生物流体收集装置和生物流体收集系统

分案说明

本发明专利申请是一个分案专利申请。

本分案专利申请的原始申请，是国际申请日为2016年8月4日、国际申请号为PCT/US2016/045511、中国国家申请号为201680036678.2、发明名称为“生物流体收集装置和生物流体收集系统”的发明专利申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求2015年8月6日提交的美国临时申请No.62/201,763的优先权，该美国临时申请的全部公开内容在此通过引用并入。

背景技术

技术领域

总体而言，本公开涉及适合与脉贯通路装置一起使用的装置、组件以及系统。更具体地说，本公开涉及适合于收集生物样品以便用于护理点测试的装置、组件以及系统。

现有技术描述

血采样是包括从患者抽取至少一滴血的常见的健康护理程序。血样品通常是通过手指针刺、脚后跟针刺或静脉穿刺，从住院的、家庭护理的、和急诊室的患者处获取的。血样品也可以通过静脉或动脉管路从患者处获取。一旦被收集，血样品就可以被分析，以获取医疗上有用的信息，所述信息例如包括化学成分、血液学以及凝结。

血测试确定患者的生理和生化状态，诸如疾病、矿物质含量、药物有效性以及器官功能。血测试可以在临床实验室或在靠近患者的护理点被执行。护理点血测试的一个示例是患者的血糖水平的例行测试，该例行测试包括通过手指针刺提取血和将血以机械方式收集到诊断盒中。此后，诊断盒分析血样品并且向临床医生提供患者血糖水平的读数。分析血气体电解质水平、锂水平以及离子钙水平的其它装置是可用的。一些其它护理点装置识别急性冠脉综合症(ACS)和深静脉血栓症/肺栓塞(DVT/PE)的标志。

尽管护理点测试和诊断在快速进步，但血采样技术保持相对不变。血样品使用皮下注射针或附接到针或导管组件的近端部的真空管被频繁抽取。在一些情况中，临床医生使用针和注射器从导管组件收集血，所述针和注射器插入到导管中以通过插入的导管从患者处抽取血。这些程序将针和真空管用作中间装置，收集的血样品典型地在测试前从该中间装置抽取。这些过程因此是装置密集的，在获取、准备以及测试血样品的过程中使用多个装置。每一个附加装置都会增加测试过程的时间和成本。此外，与抗凝剂或其它成分混合以稳定该样品必须以手动方式执行。

护理点测试装置允许血样品被测试而不需要将血样品送到实验室分析。因此，希望创造出这样一种装置：这种装置能够通过护理点测试系统提供容易的、安全的、可重现的并且精确的过程。

发明内容

本公开提供一种生物流体收集装置，所述生物流体收集装置适合于接纳血样品。根据本发明的一个实施例，一种生物流体收集装置包括外壳，所述外壳具有接纳端口和入口端口。在所述入口端口之中限定有与入口端口流体连通的外壳流动通道。刺穿元件至少部分地布置在所述外壳内并且在预致动位置和刺穿位置之间可转变，在所述预致动位置中，所述刺穿元件被保持在所述外壳内，在所述刺穿位置中，所述刺穿元件的至少一部分延伸通过所述外壳的入口端口，以便建立与所述外壳流动通道的流体连通。限定盒流动通道的盒以可移除的方式可连接到外壳的接纳端口。在盒连接到外壳的情况下，盒流动通道与外壳流动通道流体连通，并且在盒与外壳分离的情况下，盒流动通道被密封。所述生物流体收集装置的外壳流动通道适合于接纳具有细胞部分和血浆部分的多成分血样品。

在一种构造中，样品稳定剂被布置在盒流动通道的一部分内。分离构件可以至少部分地布置在盒流动通道的一部分内。所述分离构件被构造用来约束细胞部分并且允许血浆部分从中穿过。

在一种构造中，所述盒包括：盒入口端口，当所述盒被接纳在所述外壳的接纳端口内时，所述盒入口端口与所述外壳流动通道流体连通；以及传递端口，所述传递端口与所述盒流动通道流体连通。所述盒流动通道可以包括蜿蜒型形状。在所述盒与所述接纳端口分离的情况下，所述传递端口适合于连接到护理点测试装置，以便将所述多成分血样品的至少一部分从所述盒传递到所述护理点测试装置。所述盒可以包括致动构件，所述致动构件与传递端口流体传递连通。所述致动构件在最初位置和激活位置之间可转变，在所述最初位置中，多成分血样品被存储在所述盒内，在所述激活位置中，多成分血样品的至少一部分从传递端口被排出。

