一种电生理采集医疗器械性能检测的电磁环境控制方法

技术领域

本发明涉及医疗器械检测技术领域，特别是涉及一种电生理采集医疗器械性能检测的电磁环境控制方法。

背景技术

在医疗器械研发和检验领域中，电生理(以心电图，脑电图，肌电图为代表)采集设备是一类重要且产量很大的设备，为其制定的强制性检验标准也在不断进化。按标准规定，医疗器械不仅要在研发末期进行以有资质检测机构主导的所有安全和性能指标的注册检验，每一台产品出厂时也需要对以上参数进行出厂检验，是完成医疗器械企业质量管理体系的重要一环。但是随着标准进化，大量需要精确定量检测的性能指标引入，不仅给检验机构的检验条件带来挑战，同时给生产企业也带来的难题，尤其是微弱信号模拟状态下的性能极限参数检测，其检测结果对检测现场电磁环境极为敏感。检验机构一般具备的微波暗室和电磁屏蔽室的测量条件，但由于其需要巨大的初始投资，一般生产研发型企业不具备如此苛刻的检测条件，导致近年来新标推出后，企业需额外承担巨大的成本进行批量委托检验。进一步的，即使是具备资质的检验机构，其屏蔽条件(空间条件)和具体检测时的电磁环境(时间条件)也存在差异，检测现场的实时干扰情况，底噪等均无法严格追溯，在这种条件下，获得的评估结果不稳定且可信度低。因此，需要找到一类能够降低在精密电生理性能参数检测时，降低检测门槛，提高检测结果的稳定性和可追溯性的综合解决方案。

以国标GB9706.226-2021脑电图机的基本安全和基本性能专用要求为例，其面向脑电图机的采集和临床诊断需求规定了五类性能参数指标，测试这些指标时均需要在脑电的幅值水平上(μV级别)生成测试信号，而为了最大限度的模拟实际用于诊断设备时的效果，标准规定测试所有参数需要连接患者电缆进行。从标准规定的测试方法来看，从一定程度上考验了被检设备对脑电信号量化和抗电磁干扰能力，但由于目标待检信号非常微弱，再加上标准强制带导联线检测，其电阻、等效电感、分布电容不可忽视，这些参数的存在都将成倍的加剧电磁环境噪声耦合进入采集器械。若空间电磁干扰达到一定水平，因干扰耦合的存在，会直接导致按照标准搭建的检验系统读出的性能参数超过规定限值，无法对被检设备进行放行操作；而出现问题的原因在于没有对检测现场空间电磁干扰进行计量和控制的实质方案。

因此，本发明着重解决的关键技术问题是在事实上无法完全屏蔽电磁干扰的环境下，通过一定的检测方法，将检测结果修正到无电磁干扰情况，并经过严密论证，达到医疗器械强制标准要求。

发明内容

本发明的目的是提供一种电生理采集医疗器械性能检测的电磁环境控制方法，通过定量屏蔽室与电磁环境监测设备，实现了在较高屏蔽效能的环境下对电磁环境敏感的性能参数的预测。

为实现上述目的，本发明提供了如下方案：

一种电生理采集医疗器械性能检测的电磁环境控制方法，包括：

S1、在微波暗室中，针对某一对电磁干扰敏感的性能参数P1，进行干扰强度扫描实验，对所述性能参数P1进行电磁干扰定量建模，得出干扰场强E

D

S2、基于理论计算和电磁场仿真，制作屏蔽体，并在微波暗室中通过定量干扰实验进行屏蔽体的屏蔽效能测试，作为屏蔽体的本征参数；设屏蔽体针对电磁干扰的屏蔽效能为其对干扰场强E

S3、在不符合电磁屏蔽要求的检测环境中，对电磁干扰敏感的性能参数进行检测时，采用两个或多个完成定量屏蔽效能测试的屏蔽体，或者，采用外部干扰电磁场场强检测设备与一个屏蔽体，并实时测量性能参数检测现场的干扰场强，完成任意屏蔽效能的预测。

