一种药物研发医疗数据共享管理系统

技术领域

本发明涉及药物研发技术领域，具体为一种药物研发医疗数据共享管理系统。

背景技术

药物研发是一种耗资大、周期长、风险高、回报率也高的一种产业，现有的药物研发前期需要做大量调研、收集大量数据，最好中后期的研发计划和市场应用，而且在研制过程中需要进行大量的实验，积累大量数据，而且需要进行试验，观察用户体验情况。

传统的药物研发临床试验时一般采用纸质材料进行储存数据，不够环保，而且查阅起来不够方便，而且纸质材料储存、传递的方式也不够方便，对于医生来说在进行纸质材料的查看、记录时耗时耗力，对于患者来说参加研究、随访、检查，反复往返医院耗时耗力，对于付费方来说管理这些数据，成本高，新药研发成本巨大，而且目前，使用EDC比较多，但是EDC是病例报告表的电子形态，没有包含临床试验中用到的所有表单，CTMS系统只打通了运营端的沟通，临床试验中心、患者、运营端、申办方的沟通无法快速进行，而且患者的沟通痕迹没有记录，数据来源真实性不方便查阅。

发明内容

(一)解决的技术问题

针对现有技术的不足，本发明提供了一种药物研发医疗数据共享管理系统，解决目前临床试验时纸质材料的查看、记录时耗时耗力，EDC没有包含临床试验中用到的所有表单，CTMS系统只打通了运营端的沟通，临床试验中心、患者、运营端、申办方的沟通无法快速进行，而且患者的沟通痕迹没有记录，数据来源真实性不方便查阅的问题。

(二)技术方案

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种药物研发医疗数据共享管理系统，包括系统模块总成，所述系统模块总成包括管理平台、客户端、运营端，且管理平台包括临床试验方案实施流程条件设置模块、账号权限管理及登录通知模块、临床试验通用表单上传及对应不同角色设置填写要求模块、原始病历与病例报告表对应关系设置模块、已完成的研究记录下载模块、信息汇总及下载模块，所述客户端包括患者端、医生端、护士端、药师端、登录模块，所述患者端在被邀请注册登录后进行使用，患者端包括病历库和临床试验端，病历库包括用户的基本信息、就诊记录、病史、体格检查信息、基因检查、病理检查、检验影像信息以及患者病情自述，临床试验端包括补充的基本信息、知情同意信息、身体状况自述、补充检查记录、详细的用药记录、随访信息、试验进度、站内消息，所述医生端包括知情同意信息、补充疾病诊断信息、医嘱信息、病史再次确认记录、严重、不良事件判定信息、方案偏离报告信息和站内消息，所述护士端、药师端登录后分别根据各自角色在表格中进行记录相关操作，所述运营端包括权限模块、CRC、PV、CRA和项目经理，管理平台数据对监管部门开放，所述运营端包括沟通模块，沟通模块提供患者、医生、护士、药师、药物研发企业、临床协调员、临床监查员、医院临床试验机构的线上沟通渠道并在设定权限下保留沟通痕迹，所述患者端还包括上传模块，用户通过上传模块上传自己的病史或者诊断记录、诊断报告和自我描述。

作为本发明再进一步的方案，所述补充的基本信息包括身份证照片、手机号、用户常住地址、银行卡照片、开户行、生命体征、人口统计学信息。

进一步的，所述权限模块分为多个等级，CRC在注册登录后管理受试者邀请信息和站内消息，并负责试验进度更新，CRC可查看受试者、研究医生、运营端的信息和站内消息，PV可查阅AE、SAE信息、SUSAR信息和站内消息，所述CRA可查阅试验用基本表格和文件、监查报告文件和站内消息，不合理处可以提出质疑并在得到合理解释后进行关闭质疑并保留有相关沟通记录。

在前述方案的基础上，所述项目经理可以查阅项目基本信息、试验用基本表格和文件，并管理团队成员及账号，监查报告审批、签署、方案信息和站内消息，通过权限模块的设置，系统模块总成包括培训模块，培训模块由项目经理负责，培训模块负责培训的人员为PM、PV、CRA。