所述盒还可以包括阀，所述阀被布置成与传递端口流体连通。所述阀在关闭位置和打开位置之间可转变，在所述关闭位置中，传递端口被密封，在所述打开位置中，多成分血样品的一部分适合于从中穿过。在一些构造中，所述盒包括至少一个弹性可偏转臂，所述臂以可释放的方式可接合位于外壳的接纳端口内的干涉接合装置，以便将盒固定到外壳。所述盒可以包括电子或机器可读信息，诸如条形码。

根据本发明的另一实施例，一种生物流体收集装置包括外壳，所述外壳具有接纳端口和刺穿元件，所述刺穿元件至少部分地布置在外壳内。所述刺穿元件在预致动位置和刺穿位置之间可移动，在所述预致动位置中，刺穿元件被保持在外壳内，在所述刺穿位置中，刺穿元件的至少一部分延伸通过外壳。盒以可移除的方式可连接到外壳的接纳端口。所述盒限定其中的流动通道。所述盒包括与流动通道流体连通的端口以便吸入和排出生物流体样品。所述流动通道包括布置在其中的样品稳定剂。所述盒适合于通过所述端口接纳具有细胞部分和血浆部分的多成分血样品。在一个实施例中，所述刺穿元件可以是接触激活式刺血针装置的一部分。

在一种构造中，致动构件与流动通道流体传递连通。所述致动构件在最初位置和激活位置之间可转变，在所述最初位置中，多成分血样品被存储在所述盒内，在所述激活位置中，多成分血样品的至少一部分从传递端口被排出。在一个实施例中，所述致动构件只有在所述多成分血样品的一部分已经与所述样品稳定剂混合之后才转变到所述激活位置。分离构件可以至少部分地布置在流动通道的一部分内。所述分离构件被构造用来约束细胞部分并且允许血浆部分从中穿过。在所述盒与所述外壳分离的情况下，所述端口适合于连接到护理点测试装置，以便所述多成分血样品的至少一部分从所述盒封闭地传递到所述护理点测试装置。

在一种构造中，盒流动通道包括通往大气的通气口。所述通气口可以包括多孔膜，所述多孔膜适合于允许空气从中穿过并且将多成分血样品保持在其中。

附图说明

通过参考结合附图对本公开的实施例进行如下描述，本公开的上述和其它特征和优点和获得它们的方式将变得更加显明，并且本公开自身将被更好地理解，附图中：

图1是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的立体图。

图2是图1的生物流体收集装置的分解立体图。

图3是根据本发明的一个实施例的具有可读信息部分的盒的俯视平面图。

图4是与患者接触的图1的生物流体收集装置的立体图。

图5是图1的生物流体收集装置的俯视平面图。

图6是图5的生物流体收集装置沿线6-6获取的剖视图，其中，刺穿元件在刺穿位置中。

图7是图5的生物流体收集装置沿线6-6获取的剖视图，其中，刺穿元件在预致动位置中。

图8是图1的生物流体收集装置的立体图，其中根据本发明的一个实施例，使用者正从外壳移除盒。

图9是图8的生物流体收集装置的立体图，在使用者已经从外壳移除盒之后。

图10是图8的盒的立体图，其中，根据本发明的一个实施例，使用者正从该盒移除盖。

图11是根据本发明的一个实施例的与护理点测试装置接合的图8的盒的立体图。

图12是根据本发明的另一实施例的盒和注射器组件的立体图。

图13是根据本发明的另一实施例的生物流体收集装置的俯视平面图。

图14是盒从外壳被移除的图13的生物流体收集装置的俯视平面图。

图15是图14的生物流体收集装置的盒的剖视图。

图16是图13的生物流体收集装置的俯视平面图，其中，该装置的第一部分与患者接触。

图17是图13的生物流体收集装置的立体图，其中，该装置的第二部分与患者接触。

图18是根据本发明的另一实施例的图13的生物流体收集装置的盒和护理点测试装置的立体图。

图19是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的流动通道的剖视图。

图20是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的分离构件的示意图。

图21是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的外壳的刺穿元件的剖视图，其中，刺穿元件在预致动位置中。

