输注系统

技术领域

本发明涉及一种具有整体结构的一体式输注系统，其中粉末状的、经冷冻干燥的或液体的药物容器易于与包括处于完全灭菌状态的溶液的容器连接，使得通过可短时间内容易地获得的一次接触使药物容器中的粉末状的、经冷冻干燥的或液体的药物与容器中的溶液混合。

背景技术

当在诊所或医院向患者施用粉末状形式或冻干(粉末)形式的抗癌药物或经冷冻干燥的药物时，将包含在容器如瓶(vial，小瓶)中的粉末状药物与一定量的溶液如盐水混合，然后滴注。

为了滴注，用一次性注射器将溶液如盐溶液注入瓶中以使粉末状药物溶解，然后用另一个一次性注射器将溶解的溶液转移至溶液容器中。通常使用此方法，因为它不需要其他设备。但是，在该过程中可能会渗入杂质，这对被治疗的患者造成很大的不利影响和危险。

粉末状形式或冻干药物的另一种施用方法是使用一种系统，在该系统中使用耦接工具诸如双头针或耦接管将溶解的药物与包括溶液的容器耦接。包含溶解的药物的容器是倾斜的，使得溶解在容器中的药物被添入到包含溶液的容器中。

但是，这种操作是复杂且费时的。特别地，由于在包含药物的容器上打孔的过程是在空气中执行的，因此增加了污染药物的可能性。此外，由于滥用抗生素注射引起的医院感染的可能性也增加了。

因此，仍然需要一种系统，在该系统中可以于视觉上确认的无菌环境中使药物容器中的粉末状的、经冷冻干燥的或液体的药物与溶液容器中的溶液一步混合，其易于获得且适于短时段内应用。

发明内容

本发明提供了一种一体式输注系统，其包括：适于保持药品瓶的药品瓶容器，药品瓶容器包括药品瓶保持器元件和保持器帽元件，其中，药品瓶保持器元件和保持器帽元件熔接在一起，从而形成密封；位于药品瓶容器内部、用于无菌性验证的氢化学指示物；第二容器，其适于保持液体，该第二容器包括第一端部和第二端部；连接第二容器和药品瓶容器的熔接或密封的连接端口，该熔接或密封的连接端口具有腔体，该腔体具有用作止动件的突出部分；释放构件，其被设置在第二容器的第二端部，该释放构件适于从第二容器释放液体；管道(flue，通道、管式、带通道的)针，其包括座部和尖端，其中，管道针的尖端适于响应于施加在管道针的座部上的压力而进入熔接的连接端口的腔体并且打孔穿透药品瓶；管道针上的至少三个中断突起，所述中断突起被构造为易于插入并且用于防止在压力被施加在管道针的座部上从而打孔穿透药品瓶之后管道针缩回；管道针上的至少一个固定突起，其适于与熔接的连接端口的腔体内部的突出部分接触并相互作用，并且防止管道针在没有外力的情况下从初始位置移动。

