血管鞘装置、血管鞘装置与预扩张器的配合结构

技术领域

本发明属于医疗器械的技术领域，具体涉及一种血管鞘装置、血管鞘装置与预扩张器的配合结构。

背景技术

作为动静脉介入手术的辅助导引器械，血管鞘在介入治疗中发挥着重要作用。血管鞘通过血管穿刺技术，使用穿刺导丝引导血管鞘装置扩张皮肤肌肉组织而进入表皮血管内腔中，然后取出穿刺导丝，使得血管鞘装置的远端置于血管内，这样就建立了一个有体外到血管内腔的通道，以供手术器械穿过。例如，人工心脏瓣膜置换手术一般采用介入瓣膜，介入瓣膜在通过股动脉、股静脉进入人体时需要血管鞘装置来建立通道。

例如，现有的血管鞘装置包括基座、止血阀、扩张管及鞘管；基座的近端开口上密封设有止血阀，基座的远端开口上设有鞘管，扩张管穿设在基座的内孔、鞘管的内孔中，且扩张管的近端呈扩口并位于基座的近端外，扩张管的远端伸出鞘管外。采用上述的血管鞘装置，对血管进行扩张时，硬质导丝依次穿在止血阀和扩张管的内孔中，硬质导丝的远端伸出扩张管的远端，以引导整个血管鞘装置在血管内移动，待移动到位后；扩张管伸出鞘管外，在血管内移动，对血管施加径向扩张力，以撑大血管的内径，之后手术器械经扩张管的内孔进入人体内，对病变位置进行手术。

但上述的血管鞘装置，扩张管的直径相对固定，只能单一地对一种疾病所对应的血管进行扩张。例如，经血管鞘瓣膜置换术的器械直径一般为6mm-10mm之间，而人体股动脉、股静脉的直径一般为4.5mm-7.2mm左右。而现有的血管鞘装置的扩张管的直径要不偏小，不能供瓣膜器械穿过；或者尺寸过大，例如，大血管内用的扩张管的直径一般在7mm-11mm之间，其进入股动脉、股静脉时，对血管壁产生一个破坏性的轴向摩擦力，会造成血管撕裂、钙化斑块脱落等血管并发症。

因此，现有的血管鞘装置的扩张管的直径相对固定，不能适应性地对不同直径的血管进行有效扩张，及供不同尺寸的手术器械穿过，整体适应性差的缺陷。

发明内容

为解决现有技术中存在的问题，本发明提供一种血管鞘装置，包括

外壳；

止血阀，密封地设在所述外壳的近端的开口上；

扩张管，安装在所述外壳的远端开口上；

所述扩张管包括沿其周向分布的至少一个变形部，所述变形部上沿扩张管周向的第一端朝向其的第二端呈S走向弯折分布，以围成环形；

所述变形部可在受扩张管径向的扩张力，沿扩张管径向撑开而处于扩张状态。

可选地，上述的血管鞘装置，所述扩张管还包括至少一个安装部，所述变形部的第一端和第二端分别与其相邻的变形部或安装部连接，以使所有所述变形部和安装部围成环形。

可选地，上述的血管鞘装置，所述变形部和所述安装部沿扩张管的周向交替分布。

可选地，上述的血管鞘装置，所述变形部为至少两个，沿扩张管周向，相邻两个变形部中，前一个变形部的第一端与后一个变形部的第二端连接。

可选地，上述的血管鞘装置，所述变形部沿扩张管径向包括从内向外依次层叠分布的内层段、至少一个中间段及外层段；所述内层段、至少一个中间段及外层段依次通过弯折的圆弧段连接，以呈S走向弯折；或者，所述变形部沿扩张管周向层叠分布的内层段、至少一个中间段及外层段；所述内层段、至少一个中间段及外层段依次通过弯折的圆弧段连接，使所述变形部沿扩张管的周向呈S走向的波浪线分布。

可选地，上述的血管鞘装置，所述变形部采用变形材料制成；所述变形部可在扩张状态与初始状态之间切换；在初始状态，所述扩张力撤销，所述变形部沿扩张管径向收缩复位。

可选地，上述的血管鞘装置，还包括套在所述扩张管外的可变形的软管，所述扩张管受所述软管的径向束缚力而趋于保持径向收缩的初始状态。

可选地，上述的血管鞘装置，至少部分所述扩张管的安装部与所述软管通过胶水粘接。

可选地，上述的血管鞘装置，还包括设在所述扩张管的远端上的头部帽；所述头部帽上设有至少一个第一变形缝，以及设在所述第一变形缝的近端和/或远端的至少一个连接部，以将所述第一变形缝两侧的所述头部帽的部分连接；

所述头部帽通过所述第一豁口缝随所述变形部的扩张而径向撑开。

可选地，上述的血管鞘装置，所述连接部为至少两个，所述第一变形缝的长度不小于所述连接部的长度。

可选地，上述的血管鞘装置，所述头部帽的近端和所述扩张管的安装部的远端中的一个上，设有沿扩张管轴向延伸的卡槽，另一个上设有沿扩张管轴向延伸的卡合凸起，卡合凸起一一对应地卡接在卡槽内，而使所述头部帽与所述安装部连接。

可选地，上述的血管鞘装置，所述头部帽上熔有铂铱合金材料；或者，还包括熔接于所述卡合凸起和卡槽的连接处的显影环，所述显影环上设有对应于所述第一变形缝的第二变形缝。

可选地，上述的血管鞘装置，所述头部帽的外壁面上设有至少一个容纳槽，用于供胶水容纳，以至少使所述头部帽在容纳槽处与所述软管的内壁胶粘连接；或者，所述头部帽上相邻两个卡槽之间形成第一凸起，第一凸起与头部帽之间形成台阶面，所述软管的远端套在该第一凸起上，且软管的远端端面抵接在台阶面上，软管与第一凸起之间采用胶水不连续粘接固定。