图22是根据本发明的一个实施例的生物流体收集装置的外壳的刺穿元件的剖视图，其中，刺穿元件在刺穿位置中。

贯穿数个视图，对应的附图标记指示对应的部分。这里阐述的范例示出本公开的示例性实施例，这种范例不应被解释为以任何方式限制本公开的范围。

具体实施方式

以下描述被提供用来使本领域技术人员能够实现和使用所描述的被构想用来执行本发明的实施例。然而，各种改进型、等同物、变型和替代物对于本领域技术人员来说将是显然的。任何和所有这种改进型、变型、等同物以及替代物均应落在本发明的精神和范围内。

为了后面的描述，术语“上部”、“下部”、“右侧”、“左侧”、“竖直”、“水平”、“顶部”、“底部”、“侧向”、“纵向”及其派生词应当关于本发明作为在附图中的取向。然而，应当理解，本发明可以具有各种替代变型，除非明确指定相反。也应当理解，附图中示出的并且在下面的说明书中描述的特别装置仅仅是本发明的示例性实施例。因此，与这里公开的实施例相关的特别尺寸和其它物理特性不应被认为是限制性的。

各种护理点测试装置在本技术领域中是已知的。这种护理点测试装置包括用来测试和分析的测试条、玻璃载片、诊断盒或其它测试装置。测试条、玻璃载片以及诊断盒是护理点测试装置，该护理点测试装置接纳血样品并且为了一个或更多个生理和生化状态而测试那个样品。存在许多护理点装置，该护理点装置使用基于盒的构件以在床边分析非常小量的血，而无需将样品发送到实验室进行分析。从长远来看，这在获取结果中节省了时间，但产生相对于高度常规的实验室环境的不同的一组难题。这种测试盒的示例包括来自Abbot集团公司的

然而，被提供给这种护理点测试盒的样品目前通过开放系统被手动地收集并且以手动的方式被传递到护理点测试盒，这经常导致不一致的结果或该盒的故障，导致样品收集和测试过程的重复，因此抵消护理点测试装置的优点。因此，需要一种用来收集且传递样品到护理点测试装置的系统，该系统提供更安全的、可重现的并且更精确的结果。因此，下面将描述本公开的护理点收集和传递系统。本公开的系统通过以下提高护理点测试装置的可靠性：1)包括更加封闭式的采样和传递系统；2)最小化样品的打开暴露；3)改善样品品质；4)改善总体易用性；5)在收集点分离样品；以及6)在收集点稳定样品。

图1-11示出本公开的生物流体收集装置的一个示例性实施例。参看图1-11、19和20，本公开的生物流体收集装置10适合于接纳具有细胞部分14和血浆部分16的多成分血样品12。生物流体收集装置10提供一种封闭的系统，该封闭的系统减少血样品的暴露并且提供血样品与样品稳定剂的快速混合。

生物流体收集装置10总体上包括外壳20、刺穿元件22以及盒24，该盒以可移除的方式可连接到外壳20的一部分。

外壳20包括侧壁30、底壁32、顶壁34、致动机构36、入口端口38、被限定在外壳20内并且与入口端口38流体连通的流动通道40以及接纳端口42。在一个实施例中，致动机构36是按钮。外壳20的侧壁30、底壁32以及顶壁34限定其中的内腔44。

外壳20的底壁32可以包括如图4、6和7中示出的用来以可移除的方式将生物流体收集装置10粘附到患者的机构。例如，外壳20的底壁32可以包括粘合剂使得生物流体收集装置10可以被固定到其中血样品将被接近的患者的皮肤表面S上。在一个实施例中，底壁32的粘合剂由类似于粘合剂绷带的剥离层保护，该剥离层将在将生物流体收集装置10放置在患者的身体的皮肤表面S上之前被移除。水凝胶或其它层(未示出)可以被包括以向底壁32提供一些厚度并且帮助改善粘合剂密封的稳定性。另外，该粘合剂可以包括用来产生更液密的密封的化学物质，类似于油漆工的胶带技术，其中从油漆自身的润湿引起与粘合剂的化学反应以产生改善的水密屏障以防止油漆渗入胶带下面。重要的是，该粘合剂提供生物流体收集装置10的底壁32到患者的皮肤表面S的适当粘附并且最小化皮肤接触，这导致更好的样品以便凝结测试。底壁32的粘合剂可以被刺穿元件22刺穿使得从伤口流出的血进入入口端口38。在一个实施例中，底壁32包括两层，具有与皮肤接触的粘合剂层的底部部分和接纳流出的血的上部部分。本公开的粘合剂包括防漏机构。例如，在一个实施例中，使用自密封或自愈合的聚合物。在另一实施例中，外壳20的顶壁34包括圆顶形的壁，该圆顶形的壁在刺穿元件22下面压缩，但在切开动作之后弹回到其最初形状，因此提供真空力，该真空力帮助将血吸出伤口。