附图说明

图1A-1D示出了根据本发明的具有其一些部件的一体式输注系统。

图2A-2H示出了根据本发明的释放构件的部件。

图3A-3G示出了根据本发明的输注端口。

图4A-4G示出了根据本发明的帽。

图5A-5F示出了根据本发明的处于组装构造的输注端口和帽。

图6A-6B示出了根据本发明的连接端口组件的部件。

图7A-7K示出了根据本发明的连接端口。

图8A-8F示出了根据本发明的管道针。

图9A至图9F示出了根据本发明的包括处于组装构造的连接端口和管道针的连接端口组件。

图10示出了根据本发明的瓶保持器组件的部件。

图11A-11G示出了根据本发明的瓶保持器。

图12A至图12G示出了根据本发明的保持器帽。

图13A至图13F示出了根据本发明的处于组装构造的连接端口/瓶保持器装置。

图14A至图14C示出了根据本发明的不同尺寸的袋。

图15A至图15C示出了根据本发明的处于组装构造的一体式输注系统。

图16A-16C示出了根据本发明的连接药品瓶保持器和液体保持袋的熔接连接端口。

图17A-17B示出了围绕瓶保持器和输注端口之间的连接部的管状环。

图18示出了根据一实施方式的熔接到瓶保持器上的保持器帽。

图19A-19B示出了具有过氧化氢化学指示物的药品瓶容器。

具体实施方式

本发明提供了一种一体式输注系统，其包括：容纳药品瓶的药品瓶容器；保持液体的第二容器；以及行进通过第二容器的一个端部至药品瓶容器以便打孔穿透药品瓶的管道针。

熔接的连接端口连接第二容器和药品瓶容器。熔接的连接端口防止与外部环境的任何接触，从而在药品瓶容器内部和保持液体的第二容器内部保持无菌环境。

熔接的连接端口具有腔体，并且与该腔体的形状一体的是内部突出的部分，该部分用作管道针的止动件。该突出部分是熔接的连接端口的腔体的形状或结构的一部分。突出部分还可以控制管道针的向前移动。

连接端口的腔体作为管道针的止动件的功能和/或管道针的向前移动的控制与管道针的设计有关。管道针包括座部和尖端，其中，管道针的尖端适于响应于施加在管道针的座部上的压力而进入熔接的连接端口的腔体并且打孔穿透药品瓶。

管道针的外周边上有至少一个固定突起，其适于与熔接的连接端口腔内部的突出部分接触并相互作用，并防止管道针在没有外力的情况下从初始位置移动。

另外，在管道针的外周边上有至少三个中断突起，这些中断突起被构造为易于插入并且用于防止在施加于管道针座部上的压力打孔穿透药品瓶之后管道针缩回。此外，管道针的特征在于，在其外周边上的一位置处形成至少一个中断突起，使得管道针在其移动之后停止在耦接构件中的预定位置处，从而不会进一步移位。

管道针是具有供药液流过的至少一个通道的腔针。

管道针的特征还在于，在其外周边上的一位置处形成至少一个固定突起，使得在没有外力的情况下它不会容易地从初始状态移位。

在一个实施方式中，管道针还可以包括在针的座部附近的标记，作为针何时响应于施加在管道针的座部上的压力而进入熔接的连接端口的腔体并且打孔穿透药品瓶的视觉确认。该标记将有助于操作者在视觉上确认针已经正确插入并且处于针的预定长度。针上的标记可以是在针本身上的预定长度上的标记的形式。针上的标记也可以用彩色显示。例如，黑线或彩色线可以出现在针的外周上，距座部的预定长度处。

在另一实施方式中，管道针本身可以是一种颜色，使得当通过根据本发明的装置看到针的颜色时，注射器的操作者将容易地在视觉上确认针已经被正确地插入。

药品瓶容器内有一过氧化氢化学指示物。例如，药品瓶容器内部的过氧化氢化学指示物可以插入并进行VHP(蒸气过氧化氢)灭菌。内部无菌性可以通过药品瓶容器内指示物颜色的变化来验证。例如，如果内部环境不再是无菌环境，指示物将从粉红色变为紫色。

另外，药品瓶容器包括药品瓶保持器元件和保持器帽元件，其中药品瓶保持器元件和保持器帽元件熔接在一起，从而形成密封。药品瓶保持器元件和保持器帽元件可以通过超声或热熔接或任何其他常规方式熔接在一起。这种设计进一步有助于维持本发明的一体式输注系统的无菌环境。

保持器帽可以可选地具有用于将药物容器保持在适当位置的固定包装元件。此外，保持器帽元件还可以具有用于悬挂药瓶的悬挂装置。

但是，在药品瓶保持器的末端并不需要包装元件如橡胶，以便将药品瓶固定在适当位置，以保护药品瓶的入口点的完整性，这是因为熔接的连接端口维持了它的无菌，而且因为较细的颈部设计部分将药品瓶保持在适当位置。

另外，药品瓶容器可以是玻璃或塑料材料。

根据本发明的一体式输注系统可以容易且低成本地制造，因为整个系统紧凑并且零件的数量大大减少，而没有来自外部环境的影响整个系统的污染的风险。

此外，当第二容器是塑料容器时，通过使用为腔针的管道针，第二容器中的溶液可以容易地移动。药品瓶容器和溶液袋中的药物可以混合，并在短时间内容易获得。

图1示出了根据本发明的一体式输注系统的部件。图1A、1B和1C示出了注射器套件1000，其包括释放构件1010、连接端口/瓶保持器装置1020和袋1030。图1D示出了释放构件的替代形状，诸如1010-1和1010-2。

