情况下，呈现气管狭窄的发生率很高，这会增加患者3的发病率，并偶尔还会增加死亡率。这是源于以下原因：

气管4壁上的气管内管1的球囊7被推到气管4的非常短的段上。

球囊7的膨胀压力值高于正在被灌注的气管4的毛细血管灌注压力。

气管4中气管内管驻留并导致狭窄的部位被称为卧位区8，参见图2。并不稀奇，这需要进行气管造口术，其为一种外科手术，包括为气管4建立一个人工侵入性开口并从外部引导气管4。从机械通气的第8天到第10天需要进行上述手术以避免气管4狭窄。然而，气管造口术也会导致并发症：气管溃疡、假路径、出血、感染、软组织变形、气道阻塞等。可是这种技术并不能阻止气管造口后狭窄的发生率高达20-30％。

气管4正常工作所需的毛细血管血压为20至30毫米汞柱，但其高度可变且取决于患者3的阻力和状态。因此，为了维持气管4的灌注，需要分散通过增加接触表面而产生的应力，本发明装置的屏障13与其有效地协作。

鉴于屏障13的长度，通常不需要施加可能损伤气管4的正压。更重要的是：如果需要施加正压，则需要非常低的压力，而且，这将对气道施加非常小的实际推力，因为所施加的压力沿着屏障13的表面分布，其比传统气管内管1的球囊7的压力大得多。可以观察到根据现有技术的气管内管1的接触表面(参见图1)与本发明装置的屏障13的接触表面(图2)之间的比较。

气管狭窄的主要成因是插管或管子在气管后壁上的驻留，其定位于最脆弱的区域，因为其为非纤维化部分，所以是气管4的营养来源。其因为卧位区8与气管内管1的接触而损伤。如果将其与图3进行比较，可以观察到由于使用屏障13卧位区8没有损伤发生。

有时，现有技术的气管内管1的使用主动或被动导致支气管抽吸以及肠反流。这是因为气道没有被完全保护或密封。当声门上区域16未受保护且气管内管1的球囊7较短时，因此与气管4的壁相互作用的表面较小，肠道或口腔细菌通过该部位并导致气道污染的可能性很高。与机械通气相关的感染目前意味着重症监护室的住院天数增加，并显著增加这些患者3的死亡率。进而，这些医院感染通常由难以根除的多重耐药细菌所引起。

通常，对于需要长时间插管的患者3，将在第8-10天左右进行一种称为气管造口术的侵入性手术，这种手术并非没有并发症而且会增加成本并分流资源。此外，很多时候，这种预防性气管造口术是在患者3移除机械通气后不久进行的，这样应可以避免这种手术(事后看来)。尽管试图获得预测谁需要这种预防性干预的方法，但这些方法失败了，最终在气管狭窄病变发生之前进行了气管造口术(为一种较小的不幸)。本发明的装置增加了能够维持口气管通气的天数，这将避免许多当前的气管造口。

有两种污染途径导致与机械通气相关的可怕的医院内肺炎：气管内管1的外表面和内表面。如上所说明的，本发明提供了三种解决方案：

屏障13具有更长的长度及与三个区域中的气道具有更大的接触表面：声门下14、声门15和声门上16。

用银或氧化锌纳米颗粒或防腐剂或其他物质充盈屏障13的可能性，防止细菌生物膜的形成，并通过装置的外表面形成对气道的感染性入侵的有效屏障。

在远侧部分发射短波紫外线辐射(UVC 200nm-280nm)的可能性，这通过装置的内表面对防止气道污染提供了保护。

这些可能性对于具有高空气感染能力的细菌的流行是理想的，因为它保护的不仅是患者而且是接触患者的人员。

此外，这些解决方案减少了气道污染的可能性。如果机械通气需求为短期(少于24小时)，可以忽略后两种解决方案并因此降低生产成本。

由于远侧部分的配置，该装置非常显著地降低了发生选择性肺通气的可能性。一旦装置正确放置，根据优选示例，必须驻留于声带上的点与其最远点之间的距离为5.5cm。在现有技术的气管内管1中，该距离为9.0cm；因此，它可能接触并损伤气管隆起或引起选择性插管，并导致并发症：呼吸道中增大的压力、支气管痉挛、增加的麻醉需求、早搏等。

气管4的长度高度可变(事实上，它并不总是具有相同数量的环)；其范围从7cm到15cm。此外，颈部运动可由收缩3到4个环来缩短长度。因此，使用本发明的装置避免了与气管隆起碰撞或进行选择性肺插管。出于增加安全性的原因，优选不考虑存在于气管内管1中的墨菲眼6。

本发明的装置使减少与处理气道相关的医院内肺炎和感染成为可能。

用口服麻醉剂充盈屏障13的可能性使患者3能够在麻醉手术中和麻醉手术结束时更好地适应该装置。对于气管内管1，在麻醉后醒来时气管内管被拒绝是非常常见的(由于喉部反射)。用麻醉剂充盈可带来患者3更好的接受度和耐受性。

本发明的装置提供了更好的患者3的机械通气耐受性以及在长期通气过程中对机械通气的戒断耐受性。同样，由于检查标记21位于远端，且不在气管内管1中，更容易并更清晰地通过射线照相对其在患者3中定位。