盒24以可移除的方式可连接到外壳20的一部分，诸如接纳端口42。盒24包括：入口端口50，该入口端口通过流动通道40与外壳20的入口端口38流体连通；进入储器52，该进入储器与入口端口50流体连通；盒流动通道54，该盒流动通道被限定在盒24内并且与进入储器52流体连通；离开储器56，该离开储器与盒流动通道54流体连通；离开端口或传递端口58，该离开端口或传递端口与离开储器56流体连通；阀60，该阀被布置成与离开端口58连通；端盖62；填充指示器64；可读信息部分66；臂67；以及盒致动构件68。在一个实施例中，端盖62以可移除的方式可附接到盒24以密封离开端口58。在一个实施例中，盒24的臂67弹性地可偏转。参看图8和9，通过挤压臂67以使臂67偏转脱离与布置在外壳20的接纳端口42内的干涉表面69的接合，盒24可以从外壳20被移除。

在一个实施例中，填充指示器64包括盒24的一部分中的透明的壁。以这种方式，在使用者已经通过外壳20的入口端口38将充分的血样品12吸入盒24之后，填充指示器64变红，因此指示进入储器52的一部分、盒流动通道54和/或邻近填充指示器64的离开储器56是充满的，因此发信号给使用者以停止吸入血样品12。

在一个实施例中，参看图3，可读信息66的至少一部分可以包括以电子方式可读的信息和/或机器可读信息，其一部分可以是条形码。例如，在一个实施例中，盒24的一部分上包括的是对每一个盒24来说独特的或者任选地对每一个盒24的内容物来说独特的条形码或一些其它机器可读数据。这种信息也可以用于存储与盒有关的另外数据，诸如盒制造商信息，盒类型，预期的吸入尺寸信息等等。此外，特定患者的、特定测试的或其它应用特定的信息，可以被存储(例如，以电子方式)并且与盒的独特标识符关联。

在一个实施例中，盒流动通道54包括蜿蜒型形状。在一些实施例中，盒流动通道54包括蜿蜒型形状以促进具有细胞部分14和血浆部分16的血样品12的高效混合。在这里注意到，流动通道54的蜿蜒型形状可以包括沿左右、前后、上下方向的波动或其任何组合以促进血样品12的高效混合。

阀60在关闭位置和打开位置之间可转变，该关闭位置用来将血样品12密封在盒24的离开储器56内，该打开位置用来允许血样品12的一部分流过离开端口58到达如图11中示出的护理点测试装置90。图11未按比例绘制。例如，本公开的盒24可以被设计成相对于使用者的手的尺寸是较小的。在图11中，仅为了清楚目的，盒24以较大比例示出。

参看图1和4-7，在盒24连接到外壳20的情况下，盒流动通道54通过流动通道40与外壳20的入口端口38流体连通。

在盒24与外壳20分离的情况下，盒流动通道54被密封。在一些实施例中，盒24通过易碎元件或易碎部分(未示出)以可移除的方式连接到外壳20。易碎元件包括易碎元件密封壁。以这种方式，在易碎元件被弄碎以从外壳20移除盒24之后，易碎元件密封壁被构造用来密封盒24的入口端口50。在另一些构造中，盒24可以通过机械互锁与外壳20接合。

盒致动构件68与离开端口连通。致动构件68在最初位置和激活位置之间可转变，在该最初位置中，多成分血样品12可存储在盒24内，在该激活位置中，多成分血样品12从离开端口58被排出。

刺穿元件22至少部分地布置在外壳20内，并且在预致动位置(图7)和刺穿位置(图6)之间可转变，在该预致动位置中，刺穿元件22被保持在外壳20内，在该刺穿位置中，刺穿元件22的至少一部分延伸通过外壳20的入口端口38，建立与流动通道40的流体连通。在一个实施例中，外壳20和刺穿元件22是刺血针微阵列装置的一部分。