可选地，上述的血管鞘装置，所述软管的外周壁上涂有亲水涂层。

可选地，上述的血管鞘装置，扩张管包括由近端朝向远端一体成型的安装段和主体段；

在未受径向扩张力的初始状态，所述安装段的近端的变形部呈扩张状态，主体段的变形部呈S走向弯折分布，所述安装段由其近端朝向远端呈外径逐渐缩小的锥形管，以过渡成型在所述主体段的近端上；

还包括设在所述扩张管的近端上的固定机构；所述固定机构包括与所述安装段插接的固定环，所述固定环套接在所述外壳的远端外，所述软管的近端套在所述固定环外；及

锁紧部件，配合在所述外壳的远端外，且将所述固定环和软管的近端夹持在所述锁紧部件与所述外壳之间。

可选地，上述的血管鞘装置，所述固定环的远端呈与所述锥形管配合的锥形部，所述锥形部上设有适于供所述安装段上的安装部一一对应嵌入的安装槽。

可选地，上述的血管鞘装置，所述固定环的近端呈朝向外壳的扩口部，所述扩口部被夹持在所述外壳与锁紧部件之间。

可选地，上述的血管鞘装置，所述锁紧部件螺纹配合在所述外壳的远端上；和/或

至少部分所述软管与所述安装段、固定环胶粘连接。

可选地，上述的血管鞘装置，所述固定环的远端上设有至少一个沿其轴向延伸的第三变形缝。

可选地，上述的血管鞘装置，所述止血阀包括至少一个第一密封件；

所述第一密封件包括第一环形基体，成型在所述第一环形基体的远端上且朝向环形基体的远端凸出的至少一个密封凸起，所述密封凸起的端面上设有第一密封通道；

所述密封凸起的两侧壁呈坡面，所述坡面由所述密封凸起的远端朝向其近端的根部倾斜，所述密封凸起的两侧壁受其远端处的介质压力而挤压所述密封凸起，以迫使所述第一密封通道趋于关闭。

可选地，上述的血管鞘装置，所述坡面包括第一倾斜面和第二倾斜面，所述第一倾斜面的近端与所述第二倾斜面的远端连接，所述第一倾斜面的远端连接于所述密封凸起的端面，所述第二倾斜面的近端成型在所述第一环形基体上，所述第一倾斜面相对于所述密封凸起的端面的倾斜角度与所述第二倾斜面相对于所述密封凸起的端面的倾斜角度不同。

可选地，上述的血管鞘装置，所述第一密封通道为一字型缝或十字型缝或米字型缝。

可选地，上述的血管鞘装置，所述止血阀还包括与所述第一密封件层叠分布的第二密封件；

所述第二密封件包括第二环形基体，成型在所述第二环形基体的内孔中的第二凸起，所述第二凸起朝向所述第二环形基体的远端凸出，所述第二凸起上设有第二密封通道，所述第二密封通道与所述第一密封通道连通。

可选地，上述的血管鞘装置，所述第二密封件还包括至少一个第一加强筋，所述第一加强筋的一端固定在所述第二凸起的远端的外壁面上，另一端固定在所述第二环形基体的内壁面上。

可选地，上述的血管鞘装置，所述止血阀还包括层叠且夹设在所述第一密封件和第二密封件之间的至少一个密封垫，所述密封垫上设置第三密封通道，所述第三密封通道与所述第一密封通道、第二密封通道分布在所述扩张管的轴线上。

可选地，上述的血管鞘装置，所述第三密封通道包括通孔和/或至少一个切割槽，当所述第三密封通道包括通孔和至少一个切割槽时，所述至少一个切割槽分布在所述通孔的外周且与所述通孔连通；

和/或所述密封垫的远端端面和/或近端端面上设有至少一个第二加强筋。

可选地，上述的血管鞘装置，所述第三密封通道包括设于所述密封垫远端端面的十字型切割槽和近端端面的“X”型切割槽或设于所述密封垫远端端面的“X”型切割槽和近端端面的十字型切割槽，所述十字型切割槽和“X”型切割槽一起，使切割槽呈米字结构，还包括与所述米字结构的切割槽连通且位于所述米字结构的切割槽中部的通道；

或者，所述第三密封通道与所述第二密封通道相同。

可选地，上述的血管鞘装置，

所述止血阀包括至少两个密封垫以及设在相邻两个密封垫之间的第一支撑环；和/或

设在所述密封垫与所述第二密封件之间的第二支撑环。

可选地，上述的血管鞘装置，所述止血阀还包括底座；

所述外壳的内孔中设第一环形台阶；所述底座具有环形凸缘，所述底座紧密地嵌装在所述外壳的近端开口处，所述环形凸缘勾在所述外壳的近端端面上；

所述第一密封件被紧密地夹持在所述底座的远端端面和第一环形台阶之间。

可选地，上述的血管鞘装置，所述底座的外周壁上设有径向凸出的至少一个卡接凸起，所述外壳上设有供所述卡接凸起一一对应插接的卡孔，所述底座和所述外壳之间通过所述卡接凸起插接在所述卡孔内而连接。

可选地，上述的血管鞘装置，所述外壳的侧壁上设有连接通道；还包括三通阀门，所述三通阀门与所述连接通道之间通过第一管路连接。

可选地，上述的血管鞘装置，所述第一支撑环的外周壁的近端和远端上分别设有一个第三倾斜面；两个密封垫外周处的斜边分别与一个第三倾斜面的倾斜角度相同并紧密地抵接；

和/或，第二密封件的第二环形基体的远端上还设导向筒，所述第二凸起位于导向筒内；所述第二支撑环套在导向筒外，第二支撑环的近端抵接在第二环形基体的远端端面上，所述第二支撑环的远端端面上设有与密封垫外周处的斜边抵接配合的第四倾斜面；