进一步的，所述S3中，采用两个或多个完成定量屏蔽性能测试的屏蔽体，完成任意屏蔽效能的预测，具体包括：

在开放的电磁环境下，按检验标准的规定，对目标性能参数进行检测，得出其值为D

将被检设备放入已精确标定屏蔽效能的屏蔽体内，按检验标准的规定，对目标性能参数进行检测，得出其值为D

再将被检设备放入另一个已精确标定屏蔽效能的屏蔽体内，按检验标准的规定，对目标性能参数进行检测，得出其值为D

若有多个屏蔽体，则继续测出每个屏蔽体的性能参数值D

待求的理想电磁环境下的性能指标值设为D

D

其中，参数D

通过

进一步的，所述S3中，采用外部干扰电磁场场强检测设备，实时测量性能参数检测现场的干扰场强，完成任意屏蔽效能的预测，具体包括：

其中，E

根据本发明提供的具体实施例，本发明公开了以下技术效果：本发明提供的电生理采集医疗器械性能检测的电磁环境控制方法，在不依赖较为昂贵的专用电磁屏蔽检测环境的情况下，利用低成本定量屏蔽体进行屏蔽后的检测结果进行计算，即可实现对电磁环境敏感的性能参数在较高屏蔽效能的环境下进行测量的最终性能参数的预测。

本发明只需要2个或多个的进行过屏蔽效能标定的屏蔽体，即可实现计算任意屏蔽效能检测环境的性能计算值，成本低廉。或者，结合检定过的仪器实时提供的空间电磁环境定量监测数据，可以只在效能定量屏蔽体内测量一次，即可实现计算任意屏蔽效能检测环境的性能计算值，兼顾了检测效率和和数据准确性。

本发明避免了建设高效能电磁屏蔽室的大额投资，可大幅度降低此类医疗器械检验的硬件门槛，并有助于构建流水线检测系统，通过引入定量屏蔽室与电磁环境监测设备，可在企业内部建立计量链条，大部分需要依赖检测机构的精密性能参数测试均可以通过本发明自行解决。为保证标准实施的严谨性，进行过正式检验机构检验的样机或原型系统，也可在本发明中进行最终性能参数结果的交叉验证。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明的电生理采集医疗器械性能检测的电磁环境控制方法的流程图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明的目的是提供一种电生理采集医疗器械性能检测的电磁环境控制方法，通过采用定量屏蔽室与电磁环境监测设备，实现了在较高屏蔽效能的环境下对电磁环境敏感的性能参数的预测。

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。

实施例1

如图1所示，本发明实施例提供的电生理采集医疗器械性能检测的电磁环境控制方法，包括：

S1、在微波暗室中，针对某一对电磁干扰敏感的性能参数P1，进行干扰强度扫描实验，对所述性能参数P1进行电磁干扰定量建模，得出干扰场强E

D

有多个对电磁干扰敏感的性能参数P的时候，需要分别进行定量建模。

S2、在理论计算和电磁场仿真指导下，制作屏蔽体，并在微波暗室中通过定量干扰实验进行屏蔽体的屏蔽效能测试，作为屏蔽体的本征参数；设屏蔽体针对电磁干扰的屏蔽效能为其对干扰场强E

S3、在不符合电磁屏蔽要求的检测环境中，对电磁干扰敏感的性能参数进行检测时，采用两个或多个完成定量屏蔽效能测试的屏蔽体，或者，采用外部干扰电磁场场强检测设备与一个屏蔽体，并实时测量性能参数检测现场的干扰场强，完成任意屏蔽效能的预测。

