分支型支架和支架系统

技术领域

本发明涉及一种由纤维状起始材料、特别是由线和/或金属丝构成的分支型支架，其包括具有基本上呈管状的主腔的主臂和从所述主臂分出来的侧臂，其中可以将所述侧臂从第一状态转移至第二状态，在所述第一状态下，所述侧臂至少部分、优选完全处于所述主腔内，在所述第二状态下，所述侧臂位于所述主腔的外部，其中所述侧臂在第二状态下具有与所述主腔流体连接的基本上呈管状的侧腔。此外，本发明还涉及一种具有分支型支架和侧支架的支架系统。

背景技术

由EP 1 791 498B1已知具有管状主体的支架移植物。将支架移植物插入人体或动物体的内腔中，以便修复或保护人类或动物患者的血管壁，例如以便跨越血管内的动脉瘤。支架移植物在管状主体中具有至少一个开口并且具有布置在这个管状主体上的柔性侧臂。在此情况下，这个管状主体限定穿过此处的主腔，这个柔性侧臂作为独立的部件以密封方式围绕主臂的至少一个侧向开口而固定。此外，这个柔性的管状侧臂延伸至主腔中，可以由内向外对这个侧臂进行翻转，以便从管状主体进行延伸并提供与主腔流体连接的管状侧臂。此外，EP 1 791 498B1还揭露了一种用于释放上述支架移植物的释放装置。

EP 1 791 498B1中所揭露的支架移植物的缺点在于，必须使用复杂的释放装置来释放这个支架移植物。此外，柔性侧臂在管状主体中的开口的区域中无法实现支撑效果或者仅实现较小的支撑效果。

发明内容

因此，本发明的目的是提出一种有所改进的分支型支架以及一种支架系统，所述支架系统易于释放并且在侧臂从分支型支架的主臂分出来的区域中具有更大的支撑效果。

本发明用以达成上述目的的解决方案在于具有独立权利要求的特征的分支型支架和支架系统。

本发明提出了一种由纤维状起始材料、特别是由线和/或金属丝构成的分支型支架，其包括具有基本上呈管状的主腔的主臂和从所述主臂分出来的侧臂。当然，这个分支型支架也可以具有一个以上的侧臂，其中以下描述也类似地适用于多个侧臂。

如果在下文描述到线或金属丝，则要注意的是，也可以是指其他纤维状起始材料，例如细丝、纱线或带材。

可以将侧臂从第一状态转移至第二状态。在第一状态下，这个侧臂至少部分、优选完全处于主腔内。因此，这个第一状态用于简单地将分支型支架移到血管的内腔中的期望位置上。因为这个侧臂在第一状态下处于主腔内，所以在将分支型支架定位在内腔中时，这个侧臂不会以任何方式进行干扰。在第二状态下，这个侧臂位于主腔的外部。在侧臂按预期方式布置在体内时，这个侧臂则具有这个第二状态。在此情况下，侧臂从主血管的内腔伸入分支血管的内腔中。在第二状态下，侧臂限定穿过此处的基本上呈管状的侧腔，这个侧腔与主腔流体连接。因此，除管状主腔的两侧上的开口之外，在主臂中还设有能够实现至侧臂的流体连接的开口。

根据本发明，所述侧臂包括形状记忆材料。这个形状记忆材料具有两个优点：一方面，形状记忆效果使得分支型支架的释放更加简单。另一方面，形状记忆材料总是具有一定的弹性模量，进而赋予侧臂稳定性，使得侧臂和过渡区域获得支撑效果。

储存在侧臂的形状记忆材料中的形状有利地相当于第二状态，在这个第二状态下，侧臂位于主腔的外部。因此，可以通过采用储存在形状记忆材料中的形状来释放这个侧臂。

有利的是，设有保持构件，这个保持构件与侧臂作用性连接并且将侧臂保持在第一状态下。因此，首先通过保持构件将侧臂保持在第一状态下，以便将分支型支架简单地定位在血管中。如果现在释放保持构件，则侧臂采用储存在形状记忆材料中的形状。因此，特别是在储存在形状记忆材料中的形状相当于第二状态时，可以简单地通过释放保持构件来实现从第一状态到第二状态的过渡。例如可以将系在侧臂的特定位置上并且在牵拉作用下将侧臂保持在第一状态下的线用作保持构件。但是，也可以使用已为本领域技术人员所知的其他保持构件。