和/或，所述第一密封件的近端端面上设有与其相邻的密封垫外周处的斜边配合的第五倾斜面。可选地，上述的血管鞘装置，所述固定环的远端的内壁面呈由其近端朝向远端的扩口。

可选地，上述的血管鞘装置，所述密封凸起包括四个分支凸台，所述分支凸台构成十字凸起，每个分支凸台的两侧壁分别呈一个坡面，所述十字凸起端面上的第一密封通道构成十字狭缝。

本发明还提供一种血管鞘装置与预扩张器的配合结构，包括

上述中任一项所述的血管鞘装置；

预扩张器，其包括预扩管，所述预扩管的外径大于所述扩张管在初始状态下的内径。

本发明附加的方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例1中提供的血管鞘装置的结构示意图；

图2为图1中的软管、扩张管及第一种实施方式的头部帽的爆炸示意图；

图3为图2中扩张管的远端与第一种实施方式的头部帽的爆炸示意图；

图4为图1中血管鞘装置的扩张管的纵向截面示意图；

图5a为图1中血管鞘装置的外壳与止血阀处的剖面示意图；

图5b为图5a中血管鞘装置的外壳与止血阀另一个方向的剖面示意图；

图5c为图5a中血管鞘装置的外壳与止血阀的剖面的局部放大示意图；

图6为图1中血管鞘装置的止血阀的爆炸示意图；

图7为图6中第一密封件的结构示意图；

图8为图6中第二密封件的结构示意图；

图9a为图6中密封垫的结构示意图；

图9b为图6中密封垫的另一种实施方式的结构示意图；

图10为图6中底座的结构示意图；

图11为外壳的远端与锁紧螺帽、一种实施方式的固定环的爆炸示意图；

图12为图6中第一支撑环、第二支撑环的爆炸示意图；

图13为本发明实施例3中提供的配合结构中的预扩张器的结构示意图；

图14为图13中预扩张器的第二头部的结构示意图；

图15a为图1中血管鞘装置的软管、扩张管、显影环、第二种实施方式的头部帽的爆炸示意图；

图15b为图15a中头部帽的结构示意图；

图16a为图1中血管鞘装置的固定环的另一种实施方式；

图16b为图16a中固定环的远端的局部放大示意图图；

图17a为扩张管的结构示意图；

图17b为图17a中扩张管的局部纵向剖面示意图；

附图标记说明：

1-扩张管；11-变形部；111-第一端；112-第二端；11a-内层段；11b-中间段；11c-外层段；11d-圆弧段；12-安装部；121-第三端；122-第四端；13-软管；14-头部帽；141-第一变形缝；142-容纳槽；151-卡槽；152-卡合凸起；16-安装段；161-延伸部；17-主体段；

2-止血阀；21-第一密封件；211-第一密封通道；212-第一环形基体；213-密封凸起；2131-第一倾斜面；2132-第二倾斜面；

22-第二密封件；221-第二密封通道；222-第二环形基体；223-第二凸起；224-导向筒；225-第一加强筋；

23-密封垫；231-第三密封通道；232-斜边；233-第二加强筋；234-切割槽；

241-第一支撑环；2411-第三倾斜面；242-第二支撑环；2421-第四倾斜面；25-底座；251-环形凸缘；252-卡接凸起；253-导向头；26-外壳；261-第一环形台阶；262-连接通道；263-三通阀门；264-第一管路；265-卡孔；27-锁紧部件；28-固定环；282-安装槽；283-扩口部；281-锥形部；2811-第三变形缝；

3-预扩张器；31-预扩管；32-第二头部；321-回流槽；

4-显影环；41-第二变形缝。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

实施例1

本发明提供一种血管鞘装置，如图1至图14所示，其包括外壳26、止血阀2及扩张管1。其中，止血阀2密封地设在外壳26的近端的开口上；扩张管1的近端安装在外壳26的远端开口上。

比如，如图5a、图5b及图11所示，外壳26的远端开口的外壁面上具有外螺纹，扩张管1的近端开口上固定有固定环28，外壳26的远端上螺纹连接有锁紧部件27，固定环28的近端为扩口结构，扩口结构的扩口端套在外壳26的远端上且被夹持在锁紧部件27与外壳26的远端之间，以实现扩张管1与外壳26的远端的连接。

其中，如图4所示，扩张管1包括沿其周向分布的至少一个变形部11，变形部11上沿扩张管1周向的第一端111朝向第二端112呈S走向弯折分布，以围成环形；变形部11可在受扩张管1径向的扩张力，沿扩张管1径向撑开而处于扩张状态。

此结构的扩张管1，由于变形部11上沿扩张管1周向的第一端111朝向其的第二端112呈S走向弯折分布，使变形部11在不受扩张管1径向扩张力时，变形部11处于S走向弯折的初始状态，扩张管1的内孔直径最小；当手术器械穿在扩张管1的内孔中，手术器械的外径大于扩张管1的内孔直径时，手术器械的外周壁对变形部11的内壁施加径向的扩张力，受该扩张力，变形部11的第一端111和第二端112沿着手术器械的外周壁不断地朝向相互远离的方向铺展开，使扩张管1的内孔沿径向撑开，增大扩张管1的内孔直径，进而可以适应不同尺寸的手术器械穿过扩张管1的内孔；同时，扩张管1在初始状态下，其外径小，可嵌入不同尺寸的血管内，以对不同尺寸的血管进行有效扩张，提高扩张管1使用的适应性。