图2示出了根据本发明的释放构件1010的部件。释放构件1010包括输注端口1125(图2F)和帽1140(图2A和2B)，如图2G所示。在图2H中，输注端口1125的替代设计在水平侧视图中被示出为1125-1。帽的替代设计的不同视图还在图2C、2D和2E中被示出为1140-1。

图3示出了根据本发明的输注端口1125。图3A示出了输注端口1125的截面视图。图3B和3C示出了输注端口1125的透视图。图3D示出了输注端口1125的第一端视图。图3E示出了输注端口1125的第二端视图。图3F示出了输注端口1125的侧视图。图3G示出了具有输注端口1125-1的释放构件1010-1的替代设计的几个视图。

图4示出了根据本发明的帽1140。图4A示出了帽1140的截面视图。

图4B和4C示出了帽1140的透视图。图4D示出了帽1140的第一端视图。

图4E示出了帽1140的第二端视图。图4F示出了帽1140的侧视图。图4G示出了帽1140-1的替代设计的不同视图。

图5示出了根据本发明的处于组装构造的图3A、3B、3C、3D、3E和3F的输注端口1125以及图4A、4B、4C、4D、4E和4F的帽1140。帽1140装配到输注端口1125的端部上。

连接端口/瓶保持器装置1020包括连接端口组件和瓶保持器组件。图6示出了根据本发明的连接端口组件的部件。连接端口组件1500包括连接端口1510和管道针1520。图6A分别示出了连接端口1510和管道针1520，并且图6B示出了处于组装构造的连接端口1510和管道针1520。

图7示出了根据本发明的连接端口1510。连接端口1510具有适于接收管道针(诸如管道针1520)的接收端部1602和连接器端部1605。连接端口可以可选地具有肋1510-2。肋1510-2防止膜彼此接触并在热熔接期间形成针孔。图7A示出了连接端口1510的截面视图。图7B和7C示出了连接端口1510的第一和第二端视图图7D-7E示出了连接端口1510的透视图。

图7F、7G、7H、7I、7J和7K示出了连接端口1510-1的替代设计的不同视图。

图8示出了根据本发明的管道针。图8A示出了管道针1520的截面视图。管道针1520包括尖端1760和端部1770。图8B和8C示出了管道针1520的透视图。图8D示出了管道针1520的侧视图。图8E示出了管道针1520的端视图(此处可见尖端1760)。图8F示出了管道针1520的端视图(此处可见端部1770)。

图9示出了根据本发明的包括处于组装构造的连接端口1510-1和管道针1520的连接端口组件1500。图9A示出了连接端口组件1500的截面视图。图9B和9C示出了连接端口组件1500的端视图。图9D和9E示出了连接端口组件1500的透视图。图9F示出了连接端口组件1500的侧视图。

图10示出了根据本发明的瓶保持器组件1900的部件。瓶保持器组件1900的部件包括瓶保持器1910、保持器帽1920和药物容器1930。瓶保持器组件1900也在图10中以组装形式示出。

药品瓶容器1930适于保持所选的药物。药品瓶容器1930装配到药品瓶保持器1910中并由其牢固地保持，该药品瓶保持器设计有较细的颈部区域1911。

图11示出了根据本发明的药品瓶保持器1910。图11A示出了瓶保持器1910的透视图。瓶保持器1910具有适于接收药物容器(诸如药物容器1930)的容器端部2002和连接端部2005。图11B示出了瓶保持器1910的端视图。图11C示出了瓶保持器1910的横截面的透视图。图11D示出了瓶保持器1910的侧视图。图11E示出了瓶保持器1910的透视图。图11F示出了瓶保持器1910的端视图。图11G示出了瓶保持器1910的侧视图。

保持器帽1920适于装配到瓶保持器1910上。图12示出了根据本发明的保持器帽1920。图12A示出了切开的保持器帽1920的透视图。图12B示出了保持器帽1920的截面视图。图12C示出了保持器帽1920的端视图。