有利的是，主臂同样包括形状记忆材料。在主臂中，形状记忆材料也使得分支型支架能够更简单地释放并且赋予主臂一定的稳定性。在此情况下，主臂的形状记忆材料优选与侧臂的形状记忆材料相同。一方面，由此实现相同的物理特性，例如在加热时会膨胀。另一方面，更重要的是，人体或动物体只需要接受一种形状记忆材料-在使用两种不同的形状记忆材料的情况下，会大大提高这些形状记忆材料中的至少一种被人体或动物体排斥的概率。此外，这样就更简单地借助编织实现支架的有利制造。

有利地，设有另一保持构件，其将主臂保持在压缩状态下。只有在压缩状态下，才能实现主臂在血管中的简单定位。在此情况下，所述另一保持构件将主臂保持在压缩状态下，在松开这个保持构件之后，主臂再次回到其原始的展开状态。

有利的是，主臂与侧臂一体成型。这样能够提高侧臂特别是在从主臂到侧臂的过渡区域中的稳定性和支撑效果。因为主臂与侧臂一体成型，所以例如也可以预设侧臂相对于主臂的定向。

有利的是，分支型支架以织物的方式制成。其中，以织物的方式制成例如指的是编织、织造、编结或针织。在此情况下，可以以织物的方式制成纤维状起始材料，即例如线和金属丝或其他由不同材料构成的纤维状起始材料。可以通过将纤维状起始材料(例如在材料和厚度方面)借助织物加工技术进行巧妙的组合来实现分支型支架的期望特性，特别是可压缩性、弹性和稳定性。

分支型支架有利地被编织，特别是编织在具有可调节的转接器的织机上。在此情况下，经编织的分支型支架在弹性和稳定性方面具有特别好的特性。此外，通过在具有可调节的转接器的织机上进行编织可以特别快地对分支型支架进行编织。例如可以从主臂的一端开始编织。在此情况下，编织特定数量的线或金属丝。在侧臂从主臂分出来时，线或金属丝分成两组：由一组编织出主臂到主臂的另一端的余下部分。侧臂由另一组编织而成。在此情况下，侧臂最初优选被编织得比其最终结果更长。然后将侧臂缩短到所需的长度。

在以上述方式将线或金属丝分成两组时，可能会在侧臂与主臂之间出现一个孔洞。在此情况下，有利的是，在侧臂从主臂分出来的区域中织入交叉。因此，分配给侧臂或主臂的线或金属丝彼此交叉。这样就能封闭这个孔洞。这样就实现了侧臂与主臂的良好且尽可能恒定地紧密编织的连接，从而可以实现恒定的支撑效果。

有利的是，起始材料的端部，特别是用于编织成分支型支架的金属丝的端部连接在一起以形成环圈。这样就不会产生可能导致受伤的裸露的金属丝末端。此外，可以将线固定到侧臂的端部处的环圈上作为保持构件，这些线将侧臂保持在第一状态下。

侧臂有利地以锐角从主臂分出来。在此情况下，确切的角度取决于解剖实况。特定而言，如果主臂与侧臂一体成型，则也可以支撑与解剖实况相当的角度。就用由形状记忆材料构成的金属丝编织而成的分支型支架而言，例如通过在具有正确角度的芯上方烧结编织物来产生正确的角度。

有利的是，所述形状记忆材料是镍钛诺。镍钛诺的特点在于其超弹性以及良好的生物相容性。

有利的是，分支型支架具有涂层，优选具有包括药物和/或包括有效物质的涂层。其可以指的是防止分支型支架受到人体或动物体排斥的药物以及在分支型支架的位置上发挥局部作用的药物。

在所述支架的一个有利的实施方案中，主臂和侧臂具有不同的直径，其中侧臂比主臂更细或更粗。这样就能以最佳方式解决由血管而预定的人体构造或几何形状并且最佳地支撑血管。当然，在个别情况下，同样有利的是，主臂和侧臂具有相同的直径。

如果分支型支架的纤维状起始材料优选形成在这个分支型支架的走向上有所变化的网格密度，则可以在这个分支型支架的一个有利实施方案中实现分支型支架的针对性的且不同的支撑效果或柔性。网格密度不仅可以沿这个分支型支架(的纵轴)有所相同，在主臂中也可以与侧臂相比有所不同。

有利地，分支型支架至少部分地具有不透射线的材料。这个不透射线的材料可以示出在X射线控制下进行植入的过程中主臂和/或侧臂的精确位置。这个材料特别是以织物的方式被加入(即例如作为线被织入)以及/或者补充性地，例如作为涂层被施覆或作为附加材料被引入这个分支型支架。

如果分支型支架的起始材料的至少一部分优选包括可生物吸收的材料，则这个材料可以在一定的停留时间后溶解在(人体或动物体的)血管中。这样就能在开始时实现较大的支撑效果并且在完成愈合过程后实现尽可能开放的结构。