本发明再进一步的方案，所述整个系统进行数据共享的过程中，其共享流通旅程分为2种途径：

一种为患者自发使用该系统用于自身健康管理工具，用于对既往体检、检查、检验、就诊、身体不适信号的记录载体，在需要的时候将这部分信息分享给需要的医生，方便医生全面完整的了解该患者的身体状况便于更精准的诊断，也可以减少非必须的重复检查，如有需要，可以被邀请参与第二种旅程，经患者充分知情授权同意后，病历库中数据可以一键导入进临床试验端；

第二种为由药物研发申办方发起的临床试验，先由项目经理在管理平台进行配置相关参数，为运营团队成员、研究医生、护士、药师等分配账户，经研究医生初步评估合适的受试者后，由CRC邀请患者开通临床试验端，经过研究医生与患者签署知情同意后，根据临床试验要求，在研究医生、CRC、护士、药师协助下，由患者补充相关检查、记录报告等信息、上传相关数据，根据原始数据与病例报告表映射关系，临床试验端部分数据去标识化后经改发明后台转录入EDC系统，临床试验端数据以及EDC数据，阶段性由授权的CRA进行远程数据监查，CRA在监查阶段发现逻辑问题、一致性问题，可以通过共享系统向指定角色发布质疑，相对应角色可以根据实际情况在共享系统进行答复，经过CRA再次核对符合逻辑后可以进行质疑关闭，以上数据的原始状态、修改过程以及相应角色登录查看信息都会在共享系统保留痕迹。

进一步的，所述临床试验端除了以上涉及到患者部分的数据流向之外，临床试验管理部分还有一部分汇总功能，前期准备阶段项目经理在配置研究方案流程设置之后，账号权限开通之前，需要配置研究通用表单，各角色需要根据表单要求填写简历、上传GCP证书、相关职称证书、授权委托书照片后开通使用账号，已完成收集的简历、GCP证书、相关职称证书、授权委托书等资料，经CRA审阅确认无误后，分别存档在共享文件夹ISF、TMF，ISF文件夹目录由CRA进行编辑确认，TMF文件夹由PM编辑确认，其他完成的研究通用表单，经CRA审阅确认无误后，分别存档在共享文件夹ISF、TMF，ISF文件夹目录由CRA进行编辑确认，TMF文件夹由PM编辑确认，其中受试者鉴认代码表，只存档在ISF文件夹，PV人员经账号开通后，可以接收所有临床中心临床试验的AE报告、SAE报告，如有报告收集不完整等情况，PV人员可以在共享系统向指定人员发送质疑及进一步收集信息的要求，在此期间的所有沟通都将在系统保留沟通痕迹。

在前述方案的基础上，所述申办方大部分时间仅查阅EDC系统中去标识化的数据，在过程及结束阶段，经项目经理单独申请限时限权限的可查阅所有参与临床试验的受试者的信息以及各角色在此期间的沟通记录痕迹。

(三)有益效果

与现有技术相比，本发明提供了一种药物研发医疗数据共享管理系统，具备以下有益效果：

1、本发明对患者情况自述有更详尽的系统的收集，多角色线上共同参与的合规留痕，使药品研发企业受益于药品研发方向，使患者受益于用药安全，而且本系统不仅仅可以用于药物的研发，用户平时正常看病信息也可以进行汇总上传，可以跟医生端进行线上沟通，也可以准确完整及时的记录自己的病史，方便以后查看和使用，减少因保存不当导致的重复医疗。

2、本发明通过上传模块的设置能够上传信息，而且提供线上沟通的条件并保留沟通痕迹，能够方便进行查看，在系统上创建共享模板，多角色参与，提高综合，包含了临床试验中用到的所有表单，解决了药品从厂家、仓库到医院、药师、医生、护士、患者的流通记录。

3、本发明中，减少大量重复纸质文件整理和保存成本、减少与研究医生、药师、护士、患者的沟通，提高各方的沟通质量，可以远程监查，减少差旅，减少理解不同医院差异得成本，收集信息更全面完整，对研究医生而言，通过本系统可以查阅患者资料自动留痕，减少手动签字、节约手写病历时间，参与临床试验更便捷，减少对时间空间的限制，对申办方和监管而言，数据来源真实性更方便可查阅，数据纠正逻辑更完整清楚。