图12D示出了保持器帽1920的端视图。图12E示出了保持器帽1920的透视图。图12F示出了保持器帽1920的透视图。图12G示出了保持器帽1920的侧视图。保持器帽元件的端部基部具有多个牙签状的棒或钉1921，多个牙签状的棒或钉间隔开，从而允许空气、蒸气或气流在药品瓶容器的灭菌过程期间的流动性。可替代地，端部基部可以具有至少两个彼此垂直地交叉的平盘(flat pan，平坦盘状件)，每个平盘具有孔口，从而允许空气、蒸气或气流在药品瓶容器的灭菌过程期间的流动性。

图13示出了根据本发明的处于组装构造的连接端口/瓶保持器装置1020。瓶保持器1910的连接端部2005连接到连接端口1510的连接器端部1605。图13A示出了连接端口/瓶保持器装置1020的截面视图。图13B示出了连接端口/瓶保持器装置1020的端视图。图13C示出了连接端口/瓶保持器装置1020的端视图。图13D和13E示出了连接端口/瓶保持器装置1020的透视图。图13F示出了连接端口/瓶保持器装置1020的侧视图。可以使用连接端口1510-1来组装替代的连接端口/瓶保持器装置1020。

图14A、14B和14C示出了根据本发明的不同尺寸的袋1030。袋1030包括容积2310，第一开口2371和第二开口2373。开口2371适于接收释放构件1010。开口2373适于接收连接端口/瓶保持器装置1020。开口2371和2373适于接收适当的元件(释放构件1010或连接端口/瓶保持器装置1020)并且不限于以上提供的布置结构。

图15示出了处于组装构造的注射器套件1000。如图15A中所示，释放构件1010和连接端口/瓶保持器装置1020经由开口2371、2373牢固地连接到袋1030。图15B示出了组装的注射器套件的不同视图。图15C示出了牢固地连接至袋1030的释放构件1010和连接端口/瓶保持器装置1020的替代布置结构。

根据图16A所示的本发明，瓶保持器1910和连接端口1510-1熔接在一起。具体地，图16B示出了瓶保持器1910的连接端部2005与连接端口1510-1的连接器端部1605熔接以形成熔接连接2550。图16C示出了瓶保持器1910的连接端部2005与连接端口1510的连接器端部1605连接，管状环2560密封该连接。这种设计不仅有利地减少了零件的数量并因此降低了制造成本，而且还保持了药品瓶容器与保持液体溶液的第二容器之间的整个内部连通的无菌性。

另外，瓶保持器装置1020提供整个内部药品瓶套件的100％无菌性。可以通过过氧化氢化学指示物来确认该无菌性，该过氧化氢化学指示物确认药品瓶套件的内部被保护免受进入无菌环境的污染的影响。

根据图17A所示的实施方式，示出了围绕瓶保持器和连接端口之间的连接部的管状环2560的透视图和俯视图。如图16C所示，该管状环被配置为紧靠瓶保持器与连接端口之间的连接部，从而进一步保护根据本发明的系统的完整性和无菌性。环可以由适合并用于医疗设备行业的任何材料制成，诸如聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚苯乙烯(PS)以及尼龙、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚酰亚胺(PA)、聚碳酸酯(PC)、丙烯腈丁二烯(ABS)、聚醚醚酮(PEEK)和聚氨酯(PU)。在医疗应用中使用最广泛的塑料是PVC，其次是PE、PP、PS和PET。PVC最广泛用于预灭菌的一次性医疗应用中。图17B示出了围绕瓶保持器与输注端口之间的连接部的管状环。

根据图18所示的实施方式，保持器帽1920被熔接到瓶保持器1910以形成熔接的接头2615。这种设计有利地减少了零件的数量并因此降低了制造成本。

图19A示出了药品瓶保持器组件1900内部的过氧化氢化学指示物。图19B示出了过氧化氢化学指示物的特写。

因此，根据一实施方式，提供了一体式可注射输注。该一体式可注射输注包括

在另一实施方式中，瓶保持器元件和保持器帽元件通过热密封、通过超声焊接或通过粘合剂而熔接。

前述实施方式仅是示例性的，并且不应被解释为限制本发明。本发明的描述旨在是说明性的，而不是限制权利要求的范围。在本发明的范围内，许多替代、修改和变化对于本领域技术人员将是明显的。