在一个优选实施方案中，如果附加的固定经线被引入分支型支架中以稳定这个分支型支架，则会进一步提高这个分支型支架的稳定性。这些固定经线可以具有很高的固有稳定性并且例如可以尽可能直线地(即并非以形成网格的方式)穿过这个分支型支架。有利地，分支型支架至少部分地被保护套包围。这个编织物通常具有开放式网状结构并且仅将血管保持开放并对其进行支撑。在这个分支型支架被保护套包围的情况下，这个分支型支架可以补充性地密封血管。

分支型支架采用如上所述构建方案，其中所述及的特征可以单独或以任意组合的方式存在。

此外，本发明还提出了一种具有分支型支架和侧支架的支架系统。根据本发明，所述分支型支架采用如上所述构建方案并且特别是具有主臂和侧臂。以如上所述方式构建的侧臂通常相对较短。因此，可以说，这个侧臂通常仅用作侧支架的开门器。在此情况下，所述侧支架的指向所述侧臂的端部的直径与所述侧臂的背离主臂的端部的直径大致相同。这样就实现了从侧臂到侧支架的平滑且封闭的过渡。

附图说明

本发明的其他优点参阅以下实施例。其中：

图1a为分支型支架的示意图，

图1b为图1a所示分支型支架的另一示意图，

图1c为支架系统的示意图，

图2a为侧臂的端视图，

图2b为图2a所示侧臂的另一端视图，以及

图2c为图2a所示侧臂的另一端视图，

图3a为具有不同网格密度的分支型支架的端视图，

图3b为具有固定经线的分支型支架的端视图，

图3c为具有不透射线的材料的分支型支架的端视图，

图3d为具有保护套的分支型支架的端视图，

图4为本发明的另一实施例的概况，

图4a为分支的金属丝网，

图4b至4e为支架展开，以及

图4f至4i为“开门器”工作原理。

具体实施方式

在替代性实施例的以下描述中，相同和/或至少相似的特征采用相同的附图标记。除非另有详细说明，这些附图标记的设计方案和/或作用方式相当于上述特征的设计方案和作用方式。

图1a示出具有主臂2和虚线所示侧臂3的分支型支架1。其中，主臂2具有基本上呈管状的主腔4。主臂2由优选具有药物涂层的形状记忆材料(例如镍钛诺)制成，由在此未示出的另一保持构件将这个主臂保持在一定程度的压缩状态下，以便可以简单地将这个主臂移至其特定位置。与在这个主臂的随后的第二状态下相比，在这个压缩状态下，主臂2可以更长一些，在这个第二状态下，侧臂3位于主腔4的外部(图1b)。

侧臂3与主臂2一体成型，因而也由形状记忆材料制成。分支型支架1优选以织物的方式，特别是借助编织技术而制成。特别是在具有可调节的转接器的织机上进行编织的优点在于可以织入交叉，借助这些交叉避免在没有交叉的编织中可能出现的位于侧臂3与主臂2之间的分支的楔形区中的孔洞。这样就实现了良好的连接以及侧臂与主臂的尽可能恒定紧密编织的连接。

侧臂3被例如图2a或2b所示保持构件5保持在第一状态。在这个第一状态下，侧臂3完全处于主腔4内，因此，在将分支型支架1定位在人体或动物体的血管中时，这个侧臂不会引起任何问题。

在分支型支架1正确地定位在血管中时，保持构件5和视需要的其他保持构件被松开，使得主臂2和侧臂3可以展开。在此情况下，侧臂3的展开将侧臂3从其第一状态转移至其第二状态，在这个第二状态下，侧臂3位于主腔4的外部。

图1b示出展开后的分支型支架1。在此，侧臂3限定穿过此处的基本上呈管状的侧腔6，这个侧腔与主腔4流体连接。侧臂3以锐角α从主臂2分出来，但这个侧臂较短，以至于其在单独应用于血管中时没有足够的效果。通过锐角α可以将支架1的形状最佳地与体内的主血管到侧血管的分支进行适配。可以说，在此情况下，侧臂3可以用作侧支架7的开门器，这个侧支架在此情况下对血管也具有足够的支撑功能。

图1c示出具有分支型支架1和侧支架7的支架系统8。为清楚起见，侧支架7以虚线示出。为了将侧支架7定位在侧血管中，在压缩状态下导引这个侧支架通过主臂2和在此情况下用作开门器的侧臂3。在展开状态下，侧支架7与侧臂3闭合在一起，进而延长侧血管中的支撑效果。侧支架7的朝向支架1的侧臂3的端部的直径与侧臂3的背离主臂2的端部的直径大致相同。这样就实现了从侧臂3到侧支架7的平滑且封闭的过渡。这样就避免了伤害血管的风险并且可以持续地实现血管的支撑效果。