附图说明

图1为本发明提出的一种药物研发医疗数据共享管理系统的系统框架结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

参照图1，一种药物研发医疗数据共享管理系统，包括系统模块总成，系统模块总成包括管理平台、客户端、运营端，管理平台包括临床试验方案实施流程条件设置模块(如筛选期，基线期、入组期、随访时间窗、不同时间节点应做的检验检查、应完成填写记录的表单)、账号权限管理及登录通知模块、临床试验通用表单上传及对应不同角色设置填写要求模块(表单如：受试者筛选入选表、鉴认代码表、知情同意书、病历书写模板、AE/SAE报告表、生物样本采集处理记录单、药品收发记录表、药品配置记录单、药品发放回收记录单等)、原始病历与病例报告表对应关系设置模块、已完成的研究记录下载模块(知情同意书、AE/SAE报告表、病例报告表、生物样本采集处理记录单、药品收发记录表、药品配置记录单、药品发放回收记录单等)、信息汇总及下载模块(如：AE/SAE、方案违反/偏离、质疑及答复、受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表等)，在系统上创建共享模板，多角色参与，提高综合，包含了临床试验中用到的所有表单，解决了药品从厂家、仓库到医院、药师、医生、护士、患者的流通记录。

本发明中，客户端包括患者端、医生端、护士端、药师端、登录模块，所述患者端在被邀请注册登录后进行使用，患者端包括病历库和临床试验端，病历库包括用户的基本信息(如：姓名、性别、年龄等)、就诊记录、病史、体格检查信息、基因检查、病理检查、检验影像信息以及患者病情自述，临床试验端包括补充的基本信息(如：身份证照片、手机号、用户常住地址、银行卡照片、开户行、生命体征、人口统计学信息等)、知情同意信息(知情同意书和知情同意过程记录)、身体状况自述、补充检查记录、详细的用药记录、随访信息、试验进度、站内消息，医生端包括知情同意信息(知情同意书和知情同意过程)、补充疾病诊断信息、医嘱信息、病史再次确认记录、严重/不良事件判定信息、方案偏离报告信息和站内消息，所述护士端、药师端登录后分别根据各自角色在相关表格(护士：生物样本采集处理记录单；药师：药品收发记录表、药品配置记录单、药品发放回收记录单)中进行记录相关操作，本发明对患者情况自述有更详尽的系统的收集，使患者受益于用药安全，使药品研发企业受益于药品研发方向，而且本系统不仅仅可以用于药物的研发，用户平时正常看病信息也可以进行汇总上传，可以跟医生端进行线上沟通，也可以准确完整及时的记录自己的病史，方便以后查看和使用，减少因保存不当导致的重复医疗。

运营端包括权限模块、CRC、PV、CRA和项目经理，管理平台数据对监管部门开放，运营端包括沟通模块，沟通模块提供患者、医生、护士、药师、药物研发企业、临床协调员、临床监查员、医院临床试验机构的线上沟通渠道并在设定权限下保留沟通痕迹，患者端还包括上传模块，用户通过上传模块上传自己的病史或者诊断记录、诊断报告和自我描述，通过上传模块的设置能够上传信息，而且提供线上沟通的条件并保留沟通痕迹，能够方便进行查看。

所述权限模块分为多个等级，CRC在注册登录后管理受试者邀请信息和站内消息，并负责试验进度更新，CRC可查看受试者、研究医生、运营端的信息和站内消息，PV可查阅AE、SAE信息、SUSAR信息和站内消息，所述CRA可查阅试验用基本表格和文件、监查报告文件和站内消息，不合理处可以提出质疑并在得到合理解释后进行关闭质疑并保留有相关沟通记录，所述项目经理可以查阅项目基本信息、试验用基本表格和文件，并管理团队成员及账号，监查报告审批、签署、方案信息和站内消息，系统模块总成包括培训模块，培训模块由项目经理负责，培训模块负责培训的人员为PM、PV、CRA。