具体地，扩张管1还包括至少一个安装部12。比如，如图4所示，安装部12和变形部11分布为三个，安装部12和变形部11沿扩张管1的周向交替分布，变形部11的第一端111和第二端112分别与其相邻的安装部12连接，以形成环形管。

例如，安装部12沿扩张管1周向的两端分别为第三端121和第四端122，变形部11的第一端111与前一个安装部12的第四端122连接，变形部11的第二端112与后一个安装部12的第三端121连接，以围成环形管。扩张管1中的变形部11起到径向变形的作用，安装部12起到供变形部11安装和定位的作用；变形部11和安装部12交替分布，使得变形部11在变形时，沿径向的变形量更均匀。

较佳地，在初始状态，所有变形部11的内周壁和安装部12的内周壁位于同一圆周面上，内周壁位于同一个圆周上，便于手术器械的远端的头部沿着该圆周面顺利地伸入扩张管1的内孔中，手术器械沿其周向能够抵接在整个内圆周面上，便于对变形部11施加径向扩张力，进而使变形部11在径向被撑开；所有变形部11的外周壁和安装部12的外周壁位于同一圆周面上，外周壁位于同一个圆周上，使扩张管1插入血管内，在血管内移动时，扩张管1的外周弧面与血管内壁接触，防止对血管内壁产生划伤作用。

对于变形部11和安装部12的设置数量不做限定，例如，变形部11还可以为一个，安装部12也为一个；或者变形部11为一个，安装部12为两个，或者变形部11和安装部12为其他数量都可以，变形部11的设置数量可以与安装部12的设置数量相同，也可以不相同，具体设置数量根据需要而定。

另外，变形部11与安装部12沿扩张管1周向还可以不呈交替分布。例如，部分变形部11的第一端111与安装部12相邻，第二端112与另一个变形部11相邻，相邻的两个变形部11中，前一个变形部11的第一端111与后一个变形部11的第二端112连接，变形部11在受扩张管1径向的扩张力时，相邻的两个变形部11的变形量更大，更容易变形。

对于变形部11的结构而言，如图4所示，变形部11沿扩张管1径向包括从内向外依次层叠分布的内层段11a、至少一个中间段11b及外层段11c；内层段11a、至少一个中间段11b及外层段11c依次通过弯折的圆弧段11d连接，以呈S走向弯折。

例如，如图4所示，中间段11b为一个，则内层段11a、中间段11b及外层段11c沿扩张管1径向层叠分布，内层段11a的自由端作为上述的第一端111，外层段11c的自由端作为上述的第二端112。当手术器械穿在变形部11的内孔中时，手术器械对变形部11的内孔施加径向扩张力，在该扩张力下，内层段11a的第一端111和内层段11a的第二端112沿扩张管1的周向朝向两端拉伸铺展开，将扩张管1的内孔撑开，增大扩张管1的内孔直径，以供手术器械穿过。变形部11的最大变形量是将内层段11a和外层段11c拉伸开，不再层叠分布在中间段11b的两侧，以使扩张管1的内孔直径达到最大值。

对于中间段11b而言，中间段11b的数量还可以为两个、三个、四个等等，相邻两个中间段11b通过圆弧段11d弯折连接，在初始状态下，多个中间段11b层叠分布，内层段11a层叠在最内层的中间段11b的内侧，外层段11c层叠在最外层的中间段11b的外侧。此实施方式中，将多个中间段11b、内层段11a和外层段11c沿扩张管1的径向层叠，可以将扩张管1的内孔的直径设置的更小，并且不凸出占用扩张管1的径向厚度空间，从而使该扩张管1的内孔的变形范围更大，能适应更大范围内不同直径的血管的扩张，及更大范围内不同尺寸的手术器械穿过。

作为变形，上述的内层段11a、多个中间段11b及外层段11c除了沿扩张管1的径向层叠分布，还可以沿扩张管1的周向层叠分布，此时整个变形部11沿扩张管1的周向呈S走向的波浪线分布，当变形部11受到扩张力时，变形部11的内孔被撑开，也能够实现上述的功能。

上述的变形部11可以采用高分子塑料制成，对应地扩张管1能从初始状态切换至扩张状态；同样在使用中，也能在血管壁的作用下实现回缩，作为一次性扩张管1使用。

为了使得扩张管1重复利用，较佳地，变形部11采用变形材料制成；变形部11可在扩张状态与初始状态之间切换；在初始状态，扩张力撤销，变形部11沿扩张管1径向收缩复位。

例如，在图4中，当手术器械穿过或退出扩张管1后，对扩张管1的扩张力撤销，此时扩张管1在自身变形材料的作用下，复位到起始状态，主动变形复位，即第一端111和第二端112沿扩张管1的周向缩回，使内层段11a、中间段11b及外层段11c呈层叠分布，并呈S走向分布。

例如，变形材料采用形状记忆材料制成，当器械对扩张管1的径向扩张力撤销，在形状记忆材料的形状记忆作用下，使内层段11a、中间段11b及外层段11c保持S走向的分布。优选地，形状记忆材料为形状记忆合金材料，在变形部11制成后，就保持上述的S走向。变形材料还可以为现有的其他弹性材料。

如图2所示，为了避免扩张管1扩张后，变形部11的弯折段对血管有划伤作用，如图1所示，血管鞘还包括套在扩张管1外的可变形的软管13，扩张管1受所述软管13的径向束缚力而趋于保持径向收缩的初始状态，即扩张管1处于被动变形回缩。

比如，软管13为具有收缩和扩张功能的高分子软管，比如，硅胶管，乳胶管，PU管等。软管具有很好的弹性，当器械穿过扩张管1时，对扩张管1扩张后，软管13也被撑大，能够对扩张管1起到包裹效果，其光滑的外表面与血管壁接触，对血管起到保护作用；当器械退出扩张管1后，软管13自动回缩，对扩张管1施加径向束缚力，使扩张管1在径向收缩复位。