图2a为处于第一状态的编织侧臂3的端视图。侧臂3的金属丝9的端部连接在一起以形成环圈10。因此，不再存在金属丝9的任何自由端，在将支架导入或定位到血管中时，这些自由端会造成受伤风险。此外，在环圈10上系有形式为线的保持构件5。为清楚起见，这些保持构件5以虚线示出。通过穿过主臂2的主腔4施加拉力，保持构件5芽状地拉紧环圈10以及侧臂3的端部。

如果保持构件5略微松开，则侧臂3的端部展开。这正如图2b所示。在此情况下，侧臂3优选再次采用其保存在形状记忆材料中的形状并且可以展开到进入侧血管中。

最后，在图2c中，保持构件5已完全被移除，使得侧臂3可以完全展开到第二状态。例如可以通过主臂2从血管移除保存构件5。

在先前的图示中已示意性地示出了支架1，但未示出网格，而在以下附图中，支架1的网格由网状阴影线表示。这些网格应象征着支架1的制造过程中的织物加工技术，特别是编织。

图3a为具有不同网格密度的分支型支架1的端视图。在主臂中示出了具有较大网格宽度(即较低网格密度)的网格11a，而在侧臂3中则设有具有较小网格宽度(即较高网格密度)的网格11b。

图3b为具有固定经线12的分支型支架1的端视图。固定经线12沿主臂2和侧臂3的纵向加固和加强分支型支架1。当然，这些固定经线也可以以与在此所示相比更多或更少的数量布置在分支型支架1中。这些固定经线基本上呈直线。特别要注意的是，这些固定经线不会妨碍侧臂3在其第二状态下展开。

图3c为具有不透射线的材料13的分支型支架1的端视图，这个材料位于侧臂3中。如此处所示，这个材料可以是其他线材或金属丝。但也可以采用侧臂3的一部分或整个侧臂的不透射线的涂层。作为替代方案，分支型支架1的置于网格中的一个或多个起始材料也可以由不透射线的材料13组成。通过这个材料13能够在X射线控制下的操作过程中将分支型支架1最佳地定位在血管中。

图3d为具有保护套14的分支型支架1的端视图。优选不透流体的保护套14包围以织物的方式制成的分支型支架1，进而可以补充性地密封应借助分支型支架1进行支撑的血管。

图4a至图4i以招贴画的方式示出本发明的另一实施例的概况。其中示出了分支型支架1的分支的软管状金属丝网以及分支型支架1的侧臂3的展开。此外，结合特别有利的实施例对本发明的应用进行简要说明。

图4a示出分支的金属丝网。

图4b至图4e示出支架展开。

图4f至图4i示出“开门器”工作原理，其中图4f示出将侧臂拉入主臂，图4g示出将支架安装并压缩到心脏导管上，图4h示出支架的定位、心脏导管的回缩，从而展开主分支，然后将侧臂展开成分叉，图4i示出通过辊环移动第二支架并将其展开至进入侧分支。

动机和目标：市场上可以购得采用不同实施方案的冠状动脉支架，并且这些冠状动脉支架目前已成功得到运用。然而，在冠状动脉分叉区域中进行简单且安全的狭窄治疗是有问题的。

研究重点：选择超弹性镍钛合金镍钛诺作为材料，结合所采用的编织技术，这个镍钛合金产生期望的柔性并且同时使得支架能够独立地径向扩展。在所实施的概念中，借助于两个单个支架来实现到侧分支的过渡区域，其中一个支架配设有用作“开门器”的技术。为了生产具有“开门器”的支架，制造Y形软管编织物。在下一步骤中，将产生的侧臂以类似于芽的方式拉入主臂。然后将支架压缩，定位在主分支中并展开。在第二步骤中，展开这个芽状拉入的侧臂，从而打开并稳定通向侧血管的路径。为了稳定侧血管，在下一步骤中，通过“开门器”将具有简单管状几何形状的第二支架推入侧分支。

本发明并不局限于所绘示和描述的实施例。也可以采用权利要求范围内的变型以及不同实施例中所绘示和描述的特征的组合。

附图标记表

1 分支型支架

2 主臂

3 侧臂

4 主腔

5 保持构件

6 侧腔

7 侧支架

8 支架系统

9 金属丝

10 环圈

11 网格

12 固定经线

13 不透射线的材料。