参看图6和7，刺穿元件22包括向前端部70，向后端部72，刺穿元件22的向前端部70处的刺穿端部74，以及弹簧76。

刺穿元件22适合于在最初准备或预致动位置(图7)到刺穿位置(图6)之间通过外壳20的内腔44进行轴向或纵向运动，在该最初准备或预致动位置中，刺穿端部74被维持在外壳20内，在该刺穿位置中，刺穿端部74延伸通过外壳20的入口端口38。刺穿端部74适合于刺穿患者的皮肤表面S，并且可以限定尖的端部，刀刃边缘等等。刺穿端部74可以包括优选的对齐取向，诸如刀刃的尖的端部以特定取向被对齐。

参看图6和7，弹簧76可以布置在刺穿元件22周围以便在刺穿端部74轴向移动到刺穿位置之后使刺穿端部74缩回到外壳20内。弹簧76在外壳20的底壁32的表面和致动机构36之间延伸。弹簧76典型地为压缩弹簧，当在压缩状态中时能够存储能量。

使用者或操作者可以致动或激活外壳20的致动机构36以将刺穿元件22从预致动位置(图7)移动到刺穿位置(图6)，从而使得患者的皮肤表面S被刺穿端部74切开，如图6中所示。当外壳20的致动机构36被压下时，刺穿端部74切入患者的身体的皮肤表面S并且毛细血管血开始流入外壳20的入口端口38。在一个实施例中，芯吸元件可以包围入口端口38，产生室以使血聚集并且通过芯吸运动收集血，将它吸入外壳20。

在一个实施例中，本公开的生物流体收集装置10提供一种封闭的采样和传递系统，该封闭的采样和传递系统减少血样品的暴露，并且提供血样品与样品稳定剂80的快速混合。

例如，参看图19，盒24适合于包含样品稳定剂80以提供血样品12与样品稳定剂80的被动的且快速的混合。样品稳定剂80可以是抗凝剂或被设计用来将特别的要素保留在血内的物质，该特别的要素诸如例如RNA，蛋白质分析物，或其它要素。在一个实施例中，样品稳定剂80是肝素或EDTA。在一个实施例中，多个生物流体收集装置10可以包括不同的样品稳定剂。本公开的生物流体收集装置10在为血样品引入的添加剂和/或样品稳定剂的性质中提供灵活性。

在一个实施例中，样品稳定剂80被布置在盒流动通道54的一部分内。在另一些实施例中，样品稳定剂80被布置在诸如外壳20的生物流体收集装置10的其它区域中。

在一个实施例中，生物流体收集装置10包括样品稳定剂80，该样品稳定剂布置在盒流动通道54的一部分内。在一个实施例中，流动通道54也可以包括搅动构件81。搅动构件81可以控制血样品12的流动模式以引起血样品12和样品稳定剂80的混合。在一个实施例中，搅动构件81可以呈凹槽或肋的形式，该凹槽或肋与流动通道54共同模制，并且样品稳定剂80可以被涂覆在凹槽上和/或流动通道54的内部侧壁表面82上。

在一个实施例中，本公开的生物流体收集装置10适合于接纳具有细胞部分14和血浆部分16的血样品12。在收集血样品12之后，生物流体收集装置10能够将血浆部分16与细胞部分14分离。在分离之后，生物流体收集装置10能够将血样品12的血浆部分16传递到护理点测试装置。

参看图20，在一个实施例中，生物流体收集装置10包括血分离元件或分离构件84，该血分离元件或分离构件至少部分地布置在入口端口50和离开端口58之间的盒流动通道54的一部分内。血分离元件84适合于将血样品12的细胞部分14拘限在流动通道54内并且允许血样品12的血浆部分16穿过血分离元件84到达离开端口58，如图20中所示。

在一个实施例中，血分离元件84布置在流动通道54的一部分内，并且该血分离元件84适合于约束多成分血样品12的细胞部分14并且允许多成分血样品12的血浆部分16从中穿过。