优选地，软管13的部分外壁面与安装部12通过胶水粘接，而与变形部11的外壁面不粘胶，使变形部11发生变形时，软管13具有相应的变形能力，以适应变形部11的变形。软管13与安装部12之间用胶水粘接，保证软管13在使用时不会因为摩擦而产生褶皱影响其功能，其中胶水的粘接方式可以为直线不间断型、直线间断型(即虚线型)、绕轴线的螺旋形、与轴不平行的环形等。

进一步地，为了使软管13在血管内移动时，对血管壁的摩擦力小，软管13的外周壁上涂有亲水涂层，以减少软管13的外壁与血管壁之间的摩擦力，起到润滑作用，降低软管13对血管壁的摩擦，进一步地起到保护血管的作用。

血管鞘装置还包括设在扩张管1的远端的头部帽14；在图2和图3中示意出头部帽14的第一种实施方式，头部帽14上设有至少一个第一变形缝141，以及设在第一变形缝141的近端和/或远端的至少一个连接部，以将第一变形缝141两侧的头部帽14的部分连接；头部帽14通过所述第一变形缝141随变形部11的扩张而径向撑开，即在径向有变形量，以供手术器械穿过。

所有第一变形缝141沿扩张管1周向间隔分布在头部帽14上，例如，第一变形缝141为三个，三个第一变形缝141均匀地分布在头部帽14的周向上，沿周向将头部帽14分为三个部分，分别为第一部分、第二部分、第三部分，例如，每个第一变形缝141内的远端(和/或近端)处设有连接部，以将头部帽上相邻两部分连接。第一变形缝141的设置数量还可以为其他，比如一个、两个、四个、五个、六个等，具体设置数量不做限定。第一变形缝141的设置，为了保证血管鞘在未扩张之前能够保证头部帽14的外形，以插入血管内并在血管内移动，使扩张管1在血管内滑动到位以建立所需的通道，并且在手术器械穿过时，第一变形缝141为头部帽14在径向变形提供变形量，便于头部帽14容易被撕开，不会阻挡器械的通过。

可以设置多个连接部，以将第一变形缝141两侧的头部帽14的部分连接。

如图3所示，沿扩张管1的轴向，所述第一变形缝141的长度不小于连接部的长度，确保手术器械穿过时，头部帽14的变形空间大，更容易被撕开。

例如，第一变形缝141的呈为一字型、L型、S型、Z型，或者其他形状的变形缝均可以，具体不做限定，根据需要来选取。

头部帽14与扩张管1的远端的连接方式有多种，例如，如图3所示，头部帽14的近端和扩张管1的安装部12的远端中的一个上，设有沿扩张管1轴向延伸的卡槽151，另一个上设有沿扩张管1轴向延伸的卡合凸起152，卡合凸起152一一对应地卡接在卡槽151内，从而实现安装部12与头部帽14的连接。

比如，头部帽14的近端设有卡槽151，扩张管1的安装部12的远端上设有卡合凸起152，或者，卡槽151和卡合凸起152的位置可以对调，通过卡合凸起152与卡槽151的卡接关系，实现头部帽14与扩张管1的安装部12的远端连接。另外，头部帽14与安装部12的远端除了卡槽151和卡合凸起152的插接配合外，还可以将卡槽151和卡合凸起152熔接或粘接在一起，或者采用点焊或者焊接，或者现有的其他固定方式均可，或者这些固定方式同时使用。

较佳地，在头部帽14上熔有铂铱合金材料，起到显影的效果，便于在血管内，更容易捕捉到扩张管1在人体内的位置。另外，如图3所示，头部帽14的远端呈圆角形，使其在进入和退出血管时更加顺利，对血管的伤害也小。

如图3所示，相邻两个卡槽151之间形成第一凸起，第一凸起与头部帽14之间形成台阶面，上述的软管13的远端套在该第一凸起上，且软管13的远端端面抵接在台阶面上，软管13与第一凸起之间采用胶水不连续粘接固定，以使头部帽14的第一变形缝141处和软管13在扩张时具有可变形量。

例如，软管13的远端与头部帽14的第一凸起之间通过胶水粘接，以形成连接点，其中连接点不限于全部粘接，也包括局部连接，即在变形缝的141的两侧的头部帽的部分上粘接，变形缝141的存在，以保证软管13在径向扩张时有足够的变形量。

如图15a和图15b所示头部帽14的第二种实施方式，其与图3所示的头部帽14的结构不同在于：在头部帽14的外壁面上设有至少一个容纳槽142，用于容纳胶水，以使头部帽14与软管13粘接时更精准。例如，容纳槽为多个，比如，容纳槽为两个、三个、四个、五个等，多个容纳槽沿头部帽14的周向间隔分布，从而使软管13的远端与容纳槽内的胶水形成间隔式的局部粘接，以避免软管13在扩张时被撕裂。

如图15a所示，还包括熔接于所述卡合凸起152和卡槽151的连接处的显影环4，所述显影环4上设有对应于所述第一变形缝141的第二变形缝41使手术器械穿过卡合凸起152和卡槽151时，显影环4也具有径向扩张的变形量。

例如，卡合凸起152和卡槽151插接配合后，将显影环4套在卡合凸起和卡槽外，并将卡合凸起152、卡槽151、显影环4熔接在一起，

如图17a及图17b所示，扩张管1包括由近端朝向远端一体成型的安装段16和主体段17；在未受径向扩张力的初始状态下，安装段16的近端的变形部11呈扩张状态，主体段17的变形部11呈S走向弯折分布，安装段16由其近端朝向远端呈外径逐渐缩小的锥形管(呈喇叭状结构)，以过渡成型在主体段17的近端上；扩张管1的近端通过安装段16与外壳26的远端连接；软管13套在扩张管1的近端外。例如，采用塑形方式，使安装段16形成上述的锥形管。

