一种医疗器械产品需求评估及确认的系统性分析方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体为一种医疗器械产品需求评估及确认的系统性分析方法。

背景技术

医疗器械作为医疗技术的重要组成部分，在预防、诊断、治疗，以及提高人类健康及生命质量等方面体现出越来越重要的作用。

同时，由于医疗器械产品区别于普通产品的关键点在于：安全、有效性由为重要，其预期用途与人体健康的保障和生命安全密切相关，各国对医疗器械产品也制定了很多系列的管理法规和相应的产品市场准入要求。例如：中国对医疗器械产品的开发设计和生产销售等相应流程都需要符合《医疗器械监督管理条例》国令第739号；欧盟委员会也拟定了相应的管理条例《医疗器械设备条例》(《MDR条例》)和《体外诊断医疗器械设备条例》(《IVDR条例》)，以便使欧盟相关立法跟上医疗发展的步伐并确保公共健康和生命安全得到更好的保护。美国食品药品监督管理局FDA也制定了相应的系列医疗器械注册法规及合规监管相关条例。

现有技术中，医疗器械产品在开发和设计过程早期，并未对医疗卫生系统中的相关用户的实际体验做过系统性调查，仅根据产品开发人员来对医疗器械的认知或技术可实现水平来进行产品的开发设计，导致真实医疗卫生系统中相关用户在实际使用时会出现不同或不匹配的需求，以至于开发出来的医疗器械产品无法满足真实用户所需，影响用户的实际使用效果，无法最优的实现对用户的身体健康做出更好的提升。

发明内容

本发明的目的在于提供一种医疗器械产品需求评估及确认的系统性分析方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种医疗器械产品需求评估及确认的系统性分析方法，为了提升用户的身体健康以及医疗器械用户的使用体验，明确用户及患者在使用医疗器械过程中的额外需求，通过对相关层面的用户进行其所使用的医疗器械的调查以及目前相关用户对医疗器械提出的需求，确定当前医疗器械与所需医疗器械之间的差距，从而对医疗器械进行开发改进，满足相关用户的需求，包括：初级市场需求调查，需求清单，可及性评估，需求确认；

所述初级市场需求调查通过问卷调查的形式，被调查人员定期填写产品需求问卷调查，再对调查问卷内容进行汇总分析，得出产品技术需求的具体项目；

所述需求清单通过对需求进行多维度分析，明确产品覆盖区域的发病率，需求对应的产品技术指标在本地和全球区域内对应的相关标准，以及用户的反馈，最后整理列出需求清单；

所述可及性评估用于分析产品需求项所需的资金与技术，判断需求项是否完全具备可行性条件。

优选的，所述初级市场需求调查包括定期问卷调查和问卷调查内容汇总分析，前端业务部门的人员通过问卷调查的形式，定期填写产品需求问卷调查，产品经理汇总分析问卷调查内容，并形成产品技术需求的具体项目，并最终形成和输出第一阶段的需求清单。

优选的，所述需求清单包括对流行病学的需求分析，认可标准和用户反馈。

优选的，所述对流行病学的需求分析包括人口资料，医疗服务水平和医疗技术水平，分别从产品覆盖区域的发病率等信息，产品覆盖区域需求的可用性和可及性评估和产品覆盖区域的同类医疗技术对需求的满足程度评估来进行分析。

优选的，所述认可标准包括临床实践指南和医疗器械规定标准，需求对应的产品技术指标在本地或全球区域内对应的相关标准，如相关的临床实践指南；相关同类医疗器械的国家标准/行业标准。

优选的，所述用户反馈包括用户画像确定用户范围和用户问卷调研内容设立，完成用户画像，并确定用户范围；针对用户画像和范围，确立用户群体，并设定用户问卷调查研究项目，确立需求项，进行市场的用户反馈访谈和调研评估。

优选的，所述可及性评估包括对资金和人力资源的评估，对技术可及度的评估和对时间可及度的评估，通过评估完成产品需求项的整体开发资金预算，包括技术投入和人力资源投入，还有完成产品需求项的技术可行性分析和完成产品需求项的项目开发周期。

优选的，所述需求确认包括评估确认和可行性分析，召开项目会议，收集评估结果，各部分分别进行讨论评估，最后由产品管理负责统一汇总分析，并最终形成产品开发可行性报告。

本发明的有益效果如下：

1、本发明中，通过对医疗系统中的相关用户进行其所使用的医疗器械的调查以及目前用户对医疗器械提出的需求，确定当前医疗器械与所需医疗器械之间的差距，从而对医疗器械进行开发改进，满足用户的需求，再对用户提出的需求进行分析评估，明确医疗器械产品开发前期的产品技术需求，并确保了其有效性。