在一个实施例中，血分离元件84可以是市面可购得的空心的纤维膜过滤器，或平膜过滤器，诸如市面可购得的径迹蚀刻过滤器。膜过滤器孔尺寸和孔隙率可以被选择用来以高效的方式优化清洁(即，没有红细胞，没有白细胞，并且没有血小板)血浆的分离。在另一实施例中，血分离元件84包括侧向流动膜。在另一些实施例中，血分离元件84可以包括能够将血样品12的细胞部分14拘限在流动通道54内并且允许血样品12的血浆部分16穿过血分离元件84到达离开端口58的任何过滤器。

参看图11，在盒24与外壳20分离的情况下，离开端口58适合于连接到护理点测试装置90以便多成分血样品12的至少一部分从盒24封闭地传递到护理点测试装置90。

再参看图1-11，本公开的生物流体收集装置10的使用现在将被描述。参看图4，在选择采样点时，使用者、操作者或临床医生可能将生物流体收集装置10粘附在选定的采样点上。

使用者然后可以致动或激活外壳20的致动机构36以将刺穿元件22从预致动位置(图7)移动到刺穿位置(图6)，因此引起患者的皮肤表面S被刺穿端部74切开，如图6中所示。当外壳20的致动机构36被压下时，刺穿端部74切入患者的身体的皮肤表面S并且毛细血管血开始流入外壳20的入口端口38。

参看图8和9，当盒24填充有血样品12时，临床医生可以从外壳20移除盒24。当从外壳20被移除时，盒24的流动通道54被密封以与外部环境隔绝。

在一些实施例中，生物流体收集装置10的盒24可以用于使用血分离元件84将血浆部分16与血样品12的细胞部分14分离并且血样品12可以与样品稳定剂80混合，如上所述。

参看图10和11，在血样品12被稳定并且分离之后，使用者可以从盒24移除端盖62，并且盒24可以与血测试装置或护理点测试装置90接合以便将均匀地被稳定的血样品的一部分从生物流体收集装置10封闭地传递到血测试装置或护理点测试装置90。血测试装置90适合于接纳均匀地被稳定的血样品，以分析均匀地被稳定的血样品并且获得测试结果。

在盒24与血测试装置90接合的情况下，使用者可以压下盒致动构件68以将盒致动构件68移动到激活位置，在该激活位置中，多成分血样品12从离开端口58被排出到血测试装置90。

在一个实施例中，参看图11，盒24的离开端口58可以与护理点测试装置90接合。例如，如图11中所示，离开端口58可以被放置在护理点测试装置90的接纳端口92上。接下来，临床医生可以以封闭的方式将血样品12的一部分(例如，血样品12的血浆部分16)传递到护理点测试装置90，减少到临床医生和患者的暴露。护理点测试装置90适合于接纳盒24的离开端口58以便将血样品12的血浆部分16的一部分从盒24封闭地传递到护理点测试装置90。护理点测试装置90适合于接纳血浆部分16以分析血样品并且获得测试结果。

图12示出另一示例性实施例并且包括与图1-11中示出的实施例类似的部件。为了简洁起见，这些类似部件和使用生物流体收集装置100的类似步骤将不全部结合图12被讨论。

生物流体收集装置100可以包括注射器150，该注射器可连接到生物流体收集装置100的盒24的离开端口58和/或端盖62。注射器150包括：注射器筒152；塞子154，该塞子以可滑动的方式布置在注射器筒152的内部156内；以及柱塞杆158，该柱塞杆连接到塞子154。柱塞杆158相对于注射器筒152可移动以改变在注射器筒152内的塞子154的位置。

例如，在注射器150连接到盒24的情况下，在基本上沿箭头A的方向上的相对于注射器筒152的柱塞杆158的缩回(图12)将盒24内的多成分血样品12吸过盒24内的分离构件84(图20)。在一个实施例中，血分离元件84布置在盒24的一部分内，并且该血分离元件84适合于约束多成分血样品12的细胞部分14并且允许多成分血样品12的血浆部分16从中穿过。

图13-18、21和22示出本公开的生物流体收集装置的另一示例性实施例。参看图13-22，本公开的生物流体收集装置200适合于接纳具有细胞部分14和血浆部分16的多成分血样品12。生物流体收集装置200提供一种封闭的系统，该封闭的系统减少血样品的暴露并且提供血样品与样品稳定剂的快速混合。