实施例2

基于实施例1，本实施例提供了在不符合电磁屏蔽要求的检测环境(没有屏蔽室和微波暗室的工厂流水线或检测点位)对特定电磁干扰敏感的性能参数进行检测时，实现任意屏蔽效能的计算预测的方法——采用两个或更多个完成定量屏蔽性能测试的屏蔽体：

在开放的电磁环境下，按检验标准的规定，对目标性能参数进行检测，得出其值为D

将被检设备放入已精确标定屏蔽效能的屏蔽体内，按检验标准的规定，对目标性能参数进行检测，得出其值为D

再将被检设备放入另一个已精确标定屏蔽效能的屏蔽体内，按检验标准的规定，对目标性能参数进行检测，得出其值为D

若有多个屏蔽体，则继续测出每个屏蔽体的性能参数值D

可近似的认为开放的电磁环境下的干扰场强为E

待求的理想电磁环境(无干扰)下的性能指标值设为D

D

由于进行了两次或更多次屏蔽体中的测量，这时可列出额外两个或更多方程：

其中，方程中未知数只有参数D

本实施例中，进行测量的次数越多，最后得出的性能参数的计算预测值越接近微波暗室的真实测量值。

实施例3

基于实施例1-2，本实施例提供了在不符合电磁屏蔽要求的检测环境(没有屏蔽室和微波暗室的工厂流水线或检测点位)对特定电磁干扰敏感的性能参数进行检测时，实现任意屏蔽效能的计算预测的方法——采用外部干扰电磁场场强检测设备实时测量性能参数检测现场的干扰场强，并运用一个屏蔽体：

由于引入了干扰电磁场场强检测设备，可直接列出方程

其中，E

综上，本发明提供的电生理采集医疗器械性能检测的电磁环境控制方法，通过屏蔽效能精确定量的屏蔽体构建局部屏蔽检测环境，对过程参数进行计算修正，最终能够计算预测出在预设屏蔽效能的电磁屏蔽室检测环境中检测性能参数的效果。在开放环境和一个或更多定量屏蔽环境内分别进行标准规定的所有性能参数检测，可选结合对检测环境外部干扰的定量，利用电磁干扰衰减的定量函数，对其中对电磁干扰敏感的性能参数检测值进行计算拟合处理，进而可利用多点拟合的曲线结果，计算出在任意屏蔽效能(或是符合标准规定底噪限值的)屏蔽室内测量出来的性能参数值。解决了目前电生理采集医疗器械出厂检验中，需要强制检验微弱模拟信号采集性能检测受现场复杂电磁环境影响较大的问题。同时，本发明有效降低了微弱信号检测中的电磁屏蔽的检测门槛，不需要实验室级电磁屏蔽室，只需要简易设计的箱体并在实验室环境进行屏蔽效能定量测量即可。

本发明若需进一步提高计算预测精度，可以进行多个不同屏蔽效能的屏蔽环境测试，利用超定状态下的多点曲线行最小二乘拟合，进一步降低检测中随机误差的影响；本方面还可以通过设备实时监测开放环境下的电磁干扰强度，配合一次定量屏蔽体内性能测试，直接定量计算预测理想屏蔽检测条件下的性能检测结果。

在本实施例中的其余技术特征，本领域技术人员均可以根据实际情况进行灵活选用以满足不同的具体实际需求。然而，对于本领域普通技术人员显而易见的是：不必采用这些特定细节来实行本发明。在其他实例中，为了避免混淆本发明，未具体描述公知的组成，结构或部件，均在本发明的权利要求书请求保护的技术方案限定技术保护范围之内。

本领域人员所进行的改动和变化不脱离本发明的精神和范围，则都应在本发明所附权利要求的保护范围内。在以上描述中，为了提供对本发明的透彻理解，阐述了大量特定细节。然而，对于本领域普通技术人员显而易见的是：不必采用这些特定细节来实行本发明。在其他实例中，为了避免混淆本发明，未具体描述公知的技术，例如具体的施工细节，作业条件和其他的技术条件等。

本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处。综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。