由于扩张管1的安装段16的变形部11从其近端到远端的撑开程度逐渐减小，以使安装段16的近端与其他部件连接，其他部件不随变形部11的径向撑大或变小而变形，同时，确保主体段17的变形部11在未受到径向扩张力时，保持收拢状态而使主体段17的外径小，便于进入血管内，即安装段16起到将其他部件与主体段17连接的过渡作用，不会影响主体段17的径向撑开或收拢的变形过程。

如图5a和图5b所示，血管鞘装置还包括设在所述扩张管1的近端上的固定机构；固定机构包括与所述安装段16插接配合的固定环28，所述固定环28套接在所述外壳26的远端外，所述软管13的近端套在所述固定环28外；及锁紧部件27，锁紧部件27配合在所述外壳26的远端外，且将所述固定环28和软管13的近端夹持在所述锁紧部件27与所述外壳26之间，以实现安装段16的近端与外壳26的远端之间的连接。

优选地，锁紧部件27为螺母，螺纹配合在外壳26的远端上，以将安装段16的近端、固定环28的近端及软管13的近端被夹持而锁紧在外壳26的远端上。或者，锁紧部件27还可以为其他结构，例如，螺栓或螺钉，或者法兰盘等。

进一步地，固定环28的近端伸出安装段16的近端外，软管13的近端套在安装段16和固定环28的近端外，可以采用胶将软管13的近端内壁粘接在安装段16和固定环28的外壁面上，加强软管13与固定环28、安装段16之间连接的密封性。软管13的近端内壁可以全部粘接在对应的安装段16和固定环28的外壁面上，也可以部分粘接在安装段16和固定环28的外壁面上。

安装段16与固定环28之间的配合方式，可以为粘接方式，或者其他固定方式，图11示意出固定环28的第一种实施方式，图16a示意出固定环28的第二种实施方式，先以图11中的固定环28为例来说明。

如图11和图17a所示，所述安装段16由所述扩张管1的近端经塑形而成，固定环28上设有适于供安装段16上的安装部12一一对应嵌入的安装槽282，通过安装段16上的安装部12一一对应地插接在安装槽282内，以实现安装段16和固定环28的配合。

优选地，固定环28的近端呈朝向外壳26的近端扩大的扩口部283，扩口部283被夹持在所述外壳26与锁紧部件27之间，便于固定环28被夹持在外壳26与锁紧部件27之间。进一步地，扩张管1采用高分子塑料，再用高分子粘接剂将固定环28与安装段16粘接固定，从而使固定环28与安装段16的完美贴合，以保障连接的密封性。

图16a所示的固定环28与图11所示的固定环28的结构，不同之处在于：固定环28的远端呈与锥形管配合的锥形部281；锥形部281上设有适于供所述安装段16上的安装部12一一对应嵌入的安装槽282；锥形部281的远端靠近主体段17的近端，从而增大固定环28与安装段16之间的接触面积，增大对扩张管1的支撑力，使扩张管1不会在使用中变形以影响手术，使固定环28与扩张管1的连接更牢固，在使用时器械回撤过程中增强对扩张管1的支撑力，扩张管1不会因为阻力大而产生弯折。

优选地，固定环28的远端上设有至少一个沿其轴向延伸的第三变形缝2811，保证固定环28能够在径向方向有变形量，且能够自动回缩，以适应于变形部11的径向增大或自动回缩的过程。

进一步地，如图16b所示，固定环28的远端的内壁面呈由其近端朝向远端的扩口，例如，通过将固定环28的远端的不同位置处的厚度减薄，以形成扩口，以使器械穿过固定环28进入扩张管1内后，从扩张管1退出时，扩口的设置不会卡住该器械。

对于止血阀2而言，如图5、图6及图7所示，止血阀2包括第一密封件21、第二密封件22、多个密封垫23及底座25。

第一密封件21包括第一环形基体212，成型在第一环形基体212的远端上且朝向第一环形基体212的远端凸出的至少一个密封凸起213，密封凸起213的端面上设有第一密封通道211；密封凸起213的两侧壁呈坡面，坡面由密封凸起213的远端朝向其近端的根部倾斜，密封凸起213的两侧壁受其远端处的介质压力而挤压密封凸起213，以迫使第一密封通道211趋于关闭。

也即，密封凸起213远端的介质对密封凸起213的两个侧壁施加介质压力时，将密封凸起213的两个侧壁挤压靠拢，使第一密封通道211趋于关闭，进而起到止血的功能。

例如，如图5所示，所述密封凸起213包括四个分支凸台，所述分支凸台构成十字凸起，每个分支凸台的两侧壁分别呈一个坡面，所述十字凸起端面上的第一密封通道211构成十字狭缝。

在图7中，每个坡面由各自所对应的分支凸台的端面朝向其根部向下倾斜，当图7中的坡面上有血液或溶液时，血液或溶液沿着坡面的倾斜角度，对坡面施加压力，该压力在第一环形基体212的径向和轴向均匀分量，径向分量迫使坡面挤压分支凸台，每个分支凸台的两侧的坡面均朝向缝挤压各自对应的分支凸台，从而使十字狭缝趋于密封住或关闭，将血液截止在密封凸起213的远端一侧，不会经止血阀2流出人体外。同时，十字狭缝还便于保证后续器械更容易穿过第一密封件21。