生物流体收集装置200通常包括外壳220、刺穿元件222以及盒224，该盒以可移除的方式可连接到外壳220的一部分。该外壳220限定：接纳端口242，该接纳端口适合于接纳盒224；以及内腔244，在该内腔中布置刺穿元件222。刺穿元件222包括刺穿端部274。

参看图21和22，在一个实施例中，外壳220和刺穿元件222是接触激活式刺血针装置246的一部分。刺穿元件222在预致动位置(图21)和刺穿位置(图22)之间可移动，在该预致动位置中，刺穿元件22被保持在外壳220内，在该刺穿位置中，刺穿元件222的至少一部分延伸通过外壳220。

刺穿元件222适合于在最初准备或预致动位置(图21)到刺穿位置(图22)之间的通过外壳220的内腔244的轴向或纵向运动，在该最初准备或预致动位置中，刺穿端部274被维持在外壳220内，在该刺穿位置中，刺穿端部274延伸通过外壳220。刺穿端部274适合于刺穿患者的皮肤表面S，并且可以限定尖的端部，刀刃边缘等等。刺穿端部274可以包括优选的对齐取向，诸如刀刃的尖的端部以特定取向被对齐。

在一个实施例中，生物流体收集装置200包括突出构件248，该突出构件以可移除的方式可固定到外壳220的一部分以包围且屏蔽刺穿元件222。

参看图13-18，盒224以可移除的方式可连接到外壳220的一部分并且在其中限定盒流动通道254。盒224包括端口250。盒流动通道254与端口250流体连通。在一个实施例中，盒224的连接部分241通过卡扣配合连接以可移除的方式可连接到外壳220的接纳端口242。在一个实施例中，盒流动通道254包括通往大气的通气口269。盒224适合于通过端口250接纳具有细胞部分14和血浆部分16的多成分血样品12。

如图16中所示，在刺穿元件222刺破患者的皮肤S之后，盒224的端口250包括通气部分，该通气部分抽取第一滴血。在一个实施例中，盒224的端口250包括通气口或通气孔。在另一实施例中，盒224的端口250包含小的海绵或芯吸材料，该小的海绵或芯吸材料有助于吸取第一滴血。在另一些实施例中，盒224的端口250可以包括适合于将第一滴血吸入盒流动通道254的任何机构。

如图17中所示，盒224也包括致动构件268，该致动构件与端口250流体连通。参看图15，盒流动通道254可以基本上是蜿蜒型的，包括左右、前后、上下方向上的波动或其任何组合以促进血样品12的高效混合。流动通道254可以包括储器256，该储器用来将多成分血样品12存储在其中。在一个特别实施例中，流动通道254包括在该端口250和储器256之间延伸的入口流动通道255和在该储器和该端口250之间延伸的出口流动通道257。单向阀261被布置在入口流动通道155和储器256之间以防止多成分血样品12在进入储器256之后流回到入口流动通道255中。单向阀263也可以被布置在邻近端口250的出口流动通道257内以防止多成分血样品12通过出口端口257进入盒224。

盒224的致动构件268在最初位置和激活位置之间可转变，在最初位置中，多成分血样品12可存储在盒224内，在该激活位置中，多成分血样品12从端口250被排出。在一个实施例中，致动构件268是柱塞。

在一个实施例中，盒224的端口250和/或盒流动通道254包括多孔膜，该多孔膜适合于允许空气逃出并且将多成分血样品12保持在盒流动通道254内。以这种方式，一旦血样品12被接纳在盒224的盒流动通道254内，血样品12就必须被迫离开盒224以从盒224排出血样品12。例如，在一个实施例中，通过使致动构件268转变到激活位置，例如，通过如图18中所示压下致动构件268，致动构件268用于迫使血样品12离开盒224。

继续参看图18，本公开的生物流体收集装置200提供一种封闭的采样和传递系统，该封闭的采样和传递系统减少血样品的暴露，并且提供血样品与样品稳定剂80的快速混合。

例如，盒224适合于包含样品稳定剂80以提供血样品12与样品稳定剂80的被动的且快速的混合。样品稳定剂80可以是抗凝剂或被设计用来将特别的要素保留在血内的物质，该特别的要素诸如例如RNA，蛋白质分析物，或其它要素。在一个实施例中，样品稳定剂80是肝素或EDTA。在一个实施例中，多个生物流体收集装置200可以包括不同的样品稳定剂。本公开的生物流体收集装置200在为血样品引入的添加剂和/或样品稳定剂的性质中提供灵活性。样品稳定剂80可以被布置在盒流动通道254的一部分内。