2、本发明在医疗器械产品在开发和设计过程早期，通过一套更系统性和全面性的产品需求评估和确认方法，不仅有利于提高产品开发设计的有效性和产品设计的全面性；还可以更好的指导产品技术指标的确立，以及医疗器械预期用途及用户范围更清晰明确，使其可以更好的帮助到对应有需要的用户更好的提升健康水平及生活质量。

附图说明

图1为本发明的需求清单的流程框图；

图2为本发明的需求评估的流程框图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

如图1至图2所示，本发明实施例提供了一种医疗器械产品需求评估及确认的系统性分析方法，为了更好地提升医疗器械产品的检测性能及用户体验，从而更好地提升用户的身体健康，需要明确用户在使用医疗器械过程中的额外需求，通过对用户进行其所使用的医疗器械的调查以及目前用户对医疗器械提出的需求，确定当前医疗器械与所需医疗器械之间的差距，从而对医疗器械进行开发改进，满足用户的需求，包括：初级市场需求调查，需求清单，可及性评估，需求确认；

初级市场需求调查通过问卷调查的形式，被调查人员定期填写产品需求问卷调查，再对调查问卷内容进行汇总分析，得出产品技术需求的具体项目；

需求清单通过对需求进行多维度分析，明确产品覆盖区域的发病率，需求对应的产品技术指标在本地和全球区域内对应的相关标准，以及用户的反馈，最后整理列出需求清单；

可及性评估用于分析产品需求项所需的资金与技术，判断需求项是否完全具备可行性条件。

初级市场需求调查包括定期问卷调查和问卷调查内容汇总分析，前端业务部门的人员通过问卷调查的形式，定期填写产品需求问卷调查，产品经理汇总分析问卷调查内容，并形成产品技术需求的具体项目，并最终形成和输出第一阶段的需求清单。

需求清单包括对流行病学的需求分析，认可标准和用户反馈。

对流行病学的需求分析包括人口资料，医疗服务水平和医疗技术水平，分别从产品覆盖区域的发病率等信息，产品覆盖区域需求的可用性和可及性评估和产品覆盖区域的同类医疗技术对需求的满足程度评估来进行分析。产品覆盖区域，从第一阶段输出的需求清单中获取数据，人口资料及流行病学资料可从WHO网站上获取，以及其他国家卫生局/卫生管理部门公开发表数据获取，最后由产品经理汇总并最终输出统计数据报告。

认可标准包括临床实践指南和医疗器械规定标准，需求对应的产品技术指标在本地或全球区域内对应的相关标准，如相关的临床实践指南；相关同类医疗器械的国家标准/行业标准。产品覆盖区域，从第一阶段输出的需求清单中获取数据，再从国家卫生局/卫生管理部门公开发表数据以及文献检索系统检索获取对应的产品技术指标在本地/全球区域内对应的相关标准，最后由产品经理汇总并最终输出统计数据报告。

用户反馈包括用户画像确定用户范围和用户问卷调研内容设立，完成用户画像，并确定用户范围；针对用户画像和范围，确立用户群体，并设定用户问卷调查研究项目，确立需求项，进行市场的用户反馈访谈和调研评估。根据以上两步汇总输出的数据结论对第一阶段输出的需求清单进行校验，并输出第二阶段的需求清单a；再根据第二阶段的需求清单，整理汇总出市场用户走访调研问卷；收集汇总并分析调研问卷的结果；输出最终确认后的第二阶段需求清单b。

可及性评估包括对资金和人力资源的评估，对技术可及度的评估和对时间可及度的评估，通过评估完成产品需求项的整体开发资金预算，包括技术投入和人力资源投入，还有完成产品需求项的技术可行性分析和完成产品需求项的项目开发周期。

需求确认包括评估确认和可行性分析，召开项目会议，收集评估结果，各部分分别进行讨论评估，最后由产品管理负责统一汇总分析，并最终形成产品开发可行性报告。项目会议需要讨论及各个功能部门初步评估以下内容：

技术初步判断是否可行；

生产初步评估生产设备人员是否基本匹配相应的产品需求开发后的生产能力，产品等；

营销部门需要评估初步的市场规模，年销售额，利润率及竞品情况；

供应链需要综合评估生产所需的物料，物流，海关等相应的可行性程度及相关投入；

质量品质部门应评估产品生产过程中的每个质控点，已经相应的投入和品质控制难度及风险等；

法规应评估各个国家产品的注册难度，周期及对应的费用；

知识产权部门应检索对应的技术是否涉及侵权等。

需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。