对于坡面而言，如图7所示，优选地，坡面包括第一倾斜面2131和第二倾斜面2132，第一倾斜面2131的近端与第二倾斜面2132的远端连接，第一倾斜面2131的远端连接于密封凸起213的端面，第二倾斜面2132的近端成型在第一环形基体212上，第一倾斜面2131相对于密封凸起213的端面的倾斜角度与所述第二倾斜面2132相对于所述密封凸起的端面的倾斜角度不同。

例如，第一倾斜面2131的倾斜角度大于第二倾斜面2132的倾斜角度，使得第一倾斜面2131处受到的血液压力在径向分量大于第二倾斜面2132处受到的血液压力在径向的分量，使得第一倾斜面2131处更集中地挤压分支凸台，进一步地确保密封凸起213的密封性。作为变形，第一倾斜面2131的倾斜角度小于第二倾斜面2132的倾斜角度。

当然，作为变形，十字狭缝可以被替换为圆形通孔，或者其他形状的通孔，只需第一密封通道211的轴线与扩张管1的轴线重合即可。对于密封凸起213而言，还可以为一字型凸起，或者米字型凸起，或者其他形状的凸起，只需密封凸起213的每个分支凸台的两侧壁呈上述坡面即可。

第二密封件22的结构与第一密封件21的结构类似，如图8所示，第二密封件22包括第二环形基体222，成型在第二环形基体222的内孔中的第二凸起223，第二凸起223朝向第二环形基体222的远端凸出，第二凸起223上设有第二密封通道221，第二密封通道221与第一密封通道211同轴连通。

例如，如图8所示，第二凸起223呈碗状或球形状，第二凸起223的中心处设第二密封通道221。

比如，第二密封通道221为十字狭缝或米字型狭缝，或者通孔。第二密封件22层叠分布在第一密封件21的近端一侧，进一步地形成第二道密封，来辅助第一密封件21进行进一步的密封。

优选地，第二密封件22还包括至少一个第一加强筋225，如图8所示，设置四个第一加强筋225，四个第一加强筋225均匀分布，每个第一加强筋225的一端固定在所述第二凸起223的远端的外壁面上，另一端固定在所述第二环形基体222的内壁面上，增加第二凸起223的强度。当然第一加强筋225的数量可以为其他，例如一个、两个、三个、五个等，具体设置数量根据需要来选取。

如图6和图9a所示，止血阀2还包括层叠且夹设在第一密封件21和第二密封件22之间的密封垫23，密封垫23上设置第三密封通道231，第三密封通道231与第一密封通道211、第二密封通道221分布在扩张管1的轴线上，以在第一密封件21和第二密封件22之间形成多道密封。每一个密封垫23形成一道密封，例如，密封垫23为两个，形成两道密封。上述的密封件的外周边缘紧密地抵接在外壳26的内孔壁面上，以与外壳的内孔壁形成密封连接。

优选地，如图9a所示，密封垫23呈圆形板块，密封垫23的中心处设有第三密封通道231，第三密封通道231可以为通孔和/或缝，以进一步地加强密封作用。较佳地，密封垫23、第一密封件21、第二密封件22均采用橡胶材料制成，密封垫23的第三密封通道231为通孔，通孔的直径小于导丝的外径，能够在导丝通过时起到密封作用，且较软的硅胶材质的密封垫23具有很好的弹性，使圆孔的直径扩张到更大范围内，供大直径的器械通过。

优选地，如图9b所示，第三密封通道231包括设于所述密封垫23远端端面的十字型切割槽和近端端面的“X”型切割槽或设于所述密封垫23远端端面的“X”型切割槽和近端端面的十字型切割槽，所述十字型切割槽和“X”型切割槽一起，使切割槽呈米字结构，还包括与所述米字结构的切割槽连通且位于所述米字结构的切割槽中部的通道。

当手术器械通过第三密封通道231的通孔时，在手术器械的径向撑开力作用下，很容易从切割槽位置处将密封垫径向变形撑开，以减少手术器械与第二密封件22的接触面积，由原来的面与面的接触变成面与线或点的接触，减少手术器械通过第三密封件的摩擦力，以供手术器械通过。

对于切割槽234而言，还可以为一字型，或者其他形状的切割槽234，具体根据需求来选取，不仅限于上述的米字型，还可以为十字型。或者，切割槽234还可以仅设在密封垫23的远端端面或者近端端面上。当切割槽234为多个时，部分切割槽234分布在密封垫23的近端端面上，部分切割槽234分布在密封垫23远端端面上；较佳地，位于同一端面上的多个切割槽234均匀地分布在通道的外周。

作为变形，第三密封通道231还可以为类似上述第一密封通道211或第二密封通道221的狭缝。

此外，密封垫23的远端端面上设有多个第二加强筋233，以增强第二密封件22和密封垫23的支撑力。上述的第一密封件21、密封垫、第二密封件22由远端朝向近端层叠分布。

对于底座25而言，如图5、图6及图10所示，底座25的近端端面上设有径向凸出的环形凸缘251，底座25嵌装在外壳26的近端开口处，环形凸缘251紧密地勾在外壳26的近端端面上，底座25的外周壁上径向凸出多个间隔分布的卡接凸起252；对应地，外壳26上设有供卡接凸起252插接的卡孔265，卡接凸起252插接在卡孔内，实现底座25与外壳26的装配，使底座25与外壳26无需增加任何粘接剂的情况下，将整个止血阀2密封连接。底座25上设置导向通道，导向通道与第一密封通道211、第二密封通道221、第三密封通道231同轴分布。

底座25的远端的端面抵接在第二密封件22的第二环形基体222的近端端面上；如图5a和图2所示，外壳26的内壁面上设有第一环形台阶261，第一密封件21的远端端面抵接在第一环形台阶261，从而实现第一密封件21、第二密封件22及密封垫23在外壳26与底座25上的安装配合。