在一个实施例中，流动通道254也可以包括搅动构件81。搅动构件81可以控制血样品12的流动模式以引起血样品12和样品稳定剂80的混合。在一个实施例中，搅动构件81可以呈凹槽或肋的形式，该凹槽或肋与流动通道254共同模制，并且样品稳定剂80可以被涂覆在凹槽上和/或流动通道254的内部侧壁表面282上。

在一个实施例中，本公开的生物流体收集装置200的盒224适合于接纳具有细胞部分14和血浆部分16的血样品12。在收集血样品12之后，盒224能够将血浆部分16与细胞部分14分离。在分离之后，盒224能够将血样品12的血浆部分16传递到护理点测试装置。

参看图20，在一个实施例中，盒224包括血分离元件或分离构件284，该血分离元件或分离构件至少部分地布置在盒流动通道254的一部分(例如，储器256)内。血分离元件284适合于将血样品12的细胞部分14拘限在流动通道254内并且允许血样品12的血浆部分16穿过血分离元件284到达端口250。

血分离元件284可以包括市面可购得的空心纤维膜过滤器，或平膜过滤器，诸如也市面可购得的径迹蚀刻过滤器。膜过滤器孔尺寸和孔隙率可以被选择用来以高效的方式优化清洁(即，没有红细胞，没有白细胞，并且没有血小板)血浆的分离。在另一实施例中，血分离元件284包括侧向流动膜。在另一些实施例中，血分离元件284可以包括能够将血样品12的细胞部分14拘限在流动通道254内并且允许血样品12的血浆部分16穿过血分离元件284到达端口250的任何过滤器。

参看图18，在盒224与外壳220分离的情况下，端口250适合于连接到护理点测试装置90以便多成分血样品12的至少一部分从盒224封闭地传递到护理点测试装置90。

参看图13-21，现在将描述本公开的生物流体收集装置200的使用。在选择采样点时，如图16示出的，使用者、操作者或临床医生可以将生物流体收集装置200的外壳220布置在选定的采样点上。

使用者然后可以致动或激活刺穿元件222以将刺穿元件222从预致动位置(图21)移动到刺穿位置(图22)，因此引起患者的皮肤表面S被刺穿端部274切开，如图22中所示。以这种方式，刺穿端部274切入患者的身体的皮肤表面S并且毛细血管血开始流动。

参看图21和22，外壳220和刺穿元件222是接触激活式刺血针装置246的一部分。为了致动接触激活式刺血针装置246的刺穿元件222，使用者仅需要将外壳220放置在皮肤表面S上并且然后在外壳220上施加向下指向的力，将刺穿元件222压在皮肤表面S上。

参看图17，一旦血流动，盒224的端口250就被放置成邻近患者的身体的皮肤表面S的血。在一个实施例中，盒224的端口250包括通气部分，该通气部分抽取第一滴血。一旦盒224填充有血样品12，临床医生就可以从外壳220移除盒224。

在一些实施例中，生物流体收集装置200的盒224可以用于使用血分离元件284将血浆部分16与血样品12的细胞部分14分离并且血样品12可以与样品稳定剂80混合，如上所述。

参看图18，在血样品12被稳定且分离之后，盒224可以与血测试装置或护理点测试装置90接合以便将均匀地被稳定的血样品的一部分从生物流体收集装置200封闭地传递到血测试装置或护理点测试装置90。血测试装置90适合于接纳均匀地被稳定的血样品，以分析均匀地被稳定的血样品并且获得测试结果。

在盒224与血测试装置90接合的情况下，使用者可以压下致动构件268以将致动构件268移动到激活位置，在该激活位置中，多成分血样品12可从盒224的端口250排出到血测试装置90。例如，端口250可以被放置在护理点测试装置90的接纳端口92上。接下来，临床医生可以以封闭的方式将血样品12的一部分(例如，血样品12的血浆部分16)传递到护理点测试装置90，减少到临床医生和患者的暴露。护理点测试装置90适合于接纳盒224的端口250以便将血样品12的血浆部分16的一部分从盒224封闭地传递到护理点测试装置90。护理点测试装置90适合于接纳血浆部分16以分析血样品并且获得测试结果。

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