需要特别说明的是，数据共享流通旅程分为2种途径：

一种为患者自发使用该系统用于自身健康管理工具，用于对既往体检、检查、检验、就诊、身体不适信号的记录载体，在需要的时候将这部分信息分享给需要的医生，方便医生全面完整的了解该患者的身体状况便于更精准的诊断，也可以减少非必须的重复检查，如有需要，可以被邀请参与第二种旅程，经患者充分知情授权同意后，病历库中数据可以一键导入进临床试验端。

第二种为由药物研发申办方发起的临床试验，先由项目经理在管理平台进行配置相关参数(研究方案流程设置、账号权限管理及登录通知、研究通用表单设置)，为运营团队成员(CRA、CRC、PV、PM、DM等)、研究医生、护士、药师等分配账户，经研究医生初步评估合适的受试者后，由CRC邀请患者开通临床试验端，经过研究医生与患者签署知情同意后，根据临床试验要求，在研究医生、CRC、护士、药师协助下，由患者补充相关检查、记录报告等信息、上传相关数据，根据原始数据与病例报告表映射关系，临床试验端部分数据去标识化后经改发明后台转录入EDC系统，临床试验端数据以及EDC数据，阶段性由授权的CRA进行远程数据监查，CRA在监查阶段发现逻辑问题、一致性问题。可以通过共享系统向指定角色(患者、CRC、研究医生、研究护士、药师等)发布质疑，相对应角色可以根据实际情况在共享系统进行答复，经过CRA再次核对符合逻辑后可以进行质疑关闭。以上数据的原始状态、修改过程以及相应角色登录查看信息(包括但不限于角色、姓名、登录时间、查看时间、登录IP等)都会在共享系统保留痕迹。

临床试验端除了以上涉及到患者部分的数据流向之外，临床试验管理部分还有一部分汇总功能，前期准备阶段项目经理在配置研究方案流程设置之后，账号权限开通之前，需要配置研究通用表单，各角色需要根据表单要求填写简历、上传GCP证书、相关职称证书、授权委托书照片后开通使用账号，已完成收集的简历、GCP证书、相关职称证书、授权委托书等资料，经CRA审阅确认无误后，分别存档在共享文件夹ISF、TMF，ISF文件夹目录由CRA进行编辑确认，TMF文件夹由PM编辑确认，其他完成的研究通用表单，经CRA审阅确认无误后，分别存档在共享文件夹ISF、TMF，ISF文件夹目录由CRA进行编辑确认，TMF文件夹由PM编辑确认，其中受试者鉴认代码表，只存档在ISF文件夹，PV人员经账号开通后，可以接收所有临床中心临床试验的AE报告、SAE报告，如有报告收集不完整等情况，PV人员可以在共享系统向指定人员发送质疑及进一步收集信息的要求。在此期间的所有沟通都将在系统保留沟通痕迹。

所述申办方大部分时间仅查阅EDC系统中去标识化的数据，在过程及结束阶段，经项目经理单独申请限时限权限的可查阅所有参与临床试验的受试者的信息以及各角色在此期间的沟通记录痕迹。

监管部分是指临床试验全部完成以后，为核查数据真实性和规范性，对该临床试验进行核查时使用，经项目经理单独申请开通账号以后，可以查阅所有参与临床试验的受试者的信息以及各角色在此期间的沟通记录痕迹，减少大量重复纸质文件整理和保存成本、减少与研究医生、药师、护士、患者的沟通，提高各方的沟通质量，可以远程监查，减少差旅，减少理解不同医院差异得成本，收集信息更全面完整，对研究医生而言，通过本系统可以查阅患者资料自动留痕，减少手动签字、节约手写病历时间，参与临床试验更便捷，减少对时间空间的限制，对申办方和监管而言，数据来源真实性更方便可查阅，数据纠正逻辑更完整清楚。

需要特别说明的是，本文中的代号含义如下：AE：不良事件，SAE：严重不良事件，CRC：临床协调员，CRA：临床监查员，PV：药物警戒，DM：数据管理，PM：项目管理，ISF：研究者文件夹，TMF：申办方文件夹。

在该文中的描述中，需要说明的是，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。