可选地，如图10所示，底座25的远端端面上设有圆锥形的导向头253，导向头伸入第二密封件22的第二环形基体222的内孔，一方面对底座25的安装起到导向作用；另一方面对器械依次穿过底座25的导向通道进入第二密封件22的第二密封通道221起到导向作用。

如图5a、图5b及图6所示，为了使相邻两个密封件更好地紧密地层叠分布，起到更好的密封作用。止血阀2还包括第一支撑环241和第二支撑环242，其中第一支撑环241夹设在两个密封垫23之间，对密封垫23起到支撑作用。

可选地，密封垫23包括圆形本体，及成型在圆形本体的外周壁上的配合体，配合体的纵向截面形状为梯形，梯形的短边成型在圆形本体的外周壁上，梯形的长边作为密封垫23的外周壁，并与外壳26的内孔壁配合；对应地，第一支撑环241的外周壁的近端和远端上分别设有一个第三倾斜面2411；两个密封垫23的梯形的斜边232分别与一个第三倾斜面2411的倾斜角度相同并紧密地抵接，第三倾斜面2411对梯形的斜边232起到挤压作用力，使密封垫23的外周壁进一步地紧密抵接在外壳26的内孔壁上，进而使密封垫23的外周壁与外壳26的内孔壁保持密封状态。

如图5a、图5b所示，第二支撑环242设在密封垫23与第二密封件22之间，对第二密封件22和密封垫23起到支撑作用。

可选地，第二密封件22的第二环形基体222的远端上还设导向筒224，上述的第二凸起223位于导向筒内；上述的第二支撑环242套在导向筒外，第二支撑环242的近端抵接在第二环形基体222的远端端面上，第二支撑环242的远端端面上设有与密封垫23的梯形的斜边232抵接配合的第四倾斜面2421，第四倾斜面2421所起的作用与第三倾斜面2411所起的作用相同，均是对密封垫23的梯形斜边施加挤压力，进一步地确保密封垫23的外周壁与外壳26的内孔壁保持密封抵接。

同样地，上述的第一密封件21的近端端面上设有与其相邻的密封垫23的梯形的斜边232配合的第五倾斜面。

作为变形实施方式，第一支撑环241和第二支撑环242上还可以不设置上述的倾斜面，密封垫23上不设置对应的梯形斜边，支撑环只是起到支撑作用，第一密封件、第二密封件及密封垫的外周壁紧密抵接在外壳的内孔壁上，实现密封连接。

作为变形，上述的第二密封件22或密封垫23可以不设置，只需设置上述的底座25和第一密封件21即可对实现上述的止血效果。或者，底座都可以不设置，只需设第一密封件，第一密封件的外周边缘可以直接密封卡接在外壳的内孔壁的圆周槽内，实现第一密封件与外壳的密封安装。进一步地，止血阀2还可以采用其他结构的单向阀，而不限于上述提及的止血阀2。

可选地，如图5a所示，外壳26的侧壁上设有连接通道262；如图1所示，还包括三通阀门263，三通阀门263与连接通道262之间通过第一管路264连接，通过三通阀门263向扩张管1内输送所需的液体。比如，第一管路264为材质较软的管材，比如PU管或硅胶管。三通阀门263可以选三通旋塞阀，其所起的作用是在血管鞘使用前，排空扩张管1内的气体，以及在使用中对收入器械进入扩张管1内带入的空气进行排出。

实施例2

本发明实施例提供一种血管鞘装置，其与实施例1中提供的血管鞘装置相比，不同之处在于：

扩张管不包括安装部12，仅包括变形部11，变形部11可以为一个或者两个，或者更多个。当变形部11为一个时，变形部11的第一端111和第二端112形成闭合环，当器械穿设在扩张管1内，对变形部11施加径向扩张力时，变形部11的径向被撑开，以改变其内孔直径。当变形部11为多个时，任意相邻两个变形部11的第一端111与另一个变形的第二端112连接，以形成环形管，扩张管1沿其周向全部采用变形部11形成，以进一步地增大扩张管的径向变形量。

实施例3

本发明提供一种血管鞘装置与预扩张器的配合结构，如图1和图13所示，包括上述实施例1或实施例2中提供的血管鞘装置和预扩张器。预扩张器的外径大于扩张管1在初始状态下的内径，当预扩张器进入扩张管1内，对扩张管1施加径向扩张力。

此配合结构，由于采用上述的血管鞘装置，使该配合结构能够实现对不同直径的血管及供不同尺寸的手术器械穿过，增大其的适应性。

对于预扩张器而言，优选地，如图13所示，预扩张器包括预扩管31，及设在预扩管31的远端上第二头部32，第二头部32的外径大于扩张管1在初始状态下的内径。

当牵引导丝牵引血管鞘装置的扩张管1进入血管之后，需要采用预扩张器对扩张管1进行预扩，增大扩张管1的内孔直径，为便于后续器械更容易地扩张扩张管1后，穿过扩张管1进行所需的手术动作。另外，在预扩张器对扩张管1进行预扩时，预扩管31的第二头部32穿过扩张管1的头部帽14，将头部帽14的远端撕开，便于后续器械通过头部帽。

优选地，如图14所示，第二头部32的外周壁上设有沿其轴向延伸的回流槽321，回流槽321的近端和远端均呈敞开口。当预扩张器的第二头部32对扩张管1预扩之后，从扩张管1内撤回时，由于回流槽321的两端呈敞开口，使回流槽321两端的介质压力一致，能够使回流槽321近端一侧血液经回流槽321流回到回流槽321的远端一侧，从而不会被带出体外。

对于回流槽321而言，可以为一个，也可以为两个，具体设置数量可以根据实际需求而设置。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。